კამაზეპანი-ჰუმანითი

სავაჭროდასახელება

კამაზეპანი-ჰუმანითი

საერთაშორისოარადაპატენტებულიდასახელება

კარბამაზეპინი

წამლისფორმა

ტაბლეტები

შემადგენლობა

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას - კარბამაზეპინს 200მგ / 400მგ

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი:

ანტიეპილეფსიური საშუალებები, კარბოქსამიდის წარმოებულები

ათქკოდი: N03AF01


ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

კარბამაზეპინის ერთჯერადი დოზის გამოყენების შემდეგ 72% გამოიყოფა შარდში და 28% ფეკალიებში. შარდში დაახლ. 2% გამოიყოფა უცვლელი სახით და 1% ფარმაკოლოგიურად აქტიური 10,11- ეპოქსიდის მეტაბოლიტის სახით.

ფარმაკოდინამიკა

კარბამაზეპინის აქტიური ნივთიერების - კარბამაზეპინის მოქმედების მექანიზმი, ნაწილობრივ არის შესწავლილი. კარბამაზეპინი ახდენს ნერვული მემბრანის აღგზნების სტაბილიზირებას, ახდენს განმეორებითი ნერვული განმუხტვის ბლოკირებას და ამცირებს ამგზნები იმპულსების სინაფსურ გავრცელებას. შესაძლოა, რომ ნატრიუმზე დამოკიდებული განმეორებითი აგზნების პოტენციალის პრევენცია დეპოლარიზირებულ ნეირონებში, რომელიც ხდება გამოყენებაზე და ვოლტაჟზე დამოკიდებული ნატრიუმნის არხების ბლოკადის მეშვეობით შესაძლოა იყოს მოქმედების ძირითადი მექანიზმი.

გამოყენებისჩვენებები

ეპილეფსია მოტორული და ფსიქიური მოვლენებით:

-           ფსიქომოტორული და დროებითი ეპილეფსია

-           გრანდ მალის დაავადება

-           შერეული ფორმები

-           კეროვანი კრუნჩხვები

კარბამაზეპინი ასევე გამოიყენება სამწვერა ნერვის ნევრალგიის სამკურნალოდ.

დოზირებადაგამოყენებისწესი

სამწვერა ნერვის ნევრალგია

საწყისი დოზა შეადგენს 200მგ ორჯერ დღეში, დოზირების თანდათანობით გაზრდით შესაბამის პასუხის მიღწევამდე.

რეკომენდებული დოზა შეადგენს ერთ ტაბლეტს დღეში სამი-ოთხჯერ.

ხანდაზმულებში ან ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში საწყისი დოზა შეადგენს ნახევარ ტაბლეტს დღეში.

 

მოზრდილები:

საწყისი დოზა 100მგ -დან 200მგ-მდე მიიღება დღეში ერთჯერ ან ორჯერ, შემდეგში დოზა იზრდება თანდათან 400 მგ-მდე დღეში ორჯერ ან სამჯერ საუკეთესო პასუხის მიღწევამდე. ზოგიერთ შემთხვევებში შესაძლოა საჭირო გახდეს 1600მგ მიღება დღეში 3-4 ჯერ.

ბავშვები:

გამოიყენება დაყოფილ დოზებად - ჩვეულებრივ 10 -დან 20 მგ/კგ-მდე დღეში

 

1 წლამდე ასაკი: 100 მგ -დან 200 მგ-მდე (1/2 დან 1 ტაბლეტამდე) დღეში.

1- 5 წლის ასაკი: 200მგ-დან 400 მგ-მდე (1-2 ტაბლეტი) დღეში.

5-10 წლის ასაკი: 400მგ-დან 600მგ-მდე (2-3 ტაბლეტი) დღეში.

10-დან 15 წლამდე ასაკი: 600მგ-დან 1 000მგ-მდე (3-5 ტაბლეტი) დღეში.

გვერდითიეფექტები:

მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა.

კრუნჩხვების საწინააღმდეგო მკურნალობისას აუცილებელია შრატში ფოლიუმის მჟავის დონის კონტროლი, რადგან შესაძლოა გაიზარდოს ფოლიუმის Mმჟავის მეტაბოლიზმი. ხანგრძლივი გამოყენებისას გამოვლინდა ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა და სიყვითლე. მურნალობის დაწყებამდე უნდა მოხდეს სისხლის ანალიზის ჩატარება და ღვიძლის ფუნქციის შემოწმება. თერაპიის პირველი თვის განმავლობაში საჭიროა სისხლის ანალიზის ჩატარება ერთ კვირიანი შუალედებით, ხოლო შემდეგ თვეში ერთჯერ. პერიოდულად უნდა ჩატარდეს ღვიძლის ტესტი, უნდა შემოწმდეს კანზე ალერგიული რეაქციები, ლეიკოიტების და/ან თრომბოციტების რაოდენობა, თუ ტესტი გამოავლენს ღვიძლის ფუნქციის გაუარესებას ან თუ აღინიშნება სერიოზული გვერდითი ეფექტები უნდა შეწყდეს ტაბლეტების მიღება.

შესაძლოა გაიზარდოს რეაქციის გამოვლენის პერიოდი. შესაძლოა ზეგავლენა მოახდინოს პაციენტის კონცენტრირების უნარზე ავტომობილის და მექანიზმების მართვის დროს.

შესაძლოა გამოვლინდეს არასასურველი ეფექტები, როგორიცაა მადის დაკარგვა, პირის სიმშრალე, ღებინება, დიარეა ან ყაბზობა, თავის ტკივილი, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, ატაქსია, მხედველობის დაბინდვა, დაბინდული მხედველობა ან ხანდაზმულებში გონების დაბინდვა და აღგზნებადობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. ამ ეფექტების გამო შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზირების დროებით შემცირება.

მოსალოდნელია ჰიპონატრიემია ანტიდიურეზული ეფექტის გამო, რასაც შესაძლოა ახლდეს ღებინება, თავის ტკივილი, გონების დაბიდნვა. შესაძლოა აღინიშნოს კანის ალერგიული რეაციები, ასევე ექსფოლიატური დერმატიტი, პარესთეზია, სისტემური წითელი მგლურა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, სინათლის მიმართ მგრძნობელობა, კანის პიგმენტაციის ცვლილებები, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი, აპლასტიური ანემია, თრომბოემბოლია, მარცხენა პარკუჭის დარღვევები, გულის გამტარობის იმპულსის დარრვევები, ჰეპატოცელულარული და ქოლესტაზური ჰეპატიტის, აღინიშნა მწვავე ოლიგურია არტერიული ჰიპერთენზიის და პროტეინურიის თანხლებით.

ასევე გამოვლინდა ცენტრალური ნერვლი სისტემის სხვა მრავალმხრივი დარღვევები, კუჭ-ნაწლავის, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დარღვევები და დერმატოლოგიური ეფექტები.

პაციენტებში, რომლებთაც აღენიშნებოდათ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები ან ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა, გლაუკომა და ხანდაზმულ პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილე მკურნალობის პერიოდში.

შესაძლოა განვითარდეს ტოლერანტობა კარბამაზეპინის ზოგიერთი არასასურველი ეფექტის მიმართ და მათი დაყვანა მინიმუმამდე შესაძლებელია დოზირების თანდადან გაზრდით და შემანარჩუნებელი დოზირების რეგულირებით. მკურნალობის ნაადრევი შეწყვეტა ან სხვა ანტიეპილეფსიურ პრეპარატებზე გადასვლა უნდა მოხდეს დიაზეპამის და ბარბიტურატების თანხლებით.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა კარბამაზეპინის მიმართ. კარბამაზეპინის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულებში და ლაქტაციის დროს ან პაციენტებში, რომლებთაც აღენიშნებათ ღვიძლის დარღვევები.

არ შეიზლება გამოყენება პაციენტებში გულის ბლოკადით.

ეს პრეპარატი არ გამოიყენება პაციენტებსი, რომლებიც იღებენ მონო-ამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორებს ან ამ პრეპარატებით მკურნალობიდან 2 კვირის განმავლობაში.

არ გამოიყენება პორფირიით დაავადებულ პაციენტებში.

წამლისურთიერთქმედება

შესაძლოა გამოვლინდეს პაციენტის ტოლერანტობის დაქვეითება ალკოჰოლის მიმართ, ამიტომ მკურნალობის პერიოდში თავი უნდა შეიკავოთ ალკოჰოლის მიღებისაგან.

ტაბლეტის გამოყენებისას ღვიძლის ფერმენტების ინდუქციამ შესაძლოა გამიწვიოს ზოგიერთი მედიკამენტების აქტივობის დაქვეითება, რომლებიც მეტაბოლირდებიან ღვიძლში. ეს გასათვალისწინებელია სხვა ანტიეპილეფსიური საშუალებების კომბინირებული გამოყენებისას, მაგ., როგორიცაა ფენიტოინი და ტეტრაციკლინი, დოქსიციკლინი. ასევე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ორალურ სისხლის შედედების საწინააღმდეგო საშუალებებს, საჭიროა ანტიკოაგულურების დოზირების კორექცია მკურნალობის დასაწყისში. შესაძლოა აღინიშნოს ორალური კონტრაცეპტული საშუალებების ეფექტის დაქვეითება.

ორსულობადალაქტაციისპერიოდი

ორსულობის პერიოდში გამოყენების უსაფრთხოება არ არის ბოლომდე გამოვლენილი. თუ კარბამაზეპინით მკურნალობის პერიოდში დადგინდება ორსულობა ან თუ ორსულობის პერიოდში საჭირო გახდება პრეპარატის მიღება, უნდა განიხილოს საკითხი მოსალოდნელი რისკისა და სარგებლის შესახებ, განსაკუთრებით ორსულობის პირველ ტრიმესტში. აქტიური ნივთიერება გადადის დედის რძეში.

სპეციალურიგაფრთხილებები

ვირთხებში, რომლებიც იღებდნენ კარბამაზეპინს ორი წლის განმავლობაში აღინიშნა ღვიძლის სიმსივნის შემთხვევების გაზრდა. თუმცა არ არსებობს არანაირი მტკიცებულებები, რომლებიც ადასტურებენ ამ მოვლენის კავშირს პრეპარატის გამოყენებასთან.

ჭარბი დოზირება

აჟიტირება, კანკალი, ანომალიური რეფლექსები, კრუნჩხვა, გონების დაბინდვა, ჰიპერტონია ან ჰიპოტონია, ღებინება, გულისრევა, თირკმლის უკმარისობა, ღრმა ძილი, კომა, ეკგ ან ცვლილებები ეკგ-ზე. 

არ არსებობს სპეციფიური ანტიდოტი.

უნდა მოხდეს კუჭის გამორეცხვა.

უნდა ჩატარდეს სასუნთქი გზების გამათავისუფლებელი და შემანარჩუნებელი ღონიძიებები.

ტარდება ძირითადად შემანარჩუნებელი და სიმპტომური მკურნალობა. საჭიროა სასიცოცხლო პარამეტრების მონიტორინგი და შენარჩუნება. აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა დიაზეპამის გამოყენება.

შეფუთვა:

400მგ ტაბლეტი - 10 ტაბლეტი ბლისტერზე, 10 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

200მგ ტაბლეტი - 100 ტაბლეტი ბოთლში, 1 ბოთლი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.    

ვარგისობის ვადა

2 წელი.

აფთიაქიდანგაცემისწესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი:

Celogen Generics Private Limited, ინდოეთი

სავაჭროლიცენზიისმფლობელი:

სს „ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო