ეპირუბიცინი-ჰუმანითი

პრეპარატის სავაჭრო სახელწოდება

ეპირუბიცინი-ჰუმანითი

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება:

ეპირუბიცინი.

სამკურნალწამლო ფორმა:

ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: 1 ფლაკონი შეიცავს ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდს 10 მგ / 50 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზა, მეთილპარაბენი.

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი: ანტინეოპლაზური საშუალებები, ანტრაციკლინები და მონათესავე სუბსტანციები

ათქ კოდი: L01DB03


ფარმაკოლოგიურითვისებები

ფარმაკოკინეტიკა.

განაწილება

ვენაში შეყვანის შემდეგ სწრაფად ნაწილდება ქსოვილებში. არ აღწევს ჰებ-ს.

შრატის ცილებთან კავშირი (უპირატესად ალბუმინთან) შეადგენს 77%.

მეტაბოლიზმი

ბიოტრანსფორმირდება ღვიძლში ჟანგვის გზით ძირითადი მეტაბოლიტის წარმოქმნით – ეპირუბიცინოლი (13-ოქსიეპირუბიცინი) და კონიუგატები გლუკურონის მჟავით.

გამოყოფა

ორგანიზმიდან პრეპარატის გამოყოფა ატარებს სამფაზიან ხასიათს ნელი, 30-40 საათიანი ხანგრძლივობის საბოლოო ფაზით. ძირითადად გამოიყოფა ნაღველით და ნაწილობრივად შარდით შეუცვლელი სახით და მეტაბოლიტების სახით. 72 საათის შემდეგ შეყვანილი დოზის დაახლოებით 43% არის ნაღველში და დაახლოებით 16% შარდში.

ფარმაკოდინამიკა

სინთეთიტიკური ანტრაციკლინური ანტიბიოტიკების ჯგუფის სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატი. მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია ეპირუბიცინის უნარით მოლეკულურ დონეზე წარმოქმნას კომპლექსი დნმ-თან ძირითად ნუკლეოტიდურ წყვილებს შორის ინტერკალაციის გზით, რაც იწვევს დნმ-ის, რნმ-ის და ცილის სინთეზის დარღვევას. ინტერკალაცია დნმ-ში წარმოადგენს დნმ-ის გახლეჩის გამშვებ მექანიზმს ტოპოიზომერაზა II-ის ზემოქმედებით, იწვევს რა სერიოზულ დარღვევებს დნმ-ის მესამეულ სტრუქტურაში. ეპირუბიცინი (დოქსორუბიცინის მსგავსად) შეიძლება ჩართული იქნას ჟანგვა-აღდგენის რეაქციებში მაღალაქტიური და მაღალტოქსიკური თავისუფალი რადიკალების წარმოქმნით. დოქსორუბიცინთან შედარებით ნაკლები ხარისხით გამოვლენილია სისტემური (ზოგადი) და კარდიოგენური ტოქსიკურობა.

გამოყენებისჩვენება

•           -სარძევე ჯირკვლის კიბო;

•           -საკვერცხეების კიბო;

•           -არაწვრილუჯრედოვანი და წვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო;

•           -კუჭის და საყლაპავი მილის კიბო;

•           -პირველადი ჰეპატოცელულარული კიბო;

•           -შარდის ბუშტის გარდამავალუჯრედოვანი კიბო;

•           -რბილი ქსოვილის სარკომა;

•           -ოსტეოსარკომა;

•           -არახოჯკინის ლიმფომა;

•           -ხოჯკინის დაავადება;

•           -მწვავე ლეიკოზი;

•           -მრავლობითი მიელომა;

•           -კუჭქვეშა ჯირკვლის კიბო;

•           -სწორი ნაწლავის კიბო;

•           -თავის და კისრის კიბო.

გამოყენებისწესიდადოზები

ეპირუბიცინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე სხვა ციტოსტატიკებთან ერთად სხვადასხვა დოზებით თერაპიის სქემის მიხედვით. დოზირების რეჟიმი დგინდება ინდივიდუალურად.

მონოთერაპიის სახით ვენაში შეყვანისას ერთი ციკლის რეკომენდებული სტანდარტული დოზა მოზრდილებისათვის შეადგენს 60-90 მგ/მ2 ყოველ სამ-ოთხ კვირაში. პრეპარატის საერთო დოზის შეყვანა, ციკლზე გამოანგარიშებით, შესაძლებელია ერთდროულადი ან ნაწილ-ნაწილ, დაყოფილი რამდენიმე შეყვანაზე 2-3 დღის განმავლობაში ზედიზედ.

თუ პრეპარატი გამოიყენება სხვა სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან კომბინაციაში, რეკომენდებული დოზა ციკლზე შესაბამისად უნდა შემცირდეს.

ცალკეულ შემთხვევებში შეიძლება პრეპარატის უფრო მაღალი დოზის 90-120 მგ/მ2 გამოყენება ერთჯერადად 3-4 კვირიანი ინტერვალით.

პრეპარატის განმეორებითი შეყვანა შესაძლებელია მხოლოდ ტოქსიკურობის ყველა ნიშნის გაქრობისას (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის და ჰემატოლოგიური მაჩვენებლების მხრიდან).

თირკმელებისფუნქციისდარღვევის და სისხლის შრატში კრეატინინის 5 მგ/დლ მეტი დონის მქონე პაციენტებში პრეპარატი გამოიყენება უფრო დაბალი დოზებით.

ღვიძლისფუნქციისდარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დოზა დგინდება ინდივიდუალურად. თუ ბილირუბინის კონცენტრაცია შრატში შეადგენს 1.2-3 მგ/დლ ან ასტ მნიშვნელობა 2-4-ჯერ აღემატება ნორმის ზედა ზღვარს, პრეპარატის შესაყვანი დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით. თუ ბილირუბინის კონცენტრაცია შრატში შეადგენს 3 მგ/დლ მეტს ან ასტ მნიშვნელობა 4-ჯერ ან მეტჯერ აღემატება ნორმის ზედა ზღვარს, პრეპარატის შესაყვანი დოზა უნდა შემცირდეს რეკომენდებული დოზიდან 75%-ით.

პაციენტებში, რომლებიც წარსულში იღებდნენ მასიურ სიმსივნის საწინააღმდეგო თერაპიას, ასევე ძვლის ტვინის სიმსივნური ინფილტრაციით, პრეპარატის დანიშვნა რეკომენდებულია უფრო დაბალი დოზით ან უნდა გაიზარდოს ინტერვალი ციკლებს შორის.

ხანდაზმულიასაკისპირებში საწყისი თერაპიის ჩატარება შესაძლებელია სტანდარტული დოზით და რეჟიმით.

თრომბოზის და ექსტრავაზაციის განვითარების საშიშროების შემცირების მიზნით, ეპირუბიცინ-ჰუმანითის შეყვანა რეკომენდებულია ვენაში ინფუზიის სისტემის მილიდან ნატრიუმის ქლორიდის 0.9% ხსნარის ან გლუკოზის 5% ხსნარის წვეთოვანი შეყვანისას. ინფუზიის ხანგრძლივობა უნდა შეადგენდეს 3-დან 20 წუთამდე, რაც დამოკიდებულია პრეპარატის დოზაზე და საინფუზიო ხსნარის მოცულობაზე.

შარდისბუშტისზედაპირულისიმსივნისმკურნალობა

რეკომენდებულია პრეპარატის 8 ყოველკვირეული ინსტილაცია შარდის ბუშტში 50 მგ დოზით (გახსნილი 25-50 მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში). ადგილობრივი ტოქსიკური ზემოქმედების სიმპტომების გამოვლენისას (ქიმიური ცისტიტი) დოზა უნდა შემცირდეს 30 მგ-მდე.

შარდისბუშტისin-situკიბოსმკურნალობა

ინდივიდუალური ამტანობის მიხედვით პრეპარატის დოზა უნდა გაიზარდოს 80 მგ-მდე.

ზედაპირულისიმსივნისტრანსურეთრალურირეზექციისშემდგომირეციდივისპროფილაქტიკა - რეკომენდებულია 4 ყოველკვირეული ინსტილაცია 50 მგ-ით შემდგომი 11 ყოველთვიური ინსტილაციით იმავე დოზით.

ეპირუბიცინ-ჰუმანითი ინსტილირდება შარდის ბუშტში კათეტერით და რჩება ბუშტის შიგნით 1 სთ-ით. ინსტილაციის დროს პაციენტი უნდა გადაბრუნდეს ერთი გვერდიდან მეორე გვერდზე, რათა უზრუნველყოს შარდის ბუშტის ლორწოვან გარსზე ხსნარის თანაბარი ზემოქმედება. პრეპარატის შარდით ჭარბი განზავების თავიდან აცილების მიზნით, საჭიროა პაციენტის გაფრთხილება, რომ მან თავი შეიკავოს სითხეების მიღებისაგან ინსტილაციამდე 12 საათის განმავლობაში. ინსტილაციის პროცედურის დასრულების შემდეგ პაციენტმა უნდა დაცალოს შარდის ბუშტი.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომების დაცვაა საჭირო შარდის ბუშტის კათეტერიზაციის ჩატარების დროს საშარდე მილის ობსტრუქციის მქონე პაციენტებში, რაც განპირობებულია მასიური ბუშტშიდა სიმსივნეებით.

ჰეპატოცელულარული კიბოს დროს ინტენსიური ადგილობრივი ზემოქმედების უზრუნველყოფის და ერთდროულად საერთო ტოქსიკური ზემოქმედების შემცირების მიზნით, ეპირუბიცინ-ჰუმანითის შეყვანა შესაძლებელია ღვიძლის მთავარ არტერიაში 60-90 მგ-მ2 დოზით 3 კვირიდან 3 თვემდე ინტერვალით ან 40-60 მგ/მ2 დოზით 4 კვირიანი ინტერვალით. გვერდითი ეფექტები

სისხლმბადი სისტემის მხრიდან: ლეიკოპენია, ნეიტროპენია (ყველაზე დაბალ დონეს აღწევს პრეპარატის შეყვანიდან 10-14 დღის შემდეგ; სისხლის სურათის აღდგენა ჩვეულებრივ ხდება 21 დღისთვის), თრომბოციტოპენია, ანემია.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან: ადრეული (მწვავე) კარდიოტოქსიკურობის გამოვლენა – სინუსური ტაქიკარდია და/ან ანომალია ეკგ-ზე (ST სეგმენტის და T კბილის არასპეციფიური ცვლილება), შესაძლებელია ტაქიარითმია (პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლია, პარკუჭოვანი ტაქიკარდია), ბრადიკარდია, AV-ბლოკადა, ჰისის კონის ბლოკადა (ეს მოვლენები არ არის ყოველთვის მწვავე კარდიოტოქსიკურობის შემდგომი განვითარების პროგნოსტული ფაქტორები, იშვიათად არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი და ჩვეულებრივ არ საჭიროებენ პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტას).

გვიანი (გადავადებული) კარდიომიოპათია ვლინდება მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქციის შემცირებით და/ან გულის შეგუბებითი უკმარისობის სიმპტომების  სახით, როგორიცაა ქოშინი, ფილტვების შეშუპება, ორთოსტატული შეშუპება, კარდიომეგალია და ჰეპატომეგალია, ოლიგურია, ასციტი, ექსუდაციური პლევრიტი, ,,გალოპის’’ რითმი. ასევე შესაძლოა აღინიშნოს ქვემწვავე პერიკარდიტი/მიოკარდიტი. კარდიომიოპათიის ანტრაციკლინებით გამოწვეული მეტად მძიმე ფორმას წარმოადგენს სიცოცხლისათვის სახიფათო გულის შეგუბებითი უკმარისობა, რომელიც წარმოადგენს პრეპარატის ჯამური დოზის შემზღუდავს. შესაძლებელია განვითარდეს თრომბოემბოლიური გართულებები, ფილტვის არტერიის ემბოლიის ჩათვლით (გარკვეულ შემთხვევებში ლეტალური შედეგით). კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრიდან: ანორექსია, სტომატიტი, გულისრევა, ღებინება, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ჰიპერპიგმენტაცია, ეზოფაგიტი, ტკივილი და წვის შეგრძნება მუცლის არეში, კუჭის ეროზია, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, კოლიტი, დიარეა; ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის და ბილირუბინის დონის მატება სისხლის შრატში.

საშარდე გზების მხრიდან: შარდის შეფერვა წითლად პრეპარატის შეყვანიდან 1-2 დღის განმავლობაში; შესაძლებელია განვითარდეს ჰიპერურიკემია.

მხედველობის ორგანოების მხრიდან: კონიუქტივიტი, კერატიტი.

ენდოკრინული სისტემის მხრიდან: ამენორეა (ჩვეულებრივ, მკურნალობის დასრულებისას ოვულაცია აღდგება, თუმცა შესაძლებელია განვითარდეს ნაადრევი მენოპაუზა); ოლიგოსპერმია, აზოოსპერმია (რიგ შემთხვევაში სპერმატოზოიდების რაოდენობა აღდგება ნორმალურ დონემდე, ეს შესაძლებელია მოხდეს მკურნალობის დასრულებიდან რამოდენიმე წლის შემდეგ); წამოხურება.

დერმატოლოგიური რეაქციები: ალოპეცია, გამონაყარი, ქავილი, კანის უეცარი გაწითლება, კანის და ფრჩხილების ჰიპერპიგმენტაცია, ფოტოსენსიბილიზაცია, წარსულში კანის დასხივებული უბნების ჰიპერმგრძნობელობა.

სხვა: შეუძლოდ ყოფნა, ასთენია, ცხელება, ციება, ანაფილაქსიური რეაქციები, მეორადი ინფექცია, მეორადი მწვავე ლიმფოლეიკოზის ან მიელოლეიკოზის განვითარება.

ადგილობრივი რეაქციები: ერითემატოზული მოხაზულობა ვენის გასწვრივ, რომელშიც განხორციელდა ინფუზია, ადგილობრივი ფლებიტი ან თრომბოფლებიტი, ფლებოსკლეროზი (უფრო ხშირად მცირე დიამეტრის ვენაში განმეორებითი შეყვანისას). ექსტრავაზაციის შემთხვევაში – მტკივნეულობა,  ცელულიტი და გარშემო ქსოვილის ნეკროზი.

არტერიაში პრეპარატის შეყვანის შედეგად განვითარებული გვერდითი მოვლენები: სისტემურ ტოქსიკურობასთან ერთად – კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული (შესაძლებელია კუჭის არტერიაში რეფლუქსის ხარჯზე), სანაღვლე სადინრების შევიწროება – პრეპარატით გამოწვეული მასკლეროზირებელი ქოლანგიტის შედეგად.

შარდის ბუშტში პრეპარატის შეყვანის შედეგად განვითარებული გვერდითი მოვლენები: ქიმიური ცისტიტი (დიზურია, პოლიურია, ნიქტურია, მტკივნეული შარდვა, ჰემატურია, დისკომფორტი შარდის ბუშტის არეში), შარდის ბუშტის კედლების ნეკროზი და დანაოჭება.

უკუჩვენება

•           -ორსულობა;

•           -ლაქტაცია (ბუნებრივი კვება);

•           -ბავშვთა ასაკი;

•           -მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების ან სხვა ანტრაციკლინების ან ანტრაცენდიონების მიმართ.

•           ვენაში შეყვანისას

•           -გამოხატული მიელოსუპრესია;

•           -ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევა;

•           -გულის მძიმე უკმარისობა;

•           -არითმია;

•           -ახლო წარსულში გადატანილი მიოკარდის ინფარქტი;

•           -ანტრაციკლიკების ან ანტრაცენდიონების კუმულარული დოზებით წინამორბედი თერაპია.

•           შარდის ბუშტში შეყვანისას

•           -ინვაზიური სიმსივნეები შარდის ბუშტის კედელში პენეტრაციით;

•           -საშარდე გზების ინფექციები;

•           -შარდის ბუშტის ანთება.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში ეპირუბიცინ-ჰუმანითი აძლიერებს სხვა სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალებების ტოქსიკურ მოქმედებას, განსაკუთრებით მიელოტოქსიკურობას და მოქმედებას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე.

ეპირუბიცინ-ჰუმანითის და სხვა პოტენციურად კარდიოტოქსიკური პრეპარატების ან სხვა კარდიოაქტიური პრეპარატების (მაგალითად, კალციუმის მილაკების ბლოკატორები) ერთდროული გამოყენებისას იზრდება კარდიოტოქსიკური ეფექტის განვითარების შესაძლებლობა (საჭიროა გულის ქმედების მონიტორინგი მკურნალობის სრული პერიოდის განმავლობაში).

ერთდროული გამოყენებისას ციმეტიდინი ზრდის ეპირუბიცინის ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდს (ასეთი კომბინაცია არ არის რეკომენდებული).

ფარმაცევტული ურთიერთზემოქმედება

არ უნდა მოხდეს ეპირუბიცინ-ჰუმანითის შერევა სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.

ეპირუბიცინ-ჰუმანითი არ უნდა შევიდეს კონტაქტში ტუტოვანი რეაქციის მქონე ხსნარებთან, რადგანაც ამან შესაძლებელია გამოიწვიოს ეპირუბიცინის ჰიდროლიზი.

ეპირუბიცინ-ჰუმანითი არ უნდა შეერიოს ჰეპარინს ქიმიური შეუთავსებლობის გამო, რის შედეგადაც წარმოიქმნება ნალექი.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

ეპირუბიცინ-ჰუმანითი შეიყვანება მხოლოდ კვალიფიცირებული ექიმის მეთვალყურეობით, რომელსაც აქვს სიმსივნის საწინააღმდეგო თერაპიის ჩატარების გამოცდილება.

გულის ტოქსიკური დაზიანების საშიშროების შემცირების მიზნით ეპირუბიცინ-ჰუმანითით თერაპიის დაწყებამდე და თერაპიის დროს რეკომენდებულია მისი ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, მათ შორის მარცხენა პარკუჭის გამოტყორცნის ფრაქციის შეფასება ექოკგ მონაცემებით ან მრავალარხიანი რადიოიზოტოპური ანგიოგრაფია, ასევე ეკგ-მონიტორინგი. გულის უკმარისობის ადრეული კლინიკური დიაგნოზი, რომელიც განპირობებულია პრეპარატის გამოყენებით, მნიშვნელოვანია მისი წარმატებული მკურნალობისათვის.

მწვავე კარდიოტოქსიკურობა უმრავლეს შემთხვევაში ატარებს შექცევად ხასიათს და ჩვეულებრივ არ არის პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის ჩვენება. გვიანი (გადავადებული) ტოქსიკურობა (კარდიომიოპათია) დამოკიდებულია ჯამურ დოზაზე, რასთანაც დაკავშირებით ეპირუბიცინ-ჰუმანითის კუმულაციური დოზა (900-1000 მგ/მ2) შეიძლება გადაჭარბებულ იქნას მხოლოდ გამონაკლის შემთხვევებში. კარდიოტოქსიკურობის რისკ-ფაქტორებს განეკუთვნება: გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები (მათ შორის ფარული ფორმები), შუასაყრის არეზე სხივური თერაპიის კურსი (წინმსწრები ან ამჟამად ჩატარებული), ანტრაციკლინებით ან ანტრაცენედიონებით ადრე ჩატარებული თერაპია, ასევე სხვა პრეპარატების ერთდროული დანიშვნა უარყოფითი ინოტროპული მოქმედებით. როგორც წესი, კარდიოტოქსიკური გამოვლინებები ჩნდება თერაპიის ფონზე ან მისი დასრულებიდან 2 თვის განმავლობაში, თუმცა ზოგიერთ შემთხვევაში შესაძლებელია განვითარდეს გადავადებული გვერდითი ეფექტები (თერაპიის დასრულებიდან რამდენიმე თვის ან წლის შემდეგ).

ქრონიკული კარდიოტოქსიკურობის ნიშნების აღმოჩენისას პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

თერაპიის ყოველი ციკლის ჩატარების დროს (განსაკუთრებით პრეპარატის მაღალი დოზების გამოყენებისას) საჭიროა ჰემატოლოგიური მაჩვენებლების (ლეიკოციტების, თრომბოციტების რაოდენობა, ჰემოგლობინის შემცველობა) და ღვიძლის ფუნქციური ტესტების შეფასება.

ექსტრავაზაციის პირველი ნიშნების გამოვლენისას (წვა ან მტკივნეულობა ინექციის ადგილას) საჭიროა ინფუზიის შეწყვეტა, პრეპარატის შეყვანა უნდა განახლდეს სხვა ვენაში. საჭიროების შემთხვევაში ტარდება ადგილობრივი სიმპტომატური თერაპია (მაგ. ყინულის პაკეტის გამოყენება).

ეპირუბიცინმა შესაძლებელია გამოიწვიოს ჰიპერურიკემია სიმსივნის უჯრედების სწრაფი ლიზისის შედეგად, ამასთან დაკავშირებით თერაპიის დროს საჭიროა შარდმჟავას, კალიუმის, კალციუმის და კრეატინინის დონის განსაზღვრა. სიმსივნის ლიზისის სინდრომთან დაკავშირებული გართულებების განვითარების რისკის შემცირების და ჰიპერურიკემიის თავიდან აცილების მიზნით, საჭიროა პაციენტის ადექვატური ჰიდრატაცია, მჟავა-ტუტოვანი წონასწორობის კორექცია (დატუტოვნება) და ალოპურინოლის პროფილაქტიკური დანიშვნა.

მამაკაცებმა ეპირუბიცინ-ჰუმანითინის გამოყენების პერიოდში უნდა გამოიყენონ კონტრაცეპციის საიმედო მეთოდები.

პრეპარატთან მუშაობის დროს საჭიროა ციტოტოქსიკური ნივთიერებების გამოყენების წესების დაცვა. რეკომენდებულია პრეპარატით დაბინძურებული ზედაპირის ნატრიუმის ჰიპოქლორიდის განზავებული ხსნარით დამუშავება (რომელიც შეიცავს 1% ქლორს). კანზე ან ლორწოვან გარსზე პრეპარატის მოხვედრისას საჭიროა კანის დაუყოვნებელი გამორეცხვა წყლით და საპნით ან ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნარით; თვალში მოხვედრისას საჭიროა თვალის ჭარბი რაოდენობის წყლით გამორეცხვა არანაკლებ 15 წუთის განმავლობაში.

გამოყენება პედიატრიაში

ბავშვთა ასაკში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი.

გამოყენება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის დროს

თუ ბილირუბინის კონცენტრაცია სისხლის შრატში შეადგენს 1.2-3 მგ/დლ ან ასტ მნიშვნელობა 2-4-ჯერ აღემატება ნორმის ზედა ზღვარს, ვუზპირუბინის  შესაყვანი დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით რეკომენდებულ დოზასთან შედარებით.

თუ ბილირუბინის დონე სისხლის შრატში აღემატება 3 მგ/დლ ან ასტ მნიშვნელობა 4-ჯერ ან მეტჯერ აღემატება ნორმის ზედა ზღვარს, პრეპარატის შესაყვანი დოზა უნდა შემცირდეს რეკომენდებული დოზიდან 75%-ით.

გამოყენება თირკმელების ფუნქციის დარღვევის დროს

თირკმელების ფუნქციის გამოხატული დარღვევების მქონე პაციენტებში (კრეატინინის დონე სისხლის შრატში >5 მგ/დლ) გამოიყენება ეპირუბიცინ-ჰუმანითის უფრო დაბალი დოზები.

ორსულობა და ლაქტაცია

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის პერიოდში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობისას, საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტის საკითხის განხილვა.

ეპირუბიცინ-ჰუმანითის გამოყენების პერიოდში საჭიროა საიმედო კონტრაცეპციული საშუალებების გამოყენება.

ზემოქმედება რეაქციის სისწრაფეზე ავტოსატრანსპორტო საშუალებების ან სხვა მექანიზმების მართვისას

მონაცემები უარყოფითი გვერდითი ეფექტების შესახებ, რომლებმაც შესაძლებელია იმოქმედონ რეაქციის სისწრაფეზე ავტოსატრანსპორტო საშუალებების ან სხვა მექანიზმების მართვისას, არ არის ცნობილი.

ჭარბი დოზა

სიმპტომები: გამოხატული მიელოსუპრესია (უპირატესად ლეიკოპენია და თრომბოციტოპენია), ტოქსიკური გამოვლინებები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან (მუკოზიტი), მწვავე გართულებები გულის მხრიდან.

მკურნალობა: ტარდება სიმპტომატური თერაპია.

ეპირუბიცინის ანტიდოტი არ არის ცნობილი.

შეფუთვა.

10 მგ ან 50 მგ ფხვნილი ფლაკონში; 1 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება 15-30 ˚С ტემპერატურაზე ორიგინალურ შეფუთვაში სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გაზავების შემდეგ მოიხმარება მყისიერად

ვარგისობის ვადა

2 წელი.

პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი:

N.V. REMEDIES PVT. LTD. (ინდოეთი)  

სავაჭრო ლიცენზიის  მფლობელი

სს “ჰუმანითი ჯორჯია”, საქართველო