ბოლიფენი-ჰუმანითი

სავაჭრო დასახელება

ბოლიფენ-ჰუმანითი

BOLIFEN - HUMANITY

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

იბუპროფენი

სამკურნალწამლო ფორმა

რბილი ჟელატინის კაფსულა

შემადგენლობა

ყოველი რბილი ჟელატინის კაფსულა შეიცავს

იბუპროფენს---- 200მგ / 400 მგ

დამხმარე ნივთიერება ----- q.s.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშალებები, პროპიონის მაჟვას წარმოებულები.

ათქ კოდი: M01AE01


ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

მიღების შემდეგ იბუპროფენი სწრაფად შეიწოვება და სწრაფად ვრცელდება მთელს სხეულში. გამოყოფა სწრაფად და სრულიად ხდება თირკმელების მეშვეობით. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციები მიიღწევა 45 წუთში უზმოზე მიღების შემდეგ. საკვებთან ერთად მიღებისას, პიკური დონე შეიმჩნევა 1 – 2 საათში. მოცემული დრო შეიძლება განსხვავდებოდეს წამლის სხვადასხვა ფორმებში. იბუპროფენის ნახევარგამოყოფის დროს 2 საათია. შეზღუდულ კვლევებში, იბუპროფენი შეიმჩნევა დედის რძეში დაბალი კონცენტრაციებით.

ფარმაკოდინამიკა

იბუპროფენი წარმოადგენს პროპიონის მჟავას წარმოებულ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებას, რომელიც ავლენს ეფექტურობას პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების გზით. ადამიანებში იბუპროფენი ამცირებს ანთებით ტკივილს, შეშუპებას და ცხელებას. ამასთან ერთად, იბუპროფენი შექცევადად აინჰიბირებს თრომბოციტების აგრეგაციას. ექსპერიმენტული მონაცემების მიხედვით იბუპროფენი აინჰიბირებს მცირე დოზის ასპირინის ეფექტს თრომბოციტების აგრეგაციაზე მათი ერთდროული დანიშვნისას.

ერთ-ერთ კვლევაში, 400მგ იბუპორფენის ერთხელ ასპირინის (81 მგ) მიღებამდე 8 საათით ადრე ან 30 წუთის განმავლობაში მისი მიღებისას , შეინიშნებოდა ASA-ს ეფექტი თრომბოქსანის ფორმირებაზე ან თრომბოციტების აგრეგაციაზე. თუმცა, შეზღუდული მონაცემები და კლინიკური მდგომარეობის ex vivo მონაცემების ექსტრაპოლაციასთან დაკავშირებული გაურკვევლობა მიუთითებს რომ იბუპროფენის გამოყენებასთან დაკავშირებით შეუძლებელია მტკიცე დასკვნების გაკეთება .

გამოყენების ჩვენებები

რევმატული ან კუნთების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, ნევრალგია, შაკიკი, თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, დისმენორეა, ცხელება, გაციების და გრიპის სიმპტომები.

დოზირება და მიღების წესი

მიიღება პერორალურად ხანმოკლე პერიოდის მანძილზე. არ დაღეჭოთ.

მოზრდილები, ხანდაზმულები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები:

სიმპტომების შესამსუბუქებლად უნდა მოხდეს ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება მოკლე პერიოდის განმავლობაში. სიმპტომების გახანგრძლივების, გაუარესების შემთხვევაში, ან როდესაც პრეპარატის მიღება საჭიროა 10 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. მიიღეთ 1 ან 2 კაფსულა (200მგ-400მგ) დღეში სამჯერ. დოზებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს მინიმუმ 4 საათი. დაუშვებელია 6 კაფსულაზე მეტის მიღება  (1200მგ) 24 საათის განმავლობაში.

12 წლამდე ასაკის ბავშვები:

არ არის რეკომენდებული

გვერდითი მოვლენები

ადგილი ჰქონდა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებს, როგორიცაა:

  • არასპეციფიკური ალერგიული რაქციები და ანაფილაქსია
  • რეაქციები სასუნთქი სისტემის მხრივ, მაგ. ასთმა, მწვავე ასთმა, ბრონქოსპაზმი, დესპნოე
  • კანის სხვადასხვა რეაქციები, მაგ. პრურიტი, ჭინჭრის ციება, ანგიოედემა და უფრო იშვიათად, ექსფოლიაციური და ბულეზური დერმატიტი (მათ შორის ეპიდერმული ნეკროზი და მულტიფორმული ერითმა)

გვერდითი მოვლენების შემდეგი ჩამონათვალი უკავშირდება OTC დოზების მიღებას მოკლევადიანი პერიოდისთვის. ქრონიკული მდგომარეობების ხანგრძლივი მკურნალობისას, შესაძლებელია დამატებითი გვერდითი მოვლენების განვითარება.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები:

არახშირი: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ჭინჭრის ციებით და პრურიტით.

ძალიან იშვიათი: მწვავე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები. სიმპტომებია: სახის, ენის და ყელის შეშუპება, დისპნოე, ტაქიკარდია, ჰიპოტენზია, (ანაფილაქსია, ანგიოედემა ან მწვავე შოკი). ასთმის და ბრონქოსპაზმის გამწვავება.

კუჭ-ნაწლავის მხრივ:

ყველაზე ხშირ გვერდით მოვლენას წარმოადგენს კუჭ-ნაწლავის მხრივ განვითარებული მოვლენები.

არახშირი: მუცლის ტკივილი, გულისრევა და დისპეფსია. იშვიათი: დიარეა, შებერილობა, ყაბზობა და ღებინება.

ძალიან იშვიათი: პეპტური წყლული, კუჭ-ნაწლავის პერფორაცია ან ჰემორაგია, მელენა, ჰემატემეზი, ზოგჯერ ფატალური, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში. წყლულოვანი სტომატიტი, გასტრიტი. კოლიტის და კრონის დაავადების გამწვავება.

ნერვული სისტემა:

არახშირი: თვის ტკივილი

ძალიან იშვიათი: ასეპტური მენინგიტი - შეინიშნებოდა ერთეული შემთხვევები.

თირკმლის მხრივ: ძალიან იშვიათი: თირკმლის მწვავე უკმარისობა, პაპილარული ნეკროზი, განსაკუთრებით ხანგრძლივად გამოყენებისას, რომელიც ასოცირდება შრატში შარდოვანას მომატებასა და ედემასთან.

ღვიძლის მხრივ:

ძალიან იშვიათი: ღვიძლის დარღვევები.

სისხლმბადი სისტემის მხრივ:

ძალიან იშვიათი: ჰემატოლოგიური დარღვევები (ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი).

პირველადი ნიშნებია: ცხელება, ყელის ტკვილი, პირის ღრუს ზედაპირული დაწყლულება, გრიპისმაგვარი სიმპტომები, ძლიერი დაღლილობა, უჩვეულო სისხლდენა და სისხლჩაქცევები.

დერმატოლოგიური:

არახშირი: კანის სხვადასხვა გამონაყარი

ძალიან იშვიათი: კანის მწვავე რეაქციები, როგორიცაა ბულეზური რეაქციები, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა და ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი.

იმუნური სისტემის მხრივ:

პაციეტნებში არსებული ავტოიმუნური დარღვევებით (როგორიცაა სისტემური წითელი მგლურა, შემაერთებელი ქსოვილების დაავადება) იბუპროფენით მკურნალობის დროს, შეინიშნებოდა ასეპტური მენინგიტის ერთეული შემთხვევები, როგორიცაა კისრის გაშეშება, თავის ტკვილი, გულისრევა, ღებინება, ცხელება ან დეზორიენტაცია.

გულსისხძარღვთა და ცერებროვასკულარული სისტემა:

ედემა, ჰიპერტენზია და გულის უკარისობა ასოცირებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობასთან. კლინიკური კვლევების და ეპიდემიოლოგიური მონაცემების მიხედვით, იბუპროფენის გამოყენება (განსაკუთრებით 2400მგ დოზებით) ხანგრძლივი პერიოდით შეიძლება ასოცირდებოდეს არტერიული თრომბული მოვლენების მომატებულ რისკთან (მაგ. მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი).

უკუჩვენებები

იბუპროფენის ან პროდუქტის დამხმარე ნივთიერებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა. პაციენტებში,  რომელთაც მანამდე აღენიშნებოდათ ასპირინის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ მომატებული მგრნძნობელობის რეაქციები (მაგ. ასთმა, რინიტი, ანგიოედემა ან ჭინჭრის ციება) . პეპტური წყლულის აქტიური ან ისტორიაში არსებული რეციდივი/ჰემორაგია (წყლულის ან სისხლდენის ორი ან მეტი ეპიზოდი). კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის ან პერფორაციის ისტორია, რომელიც დაკავშირებულია აასს-ების თერაპიასთან. გულის მწვავე უკმარისობა, თირკმლის უკმარისობა ან ღვიძლის უკმარისობა. ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი.

პრეპარატებთან ურთიერთქმედება

ასპირინი: თუ ექიმის მიერ დანიშნულია ასპირინის დაბალი დოზა (არაუმეტეს 75მგ დღეში), რადგან შესაძლებელია გაიზარდოს გევრდითი მოვლენების განვითარების რისკი.

ექსპერიმენტული მონაცემების მიხედვით, იბუპროფენმა მათი ერთდროული მიღბისას შესაძლოა მოახდინოს დაბალდოზიანი ასპირინის თრომბოციტების აგრეგაციაზე ეფექტის ინჰიბირება. თუმცა, შეზღუდული მონაცემები და კლინიკური მდგომარეობის ex vivo მონაცემების ექსტრაპოლაციასთან დაკავშირებული გაურკვევლობა მიუთითებს რომ იბუპროფენის გამოყენებასთან დაკავშირებით შეუძლებელია მტკიცე დასკვნების გაკეთება .

სხვა აასს-ები მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2 სელექციური ინჰიბიტორები: დაუშვებელია ორი ან მეტი აასს-ს ერთად მიღება, რადგან შესაძლებელია გაიზარდოს გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი.

იბუპროფენის მიღება სიფრთხილით უნდა მოხდეს შემდეგ პრეპარატებთან კომბინაციაში:

ანტიკოაგულანტები: აასს-ებმა შეიძლება გაზარდონ ანტიკოაგულანტუირ ეფექტი, როგორიცაა ვარფარინი.

ანტიჰიპერტენზული და დიურეზული საშუალებები: აასს-ებმა შეიძლება შეასუსტონ მოცემული პრეპარატების ეფექტები. დიურეზულ საშუალებებს შეუძლიათ გაზარდონ აასს-ების ნეფროტოქსიურობის განვითარების რისკი.

კორტიკოსტეროიდები: იზრდება კუჭ-ნაწლავის დაწყლულების ან სისხლდენის რისკი.

ანტითრომბული საშუალებები და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები : კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკის მომატება.

საგულე გლიკოზიდები: აასს-ებს შეუძლიათ გაამწვავონ გულის უკმარისობა, შეამცირონ გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე და გაზარდონ პლაზმური გლიკოზიდების დონე.

ლითიუმი: შეიმჩნევა ლითიუმის პლაზმური დონის პოტენციური მომატება.

მეთოტრექსატი: არსებობს მეთოტრექსატის პლაზმური დონის მომატების პოტენციალი.

ციკლოსპორინი: ნეფროტოქსიურობის მომატებული რისკი.

მიფეპრისტონი: აასს-ების გამოყენება დაუშვებელია მიფეპრისტონის მიღებიდან 8-12 დღის მანძილზე, რადგან აასს-ებს შეუძლიათ შეამცირონ მიფეპრისტონის ეფექტი.

ტაკროლიმუსი: აასს-ების ტაკროლიმუსთან ერთად გამოყენებისას იზრდება ნეფროტოქსიურობის რისკი.

ზიდოვუდინი: ზიდოვუდინთან ერთად აასს-ების გამოყენებისას იზრდება ჰემატოლოგიური ტოქსიურობის რისკი. შეინიშნება ჰემართროზის და ჰემატომას განვითარების მომატებული რისკი აივ (+) ჰემოფილიით დაავადებულ პაციენტებში ზიდოვუდინის და იბურპოფენის ერთად მიღებისას.

ქინოლონური ანტიბიოტიკები: ცხოველებში ჩატარებული კვლევების მიხედვით აასს-ებს შეუძლიათ გაზარდონ კონვულსიების რისკი, რომელიც ასოცირებულია ქინოლონურ ანტიბიოტიკებთან. აასს-ების და ქინოლონების მიღებისას იზრდება კონვულსიების რისკი.

განსაკუთრებული მითითებები

გვერდითი მოვლენების განვითარების მინიმალიზაცია შესაძლებელია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის მიღებით ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში (იხ. კუჭ-ნაწლავის და გულსისხლძარღვთა რისკი ქვემოთ).

ხანდაზმულებში არსებობს გვერდითი მოვლენების გაზრდილი სიხშირე აასს-ების მიხრიდან, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა და პერფორაცია, რაც შეიძლება იყოს ფატალური.

სასუნთქი სისტემა: შეიძლება გამწვავდეს ბრონქოსპაზმი პაციენტებში ბრონქული ასთმის ისტორიით ან ალერგიული დაავადებით.

სხვა აასს-ები: 200მგ იბუპროფენის რბილი ჟელატინის კაფსულების მიღება აასს-ებთან ერთად მათ შორის ცოკლოოქსიგენაზა-2 სელექციურ ინჰიბიტორებთან დაუშვებელია.

სისტემური წითელი მგლურა და შერეული შემაერთებელი ქსოვილების დაავადება:  სისტემური წითელი მგლურა და შერეული შემაერთებელი ქსოვილების დაავადებები - ასეპტური მენინგიტის მომატებული რისკი.

თირკმლის მხრივ: თირკმლის უკმარისობა, რადგან თირკმლის ფუნქცია შეიძლება გაუარესდეს.

ღვიძლის მხრივ: ღვიძლის დისფუნქცია.

გულსისხძარღვთა და ცერებროვასკულარული ეფექტები: მკურნალობამდე სიფრთხილეა (კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან) საჭირო  პაციენტებში ჰიპერტენზიის და/ან გულის უკარისობის ისტორიით, რადგან შეიძლება განვითარდეს აასს-ების თერაპიასთან ასოცირებული სითხის შეკავება, ჰიპერტენზია და ედემა.

კლინიკური ცდების და ეპიდემიოლოგიური მონაცემების მიხედვით, იბუპროფენის განსაკუთრებით მაღალი დოზებით (2400მგ დღეში) და ხანგრძლივად გამოყენება შესაძლებელია ასოცირდებოდეს არტერიული თრომბული მოვლენების მცირედით მომატებულ რისკთან (მაგ. მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი). საერთო ეპიდემიოლოგიური მონაცემები არ ადასტურებენ, რომ იბუპროფენის დაბალი დოზა (მაგ. ≤ 1200მგ დღეში) ასოცირებულია მიოკარდიუმის ინფარქტის მომატებულ რისკთან.

ნაყოფიერების დარღვევა ქალებში: არსებობს მწირი ჩვენება იმისა, რომ პრეპარატები, რომლებიც აინჰიბირებენ ციკლო-ოქსიგენაზას/პროსტაგლანდინის სინთეზს, იწვევენ ნაყოფიერების დარღვევას ქალებში ოვულაციაზე ზემოქმედების გზით, რაც შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

კუჭ-ნაწლავის მხრივ: აასს-ების გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის დაავადების ისტორიით (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება) - რადგან შესაძლებელია მოცემული მდგომარეობის გამწვავება.

კუჭ-ნაწლავის სისლდენა, დაწყლულება ან პერფორაციის განვითარება მეტადაა მოსალოდნელი აასს-ების მაღალი დოზებით მიღებისას პაციენტებში წყლულის ისტორიით, განსაკუთრებით ჰემორაგიის ან პერფორაციის დროს და ხანდაზმულებში.

მსგავს პაციენტებში მკურნალობის დაწყება უნდა მოხდეს ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით. კუჭ-ნაწლავის ტოქსიურობის ისტორიის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში, შესაძლებელია მუცლის ღრუს უჩვეულო სიმპტომები (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სიხსლდენა) განსაკუთრებით მკურნალობის დასწყისში.

სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ პრეპარატებს, რომელთაც შეუძლიათ გაზარდონ სისხლდენის ან დაწყლულების რისკი, როგორიცაა პერორალური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები, როგორიცაა ვარფარინი, სელექციური სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები ან ანტითრომბული საშუალებები, როგორიცაა ასპირინი.

დერმატოლოგიური: აასს-ების მიღებისას, კანის სერიოზული რეაქციები, ზოგჯერ ფატალური, მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტევენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი, შეინიშნებოდა ძალიან იშვიათად. პაციენტები მსგავსი რეაქციების განვითარების რისკის ქვეშ იმყოფებიან თერაპიის დასაწყისში: რეაქციის გამოვლინება შემთხვევათა უმრავლესობაში შეინიშნება მკურნალობის პირველ თვეს.

ჭარბი დოზირება

ბავშვებში >400 მგ/კგ იბუპროფენის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს სიმპტომები. მოზრდილებში ეს ნაკლებად შეინიშნება. ჭარბი დოზირებისას ნახევარგამოყოფის პერიოდში შეადგენს 1.5-3 სთ-ს.

სიმპტომები

პაციენტთა უმრავლესობაში აასს-ების კლინიკურად მნიშვნელოვანი რაოდენობის მიღებისას, შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, ეპიგასტრიუმის ტკივილი ან უფრო იშვიათად დიარეა. ტინიტუსი, თავის ტკივილი და კუჭ-ნაწვლავის სისხდენა ასევე შესაძლებელია. უფრო სერიოზულ შემთხვევებში მოწამვლა, ტოქსიურობა ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, გამოვლინდება თავბრუსხვევა, იშვიათად აღგზნება და დეზორიენტაცია ან კომა. იშვიათად შეინიშნება კონვულსიები. სერიოზული მოწამვლისას, შეიძლება განვითარდეს მეტაბოლური აციდოზი და გახანგრძლივდეს პროთრომბინის დრო, სავარაუდოდ მოცირკულირე შემადედებელი ფაქტორების მოქმედების გამო. შეიძლება განვითარდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება. ასთმით დაავადებულ პაციენტებში შესაძლებელია ასთმის გამწვავება.

მართვა

მკურნალობა სიმპოტმური და შემანარჩუნებელია და მოიცავს სასუნთქი გზების გათავისუფლებას და გულის და სასიცოცხლო ნიშნების მონიტორინგს მათ დასტაბილურებამდე. უნდა მოხდეს აქტივირებული ნახშირის მიღება ტოქსიური რაოდენობის მიღებიდან 1 საათის განმავლობაში. კონვულსიების მკურნალობა უნდა მოხდეს ინტრავენური დიაზეპამით ან ლორაზეპამით. ასთმის საწინააღმდეგოდ უნდა მოხდეს ბრონქოდილატატორების გამოყენება.

შეფუთვის ფორმა

10 კაფსულა მოთვსებულია ბლისტერზე. 1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთნ ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ნესტისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა

24 თვე.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი

Olive Healthcare , ინდოეთი

savaWro licenziis mflobeli

სს „ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო