ბეტაჰისტინი-ჰუმანითი

სავაჭრო დასახელება:

ბეტაჰისტინი-ჰუმანითი

საერთაშორისოარაპატენტირებულიდასახელება:

ბეტაჰისტინ დიჰიდროქლორიდი

სამკურნალწარმოფორმა:

ტაბლეტები

შემადგენლობა:

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას: ბეტაჰისტინ დიჰიდროქლორიდს – 8 მგ / 16 მგ / 24 მგ

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი:

ნერვული სისტემის დაავადებების სამკურნალო სხვა პრეპარატები, თავბრუსხვევის საწინააღმდეგო საშუალებები

ათქ კოდი: N07CA01


ფარმაკოლოგიურითვისებები:

ფარმაკოკინეტიკა

ბეტაჰისტინის წრაფად და მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში (ჰებ), მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი დაბალია. შისხლის პლაზმაში ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს 3-5 საათს, პრაქტიკულად მთლიანად გამოიყოფა შარდით 24 საათში.

ფარმაკოდინამიკა

ჰისტამინის სინთეზური ანალოგი. მოქმედებს ჰისტამინის მსგავსად Н1 დაН3 ჰისტამინურ რეცეპტორებზე. იწვევს პრეკაპილარების გაფართოვებას, აუმჯობესებს შუაყურის მიკროცირკულაციას. არეგულირებს ენდოლიმფის წნევას შუაყურის სტრუქტურებში (ლაბირინთი და ლოკოკინა), იწვევს კლინიკური სიმპტომატიკის გაუმჯობესებას სხვა და სხვა ვესტიბულური დაავადებებისას. ზრდის ტვინის სისხლის ნაკადს და ახდენს გავლენას ვესტიბულურ ნეირონებზე. პრეპარატი ახდენს როგორც ვესტიბულური, ასევე კოხლეარული დარღვევების ნორმალიზებას, ყურებში ხმაურის და შუილის შემცირებას, ხელს უშლის სმენის დაქვეითების პროგრესირებას.

მიღებისჩვენებები:

-           მენიერის დაავადება, რომელიც ხასიათდება სიმპტომების ტრიადით: თავბრუსხვევა (რომელსაც თან ახლავს გულისრევა და ღებინება), ყურებში ხმაური, სმენის პროგრესირებადი დაქვეითება (სმენის დაკარგვა).

-           ვესტიბულური თავბრუსხვევის (ვერტიგოს) სიმპტომური მკურნალობა.

მიღებისწესიდადოზები:

ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, სასურველია მიღება საკვების მიღების დროს ან შემდეგ.

სადღეღამისო დოზა შეადგენს 24-48 მგ, გაყოფილი 2 ან 3 მიღებაზე.

 

8 მგ ტაბლეტები     

16 მგ ტაბლეტები

24 მგ ტაბლეტები

1-2 ტაბლეტი სამჯერ დღეში

1/2 – 1 ტაბლეტი სამჯერ დღეში

1 ტაბლეტი ორჯერ დღეში

 

 

დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად, კლინიკური სიმპტომების კუპირების მიხედვით. მკურნალობა ტარდება ხანგრძლივად. თერაპიის საუკეთესო შედეგები მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან რამდენიმე თვის შემდეგ. თერაპიის ადრეული დაწყება ხელს უშლის დაავადების განვითარებას და/ან სმენის პროგრესირებად დაქვეითებას და დაკარგვას, რომელიც ხდება დაავადების გვიან სტადიებზე.

პრეპარატისადმი მიჩვევა და ტოლერანტობა არ არის.

რეკომენდებული არ არის 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში.

გვერდითიმოვლენები:

ხშირი(კლინიკურიმონაცემებით):

-           გულისრევა, დისპეფსია

-           თავისტკივილი (სიხშირე პლაცებოს ჯგუფის მსგავსია)

სიხშირეუცნობია (პოსტმარკეტინგულიმონაცემებით):

-           ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ანაფილაქსიური რეაქციები), მათ შორის კანის მხრივ (კვინკეს შეშუპება, გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრისციება)

-           ღებინება, მუცლის ტკივილი, მეტეორიზმი (მითითებული სიმპტომები ნაკლებად იქნება გამოხატული, თუ პრეპარატს მიიღებთ ჭამის დროს, ან შეამცირებთ დოზას)

უკუჩვენებები:

-           მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე დამხმარე კომპონენტის მიმართ

-           ფეოქრომოციტომა

-           კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება გამწვავების ფაზაში

-           ბრონქული ასთმა

-           ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

-           18 წლამდე ასაკი

მედიკამენტურიურთიერთქმედება:

სპეციალური კვლევები ურთიერთქმედების შესასწავლად არ ჩატარებულა. ინ ვიტრო კვლევების საფუძველზე, მოსალოდნელი არ არის ურთიერთქმედება ციტოქრომ Р450 ენზიმებთან ინ ვივო. ინ ვიტრო კვლევებმა აჩვენა, რომ ბეტაჰისტინის მეტაბოლიზმი ითრგუნება პრეპარატებით, რომლებიც თრგუნავენ მონოამინოოქსიდაზას (მაო ინჰიბიტორები), ქვეტიპი В ჩათვლით (მაგ. სელეგინინი). ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე ბეტაჰისტინის და მაო ინჰიბიტორების ერთდროული დანიშვნისას.

იმის გამო, რომ ბეტაჰისტინი წარმოადგენს ჰისტამინის ანალოგს, ბეტაჰისტინის ანტიჰისტამინურ პრეპარატებთან ერთად დანიშვნისას შესაძლებელია ერთ-ერთი პრეპარატის ეფექტურობის დაქვეითება.

განსაკუთრებულიმითითებები:

ვესტიბულური თავბრუსხვევის მწვავე შეტევებისას და მენიერის სინდრომისას, კლინიკური ეფექტი დგება სწრაფად (რამდენიმე საათიდან დღე-ღამემდე).

სასურველი კლინიკური ეფექტი მიიღწევა მიღებიდან 4 კვირის განმავლობაში. დისპეფსიური მოვლენებისას რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება ჭამის დროს, ან მის შემდეგ. პრეპარატს არააქვს სედატიური მოქმედება.

პაციენტები ბრონქული ასთმით და/ან კუჭის წყლულოვანი დაავადებით ანამნეზში, ბეტაჰისტინით მკურნალობის დროს საჭიროებენ გულმოდგინე მეთვალყურეობას.

ორსულობადალაქტაციისპერიოდი:

მონაცემები ორსულებში ბეტაჰისტინის გამოყენების შესახებ არასაკმარისია. პოტენციური რისკი ნაყოფისა და ახალშობილისათვის უცნობია. ბეტაჰისტინი არ ინიშნება ორსულობის დროს, თუ სავარაუდო სარგებელი დედისთვის ბევრად არაღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის / ბავშვისთვის. უცნობია აღწევს თუ არა ბეტაჰისტინი ქალის რძეში. ბეტაჰისტინის დანიშვნის აუცილებლობისას, საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

სამკურნალოსაშუალებისგავლენისთავისებურებებისატრანსპორტოსაშუალებებისანპოტენციურადსაშიშიმექანიზმებისმართვისუნარზე.

ბეტაჰისტინს არ აქვს სედატიური ეფექტი და არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვის, ან ჩარხებთან და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები:

გულისრევა, ძილიანობა, ტკივილი მუცლის არეში 640 მგ-მდე დოზისას. უფრო სერიოზული გართულებები (კრუნჩხვები, სიმპტომები ფილტვების და გულის მხრივ) აღინიშნა დოზის განზრახ გადაჭარბებისას, განსაკუთრებით სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში.

მკურნალობა:

სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია.

შეფუთვა:

10 ტაბლეტი ბლისტერზე. 6 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვისპირობები:

ინახება ორიგინალ შეფუთვაში არაუმეტეს 25˚С ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობისვადა:

2 წელი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III - გამოიყენება ექიმის დანიშნულების გარეშე

მწარმოებელი:

UNIMAX LABORATORIES, ინდოეთი

სავაჭროლიცენზიისმფლობელი:

სს”ჰუმანითი-ჯორჯია”, საქართველო