მემანექსი-ჰუმანითი

სავაჭრო დასახელება

მემანექსი-ჰუმანითი

საერთაშორისოარაპატენტირებულიდასახელება

მემანტინის ჰიდროქლორიდი

სამკურნალწამლო ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები

შემადგენლობა

ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:

მემანტინის ჰიდროქლორიდს 10 მგ/20 მგ

ფარმაკოლოგიურიჯგუფი:

ფსიქოანალეპტიკი, ანტიდემენციური პრეპარატი

ათქ კოდი: N06DX01.


ფარმაკოლოგია

ფარმაკოდინამიკა:

წარმოადგენს NMDA(N-მეთილ D ასპარტატის) რეცეპტორების არაკონკურენტულ ანტაგონისტს. ამცირებს გლუტამატის პათოლოგიურად მომატებულ დონეს, რომელიც იწვევს ნეირონების ფუნქციონირების დარღვევას.

ფარმაკოკინეტიკა:

მემანტინის ბიოშეღწევადობა შეადგენსდაახლოებით 100%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 3-დან 8 საათამდე შუალედში. საკვების მიღება არ მოქმედებს მემანტინის აბსორბციაზე. დღიური დოზით 20მგ მკურნალობისას სტაბილური კონცენტრაცია პლაზმაში მერხეობს 70-დან 150 ნგ/მლ დიაპაზონში ინდივიდუალური ვარიაციებით. მიღებული დოზის 80% -მდე ცირკულირებს უცვლელი სახით. მეტაბოლიტებს არ გააჩნია ფარმაკოლოგიური აქტივობა. მეტაბოლიზმი არ არის დამოკიდებული ციტოქრომ P 450 სისტემაზე. ნახევრადგამოყოფის პერიდოდი შეადგენს 60-დან 100 საათამდე. მემანტინის კლერენსიმცირდება ტუტე შარდის პირობებში. შარდის ტუტე რეაქცია იზრდება დიეტის ცვლილებისას- ვეგეტარიანულ პროდუქტებზე გადასვლა, კუჭის სიმჟავიანობის დამწევი პრეპარატების გამოყენება. დოზებში 10-40 მგ ფარმაკოკინეტიკა ხაზოვანია.

გამოყენების ჩვენებები

პრეპარატი გამოიყენება ალცჰაიმერის დაავადების საშუალო და მძიმე ფორმების სამკურნალოდ.

უკუჩვენებები:

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური სუბსტანციის ან სხვა კომპონენტის მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებანი

სიფრთხილით ინიშნება ეპილეფსიის, ანამნეზში კრუნჩხვების და კრუნჩხვების მიმართ წინასწარგანწყობის ფაქტორების მქონე პაციენტებში.  NMDA-ანტაგონისტებთან ( ამანტადინი, კეტამინი, დექსტრომეტორფანი) ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული. პაციენტის მონიტორინგი საჭიროა  შარდის pH  მაჩვენებლის ზრდის ფაქტორების არსებობისას (დიეტის შეცვლა- ვეგეტერიანობაზე გადასვლა და ანტაციდური პრეპარატების გამოყენება). შარდის pH ზრდა ასევე შესაძლებელია რენალური ტუბულარული აციდოზის ან Proteus bacteriaთი გამოწვეული ინფექციების დროს.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება

  • მოქმედების მექანიზმიდან გამომდინარე მოსალოდნელია L-დოფას, დოფამინერგული და ანტიქოლინერგული საშუალებების მოქმედების ზრდა მემანტინთან ერთდროული მიღებისას. ბარბიტურატების და ნეიროლეპტიკების მოქმედება კი მცირდება. დანტროლენთან და ბაკლოფენთან ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება გახდეს საჭირო დოზის კორექცია.
  • მემანტინის და ამანტადინის ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია წამლისმიერი ტოქსიური ფსიქოზის განვითარების რისკის გამო. იგივე ეხება კეტამინს და დექსტრომეტორფანს. გამოქვეყნებულია მონაცემები მემანტინის და ფენიტოინის სახიფათო ურთიერთქმედების შესახებ.
  • ციმეტიდინთან, რანიტიდინთან, პროკაინამიდთან, ქინიდინთან და ნიკოტინთან, რომლებიც ამანტადინის მსგავსად იყენებენ თირკმლის იგივე კატიონურ სატრანსპორტო სისტემას,  ერთდროული გამოყენება შეიძლება სახიფათო იყოს პრეპარატის პლაზმური დონეების გაზრდის გამო.
  • მემანტინთან ერთდროული გამოყენებისას მცირდება ჰიდროქლორთიაზიდის პლაზმური დონე.
  • დაფიქსირებულია INR-ის მატების ერთეული შემთხვევები ვარფარინთან ერთდროული მიღებისას.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა:არ გამოიყენება ორსულობის დროს.

ლაქტაცია:  მემანტინის მიღების აუცილებლობისას ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

ფერტილობა: არ გააჩნია ნეგატიური ზეგავლენა ფერტილობაზე.

დოზირება და გამოყენების წესი

დოზირება

მკურნალობის დაწყება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ არის პაციენტის ზედამხედველი, რომელიც გააკონტროლების პრეპარატის სწორ მიღებას.

მკურნალობა გრძელდება სანამ პაციენტს აღენიშნება დადებითი კლინიკური ეფექტი და არ გააჩნია ტოქსიურობა. ეფექტის არარსებობის და მძიმედ გამოხატული გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში უნდა გადაიხედოს პრეპარატის მიღების აუცილებლობის საკითხი.

მოზრდილები:

დოზის ტიტრაცია

საწყისი რეკომენდებული დოზა შეადგენს 5 მგ დღეში, რომელიც იზრდება მკურნალობის დაწყებიდან პირველ 4 კვირის განმავლობაში საფეხურეობრივად, ქვემოთ მოცემული სქემის მიხედვით:

პირველი კვირა (დღე 1-7):

პაციენტმა უნდა მიიღოს 10 მგ ტაბლეტის ნახევარი ან 20მგ-იანი ტაბლეტის მეოთხედი, რაც შეესაბამება 5 მგ-ს დღეში 7 დღის განმავლობაში.

მეორე კვირა (დღე 8-14):

პაციენტმა უნდა მიიღოს ერთი 10 მგ ტაბლეტი ან 20მგ-იანი ტაბლეტის ნახევარი, რაც შეესაბამება 10 მგ-ს დღეში 7 დღის განმავლობაში.

მესამე კვირა (დღე 15-21):

პაციენტმა უნდა მიიღოს 10 მგ ერთნახევარი ტაბლეტი ან 20მგ-იანი ტაბლეტის სამი მეოთხედი, რაც შეესაბამება 15 მგ-ს დღეში 7 დღის განმავლობაში.

მეოთხე კვირიდან:

პაციენტმა უნდა მიიღოს ორი 10 მგ ტაბლეტი ან ერთი  20მგ-იანი ტაბლეტი, რაც შეესაბამება 20მგ-ს დღეში ერთხელ.

შემანარჩუნებელი დოზა

რეკომენდებული შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 20 მგ-ს დღეში.

ხანდაზმული პაციენტები:

კლინიკური კვლევების გათვალისწინებით ხანდაზმულ პაციენტებში გამოიყენება იგივე დოზა ზემომოცემული სქემის მიხედვით.

თირკმლის უკმარისობა: საშუალო სიმძიმის თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 50 - 80 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის. საშუალო სიმძიმის უკმარისობის შემთხვევაში (კრეატინინის კლირენსი 30 - 49 მლ/წთ) დღიური დოზა უნდა შეადგენდეს 10 მგ-ს.  თუ მოცემული დოზა კარგად გადაიტანება მიღების  პირველი კვირის განმავლობაში, შესაძლებელია მისი გაზრდა  20 მგ-მდე რეკომენდებული სქემის მიხედვით. თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 5 - 29 მლ/წთ) დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 10 მგ-ს.

ღვიძლის უკმარისობა:  მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (ჩაილდ-პიუს A და  ჩაილდ-პიუს B დოზის კორექცია საჭირო არ არის). მემენტინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული  ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

პედიატრიული პოპულაცია

ეფექტურიბა და უსაფრთხოება ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში არ არის შესწავლილი.

გამოყენების წესი

მემანტინის ტაბლეტები მიიღება დღეში ერთხელ ერთსა და იმავე დროს. ტაბლეტების მიღება არ არის დამოკიდებული საკვებზე.

გვერდითი ეფექტები

პლაცებოსთან შედარებით ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია:

ხშირი:                        (1/100 to <1/10) : თავბრუსხვევა, მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, სომნოლენცია, წონასწორობის დარღვევა, ჰიპერტენზია, დისპნოე, ყაბზობა, ღვიძლის ფერმენტების დონის მატება, თავის ტკივილი

ძალიან იშვიათი:     (<1/10,000) გულყრები

უცნობი :                    (სტატისტიკურად უცნობი) ფსიქოზი, პანკრეატიტი

ჭარბი დოზირება:

ჭარბი დოზირება (105 და 200 მგ დღეში 3 დღის განმავლობაში) იყო დაკავშირებული დაღლილობის, სისუსტის, დიარეის განვითარებასთან. შეიძლება განვითარდეს სიმპტომები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ (ცნობიერების დარღვევა, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, აგზნება, აგრესიულობა, ჰალუცინაციები და სიარულის დარღვევა) და კუჭ-ნაწლავი სტრაქტის მხრივ (ღებინება და დიარეა). მკურნალობა სიმპტომურია. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. შესაძლებელია აქტივირებული ნახშირის გამოყენება, კუჭის ამორეცხვა, შარდის ტუტე რეაქციის ზრდა, ფორსირებული დიურეზი.

ვარგისიანობის ვადა

2 წელი

შეფუთვა

10 ტაბლეტი მოთავსებულია  ბლისტერზე, 5 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.   

აფთიაქიდანგაცემისპირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II- გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით

მწარმოებელი  

Celogen Generics Private Limited, ინდოეთი

სავაჭროლიცენზიისმფლობელი

სს „ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო