ლევენექსი-ჰუმანითი

სავაჭრო დასახელება

ლევენექსი-ჰუმანითი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ლევეტირაცეტამი

ფარმაცევტული ფორმა

შემოგარსულო ტაბლეტები

შემადგენლობა        

ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:

ლევეტირაცეტამს  500მგ

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიეპილეფსიური საშუალება, სხვა ანტიეპილეფსიური საშუალებები

ათქ კოდი: N03AX14


ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ჩანართი, სანამ თქვენ ან თქვენი შვილი დაიწყებდეთ ამ წამლის მიღებას, რადგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

  • შეინახეთ ეს ჩანართი, რადგან შესაძლოა კვლავ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.
  • დამატებითი შეკითხვების გაჩენის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
  • ეს წამალი დაგენიშნათ პირადად თქვენ. ნუ გადასცეთ ის სხვას. იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათი დავადების ნიშნები თქვენსას ჰგავს, წამალმა შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ.
  • გვერდითი მოვლენების გამოვლენისას, მათ შორის ისეთების,  რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ჩანართში, საჭიროა თქვენი ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია. იხ. განყოფილება 4.

ამ ჩანართში მოცემულია

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება ლევენექსი-ჰუმანითი
2. რა უნდა იცოდეთ ლევენექსი-ჰუმანითის მიღებამდე
3. როგორ უნდა მიიღოთ ლევენექსი-ჰუმანითი
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. როგორ უნდა შეინახოთ ლევენექსი-ჰუმანითი
6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება ლევენექსი-ჰუმანითი

ლევეტირაცეტამი წარმოადგენს ანტიეპილეფსიურ მედიკამენტს (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება ეპილეფსიის დროს კრუნჩხვების სამკურნალოდ).

ლევენექსი-ჰუმანითი გამოიყენება:

მოზრდილებში და მოზარდებში 16 წლიდან ეპილეფსიის დიაგნოზის დასმისთანავე, ეპილეფსიის გარკვეული ფორმის სამკურნალოდ. ეპილეფსიის დროს პაციენტებში ვითარდება განმეორებითი კრუნჩხვები. ლევეტირაცეტამი გამოიყენება ეპილეფსიის ისეთ ფორმის დროს, როდესაც კრუნჩხვების მხრივ ჯერ დაინტერესებულია თავის ტვინის მხოლოდ ერთი მხარე, შემდეგ კი ერთვება მეორეც (საწყისი პარციალური კრუნჩხვა მეორადი გენერალიზაციით ან მის გარეშე). ექიმმა ლევეტირაცეტამი დაგინიშნათ კრუნჩხვების სიხშირის შესამცირებლად.

  • სხვა ანტიეპილეფსიურ მედიკამენტებზე დამატების სახით, შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:
  • საწყისი პარციალური კრუნჩხვა გენერალიზაციით ან მის გარეშე, მოზრდილებში, მოზარდებში, ბავშვებში და ჩვილებში ერთი თვის ასაკიდან;
  • მიოკლონური კრუნჩხვები (კუნთის ან კუნთების ჯგუფის ხანმოკლე, ბიძგისებური მკვეთრი მოძრაობები) მოზრდილებსა და მოზარდებში 12 წლის ასაკიდან იუვენილური მიოკლონური ეპილეფსიის შემთხვევაში;
  • პირველადი გენერალიზებული ტონურ-კლონური კრუნჩხვები (დიდი გულყრები, მათ შორის გონების დაკარგვა) მოზრდილებსა და მოზარდებში 12 წლის ასაკიდან იდიოპათიური გენერალიზებული ეპილეფსიის შემთვევაში (ეპილეფსიის ტიპი, რომელიც, როგორც თვლიან, გენეტიკური მიზეზითაა გამოწვეული).

2. რა უნდა იცოდეთ ლევენექსი-ჰუმანითის მიღებამდე

ნუ მიიღებთ ლევენექსი-ჰუმანითს

  • თუ ალერგიული ხართ ლევეტირაცეტამის, პიროლიდონის წარმოებულების ან წამლის სხვა ინგრედიენტების მიმართ.
  • გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები
  • გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ლევენექსი-ჰუმანითის მიღებამდე.
  • თირკმლის მხრივ პრობლემის შემთხვევაში შეასრულეთ ექიმის მითითებები. ექიმი გადაწყვეტს, საჭიროა თუ არა დოზის კორექცია.
  • თუ შენიშნავთ ბავშვის ზრდის შეფერხებას ან მოულოდნელ პუბერტატულ განვითარებას, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს.
  • იმ პაციენტების მცირე რიცხვს, რომლებიც მკურნალობენ ლევენექსი-ჰუმანითით, აღენიშნა საკუთარი თავისათვის ზიანის მიყენების ან თავის მოკვლის იდეები. დეპრესიის ან/და სუიციდური აზრების შენიშვნისას  დაუკავშირდით ექიმს.

ბავშვები და მოზარდები

  • ლევენექსი-ჰუმანითი არ გამოიყენება 16 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზრდილებში მონოთერაპიის სახით.

სხვა მედიკამენტები და ლევენექსი

შეატყობინეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ამჟამად იღებთ, ცოტა ხნის წინ მიგიღიათ ან შეიძლება მიიღოთ რომელიმე სხვა მედიკამენტი.

არ მიიღოთ მაკროგოლი (საფაღარათო საშუალება) ლევეტირაცეტამის მიღებამდე და მიღების შემდეგ ერთი საათის განმავლობაში, რადგან შესაძლებელია მისი მოქმედების შესუსტება.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის ან ლაქტაციის დროს, ორსულობაზე ეჭვის ან ბავშვის გაჩენის დაგეგმვისას, ამ წამლის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს.

ლევენექსი-ჰუმანითი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მკაფიო აუცილებლობის გარეშე. არ შეიძლება ნაყოფის განვითარების მანკების შესაძლებლობის სრულად გამორიცხვა. ლევენექსი-ჰუმანითი არასასურველი რეპროდუქციული ეფექტები გამოავლინა ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში, რომლებშიც გამოყენებული იქნა ადამიანისთვის რეკომენდებულზე მაღალი დოზები.

მკურნალობის დროს ძუძუთი კვება არ არის რეკომენდებული.

ავტოტრანსპორტის და მანქანა-დანადგარების მართვა

ლევენექსი-ჰუმანითიმ შეიძლება უარყოფითი ზემოქმედება მოახდინოს ავტოტრანსპორტის მართვის ან მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის უნარზე, რადგან მისმა მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ძილიანობა. ასეთი გვერდითი მოვლენების განვითარება უფრო მეტად მოსალოდნელია მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. ვიდრე არ დარწმუნდებით, რომ წამალი არ ახდენს ზეგავლენას ამგვარი საქმიანობის განხორციელების უნარზე, თავი შეიკავეთ ავტოტრანსპორტის მართვისა და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობისგან.

3. როგორ უნდა მიიღოთ ლევენექსი-ჰუმანითი

მიიღეთ წამალი ექიმის ან ფარმაცევტის მითითების მიხედვით. თუ მიღების წესში ეჭვი გეპარებათ, გადაამოწმეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

მიიღეთ იმდენი ტაბლეტი, რამდენსაც ექიმი დაგინიშნავთ.

ლევენექსი-ჰუმანითი მიღებული უნდა იქნას დღეში ორჯერ, ერთხელ - დილით და ერთხელ - საღამოს, ყოველდღე ერთი და იგივე დროს.

მონოთერაპია

  • დოზირება მოზრდილებსა და მოზარდებში (16 წლის ასაკიდან):
    ზოგადი დოზა: 1000 მგ - 3000 მგ, ყოველდღე.
    თუ ლევენექსი-ჰუუმანითის პირველად იღებთ, მინიმალური ზოგადი დოზის დანიშვნამდე, ექიმი დაგინიშნავთ დაბალ დოზას 2 კვირის განმავლობაში,
    მაგალითი: თუ თქვენი დღიური დოზა შეადგენს 1000 მგ, შემცირებული საწყისი დოზა იქნება 500 მგ  ტაბლეტი დილით და 500 მგ  ტაბლეტი - საღამოს.

დამატებითი თერაპია

  • დოზა მოზრდილებსა და მოზარდებში (12 – 17 წლის), რომელთა წონა შეადგენს 50კგ ან მეტს:
    ზოგადი დოზა: 1000 მგ - 3000 მგ, ყოველდღე.
    მაგალითი: თუ თქვენი დღიური დოზა შეადგენს 1000 მგ, შეიძლება მიიღოთ 500 მგ ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში -  დილით და  საღამოს.
  • ტაბლეტები არ არის ადაპტირებული ჩვილებსა და 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენებისთვის. ამ პოპულაციაში სასურველია პერორალური ხსნარის გამოყენება.
  • მიღების წესი
  • მიიღეთ ლევენექსი-ჰუმანითის ტაბლეტები საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად (მაგ. ჭიქა წყალთან ერთად). ლევენექსი-ჰუმანითის მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.
  • მკურნალობის ხანგრძლივობა
  • ლევენექსი-ჰუმანითი გამოიყენება ქრონიკული მკურნალობის სახით. მკურნალობა უნდა გააგრძელოთ ექიმის დანიშნულების მიხედვით.
  • არ შეწყვიტოთ მკურნალობა ექიმის კონსულტაციის გარეშე, რადგან შედეგად შეიძლება გაიზარდოს კრუნჩხვების სიხშირე.

თუ მიიღეთ ლევენექსი-ჰუმანითის საჭიროზე მეტი დოზა:

ლევენექსი-ჰუმანითის დოზის გადაჭარბების შესაძლო გვერდითი ეფექტებია ძილიანობა, აგზნებადობა, აგრესიულობა, ყურადღების მოდუნება, სუნთქვის დათრგუნვა და კომა.

საჭიროზე მეტი ტაბლეტის მიღების შემთხვევაში დაუკავშირდით ექიმს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ექიმი დაგინიშნავთ ოპტიმალურ მკურნალობას.

თუ დაგავიწყდათ ლევენექსი-ჰუმანითის მიღება:

ერთი ან რამდენიმე დოზის გამოტოვების შემთხვევაში დაუკავშირდით ექიმს.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის შესავსებად.

თუ შეწყვიტეთ ლევენექსი-ჰუმანითის მიღება:

მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში, კრუნჩხვების მომატების პრევენციის მიზნით, ლევენექსი-ჰუმანითის მიღება უნდა შეწყდეს საფეხურეობრივად. თუ ექიმი გადაწყვეტს ლევენექსი-ჰუმანითით მკურნალობის შეწყვეტას, ის გაგაფრთხილებთ მისი საფეხურეობრივი შეწყვეტის შესახებ.

წამლის გამოყენების შესახებ დამატებითი შეკითხვებისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ისევე, როგორც ყველა წამალმა, ლევენექსი-ჰუმანითიმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა, არა ყველა პაციენტში.

ყველაზე ხშირ გვერდით ეფექტებს წარმოადგენს ნაზოფარინგიტი, ძილიანობა, თავის ტკივილი, დაღლილობა და თავბრუსხვევა. მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის მომატებისას, გვერდითი მოვლენები, როგორიც არის ძილიანობა, დაღლილობა და თავბრუსხვევა, შეიძლება უფრო მეტად გახშირდეს. თუმცა, ეს ეფექტები დროთა განმავლობაში შემცირდება.

ძალიან ხშირი: შეიძლება განვითარდეს 10-დან, 1 მომხმარებელზე მეტში

  • ნაზოფარინგიტი;
  • ძილიანობა, თავის ტკივილი.

ხშირი: შეიძლება განვითარდეს 100-დან, 1-10 მომხმარებელში

  • ანორექსია (მადის დაკარგვა);
  • დეპრესია, აგრესიულობა, აგზნებადობა, უძილობა, ნერვული სისტემის მომატებული აგზნებადობა ან გაღიზიანებადობა;
  • კონვულსია, წონასწორობის დარღვევა, თავბრუსხვევა (არამდგრადობის შეგრძნება), ლეთარგია (ენერგიისა და ენთუზიაზმის ნაკლებობა), ტრემორი (უნებლიე კანკალი);
  • ვერტიგო (ტრიალის შეგრძნება);
  • ხველა;
  • მუცლის ტკივილი, დიარეა, დისპეპსია (მოუნელებლობა), გულისრევა, ღებინება;
  • კანზე გამონაყარი;
  • ასთენია/დაღლილობა.

არახშირი: შეიძლება განვითარდეს 1000-დან, 1-10 მომხმარებელში

  • თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება;
  • წონის კლება ან მატება;
  • სუიციდის მცდელობა და სუიციდური აზრები, უჩვეულო ქცევა, ჰალუცინაციები, ბრაზი, გონების არევა, პანიკური შეტევები, ემოციური არასტტაბლეტილურობა/გუნება-განწყობის ხშირი ცვლილება, აგზნებადობა;
  • ამნეზია (მეხსიერების დაკარგვა), მეხსიერების დარღვევა (გულმავიწყობა), ანომალიური კოორდინაცია/ატაქსია (მოძრაობების კოორდინაციის დარღვევა), პარესთეზია, ყურადღების დარღვევა (კონცენტრაციის უნარის დაქვეითება);
  • დიპლოპია (მხედველობის გაორება), ბუნდოვანი მხედველობა;
  • ღვიძლის ფუნქციის ანალიზის მომატებული/ანომალიური მაჩვენებლები;
  • თმისცვენა, ეკზემა, ქავილი;
  • კუნთების სისუსტე, მიალგია (კუნთების ტკივილი);
  • ტრავმა.

იშვიათი: შეიძლება განვითარდეს 10000-დან, 1-10 მომხმარებელში

  • ინფექცია;
  • სისხლის ყველა ტიპის უჯრედის რაოდენობის შემცირება;
  • მწვავე ალერგიული რეაქციები (DRESS (წამალზე რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით), ანაფილაქსიური რაექცია [მძიმე და მნიშვნელოვანი ალერგიული რეაქცია], კვინკეს შეშუპება [სახის, ტუჩების, ენის და ყელის შეშუპება]);
  • სისხლში ნატრიუმის კონცენტრაციის შემცირება;
  • სუიციდი, პიროვნების გაორება (ქცევითი პრობლემები), აზროვნების დარღვევა (აზროვნების შენელება, კონცენტრაციის დაკარგვა);
  • კუნთების არაკონტროლირებადი სპაზმები, რომლებიც ვრცელდება თავზე, ტანსა და კიდურებზე, მოძრაობების კონტროლის გართულება, ჰიპერკინეზია (ჰიპერაქტიურობა);
  • პანკრეატიტი;
  • ღვიძლის უკმარისობა, ჰეპატიტი;
  • კანზე გამონაყარი, შესაძლოა ბლისტერების განვითარებით, რომლებიც პატარა სამიზნეებს ჰგავს (შუაში მუქი ცენტრის ირგვლივ უფრო ღია ფერის ზონა მუქი კიდეებით) (erythema multiforme), ფართოდ გავრცელებული გამონაყარი ბლისტერებით და კანის აქერცვლით, განსაკუთრებით პირის, ცხვირის, თვალების და გენიტალიების ირგვლივ (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი) და უფრო მძიმე ფორმა, რომელიც იწვევს კანის აქერცვლას სხეულის ზედაპირის >30% (ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).

შეტყობინება გვერდითი ეფექტების შესახებ

გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში გაესაუბრეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ამ გვერდით მოვლენებში ითვლება ის ეფექტებიც, რომლებიც არ არის მითითებული ამ ჩანართში.

შეფუთვა:

10 შემოგარსული ტაბლეტი მოთავსებულია ბლისტერზე. 1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.   

ვარგისობის ვადა

24 თვე

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით

მწარმოებელი:

BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd. ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს „ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო