ოფთატრავი - ჰუმანითი

სავაჭრო დასახელება

ოფთატრავი - ჰუმანითი

OptaTrav-HUMANITY

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ტრავოპროსტი

სამკურნალწამლო ფორმა

თვალის წვეთები, ხსნარი

შემადგენლობა

ხსნარის ყოველი მლ შიცავს:

აქტირიურ ნივთიერებას - ტრავოპროსტს  0.04 მგ

არააქტიურ ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ჰიდროქლორიდი; დინატრიუმის ედეტატი; პოლიოქსილ-40 ჰიდროგენური აბუსალათინის ზეთი; ტრომეთამინი; ბორის მჟავა; მანიტოლი; ნატრიუმის ჰიდროქსიდი q.s. pH რეგულირებისათვის; მარილმჟავა q.s.  pH რეგულირებისათვის; საინექციო წყალი q.s.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ოფთალმოლოგიური საშუალებები - გლაუკომას სამკურნალო პრეპარატები და მიოტიკური საშუალებების-პროსტაგლანდინის ანალოგები

ათქ კოდი: S01E E04


ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

მოქმედების მექანიზმი

ტრავოპროსტი, F2α პროსტაგლანდინის ანალოგი, მაღალსელექციური სრული აგონისტია, რომელიც მაღალაფინურია პროსტაგლანდინის FP რეცეპტორის მიმართ და ამცირებს შიდა თვალის წნევას, ზრდის რა სითხის გამოსავალს ტრაბეკულარული ბადის და უვეოსკლერალური გზების მეშვეობით. შიდა თვალის წნევის შემცირება ადამიანებში იწყება მიღებიდან დაახლოებით 2 საათში და მაქსიმალურ ეფექტს აღწევს 12 საათის შემდეგ. შიდა თვალის წნევის მნიშვნელოვანი შემცირების შენარჩუნება ერთჯერადი დოზით 24 საათზე ხანგრძლივად არის შესაძლებელი.

კლინიკური ეფექტურობა და უვნებლობა

ერთ-ერთ კლინიკურ კვლევაში, ღიაკუთხოვანი გლაუკომის ან ოკულარული ჰიპერტენზიის პაციენტებში, რომლებიც ტრავოპროსტს იღებდნენ (პოლიკვატერნიონული კონსერვაციის) დღეში ერთხელ, საღამოს, აღინიშნა შიდა თვალის წნევის 8 – 9 mmHg შემცირება (დაახლოებით 33%) 24 – 26 mmHg საწყის მაჩვენებელთან შედარებით. კლინიკური კვლევების დროს მიღებული იქნა მონაცემები 0.5% თიმოლოლთან და 0.2% ბრიმონიდინთან ერთად დამატებითი მკურნალობის სახით მიღების შესახებ. ამ მონაცემების თანახმად, ტრავოპროსტი აძლიერებდა გლაუკომის სამკურნალო საშუალებების მოქმედებას. სხვა ჰიპოტენზიურ საშუალებებთან ერთად დამატებითი მკურნალობის სახით გამოყენების შესახებ კლინიკური მონაცემები არ არსებობს.

მეორადი ფარმაკოლოგია

ტრავოპროსტი მნიშვნელოვნად ზრდიდა მხედველობის ნერვის დისკის სისხლის მიმოქცევას კურდღლებში, თვალზე ადგილობრივი მკურნალობის 7 დღის შემდეგ (1.4 მიკროგრამი, დღეში ერთხელ).

პოლიკვატერნიუმი-1-კონსერვანტიანი ტრავოპროსტი იწვევდა თვალის ზედაპირის მინიმალურ ტოქსიკურობას, ბენზალკონიუმის ქლორიდით კონსერვირებულ წვეთებთან შედარებით, როგორც დადასტურდა ადამიანის რქოვანას დათესილ უჯრედებში და, ასევე, კურდღლებში - ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ.

პედიატრიული პოპულაცია

ტრავოპროსტის ეფექტურობა პედიატრიულ პაციენტებში 2 თვიდან 18 წლამდე გამოვლინდა ტრავოპროსტის 12-კვირიან, ორმაგ, ფარულ, კლინიკურ კვლევაში, თიმოლოლთან შედარებით 152 პაციენტში, თვალის ჰიპერტენზიის ან პედიატრიული გლაუკომის დიაგნოზით. პაციენტები იღებდნენ ან 0.004% ტრავოპროსტს დღეში ერთხელ, ან 0.5% თიმოლოლს (ან 0.25% - 3 წლამე ასაკის პაციენტებში) დღეში ორჯერ. ეფექტურობის პირველად საბოლოო წერტილს წარმოადგენდა შიდა თვალის წნევის (IOP) ცვლილება საწყის მაჩვენებელთან შედარებით კვლევის მე-12 კვირას. IOP საშუალო შემცირების მაჩვენებლები ტრავოპროსტის და თიმოლოლის ჯგუფებში თანაბარი იყო (იხ. ცხრილი 1).

3 - < 12 წლის (n=36) და 12 - <18 წლის (n=26) ასაკობრივ ჯგუფებში IOP საშუალო შემცირება მე-12 კვირას ტრავოპროსტისა და თიმოლოლის ჯგუფებში თანაბარი იყო. IOP საშუალო შემცირება მე-12 კვირას 2 თვიდან < 3 წლამდე ასაკის ჯგუფში შეადგენდა 1.8 mmHg ტრავოპროსტის ჯგუფში და 7.3 mmHg - თიმოლოლის ჯგუფში. IOP მაჩვენებლების შემცირება ამ ჯგუფებში ეფუძნებოდა მხოლოდ 6 პაციენტს თიმოლოლის ჯგუფში და 9 პაციენტს - ტრავოპროსტის ჯგუფში, სადაც 4 პაციენტს ტრავოპროსტის ჯგუფში, თიმოლოლის ჯგუფის 0 პაციენტთან შედარებით, არ აღენიშნა მნიშვნელოვანი შემცირება საშუალო IOP მაჩვენებელში მე-12 კვირას. მონაცემები არ არსებობს 2 თვემდე ასაკის ბავშვებისთვის.

ზემოქმედება IOP მაჩვენებელზე აღინიშნა მკურნალობის მეორე კვირის შემდეგ და სტაბილურად იყო შენარჩუნებული კვლევის 12 კვირის მანძილზე ყველა ასაკობრივ ჯგუფში.

ცხრილი 1 - საშუალო IOP ცვლილებების შედარება საწყის მაჩვენებლებთან (mmHg) მე-12 კვირას

ტრავოპროსტი                                                             

თიმოლოლი                            

N

საშუალო

(SE)

N

საშუალო

(SE)

საშუალო სხვაობაa

(95% CI)

53

-6.4

(1.05)

60

-5.8

(0.96)

-0.5

(-2.1, 1.0)

SE = სტანდარტული ცდომილება; CI = ნდობის ინტერვალი;

aსაშუალო განსხვავება: ტრავოპროსტი - თიმოლოლი. შეფასებები ეფუძნებოდა სტატისტიკური მოდელის უმცირესი კვადრატების საშუალო მაჩვენებლებს, რაც ხსნის გარკვეულ კავშირს IOP სიდიდეებში, თუ მოდელში გათვალისწინებულია პირველადი დიაგნოზი და საწყისი IOP შრე.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

ტრავოპროსტი წარმოადგენს რთული ეთერის პროწამალს. მისი აბსორბცია ხდება თვალის რქოვანი გარსიდან, სადაც იზოპროპილის ეთერის ჰიდროლიზის შედეგად წარმოიქმნება აქტიური თავისუფალი მჟავა. კურდღლებში ჩატარებული კვლევების თანახმად თავისუფალი მჟავის 20 ნგ/მლ პიკური კონცენტრაციები ორგანიზმის ჰუმორში ტრავოპროსტის ადგილობრივი მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ აღინიშნა. თხევადი ჰუმორის კონცენტრაციები მცირდებოდა დაახლოებით 1.5 სთ ნახევარგამოყოფის პერიოდში.

გავრცელება

ჯანმრთელ მოხალისეებში ტრავოპროსტის ადგილობრივი მიღების შემდეგ აღინიშნა დაბალი სისტემური ექსპოზიცია აქტიური თავისუფალი მჟავის მიმართ. აქტიური თავისუფალი მჟავის 25 პგ/მლ ან ნაკლები პლაზმა-კონცენტრაციები აღინიშნა დოზის მიღებიდან 10-30 წუთის შუალედში. შემდეგ, პლაზმა-კონცენტრაციები სწრაფად მცირდებოდა <10 პგ/მლ რაოდენობრივი ანალიზის ზღვრამდე, მიღებიდან 1 საათში. დაბალი პლაზმა-კონცენტრაციების და სწრაფი ელიმინაციის გამო ადგილობრივი მიღების შემდეგ, აქტიური თავისუფალი მჟავის ელიმინაციის ნახევარპერიოდის დადგენა ადამიანებში შეუძლებელი აღმოჩნდა.

ბიოტრანსფორმაცია

როგორც ტრავოპროსტის, ისე აქტიური თავისუფალი მჟავის ელიმინაციის მთავარ გზას მეტაბოლიზმი წარმოადგენს. სისტემური მეტაბოლური გზები, რომლებიც პარალელურია ენდოგენური  F პროსტაგლანდინის მეტაბოლური გზებისა და ხასიათდება 13-14 ორმაგი კავშირის შემცირებით, 15-ჰიდროქსილის ოქსიდაციით და ზედა გვერდითი ჯაჭვის β-ოქსიდაციური გახლეჩით.

ელიმინაცია

ტრავოპროსტის თავისუფალი მჟავა და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად თირკმლებით გამოიყოფა. ტრავოპროსტი გამოკვლეული იქნა მსუბუქი-მძიმე ხარისხის ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი: 14 მლ/წთ). ამ პაციენტებში დოზების კორექტირება საჭირო არ არის.

პედიატრიული პოპულაცია

ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევამ პადიატრიულ პაციენტებში 2 თვიდან <18 წლამდე დაადასტურა ტრავოპროსტის თავისუფალი მჟავის მიმართ ძალიან დაბალი პლაზმა-ექსპოზიცია, კონცენტრაციები კი მერყეობდა <10 pg/ml რაოდნეობრივი ანალიზის ზღვარზე (BLQ) 54.5 pg/mL-მდე. წინა 4 სისტემურ ფარმაკოკინეტიკურ კვლევაში მოზრდილ პოპულაციებში ტრავოპროსტის თავისუფალი მჟავის პლაზმა-კონცენტრაციები მერყეობდა BLQ - 52.0 pg/mL ფარგლებში. მაშინ, როდესაც ყველა კვლევაში პლაზმა-მონაცემების უმრავლესობის რაოდენობრივი განსაზღვრა შეუძლებელი იყო, ხოლო სისტემური ექსპოზიციის სტატისტიკური შედარებების გაკეთება ასაკობრივ ჯგუფებში - ტექნიკურად შეუძლებელი, საერთო ტენდენცია მიუთითებს, რომ  პლაზმა-ექსპოზიცია ტრავოპროსტის თავისუფალი მჟავის მიმართ ტრავოპროსტის ადგილობრივი მიღების შემდეგ უაღრესად დაბალია ყველა შეფასებულ ასაკობრივ ჯგუფში.

 

ჩვენებები

მომატებული შიდა თვალის წნევის შემცირება მოზრდილ პაციენტებში თვალის ჰიპერტენზიის ან ღიაკუთხოვანი გლაუკომის შემთხვევაში.

მომატებული შიდა თვალის წნევის შემცირება 2 თვიდან < 18 წლამდე ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში თვალის ჰიპერტენზიის ან პედიატრიული გლაუკომის შემთხვევაში.

პოზოლოგია და მიღების წესი

პოზოლოგია

გამოყენება მოზრდილებში, მათ შორის ხნიერ პაციენტებში

რეკომენდებული დოზაა ოფთატრავის ერთი წვეთი დაზიანებული თვალის (თვალების) კონიუნქტივურ ჯიბეში, დღეში ერთხელ. ოპტიმალურად ეფექტურია საღამოს მიღებისას.

წამლის მიღების შემდეგ რეკომენდებულია ნაზოლაკრიმალური სადინრის დახშობა ან თვალის ქუთუთოს ფრთხილად დახურვა, რაც ამცირებს სამკურნალო პროდუქტის სისტემურ აბსორბციას ოკულარული გზით და, შესაბამისად, ამცირებს სისტემური უკურეაქციების განვითარებას.

თუ გამოიყენება თვალის რამდენიმე ადგილობრივი სამკურნალო საშუალება, მათი მიღება აუცილებელია მინიმუმ 5 წუთის შუალედებით.

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მომდევნო დაგეგმილი დოზით. დოზა არ უნდა აჭარბებდეს დღეში ერთ წვეთს დაზიანებულ თვალში (თვალებში).

როდესაც გლაუკომის სამკურნალო რომელიმე საშუალებას ცვლიან ტრავოპროსტით,  აუცილებელია ამ საშუალების შეწყვეტა და ტრავოპროსტით მკურნალობის დაწყება მომდევნო დღეს.

ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევები

ტრავოპროსტი შესწავლილი იქნა ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი-მძიმე ხარისხის დარღვევების შემთხვევაში (კრეატინინის კლირენსი: 14 მლ/წთ). ამ პაციენტებში დოზების კორექტირება საჭირო არ არის.

პედიატრიული პოპულაცია

ოფთატრავი შეიძლება გამოყენებული იქნას პედიატრიულ პაციენტებში 2 თვიდან <18 წლამდე ასაკში, მოზრდილების ანალოგიური პოზოლოგიით. თუმცა, მონაცემები 2 თვიდან <3 წლამდე ასაკობრივი ჯგუფისთვის (9 პაციენტი) შეზღუდულია.

ტრავოპროსტის უვნებლობა და ეფექტურობა 2 თვემდე ასაკის ბავშვებში არ დადგენილა. მონაცემები არ არსებობს.

მიღების წესი

თვალებისთვის.

უშუალოდ პირველ გამოყენებამდე პაციენტმა დამცავი გარე საფარი უნდა მოხსნას. ჩასაწვეთებლის და ხსნარის დაბინძურების პრევენციისთვის ჩასაწვეთებელი არ უნდა შეახოთ თვალის ქუთუთოებს, მათ ირგვლივ ზონებს თუ სხვა ზედაპირებს.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა მომქმედი ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

სპეციალური მითითებები და უსაფრთხოების ზომები

თვალის ფერის შეცვლა

ოფთატრავმა შეიძლება თანდათან შეცვალოს თვალის ფერი მელანოციტებში მელანოსომების (პიგმენტური გრანულების) რაოდენობის გაზრდის გამო. მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტები უნდა გააფრთხილონ თვალის ფერის მუდმივად შეცვლის შესაძლებლობის შესახებ. ცალმხრივმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს პერმანენტული ჰეტეროქრომია. გრძელვადიანი ეფექტები მელანოციტებზე და ამ ეფექტების შედეგები ამჟამად უცნობია. ცვლილება ფერადი გარსის ფერში ხდება ნელ-ნელა და შეიძლება შეუმჩნეველი იყოს თვეების თუ წლების განმავლობაში. ასეთი ცვლილება თვალის ფერში უმეტესწილად აღინიშნა შერეული ფერების ფერადი გარსის მქონე პაციენტებში, ე.ი. ცისფერი - ყავისფერი, რუხი - ყავისფერი, ყვითელი - ყავისფერი და მწვანე - ყავისფერი; თუმცა, ცვლილება, ასევე აღინიშნა ყავისფერი თვალების მქონე პაციენტებშიც. ჩვეულებრივ, დაზიანებულ თვალებში, ყავისფერი პიგმენტაცია გუგის ირგვლივ ვრცელდება კონცენტრულად, პერიფერიის მიმართულებით, მაგრამ მთლიანი ფერადი გარსი ან მისი ნაწილები შეიძლება უფრო მეტად გაყავისფრდეს. მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ფერადი გარსის ყავისფერი პიგმენტის მომატება არ აღნიშნულა.

პერიორბიტალური და თვალის ქუთუთოების ცვლილებები

კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში პერიორბიტალური და/ან ქუთუთოს კანის გამუქება ტრავოპროსტის გამოყენებასთან კავშირში აღინიშნა 0.4% პაციენტში. პროსტაგლანდინების ანალოგების გამოყენებისას, ასევე, აღინიშნა პერიორბიტალური და ქუთუთოს ცვლილებები, მათ შორის ქუთუთოს ღარების გაღრმავება.

ტრავოპროსტმა შეიძლება ნელ-ნელა შეცვალოს წამწამები დაზიანებულ თვალზე (თვალებზე); ასეთი ცვლილებები აღინიშნა კლინიკურ კვლევებში მონაწილე პაციენტების დაახლოებით ნახევარში და მოიცავს: წამწამების სიგრძის, სისქის, პიგმენტაციის და/ან რაოდენობის მომატებას. წამწამების შეცვლის მექანიზმი და მისი გრძელვადიანი შედეგები ამჟამად უცნობია.

მაიმუნებში ჩატარებული კვლევების თანახმად ტრავოპროსტი, როგორც აღმოჩნდა, იწვევს ქუთუთოების ხვრელის ოდნავ გადიდებას თუმცა, ასეთი ეფექტი არ აღნიშნულა კლინიკური კვლევების დროს და ითვლება კონკრეტული ჯიშებისთვის დამახასიათებლად.

არ არსებობს ტრავოპროსტის გამოყენების გამოცდილება თვალის ანთებითი პათოლოგიების დროს, ნეოვასკულარული, დახურულკუთხიანი, ვიწროკუთხიანი ან თანდაყოლილი გლაუკომის დროს და მხოლოდ შეზღუდული გამოცდილება - თვალის თიროიდული დაავადების, ფსევდოფაკიურ პაციენტებში ღიაკუთხოვანი გლაუკომის და პიგმენტური ან ფსევდოექსფოლიაციური გლაუკომის დროს. ამიტომ, ტრავოპროსტი ფრთხილად უნდა იქნას გამოყენებული შიდა თვალის აქტიური ანთებითი პროცესების დროს.

აფაკიური პაციენტები

მაკულარული შეშუპების შესახებ შეტყობინებები მიღებული იქნა F2a პროსტაგლანდინის ანალოგებით მკურნალობის დროს. აფაკიურ, ფსევდოფაკიურ პაციენტებში, უკანა ლინზის კაფსულის ან წინა კამერის ლინზების დაზიანების შემთხვევაში, ან კისტოიდური მაკულარული შეშუპების ცნობილი რისკ-ფაქტორების შემთხვევაში ტრავოპროსტი ფრთხილად უნდა იქნას გამოყენებული.

თვალის ფერადი გარსის ანთება (ირიტი)/თვალის კაკლის სისხლძარღვოვანი გარსის ანთება (უვეიტი)

ირიტის/უვეიტის ცნობილი რისკ-ფაქტორების შემთხვევაში ოფთატრავი ფრთხილად უნდა იქნას გამოყენებული.

კანთან კონტაქტი

ტრავოპროსტის კანთან კონტაქტი არასასურველია, რადგან კურდღლებში აღინიშნა ტრავოპროსტის ტრანსდერმალური აბსორბცია.

პროსტაგლანდინები და პროსტაგლანდინების ანალოგები ბიოლოგიურად აქტიური მასალებია, რომელთა აბსორბცია კანიდან შესაძლებელია. ორსულმა ქალებმა, ან ქალებმა, რომლებსაც დაგეგმილი აქვთ დაორსულება, ყოველგვარი ზომა უნდა მიიღონ იმისთვის, რომ არ შეეხონ უშუალოდ ბოთლის შიგთავსს. ბოთლის შიგთავსის მნიშვნელოვან ნაწილთან ნაკლებად სავარაუდო შეხების შემთხვევაში აუცილებელია შეხების ადგილის დაუყოვნებლივ საფუძვლიანად დაბანა.

საკონტაქტო ლინზები

პაციენტები უნდა გააფრთხილონ, რომ ოფთატრავის გამოყენებამდე საკონტაქტო ლინზები უნდა ამოიღონ და დოზის მიღებიდან 15 წუთის შემდეგ ჩაისვან.

პედიატრიული პოპულაცია

ეფექტურობის და უვნებლობის მონაცემები 2 თვიდან <3 წლამდე ასაკობრივ ჯგუფში (9 პაციენტი) დადასტურებულია. მონაცემები არ არსებობს 2 თვემდე ასაკის ბავშვებისთვის.

<3 წლის ასაკის ბავშვებში, რომლებსაც პირველადი თანდაყოლილი გლაუკომა აღენიშნებათ, პირველი რიგის მკურნალობას ქირურგიული ოპერაცია (მაგ. ტრაბეკულოტომია/გონიოტომია) წარმოადგენს.

უვნებლობის გრძელვადიანი მონაცემები პედიატრიული პაციენტებისთვის არ არსებობს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ჩასახვის პოტენციალის მქონე ქალები/კონტრაცეფცია

ოფთატრავი არ უნდა იქნას გამოყენებული ჩასახვის ასაკის/პოტენციალის მქონე ქალებში, თუ ადექვატური კონტრაცეპტიული ზომები არ გამოიყენება.

ორსულობა

ოფთატრავი მავნე ფარმაკოლოგიურ ზემოქმედებას ახდენს ორსულობაზე და/ან ნაყოფზე/ახალშობილზე. მწვავე აუცილებლობის გარეშე ოფთატრავი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს.

ლაქტაცია

უცნობია, გამოიყოფა თუ არა ტრავოპროსტის თვალის წვეთები ადამიანის რძეში. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების თანახმად ტრავოპროსტი და მისი მეტაბოლიტები რძეში გამოიყოფა. ოფთატრავის გამოყენება ლაქტაციის დროს არ არის რეკომენდებული.

ფერტილობა

ადამიანის ფერტილობაზე ოფთატრავის ზემოქმედების შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემების თანახმად, ტრავოპროსტი არ ახდენდა ზემოქმედებას ფერტილობაზე ადამიანისთვის რეკომენდებულ დოზაზე 250-ჯერ მაღალი დოზებით მიღებისას.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

ოფთატრავი ახდენს ნულოვან ან უმნიშვნელო ზემოქმედებას ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე, თუმცა, ისევე, როგორც თვალების სხვა წვეთების შემთხვევაში, დროებითმა ბუნდოვანმა მხედველობამ თუ მხედველობის სხვა დარღვევამ შეიძლება უარყოფითი ზემოქმედება მოახდინოს ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე. წამლის ჩაწვეთების დროს ბუნდოვანი მხედველობის შემთხვევაში, პაციენტი, ავტოტრანსპორტის ან მექანიზმების მართვამდე, უნდა დაელოდოს მხედველობის აღდგენას.

არასასურველი ეფექტები

უვნებლობის პროფილი

ტრავოპროსტის კლინიკურ კვლევებში ყველაზე ხშირ უკურეაქციას წარმოადგენდა თვალის ჰიპერემია და ფერადი გარსის ჰიპერპიგმენტაცია, რომელიც, შესაბამისად, პაციენტების დაახლოებით 20% და 6% უვითარდება.

უკურაექციების ცხრილი

შემდეგი უკურეაქციები კლასიფიცირებულია შემდეგი პირობითობით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 - <1/10), არახშირი (≥1/1,000 - <1/100), იშვიათი (≥1/10,000 -<1/1,000), ძალიან იშვიათი <1/10,000), ან უცნობი (სიხშირის დადგენა არსებული მონაცემებიდან შეუძლებელია). სიხშირის თითოეულ ჯგუფში უკურეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის კლებადი თანმიმდევრობით. უკურეაქციების შესახებ ინფორმაცია მიღებული იქნა ტრავოპროსტის კლინიკური კვლევებიდან და პოსტმარკეტინგული მონაცემებიდან.

სისტემური ორგანოების კლასი

სიხშირე

უკურეაქციები

ინფექციები და ინვაზიები

იშვიათი

მარტივი ჰერპესი, ჰერპესული კერატიტი

იმუნური სისტემის დარღვევები

არახშირი

მომატებული მგრძნობელობა, სეზონური ალერგია

ფსიქიატრიული დარღვევები

უცნობი

დეპრესია, აგზნებადობა

ნერვული სისტემის დარღვევები

არახშირი

თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა,, მხედველობის არის დეფექტი

იშვიათი

დისგევზია

თვალის დარღვევები

ძალიან ხშირი

თვალის ჰიპერემია

ხშირი

თვალის ფერადი გარსის ჰიპერპიგმენტაცია, თვალის ტკივილი, თვალებში დისკომფორტი, თვალის სიმშრალე, თვალის ქავილი, თვალის გაღიზიანება

არახშირი

რქოვანას ეროზია, უვეიტი, ირიტი, წინა კამერის ანთება, კერატიტი, წერტილოვანი კერატიტი, ფოტოფობია, თვალიდან გამონადენი, ბლეფარიტი, თვალის ქუთუთოს ერითემა, პერიორბიტალური შეშუპება, ქუთუთოების ქავილი, მხედველობის ხარისხის შემცირება, არამკაფიო მხედველობა, ცრემლდენის მომატება, კონიუნქტივიტი, ექტროპიონკატარაქტა, ქუთუთოს კიდის გამოშრობა, წამწამების ზრდა, წამწამების ფერის შეცვლა, ასთენოპია

იშვიათი

ირიდოციკლიტი, თვალის ანთება, ფოტოფსია, ქუთუთოების ეგზემა, კონიუნქტივის შეშუპება, თვალებში მოელვარე ნაპერწკლები, კონიუნქტივალური ფოლიკულები, თვალის ჰიპოასთეზია, მეიბომიანიტი, წინა კამერის პიგმენტაცია, მიდრიაზი, წამწამების გასქელება

უცნობი

მაკულარული შეშუპება, ჩავარდნილი თვალები

ყურის და ლაბირინთის (შიდა ყურის) დარღვევები

უცნობი

ვერტიგო, ტინიტუსი

გულის დარღვევები

არახშირი

პალპიტაციები

იშვიათი

გულისცემის რითმის დარღვევა, გულისცემის სიხშირის შემცირება

უცნობი

ტკივილი გულმკერდის არეში, ბრადიკარდია, ტაქიკარდია

სისხლძარღვთა დარღვევები

იშვიათი

სისხლის  დიასტოლური წნევის დაცემა, სისტოლური წნევის მომატება, ჰიპოტენზია, ჰიპერტენზია

რესპირატორული, თორაკალური და მედიასტინალური დარღვევები

არახშირი

დისპნოე, ასთმა, ცხვირის გაჭედვა, ყელის გაღიზიანება

იშვიათი

სუნთქვის დარღვევა, ოროფარინგეალური ტკივილი, ხველა, დისფონია

უცნობი

ასთმის გაუარესება

გასტროინტესტინალური დარღვევები

იშვიათი

პეპტიკური წყლულის განმეორება, გასტროინტესტინალური დარღვევები, ყაბზობა, პირის სიმშრალე

უცნობი

დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა

კანის და კანქვეშა ქსოვილების დარღვევები

არახშირი

კანის ჰიპერპიგმენტაცია (პერიოკულარული), კანის ფერის შეცვლა, თმის ტექსტურის შეცვლა, ჰიპერტრიქოზი

იშვიათი

ალერგიული დერმატიტი, კონტაქტური დერმატიტი, ერითემა, კანზე გამონაყარი, თმის ფერის შეცვლა, მადაროზი

უცნობი

ქავილი, თმის ზრდის დარღვევა

ძვალკუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები

იშვიათი

კუნთებისა და ძვლების ტკივილები

უცნობი

ართრალგია

რენალური და ურინარული დარღვევები

უცნობი

დიზურია, შარდის შეუკავებლობა

ზოგადი დარღვევები და მიღების ადგილის პათოლოგიები

იშვიათი

ასთენია

გამოკვლევები

უცნობი

წინამდებარე ჯირკვლისთვის სპციფიური ანტიგენების მომატება

პედიატრიული პოპულაცია

3-თვიან მე-3 ფაზის კვლევაში და 7-დღიან ფარმაკოკინეტიკურ კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდა 102 პედიატრიული პაციენტი და რომელსაც ტრავოპროსტით მკურნალობდნენ, შეტყობინებული უკურეაქციების ტიპები და მახასიათებლები მსგავსი იყო მოზრდილ პაციენტებში აღნიშნული უკურეაქციებისა. მოკლევადიანი უვნებლობის პროფილები სხვადასხვა პედიატრიულ ქვეჯგუფებში, ასევე, ერთმანეთის მსგავსი იყო (იხ. თავი 5.1). ყველაზე ხშირ უკურეაქციებს პედიატრიულ პოპულაციაში წარმოადგენდა თვალის ჰიპერემია (16.9%) და წამწამების ზრდა (6.5%). ერთ-ერთ მსგავს 3-თვიან კვლევაში მოზრდილი პაციენტების მონაწილეობით, ასეთი რეაქციების სიხშირე, შესაბამისად, წარმოადგენდა 11.4% და 0.0%.

3-თვიან პედიატრიულ კვლევაში (n=77) მიღებული შეტყობინებები დამატებითი უკურეაქციების შესახებ შედარებული იქნა მსგავს კვლევასთან მოზრდილებში (n=185), მათ შორის თვალის ქუთუთოს ერითემა, კერატიტი, ლაკრიმაციის (ცრემლდენის) მომატება და ფოტოფობია აღინიშნა ერთეულ შემთხვევებში, 1.3% ინციდენტურობით პედიატრიულ პაციენტებში და 0.0% - მოზრდილ პაციენტებში.

შეტყობინება საეჭვო უკურეაქციების შესახებ

საეჭვო უკურეაქციების შესახებ შეტყობინებას სამკურნალო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ დიდი მნიშვნელობა ენიჭება. მისი მეშვეობით შესაძლებელია სამკურნალო პროდუქტის სარგებლის/რისკის წონასწორობის მუდმივი მონიტორინგი. ჯანდაცვის სპეციალისტებს ვთხოვთ, მოგვაწოდონ ინფორმაცია საეჭვო უკურეაქციების შესახებ შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევების შესახებ შეტყობინებები არ ყოფილა მიღებული. ადგილობრივი დოზის გადაჭარბების ალბათობა დაბალია, ან შეიძლება ტოქსიკურობასთან იყოს დაკავშირებული. ტრავოპროსტის ადგილობრივი დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში თვალიდან (თვალებიდან) შეიძლება წამლის თბილი წყლით გამორეცხვა.  საეჭვო პერორალური მიღების მკურნალობა სიმპტომატური და დამხმარეა.

შეუთავსებლობა

არა

შეფუთვა:

2,5მლ ხსნარი 5 მლ-იან ფლაკონში, 1 ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყონების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები:

ინახება არაუმეტეს 25˚С ტემპერატურაზე, ორიგინალურ შეფუთვაში. ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისიანობის ვადა

2 წელი

ფლაკონის გახსნის შემდეგ, პრეპარატი ვარგისია ერთი თვის განმავლობაში.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით

მწარმოებელი:

Ahlcon Parenterals (India) Limited., ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს „ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო