ამროცისი-ჰუმანითი

 

სავაჭრო დასახელება

ამროცისი-ჰუმანითი

Amrocis-HUMANITY

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი

კარბოცისტეინი

სამკურნალწამლო ფორმა

სიროფი

შემადგენლობა

სიროფის თითოეული 5 მლ შეიცავს:

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის    15მგ-ს

კარბოცისტეინს  100მგ-ს

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ხველების და გაციების საწინააღმდეგო პრეპარატები, მუკოლიზური საშუალებები

ათქ კოდი: R05CB


ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი: ამბროქსოლის აბსორბცია სწრაფი და სრულია, შეესაბამება მიღებულ დოზას. პიკური პლაზმური კონცენტრაციები მიიღწევა 0.5-3 საათის განმავლობაში. თერაპიული დოზების მიღებისას ამბროქსოლის დაახლოებით 90% უკავშირდება პლაზმურ ცილებს.

მიღების შემდეგ განაწილება სისხლიდან ორგანოებში სწრაფია, ფილტვებში მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევით. პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 7-12 საათს, აკუმულაცია არ შეინიშნება.

პრეპარატის მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში კონიუგაციის მეშვეობით (პირველი გადასვლის ეფექტი). გამოყოფა ხდება თირკმლის მეშვეობით, მეტაბოლიტების სახით გამოიყოფა პრეპარატის 90%, ხოლო 10%- უცვლელი სახით.

კარბოცისტეინი სწრაფად პერორალური მიღების შემდეგ სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პიკური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 1-1.7 საათში, პიკური მოცულობა კი 1,5გ დოზის მიღების შემდეგ შეადგენდა 13,38 მგ/ლ.

პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1,33 სთ და დისტრიბუციის საშუალო მოცულობაა 60 ლ-ია. არ არსებობს ინფორმაცია პირველადი გადასვლის მეტაბოლიზმის მოცულობის ან ცილებთან კავშირის შესახებ. კარბოცისტეინი კარგად აღწევს ფილტვების ქსოვილებში და სასუნთქი გზების ლორწოვან გარსში .

მეტაბოლიზმი ხდება აცეტილირების, დეკარბოქსილირებისა და სულფოქსილირების გზით. გამოიყოფა ძირითადად უცვლელი სახით შარდთან ერთად.

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი:

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს გააჩნია მუკოკინეტიკური და სეკრეტორული თვისებები. იგი ხელს უწყობს წებოვანი სეკრეციის გამოდევნას რესპირატორული ტრაქტიდან და ამცირებს  ლორწოს სიბლანტეს. ხელს უწყობს ლორწოს ამოხველებას და აადვილებს სუნთქვას. ნახველის მოცულობა მნიშვნელოვნად მცირდება.

კარბოცისტეინი (S-კარბომეთილ L-ცისტეინი) - მუკოლიზური საშუალება. არღვევს მუკოპოლისაქარიდების დისულფურ კავშირებს და ცვლის მათ იონების მუხტს, რის შედეგად  იცვლება ბრონქული სეკრეტის შემადგენლობა: მცირდება ნეიტრალური გლიკოპეპტიდების რაოდენობა, იზრდება სიალოპროტეიდური ფუნქცია. ასტიმულირებს სასუნთქი გზების ეპითელიუმის მოტორულ ფუნქციას, ამცირებს ნახველის  სიბლანტეს და აიოლებს ბრონქული და სინუსების სეკრეტის გამოდევნას. აძლიერებს ბრონქებში იმუნოგლობულინების სეკრეციას IgA და ზრდის სპეციფიურ დაცვას.

 

 

გამოყენების ჩვენებები

  • სასუნთქი სისტემის მწვავე და ქრონიკული დაავადებები ნახველის გაძნელებული გამოყოფით: ქრონიკული ობსტრუქციული ბრონქიტი, პნევმონია, ბრონქოექტაზია, ბრონქული ასთმა,  მუკოვისციდოზი.
  • შეგუბებითი დარღვევების პროფილაქტიკა  და მკურნალობა შემდეგი დაავადებების დროს: ფილტვის შოკი, ფილტვებზე ოპერაციის შემდგომი პერიოდი.
  • სამედიცინო მანიპულაციების დროს: ბრონქოსკოპიის მოსამზადებელი და შემდგომი მდგომარეობა,  ტრაქეოსტომის მოვლა.
  • შუა ყურის და ცხვირის დანამატი სინუსების ანთებითი დაავადებები.

 

დოზირება და მიღების წესი

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის და კარბოცისტეინის სიროფის რეკომენდებული დოზები:

2-დან 5 წლამდე ასაკის ბავშვები: 2.5 მლ (1/2 ჩაის კოვზი), 2-3 -ჯერ დღეში

5-დან 10 წლამდე ასაკის ბავშვები: 5 მლ (1 ჩაის კოვზი), 2-3-ჯერ დღეში

მოზრდილები და 10 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: 10 მლ (2 ჩაის კოვზი), 3-ჯერ დღეში

 

გვერდითი მოვლენები

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი:

იმუნურის სისტემის, კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:

ძალიან იშვიათად: ანაფილქსიური რეაქციები (ანაფილაქტიური შოკის ჩათვლით), ანგიოედემა, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, პრურიტი და სხვა სახის ჰიპერმგძნობელობა.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირი: დისგევზია, პირის ღრუს ჰიპესთეზია.

კუჭ-ნაწლავის და სასუნთქი სისტემის მხრივ: ხშირი: გულისრევა. არახშირი: დიარეა, მუცლის ტკივილი, დისპეფსია, პირის სიმშრალე. ძალიან იშვიათად: ღებინება, ყელის სიმშრალე.

კარბოცისტეინი:

გულისრევა, თვის ტკივილი, კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი, კანზე ალერგიული გამონაყარი და ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ერითემა.

 

უკუჩვენებები

პრეპარატის რომელიმე ნივთიერების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა, კუჭის და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, ორსულობის პირველი ტრიმესტრი, ლაქტაცია, კრუნჩხვები ანამნეზში, ქრონიკული გლომერულონეფრიტის გამწვავება.

 

ორსულობა და ლაქტაცია

უკუნაჩვენებია ორსულობის I ტრიმესტრში, II  და III ტრიმესტრში გამოიყენება მხოლოდ თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაციის დროს მკურნალობის აუცილებლობისას ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

 

ურთიერთქმედება სხვა პრეპრატებთან

პრეპარატის  მიღება დაუშვებელია ხველის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად (მაგ. კოდეინი),  რადგან ხველის შესუსტება აფერხებს ნახველის გამოყოფას.

 

განსაკუთრებული გაფრთხილებები

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი:

შეინიშნებოდა კანის მწვავე რეაქციების შემთხვევები,  როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ასოცირებული ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის მიღებასთან. ძირითადად აღინიშნებოდა თანმხლები დაავადების მქონე პაციენტებში და/ან  სხვა პრეპარატების ერთდროული მიღებისას.

სტივენს- ჯონსონის სინდრომის ან ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზის ადრეულ ფაზაში შესაძლებელია განვითარდეს არასპეციფიური გრიპისმაგვარი პროდრომული მოვლენები: ცხელება,  კუნთების ტკივილი, სურდო, ხველა და ყელის ტკივილი. მსგავსი  გრიპისმაგვარი  მოვლენების გამო, შესაძლებელია შეცდომით ჩატარდეს ხველის და გაციების მკურნალობა. ამიტომ, კანზე ან ლორწოვან გარსზე ახალი დაზიანებების განვითარებისას უნდა მოხდეს ექიმთან კონსულტაცია და ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდით მკურნალობის შეწყვეტა.

შესაძლებელია განვითარდეს ზედა სასუნთქი გზების გაღიზიანება და სპაზმი, განსაკუთრებით ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში.

კარბოცისტეინი:

კუჭის ლორწოვან გარსზე გვერდითი მოვლენების განვითარების გამო პრეპარატის გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს ანამნეზში პეპტური წყლულის მქონე პაციენტებში.

 

ჭარბი დოზირება

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ფუნქციის დარღვევები, გულისრევა და ღებინება წარმოადგენენ ჭარბი დოზირების

სიმპტომებს. საჭიროა კუჭის ამორეცხვა და შემდეგ პაციენტზე დაკვირვების წარმოება.

მკურნალობა სიმპტომურია.

 

შეფუთვის ფორმა

100 მლ სიროფი ბოთლში. ერთი ბოთლი 5 მლ-იან საზომ კოვზთან და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები

ინახება 25°C ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

ვარგისიანობის ვადა

24 თვე

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი ІІІ, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

 

მწარმოებელი

GRACURE PHARMACEUTICALS LTD, ინდოეთი

 

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს „ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო