კარდიოსემიდი-ჰუმანითი

სავაჭროდასახელება

კარდიოსემიდი-ჰუმანითი

საერთაშორისოარაპატენტებულიდასახელება

ტორასემიდი

სამკურნალწამლოფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები

შემადგენლობა

თითეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:

ტორასემიდს 5მგ/10მგ

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი

დიურეზული საშალებები, სულფონამიდები.

ათქ კოდი: C03CA04


ფარმაკოლოგიურითისებები

აბსორბცია

პერორალური მიღების შემდეგ კარდიოსემიდი შეიწოვება სწრაფად და თითქმის სრულიად. პიკური

პლაზმური დონეები მიიღწევა 1-2 საათის შემდეგ.

კავშირიშრატისცილებთან

კარდიოსემიდის 99%-ზე მეტი უკავშირდება პლაზმის ცილებს.

განაწილება

დისტრიბუციის მოცულობა 16 ლიტრი.

მეტაბოლიზმი

კარდიოსემიდი მეტაბოლიზდება სამ მეტაბოლიტად, M1, M3 და M5 ეტაპობრივი დაჟანგვის,

ჰიდროქსილირების ან რგოლური ჰიდროქსილირების მეშვეობით.

ელიმინაცია

ჯანმრთელ სუბიექტებში, კარდიოსემიდის და მისი მეტაბოლიტების ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდია 3-4 სთ. კარდიოსემიდის საერთო კლირენსი არის 40მლ/წთ და თირკმლისმიერი

კლირენსი დაახლოებით 10მლ/წთ. მიღებული დოზის დაახლოებით 80% გამოიყოფა კარდიოსემიდის და

მეტაბოლიტის სახით თირკმლის მილაკებში - კარდიოსემიდი 24%, M1- 12%, M3 – 3%, M5 41%.

თირკმლის უკმარისობის დროს კარდიოსემიდის ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი უცვლელია.

ფარმაკოდინამიკა

კარდიოსემიდი არის მარყუჟოვანი შარდმდენი. თუცა, დაბალ დოზებში მისი ფარმაკოდინამიკური

პროფილი ჰგავს თიაზიდური კლასის შარდმდენებს დიურეზული ეფექტის დონის და

ხანგრძლივობის მიხედვით. მაღალ დოზებში კარდიოსემიდი იწვევს დოზაზე დამოკიდებულ სწრაფ

დიურეზს, რომელსაც გააჩნია მაღალი ეფექტი.

გამოყენებისჩვენებები

კარდიოსემიდის ტაბლეტი ინიშნება შეშუპების მკურნალობისას, რომელიც ასოცირდება გულის

შეგუბებით უკმარისობასთან, თირკმლის დაავადებასთან ან ღვიძლის დაავადებასთან. ტორესემიდის

გამოყენება ეფექტურია თირკმლის ქრონიკულ უკმარისობასთან ასოცირებული შეშუპების

სამკურნალოდ. ნებისმიერი შარდმდენის ქრონიკული გამოყენება ღვიძლის დაავადების დროს არ

შესწავლილა ადექვატურ და კარგად-კონტროლირებად კვლევებში.

კარდიოსემიდის ტაბლეტი ინიშნება ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ ცალკე ან სხვა ანტიჰიპერტენზიულ

საშუალებებთან კომბინაციაში.

დოზირება და მიღების წესი

კარდიოსემიდი - ჰუმანითის ტაბლეტის მიღება შესაძლებელია კვებისგან დამოუკიდებლად.

ხანდაზმულებში დოზის კორექცია  აუცილებელი არ არის.

გულისშეგუბებითიუკმარისობა

საწყისი დოზა შეადგენს 10მგ ან 20მგ, დღეში ერთხელ. არაადექვატური დიურეზული პასუხის

შემთხვევაში უნდა მოხდეს დოზის ტიტრირება მისი თითქმის გაორმაგებით, ვიდრე არ მიიღწევა

სასურველი დიურეზული ეფექტი.

200მგ-ზე მეტი ერთჯერადი დოზების მიღება სათანადოდ.არ შესწავლილა

თირკმლისქრონიკულიუკმარისობა

საწყისი დოზაა 5მგ დღეში ერთხელ. არაადექვატური დიურეზული ეფექტის შემთხვევაში

უნდა მოხდეს დოზის ტიტრირება მისი გაორმაგებით, ვიდრე არ მიიღწევა სათანადო დიურეზული

პასუხი. 200მგ-ზე მეტი ერთჯერადი დოზების მიღება სათანადოდ არ შესწავლილა.

ღვიძლისციროზი

საწყისი დოზა შეადგენს 5მგ ან 10მგ დღეში ერთხელ, ალდოსტერონის ანტაგონისტთან ან კალიუმის დამზოგველ შარდმდენთან ერთად მიღებით. არაადექვატური დიურეზული ეფექტის შემთხვევაში უნდა მოხდეს დოზის ტიტრირება მისი გაორმაგებით, ვიდრე არ მიიღწევა სათანადო დიურეზული პასუხი. 40მგ-ზე მეტი ერთჯერადი დოზების მიღება სათანადოდ არ შესწავლილა. ღვიძლის დაავადებისას რომელიმე შარდმდენის ქრონიკული მიღება არ შესწავლილა ადექვატურ კარგად-კონტროლირებად კვლევებში.

გვერდითი მოვლენები

სისხლისქიმიურიშემადგენლობა/მოცულობა:

სხვა შარდმდენების მსგავსად, მკურნალობის დოზასა და ხანგრძლივობაზე დამოკიდებულებით შესაძლებელია წყალ-ელექტროლიტების ბალანსის დარღვევა, განსაკუთრებით მარილის მიღების შეზღუდვისას. შესაძლებელია ჰიპოკალიემიის განვითარება (განსაკუთრებით კალიუმის მცირე როდენობის შემცველი დიეტის დროს, ან ღებინების, დიარეის, ან საფაღარათე საშუალებების ჭარბად გამოყენებისას, ასევე ღვიძლის უკმარისობის დროს). ელექტროლიტების და მოცულობის შემცირების სიმპტომები და ნიშნები, როგორიც არის თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ჰიპოტენზია, სისუსტე, ძილიანობა, დაბნეულობა, მადის დაქვეითება და სპაზმები შესაძლოა განვითარდეს გამოხატული დიურეზის დროს, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში და ხანდაზმულებში. შესაძლებელია აუცილებელი გახდეს დოზის კორექცია. შესაძლებელია შრატისმიერი შარდმჟავას და ცხიმების მომატება .შესაძლებელია მეტაბოლიური ალკალოზის გამწვავება.

გულსისხლძარღვთასისტემა

ზოგიერთ შემთხვევაში, შესაძლებელია ჰემოკონცენტრაციიის გამო განვითარებული

თრომბოემბოლური გართულებები და სისხლის მიმოქცევის დარღვევები .

კუჭ-ნაწლავისსისტემა:

შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავის მხრივ სიმპტომების განვითარება. ზოგჯერ შეინიშნებოდა პანკრეატიტის განვითარება.

თირკმელიდასაშარდესისტემა:

პაციენტებში, შარდვის ობსტრუქციის დროს შესაძლებელია შარდის შეკავების განვითარება. შესაძლებელია შრატისმიერი შარდოვანას და კრეატინინის მომატება.

ღვიძლი:

ღვიძლის ფერმენტების მომატება, მაგ., გამა-GT.

სისხლმბადისისტემა:

შეინიშნებოდა სისხლის თეთრი და წითელი უჯრედების, ასევე თრომბოციტების შემცირება.

კანი/ალერგია:

ზოგჯერ შეინიშნებოდა ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა ჭინჭრის ციება, გამონაყარი და ფოტომგრძნობელობა.

ნერვულისისტემა:

ადგილი ჰქონდა მხედველობის დარღვევას. შეინიშნებოდა ტინიტუსი და სმენის დაკარგვა. იშვიათად, კიდურების პარესთეზია.სხვა:პირის სიმშრალე.

უკუჩვენებები

თირკმლის უკმარისობა ანურიით, ღვიძლის კომა და პრეკომა, ჰიპოტენზია, ორსულობა და ლაქტაცია. კარდიოსემიდის და სულფონილშარდოვანას მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა, გულის არითმია,ამინოგლიკოზიდებთან და ცელაფოსპორინებთან ერთად მიღება, ან თირკმლის დისფუნქცია იმ პრეპარატების მიერ, რომლებიც იწვევენ თირკმლის დაზიანებას.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება

საგულე გლიკოზიდებთან ერთად მიღებისას, შესაძლებელია კალიუმის ან/და მაგნიუმის დეფიციტმა გაზარდოს გულის კუნთების მგრძნობელობა მსგავსი პრეპარატების მიმართ. შესაძლებელია გაიზარდოს მინერალო- და გლუკოკორტიკოიდების და საფაღარათე საშუალებების კალიურეზული ეფექტი .სხვა შარდმდენების მსგავსად, ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების ეფექტი მათი ერთად გამოყენებისას შესაძლოა გაძლიერდეს. ტორსემიდმა, განსაკუთრებით დიდი დოზებით მიღებისას, შესაძლებელია გააძლიეროს ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკების, ცისპლატინის პრეპარატების ტოქსიკურობა, ცეფალოსპორინების ნეფროტოქსიკური ეფექტი და ლითიუმის გულზე და ნეიროტოქსიკური ეფექტი. მიორელაქსანტების და თეოფილინის მოქმედება შესაძლოა გაძლიერდეს. სალიცილატების დიდი დოზების მიღებისას, შესაძლებელია სალიცილატების ტოქსიკურობის გაძლიერება. შესაძლოა შემცირდეს ანტიდიაბეტური პრეპარატების მოქმედება. ამფ ინჰიბიტორების ერთდროულად მიღებისას ან ახალი მურნალობის დაწყებისას, შესაძლებელია განვითარდეს გარდამავალი ჰიპოტენზია. მისი შემცირება შესაძლებელია ამფ ინჰიბიტორების საწყისი დოზის შემცირებით ან/და კარდიოსემიდის დოზის დროებით შემცირებით ან შეწყვეტით. ამის ეშვეობით შესაძლებელია არტერიული პასუხის შემცირება პრესორული საშუალებების მიმართ, მაგ., ადრენალინი, ნორადრენალინი.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები

ჰიპოკალიემია, ჰიპონატრიემია, ჰიპოვოლემია და შარდვის დარღვევები უნდა გამოსწორდეს მკურნალობის დაწყებამდე. კარდიოსემიდით ხანგრძლივი მკურნალობისას უნდა მოხდეს ელექტროლიტების ბალანსის, გლუკოზას, შარდმჟავას, კრეატინინის და სისხლში ცხიმების მონიტორინგი. რეკომენდებულია ჰიპერურიკემიისკენ და პოდაგრისკენ მიდრეკილი პაციენტების მონიტორინგი. უნდა გაკონტროლდეს ნახშირწყლების მეტაბოლიზმი ლატენტური ან გამოხატული შაქრიანი დიაბეტის დროს. პაციენტებს, რომელთაც აღენიშნებათ გლუკოზის მემკვიდრეობითი აუტანლობის პრობლემა, გლუკოზო-გალაქტოზას მალაბსორბციის ლაპ ლაქტაზას დეფიციტი, პრეპარატი არ უნდა გამოიყენონ.

ადამიანებში კარდიოსემიდის ნაყოფზე ეფექტები დადგენილი არ არის.

ვირთაგვებში ჩატარებულ კვლევებში არ გამოვლენილა ტერატოგენული ეფექტი, ორსულ ბოცვრებში მაღალი დოზების მიღებისას შეინიშნებოდა ნაყოფის დეფექტები. კვლევები ლაქტატში გადასვლის შესახებ არ ჩატარებულა. შესაბამისად, კარდიოსემიდი უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის დროს.

სხვა პრეპარატების მსგავსად, რომლებიც ცვლიან არტერიულ წნევას, კარდიოსემიდის მიღებისას პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან სხვა მექანიზმები თავბრუსხვევის ან სხვა სიმპტომების განვითრების შემთხვევაში.

ჭარბი დოზირება

არ არსებობს ინფორმაცია ინტოქსიკაციის ტიპიური სურათის შესახებ. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში შესაძლებელია გამოხატული დიურეზი სითხის და ელექტროლიტების დაკარგვის საშიშროებით, რამაც შესაძლებელია გამოიწვიოს ძილიანობა და დაბნეულობა, ჰიპოტენზია, ცირკულატორული კოლაფსი. შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ დარღვევები. სპეციფიკური ანტიდოტი უცნობია. ჭარბი დოზირების სიმპტომები და ნიშნები საჭიროებენ დოზის შემცირებას ან კარდიოსემიდის მოხსნას, ასევე სითხის და ელექტროლიტების ჩანაცვლებას.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

10 ტაბლეტი ბლისტერში. 3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად

მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

24 თვე

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი

MEPRO PHARMACEUTICALS PVT. LTD.(Unit-II), ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს „ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო