კლარითრომიცინი - ჰუმანითი

სავაჭროდასახელება

კლარითრომიცინი - ჰუმანითი

საერთაშორისოარაპატენტურიდასახელება

კლარითრომიცინი

სამკურნალწამლო ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები

შემადგენლობა

ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:

კლარითრომიცინს 250 მგ / 500 მგ

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი

ანტიბაქტერიული საშუალებები, სისტემური გამოყენებისათვის, მაკროლიდები.

ათქ კოდი: J01FA09


ფარმაკოლოგიურითვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

შიგნით მიღების შემდეგ, კლარითრომიცინი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. კლარითრომიცინის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-დან 55%-მდე. კლარითრომიცინი უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს 70% კონცენტრაციით 0,45-დან 4,5 მკგ/მლ-მდე. 45 მკგ/მლ კონცენტრაციისას შეკავშირების ხარისხი მცირდება 41%-მდე, სავარაუდოდ შეკავშირების ადგილების გაჯერების შედეგად. ეს ვლინდება მხოლოდ იმ კონცენტრაციებისას, რომელიც მრავალჯერ აღემატება თერაპიულს. საკვებთან ერთად მიღება იწვევს კლარითრომიცინის შეწოვის უმნიშვნელო შენელებას და პიკური კონცენტრაციის მიღწევის დროის გაზრდას 2 საათიდან 2,5 საათამდე. 500 მგ დოზით პრეპარატის ყოველ 8 – 12 საათში მიღებისას – ნახევარგამოყოფის პერიოდის დრო შეადგენს 5 – 7 საათამდე. კლარითრომიცინი ქსოვილებში წარმოქმნის კონცენტრაციას, რომელიც რამდენჯერმე აღემატება კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში. კლარითრომიცინი გამოიყოფა შარდით შეუცვლელი სახით 15 – 20%, ძირითადი მეტაბოლიტის – 14-ჰიდროქსიკლარითრომიცინის – სახით – 10 – 15%.

ფარმაკოდინამიკა

კლარითრომიცინი წარმოადგენს მაკროლიდების ჯგუფის ნახევრადსინთეზურ ანტიბიოტიკს. მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს ბაქტერიულ უჯრედში ცილის სინთეზის დათრგუნვაში. კლარითრომიცინი მაღალაქტიურია აერობული, ანაერობული, გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების ფართო სპექტრის მიმართ.

კლარითრომიცინის ძირითად მეტაბოლიტს წარმოადგენს აქტიური მეტაბოლიტი – 14-ჰიდროქსიკლარითრომიცინი, რომელსაც ასევე გააჩნია ანტიბაქტერიული მოქმედება. კერძოდ Нaemophilus influenzae მიმართ მეტაბოლიტის ეფექტურობა  კლარითრომიცინის ეფექტურობაზე 2 ჯერ მეტია. ამავდროულად 14-ჰიდროქსიკლარითრომიცინი კლარითრომიცინთან შედარებით Mycobacterium avium complex შტამების მიმართ 4-7 ჯერ ნაკლებად აქტიურია.

კლარითრომიცინი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:

აერობული გრამ-დადებითი Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis.

სხვა მიკროორგანიზმები: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae.

მიკობაქტერიები: Mycobacterium avium complex, romelic Seicvs Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.

Helicobacter: Helicobacter pylori.

მიღებისჩვენებები

Clarithromycin-HUMANITY ტაბლეტები განკუთვნილია მოზრდილებისა და 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებისათვის ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია კლარითრომიცინისადმი მგრძნობიარე ბაქტერიებით.

•           მწვავე და ქრონიკული ბაქტერიული ბრონქიტის გამწვავება

•           მსუბუქიდან ზომიერამდე ხარსხის სიმძიმის არაჰოსპიტალური პნევმონია

•           მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი

•           ბაქტერიული ფარინგიტი

კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები, მსუბუქი და საშუალო ხარისხის სიმძიმის ინფექციები, როგორიცაა ფოლიკულიტი, ცელულიტი და წითელი ქარი.

Clarithromycin-HUMANITY ტაბლეტები შეიძლება გამოყენებული იყოს კომპლექსურ თერაპიაში სხვა ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან და H. pylori ერადიკაციისათვის პაციენტებში თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებით.

მიღებისწესიდადოზები

აპკისებრი გარსით დაფარული Clarithromycin-HUMANITY ტაბლეტების დოზირება დამოკიდებულია პაციენტის კლინიკურ მდგომარეობაზე და დანიშნული უნდა იყოს ექიმის მიერ.

მოზრდილებიდამოზარდები (12 წლისდაუფროსიასაკის):

•           სტანდარტული დოზირება: ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 250 მგ ერთხელ დღეში.

•           მკურნალობა მაღალი დოზებით (მძიმე ინფექციები): ჩვეულებრივი დოზა შეიძლება გაიზარდოს 500 მგ-მდე ორჯერ დღეში მძიმე ინფექციებისას.

12 წლამდეასაკისბავშვები:

აპკისებრი გარსით დაფარული Clarithromycin-HUMANITY ტაბლეტების გამოყენება 12 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული არ არის. პედიატრიაში გამოიყენეთ კლარითრომიცინის სუსპენზია.

ხანდაზმულიპაციენტები

როგორცმოზრდილების H. pyloriერადიკაციისათვისპაციენტებშითორმეტგოჯანაწლავისწყლულით (მოზრდილები):

პაციენტებში თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულით, რომელიც დაკავშირებულია H. Pylori, Clarithromycin-HUMANITY ტაბლეტები შეიძლება გამოიყენოთ დოზით 500 მგ ორჯერ დღეში თერაპიის კურსის განმავლობაში ამოქსიცილინთან ერთად 1000 მგ დღეში ორჯერ და 20 მგ ომეპრაზოლთან ერთად დღეში ორჯერ.

დოზირებათირკმლისუკმარისობისას:

მაქსიმალური რეკომენდებული დოზირება უნდა შემცირდეს თირკმლის უკმარისობის პროპორციულად. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით კრეატინინის კლირენსით ნაკლები 30 მლ/წთ, კლარითრომიცინის დოზა უნდა შემცირდეს ერთ-ორჯერ, ანუ 250 მგ ერთხელ დღეში, ან 250 მგ ორჯერ დღეში შედარებით მძიმე ინფექციებისას. მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს 14 დღეძე მეტი ხნის განმავლობაში.

პაციენტებიღვიძლისფუნქციისდარღვევით:

კლარითრომიცინის დანიშვნისას, საჭიროა სიფრთხილე პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით.

თერაპიისხანგრძლივობა:

Clarithromycin-HUMANITY აპკისებრი დაფარული გარსით ტაბლეტებით თერაპიის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია პაციენტის კლინიკურ მდგომარეობაზე და უნდა განისაზღვროს მკურნალი ექიმის მიერ.

•           ჩვეულებრივ, მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 6-დან 14 დღემდე.

•           თერაპია უნდა გაგრძელდეს სიმპტომების გაქრობიდან 2 დღის განმავლობაში მაინც.

•           პიოგენური სტრეპტოკოკით (ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი) გამოწვეული ინფექციისას, მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 10 დღეს.

•           H. pylori ინფექციის სამკურნალო კოომბინირებული თერაპია, მაგ. კლარითრომიცინი 500 მგ ორჯერ დღეში კომბინაციაში ამოქსიცილინთნ 1000 მგ ორჯერ დრეში და 20 მგ ომეპრაზოლი ორჯერ დღეში, უნდა გაგრძელდეს 7 დღის განმავლობაში.

მიღებისწესი

Clarithromycin-HUMANITY ტაბლეტები შეიძლება მიიღოთ საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

გვერდითიმოვლენები

კლარითრომიცინით მკურნალობისას ყველაზე ხშირ და ზოგად გვერდით მოვლენებს წარმოადგენს ტკივილი მუცელში, დიარეა, გულისრევა, ღებინება და გემოს გაუკუღმართება. ეს გვერდითი მოვლენები ჩვეულებრივ სუსტადაა გამოხატული და თანხვდება მაკროლიდური ანტიბიოტიკების ცნობილ უსაფრთხო პროფილს.

- დიარეა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, შეკრულობა და გულისრევა, გემოს შეცვლა, გემოს და ყნოსვის დარღვევები

- ჭინჭრის ციება, საშუალო სიმძიმის კანის გამონაყარი ანაფილაქსიურ შოკამდე და სტივენს-ჯონსონის სინდრომამდე, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, კანის მედიკამენტური რეაქცია, რომელსაც თან ახლავს ეოზინოფილია და სისტემური გამოვლინებები (DRESS) აკნე, შენლეინ-გონეხის დაავადება

- ენის ანთება, სტომატიტი და პირის ღრუს საფუარა მიკოზი, ანორექსია, პანკრეატიტი, ენის და კბილების ფერის შეცვლა

- თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, ეოზინოფილია, აგრანულოციტოზი

- თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, შფოთვა, ნევროზულობა

მოუსვენრობა, უძილობა, ღამის კოშმარები, ცნობიერების დაბინდვა, ჰალუცინაციები და შესაძლებელია ფსიქოზი

- ღვიძლ-უჯრედული და/ან ქოლესტაზური ღვიძლისმიერი დისფუნქცია სიყვითლით, ან მის გარეშე და ღვიძლის ფერმენტების მომატება, ღვიძლის უკმარისობა

- ჰიპოგლიკემია

- სმენის დაკარგვა, ხმაური ყურებში

- პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლია, QT ინტერვალის გახანგრძლივება, პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, “პიურეტის” ტიპის პოლიმორფული პარკუჭოვანი არითმიის ჩათვლით

- ინფექცია, ვაგინალური ინფექციები

- ასთმა, სისხლდენა ცხვირიდან, ფილტვების სისხლძარღვების ემბოლია

- ეზოფაგიტი, გასტროეზოფაგური რეფლუქს-დაავადება, გასტრიტი, პროქტალგია, სტომატიტი, გლოსიტი, მუცლის შებერილობა, პირის სიმშრალე, ბოყინი, მეტეორიზმი

- კუნთების სპაზმები, ჩონჩხ-კუნთოვანი რიგიდობა, მიალგია

- სისხლის კრეატინინის და შარდოვანას მომატება, შეუძლოდ ყოფნა, ცხელება, ასთენია, ტკივილი გულმკერდში, შემცივნება, მომატებული დაღლილობა

- ალბუმინ-გლობულინი თანაფარდობის შეცვლა, სისხლის შრატში ტუტე ფოსფატაზის და ლაქტატდეჰიდროგენაზის დონის მომატება

- ფსევდომემბრანული კოლიტი, წითელი ქარისმიერი ანთება, ერითრომა

- რაბდომიოლიზი (ზოგიერთ შემთხვევაში იყო შეტყობინება რაბდომიოლიზის განვითარების შესახებ, როდესაც კლარითრომიცინს იღებდნენ სტატინებთან, ფიბრატებთან, კოლხიცინთან ან ალოპურინოლთან ერთად), მიოპათია

- თირკმლის უკმარისობა, ინტერსტიციული ნეფრიტი

- პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება, შარდის ფერის შეცვლა

პაციენტები იმუნური სისტემის დარღვევით.

აივ-ინფექციის მქონე და სხვა პაციენტებში იმუნური სისტემის დარღვევით, რომლებიც ხანგრძლივად იღებენ კლარითრომიცინის იმაზე მაღალ დოზებს, ვიდრე რეკომენდებულია მიკობაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, ყოველთვის არ არის შესაძლებელი პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების გარჩევა ძირითადი, ან თანმხლები დაავადების სიმპტომებისაგან.

განსაკუთრებულიმითითებები

თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული საშუალების გამოყენებისას არის ცნობები ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების შემთხვევების შესახებ და სიმძიმის მიხედვით შეიძლება იყოს მსუბუქიდან სიცოცხლისათვის საშიშამდე. შესაბამისად, მნიშვნელოვანია მოცემული დიაგნოზის გათვალისწინება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დიარეა, რომელიც მოსდევს ანტიბაქტერიული საშუალების მიღებას. 

ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე (CDAD)გამოწვეული მსუბუქი დიარეიდან ფატალური გამოსავლით კოლიტის განვითარების შესახებ, იყო ცნობები პრაქტიკულად ყველა ანტიბაქტერიული პრეპარატების, მათ შორის კლარითრომიცინის გამოყენებისას. შესაძლებელია მყასტჰენია გრავის სიმპტომების გაძლიერება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კლარითრომიცინს.

კლარითრომიცინის და კოლხიცინის ერთდროული გამოყენებისას, იყო ცნობები კოლხიცინური ტოქსიურობის (მათ შორის ფატალური გამოსავლით) განვითარების შესახებ, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, მათ შორის თირკმლის უკმარისობის ფონზე.

QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკის გამო, კლარითრომიცინის გამოყენება საჭიროა სიფრთხილით პაციენტებში ჯანმრთელობის მდგომარეობით, რომელიც დაკავშირებულია Qთ ინტერვალის გახანგრძლივების და ტორსადეს დე პოინტეს განვითარების მომატებულ ტენდენციასთან.

რადგან შესაძლებელია მაკროლიდებისადმი შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე რეზისტენტობის არსებობა, არაჰოსპიტალური პნევმონიის სამკურნალოდ კლარითრომიცინის დანიშვნისას მნიშვნელოვანია მგრძნობელობაზე ტესტის ჩატარება. ჰოსპიტალური პნევმონიის შემთხვევაში, კლარითრომიცინი უნდა გამოიყენოთ კომბინაციაში სხვა შესაბამის ანტიბიოტიკებთან. 

Clarithromycin-HUMANITY სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით. ღვიძლის ქრონიკული დაავადებების არსებობისას, აუცილებელია სისხლის შრატის ფერმენტების რეგულარული კონტროლი. პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით და თირკმლების ნორმალური ფუნქციით, კლარითრომიცინის გამოყენება შეიძლება დოზის კორექციის გარეშე. მაგრამ თირკმლის მძიმე უკმარისობისას (კრეატინინის კლირენსი < 30 მლ/წთ), თანმხლები ღვიძლის უკმარისობის მიუხედავად, დოზა უნდა შემცირდეს ორჯერ (250 მგ ერთხელ დღეში, ან 250 მგ ორჯერ დღეში შედარებით მძიმე ინფექციებისას), ან გაიზარდოს ინტერვალი პრეპარატის მიღებებს შორის. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 14 დღეს.

პერორალურიჰიპოგლიკემიურისაშუალებები/ინსულინი

კლარითრომიცინის და პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების და/ან ინსულინის კომბინირებულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გამოხატული ჰიპოგლიკემია. ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას, როგორიცაა ნატეგლინიდი, პიოგლიტაზონი, რეპაგლინიდი და როზიგლიტაზონი, კლარითრომიცინმა შესაძლოა მოახდინოს СYP3A ენზიმის ინჰიბირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია. რეკომენდებულია გლუკოზის დონის გულმოდგინე მონიტორინგი.

წინააღმდეგ ჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა მაკროლიდური ანტიბიოტიკების, ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ

- კლარითრომიცინის ერთდროული მიღება შემდეგი პრეპარატებიდან რომელიმესთან ერთად: ასტემიზოლი, ციზაპრიდი, პიმოზიდი, ტერფენადინი (შესაძლოა გამოიწვიოს QT ინტერვალის გახანგრძლივება და გულის არითმიის განვითარება, პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის, პარკუჭების ფიბრილაციის და პირუეტული პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის (ტორსადე დე პოინტეს)ჩათვლით, ერგოტამინი, ან დიჰიდროერგოტამინი (შესაძლოა გამოიწვიოს ერგოტოქსიურობა), ლოვასტატინი, სიმვასტატინი (რაბდომიოლიზის განვითარების რისკის გამო)

- პაციენტები, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ QT ინტერვალის გახანგრძლივება, ან პარკუჭოვანი არითმიები, პირუეტული პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის (torsade de pointes) ჩათვლით

- კოლხიცინის და Р-გლიკოპროტეინის ან CYP3A4 ძლიერი ინჰიბიტორის ერთდროული გამოყენება პაციენტებში თირკმლის, ან ღვიძლის უკმარისობით

- თირკმლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევა (კრეატინინის კლირენსისას ნაკლები 30 მლ/წთ)

- მომატებული მგრძნობელობა მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ

- პორფირია

- ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

- ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა

- 18 წლამდე ბავშვთა და მოზარდთა ასაკი

მედიკამენტურიურთიერთქმედება

კლარითრომიცინის ერთდროული გამოყენება:

- ციკლოსპორინთან, დიზოპირამიდთან, ალპრაზოლამთან, კარბამაზეპინთან, ტრიაზოლთან, სპორინიის ალკალოიდებთან, მეთილპრედნიზოლონთან, მიდაზოლამთან, ომეპრაზოლთან, პიმოზიდთან, ქინიდინთან, რიფაბუტინთან, სილდენაფილთან, ტაკროლიმუსთან, ვინბლასტინთან, ლოვასტატინთან და სიმვასტატინთან იწვევს სისხლის პლაზმაში მათი კონცენტრაციის მომატებას. ურთიერთქმედების მსგავსი მექანიზმი აღინიშნება ისეთი სამკურნალო პრეპარატების გამოყენებისაც, როგორიცაა  ფენიტოინი, თეოფილინი და ვალპროატი

- დიგოქსინთან იწვევს სისხლის პლაზმაში დიგოქსინის შემცველობის მომატებას. ასეთი კომბინაციისას, აუცილებელია შრატში დიგოქსინის შემცველობის კონტროლი დიგიტალისური ინტოქსიკაციის თავიდან ასაცილებლად.

- ზიდოვუდინთან ერთად პერორალური გამოყენება აივ-ინფიცირებულ მოზრდილ პაციენტებში, იწვევს ზიდოვუდინის კონცენტრაციის წონასწორული დონის დაქვეითებას. რადგან კლარითრომიცინი გავლენას ახდენს ზიდოვუდინის აბსორბციაზე, ამ ორი პრეპარატის მიღება დროში უნდა განაწილდეს არანაკლებ 4 საათიანი ინტერვალით

- რიტონავირი მნიშვნელოვნად ანელეს კლარითრომიცინის მეტაბოლიზმს და იზრდება კლარითრომიცინის შრატისმიერი კონცენტრაციის მნიშვნელობა. აღინიშნება 14-ჰიდროქსიკლარითრომიცინის ფორმირების პროცესის მნიშვნელოვანი შენელება. ამ შემთხვევაში პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევის გარეშე, კლარითრომიცინის დოზის კორექციის აუცილებლობა არ არის. კკ-ისას 60-30 მლ/წთ, კლარითრომიცინის დოზა უნდა შემცირდეს მაქსიმალურ დოზამდე 500 მგ 1 ჯერ/დღე-ღამეში. რიტონავირის მიღებისას კლარითრომიცინი არ უნდა დაინიშნოს 1 გ/დღე-ღამეში მეტი დოზით.

- მაკროლიდების ჯგუფის სხვა პრეპარატებთან, როგორიცაა ლინკომიცინი და კლინდამიცინი, შესაძლებელია ჯვარედინი რეზისტენტობის განვითარება

- ფლუკონაზოლთან, იწვევს კლარითრომიცინის საშუალო მუდმივი მინიმალური კონცენტრაციის (Cmin) და სისხლის პლაზმაში (AUC) დონის მომატებას; 14-ОН კლარითრომიცინის მუდმივი კონცენტრაცია, მნიშვნელოვნად არ იცვლება.

- ვარფარინთან და სხვა პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან, კლარითრომიცინმა შეიძლება მოახდინოს მათი მოქმედების პოტენცირება. კლარითრომიცინის და პერორალური ანტიკოაგულანტების ერთდროული გამოყენებისას, აუცილებელია პროთრომბინის დროის კონტროლი.

- ჰიპოგლიკემიურ პრეპარატებთან აღინიშნება ჰიპოგლიკემია

- თიაზოლამთან, ამცირებს თიაზოლამის კლირენსს, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ფარმაკოლოგიური ეფექტის მომატება ძილიანობის და ცნობიერების არევის განვითარებით.

კლარითრომიცინის გავლენა სხვა სამკურნალო საშუალებების ფარმაკოკინეტიკაზე ანტიარითმული საშუალებები. არის ცნობები პირუეტული პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის განვითარების შესახებ, რომელიც ვითარდება კლარითრომიცინის ქინიდინთან, ან დიზოპირამიდთან ერთდროული გამოყენებისას. რეკომენდებულია ეკგ მონიტორირების ჩატარება QT ინტერვალის გახანგრძლივების დროულად გამოსავლენად. კლაბელით თერაპიის დროს საჭიროა სისხლის შრატში ამ პრეპარატების კონცენტრაციიების მეთვალყურეობა. კლარითრომიცინის, ფერმენტ CYP3A ცნობილი ინჰიბიტორის, და ძირითადად CYP3A-ით მეტაბოლიზებადი პრეპარატის ერთდოულმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში უკანასკნელის კონცენტრაციის მომატება, რამაც თავის მხრივ შესაძლოა გააძლიეროს, ან გაახანგრძლივოს მისი თერაპიული ეფექტი და გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკი.

კლარითრომიცინის გამოყენებისას, საჭიროა სიფრთხილე პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ თერაპია სამკურნალო საშუალებებით – CYP3A სუბსტრატებით, განსაკუთრებით თუ CYP3A-სუბსტრატს გააჩნია ვიწრო თერაპიული დიაპაზონი (მაგ. კარბამაზეპინი) და/ან ექსტენსიურად მეტაბოლიზდება ამ ენზიმით. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შეცვლა და შეძლებისდაგვარად სამკურნალო საშუალების შრატისმიერი კონცენტრაციის გულმოდგინე მონიტორინგი, რომელიც მეტაბოლიზდება CYP3A-ით პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ კლარითრომიცინს. ცნობილია (ან ვარაუდობენ), რომ შემდეგი სამკურნალო პრეპარატები, ან პრეპარატების ჯგუფები მეტაბოლიზდება ერთი და იმავე CYP3A იზოფერმენტით:

ალპრაზოლამი, ასტემიზოლი, კარბამაზეპინი, ცილოსტაზოლი, ციზაპრიდი, ციკლოსპორინი, დიზოპირამიდი, ლოვასტატინი, მეთილპრედნიზოლონი, მიდაზოლამი, ომეპრაზოლი, პერორალური ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვაფარინი), პიმოზიდი, ქინიდინი, რიფაბუტინი, სილდენაფილი, სიმვასტატინი, ტაკროლიმუსი, ტერფენადინი, ტრიაზოლამი და ვინბლასტინი. ურთიერთქმედების მსგავსი მექანიზმი აღინიშნა ფენიტოინის, თეოფილინის და ვალპროატის გამოყენებისას, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან ციტოქრომ Р450.სისტემის სხვა იზოფერმენტით.

ურთიერთქმედებისსხვასახეები

კოლხიცინი: კლარითრომიცინის და კოლხიცინის ერთდროული გამოყენებისას, შეიძლება გაიზარდოს კოლხიცინის ექსპოზიცია. კოლხიცინის ტოქსიურობის სიმპტომების გამოსავლენად, აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობაზე მეთვალყურეობა.

დიგოქსინი: შესაძლებელია პაციენტის სისხლის შრატში დიგოქსინის კონცენტრაციის მომატება, რომელიც დიგოქსინთან ერთად იღებს კლარითრომიცინს. ზოგიერთ პაციენტს უვითარდებოდა დიგიტალისური ტოქსიურობის ნიშნები, მათ შორის პოტენციურად ფატალური არითმიები. საჭიროა პაციენტის სისხლის შრატში დიგოქსინის კონცენტრაციის გულმოდგინე კონტროლი მისი კლარითრომიცინთან ერთად გამოყენებისას.

ზიდოვუდინი: შესაძლებელია სისხლის შრატში ზიდოვუდინის წონასწორული კონცენტრაციის დაქვეითება.

ვერაპამილი: კლარითრომიცინის და ვერაპამილის ერთდროული გამოყენებისას, იყო ცნობები არტერიული ჰიპოტენზიის, ბრადიარითმიის და ლაქტოაციდოზის განვითარების შესახებ. კლარითრომიცინი არ ურთიერთქმედებს პერორალურ კონტრაცეპტივებთან.

პერორალურიანტიკოაგულანტები

კლარითრომიცინის ვარფარინთან ერთად გამოყენებისას, არსებობს სერიოზული სისხლდენის განვითარების, სნშ (საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების) და პროთრომბინის დროის მნიშვნელოვანი მომატების რისკი. მანამდე, სანამ პაციენტები იღებენ ერთდროულად კლარითრომიცინს და პერორალურ ანტიბიოტიკებს, აუცილებელია სნშ-ის და პროთრომბინის დროის ხშირი კონროლი.

გმგ-კოა-რედუქტაზასინჰიბიტორები

კლარითრომიცინის კომბინირებული გამოყენება ლევოდოპასთან, ან სიმვასტატინთან წინააღმდეგნაჩვენებია

სხვა მაკროლიდების მსგავსად, კლარითრომიცნი იწვევდა გმგ-კოა-რედუქტაზას ინჰიბიტორების კონცენტრაციის მომატებას. პაციენტებში ამ სამკურნალო საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას, იშვიათად იყო ცნობები რაბდომიოლიზის განვითარების შესახებ. მიოპათიის ნიშნების და სიმპტომების არსებობისას, აუცილებელია პაციენტზე დაკვირვება.

პაციენტებში კლარითრომიცინის ატორვასტატინთან, ან როზუვასტატინთან ერთად გამოყენებისას, იშვიათად იყო ცნობები რაბდომიოლიზის განვითარების შესახებ. ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში, აუცილებელია ატორვასტატინის ან როზუვასტატინის დოზის მაქსიმალურად შემცირება. საჭიროა შესაბამისი გადაწყვეტილების მიღება სტატინის დოზის კორექციის, ან სტატინის გამოყენების შესახებ, რომელიც არ არის დამოკიდებული CYP3A მეტაბოლიზმზე (მაგ. ფლუვასტატინი ან პრავასტატინი).

სამკურნალო საშუალების გავლენის თავისებურებები სატრანსპორტო საშუალებების, ან პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატის გვერდითი მოვლენების გათვალისწინებით, საჭიროა სიფრთხილე ავტომობილის და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვისას.

დოზისგადაჭარბება

სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა, ფსიქიკური მდგომარეობის შეცვლა, პარადოინალური ქცევა, ჰიპოკალიემია და ჰიპოქსემია.

მკურნალობა: კუჭის დაუყოვნებლივ ამორეცხვა და სიმპტომური თერაპია.

ჰემოდიალიზი და პერიტონეალური დიალიზი ნაკლებეფექტურია.

გამოშვებისფორმადაშეფუთვა

7 ტაბლეტი ბლისტერზე. 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვისპირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 25˚С ტემპერატურაზე, ორიგინალურ შეფუთვაში.ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

შენახვისვადა

2 წელი (250 მგ დოზირებისათვის

3 წელი (500 მგ დოზირებისათვის)

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდანგაცემისპირობები: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

Unimax Laboratories, ინდოეთი

სავაჭროლიცენზიისმფლობელი

ს.ს.”ჰუმანითი ჯორჯია”, საქართველო