ენექსანი- ჰუმანითი

სავაჭრო დასახელება

ენექსანი-ჰუმანითი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ენოქსაპარინის  ნატრიუმი

წამლის ფორმა

მზა საინექციო შპრიცი

შემადგენლობა

ენოქსაპარინის ნატრიუმი  საინექციო ხსნარი 20 მგ

თითოეული მზა შპრიცი შეიცავს:

ენოქსაპარინის ნატრიუმს 20მგ  ექვივალენტური 2000 სე

ანტიფაქტორი -Xa მოქმედების

საინექციო წყალს q.s. - 0.2 მლ

ენოქსაპარინის ნატრიუმი  საინექციო ხსნარი  40 მგ

თითოეული მზა შპრიცი შეიცავს:

ენოქსაპარინის ნატრიუმს   40 მგ ექვივალენტური 4000 სე

ანტიფაქტორი -Xa მოქმედების

საინექციო წყალს q.s. - 0.4 მლ

ენოქსაპარინის ნატრიუმი  საინექციო ხსნარი  60 მგ

თითოეული მზა შპრიცი შეიცავს:

ენოქსაპარინის ნატრიუმს  60 მგ ექვივალენტური 6000 სე

ანტიფაქტორი -Xa მოქმედების

საინექციო წყალს  q.s. - 0.6 მლ

ენოქსაპარინის ნატრიუმი  საინექციო ხსნარი  80 მგ

თითოეული მზა შპრიცი შეიცავს:

ენოქსაპარინის ნატრიუმს   80 მგ ექვივალენტური 8000 სე

ანტიფაქტორი -Xa მოქმედების

საინექციო წყალს  q.s. - 0.8 მლ

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტიგოაგულაციური საშუალებები, ჰეპარინის საშუალებები

ათქ კოდი: B01AB05


ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

ბიოშეღწევადობა და აბსორბცია

ენოქსაპარინის ნატრიუმი  20-80მგ კანქვეშა ინექციის შემდეგ სწრაფად და სრულად შეიწოვება. შეწოვა  მიღებული დოზის პირდაპირპროპორციულია არაფრაქცირებული ჰეპარინისგან განსხვავებით, ნატრიუმის ენოქსაპარინის აბსორბცია ხაზოვანია. ნატრიუმის ენოქსაპარინის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა კანქვეშა ინექციის შემდეგ ანტი-Xa მოქმედებაზე დაყრდნობით შეადგენს 100%. ინექციის მოცულობა და დოზის კონცენტრაცია 100-200მგ/მლ ფარგლებში არ ცვლის ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებს ჯანმრთლე მოზხალისეებში.

პლაზმური ანტი-Xa მოქმედების საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 3-5 სთ-ში კანქვეშა ინექციის შემდეგ და შეადგენს 0.2, 0.4 . ანტი-Xa სე/მლ ერთჯერადი კანქვეშა 20მგ და 40მგ დოზების მიღებისას, შესაბამისად.

ენოქსაპარინის ფარმაკოკინეტიკა ხაზოვანია რეკომენდებული დოზის რეჟიმში. პაციენტთა შორის და პაციენტებში განსხვავება მცირეა. 40მგ დღეში ერთხელ განმეორებითი კანქვეშა მიღებისას ჯანმრთელ მოხალისეებში, წონასწორული მდგომარეობა მიიღწევა 2 დღეში დაახლოებით 15%-ით მაღალი საშუალო ექსპოზიციის წილით, ვიდრე ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ. წონასწორულ მდგომარეობაში ენოქსაპარინის მოქმედების დონეები წინასწარაა განსაზღვრული ერთჯერადი დოზის ფარმაკოკინეტიკის მიერ. ნატრიუმის ენოქსაპარინის კინეტიკაზე დაყრდნობით წონასწორული მდგომარეობის მოცემული სხვაობა მოსალოდნელია თერაპიული დოზების შემთხვევაშიც.

პლაზმური ანტი-IIa მოქმედება კანქვეშა მიღების შემდეგ დაახლოებით 10-ჯერ მცირეა ვიდრე ანტი-Xa მოქმედება.

დისტრიბუცია

ენოქსაპარინის ნატრიუმი  ანტი-Xa მოქმედების დისტრიბუციის მოცულობა დაახლოებით 5 ლიტრია და უტოლდება სისხლის მოცულობას.

ელიმინაცია და მეტაბოლიზმი

ენოქსაპარინის ნატრიუმი  დაბალი კლირენსის მქონე პრეპარატია საშუალო ანტი-Xa პლაზმური კლირენსით 0.74ლ/სთ 1.5მგ/კგ 6-სთ ინტრავენური ინფუზიის შემდეგ.

ელიმინაცია ერთფაზიანი ნახევარგამოყოფის პერიოდით შეადგენს დაახლოებით 4 სთ ერთჯერადი კანქვეშა დოზის მიღების შემდეგ და 7 სთ-ს  განმეორებითი დოზირების შემდეგ.

ენოქსაპარინის ნატრიუმი  უპირატესად მეტაბოლიზდება ღვიძლში დაბალმოლეკულურ სახეობებად დესულფირებით და/ან დეპოლიმერიზაციით შედარებით შემცირებული ბიოლოგიური პოტენციით. აქტიური ფრაგმენტების თირკმლისმიერი კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 10% მიღებული დოზის და საერთო თირკმლისმიერი ექსკრეცია აქტიური და არააქტიური ფრაგმენტების შეადგენს დოზის 40%.

 

ფარმაკოდინამიკა

იგი არის დაბალმოლეკულური ჰეპარინი (LMWH) საშუალო მოლეკულური წონით დაახლოებით 4,500 დალტონი. ინ ვიტრო გაწმენდილ სისტემაში ნატრიუმის ენოქსაპარინს გააჩნია მაღალი ანტი-Xa მოქმედება (დაახლოებით 100 სე/მგ) და დაბალი ანტი-IIa ან ანტი-თრომბოზული მოქმედება (დაახლოებით 28 სე/მგ).

ჯანმრთელ მოხალისეებში შეისწავლილი ნატრიუმის ენოქსაპარინის ფარმაკოდინამიკური პარამეტრები  100-200მგ/მლ კონცენტრაციებისას იყო შედარებითი.

ჩვენებები

1. ვენური თრომბოემბოლიური დაავადების პროფილაქტიკა, განსაკუთრებით ისეთის, რომლებიც ასოცირდება ორთოპედიულ, ზოგად, ძირითად კოლორექტალურ ან კიბოს დროს ჩატარებულ ქირურგიასთან.

2. ვენური თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკა ზოგადად პაციენტებში მწვავე ავადმყოფობის გამო წოლითი რეჟიმის დროს, მათ შორის გულის უკმარისობა, რესპირატორული უკმარისობა, მწვავე ინფექციები, რევმატიული დაავადება.

3. ვენური თრომბოემბოლიური დაავადება.

4. არასტაბილური სტენოკარდიის და არა Q-ტალღოვანი მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობა ასპირინთან ერთად მიღებით.

5. თრომბის ფორმირების პრევენცია ექსტრაკორპორალურ ცირკულაციაში ჰემოდიალიზის დროს.

დოზირება და მიღების წესი

კანქვეშა ინექციის ტექნიკა:

პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ წოლით მდგომარეობაში და ენოქსაპარინის შეყვანა უნდა მოხდეს ღრმა კანქვეშა ინექციის სახით. ინექციის შეყვანამდე დაუშვებელია ჰაერის ბუშტუკების გამოდევნა შპრიციდან, იმისათვის რომ არ მოხდეს პრეპარატის დაკარგვა 20 და 40 მგ მზა შპრიცის გამოყენებისას.  შეყვანა უნდა მოხდეს ალტერნატიულად მუცლის კედლის მარცხენა და მარჯვენა ანტეროლატერალურ ან პოსტეროლატერალურ მიდამოში. ენოქსაპარინი არ შეიცავს ანტიმიკრობულ საშუალებებს და ამიტომ მისი გამოყენება უნდა მოხდეს ერთხელ და შემდეგ განადგურდეს.

ენოქსაპარინის მზა შპრიცის ნემსები მოთავსებულია სილიკონის შეფუთვაში, იმისათვის რომ გაადვილდეს მისი შეყვანა. დაუშვებელია გამოყენებამდე ნემსის დასველება ან ენოქსაპარინის ხსნარის ნემსზე კრისტალირება, რადგან ამით დაზიანდება სილიკონის საფარი. ენოქსაპარინის შესაყვანად გამოიყენება „დარტის“ ტექნიკა. შეყვანის შემდეგ დაუშვებელია ინექციის ადგილის დაზელვა.

მზა შპრიცები

მზა შპრიცი განკუთვნილია დაუყოვნებლივი გამოყენებისთვის.

ნემსი, ცერა და საჩვენებელი თითების დაჭერით მთელი სიგრძით  ფრთხილად უნდა იქნეს შეყვანილი ვერტიკალურად კანის ნაკეცში.

მოზრდილების დოზა

ვენური თრომბოზის პროფილაქტიკა ქირურგიულ პაციენტებში

პროფილაქტიკა თრომბოემბოლიის საწინააღმდეგოდ უნდა განისაზღვროს პაციენტისთვის რისკის გათვალისწინებით. რისკ ფაქტორები მიცავს >40 წელს, ღრმა ვენური თრომბოზის ან ფილტვის ემბოლიის ისტორიას, ქირურგიულ ოეპრაციას ან ტრავმას, გახანგრძხლივებულ იმობილიზაციას, გულის დაავადებას, სიმსუქნეს, ავთვისებიან სიმსივნეს, ვარიკოზულ ვენებს, ჰიპერკოაგულაციურ მდგომარეობებს, ორსულობას და მშობიარობის შემდგომ პერიოდს, პერორალურ კონტრაცეპტივებს, მწვავე ინფექციას, ნაწლავის ანთებით დაავადებას.

ა) მაღალი რისკ-ჯგუფის პაციენტები

თრომბოემბოლიის მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში ენოქსაპარინის 40მგ დოზა (0.4მლ; ანტი-Xa: 4000 სე) მიიღება დღეში ერთხელ კანქვეშა ინექციის სახით. მაღალი რიკს-ჯგუფის პაციენტებში ქირურგიული ოპერაციის დროს, საწყისი დოზის მიღება უნდა მოხდეს 12 სთ-ით ადრე ოპერაციამდე.

ბ) ზომიერი რისკ-ჯგუფის პაციენტები

თრომბოემბოლიის ზომიერი რისკის მქონე პაციენტებში ენოქსაპარინის რეკომენდებული დოზაა 20მგ (0.2მლ: ანტი-Xa : 2000 სე) კანქვეშ დღეში ერთხელ. ზომიერი რისკ-ჯგუფის პაციენტებში ქირურგიული ოპერაციის დროს საწყისი დოზის მიღება უნდა მოხდეს ოპეარციამდე დაახლოებით 2 საათით ადრე. პირველი დოზის დროის მოდიფიცირება შესაძლებელია, თუ უნდა ჩატარდეს სპინალური/ეპიდურალური ანესთეზია.

პროფილაქტიკა უნდა გაგრძლედეს 7-10 დღე ან ვიდრე არ შემცირდება თრომბოემბოლიის რისკი.

გ) ხანგრძლივი თრომბოპროფილაქტიკა

თერაპია 40მგ დღეში ერთხელ 30 დღე ოპერაციიდან, დადასტურებულია რომ არის მისაღები მენჯის სახსრის ენდოპროტეზირებისას.

გამოყენების ნორმალური პირობების დროს ენოქსაპარინი არ ცვლის შედედების საერთო ანალიზს და ამიტომ არ არის საჭირო მოცემული ანალიზების ჩატარება თერაპიის მონიტორინგისთვის.

ვენური თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკა სამედიცინო პაციენტებში

ენოქსაპარინის რეკომენდებული დოზა 40მგ დღეში ერთხელ კანქვეშა ინექციის სახით. ენოქსაპარინით მკურნალობა ინიშნება მინიმუმ 6 დღე და გრძელდება მოძრაობის სრულ აღდგენამდე მაქსიმუმ 14 დღე.

ვენური თრომბოემბოლიის დაავადების მკურნალობა

ენოქსაპარინის მიღება ხდება კანქვეშა ან ერთჯერადი ინექციის 1.5მგ/კგ სახით ან დღეში ორჯერ 1მგ/კგ-ის მიღებით. მაღალი რისკ-ჯგუფის პაციენტებში , მაგ. მსუქან პაციენტებში საბაზისო თეძოს ვენური თრომბოზით ან სიმსივნით, 1მგ/კგ დოზის მიღება დღეში ორჯერ შესაძლებელია იყოს უფრო სასარგებლო. ენოქსაპარინის თერაპია, როგორც წესი ინიშნება საშუალოდ 10 დღის განმავლობაში. პერორალური ანტიკოაგულანტების მიღება საჭიროა თუ საჭიროა და ენოქსაპარინის თერაპია უნდა გაგრძლედეს თერაპიული ანტიკოაგულანტური ეფექტის მიღწევამდე (საერთაშორისო ნორმალიზებული წილი 2-3).

არასტაბილური სტენოკარდიის და არა Q-ტალღოვანი მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობა

ენოქსაპარინის რეკომენდებული დოზაა 1მგ/კგ ყოველ 12 სთ-ში კანქვეშა ინექციის სახით პერორალურ ასპირინთან ერთად მიღებით (100-325 მგ დღეში ერთხელ).

მსგავს პაციენტებში ენოქსაპარინით მკურნალობა უნდა დაინიშნოს მინიმუმ 2 დღით და გაგრძელდეს კლინიკურ სტაბილურობამდე. მკურნალობის ჩვეულებრივი ხანგრძლივობაა 2-8 დღე.

ექსტრაკორპორალური თრომბის პრევენცია ჰემოდიალიზის დროს

ენოქსაპარინის რეკომენდებული დოზაა 1მგ/კგ.

სისხლჩაქცევის განვითარების მაღალი რისკ-ჯგუფის პაციენტებში დოზა უნდა შემცირდეს 0.5მგ/კგ-მდე ორმაგი სისხლძარღვოვანი შეღწევისთვის ან 0.75 მგ/კგ-მდე ერთჯერადი სისხლძარღვოვანი შეღწევისთვის.

ჰემოდიალიზის დროს, ენოქსაპარინის მიღება უნდა მოხდეს სქემის არტერიულ ხაზში  დიალიზის სეანსის დაწყებისას. მოცემული დოზის ეფექტი, როგორც წესი შეესაბამება 4 საათიან სეანსს, თუმცა, ფიბრინული რგოლების შემჩნევისას მაგალითად ნორმალურზე ხანგრძლივი სეანსის შემდეგ, შესაძლებელია კიდევ 0.5-1მგ/კგ დოზის მიღება.

ხანდაზმულები

ხანდაზმულებში არ არის აუცილებელი დოზის შემცირება თუ თირკმლის ფუნქცია არ არის დაქვეითებული.

ბავშვები:

ნატრიუმის ენოქსაპარინის საინექციო ხსნარის ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი.

ღვიძლის დისფუნქცია:

კლინიკური კველვების არარსებობის გამო, სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

თირკმლის დისფუნქცია

პაციენტებში თირკმლის მწვავე დისფუნქციის დროს საჭრიოა დოზის კორექცია (კრეატინინის კლირენსი <30მლ/წთ) შემდეგი ცხრილის მიხედვით, ვინაიდან ნატრიუმის ენოქსაპარინის ექსპოზიცია მნიშვნელოვნად იზრდება მსგავს პოპულაციაში.

შემდეგი სახის დოზის კორექცია რეკომენდებულია თერაპიული დოზირების დიაპაზონში:

                               სტანდარტული დოზა                   თირკმლის მწვავე დისფუნქცია

                                    1 მგ/კგ დღეში ორჯერ                     1 მგ/კგ დღეში ერთხელ

                                    1.5 მგ/კგ დღეშუ ერთხელ               1 მგ/კგ დღეში ერთხელ

 

შემდეგი დოზირების კორექცია რეკომენდებულია პროფილაქტიკური დოზირების დიაპაზონისთვის :

                                      სტანდარტული დოზა       თიკრმლის მწვავე დისფუნქცია

                                       40 მგ დღეში ერთხელ               20 მგ დღეში ერთხელ

                                       20 მგ დღეში ერთხელ              20 მგ დღეში ერთხელ

 

რეკომენდებული დოზის კორექცია არ ეხება ჰემოდიალიზის ჩვენებას.

თირკმლის ზომიერი და მსუბუქი დისფუნქცია

ასევე არ არის დოზის კორექცია საჭირო პაციენტებში თირკმლის ზომიერი (კრეატინინის კლირენსი 30-50მლ/წთ) და მსუბუქი (კრეატინინის კლირენსი 50-80მლ/წთ) დისფუნქციის დროს, რეკომენდებულია სათანადო კლინიკური მონიტორინგი.

გვერდითი მოვლენები

ჰემორაგია

სხვა ანტიკოაგულანტების მსგავსად, სისხლდენის განვითარება შესაძლებელია ასოცირებული რისკ-ფაქტორების დროს როგორიცაა: ორგანული დაზიანებები მიდრეკილი სისხლდენისკენ, ინვაზიური პროცედურები ან ჰემოდიალიზზე მოქმედი პრეპარატების გამოყენება. შეინიშნებოდა ძირითადი ჰემორაგია რეტროპერიტონეალური და ინტრაკრანიული სისხლდენის ჩათვლით. მოცემული შემთხვევბის ნაწილი იყო ლეტალური.

შეინიშნებოდა ნეიროაქსიალური ჰემატომების განვითარება ენოქსაპარინის და სპინალური/ეპიდურული საანესთეზიო საშუალებების ან სპინალური პუნქციის ერთდროულად გამოყენებისას, მოცემული მოვლენები იწვევდა ნევროლოგიურ დაზიანებებს, მათ შორის ხანგრძლივ ან მუდმივ დამბლას.

თრომბოციტოპენია

შეინიშნებოდა მსუბუქი, გარდამავალი ასიმპტომური თრომბოციტოპენია თერაპიის პირველ დღეს. ასევე შეინიშნებოდა იმუნო-ალერგიული თრომბოციტოპენიის იშვიათი შემთხვევები თრომბოზით. ზოგიერთ შემთხვევაში თრომბოზი გართულებული იყო ორგანოთა ინფარქტით ან ბარძაყის იშემიით.

ადგილობრივი რეაქციები

ტკივილი, სისხლჩაქცევა და მსუბუქი ადგილობრივი გაღიზიანება შესაძლებლია მოყვებოდეს ენოქსაპარინის კანქვეშა ინექციას. იშვიათად შეინიშნებოდა ძლიერი ანთებითი კვანძები, რომლებიც არ იყო ენოქსაპარინის კისტური დანამატები. მათი გაქრობა ხდება რამოდენიმე დღეში და არ საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას.

კანის ნეკროზის გამონაკლისი შემთხვევები ინექციის ადგილას შეინიშნებოდა ჰეპარინების და LMWH-ების გამოყენებისას. მოცემულ ფენომენს, როგორც წესი წინ უსწრებს პურპურა ერითემატოზული ფოლაქების განვითარება, ინფილტრირებული და მტკივნეული. ნატირუმის ენოქსაპარინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

სხვა

შესაძლებელია იშვიათი, კანის (ბულეზური გამონაყარი) ან სისტემური ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქტიკური/ანაფილაქტოიდური რეაქციების განვითარება. ზოგიერთ შემთხვევაში შესაძლებელია საჭირო გახდეს თერაპიის შეწყვეტა.

თრომბოციტების რაოდენობის და ღვიძლის ფერმენტების დონეების ასიმპტომური და შექცევადი მატება შეინიშნებოდა.

შეინიშნიებოდა კანის ჰიპერმგრძნობელობის  ვასკულიტის შემთხვევები.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა ნატრიუმის ენოქსაპარინის, ჰეპარინის ან მისი წარმოებულების მიმართ, მათ შორის LMWH-ების.

აქტიური მთავარი სისხლდენა და უკონტროლო სისხლჩაქცევუს მაღალი რისკის მდგომარეობები ბოლოდროინდელი ინსულტის ჩათვლით.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

საშუალებების მიღება, რომლებიც ზემოქმედებენ ჰემოსტაზზე, რეკომენდებულია შეწყდეს ნატრიუმის ენოქსაპარინის მიღებამდე, თუ არ არის ძლიერ აუცილებელი. მოცემული საშუალებელი მოიცავს: სისტემურ სალიცილატებს, აცეტილსალიცილის მჟავას და აასს-ებს, მათ შორის კეტოროლაკს.

  • დექსტრანი 40, ტიკლოპიდინი და კლოპიდოგრელი
  • სისტემური გლუკოკორტიკოიდები
  • თრომბოლიზური საშუალებები და ანტიკოაგულანტები
  • სხვა ანტითრომბული საშუალებები, მათ შორის გლუკოპროტეინი IIb/IIIa ანტიკოაგულანტები

თუ კომბინაცია დანიშნულია, ენოქსაპარინის ნატრიუმი  საინექციო ხსნარის მიღება უნდა მოხდეს კლინიკური და ლაბორატორიული მონიტორინგის მეშვეობით.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები

გაფრთხილებები

LMWH -ების მიღება დაუშვებელია ერთმანეთის მონაცვლეობით, ვინაიდან განსხვავდება მათი წარმოების პროცესები, მოლეკულური წონები, სპეციფიკური ანტი-Xa  მოქმედება, ერთეული და დოზა. ეს იწვევს ფარმაკოკინეტიკის განსხვავებას და ასოცირდება ბიოლოგიურ მოქმედებასთან (მაგ. ანტითრომბული მოქმედება და თრომბოციტების ურთიერთქმედება). ამიტომ, საჭიროა თითოეული პრეპარატის გამოყენებისას განსაკუთრებული ყურადღების გამოჩენა და გამოყენების ინსტრუქციების პირობების დაცვა.

სპინალური/ეპიდურალური ანესთეზია

სხვა ანტიკოაგულანტების მსგავსად, შეინიშნებოდა ნეიროაქსიალური სისხლჩაქცევის განვითარება ნატრიუმის ენოქსაპარინის საინექციოს ხნსარის და სპინალური/ეპიდურალური საანესთეზიო საშუალების ერთად გამოყენებისას, რაც იწვევდა ხანგრძლივ ან მუდმივ დამბლას. მოცემული მოვლენები იშვიათია ნატრიუმის ენოქსაპარინის საინექციო ხსნარის დოზირების რეჟიმის დაცვის დროს 40მგ დღეში ერთხელ ან მასზე მცირე დოზის მიღებისას. რისკი იზრდება ენოქსაპარინის საინექციო ხსნარის უფრო დიდი დოზების მიღებისას, ასევე პოსტოპერაციული მუდმივი კათეტერების გამოყენებისას ან დამატებითი პრეპარატების მიღებისას, რომლებიც ზემოქმედებენ ჰემოსტაზზე, როგორიცაა აასს-ები.

რისკი ასევე იზრდება ტრავმული ან განმეორებითი ნეიროაქსიალური  პუნქციის დროს. სისხლდენის პოტენციური რისკის შესამცირელად, რაც ასოცირდება ნატრიუმის ენოქსაპარინის საინექციო ხსნარის და ეპიდურალური ან სპინალური საანესთეზიო საშულებების ერთად მიღებასთან, პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკური პროფილის გათვალისწინებაა საჭრო.  კათეტერის ჩადგმა ან ამოღება უკეთესად ხდება, როდესაც ნატრიუმის ენოქსაპარინის საინექციო ხნარის ანტიკოაგულანტური ეფექტი დაბალია. კათეტერის ჩადგმა ან ამოღება უნდა შეყოვნდეს 10-12 სთ-თ ნატრიუმის ექნოქსაპარინის DVT  პროფილაქტიკური დოზების მიღების შემდეგ (20მგ ან 40მგ დღეში ერთხელ), მაშინ, როდესაც პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ნატრიუმის ენოქსაპარინის უფრო მაღალ დოზებს (1მგ/კგ დღეში ორჯერ ან 1.5მგ/კგ დღეში ერთხელ), საჭიროებენ უფრო ხანგრძლივი დროით შეყოვნებას (24 სთ). ნატრიუმის ენოქსაპარინის შემდგომი დოზის მიღება უნდა მოხდეს კათეტერის ამოღებიდან არანაკლებ 2 სთ-ის შემდეგ. თუ სისხლი შეიმჩნევა ნემსის/კათეტერის ჩადგმისას, ნატრიუმის ენოქსაპარინის შემდეგი დოზის მიღება უნდა შეყოვნდეს ჩადგმიდან 24 სთ-ით.

თუ ექიმი გადაწყვეტს ანტიკოაგულენტის გამოყენებას ეპიდურალური/სპინალური საანესთეზიო საშალებასთან კონტექსტში, საჭიროა სიფხიზლე და ხშირი მონიტორინგი ნევროლოგიური დარღვევის ნიშნების და სიმპტომების გამოსავლენად, როგორციაა წელის ტკივილი, სენსორული და მოტორული დეფიციტი (დაბუჯება ან სისუსტე ქვედა კიდურებში ), ნაწლავის და/ან შარდის ბუშტის დისფუნქცია. პაციენტებმა უნდა აცნობონ ექიმს დაუყოვნებლივ თუ განუვითარდებათ რომელიმე სიმპტომი ან ნიშანი. თუ სპინალური სისხლჩაქცევის ნიშანზე ან სიმტპომზე ეჭვის შემთხვევაში, საჭიროა გადაუდებელი დიაგნოსტირება და მკურნალობა ზურგის ტვინის დეკომპრესიის  ჩათვლით.

ჰეპარინით გამოწვეული თრომბოციტოპენია

ენოქსაპარინის ნატრიუმი  საინექციო ხსნარის გამოყენება საჭიროა ძლიერი სიფრთხილით პაციენტებში ჰეპარინით გამოწვეული თრომბოციტოპენიის ისტორიის დროს თრომბოზით, ან მის გარეშე.

ჰეპარინით გამოწვეული თრომბოციტოპენიის რისკი შესაძლებელია არსებობდეს რამოდენიმე წლის განმავლობაში. ჰეპარინით გამოწვეული თორმბოციტოპენიის ისტორიის ეჭვის არსებობის შემთხვევაში, ინ ვიტრო თრომბოციტების აგრეგაციის ანალიზს გააჩნია შეზღუდული პროგნოზირების მნიშვნელობა. ნატრიუმის ენოქსაპარინის საინექციო ხსნარის გამოყენების გადაწყვეტილების მიღება მოცემულ შემთხვევაში უნდა მოხდეს სპეციალისტთან კონსულტაციის შედეგად.

კანქვეშა კორონარული რევასკულარიზაციის პროცედურები

სისხლდენის რისკის შესამცირებლად, ვასკულური ჩარევის შემდეგ არასტაბილური სტენოკარდიის და არა Q-ტალღოვანი მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობის დროს სისხლძარღვთა შეღწევადობის გარსი უნდა დარჩეს ადგილზე 6-8 სთ-ით ნატრიუმის ენოქსაპარინის კანქვეშა დოზირების შემდეგ. შემდგომი დაგეგმილი დოზის მიღება უნდა მოხდეს არანაკლებ 6-8 საათის შემდეგ გარსის მოხსნის შემდეგ. პროცედურის მიდამო უნდა დათვალიერდეს სისხლჩაქცევის არსებობის ნიშნებზე.

გულის სარქველების პროთეზი

არ ჩატარებულა ადექვატური კვლევები ნატრიუმის ენოქსაპარინის უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესაფასებლად თრომბოემბოლიის პრევენციისთვის პაციენტებში გულის სარქველების პროთეზირებით. გულის სარქველების პროთეზის თრომბოზის შეითხვევები შეინიშნებოდა პაციენტებში გულის სარქველების პროთეზირებით, რომელთაც გაუკეთდათ ენოქსაპარინი თრომბოპროფილაქტიკისთვის.

ისეთი ფაქტორები, როგორიცაა ფონური დაავადება და არასაკმარისო კლინიკური მონაცემები, ზღუდავენ მოცემული შემთხვევების შეფასებას. ზოგიერთი შემთხვევა შეინიშნებოდა ორსულებში, სადაც თრომბოზის არსებობა იწვევდა დედის და ნაყოფის სიკვდილს.

ორსულები გულის მექანიკური სარქველების პროთეზირებით, შესაძლებელია იმყოფებოდნენ თრომბოემბოლიის განვითარების მაღალი რისკის ქვეშ. ნატრიუმის ენოქსაპარინის საინექციო ხსნარის გამოყენება არ არის რეკომენდებული მოცემული მიზნებისთვის.

ლაბორატორიული ანალიზები

ვენური თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკისთვის გამოყენებული დოზებისას ნატრიუმის ენოქსაპარინის საინექციო ხსნარი მნიშვნელოვნად არ ახდენს გავლენას სისხლდენის დროსა და სისხლის გლობალურ კოაგულაციის ტესტზე,  ასევე არ არღვევს თრომბოციტების აგრეგაციას ან ფიბრინოგენის თრომბოციტებთან კავშირს.

მაღალი დოზებისას იზრდება თრომბოპლასტინის აქტივირებული ნაწილობრივი დრო და შედედების აქტივირებული დრო. თრომბოპლასტინის აქტივირებული ნაწილობრივი დროის და შედედების აქტივირებული დროის მომატება ხაზოვნად არ კორელირებს ნატრიუმის ენოქსაპარინის ანტითრომბული მოქმედების მომატებასთან და ამიტომ არ წარმოადგენს შესაბამისსა და სანდო საშუალებას ნატრიუმის ენოქსაპარინის საინექციო ხსნარის მოქმედების  მონიტორინგისთვის.

სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

დაუშვებელია გამოყენება ინტრამუსკულარული ინექციის სახით.

სხვა ანტიკოაგულანტების მსგავსად, ენოქსაპარინის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით სისხლდენის მომატებული პოტენციალის დროს, როგორიცაა:

დარღვეული ჰემოსტაზი

პეპტური წყლულის ისტორია

ბოლო დროინდელი იშემიური ინსულტი

მწვავე უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზია

დიაბეტური რეთინოპათია

ბოლო დროინდელი ნეირო- ან ოფთალმოლოგიური ქირურგიული ოპერაცია.

თრომბოციტების რაოდენობის მონიტორინგი

ანტისხეულებით განპირობებული ჰეპარინით ინდუცირებული თრომბოციტოპენიის რისკი ასევე არსებობს LMWH-ების დროს, თრომბოციტოპენიის განვითარების შემთხვევაში იგი როგორც წესი ვლინდება მე-5 და 21-ე დღეებში ნატრიუმის ენოქსაპარინის საინექციო ხსნარის თერაპიიდან. ამიტომ, თრომბოციტების რაოდენობა უნდა შემოწმდეს თერაპიის დაწყებამდე და შემდეგ რეგულარულად მკურნალობის დროს. პრაქტიკაში თუ შეინიშნება თრომბოციტების რაოდენობის დადასტურებული მნიშვნელოვანი შემცირება (საწყისი მაჩვენებლის 30-50%), ნაქტრიუმის ენოქსაპარინის საინექციო ხნსარის თერაპია უნდა დაუყოვნებლივ  შეწყდეს და დაინიშნოს სხვა სახის თერაპია.

ჰემორაგია

სხვა ანტიკოაგულანტების მსგავსად, სისხლდენის განვითარება შესაძლებელია ნებისმიერ დორს. სისხლდენის განვითარების შემთხევავში ჰემორაგიის წარმოშობა უნდა განისსაზღვროს და დაინიშნოს სათანადო მკურნალობა.

ორსულობის კატეგორია C

ცხოვლეებში ჩატარებულ კვლევებში არ გამოვლენილა ნაყოფის ტოქსიურობა ან ტერატოგენულობა. ორსულ ვირთაგვებში 35S-ენოქსაპარინის ტრანსფერი დედის პლაცენტიდან ნაყოფში მინიმალურია.

ადამიანებში არ შეინიშნება რომ ნატრიუმის ენოქსაპარინი კვეთდეს პლაცენტარულ ბარიერს ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. არ არსებობს ინფორმაცია მეორე და მესამე ტრიმესტრებთან დაკავშირებით.

ვინაიდან არ არსებობს ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულებში და ვინადიან, ცხოველებში ჩატარებული კვლევები ყოველთვის არ გამოიყენება ადმიანებში პასუხის წინასწარ განსაზღვრისთვის, ნატრიუმის ენოქსაპარინის საინექციო ხსნარის გამოყენება უნდა მოხდეს ორსულობის დროს მხოლოდ თუ ექიმი ადასტურებს მისი გამოყენების აუცილებლობას.

ორსულებში გულის სარქველების მექანიკური პროთეზირებით, ენოქსაპარინის გამოყენება თრომბოპროფილაქტიკისთვის  ადექვატურად არ შესწავლილა. ორსულებში გულის სარქველების მექანიკური პროთეზირებით ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში, ნატრიუმის ენოქსაპარინის საინექციო ხსნარის გამოყენება (1მგ/კგ დღეში ორჯერ) თრომბოემბოლიის რისკის შესამცირებლად, 8-დან 2 ქალს განუვითარდა თრომბი, რამაც გამოიწვია სარქველის ბლოკირება და შედეგად დედის და ნაყოფის სიკვდილი. ადგილი ჰქონდა ცალკეულ პოსტმარკეტინგულ  სარქველის თრომბოზის შემთხვევბს ორსულებში გულის სარქველების მექანიკური პროთეზირებით ენოქსაპარინის თრომბოპროფილაქტიკის მიზნით გამოყენებისას. ორსულები გულის სარქველების მექანიკური პროთეზირებით შესაძლებელია იმყოფებოდნენ თრომბოემბოლიის განვითარების უფრო მაღალი რისკის ქვეში. დამატებითი დოზის ეფექტურობის და უსაფრთხოების შესახებ ინფორმაციის არარსებობის დროს, მოცემულ შემთხვევაში ნატრიუმის ენოქსაპარინის საინექციო ხნსარის გამოყენება არ არის რეკომენდებუალი ორსულებში გულის სარქველების მექანიკური პროთეზირებით.

ლაქტაცია

ვირთაგვებში ლაქტაციის დროს S-ენოქსაპარინის ნატრიუმის  ან მისი მარკირებული მეტაბოლიტების რძეში კონცენტრაცია ძალიან მცირეა. უცნობია, გადადის თუ არა უცვლელი ენოქსაპარინი ადამიანის რძეში. ნატრიუმის ენოქსაპარინის პერორალური აბსორბცია ნაკლებად მოსალოდნელია. თუმცა, სიფრთხილის ზომის სახით ნატრიუმის ენოქსაპარინის მიღებისას ლაქტაციის დროს უნდა შეწყდეს ლაქტაცია.

ჭარბი დოზირება

ენოქსაპარინის ნატრიუმი  საინექციო ხსნარის შემთხვევით ჭარბი დოზირებისას ინტრავენული, ექსტრაკორპორალური ან კანქვეშა გამოყენების შემდეგ, შესაძლებელია განვითარდეს ჰემორაგიული გართულებები. ძალიან დიდი დოზების პერორალური მიღების შემდეგ, ნაკლებად მოსალოდნელია ნატრიუმის ენოქსაპარინის აბსორბცია.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

20 მგ/0.2 მლ მზა შპრიცი ბლისტერში მოთავსებულია მონომუყაოს კოლოფში გამოყენების ისნტრუქციასთან ერთად.

40 მგ/0.4 მლ მზა შპრიცი ბლისტერში მოთავსებულია მონომუყაოს კოლოფში გამოყენების ისნტრუქციასთან ერთად.

60 მგ/0.6 მლ მზა შპრიცი ბლისტერში მოთავსებულია მონომუყაოს კოლოფში გამოყენების ისნტრუქციასთან ერთად.

80 მგ/0.8 მლ მზა შპრიცი ბლისტერში მოთავსებულია მონომუყაოს კოლოფში გამოყენების ისნტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები:

გაუხსნელი შპრიცის შენახვის პირობები :

ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

24 თვე

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

BDR PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL PVT.LTD .,ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს „ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო