ლატა-ჰუმანითი

სავაჭროდასახელება

ლატა-ჰუმანითი

LATA - HUMANITY

საერთაშორისოარადაპატენტებულიდასახელება

ლატანოპროსტი

სამკურნალწამლოფორმა

თვალის წვეთები

შემადგენლობა

"აქტიური ნივთიერება“

ლატანოპროსტი 0.005%

დამხმარე ნივთიერებები:

ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის (მონოჰიდრატი), დინატრიუმ ჰიდროფოსფატი (უწყლო), პოლიოქსილ-40 ჰიდროგენური აბუსალათინის ზეთი (Cremophor - 40), ბენზალკონიუმის ქლორიდის ხსნარი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, მარილმჟავა, საინექციო წყალი

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი

ოფთალმოლოგიური საშუალებები, პროსტაგლანდინის ანალოგები.

ათქ კოდი: S01EE01


ფარმაკოლოგიურითვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

ლატონოპროსტი იზოპროპილის ეთერის პროწამალია, რომელიც თავისთავად არის არააქტიური, მაგრამ მჟავად ჰიდროლიზის შედეგად ლატანოპროსტი იძენს ბიოლოგიურ აქტივობას. პრეპარატი კარგად შეიწოვება რქოვანადან და ნებისმიერი პრეპარატი, რომელიც შედის წყალწყალა ნამში, ჰიდროლიზირდება რქოვანაში გადასვლის დროს. ადამიანებში ჩატარებული კვლევები მიუთითებენ, რომ წყალწყალა ნამში პიკური კონცენტრაციები მიიღწევა ადგილობრივი გამოყენებიდან დაახლოებით ორ საათში. მაიმუნებში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, ლატანოპროსტი ძირითადად ნაწილდება წინა სეგმენტში, კონიუნქტივში და ქუთუთოებში. პრეპარატის მხოლოდ წუთი რაოდენობა აღწევს უკანა სეგმენტს.

ლატანოპროსტის მჟავა პრაქტიკულად არ განიცდის თვალში მეტაბოლიზმს. ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ნახევარ-გამოყოფის პერიოდი ადამიანებში 17 წუთია. ძირითად მეტაბოლიტებს, 1,2 - დინორს და 1,2,3,4-ტეტრანორს არ გააჩნიათ ან გააჩნიათ სუსტი ბიოლოგიური აქტივობა ცხოველებში ჩატარებულ კვლევებში და ძირითადად გამოიყოფიან შარდში.

ფარმაკოდინამიკა

აქტიური ნივთიერება ლატანოპროსტი, პროსტაგლანდინის F2α ანალოგი, წარმოადგენს  სელექციური პროსტანოიდის FP რეცეპტორის აგონისტს, რომელიც ამცირებს თვალშიდა წნევას წყალწყალა ნამის ნაკადის გაზრდის მეშვეობით. თვალშიდა წნევის შემცირება ადამიანებში იწყება გამოყენებიდან 3-4 საათში და მაქსიმალური ეფექტი მიიღწევა 8-12 სთ-ში. წნევის შემცირება ნარჩუნდება 24 საათის განმავლობაში.

გამოყენებისჩვენებები

მომატებული თვალშიდა წნევის შემცირება ღიაკუთხოვანი გლაუკომის და თვალის ჰიპერტენზიის დროს.

დოზირებადამიღებისწესი

მოზრდილებშირეკომენდებულიდოზირება (ხანდაზმულებისჩათვლით):

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1 წვეთს, დაზიანებულ თვალში(ებში) დღეში ერთხელ. ლატანოპროსტის თვალის წვეთების ოპტიმალური ეფექტი მიიღწევა მისი საღამოს გამოყენების შემთხვევაში. ლატანოპროსტის თვალის წვეთების დოზის მიღება დაუშვებელია დღეში ერთ ჯერზე მეტად, ვინაიდან, როგორც დადასტურდა, მისი უფრო ხშირი გამოყენება ამცირებს მის თვალშიდა წნევის შემამცირებელ ეფექტს. დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ჩვეული რეჟიმით, მომდევნო დოზის მიღებით.ნებისმიერი თვალის წვეთის მსგავსად, შესაძლო სისტემური აბსორბციის შესამცირებლად, რეკომენდებულია საცრემლე პარკზე ზეწოლა თვალის მედიალურ კუთხეში, ერთი წუთის განმავლობაში, დაუყოვნებლივ ჩაწვეთების შემდეგ. ჩაწვეთებამდე საჭიროა კონტაქტური ლინზების მოხსნა და ხელახალი გაკეთება ჩაწვეთებიდან 15 წუთის შემდეგ. ერთზე მეტი ოფთალმოლოგიური პრეპარატის გამოყენების შემთხვევაში, მათი ჩაწვეთება უნდა მოხდეს 5-წუთიანი ინტერვალებით.

ბავშვები:

ბავშვებში უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამიტომ, ლატანოპროსტის თვალის წვეთები არ არის რეკომენდებული ბავშვებში გამოსაყენებლად.

მიღებისწესი

გამოიყენება თვალში ჩასაწვეთებლად.

გვერდითიმოვლენები

გვერდით მოვლენათა უმეტესობა უკავშირდება თვალის სისტემას. ლატანოპროსტის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული ღია, 5 -წლიანი კვლევის მიხედვით, პაციენტების 33%-ს განუვითარდა ირისის პიგმენტაცია. სხვა სახის მოვლენები, როგორც წესი გარდამავალი და დოზაზე დამოკიდებულია. დამატებით ადგილი ჰქონდა შემდეგი სახის პოსტმარკეტიგნულ სპონტანურ შეტყობინებებს :

ნერვულისისტემისმხრივ:

თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა

გულისმხრივ:

პალპიტაციები

ძვალ-კუნთოვანიდაშემაერთებელიქსოვილებისმხრივ:

მიალგია; ართრალგია

უკუჩვენებები

აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთერების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა.

ურთიერთქმედებასხვაპრეპარატებთან

განსაზღვრული ურთიერთქმედების შესახებ მონაცემებიარ არსებობს. ორი ოფთალმოლოგიური პროსტაგლანდინის ანალოგის კომბინაციაში გამოყენებისას, ადგილი ჰქონდა თვალშიდა წნევის პარადოქსულ მომატებას. ამიტომ, ორი ან მეტი პროსტაგლანდინის, პროსტაგლანდინის ანალოგის ან პროსტაგლანდინის წარმოებულის ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული.

ორსულობადალაქტაცია:

ორსულობა

პრეპარატის უსაფრთხოება ორსულებში არ დადგენილა. მას გააჩნია პოტენციური მავნე ფარმაკოლოგიური ეფექტი ორსულობაზე, ნაყოფზე ან ახალშობილზე. ამიტომ, ლატანოპროსტის თვალის წვეთების გამოყენება ორსულობის დროს დაუშვებელია. ლაქტაცია

ლატანოპროსტი და მისი მეტაბოლიტები შესაძლოა გადავიდნენ ლაქტატში, ამიტომ ლატანოპროსტის ლაქტაციის დროს გამოყენება არ შეიძლება ან მისი გამოყენებისას უნდა შეწყდეს ლაქტაცია.

განსაკუთრებულიგაფრთხილებები

ლატანოპროსტის თვალის წვეთებმა შესაძლებელია თანდათანობით შეცვალონ თვალის ფერი, ირისში ყავისფერი პიგმენტების მომატებით. მკურნალობის დაწყებამდე, საჭიროა პაციენტების ინფორმირება თვალის ფერის მუდმივი ცვლილების შესახებ. ცალმხრივმა მკურნალობამ შესაძლებელია გამოიწვიოს დროებითი ჰეტეროქრომია. ფერის მსგავსი ცვლილება ძირითადად შეინიშნებოდა შერეული ფერის ირისის მქონე პაციენტებში , ანუ, ლურჯ-ყავისფერი, ნაცრისფერ-ყავისფერი, ყვითელი-ყავისფერი და მწვანე-ყავისფერი ფერის დროს. ლატანოპროსტის კვლევებში ცვლილება, როგორც წესი იწყება მკურნალობის პირველი 8 თვის მანძილზე, იშვიათად მეორე ან მესამე წელს, და არ შეინიშნებოდა მკურნალობის მეოთხე წელს. ლატანოპროსტის უსაფრთხოების ღია 5-წლიან კვლევაში პაციენტების 33% განუვითარდა ირისის პიგმენტაცია. უმრავლეს შემთხვევაში, ფერის ცვლილება უმნიშვნელოა და ხშირად არ შეინიშნება კლინიკურად. ფერის ცვლილების ყველაზე მეტი ინტენსივობა - 7-85%, შეინიშნებოდა ყვითელ- ყავისფერი ირისის მქონე პაციენტებში. ლურჯი ფერის თვალების მქონე პაციენტებში არ შეინიშნებოდა ფერის ცვლილება , ხოლო მხოლოდ ნაცრისფერი, მწვანე ან ყავისფერი თვალების მქონე პაციენტებში თვალის ფერის ცვლილება იშვიათად შეინიშნებოდა. ფერის ცვლილება გამოწვეულია ირისის სტრომალურ მელანოციტებში მელანინის შემცველობის მომატებით და არა მელანოციტების მომატებით. გუგების გარშემო ყავისფერი პიგმენტაცია ვრცელდება მტკივნეული თვალის პერიფერიებისკენ, ხოლო მთლიანი ირისი ან მისი ნაწილი უფერო მეტად ყავისფერი ხდება. მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ აღარ შეინიშნებოდა ყავისფერი პიგმენტების შემდგომი გამრავლება. კლინიკურ კვლევებში იგი არ ასოცირდებოდა რაიმე სახის სიმპტომთან ან პათოლოგიურ ცვლილებასთან.

მკურნალობას გავლენა არ მოუხდენია არც ნევუსზე და არც ჭორფლზე. კლინიკურ კვლევებში პიგმენტების აკუმულაცია არ შეინიშნებოდა ტრაბეკულურ ბადესა ან სხვაგან წინა კამერაში. 5 -წლიან კლინიკურ განოცდილებაზე დაყრდნობით ირისის პიგმენტაციის მომატებას არ ჰქონია რაიმე სახის უარყოფითი კლინიკური შედეგი და ლატანოპროსტის თვალის წვეთების გამოყენების გაგრძლება შესაძლებელია ირისის პიგმენტაციის შემთხვევაში. თუმცა, უნდა მოხდეს პაციენტების რეგულარული მონიტორინგი და კლინიკური მდგომარეობის საჭიროების მიხედვით ლატანოპროსტის თვალის წვეთების გამოყენება უნდა შეწყდეს.

ლატანოპროსტის ფსევდოაფაკიურ პაციენტებში ქრონიკულ დახურულკუთხოვანი გლაუკომის, ღიაკუთხოვანი გლაუკომის და პიგმენტური გლაუკომის დროს გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია. არ არსებობს გამოცდილება ლატანოპროსტის ანთებითი და ნეოვასკულარული გლაუკომას, თვალის ანთებითი მდგომარეობების ან თანდაყოლილი გლაუკომას დროს გამოყენების შესახებ. ლატანოპროსტის თვალის წვეთები არ მოქმედებს ან მცირედით მოქმედებს გუგაზე, მაგრამ არ არსებობოს გამოცდილება დახურულკუთხოვანი გლაუკომას მწვავე შეტევების დროს გამოყენების შესახებ. ამიტომ, რეკომენდებულია ლატანოპროსტის გამოყენება სიფრთხილით მოხდეს მსგავს სიტუაციებში, ვიდრე არ იქნება მოპოვებული მეტი გამოცდილება. ლატანოპროსტის კატარაქტაზე ქირურგიული ოპერაციის დროს პერი-ოპერაციულ პერიოდში გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. ლატანოპროსტის თვალის წვეთების გამოყენება მსგავს პაციენტებში უნდა მოხდეს სიფრთხილით. ადგილი ჰქონდა მაკულარული შეშუპების განვითარებას ძირითდად აფაკიის მქონე პაციენტებში, ფსევდოაფაკიურ პაციენტებში გახლეჩილი უკანა ობიექტივის კაფსულით, ან წინა კამერის ლინზებით, ან ცისტოიდური მაკულარული შეშუპების რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში (როგორიცაა დიაბეტური რეტინოპათია და ბადურას ვენების ოკლუზია).

ლატანოპორსტის თვალის წვეთების გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით პაციენტებში აფაკიით, ფსევდოაფაკიით გახლეჩილი უკანა ობიექტივის კაფსულით ან წინა კამერის ლინზებით ან ცისტოიდური მაკულარული შეშუპების რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში.

პაციენტებში ირიტის/უვეიტის წინასწარგანწყობის დროს ლატანოპროსტის თვალის წვეთების გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით. გამოცდილება ასთმიან პაციენტებში შეზღუდულია, მაგრამ ადგილი ჰქონდა ასთმის ან/და დისპნოეს გამწვავების რამოდენიმე შემთხვევას პოსტმარკეტინგული გამოყენებისას.

ასმთური პაციენტების მკურნალობა უნდა მოხდეს სიფრთხილით, ვინაიდან არ არსებობს საკმარისი გამოცდილება.

შეინიშნებოდა კანის პერიორბიტალური გაუფერულება, ძირითადად იაპონელ პაციენტებში. გამოცდილება გვიჩვენებს, რომ მსგავსი მოვლენა არ არის მუდმივი და რიგ შემთხვევებში შექცევადი იყო ლატანოპროსტით მკურნალობის გაგრძელების შემდეგ. ლატანოპროსტის გამოყენებისას შესაძლებელია წამწამების თანდათანობით ცვლილება დაზიანებულ თვალზე და მის მიმდებარე ტერიტორიაზე;

ეს ცვლილებებია წამწაბების სიგრძეში გაზრდა, გასქელება, პიგმენტაცია და მათი არასწორი მიმართულებით ზრდა. მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ წამწამების ცვლილება შექცევადია.

ლატანოპროსტის თვალის წვეთები შეიცავს ბენზალკონიუმ ქლორიდს, რომელიც გამოიყენება კონსერვანტის სახით ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებში. ბენზალკონიუმ ქლორიდი იწვევს კერატოპათიებს ან/და ტოქსიკურ წყლულოვან კერატოპათიებს, ასევე თვალის გაღიზიანებას და კონტაქტური ლინზების გაუფერულებას.

ლატანოპროსტის თვალის წვეთების ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში მშრალი თვალის მქონე პაციენტებში, საჭიროა სათანადო მონიტორინგი. კონტაქტურმა ლინზებმა შესაძლებელია შეიწოვოს ბენზალკონიუმ ქლორიდი, ამიტომ მათი მოხსნა უნდა მოხდეს ლატანოპროსტის გამოყენებამდე და ხელახლა ჩასმა ჩაწვეთებიდან 15 წუთის შემდეგ. ჭარბი დოზირება

პრეპარატის ჭარბი დოზირების შემთხვევაში თვალის გაღაიზიანებისა და კონიუნქტივის ჰიპერემიის გარდა, სხვა სახის გვერდითი მოვლენა უცნობია. ლატანოპროსტის თვალის წვეთების შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში, გაითვალისწინეთ შემდეგი სახის ინფორმაცია: ერთი ბოთლი შეიცავს 125 მკგ ლატანოპროსტს. 90%-ზე მეტი მეტაბოლიზდება პირველადი გადასვლით ღვიძლში. 3 მკგ/კგ ინტრავენური ინფუზიის შედეგად ჯანმრთელ მოხალისეებში არ გამოუწვევია რაიმე სიმპტომები, მაგრამ 5.5-10 მკგ/კგ -ის დროს განვითარდა გულისრევა, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, ცხელი ალები და ოფლიანობა. მაიმუნებში ლატანოპროსტის გამოყენება ხდებოდა ინტრავენურად 500მკგ/კგ-მდე დოზით, გულსისხლძარღვთა სისტემაზე მნიშვნელოვანი ეფექტის გარეშე. ლატანოპროსტის ინტრავენური გამოყენება მაიმუნებში ასოცირდებოდა გარდამავალ ბრონქოკონსტრიქციასთან. თუმცა, ზომიერი სიმწვავის ბრონქული ასთმით დაავდებულ პაციენტებში, ლატანოპროსტს არ გამოუწვევია ბრონქოკონსტრიქცია მისი ადგილობრივად, თვალში გამოყენების შედეგად, კლინიკურ დოზაზე 7-ჯერ მაღალი დოზით მიღებისას.

ლატანოპროსტის თვალის წვეთების ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, მკურნალობა

სიმპტომურია.

შეფუთვის ფორმა და ზომა

2.5მლ ხსნარი მოთვასებულია 5მლ მოცულობის დაბლი სიმკვრივის პოლიეთილენის ფლაკონში. ერთი ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად..

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ბოთლის შენახვა უნდა მოხდეს კოლოფში, სინათლისგან დასაცავად.

პირველი გახსნის შემდეგ ფლაკონის გამოყენება უნდა მოხდეს ერთი თვის განმავლობაში.

ვარგისობისვადა: 2 წელი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

Ahlcon Parenterals (India) Limited, ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი 

სს ,,ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო