ლევოფლოქსაცინი-ჰუმანითი

სავაჭრო დასახელება

ლევოფლოქსაცინი-ჰუმანითი

LEVOFLOXACIN – HUMANITY

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება:

ლევოფლოქსაცინი

სამკურნალწამლო ფორმა

ხსნარი ინტრავენური ინფუზიისათვის

შემადგენლობა

ყოველი 100მლ შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას:

ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატს, ექვივალენტურს 500მგ ლევოფლოქსაცინისა.

დამხმარე ნივთიერებები:

ნატრიუმის ქლორიდი , დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ჰიდროქლორიდის მჟავა, საინექციო წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები სისტემური გამოყენების, ფტორქინოლონები.

ათქ კოდი: J01MA12


ლევოფლოქსაცინი წარმოადგენს ფტორქინოლონების კლასის სინთეზურ ანტიბაქტერიულ საშუალებას და არის ოფლოქსაცინის რაცემული ნივთიერების S- ენანთიომერი .

როგორც ფტორქინოლონური ანტიბაქტერიული საშუალება, ლევოფლოქსაცინი მოქმედებს დნმ-დნმ-ჰირაზას კომპლექსზე და ტოპოიზომერაზა IV-ზე.

თერაპიული დანიშნულება

მოზრდილებში ინტრავენური თერაპიის საჭიროების შემთხვევაში, ლევოფლოქსაცინის საინფუზიო ხსნარი ინიშნება ლევოფლოქსაცინის მიმართ  მგრძნობიარე შემდეგი ინეფქციების სამკურნალოდ:

  • საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია (როდესაც ანტიბაქტერიული საშუალების გამოყენება შეუსაბამოა მოცემული ინფექციის საწყისი მკურნალობისთვის)
  • საშარდე გზების გართულებული ინფექციები , მათ შორის პიელონეფრიტი.
  • ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი
  • კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები

ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენებისას უნდა მოხდეს ოფიციალური დირექტივების გათვალისწინება.

დოზირება და მიღების წესი

ინტრავენური გამოყენება

ლევოფლოქსაცინის საინფუზიო ხსნარი მიიღება ნელი ინტრავენური ინფუზიის სახით დღეში ერთხელ ან ორჯერ. დოზირება დამოკიდებულია ინფექციის სახეობასა და სიმწვავეზე, ასევე სავარაუდო გამომწვევი პათოგენის მგრძნობელობაზე.

ჩვეულებრივ, შესაძლებელია გადასვლა რამოდენიმე დღის შემდეგ საწყისი ინტრავენური მკურნალობიდან პერორალურ მიღებაზე,  პაციენტის მდგომარეობის შესაბამისად. პარენტერალური და პერორალური ფორმების მოცემული ბიოექვივალენტობის გამო იგივე დოზა შეიძლება იქნას გამოყენებული.

მკურნალობისხანგრძლივობა

მკურნალობის ხანგრძლივობა იცვლება  დაავადების მიხედვით. ზოგადად, როგორც ანტიბიოტიკებით თერაპიისას,  ლევოფლოქსაცინის მიღება უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ 48 - 72 საათის, მას  შემდეგ, რაც პაციენტი გახდება აფებრილური ან აღენიშნება ბაქტერიის ერადიკაციის ნიშნები.

მიღების წესი.

ლევოფლოქსაცინი-ჰუმანითი საინფუზიო ხსნარი  განკუთვნილია მხოლოდ ნელი ინტრავენური ინფუზის სახით მისაღებად; მისი მიღება ხდება ერთხელ ან ორჯერ დღეში. ინფუზიის ხანგრძლივობა უნდა შეადგენდეს მინიმუმ 60 წუთს  500მგ ლევოფლოქსაცინის საინფუზიო ხსნარისთვის.  შესაძლებელია საწყისი ინტრავენური

თერაპიიდან ორალურ თერაპიაზე გადასვლა რამოდენიმე დღის შემდეგ, იგივე დოზირებით, პაციენტის მდგომარეობის გათვალისწინებით.

დოზირება

დოზირების შემდეგი  რეკომენდაციები შეიძლება მიენიჭოს ლევოფლოქსაცინი-ჰუმანითის 5 მგ / მლ საინფუზიო ხსნარს:

დოზირება პაციენტებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციის დროს (კრეატინინის კლირენსი> 50 მლ / წთ)

ჩვენება

დღიური დოზა (სიმწვავის მიხედვით)

საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია

500მგ ერთხელ ან ორჯერ დღეში

საშარდე გზების გართულებული ინფექციები, პიელონეფრიტის ჩათვლით

250მგ1 ერთხელ დღეში

ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი

500მგ ერთხელ დღეში

კანის და რბილი ქსოვილების ინექციები

500მგ ორჯერ დღეში

1მწვავე ინფექციის შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის გაზრდა და თერაპიის დაწყებამდე  ლევოფლოქსაცინის მიმართ რეზისტენტობის შესახებ ინფორმაციის გათვალისწინება .

დოზირება პაციენტებში თირკმლის უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლირენსი ≤50მლ/წთ)

 

დოზირების რეჟიმი

 

250მგ/24 სთ

500მგ/24სთ

500მგ/12სთ

კრეატინინის კლირენსი

პირველი დოზა: 250მგ

პირველი დოზა: 500მგ

პირველი დოზა: 500მგ

50-20მლ/წთ

შემდეგ: 125მგ/24სთ

შემდეგ:250მგ/24სთ

შემდეგ“250მგ/12სთ

19-10მლ/წთ

შემდეგ:125მგ/48სთ

შემდეგ:125მგ/24სთ

შემდეგ:125მგ/12სთ

<10მლ/წთ (ჰემოდიალიზის და უწყვეტი ამბულატორიული პერიტონეალური

ჰემოდიალიზის1 ჩათვლით)

შემდეგ: 125მგ/48სთ

შემდეგ:125/24სთ

შემდეგ:125/24სთ

1  არ არის საჭირო დამატებითი დოზა ჰემოდიალიზის ან უწყვეტი ამბულატორიული პერიტონეალური ჰემოდიალიზის შემდეგ.

დოზირებაპაციენტებშიღვიძლისფუნქციის დარღვევით

არ არის საჭირო დოზის რეგულირება, რადგან ლევოფლოქსაცინი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში და ძირითადად თირკმელებით გამოიყოფა.

დოზირებახანდაზმულებში

არ არის საჭირო დოზის რეგულირება ხანდაზმულებში, თუ არ არის საჭირო თიკმლის ფუნქციის გათვალისწინება .

დოზირებაბავშვებშიდამოზარდებში

ლევოფლოქსაცინი-ჰუმანითი 5 მგ / მლ საინფუზიო ხსნარი უკუნაჩვენებია ბავშვებში

და 18 წლამდე ასაკის მზარდ მოზარდებში .

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, ნებისმიერი სხვა ქინოლონების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

- პაციენტები ეპილეფსიით,

- პაციენტები ფტორქინოლონის მიღებასთან დაკავშირებული მყესის დარღვევების ისტორიით,

- ბავშვები და 18 წელზე ნაკლები ასაკის მოზარდები.

- ორსულობა

-  ლაქტაცია

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ცხოველებში ჩატარებულ რეპროდუქციულ კვლევებში არ გამოვლენილა განსაკუთრებული შემთხვევები.  თუმცა, ადამიანებში მონაცემების არარსებობის  და ფტორქინოლონების მიღების შედეგად მზარდი ორგანიზმის ხრტილის დაზიანების რისკის გამო, ლევოფლოქსაცინი-ჰუმანითი 5 მგ / მლ საინფუზიო ხსნარი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულ ქალებში.

ლაქტაცია

ადამიანებში მონაცემების არარსებობის  და ფტორქინოლონების მიღების შედეგად მზარდი ორგანიზმის ხრტილის დაზიანების რისკის გამო, ლევოფლოქსაცინი-ჰუმანითი 5 მგ / მლ საინფუზიო ხსნარი არ უნდა იქნას გამოყენებული ლაქტაციის პერიოდში. 

არასასურველიეფექტები

ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია ეფუძნება კლინიკური კვლევების მონაცემებს 5000-ზე მეტ პაციენტში და ლევოფლოქსაცინის პოსტ-მარკეტინგული გამოყენების გამოცდილებას.

ცხრილში გვერდითი რეაქციები აღწერილია  MedDRA ორგანოთა სისტემების კლასის მიხედვით

სიხშირეების სია განსაზღვრულია შემდეგი სახით:

ძალიან ხშირი (1/10)

ხშირი (1/100 to <1/10)

არახშირი (1/1000-დან <1/100)

იშვიათი (1 / 10,000 <1 / 1,000)

ძალიან იშვიათი (<1 / 10,000),

არ არის ცნობილი (შეუძლებელია დადგენა არსებული მონაცემებით)

თითოეულ სიხშირის ჯგუფის მიხედვით არასასურველი ეფექტები წარმოდგენილია სერიოზულობის კლებადობის მიხედვით.

ინფექციები და ინვაზიები

არახშირი: სოკოვანი ინფექცია (და სხვა რეზისტენტული მიკროორგანიზმების პოლიფერაცია)

სისხლის და სისხლმბადი სისტემის დარღვევები

არახშირი: ლეიკოპენია, ეოზინოფილია

იშვიათი: თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია

ძალიან იშვიათი: აგრანულოციტოზი

არ არის ცნობილი: პანციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია

იმუნური სისტემის დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ანაფილაქსიური შოკი

ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები შეიძლება ზოგჯერ განვითარდეს პირველივე დოზის შემდეგ.

არ არის ცნობილი: ჰიპერმგრძნობელობა

მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები

არახშირი: ანორექსია

ძალიან იშვიათი: ჰიპოგლიკემია, განსაკუთრებით დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში

ფსიქიატრიული დარღვევები

არახშირი: უძილობა, ნერვული

იშვიათი: ფსიქოზური აშლილობა, დეპრესია, გონების არევა, აგზნება, შფოთვა

ძალიან იშვიათი: ფსიქოზური რეაქციები თვით-დაზიანებისკენ მიდრეკილებით მათ შორის სუიციდური აზროვნებით ან ჰალუცინაციებით

ნერვული სისტემის დარღვევები

არახშირი: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა

იშვიათი: კონვულსია, ტრემორი, პარესთეზიები

ძალიან იშვიათი: სენსორული ან სენსომოტორული პერიფერიული ნეიროპათია, დისგევზია, მათ შორის აგევზია, პაროსმია დაა ანოსმია

მხედველობის  დარღვევები

ძალიან იშვიათი: მხედველობის დარღვევა

სმენის დალაბირინთისდარღვევები

იშვიათი: ვერტიგო

ძალიან იშვიათი: სმენის დარღვევა

არ არის ცნობილი: ტინიტუსი

გულისდარღვევები

იშვიათი: ტაქიკარდია

არ არის ცნობილი: პარკუჭოვანი არითმია და მოციმციმე არითმია (ადგილი ჰქონდა ძირითადად პაციენტებში QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკ-ფაქტორით), ეკგ QT გახანგრძლივება.

სისხლძარღვების მხრივ

საერთო: ფლებიტი

იშვიათი: ჰიპოტენზია

სუნთქვის, გულმკერდისდაშუასაყარისმხრივ

იშვიათი: ბრონქოსპაზმი, ქოშინი

ძალიან იშვიათი: პნევმონიტი, ალერგიული

კუჭ-ნაწლავისდარღვევები

ხშირი: დიარეა, გულისრევა

არახშირი: ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, დისპეფსია, მეტეორიზმი, ყაბზობა

იშვიათი: ჰემორაგიული დიარეა , რომელიც ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება მიუთითებდეს ენტეროკოლიტზე, მათ შორის ფსევდომემბრანულ კოლიტზე

ჰეპატობილიარულიდარღვევები

ხშირი: ღვიძლის ფერმენტების გაიზრდა (ALT / AST, ტუტე ფოსფატაზა, GGT)

იშვიათი: სისხლის ბილირუბინის მომატება

ძალიან იშვიათი: ​​ჰეპატიტი

არ არის ცნობილი: სიყვითლე და ღვიძლის მძიმე დაზიანება, მათ შორის  ღვიძლის მწვავე უკმარისობა პირველ რიგში პაციენტებშ  მძიმე ფონური დაავადებები.

კანისდაკანქვეშაქსოვილისდარღვევები

არახშირი: გამონაყარი, ქავილი

იშვიათი: ურტიკარია

ძალიან იშვიათი: ანგიონევროზული შეშუპება, ფოტოსენსიბილიზაცია

არ არის ცნობილი: ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა, ჰიპერჰიდროზი

ლორწოვანი გარსის რეაქციები შეიძლება განვითარდეს პირველივე დოზის შემდეგ.

კუნთოვანისისტემისდაშემაერთებელიქსოვილისმხრივ

იშვიათი: მყესებთან დაკავშირებული პრობლემები, მათ შორის მყესის დაჭიმულობა (მაგ აქილევსის მყესის), ართრალგია, მიალგია.

ძალიან იშვიათი: მყესის გაწყვეტა. ეს გვერდითი მოვლენა შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის დაწყებიდან 48 საათის განმავლობაში და შეიძლება გამოიწვიოს  კუნთების ორმხრივი სისუსტე, რომელიც შეიძლება იყოს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანი მიასთენიით დაავადებულ პაციენტებში .

არ არის ცნობილი: რაბდომიოლიზი

თირკმლის და საშარდე სისტემის მხრივ

არახშირი: სისხლის კრეატინინის გაზრდა

ძალიან იშვიათი: თირკმლის მწვავე უკმარისობა (მაგ. ინტერსტიციული ნეფრიტით გამოწვეული)

ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები

ხშირი : რეაქცია ინფუზიის ადგილას

არახშირი: ასთენია

ძალიან იშვიათი: პირექსია

არ არის ცნობილი: ტკივილი (მათ შორის ზურგის, მკერდის  და კიდურების ტკივილი).

სხვა არასასურველი შედეგები, რომლებიც დაკავშირებულია ფტორქინოლონის მიღებასთან მოიცავს:

• ექსტრაპირამიდულ სიმპტომებს და კუნთების კოორდინაციის სხვა დარღვევებს

• ჰიპერმგრძნობელობით ვასკულიტს

•  პორფირიის შეტევებს პორფირიით დაავადებულ პაციენტებში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

სხვა სამკურნალო საშუალებების მოქმედება ლევოფლოქსაცინი 5 მგ / მლ საინფუზიო ხსნარზე

თეოფილინი, ფენბუფენი ან მსგავსი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები

კლინიკურ კვლევაში არ გამოვლენილა ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება თეოფილინთან. თუმცა თეოფილინთან, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ან სხვა საშუალებებთან ერთად, რომლებიც ამცირებენ კრუნჩვების ზღურბლს, ქინოლონების მიღებისას შეინიშნებოდა კრუნჩხვების ზღურბლის გამოხატული შემცირება .

ლევოფლოქსაცინის კონცენტრაცია დაახლოებით 13% -ით მაღალი იყო ფენბუფენთან ერთად მიღებისას, ვიდრე მისი ცალკე გამოყენებისას.

პრობენეციდი და ციმეტიდინი

პრობენეციდს და ციმეტიდინს სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი აქვს  ლევოფლოქსაცინის ელიმინაციაზე.

ლევოფლოქსაცინის თირკმლის კლირენსი  შემცირდა ციმეტიდინით (24%) და პრობენეციდით (34%).

თუმცა, კვლევაში სატესტო დოზების გამოყენებისას სტატისტიკურად მნიშვნელოვან კინეტიკურ განსვხავებას არ ქონია კლინიკური კავშირი .

ლევოფლოქსაცინის გამოყენება ისეთ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც მოქმედებენ თირკმლის მილაკოვან სეკრეციაზე, როგორიცაა პრობენეციდი და ციმეტიდინი, უნდა მოხდეს სიფრთხილით, განსაკუთრებით პაციენტებში თიკლმის ფუნქციის დარღევევებით.

სხვა სახის ინფორმაცია

კლინიკური ფარმაკოლოგიის კვლევებმა აჩვენა, რომ ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაზე  ადგილი არ ქონია კლინიკურად მნიშვნელოვან ზემოქმედებას, როდესაც ლევოფლოქსაცინის გამოყენება ხდებოდა შემდეგ პრეპარატებთან ერთად:

კალციუმის კარბონატი, დიგოქსინი, გლიბენკლამიდი, რანიტიდინი.

ლევოფლოქსაცინის 5 მგ / მლსაინფუზიოხსნარის ეფექტისხვასამკურნალოსაშუალებებზე

ციკლოსპორინი

ციკლოსპორინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი 33% -ით გაიზარდა, როდესაც გამოიყენებოდა ლევოფლოქსაცინთან ერთად.

K ვიტამინისანტაგონისტები

კოაგულაციური ტესტების (PT / INR) და / ან სისხლდენის მომატება, რომელიც შეიძლება იყოს მწვავე, შეინიშნებოდა პაციენტებში ლევოფლოქსაცინით მკურნალობისას K ვიტამინის ანტაგონისტთან ერთად  (მაგალითად, ვარფარინი).

K ვიტამინის ანტაგონისტებით მკურნალობისას უნდა გაკონტროლდეს კოაგულაციური ტესტები.

QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელი პრეპარატები

ლევოფლოქსაცინის, ისევე როგორც სხვა ფტორქინოლონების გამოყენება  სიფრთხილით უნდა მოხდეს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელ პრეპარატებს  (მაგ კლასი IA და III ანტიარითმიული, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ანტიფსიქოზური). 

დამხმარე ნივთიერებები: დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის ქლორიდი, მარილმჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი 

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

შენახვის პირობები:

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა: 24 თვე

შეფუთვის ზომა: 100 მლ ბოთლი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

მწარმოებელი

Ahlcon Parenterals ( India) Limited., ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს „ჰუმანითი ჯორჯია“,  საქართველო