მაქსიმი - ჰუმანითი

სავაჭრო დასახელება

მაქსიმი - ჰუმანითი

Maxim - HUMANITY

საერთაშორისო  არადაპატენტებული  დასახელება ცეფიქსიმი  

სამკურნალწამლო ფორმა

შემოგარსული  ტაბლეტები

შემადგენლობა

ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს: ცეფიქსიმს (ტრიფიდრატის სახით) ექვივალენტურს 400 მგ/ 100 მგ უწყლო ცეფიქსიმისა.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სისტემური გამოყენების ანტიბაქტერიული საშუალებები, მესამე თაობის ცეფალოსპორინები

ათქ კოდი: J01DD08


ფარმაკოლოგიური თვისებები

ცეფიქსიმის პერორალური მიღებისას დაახლოებით 40%-50%-ით აბსორბირდება, რაც დამოკიდებული არ არის საკვების მიღებაზე; თუმცა, მაქსიმალური აბსორბციის დრო დაახლოებით 0.8 საათით იზრდება, თუ მიღებულია საკვებთან ერთად. ცეფიქსიმის 200 მგ ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაცია შრატში შეადგენს 2 მკგ/მლ (1 – 4 მკგ/მლ); 400 მგ ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაცია შრატში შეადგენს დაახლოებით 3.7 მკგ/მლ (1.3 – 7.7 მლგ/მლ).

შრატის პროტეინებთან დაკავშირება დამოკიდებული არ არის კონცენტრაციაზე, შეკავშირების ფრაქცია შეადგენს დაახლოებით 65%.

ცეფიქსიმის მეტაბოლიზმის მტკიცებულება in vivo არ არსებობს. აბსორბირებული დოზის დაახლოებით 50% უცვლელად გამოიყოფა შარდში 24 საათში. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში აღინიშნა, რომ ცეფიქსიმი, ასევე, გამოიყოფა ნაღველში, რაც მიღებული დოზის 10%-ზე მეტს შეადგენს. ცეფიქსიმის შრატიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი ჯანმრთელ სუბიექტებში დამოკიდებული არ არის წამლის ფორმაზე და, საშუალოდ, 3 – 4 საათს შეადგენს, მაგრამ, რამოდენიმე ჯანმრთელი მოხალისის შემთხვევაში, 9 საათამდე შუალედში გრძელდება.

ცეფიქსიმი არის მესამე თაობის ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკი, ისევე, როგორც ცეფტრიაქსონი და ცეფოტაქსიმი. ცეფიქსიმი უაღრესად სტაბილურია ბეტა-ლაქტამაზას ფერმენტების მიმართ. შედეგად, ბევრი ორგანიზმი, რომელიც მდგრადია პენიცილინების და რამოდენიმე სახის ცეფალოსპორინის მიმართ, ბეტა-ლაქტამაზას არსებობის გამო, შეიძლება არამდგრადი იყოს ცეფიქსიმის მიმართ. ცეფიქსიმის ანტიბაქტერიული ეფექტი მდგომარეობს ბაქტერიული უჯრედის კედელში მუკოპეპტიდის სინთეზის ინჰიბიციაში.

ყველა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკის მსგავსად, ცეფიქსიმი უკავშირდება სპეციფიკურ პენიცილინ-შეკავშირებულ ცილებს (PBPs), რომლებიც მდებარეობენ ბაქტერიული უჯრედის კედელში და იწვევს ბაქტერიული უჯრედის კედლის სინთეზის მესამე და ბოლო ეტაპის ინჰიბირებას. შემდეგ, უჯრედის ლიზისს განაპირობებს ბაქტერიული უჯრედის კედლის ავტოლიზური ფერმენტები, როგორიც არის ავტოლიზინები; შესაძლოა, ცეფიქსიმი ზემოქმედებს ავტოლიზინების ინჰიბიტორზე.

გამოყენების ჩვენებები

ცეფიქსიმი ნაჩვენებია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ.

ზემო სასუნთქი გზების ინფექციები; მაგ. ბაქტერიული ფარინგიტი, ტონზილიტი, შუა ყურის ანთება, სინუსიტი.

ქვემო სასუნთქი გზების ინფექციები; მაგ., ბრონქიტი.

საშარდე ტრაქტის ინფექციები; მაგ. მწვავე ცისტიტი. გაურთულებელი  გონორეა.

დოზირება და მიღების წესი

ცეფიქსიმის აბსორბცია საკვების მიღებასთან დაკავშირებით მნიშვნელოვნად არ იცვლება. მკურნალობის ჩვეულებრივი ხანგრძლივობა არის 5-14 დღე.

ოზდრილები და ბავშვები 12 წლის ასაკის ზემოთ:

რეკომენდებული დოზირება მოზრდილებისათვის არის 200-400 მგ დღეში, რომელიც მიიღება ერთჯერადი ან ორი დაყოფილი დოზის სახით.

ქვემო სასუნთქი გზების ინფექციების დროს რეკომენდებულია დღეში 400 მგ.

ზემო სასუნთქი გზების ინფექციების და საშარდე ტრაქტის გაურთულებელი ინფექციების დროს ჩვეულებრივ ეფექტურია დღეში ერთხელ 200 მგ დოზა. სინუსიტის დროს თერაპიული დოზა მიიღება 10-14 დღის განმავლობაში. გაურთულებელი გონორეის მკურნალობა: რეკომენდებული დოზა არის 400 მგ ერთჯერადი პერორალური დოზის სახით.

ხანდაზმულები:

ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება ისეთივე დოზის მიღება, როგორიც რეკომენდებულია მოზრდილებისთვის. უნდა შემოწმდეს თირკმლის ფუნქცია და თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას მოხდეს დოზის კორექცია.

დოზირება თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას:

ცეიქსიმის მიღება შეიძლება თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას. ჩვეულებრივი დოზა და სქემა გამოიყენება 20 მლ/წთ ან მეტი კრეატინინის კლირენსის მქონე პაციენტებში.

იმ პაციენტებში, რომლებშიც კრეატინინის კლირენსი 60 მლ/წთ-ზე ნაკლებია, რეკომენდებულია არაუმეტეს 200 მგ დოზა დღეში.

დოზირებისა და რეჟიმის რეკომენდაციები იმ პაციენტებისათვის, რომლებიც იმყოფებიან ქრონიკულ ამბულატორიულ პერიტონეალურ დიალიზზე ან ჰემოდიალიზზე, ისეთივეა, როგორიც 20 მლ/წთ-ზე ნაკლები კრეატინინის კლირენსის მქონე პაციენტებში.

გვერდითი ეფექტები

ცეფიქსიმი ზოგადად კარგად გადაიტანება და გვერდითი ეფექტები ჩვეულებრივ დროებითია. გამოვლენილი გვერდითი ეფექტებია: დიარეა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, ღებინება, კანის გამონაყარი, სახსრების ტკივილი და ართრიტი, ცხელება, ღვიძლის ანალიზებში დარღვევები, ვაგინიტი, ქავილი, თავის ტკივილი და თავბრუსხვევა.

ცეფიქსიმის მიღება თავიდან უნდა იქნას აცილებული იმ პაციენტებში, რომლებსაც დადასტურებული აქვთ ალერგია ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკების მიმართ. ვინაიდან ცეფიქსიმი ქიმიურად პენიცილინის მსგავსია, ზოგჯერ პაციენტს შეიძლება აღენიშნოს ალერგიული რეაქცია (ზოგჯერ სიცოცხლისათვის საშიში ანაფილაქსიაც კი) ორივე  პრეპარატის მიმართ.

ანტიბიოტიკების უმრავლესობის მსგავსად, ცეფიქსიმმაც შეიძლება გამოიწვიოს ფსევდომემბრანული კოლიტი, პოტენციურად სერიოზული ბაქტერიული ინფექცია, გამოწვეული Clostridium difficile ბაქტერიით (C. difficile კოლიტი). ანტიბიოტიკით მკურნალობის შედეგად განვითარებულმა ფსევდომემბრანულმა კოლიტმა შეიძლება გამოიწვიოს დიარეა, მუცლის ტკივილი, ცხელება და ზოგჯერ შოკიც კი.

უკუჩვენებები

პაციენტები დადასტურებული ჰიპერმგრძნობელობით ცეფალოსპორინული

ანტიბიოტიკების ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ანტიკოაგულაციური საშუალებები

როგორც სხვა ცეფალოსპორინების შემთხვევაში, ზოგიერთ პაციენტში აღინიშნა პროთრომბინის დროის გაზრდა. ანტიკოაგულაციური თერაპიის მიმღებ პაციენტებში აუცილებელია სიფრთხილე.

ცეფიქსიმი სიფრთხილით გამოიყენება კუმარინის ტიპის ანტიკოაგულაციური  საშუალებების, მაგალითად, კალიუმის ვარფარინის მიმღებ პაციენტებში. ვინაიდან ცეფიქსიმმა შეიძლება გააძლიეროს ანტიკოაგულაციური საშუალებების ეფექტები, შეიძლება განვითარდეს პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება სისხლდენით ან მის გარეშე.

ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ცრუ-დადებითი რეაქცია შარდში გლუკოზის არსებობაზე, შეიძლება აღინიშნოს ბენედიქტის ან ფელინგის ხსნარებში ან სპილენძის სულფატის ტესტის ტაბლეტებში, მაგრამ არა ფერმენტული გლუკოზას ოქსიდაზას რეაქციებზე დაფუძნებულ ტესტებში.

ცრუ-დადებითი შედეგი კუმბსის ტესტში აღინიშნა ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკებით მკურნალობისას, ამიტომ, მიიჩნევა, რომ დადებითი შედეგი კუმბსის ტესტში შეიძლება განპირობებული იყოს პრეპარატით.

სპეციალური  გაფრთხილებები

კანის მძიმე არასასურველი რეაქციები, როგორიც არის ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და წამლისმიერი გამონაყარი ეოზინოფილიით და  სისტემური სიმპტომები, აღინიშნა ცეფიქსიმის მიმღებ ზოგირთ პაციენტში. კანის მძიმე არასასურველი რეაქციების განვითარებისას ცეფიქსიმის მიღება უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი თერაპია. ცეფიქსიმი სიფრთხილით გამოიყენება სხვა პრეპარატების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენებში.

ჰიპერმგრძნობელობა  პენიცილინების  მიმართ

როგორც სხვა ცეფალოსპორინების შემთხვევაში, ცეფიქსიმი სიფრთხილით გამოიყენება ანამნეზში პენიცილინის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან არსებობს პენიცილინებსა და ცეფალოსპორინებს შორის ნაწილობრივი ჯვარედინი ალერგიის მტკიცებულება.

პაციენტებში აღინიშნა პრეპარატთა ორივე კლასის მიმართ მძიმე რეაქციები (ანაფილაქსიის ჩათვლით). თუ ცეფიქსიმის გამოყენებისას აღინიშნა ალერგიული ეფექტი, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და აუცილებლობისას, დაიწყოს პაციენტის მკურნალობა შესაბამისი საშუალებებით.

თირკმლის მწვავე უკმარისობა

როგორც სხვა ცეფალოსპორინების შემთხვევაში, ცეფიქსიმმა შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა ტუბულოინტერსტიციული  ნეფრიტი, როგორც ძირითადი პათოლოგიური მდგომარეობის სახით. თირკმლის მწვავე უკმარისობის განვითარებისას ცეფიქსიმის მიღება უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი თერაპია.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

ცეფიქსიმი სიფრთხილით გამოიყენება თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევის მქონე პაციენტებში.

გამოყენება პედიატრიაში

ცეფიქსიმის უსაფრთოება დღენაკლულულ ან ახალშობილ ბავშვებში დადგენილი არ არის.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულ ქალებში ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები არ არსებობს, ამიტომ, ცეფექსიმი არ გამოიყენება ორსულ ან ლაქტაციის პერიოდში მყოფ ქალებში, თუ ამას აუცილებლობად არ მიიჩნევს ექიმი.

ჭარბი დოზირება

ცეფიქსიმის ჭარბი დოზირების შესახებ გამოცდილება არ არსებობს. ჯანმრთელ სუბიექტებში, 2გ-მდე ცეფიქსიმის მიღებისას გამოვლენილი არასასურველი რეაქციები არ განსხვავდებოდა რეკომენდებული დოზების მიმღებ პაციენტებში გამოვლენილი რეაქციების პროფილისგან. ცეფიქსიმი მნიშვნელოვანი რაოდენობით არ გამოიდევნება სისხლის მიმოქცევიდან დიალიზით.

სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. რეკომენდებულია ზოგადი ხასიათის დამხმარე ზომების მიღება

შეფუთვა

4 ტაბლეტი ბლისტერში. 1 ბლისტერი გამოტყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის  ვადა

24 თვე

გაცემის  წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

XL LABORATORIES PVT LTD

ინდოეთი

ვაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს „ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო