მაქსიმი–ჰუმანითი

სავაჭრო დასახელება                                                                                                                                                                

მაქსიმი - ჰუმანითი

საერთაშორისოარაპატენტირებულიდასახელება                                                                                                                                                               

ცეფიქსიმი

სამკურნალწამლო ფორმა

გრანულირებული ფხვნილი პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად

შემადგენლობა                                                                                                        

ერთი პაკეტი შეიცავს:

ცეფიქსიმს 100 მგ (ცეფიქსიმის ტრიჰიდრატის სახით)

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი                                                                                                   

სისტემური გამოყენების ანტიბაქტერიული საშუალებები, მესამე თაობის ცეფალოსპორინები

ათქ კოდი: J01DD08


ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

ცეფექსიმი, პერორალურად მიღების შემდეგ, დაახლოებით 40-50%-ით შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, საკვების მიღების მიუხედავად, თუმცა, აბსორბციის დრო შეიძლება შემცირდეს საკვებთან ერთად მიღებისას. ცეფექსიმის პერორალური სუსპენზია უფრო კარგად შთაინთქმება ვიდრე ტაბლეტები. აბსორბცია მიმდინარეობს საკმაოდ ნელა. თითო მლ–ზე 2 – 3 მიკრო გრამის და თითო მლ–ზე 3.7 – 4.6 მიკრო გრამის პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 200 მგ და შესაბამისად, 400 მგ, ერთჯერადი დოზის მიღებიდან 2 და 6 საათში. ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდია 2–4 სთ და იზრდება პაციენტებში თირკმლის უკმარისობის დროს. პლაზმურ ცილებთან კავშირი მხოლოდ 65%.

ინფორმაცია ცეფიქსიმის განაწილების შესახებ სხეულის ქსოვილებსა და სითხეებში შეზღუდულია. იგი გადის პლაცენტას.

შედარებით მაღალი კონცენტრაცია მიიღწევა ნაღველში და შარდში. აბსორბირებული დოზის დაახლოებით 50% გამოიდევნება უცვლელად შარდში 24 საათის განმავლობაში. 60%–მდე შეიძლება ელიმინირებულ იქნას არა თირკმლის მექანიზმებით; არ არსებობს მეტაბოლიზმის მტკიცებულება, მაგრამ იგი შესაძლებელია გამოიდევნოს ნაღველიდან განავალში. ცეფიქსიმი მნიშვნელოვანი რაოდენობით არ გამოიდევნება დიალიზით.

ფარმაკოდინამიკა                                                                                                    

ცეფიქსიმი არის მესამე თაობის ცეფალოსპორინის ანტიბიოტიკი. მას გააჩნია ინ ვიტრო ბაქტერიციდული აქტივობა გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ორგანიზმების მიმართ. ციქეფსიმი მოქმედებს უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით და პენიცილინ-შემაკავშირებელ პროტეინების შეკავშირებით, რომლებიც განთავსებულია ბაქტერიული იჯრედის კედლის შიგნით. ცეფიქსიმი ძლიერსტაბილურია PBP არსებობისას და რეზისტენტულია ბეტალაქტამაზების მრავალი ორგანიზმის არსებობისას.

კლინიკური ეფექტურობა გამოვლენილ იქნა Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, E-coli Klebsiella სახეობებით, Salmonella და Proteus spp.–ით გამოწვეულ ინფექციებში. ცეფიქსიმი ნაჩვენებია ოტიტის, სასუნთქი გზების ინფექციების, საშარდე გზების ინფექციების, გონორეას და მგრძნობიარე ბაქტერიებით ამოწვეული სხვა ინფექციის სამკურნალოდ.

გამოყენებისჩვენებები

ცეფიქსიმი ნაჩვენებია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

შუა ყური: ოტიტი გამოწვეული S. pneumoniae, H. influenzae–თი (ბეტა-ლაქტამაზას დადებითი და უარყოფითი შტამები), B. catarrhalis–ით (ბეტა-ლაქტამაზას დადებითი და უარყოფითი შტამები) და S. pyogenes–ით.

პარანაზალური სინუსები: სინუსიტი გამოწვეული S. pneumoniae, H. influenzae (ბეტა-ლაქტამაზას დადებითი და უარყოფითი შტამები), და B. catarrhalis–ით (ბეტა-ლაქტამაზას დადებითი და უარყოფითი შტამები).

საშარდეტრაქტისინფექციები: მაგ. მწვავე ცისტიტი და ურეთრიტი გამოწვეული E. coli, P. mirabilis–ის და Klebsiella–ს სახეობებით.

ზედა სასუნთქი გზები: ფარინგიტი და ტონზილიტი გამოწვეული S. pyogenes–ით.

ქვედა სასუნთქი გზები: მწვავე ბრონქიტი გამოწვეული S. pneumoniae, B. catarrhalis–თი  (ბეტა-ლაქტამაზას დადებითი და უარყოფითი შტამები) და H. influenzae–თი  (ბეტა-ლაქტამაზას დადებითი და უარყოფითი შტამები).

გაურთულებელი გონორეა: გაურთულებელი გონორეა (საშვილოსნოს ყელის / ურეტრალური და რექტალური) გამოწვეული N. gonorrhoeae–თი, მათ შორის პენიცილინაზას (ბეტა-ლაქტამაზას დადებითი) და არაპენიცილინაზას (ბეტა-ლაქტამაზას უარყოფითი) შტამებით.

შესაბამისი კულტურების უნდა იქნეს აღებული მგრძნობელობის ტესტირებისთის ცეფიქსიმით მკურნალობის დაწყებამდე.  თუმცა თერაპიის დანიშვნა შესაძლებელია შედეგების მიღებამდე; თუმცა, მათი  მიღებისას, თერაპიის შეიძლება დაკორექტირდეს.

დოზირებადამიღებისწესი                                                                                                        

მოზრდილები: რეკომენდებული დოზირება მოზრდილებისათვის არის 200-400 მგ დღეში, რომელიც მიიღება ერთჯერადი ან ორი დაყოფილი დოზის სახით 7-14 დღის განმავლობაში.

ბავშვები: - 8 მგ / კგ (სხეულის წონის მიხედვით) დღეში, რომელიც მიიღება ერთჯერადი ან ორი დაყოფილი დოზის სახით, არ არის რეკომენდირებული 6 თვეზე ნაკლების ასაკის ბავშვებისათვის. გაურთულებელი გონორეა - ჩვეულებრივ ეფექტურია დღეში ერთხელ 400 მგ დოზა.

გვერდითი ეფექტები :                                                                                                        

ცეფიქსიმი ზოგადად კარგად გადაიტანება და გვერდითი ეფექტები ჩვეულებრივ დროებითია. გამოვლენილი გვერდითი ეფექტებია: დიარეა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, ღებინება, კანზე გამონაყარი, სახსრების ტკივილი და ართრიტი, ცხელება, ღვიძლის ანალიზებში დარღვევები, ვაგინიტი, ქავილი, თავის ტკივილი და თავბრუსხვევა.

ცეფიქსიმი თავიდან უნდა იქნას აცილებული იმ პაციენტებში, რომლებსაც დადასტურებულად აქვთ ალერგია ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკების მიმართ. ვინაიდან ცეფიქსიმი ქიმიურად დაკავშირებულია პენიცილინთან, ზოგჯერ პაციენტს შეიძლება აღენიშნოს ალერგიული რეაქცია (ზოგჯერ სიცოცხლისათვის საშიში ანაფილაქსიაც კი) ორივე პრეპარატის მიმართ.

ანტიბიოტიკების უმრავლესობის მსგავსად, ცეფიქსიმმაც შეიძლება გამოიწვიოს ფსევდომემბრანული კოლიტი, პოტენციურად სერიოზული ბაქტერიული ინფექცია, გამოწვეული Clostridium difficile ბაქტერიით (C. difficile კოლიტი). ანტიბიოტიკით მკურნალობის შედეგად განვითარებულმა ფსევდომემბრანულმა კოლიტმა შეიძლება გამოიწვიოს დიარეა, მუცლის ტკივილი, ცხელება და ზოგჯერ შოკიც კი.

უკუჩვენებები                                                                                                 

პაციენტები დადასტურებული ჰიპერმგრძნობელობით ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკების ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ.

სპეციალური გაფრთხილებები:                                                                                                        

მძიმე კანისმიერი არასასურველი რეაქციები, როგორიცაა ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და პრეპარატული გამონაყარი ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომები აღინიშნა ცეფიქსიმის მიმღებ ზოგირთ პაციენტში. მძიმე კანისმიერი არასასურველი რეაქციების განვითარებისას ცეფიქსიმის მიღება უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი თერაპია. ცეფიქსიმი სიფრთხილით გამოიყენება სხვა პრეპარატების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენებში.

ჰიპერმგრძნობელობა პენიცილინების მიმართ: როგორც სხვა ცეფალოსპორინების შემთხვევაში, ცეფიქსიმი სიფრთხილით გამოიყენება ანამნეზში პენიცილინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან არსებობს პენიცილინებსა და ცეფალოსპორინებს შორის ნაწილობრივი ჯვარედინი ალერგენურობის მტკიცებულება.

პაციენტებში აღინიშნა პრეპარატთა ორივე კლასის მიმართ მძიმე რეაქციები (ანაფილაქსიის ჩათვლით). თუ ცეფიქსიმის გამოყენებისას აღინიშნა ალერგიული ეფექტი, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და აუცილებლობისას, დაიწყოს პაციენტის მკურნალობა შესაბამისი საშუალებებით. თირკმლის მწვავე უკმარისობა: როგორც სხვა ცეფალოსპორინების შემთხვევაში, ცეფიქსიმმა შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა ტუბულოინტერსტიციალური ნეფრიტის, როგორც ძირითადი პათოლოგიური მდგომარეობის ჩათვლით.

თირკმლის მწვავე უკმარისობა: თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ცეფიქსიმი სიფრთხილით გამოიყენება თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევის მქონე პაციენტებში.

გამოყენება ბავშვებში: ცეფიქსიმის უსაფრთოება დღენაკლულ ან ახალშობილ ბავშვებში დადგენილი არ არის.

ორსულობა და ლაქტაცია: არ არსებობს ადექვაური და კარგად კონტროლირებული კვლევები ორსულ ქალებში. ამიტომ, ცეფექსიმი არ გამოიყენება ორსულ ან მეძუძურ ქალებში, თუ ამას აუცილებლად არ მიიჩნევს ექიმი.

ჭარბი დოზა                                                                                                       

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა; სპეციალური ანტიდოტი არ არსებობს. ცეფიქსიმი დიდი რაოდენობით არ გამოიდევნება ცირკულაციიდან ჰემოდიალიზით და პერიტონულ დიალიზით.

შეფუთვის ფორმა                                                                                                        

მაქსიმი –ჰუმანითი შეფუთულია ლამინირებული ფოლგის 1 გრ–იან პაკეტში. 20 პაკეტი  მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვა                                                                                                       

ინახება არაუმეტეს 25˚С ტემპერატურაზე. მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა                                                                                                          

24 თვე

გაცემის წესი:                                                                                                          

რეცეპტით

მწარმოებელი                                                                                                          

XL LABORATORIES PVT LTD

ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს „ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო