მეტრონიდაზოლი - ჰუმანითი

სავაჭრო დასახელება

მეტრონიდაზოლი-ჰუმანითი

METRONIDAZOLE - HUMANITY

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

მეტრონიდაზოლი

სამკურნალწამლო ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები

შემადგენლობა

ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:

მეტრონიდაზოლს  500 მგ

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტიპროტოზოული პრეპარატები, ამებიაზის და სხვა პროტოზეული დაავადებების სამკურნალო საშუალებები.

ათქ კოდი: P01AB01


ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

მეტრონიდაზოლი სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება მეტრონიდაზოლის ტაბლეტების მიღების შემდეგ; პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 20 წუთიდან 3 საათამდე. მეტრონიდაზოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდია 8.5 ± 2.9 სთ. მეტრონიდაზოლის გამოყენება შესაძლებელია თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის დროს; იგი სწრაფად გამოდის პლაზმადან დიალიზით. მეტრონიდაზოლი გადადის დედის რძეში, მაგრამ დედის მიერ ნორმალური დოზის მიღებისას ჩვილში ხდება იმაზე მცირე რაოდენობით გადასვლა, ვიდრე ჩვილებისთვის თერაპიული დოზებია.

ფარმაკოდინამიკა

მეტრონიდაზოლს გააჩნია ტრიქომონაციდული და ამებიციდული მოქმედება T. vaginalis და E. Histolytica-ს წინააღმდეგ. მეტრონიდაზოლი აქტიურია უმრავლესობა ობლიგატური ანაერობების მიმართ, მაგრამ არ გააჩნია კლინიკურად დაკავშირებული მოქმედება ფაკულტატური ანაერობების ან ობლიგატური აერობების მიმართ.

მეტრონიდაზოლს გააჩნია ინ ვიტრო მოქმედება შემდეგი ორგანიზმების მიმართ:

ანაერობული გრამუარყოფითი ბაცილები, მათ შორის ბაქტეროიდული სახეობები (მათ შორის B. Fragilis ჯგუფი) და Fusobacterium-ის სახეობები.

ანაერობული გრამდადებითი ბაცილები, მათ შორის Clostridium-ის სახეობები და Eubacterium-ის მგრძნობიარე შტამები.

ანაერობული გრამდადებითი კოკები, მათ შორის Peptococcus სახეობები და Peptostreptococcus-ის სახეობები.

გამოყენების ჩვენებები

უროგენიტალური ტრიქომონიაზი

ამებიაზი

ლამბლიოზი

წყლულოვანი გინგივიტი (ვინსენტის ინფექცია)

ანაერობული ბაქტერიებით , განსაკუთრებით Bacteroides fragilis მიერ გამოწვეული ინფექციები.

პროფილაქტიკის სახით მუცლის ღრუს და მენჯის ღრუს პოსტქირურგიული ინფექციების დროს.

დოზირება და მიღების წესი

მეტრონიდაზოლის ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს დაღეჭვის გარეშე, ნახევარ ჭიქა წყალთან ერთად, ჭამის დროს ან შემდეგ.

ტრიქომონიაზი:

ქალებში

ერთდღიანი მკურნალობა:

2გ მეტრონიდაზოლი ერთჯერადი დოზის ან ორი გაყოფილი დოზის სახით თითოეული 1 გ მიღებით დღეში.

შვიდდღიანი მკურნალობა:

200მგ დღეში სამჯერ 7 დღის განმავლობაში. ზოგიერთ პაციენტში შესაძლებელია ერთი რეჟიმის უკეთ გადატანა, ხოლო ზოგიერთში მეორე რეჟიმის. დაუშვებელია რომელიმე რეჟიმის გამოყენება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. მეორე და მესამე ტრიმესტრში დაუშვებელია „ერთდღიანი მკურნალობის“ რეჟიმის გამოყენება, ვინაიდან იგი იწვევს მაღალი შრატისმიერი დონეების განვითარებას, რამაც შესაძლებელია შეაღწიოს ნაყოფის ცირკულაციაში. განმეორებითი კურსების საჭიროების შემთხვევაში რეკომენდებულია 4-6 კვირიანი ინტერვალების დაცვა კურსებს შორის და შემდეგი კურსის დაწყებამდე უნდა მოხდეს ტრიქომონიაზის ხელახლა დადასტურება. ხელახალ მკურნალობამდე და მას შემდეგ საჭიროა საერთო და დიფერენციალური ლეიკოციტების რაოდენობის შემოწმება.

მამაკაცებში:

ქალების მსგავსად მამაკაცებშიც მკურნალობა უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად.

ამებიაზი:

მოზრდილები:

მწვავე ნაწლავური ამებიაზი (მწვავე ამებიაზური დიზენტერია): 750მგ მეტრონიდაზოლი პერორალურად დღეში სამჯერ 5-10 დღე.

ღვიძლის ამებური აბსცესი: 500მგ ან 750მგ პერორალურად დღეში სამჯერ 5-10 დღე. ბავშვები:

35 - 50 მგ/კგ გაყოფილი სამ დოზად პერორალურად 10 დღე .

ანაერობული ბაქტერიული ინფექციები:

მოზრდილის ჩვეულებრივი დოზაა 7.5მგ/კგ ყოველ 6 საათში ერთხელ (მაგ. დაახლოებით 500მგ 6 საათში ერთხელ 70კგ მოზრდილისთვის). დაუშვებელია 4გ-ზე მეტის მიღება 24 საათის განმავლობაში. მკურნალობის ხანგრძლივობა, როგორც წესი შეადგენს 7-10 დღეს. ზოგიერთი ინფექციის დროს შესაძლებელია საჭირო გახდეს უფრო ხანგრძლივი მკურნალობა. ღვიძლის მწვავე დაავადების მქონე პაციენტებში მეტრონიდაზოლი ნელა მეტაბოლიზდება და ამიტომ საჭიროა შედარებით დაბალი დოზების მიღება.

რეკომენდებულია ტაბლეტების მიღება ჭამის დროს ან შემდეგ. თირკმლის განვითარებული დაავადების ან ანურიის დროს მეტრონიდაზოლის დოზა უნდა შემცირდეს გარდა დიალიზის შემთხვევებისა, როდესაც დიალიზის გამოდევნა სწრაფად ხდება.

გვერდითი მოვლენები

მეტრონიდაზოლის გვერდითი მოვლენები ზოგადად დოზაზე დამოკიდებულია. ყველაზე ხშირია კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, განსაკუთრებით გულისრევა და მეტალის უსიამოვნო გემო; მუცლის სპაზმები, დისკომფორტი ეპიგასტრიუმში, გულისრევას ზოგჯერ თან ახლავს თავის ტკივილი, ანორექსია და ღებინება. დიარეა, პირის სიმშრალე , ხაოიანი ენა, გლოსიტი და სტომატიტი შეიძლება გავნითარდეს. შეინიშნებოდა ფსევდომემბრანული კოლიტის განვოითარებაც.

პერიფერული ნეიროპათია, როგორც წესი გამოხატული კიდურების დაბუჟებით და ჩხვლეტის შეგრძნებით და ეპილეფსიური კრუნჩხვები წარმოადგენენ სერიოზულ გევრდით მოვლენებს ნერვული სისტემის მხრივ, რომელიც ასოცირდებოდა განსაკუთრებით მეტრონიდაზოლის მაღალ დოზებთან ან ხანგრძლივ მკურნალობასთან. სისუსტე, თავბრუსხვევა, ატაქსია, ძილიანობა, უძილობა და ხასიათის ცვლაებადობა ან მენტალური მდგომარეობის ცვლილება, როგორიცაა დეპრესია ან დაბნეულობა ასევე შეინიშნებოდა. ჰიპერემია, დისურია, ჭინჭრის ცეიბა და ანგიონევროზული შეშუპება შესაძლოა განვითარდეს. დროებითი ზომიერი ხარისხის ლეიკოპენია შეიძლება განვითარდეს ზოგიერთ პაცინეტში მეტრონიდაზოლის მიღებისას.

კანზე გამონაყარი და პრურიტი შესაძლოა იშვიათად განვითარდეს.

სხვა სახის გვერდითი მოვლენები მოიცავს ურეთრალურ დისკომფორტს და შარდის გამუქებას.

შეინიშნებოდა ანაფილაქსია და ღვიძლის ფერმენტების მომატება.

უკუჩვენებები

მგრნძნობელობა მეტრონიდაზოლის მიმართ.

დაუშვებელია მეტრონიდაზოლის გამოყენება პაციენტებში სისხლის დისკრაზიებით ან ცენტრალური ნერვული სისტემის აქტიური დაავადებით.

დაუშვებელია მეტრონიდაზოლის გამოყენება ორსულობის დროს განაასკუთრევბით პირველ ტრიმესტრში და ლაქტაციის დროს.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

პაციენტები უნდა მოერიდონ ალკოჰოლის მიღებას თერაპიის დროს და მის შემდეგ 48 საათის განმავლობაში დისულფირამისმსგავსი რეაქცის განვითარების შესაძლებლობის გამო. ფსიქოზური რეაქციები შეინიშნებოდა პაციენტებში მეტრონიდაზოლის და დისულფირამის ერთდროულად მიღებისას.

მეტრონიდაზოლს შეუძლია გამოიწვიოს ანტიკოაგულანტური თერაპიის გაძლიერება ვარფარინის ტიპის პერორალურ კოაგულანტებთან ერთად მიღებისას.  ამ უკანასკნელის დოზის შემცირება შესაძლებელია გახდეს საჭირო. უნდა მოხდეს პროთრომბინის დროის მონიტორინგი. არ შეინიშნება ურთიერთქმედება ჰეპარინთან.

ლითიუმის და მეტრონიდაზოლის ერთად მიღებისას შეინიშნებოდა ლითიუმის შეკავება თირკმლის აშკარა დაზიანებასთან ერთად. მეტრონიდაზოლის გამოყენებადე უნდა შეწყდეს ან მოიხსნას ლითიუმით მკურნალობა. საჭიროა ლითიუმის, კრეატინინის და ელექტროლიტების მონიტორიგნი პაციენტებში ლითიუმით მკურნალობისას როდესაც იღებენ მეტრონიდაზოლს.

ფენობარბიტალის ან ფეინოტინის მიღებისას მეტრონიდაზოლის მეტაბოლიზმი ნორმალურთან შედარებით სწრაფად მიმდინარეობს და მცირდება ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 3 საათით.

მეტრონიდაზოლი ამცირებს 5-ფტორურაცილის კლირენსს და ამიტომ ზრდის 5 ფტორურაცილის ტოქსიურობას.

ციკლოსპორინის მიღებისას იზრდება ციკლოსპორინის შრატში დონეების მომატების რისკი. შრატში ციკლოსპორინის და კრეატინინის შემოწმება საჭიროა მათი ერთდროულად მიღებისას.

ბუსულფანის პლაზმური დონეები შეიძლება გაიზარდოს მეტრონიდაზოლის მიერ რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ბუსულფანის ძლიერი ტოქსიურობა.

გასნაკუთრებული გაფრთხილებები

10 დღეზე მეტი ხნით მეტრონიდაზოლის გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა პაციენტების მონიტორინგი და მკურნალობის შეწყვეტა პერიფერული ნეიროპათიის ან ცნს-ის მხრივ ტოქსიურობის განვითარების შემთხვევაში.

საჭიროა დოზების შემცირება პაციენტებში ღვიძლის ძიერი დაზიანებისას და პაციენტებში თირკმლის უკამრისობისას.

დაუშვებელია მასთნ ერთად ალკოჰოლის მიღება.

მეტრონიდაზოლი გადადის დედის რძეში და დაუშვებელია მისი მიღება ლაქტაციის დროს. მეტრონიდაზოლმა შესაძლებელია იმოქმედოს SGOT -ის ქიმიურ ანალიზებზე.

მეტრონიდაზოლს გააჩნია კარცენოგენურობა მღრღნელებში. თუმცა მუტაგენური მოქმედება შეინიშნებოდა ინ ვიტრო შეფასების სისტემაში, ძუძუმწოვრებში ჩატარებულ ინ ვივო კვლევებს არ გამოუვლენია გენეტიკური დაზიანების პოტენციალი.

მეტრონიდაზოლის მიღებისას შეინიშნებოდა ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარება.

ჭარბი დოზირება

ადგილი ჰქონდა ერთჯერადად 12 გ-მდე  მეტრონიდაზოლის მიღება სუიციდის მცდელობისას და შემთხვევით ჭარბი დოზირებისას. სიმპტომები მოიცავდა ღებინებას, ატაქსიას და მსუბუქ დეზორიენტაციას. არ არსებობს სპეციფიური ანტიდოტი. საეჭვო ძლიერი ჭარბი დოზირებისას უნდა ჩატარდეს შემანარჩუნებელი და სიმპტომური თერაპია.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

ბლისტერზე 10 ტაბლეტი, 1 ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები

ინახება 250 C ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა

36 თვე

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი

UNIMAX LABORATORIES, ინდოეთი.

სავაჭრო ლიცენზიის  მფლობელი

სს “ჰუმანითი ჯორჯია”, საქართველო