ოფლოქსაცინი - ჰუმანითი

პრეპარატის დასახელება

ოფლოქსაცინი - ჰუმანითი

Ofloxacin - HUMANITY

გენერიული დასახელება: ოფლოქსაცინი

სამკურნალწამლო ფორმა

საინექციო ხსნარი


ჩვენებები

პრეპარატი ინიშნება მგრძნობიარე იზოლატებით გამოწვეული ქვემოთ ჩამოთვლილი ინფექციების სამკურნალოდ:

  1. უროგენიტალური სისტემის ინფექციები, მარტივი/კომპლექსური უროგენიტალური სისტემის ინფექციების ჩათვლით, ბაქტერიული პროსტატიტი, გონორეა Neisseria ურეთრიტი და ცერვიციტი (ბეტა-ლაქტამაზების წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით).
  2. სასუნთქი გზების ინფექცია, მათ შორის ქრონიკული ბრონქიტის და ფილტვის ინფექციის მწვავე ეპიზოდი, გამოწვეული მგრძნობიარე გრამუარყოფითი ბაცილებით.
  3. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინფექცია შიგელას, სალმონელას, ენტეროტოქსიგენური E. coli, aeromona hydrophila, vibrio parahaemolyticus-ს მიერ გამოწვეული.
  4. ტიფოიდური ცხელება
  5. ძვლების და სახსრების ინფექციები
  6. კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები
  7. სეპტიცემია

დოზირება 100მლ-ზე: 0.2 გ ოფლოქსაცინი და 0.9გ ნატრიუმის ქლორიდი

დოზირება და მიღების წესი

ინტრავენური საინფუზიო ხსნარი. მოზრდილების დოზა:

  1. ინფექციური ბრონქიტი და ფილტვის ინფექცია: 0.3გ (გამოთვლილი ოფლოქსაცინის სახით) 2 -ჯერ დღეში 7-14 დღე მკურნალობის კურსის სახით.
  2. ქვედა საშარდე ტრაქტის მარტივი მწვავე ინფექცია: 0.2გ 2-ჯერ დღეში, 5-7 დღე. კომპლექსური საშარდე ტრაქტის ინფექცია: 0.2გ 2-ჯერ დღეში 10-14 დღე.
  3. პროსტატიტი: 0.3გ 2- ჯერ დღეში, 6 კვირის მანძილზე; ქლამიდია ცერვიციტი ან ურეთრიტი: 0.3გ 2-ჯერ დღეში , 7-14 დღე.
  4. მარტივი გონორეა: 0.4 გ ერთჯერადი დოზა.
  5. ტიფოიდური ცხელება: 0.3გ 2-ჯერ დღეში 10-14 დღე.

Pseudomonas aeruginosa-ს ან მწვავე ინფექციის დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 0.4გ-მდე, 2-ჯერ დღეში.

ინტრავენური საინფუზიო ხსნარის შეყვანის დრო თითოეული 100მლ პროდუქტისთვის შეადგენს არანაკლებ 30 წუთს ან როგორც ექიმის მიერაა მითითებული.

გვერდითი მოვლენები

  1. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: მუცლის დისკომფორტი ან ტკივილი, დიარეა, გულისრევა ან ღებინება.
  2. ცენტრალური ნერვული სისტემა: შესაძლებელია თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი , ძილიანობა ან უძილობა.
  3. ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, ზოგჯერ ექსუდაციური პოლიმორფული და ანგიონევროზული შეშუპება.

ფოტომგრძნობელობის რეაქციები იშვიათია.

  1. ზოგჯერ შეინიშნება რეაქციები:

(1)   ეპილეფსიური კრუნჩხვები, ცნობიერების დარღვევა, დისფორია, გონებრივი დაბნეულობა, ილუზიები, ტრემორი.

(2)   ინტერსტიციული ნეფრიტის სიმპტომები მაგ. ჰემატურია, ცხელება და გამონაყარი.

(3)   ფლებიტი

(4)   კრისტალურია ყველაზე ხშირად შეინიშნება მაღალი დოზების მიღებისას.

(5)   ართრალგია.

  1. იშვიათად, შრატისმიერი ტრანსამინაზების და სისხლში შარდოვანას აზოტის მომატება, პერიფერული ჰემოგრამის სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირება და გაღიზიანების სიმპტომები ინექციის ადგილას, რომელიც ძირითადად მსუბუქია და გარდამავალი.

უკუჩვენებები

პრეპარატის ან ქინოლონების მიმართ ალერგიულ პაციენტებში დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება.

სიფრთხილის ზომები

  1. Escherichia coli -ს ფტორქინოლონების მიმართ ხშირად არსებული პრეპარატის რეზისტენტობის გამო, უნდა მოხდეს შარდის კულტურის ნიმუშის რეზერვაცია პროდუქტის გამოყენებამდე, ამგვარად დოზის კორექცია უნდა მოხდეს ბაქტერიული მგრძნობელობის ტესტის შედეგის მიხედვით.
  2. შესაძლებელია კრისტალურიის განვითარება, როდესაც პროდუქტის მიღება ხდება დიდი დოზებით ან შარდში pH-ის დონე მაღალია 7-ზე. ამის თავიდან ასაცილებლად, უნდა მოხდეს დიდი რაოდენობით სითხის მიღება იმისათვის, რომ შენარჩუნდეს 24 საათიანი შარდის გამოყოფა 1200მლ-ზე მეტი რაოდენობით.
  3. დოზის კორექცია უნდა მოხდეს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ხარისხის მიხედვით.
  4. მოერიდეთ მზის ჭარბ ექსპოზიციას, შეწყვიტეთ პროდუქტის მიღება ფოტომგრძნობელობის რეაქციების განვითარების შემთხვევაში.
  5. ღვიძლის ფუნქციის მწვავე დარღვევისას შესაძლებელია პრეპარატის კლირენსის შემცირება და პლაზმური კონცენტრაციების მომატება, განსაკუთრებით ისეთ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. გაითვალისწინეთ მსგავს პაციენტებში რისკების და სარგებლის შედარება ან მოახდინეთ დოზის კორექცია სათანადოდ.
  6. გამოყენება პაციენტებში ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადების დროს, როგორიცაა ეპილეფსია ან ეპილეფსიის ისტორია.
  7. კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან ნებისმიერი სახის გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენების დროს.
  8. აცნობეთ ექიმს თუ იმავდროულად იღებთ სხვა პრეპარატებს.
  9. შეინახეთ პროდუქტი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
  10. გამოყენებამდე კარგად შეამოწმეთ სითხე, დაუშვებელია მისი გამოყენება თუ შემღვრეულია ან შეინიშნება მასში ნაწილაკები, ბოთლზე მოხსნილია ან გატეხილია თავსახური.
  11. პროდუქტის ოსმოსური წნევის მოლური კონცენტრაციის თანაფარდობა უნდა იყოს 0.9-1.1.

ორსულობა და ლაქტაცია

ცხოველებში ჩატარებული ექსპერიმენტებით არ დასტურდება, რომ ქინოლონებს გააჩნიათ ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა, კვლავ არ არსებობს კვლევის ნათელი დასკვნა ორსულ ქალებში მისი გამოყენების შესახებ.  ვინაიდან, პროდუქტს შეუძლია გამოიწვიოს ახალგაზრდა ცხოველებში ართროპათია, ორსულებში მისი გამოყენება დაუშვებელია. ლაქტაცია უნდა შეწყდეს პრეპარატის გამოყენების დროს.

 

გამოყენება პედიატრიაში

ჩვილ ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში პრეპარატის უსაფრთხოება დაუდგენელია, თუმცა როგორც გამოვლინდა, პროდუქტის გამოყენება ცხოველების სხვადასხვა სახეობებში იწვევდა ართროპათიას. ამიტომ, დაუშვებელია პროდუქტის გამოყენება ჩვილებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.

 

გამოყენება გერიატრიულ პაციენტებში

ვინაიდან, გერიატრიული პაციენტები, როგორც წესი მეტად არიან მიდრეკილნი თირკმლის ფუნქციის დარღვევისკენ ნაწილი პროდუქტი გამოიყოფა თირკმელებით, დოზის კორექცია უნდა მოხდეს გერიატრიულ პაციენტებში.

 

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

  1. შარდის გამატუტიანებელს შეუძლია შეამციროს პროდუქტის ხსნადობა შარდში და გამოიწვიოს კრისტალურია და თირკმლის ტოქსიურობა.
  2. ციტოქრომ P450 -ის ნაწილის კომბინაციის კონკურენტული ინჰიბირების გამო, ქინოლონური ანტიბიოტიკების და თეოფილინის ერთად გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს თეოფილინის ღვიძლისმიერი  კლირენსის შემცირება, სისხლში კლირენსის ნახევარგამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივება, პლაზმური კონცენტრაციის მომატება და თეოფილინის მომწამვლელი სიმპტომები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, ტრემორი, დაძაბულობა, აგიტაცია, კანკალი, პალპიტაცია და ა.შ. თუმცა, პროდუქტს აქვს შეზღუდული გავლენა თეოფილინის მეტაბოლიზმზე, თეოფილინის პლაზმური კონცენტრაციების შემოწმება და დოზის კორექცია უნდა მოხდეს მოცემულ პროდუქტთან ერთად გამოყენებისას.
  3. როდესაც მოცემული პროდუქტი გამოიყენება ციკლოსპორინთან ერთად, ციკლოსპორინის პლაზმური კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს, ამგვარად ციკლოსპორინის პლაზმური კონცენტრაციების მონიტორინგი და დოზის კორექცია შესაბამისად საჭიროა.
  4. თუმცა მოცემულ პროდუქტს ვარფარინთან ერთად გამოყენებისას (ანტიკოაგულანტი) აქვს მცირე გავლენა ანტიკოაგულაციური ეფექტის გაძლიერებაზე, საჭიროა პროთრომბინის დროის მკაცრი მონიტორინგი.
  5. პრობენეციდს შეუძლია შეამციროს პროდუქტის თირკმლის მილაკოვანი სეკრეცია დაახლოებით 50%-ით, როდესაც მისი გამოყენება ხდება მოცემულ პროდუქტთან ერთად, ტოქსიურობა შესაძლებელია გაძლიერდეს ოფლოქსაცინის მაღალი პლაზმური კონცენტრაციის გამო.
  6. მოცემულ პროუდქტს შეუძლია გავლენა იქონიოს კოფეინის მეტაბოლიზმზე და გამოიწვიოს კოფეინის კლირენსის შემცირება და სისხლში კლირენსის ნახევარგამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივება, ამასთან ერთად, მას შეუძლია გააძლიეროს ცნს-ს ტოქსიკურობა.

 

ჭარბი დოზირება

ექსპერიმენტი არ ჩატარებულა და არ არსებობს ლიტერატურული მონაცემები.

ფარმაკოლოგია და ტოქსიკოლოგია

ფარმაკოლოგია. მოცემულ პროდუქტს აქვს ფართო სპექტრის ანტიმიკრობული მოქმედება, იგი განსაკუთრებით აქტიურია აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიის წინააღმდეგ, აქტიურია ინ ვიტრო შემდეგი ბაქტერიების წინააღმდეგ: Enterobacteriaceae უმრავლესობა ბაქტერიები, როგორიცაა  Enterobacter (მაგ.citrobacter, enterobacter cloacae და enteroaerogen), escherichia coli, klebsiella, Proteus, Salmomella, Shigella, Vibrio, Yersinia და ა.შ. იგი ასევე აქტიურია მრავალი რეზისტენტული ბაქტერიის წინააღმდეგ, ძლიერ აქტიურია neisseria gonorrhoeae-ს წინააღმდეგ, haemophilus influenzae და Moraxella, რომლებიც რეზისტენტულნი არიან პენიცილინის მიმართ. იგი აქტიურია Pseudomonas უმრავლესობა სახეობების წინააღმდეგ (როგორიცაა Pseudomonas aeruginosa) და მეთიცილინ მგრძნობიარე სტაფილოკოკების და საშუალოდ აქტიურია streptococcus pneumoniae, hemolytic streptococcus და enterococcus faecalis-ს წინააღმდეგ. მას გააჩნია კარგი ანტიმიკროორგანიზმული ფუნქცია Chlamydia trachomatis, mycoplasma და legionella bacteria-ს წინააღმდეგ, ასევე აქვს კარგი ანტიმიკრობული მოქმედება mycobacterium tuberculosis და atypical mycobacteria-ს წინააღმდეგ, მაგრამ ნაკლებად მოქმედებს ანაერობული ბაქტერიების წინააღმდეგ.  ოფლოქსაცინი ბაქტერიციდულად ამჟღავნებს ანტიბაქტერიულ მოქმედებას დნმ გირაზაზე ქვეერთეული A-ს გავლენით დნმ სინთეზის ინჰიბირებისა და რეპლიკაციისთვის.

ტოქსიკოლოგიური კვლევები. ექსპერიმენტი არ ჩატარებულა და არ არსებობს ლიტერატურული მონაცემები.

ფარმაკოკინეტიკა

მოცემული პროდუქტი მიღების შემდეგ შეიძლება ფართოდ განაწილდეს ქსოვილებსა და სხეულის სითხეებში, ქსოვილებში კონცენტრაციები, როგორც წესი უფრო მაღალია ვიდრე პლაზმური კონცენტრაციები. მოცემული პროდუქტი გადის პლაცენტარულ ბარიერს. 20-25 % ცილებთან კავშირის თანაფარდობით მოცემული პროდუქტი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი პრეპარატის სახით და მცირე რაოდენობა (3%) მეტაბოლიზდება ღვიძლში. მეტაბოლიტის ძალიან მცირე რაოდენობა შეინიშნებდა შარდში. მცირე რაოდენობა (კუმულირებული რაოდენობა 24 სთ და 48 სთ მიღების შემდეგ შესაბამისად შეადგენენ 1.6% და 3.9%) გამოიყოფა ფეკალიებით უცვლელი პრეპარატის სახით. იგი ასევე შესაძლოა გამოიყოფოდეს ადამიანის რძეში.

შენახვის პირობები:

არაუმეტეს 30ºC ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. 

შეფუთვა: 1 ბოთლი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

ვარგისობის ვადა . 36 თვე

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი: Grand Pharmaceutical Co., Ltd., ჩინეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს „ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო