ოსტეომეტა

სავაჭროდასახელება

ოსტეომეტა

Osteometa

საერთაშორისოარაპატენტირებულიდასახელება

ზოლედრონის მჟავა                                                                                                                      

სამკურნალწამლოფორმა

ლიოფილიზებული ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატის მოსამზადებლად

შემადგენლობა

ყოველი ფლაკონი შეიცავს: აქტიური ნივთიერებას - ზოლედრონის მჟავას მონოჰიდრატს ექვივალენტურს 4მგ ზოლედრონის მჟავისა.

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი, ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი.

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი

პრეპარატები ძვლების დაავადებების სამკურნალოდ,   ბისფოსფონატები

ათქ კოდი - M05BA08


ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

ინფუზიის დასაწყისში ზოლედრონის მჟავას კონცენტრაცია  შრატში იზრდება და აღწევს პიკს ინფუზიის დასრულებისას და შემდეგ სწრაფად მცირდება 10%-ით 4 სთ-ში და <1%-ით 24 სთ-ში საკმაოდ გახანგრძლივებული პერიოდით, ძალიან მცირე პლაზმური კონცენტრაციებით, არაუმეტეს 0.1% მაქსიმალურიდან განმეორებით ინფუზიებამდე 28-ე დღეს. ზოლედრონის მჟავა ავლენს დაბალ აფინობას სისხლის კომპონენტების მიმართ. პლაზმურ ცილებთან კავშირი ძალიან მცირეა (დაალხოებით 50%) და არ არის დამოკიდებული ზოლედრონის მჟავას კონცენტრაციებზე.

ზოლედრონის მჟავას მიღება ხდება ინტრავენურად. იგი ელიმინირდება თირკმელებით სამფაზიანი პროცესით: სწრაფი ორფაზიანი ელიმინაცია სისტემური მიმოქცევიდან 0.24 სთ და 1.87 სთ T1/2-ით და ხანგრძლივი ტერმინალური ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდით T1/2 146 სთ. განმეორებითი დოზების მიღებისას ყოველ 28-ე დღეს არ შეინიშნება კუმულაცია. ზოლედრონის მჟავა არ განიცდის სისტემურ მეტაბოლიზმს და ელიმინირდება ინტაქტურად თირკმელებით. მიღებული დოზის საშუალოდ 39 ± 16% შეინიშნებოდა შარდში 24 სთ-ს განმავლობაში. დოზის დანარჩენი ნაწილი უკავშირდება უპირატესად ძვლის ქსოვილებს და შემდეგ ნელა გამოთავისუფლდება უკან, სისტემურ ცირკულაციაში თირკმლისმიერი ექსკრეციის შემდეგ. საერთო პლაზმური კლირენსი არის 5.04±2.5 ლ/სთ. ზოლედრონის მჟავას ინფუზიის დროის გაზრდა 5 წუთიდან 15 წუთამდე იწვევდა ზოლედრონის მჟავას კონცენტრაციის შემცირებას 34%-ით ინფუზიის დასასრულს, მაგრამ არ ჰქონია ეფექტი AUC-ზე. <3% შეინიშნება ფეკალიებში. ზოლედრონის მჟავას თირკმლისმიერი კლირენსი დადებითად კორელირებს კრეატინინის კლირენსთან.

ფარმაკოდინამიკა.

ოსტეომეტა არის ბისფოსფონატი, ძვლის ქსოვილის რეზორბციის ინჰიბიტორი ძვლებზე სელექციური ეფექტით. პრინციპული ფარმაკოლოგიური მოქმედება არის ძვლის რეზორბციის ინჰიბირება, რომელიც გამოწვეულია ოსტეოკლასტით. ბისფოსფონატების სელექციური მოქმედება ძვლის ქსოვილის წინააღმდეგ, დაფუძნებულია მინერალიზირებულ ძვალთან მაღალი აფინობით, მაგრამ მოლეკულური მოქმედების მექანიზმი, რაც აინჰიბირებს ოსტეოკლასტურ მოქმედებას, სრულად არ არის შესწავლილი. ძვლის რესორბციის მაინჰიბირებელი ეფექტის გარდა, ზოლედრონის მჟავას გააჩნია სხვა სახის ანტინეოპლასტური თვისებები ძვლის მეტასტაზებზე თერაპიული ეფექტურობის უზრუნველყოფით. ინ ვივო: ძვლის ქსოვილის ოსტეოკლასტური რეზორბციის ინჰიბირება, რომელიც ცვლის ძვლის ტვინის მიკროგარემოს და იწვევს სიმსივნური უჯრედების ზრდის შემცირებას; ანტიანგიოგენური მოქმედება. ძვლის რესორბციის ინჰიბირება ასევე მიმდინარეობს ტკივილის აშკარა გაყუჩებით, სიმსივნის საწინააღმდეგო საშულებებით სინერგიული ციტოსტატური ეფექტით; ანტიადჰესიური/ინვაზიური მოქმედება. ზოლედრონის მჟავას აპოპტოზის ინდუქციის და პოლიფერაციის ინჰიბირებისას გააჩნია პირდაპირი ანტინეოპლასტური ეფექტი მიელომას უჯრედების და ძუძუს კიბოს წინააღმდეგ ადამიანის ორგანიზმში და ასევე ამცირებს ძუძუს სიმსივნური უჯრედების შეწოვას ექსტრაუჯრედოვანი მატრიცის მეშვეობით, რაც მოწმობს ანტიმეტასტაზური თვისებების არსებობაზე.  ამასთან ერთად, ზოლედრონის მჟავა აინჰიბირებს ენდოთელიალური უჯრედების პოლიფერაციას ადამიანებში და იწვევს ანტიანგიოგენურ მოქმედებას ცხოველებში. პაციენტებში სიმსივნის მაინდუცირებელი ჰიპერკალცემიით, გამოვლინდა რომ ზოლედრონის მჟავას მოქმედების ფორმა ხასიათდება შრატში კალციუმის კონცენტრაციის შემცირებით და თირკმლისმიერი ელიმინაციის შემცირებით.

ჩვენებები

-         ძვლის ქსოვილთან დაკავშირებული სიმპტომების პროფილაქტიკა (პათოლოგიური მოტეხილობა; ხერხემლის კომპრესია, გართულებები ქირურგიული პროცედურების და სხივური თერაპიის შემდეგ, ან ჰიპერკალცემია პაციენტებში მყარი სიმსივნით გამოწვეული ძვლის მეტასტაზური დაზიანებებით)

-         სიმსივნით გამოწვეული ჰიპერკალცემია

დოზირებადამიღებისწესი

ზოლედრონის მჟავას ინექცია უნდა გაკეთდეს მხოლოდ კვალიფიცირებული სამეიდცინო პერსონალის მიერ, რომელსაც გააჩნია ინტრავენური ბისფოსფონატების გამოყენების გამოცდილება.

ოსტეომეტას მიღება უნდა მოხდეს ერთხელ, ინტრავენური ინფუზიის სახით არანაკლებ 15 წუთის განმავლობაში. ძვლის ქსოვილის და ძვლის დაზიანებებთან დაკავშირებული სიმპტომების პროფილაქტიკისთვის მოზრდილებში, მათ შორის ხანდაზმულებში, რეკომენდებულია 4მგ დოზა. ინექცია ტარდება ყოველ 3-4 კვირაში.

პაციენტებში ასევე უნდა მოხდეს ყოველ დღე პერორალური კალციუმის 500მგ დანამატის და მულტივიტამინის მიღება, რომელიც შეიცავს 400სე D ვიტამინს.

სიმსივნით გამოწვეული ჰიპერკალცემიის დროს რეკომენდებული დოზაა (ალბუმინ-კორექტირებული შრატისმიერი კალციუმი უფრო მეტია ან ტოლია 12მგ/დლ ან 3,0 მკმოლ/ლ) მოზრდილებში და ხანდაზმულებში 4მგ. უნდა მოხდეს პაციენტების ადექვატური ჰიდრატაცია ფიზიოლოგიური ხსნარით, ინფუზიამდე, ინფუზიის დროს და შემდეგ.

ოსტეომეტით ხელახლა მკურნალობა დასაშვებია, თუ აშკარა კლინიკური ეფექტის შემდეგ შეინიშნება პროგრესული  გაუარესება (ანუ შრატისმიერი კალციუმი 2,7 მმოლ/ლ ან ნაკლები) ან საწყისი მკურნალობის მიმართ რეფრაქტორულობის შემთხვევაში. რეკომენდებულია გავიდეს 7 დღე ოსტეომეტით ხელახლა მკურნალობის დაწყებამდე, ვინაიდან მოცემული დრო საჭიროა სრული კლინიკური ეფექტის მისაღწევად. ოსტეომეტას ინექცია ტარდება იტერატიულად, დოზით 8მგ 15 წუთის მანძილზე.

ჩვეულებისამებრ, შრატისმიერი კალციუმის შემცირების მიღწეული ეფექტი გრძელდება 30 დღე 4მგ ოსტეომეტას მიღების შემდეგ და 40 დღე 8 მგ დოზირებისას.

არ არის აუცილებელი ოსტეომეტას დოზის კორექცია პაციენტებში ავთვისებიანი ჰიპერკალცემიის მკურნალობის დროს, თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევისას, თერაპიის დაწყებამდე (შრატისმიერი კრეატინინი < 400მკმოლ/ლ ან <4.5 მგ/დლ ან კრეატინინის კლირენსი >30მლ/წთ).

ოსტეომეტას გამოყენება დაუშვებელია პაციენტებში თირკმლის მწვავე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი <30მლ/წთ) მოცემული პოპულაციის ჯგუფში პრეპარატის კლინიკური გამოყენების ადექვატური გამოცდილების ნაკლებობის გამო. პაციენტებში, ძვლის მეტასტაზებით და თირკმლის შემცირებული ფუნქციით (თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევა), მკურნალობამდე (კრეატინინის კლირენსი 30-60მლ/წთ) ზოლედრონის მჟავას რეკომენდებული დოზა ინექციისთვის მოცემულია ცხრილში:

კრეატინინის კლირენსის საბაზისო მაჩვენებელი (მო/წთ)

ზოლედრონის მჟავას რეკომენდებული დოზა ინექციისთვის *

> 60

4,0 მგ

50-60

3,5 მგ

40-49

3,3 მგ

30-39

3,0 მგ

 *დოზები, რომელთა გამოთვლაც მოხდა შარდის საშუალო კონცენტრაციით 0.66მგ*სთ/ლ , (კკ = 75 მლ/წთ). მოსალოდნელია რომ დოზის შემცირება თირკმლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში უნდა მოხდეს შარდის იგივე საშუალო კონცენტრაციის მიღწევა, რაც პაციენტებში 75მლ/წთ კრეატინინის კლირენსით.

მკურნალობის დროს შრატისმიერი კრეატინინის განსაზღვრა უნდა მოხდეს ზოლედრონის მჟავას ყოველი ინექციის წინ და მკურნალობა უნდა მოიხსნას თირკმლის ფუნქციის გაუარესების დროს. თირკმლის ფუნქციის გაუარესება განისაზღვრებოდა შემდეგნაირად:

პაციენტებისთვის ნორმალური საბაზისო კრეატინინით (<1,4 მგ/დლ ან <124 მკმოლ/ლ), 0.5მგ/დლ ან 44 მკმოლ/ლ მომატება

პაციენტებისთვის დარღვეული საბაზისო კრეატინინით (>1,4 მგ/დლ ან >124 მკმოლ/ლ). 1.0მგ/დლ ან 88 მკმოლ/ლ მომატება.

ზოლედრონის მჟავათი მკურნალობის ინექციის სახით განახლება შესაძლებელია მხოლოდ მაშინ, როდესაც კრეატინინი დაუბრუნდება 10% საბაზისო მაჩვენებლის ფარგლებს. ზოლედრონის მჟავას ინექციის განახლება უნდა მოხდეს იმავე დოზით, რაც მკურნალობის შეწყვეტამდე გამოიყენებოდა.

ზოლედრონისმჟავასშემცირებულიდოზებისმომზადება

4,4 მლ 3,5 მგ დოზისთვის

4,1 მლ 3,3 მგ დოზისთვის

3,8მლ 3,0 მგ დოზისთვის

მიღებული კონცენტრატის განზავება უნდა მოხდეს 100მლ იმავე მოცულობის სტერილურ 0.9% ნატრიუმის ქლორიდში ან იმავე მოცულობის 5% დექსტროზას საინექციო ხნსარებში. უნდა მოხდეს ახლად მომზადებული ხსნარის ინფუზია არანაკლებ 15 წუთის მანძილზე.

მკურნალობის განახლების შემთხვევაში, შრატისმიერი კრეატინინის განსაზღვრა უნდა მოხდეს ყოველი ინფუზიის წინ.

მომზადებისწესიდახსნარისგამოყენება

დაიცავით ხსნარის მომზადების ასეპტიკური წესი. ოსტეომეტას ყოველი 4მგ უნდა განზავდეს 5მლ საინექციო წყალში. ფრთხილად შეანჯღრიეთ ფლაკონი ფხვნილის სრულად გასახსნელად. 8მგ ოსტეომეტას შემცველი საინფუზიო ხნსარის მოსამზადებლად დაიცავით ზემოთხსენებული პროცედურა: განაზავეთ 2 ფლაკონის შემადგენლობა 10მლ საინექციო წყლის გამოყენებით. მიღებული საჭირო დოზის ხსნარი (4მგ ან 8მგ) უნდა შემდეგ განზავდეს 100მლ 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ან 5% დექსტროზას საინექციო ხსნარებში. დაუშვებელია ხნსარის შერევა კალციუმთან ან სხვა დივალენტურ კათიონის შემცველ საინფუზიო ხსნარებთან!

რეკომენდებულია განზავებული ხსნარის გამოყენება მომზადებისთანავე.

თუ მისი გამოყენება არ ხდება მაშინვე, ხსნარის შენახვა უნდა მოხდეს 2-8°C ტემპერატურაზე და განზავებასა და შეყვანის დასრულებას შორის საერთო დრო არ უნდა აღემატებოდეს 24 სთ-ს. მაცივარში შენახული ხნსარი უნდა შეთბეს ოთახის ტემპერატურაზე გამოყენებამდე.

დაუშვებელია ხნსარის შერევა სხვა პრეპარატებთან. ოსტეომეტას ინექციის დროს უნდა მოხდეს ცალკე საინფუზიო ხაზის გამოყენება.

გვერდითიმოვლენები

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება უფრო ხშირი იყო, ვიდრე  ქვემოთ ჩამოთვლილი ერთეული შემთხვევები განვითარების სიხშირის მითითებით. სიხშირის მიხედვით გვერდითი მოვლენების კლასიფიკაციისთვის განხორციელდა შემდეგი კონვენციის გამოყენება: „ ძალიან ხშირი „ ((≥10%); "ხშირი" (≥1% - < 10%), "არახშირი" (≥ 0,1% - < 1%); "იშვიათი" (≥0,01% - < 0,1%); ძალიან იშვიათი (<0,01%).

ძალიან ხშირი

-         ჰიპოფოსფატემია

ხშირი

-         ანემია

-         თავის ტკივილი

-         კონიუნქტივიტი

-         ანორექსია, გულისრევა, ღებინება

-         ძვლების ტკივილი, კუნთების , სახსრების ტკივილი, სხვადასხვა ლოკალიზაციის ტკივილი

-         თირკმლის დისფუნქცია, თირკმლის უკმარისობა

-         პრეპარატის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა

-         ტემპერატურის მომატება

-         გრიპისმსგავსი სიმპტომი (დაღლილობა, უგუნებობა, ცხელება, სიცივის შეგრძნება, ძვლების ტკივილი და/ან მიალგია)

-         შრატისმიერი კრეატინინის და შარდოვანას მომატება, ჰიპერკალცემია

არახშირი

-         თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია

-         თავბრუსხვევა, პარესთეზია, ჰიპერესთეზია, ჰიპესთეზია, დისგევზია, კანკალი

-         შფოთვა, ძილის დარღვევა

-         მხედველობის დაბინდვა

-         პირის სიმშრალე, სტომატიტი, მუცლის ტკივილი, მოუნელებლობა, დიარეა, ყაბზობა

-         სუნთქვის გართულება, ხველა

-         კანის ქავილი, გამონაყარი (მათ შორის ერითემატოზული, მაკულოზური გამონაყარი), ჭარბი ოფლიანობა

-         კონვულსიები

-         ჰიპერტენზია, ჰიპოტენზია

-         ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, პერიფერული ედემა

-         რეაქციები ინექციის ადგილას: ტკივილი, გაღიზიანება, ინდურაცია, ედემა და ინფილტრაცია

-         გულმკერდის ტკივილი

-         წონის მომატება

-         ჰიპოკალემია, ჰიპომაგნიუმია

ზოგჯერ

-         კანკალი

-         ასთენია

იშვიათი

-         პანციტოპენია

-         მენტალური დაბნეულობა

-         ბრადიკარდია

-         კვინკეს შეშუპება

-         ჰიპოკალემია, ჰიპერკალიუმია, ჰიპერნატრემია

ძალიან იშვიათი

-         უვეიტი, ეპისკლერიტი

პოსტმარკეტინგულიგამოცდილება

ოსტეონეკროზის შემთხვევები (უპირატესად ყბის ძვლის ჩათვლით) შეინიშნებოდა ძირითადად სიმსივნით დაავადებულ პაციენტებში ინტრავენური ბისფოსფონატებით მკურნლობისას. ადგილობრივი ინფექციის ნიშნები ოსტეომიელიტის ჩათვლით, შეინიშნებოდა პაციენტთა უმეტესობაში. შეტყობინებული შემთხვევების უმეტესობა განვითარდა სიმისვნით დაავადებულ პაციენტებში ინვაზიური დენტალური პროცედურების შემდეგ, როგორიცაა კბილის ექსტრაქცია.

იყო ჰიპოტენზიის იშვიათი შეტყობინებები, რაც იწვევდა კომატოზურ მდგომარეობას და გულსისხლძარღვთა უკმარისობას, ატრიალურ ფიბრილაციას, ნახევრად ცნობიერ მდგომარეობას, ბრონქოსტენოზს და ძალიან იშვიათად ანაფილაქტიკურ რეაქციას/შოკს და ალერგიულ რეაქციას.

ოსტეომეტას გვერდითი მოვლენები, როგორც წესი მსუბუქი და გარდამავალია; ისინი მათი მსგავსია,  რომელთა განვითარებაც მოხდა სხვა ბისფოსფონატებით მკურნალობისას.

საჭიროა იმის გათვალისწინება, რომ სხვა ბისფოსფონატების მიღება პაციენტებში ბრონქული ასთმით, აცეტილსალიცილის მჟავას მიმართ მგრძნობელობით, შეინიშნებოდა ბრონქოსპაზმის რექციები, თუმცა, მსგავსი მოვლენები არ შეინიშნებოდა ოსტეომეტას მიღებისას.

უკუჩვენებები

-         ზოლედრონის მჟავას და სხვა ბისფოსფონატების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები

-         ჰიპოკალემია

-         ორსულობა და ლაქტაცია

-         ბავშვები და 18 წლადე ასაკის მოზარდები

ურთიერთქმედებასხვაპრეპარატებთან

ოსტეომეტას გამოყენება სხვა ხშირად გამოყენებულ სამედიცინო პროდუქტებთან ერთად (სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალებები, შარდმდენები, ანტიბიოტიკები, ტკივილგამაყუჩებლები) არ შეინიშნებოდა რაიმე სახის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება.

ინ ვიტრო შედეგების მიხედვით ზოლედრონის მჟავა მცირედით უკავშირდება პლაზმურ ცილებს და ციტოქრომის სისტემა P450 ფერმენტებს. თუმცა, სპეციალური კლინიკური კვლევები ურთიერთქმედებაზე არ ჩატარებულა. ბისფოსფონატების და ამინოგლიკოზიდების ერთდროულად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კალციუმის დონის შემცირება ხანგრძლივი პერიოდით, ვიდრე სავარაუდოდ ადიტიური გავლენის გამო ორივე პრეპარატის კალციუმის შრატისმიერ კონცენტრაციებზე. პოტენციური ნეფროტოქსიური მოქმედების მქონე პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას იზრდება თირკმლის ფუნქციის გაუარესების რისკი.

ჰიპომაგნიუმიის განვითარება არ არის გამორიცხული.

ფარმაცევტულიურთიერთქმედება

ოსტეომეტას განზავებული ხსნარის შერევა დაუშვებელია კალციუმის იონების შემცველ საინფუზიო ხნსარებთან (მაგ. რინგერის ხსნარი).

როდესაც შუშის ბოთლები, საინფუზიო ხაზები და ჩანთები დამზადებული სხვადასხვა ტიპის პოლივინილქლორიდის, პოლიეთილენის და პოლიპროპილენისგან (სავსე 0,9% ნატრიუმის ქლორიდით ან 5% დექსტროზას ხსნარით) გამოიყენება ოსტეომეტას შეყვანისთვის, არ შეინიშნებოდა პრეპარატთან რაიმე სახის შეუსაბამობის ნიშნები.

გაფრთხილებები

პაციენტები, რომელბიც იღებდნენ ოსტეომეტას იტერატიულად, უნდა ჩაუტარდეთ შრატისმიერი კრეატინინის განსაზღვრა ყოველი მკურანალობის წინ. თუ მიღებული შედეგები მოწმობენ თირკმლის ფუნქციის გაუარესებაზე, აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობის შეფასება და გადაწყვეტილების მიღება მკურნალობის პოტენციური სარგებლის და შესაძლო რისკების მიხედვით. ოსტეომეტით მკურნალობისას შრატისმიერი კრეატინინის შესაძლო მომატების გათვალისწინებით, ასევე მონაცემების ნაკლებობით თირკმლის უკამრისობის მქონე პაციენტებში გამოსაყენებლად (შრატისმიერი კრეატინინის დონე ≥400 მკმოლ/ლ ან ≥4,5 მგ/დლ, კრეატინინის კლირენსი <35 მლ/წთ) ოსტეომეტას გამოყენება არ არის რეკომენდებული მსგავს პაციენტებში. ინფუზიამდე საჭიროა დეჰიდრატაციის გამორიცხვა. ადექვატური ჰიდრატაციის შესანარჩუნებლად პაციენტში საჭიროა ფიზიოლოგიური ხნსარის ინფუზია, ოსტეომეტას ინფუზიამდე, ინფუზიის დროს და შემდეგ. დაუშვებელია ჰიპერჰიდრატაცია, ვინაიდან არსებობს გულსისხლძარღვთა გართულებების მაღალი რისკი. ოსტეომეტას ინფუზიის შემდეგ საჭიროა კალციუმის, ფოსფორის, მაგნიუმის და კრეატინინის შრატისმიერი კონცენტრაციების შემოწმება.

ჰიპოკალცემიის, ჰიპოფოსფატემიის ან ჰიპომაგნემიის განვითარების შემთხვევაში რეკომენდებულია მოკლევადიანი შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარება.

ბისფოსფონატების მიღების წინააღმდეგ არსებობს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ცალკეული შეტყობინებები. თირკმლის უკმარისობა ანამნეზში, პრეპარტის ხანგრძლივი დროით მიღება მაღალი დოზებით (8მგ) ან ინფუზიის დროის შემცირება წარმოადგენს ზემოთხსენებული გართულებების რისკ-ფაქტორებს.

ყბისოსტეონეკროზი

ყბის ოსტეონეკროზი შეინიშნებოდა უპირატესად სიმსივნით დაავადებულ პაციენტებში ინტრავენური ზოლედრონის მჟავას მიღებისას. მოცემულ პაციენტთა უმრავლესობა ასევე იღებდა ქიმიოთერაპიას და კორტიკოსტეროიდებს. შეტყობინებულ შემთხვევათა უმეტესობა შეინიშნებოდა პაციენტებში ინვაზიური სტომატოლოგიური პროცედურების შემდეგ, როგორიცაა კბილის ექსტრაქცია. ყბის ოსტეონეკროზის შესახებ შეტყობინებების უმეტესობა მოიცავდა პაციენტებს ადგილობრივი ინფექციების ნიშნებით, მათ შორის ოსტეომიელიტის. პაციენტები რომლებიც მიდრეკილნი არიან ასოცირებულ რისკ ფაქტორებისადმი (ქიმიოთერაპია, კორტიკოსტეროიდები, პირის ღრუს ცუდი ჰიგიენა) საჭიროა დაიცვან პირის ღრუს სათანადო ჰიგიენა და ჩაიტარონ სტომატოლოგიური გამოკვლევა პრევენციული ზომების ჩატარებით ბისფოსფონატებით მკურნალობის დაწყებამდე. მკურნალობის დროს, მოცემული პაციენტები უნდა მოერიდონ ინვაზიურ სტომატოლოგიურ პროცედურებს თუ შესაძლებელია. პაციენტებში, რომელთაც განუვითარდათ ყბის ოსტეონეკროზი ბისფოსფონატებით თერაპიის დროს, სტომატოლოგიურმა ქირურგიულმა პროცედურამ შესაძლებელია გაამწვავოს მდგომარეობა. მკურნალი ექიმის კლინიკური შეფასება უნდა მოხდეს თითოეული პაციენტის მართვის დროს ინდივიდუალურად სარგებლის/რისკის შეფასებით.

ღვიძლისფუნქციისდარღვევა

ზოლედრონის მჟავას გამოყენების შესახებ არსებობს შეზღუდული კლინიკური მონაცემები პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობისას, და მოცემული მონაცემები არ არის ადექვატური იმისათვის, რომ მოხდეს სპეციფიკური მითითებებით უზრუნველყოფა დოზის შერჩევის ან პაციენტებში უსაფრთოების შესახებ.

ზემოქმედებაავტომობილისდასხვამეაქნიზმებისმართვისუნარზე

მკურნალობის დროს რეკომენდებულია ავტომობილის მართვისგან ან სხვა სახის საქმიანობისგან თავის შეკავება, რაც საჭიროებს განსაკუთრებულ ყურადღებას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.

ჭარბიდოზირება

ოსტეომეტას ჭარბი დოზირების შესახებ შეტყობინებები არ არსებობს. პაციენტები რომლებიც იღებენ პრეპარატს რეკომენდებულზე მეტი დოზებით, უნდა იმყოფებოდნენ რეგულარული სამედიცინო კონტროლის ქვეშ.

მკურნალობა: უნდა მოხდეს კლინიკურად დაკავშირებული ჰიპოკალემიის კორექტირება ინატრავენური კალციუმის გლუკონატის დანიშვნით.

შეფუთვისფორმა

ლიოფილიზებული ფხვნილი მოთავსებულია მინის ფლაკონში, 1 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვისპირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. მომზადებული ხსნარი ინახება მაცივარში, 2-8°C ტემპერატურაზე, 24 სთ განმავლობაში.

ვარგისობისვადა

2 წელი. დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდანგაცემისპირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

N.V. REMEDIES PVT. LTD.

ინდოეთი

სავაჭროლიცენზიისმფლობელი

სს“ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო