ვალაპრესი H - ჰუმანითი

სავაჭროდასახელება

ვალაპრესი H–ჰუმანითი

საერთაშორისოარაპატენტირებულისახელწოდება

ვალსარტანი

ჰიდროქლოროთიაზიდი.

სამკურნალწამლოფორმა

ტაბლეტები.

შემადგენლობა

ყოველი ტაბლეტი შიცავს:

ვალსარტანს 80მგ /160მგ-ს

ჰიდროქლოროთიაზიდს 12.5 მგ-ს

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი

რენინ-ანგიოტენზინის სისტემაზე მოქმედი საშუალებები, ანგიოტენზინ II ანტაგონისტები და დიურეზულები.

ათქ კოდი: C09DA03.


ფარმაკოლოგიურითვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

ვალსარტანთან ერთდროული მიღებისას ჰიდროქლოროთიაზიდის სისტემური ბიოშეღწევადობა მცირდება დაახლოებით 30%-ით. ჰიდროქლოროთიზადი არ ახდენს მნიშვნელოვან ზეგავლენას ვალსარტანის კინეტიკაზე. ზემოაღნიშნული ურთიერთქმედება არ ახდენს მნიშვნელოვან ზეგავლენას ვალსარტანის და ჰიდროქლოროთიაზიდის კომბინირებული პრეპარატის გამოყენებაზე. კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ კომბინირებულ პრეპარტს გააჩნია უფრო მეტად გამოხატულიჰიპოტენზიული მოქმედება, ამ ნივთიერებების ცალცალკე მიღებასთან შედარებით.

ფარმაკოდინამიკა

ვალაპრესი H - ჰუმანითი წარმოადგენს ვალსარტანის (ანგიოტენზინ II რეცეპტორის ბლოკატორი) და ჰიდროქლოროთიაზიდის (დიურეზული) კომბინაციას.

ვალსარტანი არის პერორალური ანგიოტენზინ II  რეცეპტორების აქტიური და სპეციფიური ანტაგონისტი. იგი  აინჰიბირებს AT1ქვეტიპის რეცეპტორებს, რომელზეც დამოკიდებულია ანგიოტენზინ ІІ-ს ეფექტი. ვალსარტანის მსგავსება AT1  რეცეპტორების მიმართ 20000-ჯერ მეტია Aთ2რეცეპტორებთან შედარებით. AT1 რეცეპტორების ბლოკირების გამო მატულობს ანგიოტენზინ ІІ-ს დონე და მას შეუძლია AT2 რეცეპტორების სტიმულირება. ვალსარტანი არ მოქმედებს ანგიოტენზინგარდაქმნელ ფერმენტზე და სხვა რეცეპტორებზე, რომლებიც მონაწილეობენ გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მუშაობაში.

ჰიდროქლოროთიაზიდი: წარმოადგენს თიაზიდურ დიურეტიკს. მოქმედება დაკავშირებულია თირკმლების კლაკნილ მილაკებში ელექტროლიტების რეაბსორბციის შემცირებასთან და დაახლოებით ექვივალენტურ რაოდენობებში ნატრიუმის და ქლორიდის ექსკრეციის გაძლიერებასთან. ჰიდროქლორთიაზიდიშარმდენი ეფექტის ხარჯზე ამცირებს პლაზმის მოცულობას, ამაღლებს პლაზმური რენინის აქტივობას, ზრდის ალდოსტერონის სეკრეციას, აძლიერებს კალიუმის, მაგნიუმის, ბიკარბონატების გამოყოფას და აკავებს ორგანიზმში კალციუმის იონებს. სავარაუდოდ, რენინ-ანგიოტენზინ, ალდოსტერონის სისტემის ბლოკირების ხარჯზე ამცირებს დიურეტიკის გამოყენებით გამოწვეულ კალიუმის დაკარგვას.

გამოყენებისჩვენებები

ესენციურიჰიპერტონიისმკურნალობა

ვალსარტანი და ჰიდროქლოროთიაზიდის ფიქსირებული დოზების კომბინაცია გამოიყენება ვალსარტანით ან ჰიდროქლოროთიაზიდით მონოთერაპიის არაეფექტურობის შემთხვევაში.

დოზირება, გამოყენებისწესი

დოზირება

რეკომენდებული დოზა შეადგენს ვალაპრეს H - ჰუმანითი-ს 80მგ/12.5მგ ან 160მგ/12.5მგ ერთ ტაბლეტს დღეში ერთხელ. რეკომენდებულია ცალკეული კომპონენტის დოზირების ინდივიდუალური შერჩევა. ნებისმიერ შემთხვევაში უნდა დაიცვათ ცალკეული კომპონენტების დოზირების ზედა ზღვარი, რადგან თავიდან იქნეს აცილებული ჰიპოტენზიის და სხვა არასასურველი მოვლენების განვითარების რისკი.ფიქსირებული დოზების მქონე კომბინაციით მკურნალობაზე გადასვლა შესაძლებელია მოხდეს იმ შემთხვევაში, თუ  არტერიული წნევის ადექვატური კონტროლი ვერ ხერხდება  მხოლოდ ვალსარტანით ან ჰიდროქლორთიაზიდით მონოთერაპიისას.

ვალსარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის გამოყენების კლინიკური ეფექტის შეფასება უნდა მოხდეს თერაპიის დაწყების შემდეგ და საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის გაზრდა ერთ-ერთი კომპონენტის მაქსიმალურ დოზამდე  - ვალსარტანის 320მგ-მდე, ხოლო ჰიდროქლორთიაზიდის 25 მგ-მდე. ჰიპოტენზული მოქმედება ძირითადად ვლინდება მკურნალობის დაწყებიდან 2 კვირის განმავლობაში, მაქსიმალური ეფექტი კი მიიღწევა 4 კვირაში. მაგრამ ზოგჯერ მაქსიმალური ეფექტის მისაღწევად საჭიროა 4-დან 8 კვირამდე პერიოდი. ეს ფაქტორი გასათვალისწინებელია დოზების ტიტრაციისას. თირკმლისუკმარისობა

არ არის საჭირო დოზების კორექცია მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი> 30 მლ/წთ). ჰიდროქლორთიაზიდის შემცველობის გამო, ვალსარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდი  უკუნაჩვენებია თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონეპაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი<30მლ/წთ) და ანურიის მქონე პაციენტებში. ვალსარტანის და ალისკირენის ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი<60მლ/წთ/1.73მ2).

შაქრიანიდიაბეტი

ვალსარტანის ალისკირენთან ერთად გამოყენება უკუნაჩვენებია შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

ღვიძლისუკმარისობა

ღვიძლის მსუბუქიდა საშუალო სიმძიმის უკმარისობის მქონეპაციენტებში (ქოლესტაზის გარეშე) ვალსარტანის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 80მგ-ს. არ არის საჭირო ჰიდროქლორთიაზიდის დოზის კორექცია ამ კატეგორიის პაციენტებში. ვალსარტანის შემცველობის გამო, ვალსარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდი  უკუნაჩვენებია ღვიძლის მძიმე უკმარისობის ან ბილიარული ციროზის და ქოლესტაზის მქონე პაციენტებში.

პედიატრიულიპაციენტები

ვალსარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ არასაკმარისი მონაცემების არსებობის გამო.

მიღებისწესი

ვალსარტანი/ჰიდროქლოროთიაზიდი  მიიღება საკვებისგან დამოუკიდებლად წყლის მიყოლებით.

გვერდითიეფექტები

გვერდითი ეფექტები, რომლებიც გამოვლინდა კლინიკური და ლაბორატორიული კვლევების დროს ვალსარტანისა და ჰიდროქლორთიაზიდის კომბინირებული გამოყენებისას პლაცებოსთან შედარებით და ინდივიდუალურ პოსმარკეტინგულ კვლევებში, ჩამოთვლილია ქვემოთ სისტემების მიხედვით. გვერდითი რეაქციები, რომლებიც ვლინდება ორივე ნივთიერების შემთხვევაში და არ გამოვლენილა კლინიკური კვლევებისას, შესაძლოა აღინიშნოს ვალსარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის გამოყენებისას.

გვერდითი ეფექტები მოცემულია სიხშირის მიხედვით და პირველ რიგში აღნიშნულია ყველაზე ხშირად გამოვლენილი მოვლენები: ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი (>1/100-დან <1/10); არახშირი (>1/1.000-დან <1/100); იშვიათი (>1/10.000-დან <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10.000); უცნობია სიხშირე (არსებული მონაცემების მიხედვით შეუძლებელია სიხშირის განსაზღვრა).

გვერდითი ეფექტების სიხშირე ვალსარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის გამოყენებისას

 

მეტაბოლიზმის და კვების მხრივ

არახშირი

დეჰიდრატაცია

ნერვული სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათი

თავბრუსხვევა

არახშირი

პარესთეზია

უცნობია სიხშირე

გულყრა

მხედველობის სისტემის მხრივ

არახშირი

მხედველობის დარღვევა

სასმენი აპარატისმხრივ

არახშირი

ყურებში შუილი

სისხლძარღვების მხრივ

არახშირი

ფიპოტენზია

რესპირატორული, გულ-მკერდის და შუასაყარისმხრივ

არახშირი

ხველა

უცნობია სიხშირე

არაკრდიოგენული ფილტვების შეშუპება

კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათი

დიარეა

ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

არახშირი

მიალგია

ძალიან იშვიათი

ართალგია

საშარდე სისტემისმხრივ

უცნობია სიხშირე

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

ზოგადი დარღვევები და გართულებები გამოყენების ადგილას

არახშირი

დაღლილობა

ლაბორატორიული კვლევები

უცნობია სიხშირე

შარდმჟავას შრატისმიერი დონი გაზრდა, სისხლის შრატში ბილირუბინისა და კრეატინინის მატება, ჰიპოკალიემია და ჰიპონატრიემია, შარდოვანას აზოტის გაზრდა, ნეიტროპენია.

უკუჩვენებები

• მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, სხვა სულფანილამიდების, მიღებული სამკურნალო საშუალებების, სოიოს ზეთის, არაქისის ზეთის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

• ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრი.

• ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, ღვიძლის ციროზი და ქოლესტაზი.

• თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <30მლ/წთ), ანურია.

• რეფრაქტორული ჰიპოკალიემია, ჰიპონატრიემია, ჰიპერკალციემია და სიმპტომური  ჰიპერურიკემია.

• ვალსარტანის, ჰიდროქლორთიაზიდის და ალისკირენის შემცველი პროდუქტების ერთადროული გამოყენება უკუნაჩვენებია პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით ან თირკმლის უკმარისობით (GFR<60მლ/წთ/1.73 მ2).

წამლის ურთიერთქმედება

ურთიერთქმედება,რომელიც კავშირშია ვალსარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის გამოყენებასთან

არ არის რეკომენდებული შემდეგ ნივთიერებებთან ერთდროული გამოყენება

ლითიუმი

აგფ ინჰიბიტორებთან და თიაზიდურ დიურეტიკებთან (მათ შორის ჰიდროქლორთიქზიდი) ერთდროული გამოყენებისასაღინიშნა ლითიუმის კონცენტრაციის და მისი ტოქსიურობის გაზრდა. ვალსარტანისა და ლითიუმის ერთდროული გამოყენების გამოცდილების არ არსებობის გამო, ამ კომბინაციის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ აუცილებელია ამ კომბინაციის გამოყენება საჭიროა სისხლის შრატში ლითიუმის დონის მკაცრი კონტროლი.

სხვა ანტიჰიპერტენზული საშუალებები

ვალსარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდმა შესაძლოა გააძლიეროს სხვა ანტიჰიპერტენზული პრეპარატების ჰიპოტენზიური ეფექტი (მაგ. მეთილდოპა, გუანეტიდინი, სისხლძარღვების გამაფართოვებელი საშუალებები, აგფ-ინჰიბიტორები, ბეტა-ბლოკატორები, კალციუმის არხების ბლოკატორები).

პრესორული ამინები (მაგ., ნორადრენალინი, ადრენალინი)

მოსალოდნელია პრესორული ამინების მოქმედების შემცირება. ამ ეფექტის კლინიკური მნიშვნელობა არ არის განსაზღვრული და არ წარმოადგენს მათი გამოყენების შეწყვეტის საფუძველს.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (აასპ), მათ შორისცოგ-2 სელექციური ინჰიბიტორები, აცეტილსალიცილის მჟავა (>3გრ/დღეში) და არასელექტიური აასპ

აასპ-მ შესაძლოა დაასუსტოს ორივე, ანგიოთენზინ II ანტაგონისტების და ჰიდოქლორთიაზიდის ანტიჰიპერტენზული ეფექტი, მათი ერთდროული გამოყენებისას. გარდა ამისა, ვალსარტანის/ჰიდროქლორთიაზიდის და აასპ-ს ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის გაუარესება და შრატში კალიუმის დონის ზრდა. ამიტომ საჭიროა თირკმლის ფუნქციის კონტროლი მკურნალობის დროს და პაციენტის ადექვატური ჰიდრატაცია.

ურთიერთქმედება, რომელიც კავშირშია ვალსარტანის გამოყენებასთან

რენინ-ანგიოტენზინის სისტემის (ღAშ) ორმაგი ბლოკდა ანგიოტენზინ II რეცეტპორების ანტაგონისტებთან (AIIRAს), აგფ-ინჰიბიტორებთან ან ალისკირენთან ერთად

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის (RAAS) ორმაგი ბლოკადა, რომელიც გამოწვეულია აგფ-ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების ან ალისკირენის კომბინირებული გამოყენებით უკავშირდება გვერდითი ეფექტების გამოვლენის გახშირების რისკს, როგორიცაა ჰიპოტენზია, ჰიპერკალიემია და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (მათ შორის თირკმლის მწვავე უკმარისობა).

არ არის რეკომენდებული შემდეგი საშუალებების გამოყენება

კალიუმის დამზოგველი დიურეტიკები, კალიუმის დანამატები, კალიუმის შემცველი მარილები, და სხვა ნივთიერებები, რომლებიც ზრდიან კალიუმის დონეს.

ერთდროული გამოყენების აუცილებლობისას საჭიროა პლაზმაში კალიუმის დონის კონტროლი.

რიფამპიცინთან, ციკლოსპორინთან, რიტონავირთან ერთდროული მიღებისას შესაძლოა გაზარდოს ვალსარტანის სისტემური ესპოზიცია. შესაბამისად საჭიროა სიფრთხილე მსგავსი მედიკამენტებით კომბინირებული მკურნალობის დროს არ აღინიშნა ურთიერთქმედება.

ვალსარტანს არ ახასიათებს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება  შემდეგ ნივთიერებებთან: ციმეტიდინი, ვარფარინი, ფუროსემიდი, დიგოქსინი, ატენოლოლი, ინდომეტაცინი, ჰიდროქლორთიაზიდი, ამლოდიპინი, გლიბენკლამიდი.

დიგოქსინმა და ინდომეტაცინმა შესაძლოა გამოიწვიონ ურთიერთქმდება ჰიდროქლორთიაზიდთან ერთდროული გამოყენებისას. 

სპეციალური  გაფრთხილებები

შრატში ელექტროლიტების ცვლილება

ვალსარტანი

არ არის რეკომენდებული კალიუმის დანამატების, კალიუმის დამზოგველი დიურეტიკების, კალიუმის შემცველი მარილების, ან სხვა საშუალებების ერთდროული გამოყენება, რომლების ზრდიან კალიუმის დონეს (ჰეპარინი და სხვა). მკურნალობისას აუცილებელია კალიუმის დონის მონიტორინგი.

ჰიდროქლორთიაზიდი

აღინიშნა ჰიპოკალიემია თიაზიდური დიურეტიკებით, მათ შორის ჰიდროქლორთიაზიდით მკურნალობის დროს. რეკომენდებულია სისხლის შრატში კალიუმის ხშირი მონიტორინგი.თიაზიდური დიურეტიკებით, მათ შორის ჰიდროქლორთიაზიდით მკურნალობა დაკავშირებულია ჰიპონატრიემიასთან და ჰიპოქლორემიულ ალკალოზთან. ჰიდროქლორთიაზიდმა შესაძლოა გაზარდოს მაგნიუმის შარდის ექსკრეცია, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ჰიპომაგნიემია. კალციუმის გამოყოფა მცირდება თიაზიდური დიურეტიკების გამოყენებისას. ამან შესაძლოა გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია.

პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ დიურეტიკებით საჭიროა პერიოდულად შრატში ელექტროლიტების დონის განსაზღვრა და საჭიროების შემთხვევაში შესაბამისი ზომების მიღება.

ნატრიუმისდა/ანსითხისმოცულობისდეფიციტისმქონეპაციენტები

თიაზიდური დიურეტიკებით, მათ შორის ჰიდროქლორთიაზიდით მკურნალობისას საჭიროა ჰიპოვოლემიის და ელექტროლიტური დისბალანსის პროფილაქტიკა.

დიურეტიკებით მკურნალობის ფონზე, ნატრიუმისა და/ან სითხის მოცულობის ძლიერი დეფიციტის მქონე პაციენტებში, შესაძლოა გამოვლინდეს სიმპტომური ჰიპოტენზია ვალსარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდით თერაპიის დაწყებისას. ნატრიუმის და/ან სითხის მოცულობის დეფიციტის მქონე პაციენტებში უნდა მოხდეს ვალსარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდით მკურნალობის დაწყებამდე ნატრიუმისა და სითხის ბალანსის რეგულირება.

პაციენტებიგულისმძიმექრონიკულიუკმარისობითანრენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონისსისტემისსტიმულაციისსხვაპირობებით

ვალსარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდისდა აგფ-ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენებისას იზრდებაგვერდითი რეაქციების რისკი: ჰიპოტენზია, ჰიპერკალიემია და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (მათ შორის თირკმლის მწვავე უკმარისობა). გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში აგფ- ინჰიბიტორის, ბეტა-ბლოკატორის და ვალსარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის სამმაგი კომბინაციის გამოყენებას არ გააჩნია დამატებითი კლინიკური ეფექტი და მატულობს არასასურველი რეაქციების გამოვლენის რისკი. ასეთი კომბინაციის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება გულის უკმარისობის მქონე პაციენტში. გულის უკმარისობის შეფასებისას ყოველთვის უნდა მოხდეს ასევე თირკმლის ფუნქციის შეფასებაც. ვალსარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის გამოყენება გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ჩვეულებრივ იწვევს სისხლის წნევის გარკვეულ შემცირებას, მაგრამ მკურნალობის შეწყვეტა სიმპტომური ჰიპოტონიის გამო არ არის საჭირო, აუცილებელია რეკომენდებული დოზირების დაცვა.

რენინ-ანგიოტენზინ -ალდოსტერონის სისტემის აქტივობაზე დამოკიდებული თირკმლის ფუნქციის მქონეპაციენტებში (მაგ., პაციენტებში გულის მძიმე უკმარისობა), აგფ-ინჰიბიტორებით მკურნალობამ შესაძლოა გამოიწვიოს ოლიგურია და /ან აზოტემიის პროგრესირება და იშვიათ შემთხვევებში თირკმლის მწვავე უკმარისობა და /ან სიკვდილი.ვინაიდან ვალსარტანი არის ანგიოტენზინ II რეცეპტორის ბლოკატორი არ არის გამორიცხული, რომ ვალსარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის გამოყენებამ შესაძლოა დაამძიმოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.

აგფ-ინჰიბიტორების და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების ერთდროული გამოყენება არ შეიძლება დიაბეტური ნეფროპატიით დაავდებულ პაციენტებში.

გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ან მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდგომ პერიოდში პაციენტის მდგომარეობის შეფასებისას აუცილებლად უნდა მოხდეს ასევე თირკმლის ფუნქციის შემოწმებაც.

თირკმლისარტერიისსტენოზი

ვალსარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის გამოყენება არ უნდა მოხდეს პაციენტებში თირკმლის არტერიის ცალმხრივი ან ორმხრივი სტენოზით ან ერთადერთი თირკმლის არტერიის სტენოზით, რადგან ასეთ პაციენტებში შესაძლოა აღინიშნოს სისხლში შარდოვანას და სისხლის შრატში კრეატინინის დონის გაზრდა.

პირველადიჰიპერალდოსტერონიზმი

პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმის მქონე პაციენტებში არ შეიძლება ვალსარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის გამოყენება, რადგან მათი რენინ-ანგიოტენზინის სისტემა არ არის აქტიური.

აორტის და მიტრალური სარქვლის სტენოზი, ჰიპერტროფული ობსტრუქციული კარდიომიოპათია

ისევე, როგორც სხვა ვაზოდილატატორების გამოყენების შემთხვევაში, საჭიროა სიფრთხილე აორტის, მიტრალური სარქვლის სტენოზის ან ჰიპერტროფული ობსტრუქციული კარდიომიოპათიის მქონე პაციენტებში.

თირკმლისუკმარისობა

არ არის საჭირო დოზების კორექცია თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომელთა კრეატინინის კლირენსი შეადგენს >30 მლ/წთ. საჭიროა შრატში ნატრიუმის, კრეატინინის და შარდმჟავას დონის პერიოდული კონტროლი ვალსარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის გამოყენებისას თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების (AIIRAს) კომბინირებული გამოყენება - მათ შორის ვალსარტანის ან აგფ-ინჰიბიტორების კომბინირებული გამოყენება ალისკირენთან ერთად უკუნაჩვენებია თირკმლის უკამრისობის მქონე პაციენტებში (GFR<60მლ/წთ/1.73მ2).

თირკმლისტრანსპლანტაცია

ამ დრომდე არ არსებობს გამოცდილება ვალსარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის უსაფრთხო გამოყენების შესახებ პაციენტებში, რომლებთაც ჩაუტარდათ თირკმლის ტრანსპლანტაცია.

ღვიძლისუკმარისობა

ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი დარღვევის მქონე პაციენტებში (ქოლესტაზის გარეშე)ვალსარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდი გამოიყენებასიფრთხილით.თიაზიდური დიურეტიკების გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით ან ღვიძლის პროგრესირებადი დაავადებით, რადგან სითხის და ელექტროლიტების ბალანსის მცირე ცვლილებამაც შესაძლოა დააჩქაროს ღვიძლისმიერი კომის განვითარება.

კვინკესშეშუპება

კვინკვეს შეშუპება, რომელიც მოიცავს ყელის და ხორხის შეშუპებას, რომლის შედეგადაც ხდება სასუნთქი გზების ობსტრუქცია და/ან სახის, ტუჩების, ყელის და/ან ენის შეშუპება, აღინიშნა პაციენტებში ვალსარტანის გამოყენებისას. ზოგიერთ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნებოდათ ანგიონევროზული შეშუპება სხვა საშუალებების გამოყენებისას, მათ შორის აგფ ინჰიბიტორების მიღების დროს. ვალსარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის გამოყენება დაუყონებლივ უნდა შეწყდეს  კვინკეს შეშუპების განვითარებისას და ვალსარტანი/ჰიდროქლორთიაზიდის განმეორებითი მიღება უკუნაჩვენებია.

სისტემურიწითელიმგლურა

თიაზიდურმა დიურეტიკებმა, მათ შორის ჰიდროქლორთიაზიდმა შესაძლოა გაამწვავოს სისტემურიწითელი მგლურას მიმდინარეობა.

სხვამეტაბოლურიდარღვევები

თიაზიდურმა დიურეტიკებმა, მათ შორის ჰიდროქლორთიაზიდმა, შესაძლოა შეცვალოს ტოლერანტობა გლუკოზის მიმართ და გამოიწვიოს შრატში ქოლესტერინის, ტრიგლიცერიდების და შარდმჟავას დონის გაზრდა.დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში შესაძლოა საჭირო გახდეს ინსულინის ან პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების დოზირების კორექცია.

თიაზიდურმა დიურეტიკებმა შესაძლო გამოიწვიოს შარდში კალციუმის გამოყოფის შემცირება.შესაძლოა განვითარდეს მარკირებული ჰიპერკალცემია ბაზური ჰიპერპარათირეოზის შედეგად.თიაზიდურების გამოყენება უნდა შეწყდეს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის შემოწმებამდე.

ფოტომგრძნობელობა

თიაზიდური დიურეტიკების გამოყენებისას აღინიშნა სინათლის მიმართ მგრძნობელობის მომატების შემთხვევები.ფოტომგრძნობელობისგაჩენისას, მკურნალობის პერიოდში, რეკომენდებულია პრეპარატის მოხსნა. დიურეზულების განმეორებითი გამოყენებისას, რეკომენდებულია სხეულის ღია ნაწილის დაფარვა მზის ან ხელოვნური ულტრაიისფერი დასხივებისგან.

ორსულობა

ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის ადრეულ ეტაპზე. ჰიპოტენზიური თერაპიის აუცილებლობისას ინიშნება სხვა, უსაფრთხოების დადგენილი პროფილის მქონე პრეპარატები. თუ ორსულობა დადგინდა პრეპარატის გამოყენების პერიოდში, მკურნალობა დაუყონებლივ უნდაშეწყდეს და დაინიშნოს ალტერნატიული თერაპია.

ზოგადი

საჭიროა სიფრთხილე პაციენტებში, რომლებთაც აღენიშნათ ჰიპერმგრძნობელობა სხვა ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების მიმართ. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ჰიდროქლორთიაზიდის მიმართ უმეტესად ვლინდება პაციენტებში, რომლებთაც აღენიშნებათ ალერგია და ასთმა.

მწავედახურულკუთხოვანიგლაუკომა

ჰიდროქლორთიაზიდის, სულფანილამიდის გამოყენება შეიძლება იყოს დაკავშირებული გარდამავალი მწვავე მიოპიის და მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომის განვითარებასთან. სიმპტომები მოიცავენ მხედველობის სიმახვილის შემცირებას ან თვალის ტკივილს და ჩვეულებრივ ვლინდება მედიკამენტის მიღების დაწყებიდან რამდენიმე საათიდან ერთ კვირამდე პერიოდში. მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომის მკურნალობის გარეშე დატოვებამ შესაძლოა გამოიწვიოს მხედველობის მუდმივი დაკარგვა.

ჰიდროქლორთიაზიდის გამოყენება დაუყონებლივ უნდა შეწყდეს. შესაძლოა საჭირო გახდეს ქირურგიული ჩარევა.მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომის განვითარების რისკი შესაძლოა მოიცავდეს სულფონამიდზე ან პენიცილინზე ალერგიის  არსებობას ანამნეზში.

რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონისსისტემისორმაგიბლოკადა (RAAS)

არსებობს ცნობები, რომ აგფ-ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების ან ალისკირენის ერთდროული გამოყენება იწვევს ჰიპოტენზიის რისკს, ჰიპერკალიემიის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის (მათ შორის თირკმლის მწვავე უკმარისობის)რისკის გაზრდას. RAAS ორმაგი ბლოკადისმკურნალობისასარ არის რეკომენდებული აგფ-ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების ან ალისკირენის კომბინირებული გამოყენება.თუ აუცილებელია ორმაგი ბლოკადის მკურნალობა, ეს უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობისა და თირკმლის ფუნქციის, ელექტროლიტების და არტერიული წნევის მკაცრი კონტროლის ქვეშ. აგფ-ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების გამოყენება არ შეიძლება პაციენტებში დიაბეტური ნეფროპათიით.

გალაქტოზას აუტანლობა, Lapp-ლაქტოზას დეფიციტი, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია

იშვიათი თანდაყოლილი გალაქტოზას აუტანლობის, Lაპპ-ლაქტოზას დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის მქონეპაციენტებშიეს მედიკამენტი არ გამოიყენება.

ლეციტინი

პრეპარატი არ გამოიყენება არაქისზე ან სოიოზე მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

ჭარბიდოზირება

ვალსარტანის ჭარბმა დოზირებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ძლიერი ჰიპოტენზია, გონების დაბინდვა, სისხლძარღვოვანი კოლაფსი და/ან შოკი. ჰიდროქლორთიაზიდის ჭარბი დოზირებისას შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები: ღებინება, ძილიანობა, ჰიპოვოლემია, ელექტროლიტური დისბალანსი,  გულის არითმია და კუნთების სპაზმი.

უნდა იქნეს მიღებული შესაბამისი თერაპიული ზომები, რომელიც დამოკიდებულია პრეპარატის მიღების დროზე, სიმპტომების სირთულეზე.Mმკურნალობა სიმპტომურია. ვალსარტანი არ გამოიდევნება ჰემოდიალიზის მეშვეობით, რადგან ის უკავშირდება პლაზმურ ცილებს, მაგრამ ჰიდროქლორთიაზიდი შესაძლოა გამოიდევნოს დიალიზის გზით.

წამლისფორმადაშეფუთვა

10 ტაბლეტი ბლისტერში. 1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს ყუთში.

აფთიაქიდანგაცემისწესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

შენახვისპირობები

ინახება არაუმეტეს 30˚С ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისიანობისვადა

2 წელი

მწარმოებელი

CELOGEN GENERICS PRIVATE LIMITED, ინდოეთი

სავაჭროლიცენზიისმფლობელი

სს “ჰუმანითი ჯორჯია”, საქართველო