ამლოდიპინი-ჰუმანითი

სავაჭრო დასახელება

ამლოდიპინი-ჰუმანითი

AMLODIPINE - HUMANITY

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ამლოდიპინი

სამკურნალწამლო ფორმა

ტაბლეტები

შემადგენლობა

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს:

ამლოდიპინს - 5მგ / 10 მგ(ამლოდიპინის ბესილატის სახით)

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

კალციუმის არხების სელექტიური ბლოკატორები, კალციუმის არხების ბლოკატორები, უმეტესად ვასკულური ეფექტით.

ათქ კოდი: C08CA01


ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

ამლოდიპინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ , სისხლში პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 6-12 საათში. ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 60-65%. ამლოდიპინი 97.5%-ით უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 35-50 სთ. პლაზმური კონცენტრაციების წონასწორული მდგომარეობა  მიიღწევა მიღებიდან 7-8 დღის შემდეგ.

ამლოდიპინი ჭარბად მეტაბოლიზდება ღვიძლში; მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა შარდთან ერთად.

ფარმაკოდინამიკა

ამლოდიპინი წარმოადგენს კალციუმის იონების ანტაგონისტს და კალციუმის არხების ნელ ბლოკატორს, რომელიც აინჰიბირებს კალციუმის იონების ტრანსმემბრანულ გადასვლას (უპირატესად სისხლძარღვების გლუვ კუნთებში ვიდრე გულის კუნთში). ანტიანგინალური მოქმედება განპირობებულია კორონარული და პერიფერიული  არტერიების და არტერიოლების გაფართოებით.  ამლოდიპინი წარმოადგენს პერიფერიულ არტერიულ ვაზოდილატატორს, რომელიც მოქმედებს  სისხლძარღვების გლუვ კუნთებზე, ამცირებს  პერიფერულ წინააღმდეგობას და ამ გზით ახდენს ჰიპოტენზიურ მოქმედებას.

გამოყენების ჩვენებები

  • ჰიპერტენზია (მონოთერაპიაში ან სხვა ჰიპოტენზიურ  პრეპარატებთან კომბინაციაში) ,
  • ქრონიკული სტაბილური სტენოკარდია,
  • ვაზოსპასტური (პრინცმეტალის) სტენოკარდია.
  •  

დოზირება და მიღების წესი

პრეპარატი მიიღება პერორალურად.

მოზრდილები

ჰიპერტენზიის და სტენოკარდიის დროს საწყისი დოზა შეადგენს 5მგ ამლოდიპინს ერთხელ დღეში. შესაძლებელია ამ დოზის გაზრდა მაქსიმუმ 10მგ-მდე დღეში პაციენტის ინდივიდუალური პასუხის მიხედვით.

ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ  ამლოდიპინი გამოიყენება თიაზიდურ შარდმდენებთან, ალფა-ბლოკატორებთან, ბეტა-ბლოკატორებთან ან ანგიოტენზინ- გარდამქმნელი ფერმენტების ინჰიბიტორებთან ერთად.  სტენოკარდიის დროს ამლოდიპინის გამოიყენება მონოთერაპიაში ან ანტიანგინალურ საშუალებებთან კომბინაციაში იმ პაციენტებში,  რომლებიც რეზისტენტულია ნიტრატებით და/ან ბეტა ბლოკატეორებით მკურნალობის მიმართ.

თიაზიდურ შარდმდენებთან, ბეტა- ბლოკატორებთან და ანგიოტენზინ გარდამქნელი ფერმენტის ინჰიბიტორებთან ერთდროული  გამოყენების დროს ამლოდიპინის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ბავშვები

6-დან 17 წლამდე ასაკის ჰიპერტენზიის მქონე ბავშვები და მოზარდები:

რეკომენდებული ჰიპოტენზიული საწყისი დოზა შეადგენს 2.5მგ-ს დღეში ერთჯერადი მიღებით.  თუ არტერიული წნევის შემცირება ვერ მოხერხდა 4 კვირის განმავლობაში შესაძლებელია დოზის მომატება 5მგ-მდე დღეში. 5 მგ-ზე მეტი დოზის გამოყენება ბავშვებში  შესწავლილი არ არის.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულებში დოზის შემცირება საჭირო არ არის. რეკომენდებულია დოზის გაზრდა სიფრთხილით. 

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

არ არის საჭირო დოზის კორექცია.  ამლოდიპინი არ გამოიდევნება დიალიზით.

ღვიძლის უკმარისობის  მქონე პაციენტები

ამლოდიპინით მკურნალობა უნდა დაიწყოს ყველაზე დაბალი დოზით და თანდათანობით მოხდეს მისი ტიტრაცია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

გვერდითი მოვლენები

ამლოდიპინი, როგორც წესი, კარგად გადაიტანება. ძირითადი გვერდითი მოვლენებია  ვაზოდილატაციის შედეგად განვითარებული პერიფერიული შეშუპება და კანის ჰიპერემია.

იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ტაქიკარდია, ჰიპოტენზია, არითმია, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, თვის ტკივილი,   გულისრევა, მუცლის ტკივილი, პარესთეზია, დაღლილობა, გულისცემის შეგრძნება, გამონაყარი კანზე, ქავილი და დეპრესია, ხანგრძლივი გამოყენებისას- კიდურების ტკივილი..

უკუჩვენებები

ამლოდიპინის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა (სხვა დიჰიდროპირიდინების ჩათვლით). აორტის სტენოზი, ტაქიკარდია, არტერიული ჰიპოტენზია, ვასკულარული და კარდიოგენული შოკი, არასტაბილური სტენოკარდია (პრინცმეტალის სტენოკარდიის გარდა), გულის ქრონიკული დაავადება. მისი გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით პაციენტებში ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას.

ურთიერთქმდება სხვა პრეპარატებთან

არ არის ცნობილი  კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან. მაგრამ საჭიროა მკურნალი ექიმის ინფორმირება ყველა იმ პრეპარატის შესახებ,  რომელსაც ღებულობს პაციენტი.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები

ამლოდიპინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ჰიპერტონული კრიზის დროს  დადგენილი არ არის.

გულის უკმარისობის მქონე პაციენტები:

გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ინიშნება სიფრთხილით.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:

ამლოდიპინის ნახევარგმოყოფის პერიოდი გახანგრძლივებულია და AUC მაჩვენებელი უფრო მაღალია  ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ამლოდიპინით მკურნალობა უნდა დაიწყოს ყველაზე მცირე დოზით და სიფრთხილით. შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის უფრო ნელი ტიტრაცია.

გამოყენება ხანდაზმულებში:

ხანდაზმულებში დოზის გაზრდა უნდა მოხდეს სიფრთხილით.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:

ამლოდიპინი გამოიყენება ჩვეული დოზებით. ამლოდიპინის პლაზმური კონცენტრაციის ცვლილება არ უკავშირდება თირკმლის უკმარისობის ხარისხს. ამლოდიპინი არ გამოიდევნება დიალიზით.

ჭარბი დოზირება

ძლიერი ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, საჭიროა სასიცოცხლო  ფუნქციების მონიტორინგი და სიმპტომური მკურნალობა.  ვინაიდან, ამლოდიპინის კავშირი პლაზმის ცილებთან მყარია, ჰემოდიალიზის გამოყენება ამ შემთხვევაში არაეფექტურია.

შეფუთვა

10 ტაბლეტი ბლისტერში. 3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში არაუმეტეს 25C ტემპერატურაზე ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

3 წელი

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -  II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი

UNIMAX LABORATORIES, ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს“ ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო