ვალაპრესი-ჰუმანითი

სავაჭრო დასახელება

ვალაპრესი-ჰუმანითი

Valapres - HUMANITY

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ვალსარტანი

სამკურნალწამლო ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები

შემადგენლობა

ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:

ვალსარტანს 80მგ / 160მგ

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

რენინ-ანგიოტენზინის სისტემაზე მოქმედი საშუალებები, ანგიოტენზინ II ანტაგონისტები

ათქ კოდი: C09CA03


ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

ვალსარტანის პერორალური მიღების შემდეგ პლაზმაში პიკური  კონცენტრაცია მიიღწევა 2-4 საათში. საკვები ამცირებს ექსპოზიციას 40%-ით და პიკური პლაზმური კონცენტრაციას (Cmax) დაახლოებით 50%-ით. თუმცაAUC –ს მსგავსი შემცირება   არ იწვევს თერაპიული ეფექტის კლინიკურად მიშვნელოვან შემცირებას, ამიტომ ვალსარტანის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.ვალსარტანი მნიშვნელოვანი ხარისხით უკავშირდება სისხლის შრატის ცილებს (94-97%-ით), ძირითადად  ალბუმინს.ვალსარტანი ძირითადად გამოიყოფაგანავალთან ერთად (დოზის დაახლოებით 70%) და  შარდით (დოზის დაახლოებით 30%) უპირატესად უცვლელი  სახით.ვალსარტანის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს  6 სთ-ს.

ფარმაკოდინამიკა

ვალსარტანი არის ანგიოტენზინ II  რეცეპტორებისაქტიური და სპეფიციური  ანტაგონისტი. აინჰიბირებსAT1ქვეტიპის რეცეპტორებს, რომელზეც დამოკიდებულია ანგიოტენზისІІ-ს ეფექტი.AT1რეცეპტორების ბლოკირების გამო მატულობს ანგიოტენზინІІ-ს დონე და მას შეუძლიაAT2რეცეპტორების სტიმულირება. ვალსარტანი არ მოქმედებს აგფ-ფერმენტზე და სხვა რეცეპტორებზე, რომლებიც მონაწილეობენ გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მუშაობაში. ვალსარტანით მკურნალობისას ჰიპოტენზიური მოქმედება არ არის დაკავშირებული გულის შეკუმშვათა სიხშირის შემცირებასთან.

გამოყენების ჩვენებები

  • ჰიპერტენზია:

ესენციური ჰიპერტენზიის მკურნალობა მოზრდილებში

  • მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდგომი მდგომარეობა:

ინიშნება მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდგომი(12 სთ -დან 10 დღემდე)მდგომარეობის დროს კლინიკურად სტაბილურ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებაგულის სიმპტომური უკმარისობა ან  მარცხენა პარკუჭის სისტოლური დისფუნქციის  კლინიკური ნიშნები.

  • გულის უკმარისობა:

გულის  უკმარისობის  მკურნლაობა (II-IV კლასი NYHA-ს კლასიფიკაციით), როდესაც შეუძლებელიააგფ ინჰბიტორების ან ბეტა ბლოკატორებისგამოყენება, ასევეACE ინჰიბიტორებით  თერაპიაზე დამატების სახით.

 დოზირება და მიღების წესი

ჰიპერტენზია:

რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 80 ან 160მგ დღეში ერთხელ მონოტერაპიის სახით. საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის გაზრდა 320მგ-მდე. პრეპარატი მიიღება დღეში ერთხელ საკვებთან ერთად  ან მის გარეშე.

არ არის საჭიროა დოზის კორექცია ხანდაზმულ პაციენტებში , პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობით ან ღვიძლის მწვავე უკმარისობით.

მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდგომი მდგომარეობა:

თერაპიის დაწყება შესაძლებელია მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ 12 საათში. საწყისი დოზა შეადგენს 20მგ დღეში ორჯერ. საწყისი დოზის შემდეგ, ვალსარტანის დოზას ზრდიან 40 მგ - მდე , 80 მგ და 160 მგ - მდე დღეში 2ჯერ, შემდგომირამოდენიმე

კვირის განმავლობაში.გეგმიური მაქსიმალური დოზაა 160 მგ დღეში 2- ჯერ.

გულის უკმარისობა

რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 40მგ დღეში ორჯერ. დოზის ტიტრაცია ხდება მაქსიმალურ დღიურ დოზამდე- 160მგ-მდე დღეში ორჯერ რამდენიმე მიღებაზე.

გვერდითი მოვლენები:

არტერიული ჰიპოტენზია , თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დიქრეა, გულისრევის შეგრძნება, ბილირუბინის, კრეატინინის და შარდოვანას აზოტის დონის მატება, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ჰიპერკალიემია, ნეიტროპენია, ანგიონევროზული შეშუპება, გამონაყარი, ქავილი, ვასკულიტი, შრატისმიერი დაავადება, დაღლილობის შეგრძნება, სისუსტე, ხველა, ფარინგიტი, ინფექციური დაავადებების განვიტარების რისკი.

უკუჩვენებები

-         ორსულობა და ლაქტაცია

-         ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ

-         ღვიძლის ან თირკმლის მწვავე უკმარისობა

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

  • ვინაიდან ვალსარტანი არ მეტაბოლიზდება, მას არ ახასიათებს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება პრეპარატებთან რომლებიც იწვევენ

ციტოქრომ P450 სისტემის ინჰიბირებას ან ინდუქციას.

  • კალიუმის დამზოგველ შარდმდენებთან (მაგ. სპირინოლაქტონი, ტრიამტერენი, ამილორიდი), კალიუმის დანამატებთან ან კალიუმისშემცველი მარილებთან ერთდროული გამოყენებისას  შესაძლებელია გაიზარდოს შრატში კალიუმის დონე.
  • ჰიპოვოლემიის ან ელექტროლიტური დასბალანსის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია სიმპტომური ჰიპოტენზიის განვითარება.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები

ჰიპერკალიემია: კალიუმის დანამატებთან, კალიუმის დამზოგველი შარდმდენებთან, კალიუმის შემცველი მარილებთან ან სხვა საშუალებებთან, რომელთაც შეუძლია  კალიუმის დონის ზრდა (ჰეპარინი, და ა.შ.) პრეპარატის ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა კალიუმის დონის მონიტორინგი.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა:

კრეატინინის დაბალი კლირენსის (<10მლ/წთ) მქონე და დიალიზზე მყოფ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება და უსაფრთხოება შესწავლილი არ არის, ამიტომ ვალსარტანის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით. არ არის საჭიროა დოზის კორექცია.

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო სამძიმის უკამრისობის დრoს  ვალსარტანის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით.

ჰიპონატრიემიის და ჰიპოვოლემიის მქონე პაციენტებში, მაგ. შარდმდენების მაღალი დოზების მიღებისას, იშვიათადთერაპიის დაწყებისასშესაძლებელია განვითერდეს სიმპტომური ჰიპოტენზია. საჭიროა ნატრიუმის დონის და სისხლის მოცირკულირე  მოცულობის კორექცია,

თირკმლის არტერიის სტენოზი: თირკმლის არტერიის ორმხრივისტენოზით ან ერთი თირკმლის სტენოზის მქონეპაციენტებშივალსარტანის გამოყენების უსაფრთხოებაშესწავლილი არ არის. საჭიროა თირკმლის ფუნქციის მონიტრინგი ვალსარტანით მკურნალობის დროს.

თირკმლის გადანერგვა: არ არსებობს გამოცდილება ვალსარტანის უსაფრთხოების შესახებ პაციენტებში, რომელთაც ჩაუტარდა თირკმლის გადანერგვა.

პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი: დაუშვებელია პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმით დაავადებულ პაციეტნებში ვალსარტანის გამოყენება,თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკის გამო.

აორტის და მიტრალური სარქვლის სტენოზი, ობსტრუქციული ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია:

სხვა ვაზოდილატატორების მსგავსად, განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო აორტის და მიტრალური სარქვლის სტენოზის, ობსტრუქციული ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათიით დაავადებულ პაციეტნებში.

ორსულობა:

ანგიოტენზინ II რეცეპტორის ანტაგონისტების მიღება ორსულობის დროს დაუშვებელია. ჰიპოტენზიური თერაპიის  აუცილებლობის შემთხვევაში, ორსულობის დროს უნდა მოხდეს  ალტერნატიული,  უსაფრთხოების დადგენილი პროფილის მქონე ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების გამოყენება.

მიოკარდიუმის ინფარქტის  შემდგომი მდგომარეობა

კაპტოპრილის და ვალსარტანის კომბინაციას არ აქვს დამატებითი კლინიკური ეფექტი. ამიტომ, ვალსარტანის და აგფ ინჰიბიტორების  ერთად გამოყენება არ არის რეკომენდებული. სიფრთხილეა საჭირო თერაპიის დაწყებისას მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდგომ პერიოდში.

გულის უკმარისობა

გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში აგფ ინჰიბიტორების, ბეტა ბლოკატორების და ვალსარტანის კომბინაციას არ ჰქონია კლინიკური ეფექტი. მოცემული კომბინაცია ზრდის გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკს და არ არის რეკომენდებული.   გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში თერაპიის დაწყებისასსაჭიროა სიფრთხილე. ვალსარტანის გამოყენება გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში იწვევდა არტერიული წნევის შემცირებას მაგრამ თერაპიის შეწყვეტა სიმპოტმური ჰიპოტენზიის გამო არ არის აუცილებელი.

ანგიოედემა

ანგიოედემა (ხორხის,სახის, ტუჩების, ენის შეშუპება, რომელიც იწვევს   სასუნთქი გზების ობსტრუქციას)იშვიათადშეინიშნება ვალსარტანის მიღებისას, განსაკუთრებით სხვა პრეპარატებზე ალერგიის მქონე პაციენტებში.

გამოყენება პედიატრიაში

ვალსარტანის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში არ დადგენილა.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: გამოხატული ჰიპოტენზია, რამაც შესაძლებელია განავითაროს ცნობიერების დათრგუნვა, სისხლძარღვოვანი კოლაფსი და/ან შოკი.

მკურნალობა სიმპტომურია, საჭიროა გულ-სისხლძარღვათა სისტემის ფუნქციონირების სტაბილიზაცია და მუდმივი მონიტორირება. ვალსარტანის გამოდევნა ჰემოდიალიზის მეშვეობით შეუძლებელია.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

10 ტაბლეტი ბლისტერში.1 ბლისტერი შეფუთვაში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25˚С ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა

2 წელი

აფთიაქიდან გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

Celogen Generics Private Limited, ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს „ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო