მელოქსიკამი - ჰუმანითი

სავაჭრო დასახელება

მელოქსიკამი-ჰუმანითი

MELOXICAM - HUMANITY

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება

მელოქსიკამი

სამკურნალწამლო ფორმა

ტაბლეტები

შემადგენლობა

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს:

მელოქსიკამი 7.5 მგ/15 მგ

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალება, ოქსიკამები

ათქ კოდი: M01AC06


ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

მელოქსიკამი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, რაც გამოისახაება მაღალი აბსოლუტური ბიოშეღწევადობით, პერორალური მიღების შემდეგ (კაფსულები) დაახლოებით 90%. ტაბლეტები, პერორალური სუსპენზია და კაფსულები ბიოექვივალენტურია.

მელოქსიკამი ძალიან ექსტენსიურად უკავშირდება პლაზმის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს (99%). მელოქსიკამი აღწევს სინოვიურ სითხეში და იძლევა კონცენტრაციებს, რაც პლაზმური კონცენტრაციების დაახლოებით ნახევარია.

მელოქსიკამი ძირითადად გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით და თანაბრად ვლინდება შარდში და განავალში.

დღიური დოზის 5%-ზე ნაკლები გამოიყოფა შეუცვლელი სახით განავლით, მაშინ როდესაც შარდში ფიქსირდება საწყისი ნაერთის მხოლოდ კვალი.

ნახევარდაშლის პერიოდი მერყეობს 13-დან 25 საათამდე, პერორალური, ინტრამუსკულარული და ინტრავენური გამოყენების შემდეგ. საერთო პლაზმური კლირენსი შეადგენს 7 – 12 მლ/წთ-ს, ერთჯერადი პერორალური, ინტრავენური ან რეაქტალური დოზის შემდეგ.

ფარმაკოდინამიკა

მელოქსიკამი არის ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატის (NSAID) ოქსიკამის ჯგუფიდან, ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიური და ანტიპირეტული თვისებებით.

მელოქსიკამის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება დადასატურებულია ანთების კლასიკურ მოდელში, ანთების საწინააღმდეგო სხვა არასტეროიდული პრეპარატების მსგავსად, მისი მოქმედების ზუსტი მექანიზმი რჩება უცნობი. თუმცა, სულ მცირე ერთი საერთო მოქმედებას იზიარებს ყველა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატი (მელოქსიკამის ჩათვლით): პროსტაგლანდინების (ანთების მედიატორების) ბიოსინთეზის დათრგუნვა. 

ჩვენებები

- ოსტეოართროზის გამწვავების ხანმოკლე სიმპტომური მკურნალობა.

- რევმატოიდული ართრიტის ან მაანკილოზებელი სპონდილიტის ხანგრძლივი სიმპტომური მკურნალობა.  

დოზირება და გამოყენების წესი

პერორალური გამოყენება

საერთო დღიური დოზა მიიღება ერთჯერადად, წყლის ან სხვა სითხის მიყოლებით, ჭამის დროს.

- ოსტეოართროზის გამწვავება: 7.5 მგ/დღეში (ერთი 7.5 მგ ტაბლეტი).

საჭიროების შემთხვევაში, გაუმჯობესების არარსებობისას, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 15 მგ/დღეში (ორი 7.5 მგ ტაბლეტი).

- რევმატოიდული ართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი: 15 მგ/დღეში (ორი 7.5 მგ ტაბლეტები).

თერაპიული ეფექტის მიხედვით, დოზა შეიძლება შემცირდეს 7.5 მგ/დღეში (ერთი 7.5 მგ ტაბლეტი).

დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 15 მგ/დღეში.

განსაკუთრებული პოპულაცია

ხანდაზმული პაციენტები და პაციენტები გვერდითი მოვლენების განვითარების მომატებული რისკით:

რევმატოიდული ართრიტის და მაანკილოზებელი სპონიდილიტის ხანგრძლივი მკურნალობის დროს რეკომენდებული დოზა ხანდაზმულებში არის 7.5 მგ დღეში. პაციენტები გვერდითი მოვლენების განვითარებოს მომატებული რისკით მკურნალობას იწყებენ 7.5 მგ-ით დღეში.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა:

დიალიზზე მყოფ პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით, დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7.5 მგ-ს დღეში.

პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობით (პაციენტები კრეატინინის კლირენსით 25 მლ/წთ-ზე მეტი) დოზის შემცირება საჭირო არ არის. (პაციენტებისათვის თირკმლის არა-დიალიზებული მწვავე უკმარისობით)

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა:

პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობით, დოზის შემცირება საჭირო არ არის. (პაციენტებისთვის ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევით).

ბავშვები და მოზარდები:

მელოქსიკამი 7.5 მგ ტაბლეტები უკუნაჩვენებია ბავშვებში და 16 წლამდე ასაკის მოზარდებში.

გვერდითი ეფექტები

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენა, ზოგადად, არის კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები, როგორიც არის კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი, გულისრევა, და დიარეა. აღნიშნული მოვლენები ხშირად მსუბუქი და შექცევადია, თუმცა ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება განვითარდეს პეპტიკური წყლული და მძიმე გასტროინტესტინური სისხლდენა. ზოგადად, დადასტურებულია, რომ ციკლოოქისგენაზა-1-ს (ცოგ-1) დათრგუნვა მნიშვნელოვან როლს თამაშობს ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების გასტროინტესტინურ მოვლენებში; ცოგ-2-ის სელექციური დათრგუნვა აუმჯობესებს გასტროინტესტინურ ტოლერანტობას. ცნს-დაკავშირებული გვერდითი მოვლენებია: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ნერვული აგზნება, ყურებში შუილი, დეპრესია, ძილიანობა და უძილობა. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიც არის ცხელება. ანგიოედემა, ბრონქოსპაზმი და გამონაყარი. ჰეპატოტოქსიკურობა და ასპეტიკური მენინგიტი, რომელიც იშვიათად ვითარდება, ასევე შეიძლება განვითარდეს  ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია. ზოგიერთ პაციენტში შესაძლებელია მხედველობის დარღვევა. ჰემატოლოგიური გვერდითი მოვლენები: ანემია, თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია, ეოზინოფილია, და აგრანულოციტოზი. ასპირინისაგან განსხვავებით, ტრომბოციტების აგრეგაციის დათრგუნვა ანთების საწინააღმდეგო სხვა არასტეროიდული პრეპარატებით შექცევადია.

კანის მხრივ მოვლენები: ქავილი, გამონაყარი და ჭინჭრის ციება. ასევე აღინიშნებოდა ფოტომგრძნობელობა და ბულოზური დერმატოზები, მულტიფორმული ერითემის და სტივენს ჯონსონის სინდრომის ჩათვლით.

უკუჩვენებები

- ორსულობის მესამე ტრიმესტრი;

- ბავშვები და 16 წლამდე ასაკის მოზარდები;

-ჰიპერმგრძნობელობა მელოქსიკამის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ და ჰიპერმგრძნობელობა მსგავსი მოქმედების მქონე ნივთიერების მიმართ. მელოქსიკამი არ გამოიყენება პაციენტებში რომლებსაც განუვითარდათ ასთმის, ცხვირის პოლიპების, ანგიონევროზული შეშუპების ან ჭინჭრის ციების ნიშნები, ასპირინის თუ სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების მიღების შემდეგ;

-კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის ან პერფორაციის ანამნეზი, დაკავშირებული ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების მიღებასთან;

-აქტიური ან მორეციდივე პეპტიკური წყლული/სისხლდენა ანამნეზში (დადასტურებული წყლული ან სისხლდენის ორი ან მეტი ეპიზოდი);

- ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა;

- თირკმლის არა-დიალიზებული მძიმე უკმარისობა;

-კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა, ანამნეზში ცერებროვასკულური სისხლდენის ან სისხლდენის სხვა დარღვევების არსებობა;

-გულის მძიმე უკმარისობა.

წამლებთან ურთიერთქმედება

ზოგიერთმა სამკურნალო საშუალებამ ან თერაპიულმა ჯგუფმა შეიძლება ხელი შეუწყოს ჰიპერკალიემიას: კალიუმის მარილები, კალიუმის-დამზოგველი შარდმდენები, ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორები, ანგიოტენზინ II რეცეპტორის ანტაგონისტები, ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები, (დაბალ-მოლეკულური-წონის ან არაფრაქცირებული) ჰეპარინი, ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი და ტრიმეთოპრიმი. ჰიპერკალიემიის დაწყება დამოკიდებულია იმაზე, არსებობს თუ დაკავშირებული ფაქტორები.

აღნიშნული რისკი იზრდება, როდესაც ზემოთ აღწერილი სამკურნალო პრეპარატები გამოიეყენება მელოქსიკამთან ერთად.

განსაკუთრებული მითითებანი

არასათანადო თერაპიული ეფექტის შემთხვევაში, მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზა არ უნდა იყოს გადაჭარბებული, ასევე არ უნდა უნდა იქნას დამატებული სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალება, ტოქსიკურობის შესაძლო გაზრდის გამო, სანამ თერაპიული სარგებელი არ იქნება დამტკიცებული. მელოქსიკამის გამოყენება თანმხლებ ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებთან ერთად ციკლოოქსიგენაზა-2 სელექტიური ინჰიბიტორების ჩათვლით, არ შეიძლება.

მელოქსიკამი არ გამოიყენება პაციენტებში მწვავე ტკივილის მოხსნისათვის.

რამდენიმე დღის განმავლობაში, გაუმჯობესების არარსებობისას, მკურნალობის კლინიკური სარგებელი უნდა გადაფასდეს.

მელოქსიკამით მკურნალობის დაწყებამდე, აუციებელია ეზოფაგიტის, გასტრიტის ან/და პეპტიკური წყლულის მკურნალობა. ყურადღება უნდა მიექცეს რეციდივის შესაძლო უეცარ დაწყებას პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ მელოქსიკამით და  აქვთ ამ ტიპის ანამენეზი.

მელოქსიკამი არ გამოიყენება ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის, სისხლდენების დროს და პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (თუ არ იტარებენ დიალიზს). პაციენტებში პროქტიტის, ბუასილის ან სწორი ნაწლავიდან სისხლდენის ანამნეზით რექტალური მკურნალობა არ შეიძლება.  

ორსულობა:

ორსულ ქალებში მელოქსიკამის შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა. ზოგადად, მელოქსიკამის გამოყენება ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრებში უნდა მოვერიდოთ. ვინაიდან მელოქსიკამმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფში არტერიული სადინრის დეფექტი (გულისა და ფილტვების ორი დიდი სისხლძარღვის ადრეული დახურვა) ორსულობის მესამე სტადიაზე, ორსულობის ამ ეტაპზე მელოქსიკამის გამოყენება არ შეიძლება. 

ლაქტაცია:

ადამიანებში მელოქსიკამის ლაქტატში გამოყოფის შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა.

ჭარბი დოზირება

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებებით მწვავე ჭარბი დოზირების სიმპტომები შემოიფარგლება ლეთარგიით, ძილიანობით, გულისრევით, ღებინებით და ტკივილით ეპიგასტრიუმის არეში. ეს მოვლენები  ხშირად შექცევადია, სათანადო მკურნალობის შემდეგ. შეიძლება განვითარდეს სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მძიმე მოწამვლამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერტენზია, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ღვიძლის დისფუნქცია, სუნთქვის დათრგუნვა, კომა, კრუნჩხვები, გულ-სისხლძარღვოვანი კოლაფსი და გულის გაჩერება. ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების თერაპიული გამოყენების შემდეგ აღინიშნებოდა ანაფილაქტოიდური რეაქციები და შეიძლება  განვითარდეს ჭარბი დოზირების შემდეგ. ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებებით ჭარბი დოზირების შემდებ საჭიროა სიმპტომური და შემანარჩუნებელი მკურნალობა. კლინიკურ კვლევაში გამოვლინდა მელოქსიკამის გაძლიერებული მამოყოფა, 4გ ქოლესტერამინის დღეში სამჯერ პერორალური დოზების მიღებისას.

შეფუთვა:

10 ტაბლეტი ბლისტერში, 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში. ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

3 წელი

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი

XL LABORATORES PVT LTD, ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს ,,ჰუმანითი ჯორჯია”, საქართველო