დუსმევერინი-ჰუმანითი

სავაჭრო სახელწოდება

დუსმევერინი-ჰუმანითი

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება

მებევერინის ჰიდროქლორიდი

სმკურნალწამლო ფორმა

შენელებული გამოთავისუფლების კაფსულა

შემადგენლობა

ყოველი კაფულა შეიცავს:

მებევერინის ჰიდროქლორიდს 200 მგ.

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი: გასტროინტესტინური ტრაქტის ფუნქციური დარღვევების სამკურნალო საშუალებები, სინთეზური ანტიქოლინერგულები,  მესამეული ამინების ჯგუფის ეთერები

ათქ კოდი: A03AA04


ფარმაკოლოგიურითვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია:

მებევერინი სწრაფად და სრულად შეიწოვება კაფსულის ორალური გზით მიღების შემდეგ. ხანგრძლივი მოქმედების მქონე ფორმულაცია საშუალებას იძლევა აღნიშნული მედიკამენტი გამოყენებული იქნეს დღეში ორჯერ .

განაწილება:

მრავალჯერადი დოზის მიღების შემდეეგ მნიშვნელოვანი აკუმულაცია არ ვლინდება.

ბიოტრანსფორმაცია:

მებევერინის ჰიდროქლორიდის მეტაბოლიზება უმეტესად ხდება ესთერაზას მეშვეობით, თავდაპირველად ხდება ეთერის ნაერთების დაშლა  დიმეთოქსიბენზოინის მჟავად და მებევერინის ეთანოლად. პლაზმაში მთავარ მეტაბოლიტს წარმოადგენს DMAC (დემეთილირებული კარბოქსილის მჟავა). DMAC-ის ნახევარგამოყოფის პერიოდი მყარ მდგომარეობაში შედაგენს 5.77 სთ-ს. მრავალჯერადი დოზის მიღების პერიოდში (200 მგ b.i.d.) DMAC-ის Cmax შეადგენს 804 ნგ/მლ-ს, ხოლო tmax დაახლოებით 3 სთ-ს. მოდიფიცირებული კაფსულების  შესაბამისი ბიოშეღწევადობა ოპტიმალურია, რომლის საშუალო კოეფიციენტიც შეადგენს 97%.

გამოყოფა:

მებევერინი არ გამოიყოფა, არამედ სრულად მეტაბოლიზდება;  მეტაბოლიტები თითქმის სრულად გამოიყოფა. დიმეთოქსიბენზოინის მჟავა გამოიყოფა შარდით;  მებევერინის ეთანოლი ასევე გამოიყოფა შარდით, ნაწილობრივ  კარბოქსილური მჟავასა  (MAC) და ნაწილობრივ დემეთილირებული კარბოქსილის მჟავას (DMAC) სახით.

ფარმაკოდინამიკა

მებევერინი წარმოადგენს სპაზმოლიზურ საშუალებას, რომელიც ახდენს პირდაპირ ზემოქმედებას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გლუვ კუნთებზე. იგი ხსნის სპაზმს ნაწლავების ნორმალურ პერისტალტიკაზე ზემოქმედების გარეშე. მოქმედების ზუსტი მექანიზმი უცნობია, თუმცა მრავალი მექანიზმის მეშვეობით, როგორიცაა იონის არხების განვლადობის შემცირება,  ნორადრენალინის გაძლიერების ბლოკირება, ადგილობრივი ანესთეზიური ეფექტი, ასევე წყლის შეწოვაში არსებული ცვლილებები და ფოსფოდიესტერაზას სუსტი დათრგუნვის ეფექტი, შესაძლოა გამოიწვეული იქნეს  მებევერინის ადგილობრივი ეფექტი კუჭნაწლავის ტრაქტზე. პრეპარატს არ გააჩნია ანტიქოლინერგული მედიკამენტებისთვის დამახასიათებელი სისტემური გვერდითი მოვლენები.

გამოყენების ჩვენებები

დუსმევერინი - ჰუმანითის გამოყენება ნაჩვენებია გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომის („გაღიზიანებული მსხვილი ნაწლავი“, „სპასტიური მსხვილი ნაწლავი“, „ნაწლავის ფუნქციური დაავადებები“, „სპასტიური შეკრულობა", „ნერვული დიარეა") დროს. დუსმევერინი - ჰუმანითი გამოიყენება სამკურნალოდ შემდეგი მდგომარეობის დროს, მაგ: მუცლის ტკივილი და კრუნჩხვები, მუდმივი, არასპეციფიკური დიარეა (პერიოდულის შეკრულობის შემთხვევებით ან მის გარეშე) და მეტეორიზმი.

მიღება და დოზირება

მოზრდილები (ხანდაზმულების ჩათვლით):

კაფსულების მიღება უნდა მოხდეს საკმაო რაოდენობის წყალთან ერთად (სულ მცირე 100 მლ წყალი). დაღეჭვა არ შეიძლება, ვინაიდან პრეპარატის გარსი გამიზნულია მისი ხანგრძლივი მოქმედების უზრუნველსაყოფად.  

უნდა მოხდეს ერთი 200 მგ კაფსულის მიღება დღეში ორჯერ დილას და საღამოს.

პედიატრიული პოპულაცია:

მებევერინი - ჰუმანითის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის პირებში, მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო.  

გამოყენების ხანგრძლივობა შეზღუდულია.

ერთი ან მეტი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში პაციენტის მიერ შემდგომი დოზის მიღება უნდა განხორციელდეს დადგენილი სქემის მიხედვით;  გამოტოვებული დოზის (დოზების) მიღება არ უნდა მოხდეს რეგულარულ დოზასთან ერთად.

განსაკუთრებული პოპულაცია

დოზასთან დაკავშირებული კვლევები ხანდაზმულებში, თირკმლის და/ან ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში არ ჩატარებულა. პრეპარატის რეალიზაციის შედეგად მიღებული მონაცემებით კოკნრეტული რისკები ხანდაზმულ, თირკმლის და/ან ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებთან დაკავშირებით არ გამოვლენილა. ხანდაზმულები, თირკმლის და/ან ღვიძლის უკმარისობით დაავადებული პაციენტები არ საჭიროებენ დოზის სპეციალურ შერჩევას.

გვერდითი მოვლენები

აშლილობა, გულძმარვა, თავბრუსხვევა, უძილობა, უმადობა, თავის ტკივილი, გულისცემის შემცირება, ყაბზობა, ზოგადი სისუსტე.

იშვიათ შემთხვევებში გამოვლინდა ალერგიული რეაქციები, კერძოდ ჰიპერმგრძნობელობა, ურტიკარია, ანგიოედემა, კვინკეს შეშუპება და ეგზანთემა.  

წინააღმდეგ ჩვენება

ჰიპერმგრძნობელობა მებევერინის მიმართ

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

ეთანოლის გარდა სხვა წამლებთან ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა. ცხოველებში ჩატარებულმა In vitro და in vivo კვლევებმა აჩვენა, რომ არანაირი ურთიერთქმედება არ არის  მებევერინის ჰიდროქლორიდისა და ეთანოლს შორის.

განსაკუთრებული მითითებები

ორსულობა

მებევერინის ორსულ ქალებში გამოყენებასთან დაკავშირებით  მონაცემები არ არსებობს, ან ძალიან მცირე რაოდნობითაა. ცხოველებში ჩატარებული კვლევები არასაკმარისია რეპროდუქციული ტოქსიკურობის განსასაზღვრად. შესაბამისად მებევერინის გამოყენება ორსულობის პერიოდში რეკომენდებული არ არის.

ლაქტაცია

უცნობია მებევერინი ან მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა თუ არა დედის რძეში.  ცხოველებში, მებევერინის რძეში გამოყოფის კვლევები არ ჩატარებულა. მებევერინი არ უნდა იქნეს გამოყენებული ძუძუთი კვების დროს.  

ნაყოფიერება

არ არსებობს კლინიკური მონაცემები პრეპარატის მიღებისას მამრობითი ან მდედრობითი სქესის ნაყოფიერებასთან დაკავშირებით; თუმცა ცხოველებში ჩატარებული კვლევებით მებევერინის საზიანო ეფექტები არ გამოვლენილა.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში თეორიულად  შესაძლებელია განვითარდეს ცნს-ს მხრივი აგზნებადობა.  მებევერინის ჭარბი დოზირებისას სიმპტომები ან საერთოდ არ გამოვლენილა ან იყო მსუბუქი და ჩვეულებრივ სწრაფად  რეგრესირებადი. ჭარბ დოზირებასთან დაკავშირებული მოვლენები იყო უმთავრესად ნევროლოგიური და კალრდიოლოგიური ხასიათის.  

არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი, რეკომენდირებულია სიმპტომური მკურნალობა. მრავალჯერადი ინტოქსიკაციისას სიმპტომების გამოვლენიდან 1 საათის განმავლობაში შესაძლებელია კუჭის ამორეცხვა.  აბსორბაციის შესამცირებელი ზომების მიღება საჭირო არ არის.

შეფუთვის ფორმა:

10 კაფსულა ბლისტერზე, 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

Celogen Generics Private Limited

ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

ს.ს „ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო