ოფთაროლაკი - ჰუმანითი

სავაჭრო დასახელება:

ოფთაროლაკი - ჰუმანითი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:  

კეტოროლაკ ტრომეტამინი

ფარმაცევტული ფორმა:  

თვალის წვეთები, ხსნარი

შემადგენლობა:

ყოველი მლ შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას:

კეტოროლაკ ტრომეტამინს - 5მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ნატრიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ბეტაციკლოდექსრტინი, პოლივინილი ალკოჰოლი, ოქტოქსინოლი 40, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გასუფთავებული წყალი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ოფთალმოლოგიური საშუალებები, ანთების საწინააღმდეგო, არასტეროიდული საშუალებები

ათქ კოდი: S01BC05.


ფარმაკოლოგური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

კეტოროლაკი წარმოადგენს არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებას, რომელსაც გააჩნია ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება. კეტოროლაკის ტრომეტამოლი აინჰიბირებს ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას, რომელიც მნიშვნელოვანია პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზისთვის. თვალში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ ოფთაროლაკი-ჰუმანითიამცირებს პროსტაგლანდინების დონეს თვალის ნამში. 

სისტემური გამოყენებისას კეტოროლაკის ტრომეტამოლი  არ იწვევს თვალის გუგის შევიწროვებას. კლინიკური კვლევების შედეგებით ოფთაროლაკ-ჰუმანითსარ გააჩნია მნიშვნელოვანი ეფექტი თვალშიდა წნევაზე.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ზოგადი მახასიათებლები

შეწოვა

 

თაგვებში თვალის ნამის ბიოშეღწევადობა:

საერთო რადიოაქტივობის საშუალო კონცენტრაცია

0.856 მკგ-ექვ./მლ@ 0.5 სთ

 

1.607 მკგ-ექვ./მლ@ 2 სთ

Tmax:

3.38 სთ

Cmax:

1.905 მკგ-ექვ./მლ

AUC (0-8სთ)

9.39 მკგ - ექვ. სთ/მლ

საერთო AUC

13.53 მკგ-ექვ.სთ/მლ

ნახევარდაშლის პერიოდი

3.77 სთ

თვალის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა

3.7%

 

თვალში ადგილობრივად გამოყენების შემდეგ, კურდღლებში საერთო რადიაქტივობის ნახევარდაშლის პერიოდი თვალის ნამში იყო შედარებით ხანგრძლივი, ვიდრე ინტრაკამერული ინექციის შემდეგ. რაც იძლევა იმის საშუალებას ვივარაუდოთ, რომ კანზე ადგილობრივმა გამოყენებამ შესაძლოა  გამოიწვიოს „რეზერვუარის“ ეფექტი რქოვანას ეპითელიუმში და პრეპარატის უწყვეტი შედინება რეზერვუარიდან თვალის ნამში.

გავრცელება

კურდღლებში ოფთალმოლოგიური დოზის გამოყენების შემდეგ, თვალის ქსოვილებში რადიოაქტივობის პიკური კონცენტრაცია გამოვლინდა 1 სთ-ში და  ყველაზე მაღალი იყო რქოვანაში (6.06მკგ-ექვ/მლ). 1 სთ-ში რადიოაქტივობის უმეტესობა (მიღებული დოზის 0.9%) ამოღებულ იქნა სკლერიდან (0.58%) და რქოვანადან (0.24%), მცირე რაოდენობით აღინიშნა თვალის ნამში (0.026%), მინისებურ სხეულში (0.023%), ბადურა-ქოროიდში (0.018%), ფერადი გარსი- წამწამოვან სხეულში (0.007%) და ბროლში (0.002%).

კურდღლის პლაზმის შედარებითი AUC მაჩვენებლები, AUC მრუდები შედარებით მაღალი იყო რქოვანაში (104-ჯერ), სკლერაში (27-ჯერ), ფერადი გარსი-წამწამოვან სხეულში (5.8-ჯერ), ბადურა-ქოროიდში (5.6-ჯერ), თვალის ნამში (3.3-ჯერ) და დაახლოებით ნახევარი - მინისებურ სხეულსა და ბროლში. ი.ვ. გამოყენებასთან შედარებით, ოფთალმური გამოყენების შემდეგ, წამალთან დაკავშირებული რადიოაქტივობა უფრო მაღალი იყო თვალის ქსოვილებში, ვიდრე პლაზმაში.

სისტემური აბსორბცია

კურდღლებში ოფთალმოლოგიური დოზის გამოყენებისას, კეტოროლაკი სწრაფად შეიწოვებოდა სისტემურ ციკრულაციაში (Tmax 15 წთ). პლაზმის ნახევარდაშლის პერიოდები ოფთალმოლოგიური დოზების გამოყენებისას იყო შედარებით ხანგრძლივი (6.6-6.9სთ), ვიდრე ი.ვ. გამოყენებისას (1.1სთ), რაც მიუთითებს იმაზე, რომ თვალიდან ვენურ ცირკულაციაში პრეპარატის გადასვლა შესაძლოა იყოს სიჩქარის განმსაზღვრელი ფაქტორი. ინტრაკამერული და ი.ვ ინექციით თვალის ნამში პრეპარატის კონცენტრაციების შედარებით გამოვლინდა, რომ კეტოროლაკი უფრო სწრაფად გამოიდევნება პლაზმიდან (6მლ/წთ), ვიდრე წინა კამერიდან (11მკლ/წთ).

კიბორჩხალაჭამია მაკაკებში კეტოროლაკის პიკური პლაზმის დონეები გამოვლინდა ოფთალმოლოგიური გამოყენებიდან 1.1სთ-ზე. კეტოროლაკის პლაზმის ნახევარდაშლის პერიოდი ერთნაირი იყო ოფთალმოლოგიური (1.8სთ) და ი.ვ. (1.6სთ) გამოყენებისას. ოფთალმური დოზების უმეტესობა გამოიყოფა შარდით (66% კურდღლებში და 2% მაიმუნებში) და მცირე რაოდენობით განავალთან ერთად (11% კურდღლებში და 75% მაიმუნებში). კურდღლებში სისტემური აბსორბციის ხარისხი ოფთალმოლოგიური გამოყენების შემდეგ  შეადგენდა 73% და კიბორჩხალაჭამია მაკაკებში - 76%.

მეტაბოლიზმი

კურდღლებში ოფთალმური გამოყენების შემდეგ, კეტოროლაკმა გამოავლინა რადიოაქტივობის ყველაზე დიდი შემცველობა (90%-ზე მეტი) თვალის ნამში და პლაზმაში, ხოლო p-ჰიდროქსი მეტაბოლიტი შეადგენდა პლაზმის რადიოაქტივობის 5%-ს. მაიმუნებში ოფთალმური გამოყენებისას კეტოროლაკი ასევე იყო პლაზმის რადიოაქტივობის მნიშვნელოვანი კომპონენტი (96%).

მაიმუნებში ოფთალმური გამოყენების შემდეგ, შარდში საერთო რადიოაქტივობის 72%, 17% და 6% შედგებოდა ინტაქტური კეტოროლაკისგან, p-ჰიდროქსი კეტოროლაკისგან და სხვა მეტაბოლიტებისგან, შესაბამისად.

ი.ვ გამოყენების შემდეგ, შარდში საერთო რადიოაქტივობის შედარებითი პროპორციები წარმოდგენილი იყო ინტაქტურ კეტოროლაკის (6%), p-ჰიდროქსი კეტოროლაკის (68%) და პოლარულ მეტაბოლიტების (22%) სახით.

მაიმუნებში თვალში გამოყენების შემდეგ, ინტაქტური კეტოროლაკი და მისი პოლარული მეტაბოლიტები შარდში  შეადგენდა ზოგადი რადიოაქტივობის 32% და 65%-ს, ხოლო ი.ვ. გამოყენების შემდეგ - 50% და 49% შესაბამისად. ამგვარად, მაიმუნებსა და კურდღლებში კეტოროლაკის მეტაბოლიზმი მისი ოფთალმური და ი.ვ. გამოყენების შემთხვევაში იყო თვისობრივად მსგავსი.

ბ) მახასიათებლები პაციენტებში

კეტოროლაკის ტრომეტამინის ხსნარი (0.1% ან 0.5%) ან პლაცებო ჩაწვეთებულ იქნა პაციენტების თვალებში ოპერაციამდე 12 და 1 სთ-ით ადრე. ოპერაციის დროს 0.1% კეტოროლაკის ტრომეტამინის ხსნარის გამოყენების შემდეგ, 1 პაციენტის თვალის ნამში კეტოროლაკის კონცენტრაცია იყო დაბალ ზღვარზე (40ნგ/მლ), ხოლო 7 პაციენტში - რაოდენობრივ დონეზე დაბლა.   

იმ პაციენტების თვალის ნამში, რომლებიც მკურნალობდნენ 0.5% კეტოროლაკის ტრომეტამინის ხსნარით, კეტოროლაკის საშუალო დონე იყო 95ნგ/მლ. იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ პლაცებოთი, 0.1% კეტოროლაკის ტრომეტამინით და 0.5% კეტოროლაკის ტრომეტამინით, თვალის ნამში PGE2 კონცენტრაცია იყო 80პგ/მლ, 40პგ/მლ და 28პგ/მლ, შესაბამისად.   

ჯანმრთელ სუბიექტებში ჩატარებული 21 დღიანი, დღეში სამჯერ მრავლობითი დოზის ტოლერანტობის კვლევებისას, 31-დან 1 პაციენტს აღენიშნა პლაზმის შეასმჩნევი პრე-დოზა (0.021მკგ/მლ). 13 პირიდან მხოლოდ 4 სუბიექტს აღმოაჩნდა კეტოროლაკის პლაზმის დაბალი კონცენტრაცია (0.011-0.23მკგ/მლ) თვალში ჩაწვეთებიდან 15 წთ-ში.

ამგვარად, თვალში გამოყენების შემდეგ, თვალის ნამში დაფიქსირებული კეტოროლაკის მაღალი დოზები, ძალიან დაბალი ან საერთოდ არანაირი კონცენტრაცია პლაზმაში მიუთითებს იმაზე, რომ კეტოროლაკის ტრომეტამინის გამოყენება ოფთალმოლოგიური გზით თვალის დაავადებების სამკურნალოდ იწვევს საკმაოდ დაბალ სისტემურ შეწოვას.  

წინაკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიის, განმეორებითი დოზების ტოქსიურობის, გენოტოქსიურობის, კანცეროგენული პოტენციალის,  რეპროდუქციასა და განვითარებაზე ტოქსიურობის შემსწავლელი წინაკლინიკური კვლევების მომაცემებზე დაყრდნობით, განსაკუთრებული საფრთხე ადამიანებისთვის არ გამოვლენილა.

ექსპერიმენტულ ცხოველებში ჩატარებული ოფთაროლაკი-ჰუმანითისმწვავე, ქვემწვავე და ქრონიკული კვლევების შედეგად დადგინდა პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა. ამასთან ერთად, თვალის მხრივ უსაფრთხოებაზე  შეფასებული იყო ცალკე ოქტოქსინოლი 40.  კვლევების დროს ოფთაროლაკ-ჰუმანითსარ გამოუწვევია თვალის გაღიზიანება, არ გამოვლენილა ადგილობრივი ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი, გავლენა არ მოუხდენია ექსპერიმენტული კურდღლების რქოვანას ჭრილობის შეხორცებაზე, ხელი არ შეუწყვია Candida albicans, Herpers simplex I ტიპის ვირუსის, ან Pseudomonas aeruginosa  ინფექციის გავრცელებისთვის კურდღლებში და არ გამოუწვევია ჯანმრთელი კურდღლების თვალში თვალშიდა წნევის მომატება.

გამოყენების ჩვენებები

ოფთაროლაკი-ჰუმანითინაჩვენებია თვალის ქირურგიულ ოპერაციასთან დაკავშირებული სიმპტომების  და  ანთების შესამცირებლად.

ოფთაროლაკი - ჰუმანითის გამოყენება ნაჩვენებია მოზრდილებში.

გამოყენების წესი და დოზირება

დოზირება

პოსტოპერაციული ანთება:

თითო წვეთი თვალში 3-ჯერ დღეში, დაწყებული ოპერაციამდე 24-სთ-ით ადრე და პოსტოპერაციულად - 3 კვირამდე პერიოდის განმავლობაში.

პედიატრიული პოპულაცია

ოფთაროლაკი-ჰუმანითის პედიატრიულ პოპულაციაში გამოყენების შესაბამისი გამოცდილება არ არსებობს შემდეგი ჩვენებების დროს: კატარაქტის ოპერაციის შემდეგ ანთების პროფილაქტიკა და შემცირება.

გამოყენების მეთოდი

გამოიყენება თვალში.

მკურნალობისთვის ჩაიწვეთეთ ხსნარის თითო წვეთი თვალის ქვედა ქუთუთოსა და თვალს შორის, ქვედა ქუთუთოს დაბლა ჩამოწევით და მაღლა ახედვით.

თუ ოფთაროლაკი-ჰუმანითი  მიიღება ერთდროულად სხვა ადგილობრივ თვალის პრეპარატებთან ერთად, აუცილებელია 5 წთ ინტერვალის დაცვა ამ პრეპარატების გამოყენებებს შორის.

უკუჩვენებები

პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი აქტიური და დამხმარე ნივთიერებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

აცეტილსალიცილის მჟვასა და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს შორის არსებობს ჯვარედინი სენსიტიურობის დიდი პოტენციალი. ოფთაროლაკი-ჰუმანითი უკუნაჩვენებია პირებში, რომელთაც წარსულში აღენიშნებოდათ ამ პრეპარატების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ოფთაროლაკი-ჰუმანითისიფრთხილით გამოიყენება სისხლდენებისადმი მიდრეკილ პაციენტებში, ან ისეთ პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას, რომლებიც ახანგრძლივებენ სისხლდენის დროს. სხვა ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მსგავსად ოფთაროლაკ-ჰუმანითს შეუძლია მოახდინოს ინფექციის ნიშნების შენიღბვა.

ყველა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატს შეუძლია შეანელოს ან დააყოვნოს ჭრილობის შეხორცების პროცესი. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების და კორტიკოსტეროიდების ერთდროული გამოყენება ზრდის შხორცების პრობლემებს.

ოფთაროლაკი-ჰუმანითისერთდროული გამოყენებისას ადგილობრივ კორტიკოსტეროიდებთან ერთად საჭიროა სიფრთხილე პაციენტებში რქოვანას ეპითელიუმის დარღვევისადმი მიდრეკილ პირებში.

ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კერატიტი. ზოგ პაციენტში ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ეპითელიუმის დაშლა, რქოვანას გათხელება, რქოვანას ეროზია, რქოვანას წყლული ან პერფორაცია.

ეს მოვლენები მხედველობისთვის სახიფათოა. რქოვანას ეპითელიუმის დაშლის აშკარა ნიშნების არსებობისას, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოს ადგლობრივი ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენება და ჩაიტაროს რქოვანას მდგომარეობის მონიტორინგი.

ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში თვალის ოპერაციის გართულებებით, რქოვანას დენერვაციით, რქოვანას ეპითელიუმის დეფექტებით, შაქრიანი დიაბეტით, თვალის ზედაპირის დაავადებებით (მშრალი თვალის სინდრომი), რევმატოიდული ართრიტით, ან ხანმოკლე პერიოდში ჩატარებული განმეორებითი თვალის ოპერაციებით, ვინაიდან შესაძლოა განვითარდეს სიცოცხლისათვის საშიში გვერდითი მოვლენები რქოვანას მხრივ.

ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების პოსტმარკეტინგული გამოცდილებით სავარაუდოა, რომ ოპერაციამდე 24სთ-ით ადრე და პოსტოპერაციულად 14 დღის განმავლობაში გამოყენება ზრიდის რქოვანას მხრივ გვერდითი მოვლენების სიხშირეს და სიმძიმეს.

ოფთაროლაკი-ჰუმანითიკონსერვანტის სახით შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელმაც შესაძლოა გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება. პრეპარატის გამოყენებამდე კონტაქტური ლინზები უნდა მოიხსნას და მათი ჩასმა უნდა მოხდეს არანაკლებ 15 წთ-ის შემდეგ. ბენზალკონიუმის ქლორიდი ფერს უცვლის რბილ კონტაქტურ ლინზებს. მოერიდეთ პრეპარატის კონტაქტურ ლინზებთან შეხებას.

არსებობს ბრონქოსპაზმის და ასთმის გამწვავების პოსტმარკეტინგული ცნობები პაციენტებში ასპირინის/არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმართ მომატებული მგრძნობელობით ან ანამნეზში ოფთაროლაკი-ჰუმანითის მიმართ განვითარებული ასთმით, რომელიც შესაძლოა იყოს გამომწვევი ფაქტორი.

ასეთ პაციენტებში ოფთაროლაკი-ჰუმანითიგამოიყენება სიფრთხილით. თვალის დაზიანების და თვალის წვეთების კონტამინაციის თავიდან აცილების მიზნით, პაციენტებს უნდა მიეცეთ გაფრთხილება, არ მოხდეს კონტეინერის წვერის მოხვედრა თვალზე ან გარშემო ქსოვილებზე.

არასასურველი გვერდითი ეფექტების შემცირების მიზნით, რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება სიმპტომების კონტროლისთვის აუცილებელი ყველაზე ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა სახე:

ურთიერთქმედების შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა.

ოფთაროლაკი-ჰუმანითიუსაფრთხოდ გამოიყენება სისტემურ და ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებთან ერთად, მაგ. ანტიბიოტიკები, სედატიურები, ბეტა ბლოკატორები, კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორები, მიოზური და მიდრიაზული საშუალებები, ადგილობრივი ტკივილგამაყუჩებლები და ციკლოპლეგიური საშუალებები.

ოფთაროლაკ-ჰუმანითს შეუძლია შეანელოს ან დააყოვნოს შეხორცების პროცესი. შეხორცების პროცესს ასევე ხელს უშლიან ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდები. არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გაზარდოს შეხორცების პრობლემების პოტენციალი.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულ ქალებში კეტოროლაკის ტრომეტამოლის თვალის წვეთების გამოყენების შესახებ ადექვატური მონაცემები არ არსებობს. ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა გამოავლინა რეპოროდუქციული ტოქსიურობა. პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირება შესაძლოა უარყოფითად აისახოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის/ჩანასახის განვითარებასა და ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. მიუხედავად იმისა, რომ კეტოროლაკის თვალის წვეთების გამოყენებისას სისტემური ექსპოზიცია არ არის მოსალოდნელი, ოფთაროლაკი-ჰუმანითიარ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს.

ლაქტაცია

ოფთაროლაკი-ჰუმანითის  გამოყენება არ შეიძლება ლაქტაციის დროს. სისტემური გამოყენების შემდეგ კეტოროლაკის ტრომეტამოლი გადადის ადამიანის რძეში.

ფერტილობა

ადამიანებში კეტოროლაკის ტრომეტამოლის ფერტილურობაზე გავლენის შესახებ სათანადო მონაცემები არ არსებობს.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანისმებთან მუშაობის უნარზე

თვალის წვეთების გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს გარდამავალი მხედველობის დაბინდვა. მხედველობის გათავისუფლებამდე თავი აარიდეთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვას და პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობას.  

გვერდითი მოვლენები

ოფთაროლაკი-ჰუმანითისგამოყენებისას განვითარებული ყველაზე ხშირი არასასურველი გვერდითი მოვლენებია ჩხვლეტა და წვა ჩაწვეთებისას.

კეტოროლაკის ტრომეტამოლის კლინიკური კვლევებით და პოსტმარკეტინგული გამოცდილებით მიღებული გვერდითი მოვლენების სიხშირე  მოცემულია ქვევით და განსაზღვრულია შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100 - <1/10); არახშირი (≥1/1000 - <1/100); იშვიათი (≥1/10000 - <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); უცნობი სიხშირის (არსებული მონაცემებით სიხშირის დადგენა შეუძლებელია).

იმუნური სისტემის დაავადებები

ხშირი: მომატებული მგრძნობელობა, მათ შორის ადგილობრივი ალერგიული რეაქციები.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ:

ხშირი: თავის ტკივილი

თვალის დაავადებები:

ძალიან ხშირი: თვალის გაღიზიანება (მათ შორის წვის შეგრძნება)

თვალის ტკივილი (მათ შორის ჩხვლეტა)

ხშირი: ზედაპირული (წერტილოვანი) კერატიტი

თვალის და/ან ქუთუთოს შეშუპება

თვალის ქავილი

კონიუნქტივის ჰიპერემია

თვალის ინფექცია

თვალის ანთება

ირიტი

რქოვანას შემღვრევა

სისხლჩაქცევა ბადურაში

მაკულარული შეშუპება

თვალის ტრავმა

თვალშიდა წნევის მომატება

მხედველობის დაბინდვა და/ან მხედველობის შემცირება

არახშირი: რქოვანას წყლული

რქოვანას ინფილტრაცია

თვალის სიმშრალე

ეპიფორა

უცნობი სიხშირის: რქოვანას დაზიანება, მაგ. გათხელება, ეროზია, ეპითელიუმის დაშლა და პერფორაცია.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის დაავადებები

უცნობი: ბრონქოსპაზმი ან ასთმის გამწვავება.

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

პრეპარატის ლიცენზირების შემდეგ შესაძლო გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია, რაც იძლევა საშუალებას უწყვეტად მოხდეს სარგებლის/ რისკის ბალანსის მონიტორინგი.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ არსებობს. გამოყენების რეკომენდებული მეთოდით პრეპარატის გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა.

შემთხვევით მიღებისას, გასაზავებლად მიიღეთ დიდი რაოდენობით სითხეები.

შეფუთვა:

5მლ ხსნარი ფლაკონში, 1 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა:

2 წელი

პირველადი გახსნის შემდეგ ვარგისია 30 დღე.

აფთიაქიდან გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -  III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი:

Ahlcon Parenterals (India) Limited, ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

სს „ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო