ოფთადიკი - ჰუმანითი

სავაჭრო დასახელება:

ოფთადიკი - ჰუმანითი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:

დიკლოფენაკი

სამკურნალწამლო ფორმა:

თვალის წვეთები, ხსნარი

შემადგენლობა:

ყოველი მლ ხსნარი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას:

დიკლოფენაკ ნატრიუმს 1მგ

არააქტიური ნივთიერებები: ბორის მჟავა, დინატრიუმის ედეტატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდის ხსნარი, პოლიოქსილ 35 აბუსალათინის ზეთი, ტრომეთამინი, საინექციო წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ოფთალმოლოგიური პრეპარატები, ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები.

ათქ კოდი: S01BC03


ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ოფთადიკი - ჰუმანითი შეიცავს ნატრიუმის დიკლოფენაკს, არასტეროიდულ ნივთიერებას, რომელსაც გააჩნია გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი თვისებები. ექსპერიმენტულად გამოვლინდა, რომ პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზის ინჰიბირება წარმოადგენს მის მნიშვნელოვან მოქმედების მექანიზმს. პროსტაგლანდინები მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ ანთების და ტკივილის გენეზში.

კლინიკური კვლევების დროს ოფთადიკი - ჰუმანითის ირგვლივ გამოვლინდა შემდეგი:

-           კატარაქტის ქირურგიული ოპერაციის დროს აინჰიბირებს მიოზს; 

-           ქირურგიული ჩარევის შემდეგ ამცირებს ანთებას;

-           ამცირებს ექსიმერული ფოტორეფრაქციული კერატექტომიის (PRK) ან შემთხვევითი დახურული ტრავმის შემდეგ რქოვანას ეპითელიუმის დეფექტებთან დაკავშირებულ თვალის ტკივილს და დისკომფორტს;

-           ამცირებს ყვითელი ხალის ანგიოგრაფიული კისტური შეშუპების სიხშირეს  კატარაქტის ოპერაციის შემდეგ, თუმცა მისი კლინიკური მნიშვნელობა დაუდგენელია;

-           სიელმის ქირურგიული მკურნალობის შემდეგ, უფრო ეფექტურად ამცირებს თვალის ანთებასა და დისკომფორტს, ადგილობრივ სტეროიდებთან შედარებით, რომლებიც იწვევენ კონიუნქტივის ჭრილობის შეხორცების პროცესის დაყოვნებასა და თვალშიდა წნევის მომატებას;

რქოვანას ოპერაციის, მაგ, რადიალური კერატოტომიის შემდეგ, პლაცებო თვალის წვეთებთან შედარებით, ოფთადიკი - ჰუმანითი უფრო ეფექტურად ამცირებს თვალის ანთებასა და დისკომფორტს (ფოტოფობია, წვის შეგრძნება, უცხო სხეულის შეგრძნება, ღრმა თავის ტკივილის მსგავსი თვალის ტკივილი და ქავილი).

თვალში გამოყენებისას,Eოფთადიკი - ჰუმანითის ეფექტური დღიური დოზა (დაახლოებით 0.25- 0.5მგ ნატრიუმის დიკლოფენაკი) შეესაბამება რევმატოიდული ჩვენებების დროს სამკურნალო რეკომენდებული დოზის 1%-ზე ნაკლებს.

ოფთადიკი - ჰუმანითის თვალის წვეთები შეიცავს ციკლოდექსტრინს, ჰიდროქსიპროპილ γ-ციკლოდექსტრინს (HPγ-CD). ციკლოდექსტრინები ზრდიან ზოგიერთი ლიპოფილური, წყალში-უხსნადი პრეპარატების წყალში ხსნადობას. ითვლება, რომ ჰიდროფობური პრეპარატის მოლეკულების ხსნარში შენარჩუნებისა და ბიოლოგიური მემბრანების ზედაპირზე მათი მიტანის გზით, ციკლოდექსტრინები მოქმედებენ როგორც ჭეშმარიტი გადამტანები.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

გამოყენებიდან 30წთ-ის შემდეგ, ვირთხებში 14C-მონიშნული დიკლოფენაკის პიკური კონცენტრაციები დაფიქსირდა რქოვანასა და კონიუნქტივაში. ყველაზე მაღალი კონცენტრაციები დაფიქსირდა ამ ორ ქსოვილში, ქოროიდსა და ბადურაში. გამოყოფა იყო სწრაფი და დასრულდა თითქმის 6სთ-ში.

ადამიანებში დადასტურდა დიკლოფენაკის პენეტრაცია წინა კამერაში. ნატრიუმის დიკლოფენაკის თვალის წვეთების გამოყენების შემდეგ დიკლოფენაკის გაზომვადი დონეები ადამიანის ორგანიზმში არ აღმოჩნდა.

წინაკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

სისტემური გამოყენებისას, მწვავე და განმეორებითი დოზების ტოქსიურობის, ასევე გენოტოქსიურობის და კანცეროგენობის შემსწავლელი წინაკლინიკური კვლევების შედეგად, დიკლოფენაკს ადამიანებისთვის განსაკუთრებული საშიშროება არ გამოუვლენია თერაპიულ დოზებში.

თაგვებსა და ვირთხებში ჩატარებულმა რეპროდუქციულმა და ტოქსიკოლოგიურმა კვლევებმა გამოავლინა, რომ დიკლოფენაკი სისტემური გამოყენებისას გადაკვეთს პლაცენტურ ბარიერს.

მიუხედავად იმისა, რომ ტერატოგენული ეფექტები არ გამოვლენილა, დედისათვის ტოქსიური დოზები დაკავშირებული იყო დისტოციასთან, ორსულობის გახანგრძლივებასთან, ნაყოფის სიცოცხლისუნარიანობის დაქვეითებასთან და საშვილოსნოში ნაყოფის განვითარების ჩამორჩენასთან.

დიკლოფენაკის გავლენა ფერტილობასა და მშობიარობაზე, ასევე მუცლადყოფნის პერიოდში ბოტალის სადინრის შევიწროვება არის პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორების კლასის პრეპარატების ფარმაკოლოგიური შედეგი.

ადგილობრივად ოფთადიკი - ჰუმანითი 0.1% თვალის წვეთების (ჰიდროქსიპროპილ-გამა ციკლოდექსტრინის შემცველი) ოკულარული ტოლერანტობის და ტოქსიურობის შესწავლის შედეგად ტოქსიურობის და ადგილობრივი გვერდითი ეფექტების ნიშნები არ გამოვლენილა. 

კურდღლებში 0.1% ოფთადიკი - ჰუმანითის თვალის წვეთების ერთჯერადი ან დღეში 4-ჯერ (q.i.d.) თვალში ჩაწვეთების შედეგად, პლაზმაში და თვალის ნამში HP-გამა- CD-ს კონცენტრაციები იყო შესამჩნევ დონეზე დაბლა (1 ნმოლ/მლ).  

 

გამოყენების ჩვენებები:

კატარაქტის ქირურგიული ოპერაციის დროს მიოზის ინჰიბირება ოფთადიკი - ჰუმანითს

-           არ გააჩნია მიდრიაზული თვისებები და არ ცვლის სტანდარტულ მიდრიაზის საშუალებებს);  

-           კატარაქტის ოპერაციის შემდეგ ანთების მკურნალობა;

-           ექსიმერული ფოტორეფრაქციული კერატექტომიის (PRK) ან დახურული ტრავმების შემდეგ ტკივილის და დისკომფორტის კონტროლი;

-           არგონის ლაზერული ტრაბეკულოპლასტიკის (ALT) შემდეგ ანთების კონტროლი;

-           სეზონური ალერგიული კონიუნქტივიტის დროს თვალის მხრივ ნიშნებისა და სიმპტომების შემსუბუქება;

-           სიელმის ოპერაციის შემდგეგ ანთების და დისკომფორტის მკურნალობა;

-           რადიალური კერატოტომიის შემდეგ თვალის ტკივილის და დისკომფორტის მკურნალობა.

დოზირება და მიღების წესი

ოფთადიკი - ჰუმანითის თვალის წვეთები გამოიყენება მხოლოდ კონიუნქტივაზე. დაუშვებელია  მისი კონიუნქტივის ქვეშ ინექცია და წინა კამერაში შეყვანა.

მოზრდილები:

პრეოპერაციულად მიოზის პროფილაქტიკა

ოპერაციამდე 2სთ-ით ადრე გამოიყენეთ 1 წვეთი 4-ჯერ

ოპერაციის შემდეგ ანთების კონტროლი 

გამოიყენეთ 1 წვეთი 4-ჯერ დღეში, 28 დღემდე პერიოდის განმავლობაში

ექსიმერული ფოტორეფრაქციული კერატექტომიის (PRK) შემდეგ ტკივილის და დისკომფორტის კონტროლი

ოპერაციამდე გამოიყენეთ 1 წვეთი საათში 2-ჯერ; PRK ოპერაციდან 5წთ-ის შემდეგ დაუყოვნებლივ - 1 წვეთი 2-ჯერ; ხოლო პოსტოპერაციულად - 1 წვეთი ყოველ 2-5სთ-ში ერთხელ, 24სთ-ის განმავლობაში სიფხიზლის დროს.

დახურული ტრავმების დროს რქოვანას ეპითელიუმის დეფექტებთან დაკავშირებული თვალის ტკივილის კონტროლი

გამოიყენეთ 1 წვეთი 4-ჯერ დღეში, 2 დღემდე პერიოდის განმავლობაში

არგონის ლაზერული ტრაბეკულოპლასტიკის (ALT) შემდეგ ანთების კონტროლი

გამოიყენეთ 1 წვეთი 4-ჯერ ALT-მდე 2 სთ-ის განმავლობაში, შემდეგ 1 წვეთი 4-ჯერ დღეში, 7 დღემდე პერიოდის განმავლობაში

სეზონური ალერგიული კონიუნქტივიტის დროს თვალის მხრივ ნიშნებისა და სიმპტომების შემსუბუქება

გამოიყენეთ 1 წვეთი 4-ჯერ დღეში საჭირო პერიოდის განმავლობაში

სიელმის ოპერაციის შემდეგ ანთების და დისკომფორტის მკურნალობა

1 წვეთი 4-ჯერ დღეში პირველი კვირის განმავლობაში, 3-ჯერ დღეში – მეორე კვირის განმავლობაში, 2-ჯერ დღეში მესამე კვირის განმავლობაში, და მეოთხე კვირაში საჭიროების მიხედვით

რადიალური კერატოტომიის შემდეგ თვალის ტკივილის და დისკომფორტის მკურნალობა

ოპერაციის წინ 1 წვეთი, ოპერაციის შემდეგ – 1 წვეთი უშუალოდ ოპერაციის შემდეგ, შემდგომ 1 წვეთი 4-ჯერ დღეში, 2 დღემდე პერიოდის განმავლობაში

 

გამოყენება ბავშვებში:

ოფთადიკი - ჰუმანითი არ არის რეკომენდებული ბავშვებში. არსებობს შეზღუდული გამოცდილება რამოდენიმე, სიელმის მკურნალობისთვის ჩატარებული კლინიკური კვლევების მიხედვით.

ჩაწვეთების შემდეგ, საცრემლე არხის დახშობა ან თვალების დახუჭვა 5 წუთის განმავლობაში ამცირებს სისტემურ აბსორბციას, რამაც შესაძლოა შეამციროს სისტემური გვერდითი ეფექტები და გაზარდოს ადგილობრივი მოქმედება.

უკუჩვენებები

ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მსგავსად, ოფთადიკი - ჰუმანითი უკუნაჩვენებია აცეტილსალიცილის მჟავას ან პროსტაგლანდინ სინთეტაზას მაინჰიბირებელი მოქმედების მქონე სხვა პრეპარატების მიმართ ასთმური შეტევის, ჭინჭრის ციების ან მწვავე რინიტის გამწვავების მქონე პაციენტებში. ასევე უკუნაჩვენებია მისი თვალში გამოყენება ქირურგიული ოპერაციის დროს.

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ეს პროდუქტი კონსერვანტის სახით შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელიც შესაძლოა დაილექოს რბილ კონტაქტურ ლინზებში. შესაბამისად, ამ პროდუქტის გამოყენება დაუშვებელია კონტაქტურ ლინზებთან ერთად. პრეპარატის გამოყენებამდე კონტაქტური ლინზები უნდა მოიხსნას და მათი ჩასმა უნდა მოხდეს არანაკლებ 15 წთ-ის შემდეგ.

ოფთალმოლოგიურმა არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებმა (NSAIDs) შეიძლება შენიღბონ თვალის ინფექციების განვითარება და/ან პროგრესირება. ინფექციის არსებობის დროს, ან ინფექციის რისკის შემთხვევაში, საჭიროა შესაბამისი მკურნალობის (მაგ. ანტიბიოტიკებით) დაწყება ოფთადიკი - ჰუმანითისთან ერთად. მიუხედავად იმისა, რომ გვერდთი მოვლენები არ დაფიქსირებულა, თეორიულად შესაძლებელია, რომ ჰემოსტაზის დარღვევების მქონე პაციენტებში, ან სხვა პრეპარატების მიღებისას, რომლებიც ახანგრძლივებენ სისხლდენის დროს, ოფთადიკი - ჰუმანითის გამოყენებამ გამოიწვიოს მდგომარეობის გამწვავება. 

სიფრთხილეა საჭირო ადგილობრივი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მაგ. დიკლოფენაკის გამოყენებისას, ადგილობრივ სტეროიდებთან ერთად.

ჩაწვეთების შემდეგ, საცრემლე არხის დახშობა ან თვალების დახუჭვა 3 წუთის განმავლობაში ამცირებს სისტემურ აბსორბციას, რამაც შესაძლოა შეამციროს სისტემური გვერდითი ეფექტები და გაზარდოს ადგილობრივი მოქმედება.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

რქოვანას დაზიანების მქონე პაციენტებში ადგილობრივ სტეროიდებთან ერთად ისეთი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის გამოყენებისას, როგორიც არის დიკლოფენაკი, იზრდება რქოვანის მხრივ გართულებების რისკი. ერთზე მეტი თვალის წვეთების გამოყენების შემთხვევაში სხვა პრეპარატის ჩაწვეთება უნდა მოხდეს 5-15 წთ ინტერვალით.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არ არსებობს მონაცემები ოფთადიკი - ჰუმანითის გამოყენების შესახებ ორსულებში. ცხოველებში ჩატარებული კვლევებით, დიკლოფენაკს არ გამოუვლენია რეპროდუქციული ტოქსურობა.

I და II ტრიმესტრი: ორსულ ქალებში კონტროლირებული კვლევები არ ჩატარებულა, თუმცა ცხოველებში ჩატარებული კვლევებით გამოვლინდა, რომ პრეპარატს არ გააჩნია ნაყოფზე უარყოფითი მოქმედება.

III ტრიმესტრი: ოფთადიკი - ჰუმანითის გამოყენება დაუშვებელია ბოტალის სადინრის ადრეული დახურვის რისკის და სამშობიარო შეკუმშვების შესაძლო დათრგუნვის გამო.

ლაქტაცია

დიკლოფენაკი გადადის რძეში. თუმცა ოფთადიკი - ჰუმანითის თერაპიული დოზებით გამოყენებას ბავშვის მიერ ძუძუს წოვაზე არავითარი გავლენა არ მოუხდენია. ლაქტაციის დროს ოფთალმოლოგიური დიკლოფენაკის გამოყენება შესაძლებელია იმ შემთხვევაში, თუ დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფზე შესაძლო უარყოფით რისკს.

 

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი

მხედველობის დაბინდვის შემთხვევაში პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.

არასასურველი ეფექტები:

ძალიან ხშირი: თვალის ტკივილი.

სხვა, ხშირად გამოვლენილი გვერდითი რეაქცია არის თვალის გარდამავალი, მსუბუქი ან საშუალო გაღიზიანება.

სხვა, შედარებით ნაკლები სიხშირით გამოვლენილი გვერდითი რეაქციებია თვალის ქავილი, თვალის ჰიპერემია და მხედველობის დაბინდვა პრეპარატის ჩაწვეთებისთანავე.

განსაკუთრებით ხშირი გამოყენების შედეგად დაფიქსირდა წერტილოვანი კერატიტი და რქოვანას დაზიანებები.

პაციენტებში რქოვანას დაზიანების რისკით, მაგ. კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის დროს ან თანდართული დაავადებებით, როგორიც არის ინფექციური ან რევმატოიდული ართრიტი, დიკლოფენაკი იშვიათ შემთხვევებში დაკავშირებული იყო წყლულოვან კერატიტთან, რქოვანის გათხელებასთან, წერტილოვან კერატიტთან, რქოვანას ეპითელიუმის დეფექტებთან და რქოვანას შეშუპებასთან, რომელიც საშიშია მხედველობისთვის.  

პაციენტების უმეტესობა მკურნალობდა ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში.

დაფიქსირდა თვალის მხრივ ალერგიული მდგომარეობები, მაგ. კონიუნქტივის ჰიპერემია, ალერგიული კონიუნქტივიტი, ქუთუთოს გაწითლება, შეშუპება და ქავილი, ასევე ისეთი სისტემური რეაქციები, როგორიც არის ურტიკარია, გაწითლება, ეგზემა, ერითემა, ქავილი, ხველა და რინიტი.

იშვიათ შემთხვევებში დაფიქსირდა დისპნოე და ასთმის გამწვავება.

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

პრეპარატის ლიცენზირების შემდეგ შესაძლო გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია, რაც იძლევა საშუალებას უწყვეტად მოხდეს სარგებლის/რისკის ბალანსის მონიტორინგი.

დოზის გადაჭარბება

შემთხვევით პერორალურად მიღების შემდეგ პრაქტიკულად არ არსებობს გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი, რადგან თვალის წვეთის 5მლ ბოთლი შეიცავს მხოლოდ 5მლ ნატრიუმის დიკლოფენაკს, რაც შეესაბამება ოფთადიკი - ჰუმანითის მოზრდილებისთვის რეკომენდებული მაქსიმალური დღიური დოზის 3%-ს. შედარებისთვის, ბავშვებში ნატრიუმის დიკლოფენაკის მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური პერორალური დოზა არის 2მგ/კგ სხეულის მასაზე გადაანგარიშებით.

შეფუთვა:

5მლ ხსნარი ფლაკონში, 1 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე ორიგინალურ შეფუთვაში სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა:

24 თვე

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია ერთი თვის განმავლობაში.

 

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III - გამოიყენება ექიმის დანიშნულების გარეშე

მწარმოებელი:

Ahlcon Parenterals (India) Ltd, ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს “ჰუმანითი ჯორჯია”, საქართველო