ოფთაციპრო-ჰუმანითი

სავაჭრო დასახელება:

ოფთაციპრო-ჰუმანითი

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება:

ციპროფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდი

სამკურნალწამლო ფორმა:

თვალის წვეთები, ხსნარი

შემადგენლობა:

ყოველი მლ შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას:

ციპროფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდს, 3მგ ციპროფლოქსაცინის ექვივალენტური რაოდენობით

არააქტიური ნივთიერებები:

ნატრიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდის ხსნარი, მარილმჟავა ს.რ., საინექციო წყალი. 

ფარმაკოთერაპიული  ჯგუფი:  ოფთალმოლოგიური საშუალებები, ფტორქინოლონები.

ათქ კოდი : S01AE03 


ფარკამოდინამიკა

სისტემური აბსორბცია:ოფთაციპრო-ჰუმანითი თვალის წვეთები სწრაფად შეიწოვება თვალიდან ადგილობრივი ადმინისტრირების მერე. ადგილობრივი ადმინისტრირებისას სისტემური შეღწევადობა დაბალია. როდესაც 0,3% -იანი  ციპროფლოქსაცინის 2 წვეთის ჩაწვეთება ხდება თვალში ყოველ 2 საათში ერთხელ, 2 დღის მანძილზე და შემდეგ ყოველ 4 საათში ერთხელ, 5 დღის მანძილზე, მისი პლაზმური შემცველობა ვარირებს უმცირესი რაოდენობიდან, რომლის დეტექციაც ვერ ხდება,  4.7 ნგრ/მლ-მდე. ციპროფლოქსაცინი ფართოდ ნაწილდება სხეულის სხვადასხვა ქსოვილებში. პლაზმის ცილებთან შეკავშრება 20-40%-ია. შრატში ნახევარ-დაშლის პერიოდი 3-5 საათია. არ არსებობს ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები პედიატირული პაციენტებისათვის.

მოქმედების მექანიზმი

ციპროფლოქსაცინის  ფუნგიციდური და ინჰიბიტორული აქტივობა ბაქტერიის წინაამღდეგ გამოწვეულია  მისი მოქმედებით დნმ ჰირაზაზე, ანუ  ფერმენტზე, რომელსაც ბაქტერია დნმ-ის სინთეზისათვის იყენებს. ამრიგად ვერ ხდება ბაქტერიის ქრომოსომიდან სასიცოცხლოდ აუცილებელი ინფორმაციის ტრანსკრიბცია,  რაც იწვევს ბაქტერიული მეტაბოლიზმის დარღვევას.

მიკრობიოლოგია:

ციპროფლოქსაცინისადმი  მგძნობიარე ფლორა:

მოცემული სახეობებისადმი შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება განსხვავდება გეოგრაფიული არეალისა და დროის მიხედვით. ქვემოთ ჩამოთვლილი ბაქტერიები გამოყოფილი იყო თვალის გარეგანი ინფექციების დროს.

ციპროფლოქსაცინისადმი ხშირად მგძნობიარე სახეობები

აერობული გრამ-დადებითი ორგანიზმები

Corynebacterium accolens

Corynebacterium auris

Corynebacterium propinquum

Corynebacterium psudodiphtheriticum

Corynebacterium striatum

Staphylococcus aureus (მეტიცილინისადმი მგძნობიარე  - MSSA)

Staphylococcus capitis

Staphylococcus epidermidis (მეტიცილინისადმი მგძნობიარე  - MSSE)

Staphylococcus hominis

Staphylococcus saprophyticus

Staphylococcus warneri

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus viridans Group

აერობული გრამ-უარყოფითი ორგანიზმები

Acinetobacter species

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

 

სახეობები, რომლის მიმართ შეძენილმა  რეზისტენტობამ შესაძლებელია შექმნას პრობლემა

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები

Staphylococcus aureus (მეტიცილინისადმი რეზისტენტული – MRSA)

Staphylococcus epidermidis (მეტიცილინისადმი რეზისტენტული - MRSE)

Staphylococcus lugdunensis

 

არსებითად რეზისტენტული ორგანიზმები

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები:

Corynebacterium jeikium

 

თერაპიული ჩვენება

  • რქოვანას წყლული, გამოწვეული ციპროფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით
  • თვალებისა და მისი დანამატების  ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები, გამოწვეული ციპროფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით

 უკუჩვენება

  • მომატებული მგრძნობელობა აქტიური სუბსტანციის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
  • ფტორქინოლონების ჯგუფის სხვა პრეპარატების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა

განსაკუთრებული სიფრთხილე

ზოგიერთ პირებში, ციპროფლოქსაცინის გამოყენებისას განვითარდა ჰიპერმგრძნობელობის უეცარი და სერიოზული  რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური შოკი. თუ პრეპარატის გამოყენებისას გამოვლინდა გამონაყარი ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა სიმპტომი, მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ანტიბაქტერიული პრეპარატების, მათ შორის ციპროფლოქსაცინის, ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თერაპიის მიმართ მდგრადი ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების ან მიკოზების განვითარება. ასეთი ინფექციის განვითარებისას, შემდგომი თერაპია ტარდება ექიმის შეხედულების შესაბამისად. მყესის ანთება და გაწყვეტა არის აღწერილი სისტემური ფთორქინოლონებით თერაპიის დროს, ციპროფლოქსაცინის ჩათვლით, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში და პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ კორტიკოსტეროიდებით. ამრიგად, მყესის ანთების პირველი ნიშნებისთანავე პრეპარატის გამოყენება უნდა შევწყვიტოთ.

რქოვანას წყლულის მქონე პირებში პრეპარატის ხშირმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს რქოვანაზე თეთრი პრეციპიტატების განვითარება. მოცემული რეაქცია არ წარმოადგენს უკუჩვენებას პრეპარატის გამოყენებისათვის და არ მოქმედებს რქოვანას წყლულის მკურნალობის ეფექტზე. პრეციპიტატები ჩვეულებრივ ვლინდება მკურნალობიდან 24 საათის-7 დღის განმავლობაში და ქრება თერაპიის დასრულების შემდეგ. თუმცა, ზოგ შემთხვევაში, მოცემული რეაქცია შეიძლება გაგრძელდეს თერაპიის დასრულებიდან 13 დღის განმავლობაში.

ოკულარული ინფექციების მკურნალობისას არ არის რეკომენდებული კონტაქტური ლინზების ხმარება, ამრიგად პაციენტებს უნდა ვურჩიოთ თავი შეიკავონ ლინზების ხმარებისაგან ოფთაციპრო-ჰუმანითით თერაპიის მანძილზე. იმ შემთხვევეაში თუ პაციენტი მაინც ხმარობს რბილ კონტაქტურ ლინზებს, უნდა ურჩიოთ მისი მოხსნა პრეპარატის ჩაწვეთების წინ და დაყოვნება ჩაწვეთების მერე მინიმუმ 15 წუთი.

ორსულობადალაქტაცია

ორსულობის პერიოდში ციპროფლოქსაცინის გამოყენება რეკომენდებულია იმ შემთხვევაში, თუ დედისათვის სავარაუდო სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს. არ არის ცნობილი ხვდება თუ არა დედეის რძეში ადგილობრივად გამოყენებული ციპროფლოქსაცინი. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილის შესაბამისი ზომების დაცვა.

სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება

ციპროფლოქსაცინისა და სხვა ადგილობრივი გამოყენების სამკურნალო საშუალებების ურთიერთ ზემოქმედების თაობაზე შესაბამისი კვლევები არ ჩატარებულა. ციპროფლოქსაცინის ადგილობრივი გამოყენების მერე მის დაბალი სისტემური კონცენტრაციის გამო, სხვა მედიკამენტებთან ურთიეთქმედება ნაკლებად სავარაუდოა. როდესაც ერთზე მეტი ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური საშუალებაა დანიშნული, ციპროფლოქსაცინის გამოყენებამდე  სხვა სამკურნალო საშუალების ჩაწვეთების მერე, პაციენტმა უნდა დააყოვნოს მინიმუმ 5 წუთი. თვალის მალამო ყველაზე ბოლოს გამოიყენება.

დოზირება

რქოვანას წყლული, გამოწვეული ციპროფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით; პრეპარატი გამოიყენება ქვემოთ მითითებული სქემის შესაბამისად, ღამის საათებშიც კი. პირველი დღე: პრეპარატის ჩაწვეთება ხდება დაზიანებულ თვალში (თვალებში)დოზით  2 წვეთი ყოველ 15 წუთში პირველი 6 საათის განმავლობაში, შემდეგ 2 წვეთი ყოველ 30 წუთში მკურნალობის პირველი დღის დარჩენილი დროის განმავლობაში. მეორე დღე: პრეპარატის ჩაწვეთება დაზიანებულ თვალში დოზით (თვალებში)2 წვეთი ყოველ 1 საათში. მესამე დღიდან მეთოთხმეტე დღემდე: ჩაწვეთება დაზიანებულ თვალში (თვალებში) ყოველ 4 საათში 2 წვეთი. თერაპიის გაგრძელების გადაწყვეტილებას იღებს ექიმი იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი ითხოვს მკურნალობის გაგრძელებას 14 დღეზე მეტი პერიოდის განმავლობაში.

თვალების ზედაპირული ანთება, რომელიც გამოწვეულია ციპროფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით

ჩვეულებრივი დოზა არის ერთი ან ორი წვეთი დაზიანებულ თვალში 4-ჯერ დღეში.  მძიმე ინფექციების შემთხვევაში: პირველი 2 დღე - დღეში 1-2 წვეთი ყოველ 2 საათში.დანიშნულებისაგან დამოუკიდებლად, გამოყენების მაქსიმალური პერიოდი შეადგენს 21 დღეს.

ბავშვები:  1 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ხარისხი არ არის დადგენილი. 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება იმავე დოზით, როგორც მოზრდილებში.

გვერდითი მოვლენები

კლინიკურ კვლევებში ყველაზე ხშირი გვერდით მოვლენები იყო: დისკომფორტი თვალის არეში, დისგეუზია, და კორენეალური ჩანართები, რომელიც აღინიშნა  პაციენტების  6%, 3% და 3% შესაბამისად. .

გვერდითი მოვლენების კლასიფიცირება ხდება მათი სიხშირის მიხედვით:

ძალიან ხშირი  (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100 to <1/10), არახშირი (≥1/1,000 to <1/100), იშვიათი (≥1/10,000 to <1/1,000), ძალიან იშვიათი  (<1/10,000), უცნობი სიხშირის

ოფთალმოცინით მკურნალობისას გამოვლინდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

იმუნური სისტემის დაავადებები

იშვიათი: ჰიპერსენსიტიურობა

ნერვული სისტემის დაავადებები

არახშირი:თავის ტკივილი

იშვიათი:თავბრუსხვევა

თვალის დაავადებები

ხშირი: კორნეალური ჩანართები, თვალის არეში დისკომფორტი, ოკულარული ჰიპერემია

არახშირი: კერატოპათია, კორნეალური ინფილტრატები, ფოტოფობია, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, ქუთთოების შეშუპება, მშრალი თვალი, თვალის ტკივილი, მხედველობის დაბინდვა, თვალის შეშუპება, თვალის პრურიტი, მომატებული ცრემლიანობა, თვალის გამონადენი, კონიუქტივალური შეშუპება,ქუთოთოების ერითემა  

იშვიათი: ოკულარული ტოქსიურობა, კერატიტი,კონიუქტივიტი, კორნეალური ეპითელიუმის დეფექტი, დიპლოპია, ჰიპესთეზია თვალის არეში, ასთენოპია, თვალის გაღიზიანება, თვალის ანთება

ყურისა და ლაბირინთის დაავადებები

იშვიათი:ყურის ტკივილი

რესპირატორული, გულმკერდის მიდამოს და შუასაყარის დაავადებები

იშვიათიპარანაზალური სინუსების ჰიპერსეკრეცია, რინიტი

გასტროინტესტინური დაავადებები

ხშირიდისგეუზია

არახშირი: გულისრევა

იშვიათიდიარეა, მუცლის ტკივილი

კანი და კანქვეშა ქსოვილის დაავადებები

იშვიათი: დერმატიტი

ძვალ-სახსროვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დაავადებები

უცნობი სიხშირის: მყესების დაავადებები

ჭარბი დოზირება

ადგილობრივად ოფთაციპრო-ჰუმანითის ჭარბი გამოყენებისას მედიკამენტი უნდა ჩამოვრეცხოთ ონკანის გამდინარე თბილი წყლით. პროდუქტის თვისებებიდან გამომდინარე არ არის მოსალოდნელი ტოქსიური ეფექტები.

შეფუთვა:

5 მლ ხსნარი ფლაკონში, 1 ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა:

24 თვე

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია ერთი თვის განმავლობაში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III - გამოიყენება ექიმის დანიშნულების გარეშე

მწარმოებელი:

Ahlcon Parenterals (India) Limited, ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

სს „ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო