ოფთამიცინი - ჰუმანითი

სავაჭრო დასახელება:

ოფთამიცინი - ჰუმანითი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:

მოქსიფლოქსაცინი

სამკურნალწამლო ფორმა:

თვალის წვეთები,ხსნარი

შემადგენლობა:

ყოველი მლ შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას - მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდს,  5მგ მოქსიფლოქსაცინის ექვივალენტური რაოდენობით

არააქტიური ნივთიერებები:

ნატრიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, მარილმჟავა, საინექციო წყალი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ოფთალმოლოგიური საშუალებები, ფტორქინოლონები.

ათქ კოდი: S01AE07


ფარმაკოთერაპიული მონაცემები:

მოქსიფლოქსაცინი წარმოადგენს  ფართო სპექტრის, სინთეტური ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიულ პრეპარატს, რომელიც in vitro აქტიურია გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი თვალის პათოგენების, ასევე ატიპიური მიკროორგანიზმებისა და ანაერობების მიმართ. მოქსიფლოქსაცინის ანტიბაქტერიული მოქმედება გამოიხატება ტოპოიზომერაზა II-ისა  (დნმ ჰირაზა) და ტოპოიზომერაზა IV-ის ინჰიბირებით. დნმ ჰირაზა არის ძირითადი ფერმენტი, რომელიც ჩართულია ბაქტერიის დნმ-ის გენეტიკური კოდის კოპირების, აუტორეპროდუქციისა და აღდგენის პროცესებში. ტოპოიზომერაზა IV კი არის ფერმენტი, რომელსაც ეკისრება გადამწყვეტი როლი ქრომოსომული დნმ-ის დაყოფაში ბაქტერიის უჯრედის გაყოფის პროცესში.

მოქსიფლოქსაცინი არის ფტორქინოლონების ჯგუფის მე-4 თაობის ანტიბაქტერიული პრეპარატი.დნმ-ჰირაზას და ტოპოიზომერაზa IV -ის ინჰიბირების გზით მოქსიფლოქსაცინი თრგუნავს ბაქტერიული დნმ-ის აუტორეპროდუქციის, აღდგენისა და რეკომბინაციის პროცესებს.

მონაცემები მგრძნობელობის შესახებ

ხშირად მგრძნობიარე მიკროორგანიზმების:

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები:

Corynebacterium species ჩათვლით

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus aureus (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridans Group

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები:

Enterobacter cloacae

Haemophilusinfluenzae

Klebsiellaoxytoca

Moraxella catarrhalis

Serratiamarcescens

ანაერობული მიკროორგანიზმები:

Proprionibacterium acnes

სხვა მიკროორგანიზმები:

Chlamydia trachomatis

მიკროორგანიზმები,რომელებიც შესაძლებელია იყვნენ რეზისტენტულნი:

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები

Staphylococcus aureus (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე)

Staphylococcus, coagulase-negative species (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე)

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები:

Neisseria gonorrhoeae

დადასტურებლად რეზისტენტული მიკროორგანიზმები

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები

Pseudomonas aeruginosa

ფარმაკოკინეტიკა:

მოქსიფლოქსაცინის თვალის წვეთებს გააჩნია სისტემური მოქმედება. მოქსიფლოქსაცინის პლაზმური კონცენტრაციები იზომებოდა 21 ზრდასრულ მამაკაცსა და ქალებში. ისინი იღებდნენ მოქსიფლოქსაცინის თვალის წვეთებს ორივე თვალში ადგილობრივად 3-ჯერ დღეში 4 დღის განმავლობაში.   პლაზმაში მოქსიფლოქსაცინის პიკური კონცენტრაცია Cmax იყო 2,7ნგ/მლ, ხოლო AUC (რკალქვეშა არე) 41.9ნგ.სთ/მლ. ეს მაჩვენებლები 1,600 1,200 ჯერ ნაკლებია, ვიდრე Cmax და AUC400მგ მოქსიფლოქსაცინის პერორალურად მიღებისას.

მოქსიფლოქსაცინის პლაზმადან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 13 საათს.

ჩვენებები:

ჩირქოვანი ბაქტერიული კონიუქტივიტების მკურნალობა გამოწვეული მოქსიფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე შტამებით.

დოზირება და მიღების წესები:

დოზირება მოზრდილებსა და ხანდაზმულებში (≥ 65წელზე ):

თითო წვეთი დაზიანებულ თვალში 3-ჯერ დღეში. იფექციის გაუმჯობესება ჩვეულებრივ ხდება 5 დღეში და მკურნალობა გრძელდება მომდევნო 2-3 დღის მანძილზეც. თუკი გაუმჯობესება არ გამოვლინადა 5 დღის განმავლობაში დიაგნოზი და მკურნალობა უნდა გადაიხედოს.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის კლინკურ და ბაქტერიოლოგიურ სიმძიმეზე.

დოზირება ბავშვებში:

მოქსიფლოქსაცინის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ერთ წლმადე ასაკის ბავშვებში არ არის დადასტურებული

1წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში: თითო წვეთი დაზიანებულ თვალში 3-ჯერ დღეში

ღვიძლისა და თირკმლის უკმარისობის დროს:

არ საჭიროებს დოზის კორექციას

პრეპარატის მოხმარებისას, საწვეთურისა და ხსნარის დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად ნუ შეეხებით თვალის ქუთუთოებს, თვალის გარშემო ზედაპირს.

მოქსიფლოქსაცინის წვეთების მოხმარებისას განსაკუთრებით ბავშვებში  ერიდეთ პრეპარატის მოხვედრას ცხვირის ლორწოვანზე.

ერთზე მეტი ოფთალმოლოგიური სამედიცინო პროდუქტის გამოყენებისას დაიცავით სულ მცირე 5 წუთიანი ინტერვალი. თვალის საცხი (მაზი, მალამო) გამოიყენეთ ყველაზე ბოლოს.

უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების (მოქსიფლოქსაცინის) მიმართ, სხვა ქინოლონების მიმართ და პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებები:

სერიოზული, ფატალური რეაქცია (ანაფილაქსიური შოკი) შეიძლება გამოვლინდეს არა მხოლოდ იმ პაციენტებში, რომელთაც პირველად მიიღეს მოქსიფლოქსაცინი, არამედ ისეთ პაციენტებშიც, რომელთაც არაერთხელ მიუღიათ ქინოლონების ჯგუფის პრეპარატები. ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება დაფიქსირდეს გულ-სისხლძარღვთა უკმარისობა, გონების დაკარგვა, ანგიოშეშუპება (ლარინგოსპაზმის, ფარინგოსპაზმის და სახის შეშუპების ჩათვლით), სასუნთქი გზების ობსტრუქცია, დისპნოე, ჭინჭრის ციება, ქავილი.

ალერგიული რეაქციის დაფიქსირების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება. ჰიპერმგრძნობელობის მწვავე შემთხვევებში აუცილებლად მიმართედ სასწრაფო დახმარებას. კლინიკური საჭიროების მიხედვით, პაციენტს შესაძლებელია დასჭირდეს ჟანგბადის მიწოდება ან მართვით სუნთქვაზე გადაყვანა.

ისევე, როგორც სხვა ანტიბიოტიკების გახანგრძლივებულმა მოხმარებამ, მოქსიფლოქსაცინმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს არამგრძნობიერე ორგანიზმების გადაჭარბებული ზრდა, სოკოვანი ინფექციის ჩათვლით. ასეთ შემთხვევაში შეწყვიტეთ მკურნალობა და მიმართედ ალტერნატიულ თერაპიას.

მოქსიფლოქსაცინმა, ისევე როგორც სხვა სისტემურმა ფტორქინოლონებმა ხანდაზმულ პაციენტებში და პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს, შესაძლებელია გამოიწვიოს  მყესების ანთება და თიაქარი.  მოქსიფლოქსაცინის თვალის წვეთების გამოყენებისას პლაზმაში მოქსიფლოქსაცინის კონცენტრაცია არის ბევრად ნაკლები, ვიდრე მოქსიფლოქსაცინის პერორალურად მიღებისას. მიუხედავად ამისა აღნიშნული გართულების პირველივე ნიშნისას მოქსიფლოქსაცინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ინფორმაცია მოქსიფლოქსაცინის გამოყენების შესახებ ახალშობილებში  ძალიან მწირია. ამიტომ პრეპარატის გამოყენება ახალშობილებში არ არის რეკომენდებული.

გონოკოკური კონიუქტივიტების (ახალშობილთა თვალის გონოკოკური ინფექციის ჩათვლით)პროფილაქტიკის მიზნით მოქსიფლოქსაცინი ემპირიულად არ ინიშნება. Neisseria gonorrhoeae რეზისტენტულია ფტორქინოლონების მიმართ. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა სხვა სისტემური მკურნალობა.

მოქსიფლოქსაცინით მკურნალობა არ არის რეკომენდებული პაციენტებისთვის 2 წლამდე Chlamydia trachomatis მკურნალობისათვის, რადგან არ არსებობს საკმარისი შეფასებები. 2 წლიდან და ზემოთ ასაკის პაციენტებს თვალის ინფექციებით, რომელიც  გამოწვეულია Chlamydia trachomatis-ით ესაჭიროებათ შესაბამისი სისტემური  მკურნალობა.

პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულები, რომ თვალის ბაქტერიული ინფექციის სიმპტომების არსებობისას კონტაქტური ლინზების გამოყენება არ შეიძლება.

ურთიერთქმედეა სხვა მედიკამენტებთან:

არ მიიღოთ ოფთალმოლოგიური პრეპარატები ექიმის დანიშნულების გარეშე.

მოქსიფლოქსაცინის გამოყენებამ აასს-თან (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალები) ერთად შესაძლებელია გააძლიეროს მყესების ანთება და ტკივილი.

ორსულობამ ლაქტაცია, რეპროდუქცია:

ორსულობა

ორსულ ქალებში კვლევები ჩატარებული არ არის, თუმცა განსაკუთრებული რაიმე გვერდითი მოვლენა არ გამოვლენილა. ორსულ ქალებში მოქსიფლოქსაცინის გამოყენება დაშვებულია.

ძუძუთი კვება

დედის რძეში მოქსიფლოქსაცინის მეტაბოლიტების გადასვლის  შესახებ ინფორმაცია უცნობია.ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით, პერორალური მიღებისას დადასტურდა მოქსიფლოქსაცინის მეტაბოლიტების მცირე კონცენტრაცია დედის რძეში. პერორალურად მიღებისას  მეძუძური დედებისთვის მოქსიფლოქსაცინის გამოყენება დაშვებულია.

რეპროდუქცია

მოქსიფლოქსაცინის თვალის წვეთების ზემოქმედება რეპროდუქციაზე არ არის შესწავლილი.

გვერდითი მოვლენები:

გვერდითი მოვლენების სიხშირის კლასიფიკაცია: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 to <1/10),არახშირი(≥1/1,000 to <1/100), იშვიათი(≥1/10,000 to <1/1,000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000) ან არ არის ცნობილი (კვლევების არარსებობის გამო)

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები: ჰემოგლობინის დაქვეითება(იშვიათი)

იმუნური სისტემის დაქვეითება:ჰიპერმგრძნობელობა (არ არის შესწავლილი.)

ნერვული სისტემის დარღვევები:თავის ტკივივლი (არახშირი),პარესთეზია (იშვიათი), თავბრუსხვევა ((არ არის შესწავლილი.)

მხედველობის ორგანოების დარღვევები:თვალის ტკივილი, თვალის გაღიზიანება (ხშირი), წერტილოვანი კერატიტი, თვალის სიმშრალე, კონიუქტივური სისხლჩაქცევები,თვალის ჰიპერემია, თვალის ქავილი, ქუთუთოების შეშუპება, დისკომფორტი (არახშირი), რქოვანას ეპითელიუმის დეფექტი,რქოვანას დაზიანება, კონიუქტივიტი, ბლეფარიტი,თვალის შეშუპება, კონიუქტივას შესიება, მხედველობის დაბინდვა, მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითება, ასთენოპია, თვალის ქუთუთოს ერითემა(იშვიათი), ენდოფთალმი, წყლულოვანი გამონაყარი, რქოვანას ეროზია, რქოვანას ჩამოშლა,თვალშიდა წნევის მომატება, რქოვანას შემღვრევა, რქოვანას ინფილტრაცია, თვალის ალერგია,კერატიტი, რქოვანას შეშუპება, ფოტოფობია, , ქუთუთოების შეშუპება, გაძლიერებული ცრემლდენა, გამონადენი თვალიდან, უცხო სხეულის შეგრძნება თვალში

კარდიოდარღვევები:გულისცემის გახშირება.

სუნთქვის, გულმკერდისა და შუასაყრის დარღვევები: ცხვირის დისკომფორტი, ფარინგოლარინგეალური (ხახისა და ხორხის)ტკივილი, უცხო სხეულის შეგრძნება ყელში–(იშვიათი), ქოშინი

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები:გულისრევა(იშვიათი), ღებინება (არ არის შესწავლილი)

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევეი: ალნინ-ამინიტრანსფერაზას მომატება,გამა-გლუტამილტრანსფერაზას მომატებ (იშვიათი)

კანისა და რბილი ქსოვილების მხრივ:ერითემა, გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება (არ არის ცნობილი)

ჭარბი დოზირება:

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მოიბანეთ თვალი თბილი წყლით. მობანის შემდეგ არ ჩაიწვეთოთ პრეპარატი მომდევნო დოზირებამდე.

შეფუთვა:

5მლ ხსნარი ფლაკონში, 1 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ორიგინალურ შეფუთვაში, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა:

2 წელი

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია ერთი თვის განმავლობაში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III - გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი:

Ahlcon Parenterals (India) Limited, ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

სს „ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო