ოფთაზოცინი - ჰუმანითი

სავაჭრო დასახელება

ოფთაზოცინი - ჰუმანითი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ტობრამიცინი/დექსამეთაზონი

სამკურნალწამლო ფორმა

თვალის წვეთები, ხსნარი

შემადგენლობა

ერთი მლ შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებებს: დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატს 1.00 მგ, ტობრამიცინის სულფატს 3.00 მგ.

დამხმარე ნივთიერებებს: ბორის მჟავა, ბორაქსი, თიოშარდოვანა, ფოსფორმჟავა; დინატრიუმის ედეტატი, პოლისორბატი 80, ბენზალკონიუმის ქლორიდის ხსნარი,ნატრიუმის ჰიდროქსიდი q.s. მხოლოდ pH კორექტირებისათვის, საინექციოწყალი q.s.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ოფთალმოლოგიური საშუალებები, კორტიკოსტეროიდები და ინფექციის საწინაარმდეგოსაშუალებები

ათქ კოდი: S01CA01


ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

დექსამეთაზონი:

კორტიკოსტეროიდების ეფექტურობა თვალის ანთებითი დაავადებების მკურნალობაში დიდი ხნის წინ დადასტურდა. კორტიკოსტეროიდების ანთების საწინააღმდეგო ეფექტების მიღწევას განაპირობებს სისხლძარღვთა ენდოთელური უჯრედების ადჰეზიური მოლეკულების, ციკლოოქსიგენაზა I ან II და ციტოკინების ექსპრესიის დათრგუნვა. ასეთი მოქმედება კულმინაციას აღწევს პროანთებითი მედიატორების შემცირებულ ექსპრესიაში და სისხლძარღვების ენდოთელიუმზე ცირკულირებადი ლეიკოციტების ადჰეზიის სუპრესიაში, რის შედეგადაც ხდება თვალის ანთებით ქსოვილში მათი მიგრაციის პრევენცია. დექსამეთაზონს გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება აქვს შემცირებული მინერალოკორტიკოიდული აქტივობით, სხვა სტეროიდებთან შედარებით და წარმოადგენს ერთ-ერთ ყველაზე ძლიერმომქმედ ანთების საწინააღმდეგო ნივთიერებას.

ტობრამიცინი:

ტობრამიცინი წარმოადგენს ძლიერმომქმედ, ფართო სპექტრის, სწრაფი ბაქტერიციდული მოქმედების ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკს. ტობრამიცინი ძირითადად ბაქტერიულ უჯრედებზე მოქმედებს რიბოსომებზე პოლიპეპტიდების დაგროვების და სინთეზის ინჰიბიციის მეშვეობით. ტობრამიცინი ამ კომბინაციაში უზრუნველყოფს დაცვას მგრძნობიარე ბაქტერიებისგან.

მინმალური ინჰიბიტორული კონცენტრაციის (MIC) შემდეგი საკონტროლო წერტილები, რომლებიც ახდენენ მგრძნობიარე ორგანიზმების იზოლირებას საშუალო მგრძნობელობის ორგანიზმებისგან და საშუალო მგრძნობელობის ორგანიზმების იზოლაციას რეზისტენტული ორგანიზმებისგან: S ( < 4 μg/ml, R ( > 8 μg/ml). შერჩეული სახეობებისთვის რეზისტენტობის დომინანტურობა მერყეობს გაოგრაფიული ზონების და დროის მიხედვით და, შესაბამისად, სასურველია რეზისტენტობის შესახებ ადგილობრივი ინფორმაციის ცოდნა, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, როდესაც საქმე მწვავე ინფექციების მკურნალობას ეხება. საჭიროებისამებრ, აუცილებელია სპეციალისტის კონსულტაცია, როდესაც რეზისტენტობის ადგილობრივი დამინანტურობა ისეთია, რომ სამკურნალო საშუალების სარგებლიანობა მინიმუმ რამდენიმე ტიპის ინფექციაში საეჭვოა. შემდეგი ინფორმაცია წარმოადგენს მხოლოდ მიახლოებით მითითებას იმაზე, იქნება თუ არა ესა თუ ის ბაქტერია მგრძნობიარე ოფთაზოცინში შემავალი ტობრამიცინის მიმართ.                     

იმ საკონტროლო წერტილების განსაზღვრებები, რომელთა მიხედვით შტამები კლასიფიცირებულია მგრძნობიარედ თუ რეზისტენტულად, გამოსადეგია იმ ანტიბიოტიკების კლინიკური ეფექტურობის პროგნოზირებისთვის, რომლებიც სისტემურად მიიღება. თუმცა, თუ ანტიბიოტიკი ძალიან მაღალი კონცენტრაციებით მიიღება ადგილობრივად, უშუალოდ ინფექციის უბანზე, ამ საკონტროლო წერტილების განსაზღვრებები შეიძლება უსარგებლო აღმოჩნდეს. შტამების უმრავლესობა, რომლებიც სისტემური საკონტროლო წერტილების მიხედვით რეზისტენტულად იქნებოდა კლასიფიცირებული, სინამდვილეში წარმატებით იკურნება ადგილობრივად.

In vitro კვლევების მონაცემების თანახმად, ტობრამიცინი მოქმედებს თვალის გავრცელებული პათოგენების შტამების და კანის ფლორის გავრცელებული ბაქტერიების უმრავლესობის წინააღმდეგ, როგორც მითითებულია შემდეგ ცხრილში:

კატეგორიები

შეძენილი რეზისტენტობის სიხშირე ევროპაში

მგრძნობიარე შტამები

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები

Corynebacterium სახეობები 

Staphylococcus aureus მეთიცილინი-S a

Staphylococcus epidermidis მეთიცილინი -S a

სხვა კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკები

 

 

0-3%

0-3%

0-28%

0-40%

აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები

Acinetobacter სახეობები

ციტრობაქტერის სახეობები

 

0%

0%

Escherichia coli

Enterobacter სახეობები

Haemophilus influenzae

0%

0%

0%

Klebsiella სახეობები

Moraxella სახეობები

Proteus სახეობები

Pseudomonas aeruginosa

0 %

0%

0%

0%

საშუალო მგრძნობელობის სახეობები

(in vitro, საშუალო მგრძნობელობა)

ეორობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები

Serratia marcescens

 

რეზისტენტული სახეობები

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები

Enterococcus სახეობები

Staphylococcus aureus მეთიცილინი –R a

Staphylococcus epidermidis მეთიცილინი –R a

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus სახეობები

 

 

 

50 – 70%

30 – 40%

აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმებიBurkholderia cepacia

Stenotrophomonas maltophilia

 

ანაერობული მიკროორგანიზმები

ობლიგატური ანაერობული ბაქტერიები

 

სხვა

Chlamydia სახეობები

Mycoplasma სახეობები

Rickettsia სახეობები

 

a მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე (S), მეთიცილინის მიმართ რეზისტენტული (R). ბეტა-ლაქტამის (მაგ. მეთიცილინი, პენიცილინი) რეზისტენტობის ფენოტიპი არ არის დაკავშირებული ამინოგლიკოზიდების რეზისტენტობის ფენოტიპთან და არცერთი მათგანი არ არის დაკავშირებული ვირულენტობის ფენოტიპებთან. მეთიცილინის მიმართ რეზისტენტული (R) S. aureus რამდენიმე შტამი (MRSA) მგრძნობიარეა ტობრამიცინის მიმართ (MIC: S <4) და პირიქით, მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე (S) S. aureus რამდენიმე შტამი (MSSA) რეზისტენტულია ტობრამიცინის მიმართ (MIC: S ≥8)

მეთიცილინის მიმართ რეზისტენტობის (R) სიხშირე შეიძლება ევროპის ქვეყნებში ყველა სტაფილოკოკის 50% შეადგენდეს.

პედიატრიული პოპულაცია

ოფთაზოცინის უვნებლობა და ეფექტურობა ბავშვებში დადგენილი იქნა ფართო კლინიკური გამოცდილების საფუძვლად, მაგრამ, მხოლოდ შეზღუდული მონაცემები არსებობს ამის შესახებ. ბაქტერიული კონიუნქტივიტის სამკურნალოდ ოფთაზოცინის სუსპენზიის ერთ-ერთ კლინიკურ კვლევაში, 29 პედიატრიულ პაციენტში, ასაკი: 1-17 წ., გამოყენებული იქნა დღეში 1 ან 2 წვეთი ოფთაზოცინი ყოველ 4-6 საათში ერთხელ, 5-7 დღის განმავლობაში. ამ კვლევაში, განსხვავებები უვნებლობის პროფილში მოზრდილ და პედიატრიულ პაციენტებს შორის არ აღნიშნულა.

სხვა ინფორმაცია

ჯვარედინი რეზისტენტობა ამინოგლიკოზიდებს შორის (მაგ. გენტამიცინი და ტობრამიცინი), გამოწვეულია ფერმენტების, ადენილტრანსფერაზას (ANT) და აცეტილტრანსფერაზას (ACC) მოდიფიკაციის სპეციფიურობით. თუმცა, ჯვარედინი რეზისტენტობა სხვადასხვაგვარია ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკებს შორის სხვადასხვა მოდიფიკაციური ფერმენტების განსხვავებული სპეციფიურობის გამო. ამინოგლიკოზიდების მიმართ შეძენილი რეზისტენტობის ყველაზე ხშირი მექანიზმია ანტიბიოტიკის ინაქტივაცია პლაზმიდური და ტრანსპოზონ-კოდირებული მოდიფიკაციური ფერმენტების მიერ.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ტობრამიცინი:

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემების მიხედვით ტობრამიცინის მიღების შემდეგ მისი აბსორბცია რქოვანაში ხდება. სისტემური მიღების შემდეგ იმ პაციენტებში, რომლებსაც თირკმლის ნორმალური ფუნქცია ჰქონდათ, პლაზმა-ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენდა დაახლოებით 2 საათს. ტობრამიცინის ელიმინაცია ხდება, თიტთქმის ექსკლუზიურად, გლომერულარული ფილტრაციით, მცირედი ან ნულოვანი ბიოტრანსფორმაციით. ტობრამიცინის პლაზმა-კონცენტრაციები ოფთაზოცინის 2-დღიანი ოკულარული რეჟიმის შემდეგ, პაციენტების უმრავლესობაში, რაოდენობრივი განსაზღვრის ზღვარზე ნაკლები, ან ძალიან დაბალი იყო (≤0.25 მიკროგრამი/მლ).

დექსამეთაზონი:

ოკულარული მიღების შემდეგ, დექსამეთაზონი აბსორბირდება თვალში, მაქსიმალური კონცენტრაცია რქოვანა გარსში და თხევად ჰუმორში მიიღწევა 1-2 საათში. დექსამეთაზონის პლაზმა-ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 3 საათს. დექსამეთაზონის ელიმინაცია ხდება ექსტენსიურად, მეტაბოლიტების სახით. სისტემური ექსპოზიცია დექსამეთზონის მიმართ დაბალია ოფთაზოცინის ადგილობრივი ოკულარული მიღების შემდეგ. დექსამეთაზონის პიკური პლაზმა-კონცენტრაციები ბოლო ადგილობრივი დოზის შემდეგ მერყეობდა 220 – 888 pg/ml ფარგლებში (საშუალო 555 ± 217pg/ml) თითოეულ თვალში ოფთაზოცინის თითო წვეთის მიღების შემდეგ ორი თანმიმდევრული დღის განმავლობაში.

ჩვენებები

კატარაქტას ქირურგიულ ოპერაციასთან დაკავშირებული ანთების მკურნალობა და ინფექციის პრევენცია მოზრდილებსა და ბავშვებში 2 წლის ასაკიდან.

პოზოლოგია და მიღების წესი

მოზრდილები:

ერთი წვეთი კონიუნქტივალურ ჯიბეში (ჯიბეებში) ყოველ 4-6 საათში ერთხელ, როდესაც პაციენტს ღვიძავს. პირველი 24-48 საათში დოზა შეიძლება გაიზარდოს ერთ წვეთამდე ყოველ ორ საათში ერთხელ, ვიდრე პაციენტს ღვიძავს. ასეთი დოზირება უნდა გაგრძელდეს 14 დღე, მაგრამ, არაუმეტეს 24 დღისა. სიხშირე ნელ-ნელა უნდა შემცირდეს კლინიკური ნიშნების გაუმჯობესების მიხედვით. მკურნალობა ნაადრევად არ უნდა იქნას შეწყვეტილი.

გამოყენება ხნიერ პაციენტებში:

კლინიკური კვლევების თანახმად, ხნიერ პაციენტებში დოზების მოდიფიკაცია საჭირო არ არის.

პედიატრიული პოპულაცია:

ოფთაზოცინი შეიძლება გამოყენებული იქნას 2 წლიდან ასაკის ბავშვებში, მოზრდილებისთვის რეკომენდებული დოზების ანალოგიურად.

გამოყენებამდე ბოთლი კარგად შეანჯღრიეთ. ჩასაწვეთებლის და სუსპენზიის დაბინძურება რომ არ მოხდეს, არ შეახოთ ქუთუთოებს, მათ ირგვლივ ზონებს თუ სხვა ზედაპირებს. ბოთლ მჭიდროდ თავდახურული შეინახეთ. თავსახურის მოხსნის შემდეგ, თუ  დამცავი შესაკრავი მოშვებულია, მოხსენით პროდუქტის გამოყენებამდე.

სხვა ადგილობრივ ოფთალმოლოგიურ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას, ყოველ შემდგომ მიღებებს შორის დაცული უნდა იქნას 5-წუთიანი შუალედები.

თვალის მალამოები ბოლოს უნდა იქნას მიღებული.

უკუჩვენებები

  • მომატებული მგრძნობელობა ტობრამიცინის ან დექსამეთაზონის, ან სხვა დამხმარე ნივთიერების მიმართ
  • ჰერპესული კერატიტი
  • რქოვანა გარსის და კონიუნქტივის ვაქცინია, ჩუტყვავილა და სხვა ვირუსული დაავადება
  • თვალის მიკობაქტერიული ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია, არ შემოიფარგლება რა ამით, მჟავამდგრადი ბაცილებით, როგორიცაა Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, ან Mycobacterium avium.
  • თვალის სტრუქტურების სოკოვანი დაავადებები.
  • თვალის არანამკურნალები ჩირქოვანი ინფექცია.

სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

ოფთაზოცინი მხოლოდ ადგილობრივი და არა საინექციო თუ პერორალური გამოყენებისთვის.

თვალის ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ (ე.ი. კლინიკურ კვლევებში გამოყენებულ მაქსიმალურ ხანგრძლივობაზე დიდხანს [24 დღე]) შეიძლება გამოიწვიოს თვალის ჰიპერტენზია/გლაუკომა, რაც, თავის მხრივ, იწვევს მხედველობის ნერვის დაზიანებას, მხედველობის ხარისხის დაქვეითებას, მხედველობის არეების დეფექტებს და, ასევე, უკანა სუბკაფსულარული კატარაქტის განვითარებას.

რეკომენდებულია შიდა თვალის წნევის ხშირი შემოწმება. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია პედიატრიულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დექსამეთაზონის შემცველ საშუალებებს, ვინაიდან სტეროიდებით გამოწვეული თვალის ჰიპერტენზიის რისკი შეიძლება უფრო მაღალი იყოს 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში და შეიძლება განვითარდეს უფრო ადრე, ვიდრე სტეროიდული პასუხი მოზრდილებში. მკურნალობის სიხშირე და ხანგრძლივობა ყურადღებით უნდა იქნას გათვლილი, ხოლო თვალის შიდა წნევა მკურნალობის დაწყებიდან უნდა გაკონტროლდეს, პედიატრიულ პაციენტებში თვალის შიდა წნევის სტეროიდებით გამოწვეული ზრდის ადრეული და მაღალი რისკის გათვალისწინებით. კორტიკოსტეროიდებით გამოწვეული თვალის შიდა წნევის მატების და/ან კატარაქტის განვითარების რისკი იზრდება წინასწარ განწყობილ პაციენტებში (მაგ. დიაბეტის შემთხვევაში).

გახანგრძლივებულმა გამოყენებამ, ასევე, შეიძლება გამოიწვიოს მეორადი ოკულარული ინფექციები. კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შეამცირონ ბაქტერიული, ვირუსული თუ სოკოვანი ინფექციების მიმართ რეზისტენტობა და დახმარება მათ დადგენაში და შეიძლება შენიღბონ ინფექციის კლინიკური ნიშნები.

ზოგ პაციენტში შეიძლება განვითარდეს მგრძნობიარობა ადგილობრივი ამინოგლიკოზიდების მიმართ. თუ მომატებული მგრძნობელობა ვითარდება ამ მედიკამენტის გამოყენების დროს, მკურნალობა შეწყვეტილი უნდ აიქნას.

შეიძლება განვითარდეს ჯვარედინი მომატებული მგრძნობელობა სხვა ამინოგლიკოზიდების მიმართ და იმის შესაძლებლობა, რომ პაციენტები, რომლებშიც სენსიბილიზაცია განვითარდა ადგილობრივი ტობრამიცინის მიმართ, შეიძლება, ასევე, მგრძნობიარენი გახდნენ სხვა ადგილობრივი და/ან სისტემური ამინოგლიკოზიდების  მიმართ.

სისტემური ამინოგლიკოზიდების მიღებისას აღინიშნა სერიოზული უკურეაქციები, მათ შორის ნეიროტოქსიკურობა, ოტოტოქსიკურობა და ნეფროტოქსიკურობა. ამ საშუალებების ერთდროულად მიღებისას რეკომენდებულია რეგულარული მონიტორინგი.

იმ პაციენტებში, რომლებსაც რქოვანა გარსის პერსისტენტული წყლულოვანი დაავადება აღენიშნებათ, საოკოვანი ინფექციის შესაძლებლობა უნდა იქნას განხილული. სოკოვანი ინფექციის დადასტურების შემთხვევაში კორტიკოსტეროიდული მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ისეთი ანტიბიოტკების ხანგრძლივმა გამოყენებამ, როგორიცაა ტობრამიცინი, შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე ორგანიზმების, მათ შორის სოკოს ჭარბი ზრდა. სუპერინფექციის დადასტურების შემთხვევაში საჭიროა შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა. თვალის ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებამ შეიძლება შეანელოს რქოვანაზე არსებული ჭრილობის შეხორცება. ადგილობრივი NSAID (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები) საშუალებები, ასევე, ანელებენ ან აფერხებენ შეხორცებას. ადგილობრივი NSAID და ადგილობრივი სტეროიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს შეხორცების პრობლემების რისკი.

იმ დაავადებებში, რომლებიც იწვევენ რქოვანას ან სკლერას გათხელებას, ადგილობრივმა კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება პერფორაციები გამოიწვიონ.

ბენზალკონიუმის ქლორიდი, რომელიც ამ პროდუქტში კონსერვანტის სახით გამოიყენება, როგორც მიღებული შეტყობინებებიდან ჩანს, იწვევს წერტილოვან კერატოპათიას და/ან ტოქსიკურ წყლულოვან კერატოპათიას. ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება და რბილი საკონტაქტო ლინზების ფერის შეცვლა. მოერიდეთ შეხებას რბილ საკონტაქტო ლინზებთან. საკონტაქტო ლინზების გამოყენება არ არის რეკომენდებული თვალის ინფექციის ან ანთების მკურნალობის დროს. თუ პაციენტებს აძლევენ საკონტაქტო ლინზების გამოყენების უფლებას, აუცილებელია მათი გაფრთხილება, რომ ოფთაზოცინის მიღებამდე ლინზები უნდა მოიხსნან და მიღებიდან 15 წუთის შემდეგ უნდა ჩაისვან.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები თვალის ადგილობრივი მკურნალობისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები არ აღნიშნულა.

ადგილობრივი სტეროიდების და ადგილობრივი NSAID საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს რქოვანას შეხორცების პრობლემების შესაძლებლობა. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა:

ადექვატური მონაცემები ოფთაზოცინის ორსულ ქალებში გამოყენების შესახებ არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემებიდან ჩანს, რომ ტობრამიცინის მიღებას არ გამოუწვევია რაიმე სახის ტერატოგენური ეფექტები. ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკების მაღალი სისტემური დოზები დაკავშირებული იქნა ოტოტოქსიკურობასთან. თუმცა, თვალზე ადგილობრივი მიღების შემდეგ სისტემური კონცენტრაციები, როგორც მოსალოდნელია, ძალიან დაბალი უნდა იყოს და არ არის მოსალოდნელი, რომ ტობრამიცინი პირდაპირ თუ ირიბ მავნე ზემოქმედებას მოახდენს რეპროდუქციაზე. კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივმა მიღებამ მაკე ცხოველებში შეიძლება ანომალიები გამოიწვიოს ნაყოფის განვითარებაში, მათ შორის მგლის ხახა. კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია. გარდა ამისა, ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების და კლინიკური მონაცემების თანახმად, გლუკოკორტიკოსტეროიდების ფარმაკოლოგიური დოზების მიღებამ ორსულობის დროს შეიძლება გაზარდოს საშვილოსნოსშიდა ზრდის რეტარდაციის, მოზრდილთა კარდიოვასკულარული და/ან მეტაბოლური დაავადების და/ან ნეირობიჰევიორული განვითარების დარღვევის რისკები. მკურნალობა ორსულობის და, განსაკუთრებით, პირველი სამი თვის განმავლობაში, უნდა დაინიშნოს მხოლოდ სარგებელი-რისკის საფუძვლიანი შეფასების საფუძვლად. შესაბამისად, ქალებმა ექიმებს ორსულობის შესახებ აუცილებლად უნდა შეატყობინონ. ჯერ-ჯერობით, წამლის გამოყენებას ადამიანებში არ გაუჩენია რაიმე ეჭვი ემბრიოტოქსიკური ეფექტების შესახებ. თუმცა, გრძელვადიანი მკურნალობის დროს ნაყოფის ზრდის დარღვევების გამორიცხვა არ შეიძლება. მკურნალობამ ორსულობის ბოლოს შეიძლება დათრგუნოს თვით ორგანიზმის მიერ გლუკოკორტიკოიდების პროდუქცია, რაც მშობიარობის შემდეგ მკურნალობის აუცილებლობას იწვევს. შესაბამისად, ორსულობის დროს, ოფთაზოცინი გამოყენებული უნდა იქნას მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი პოტენციურ რისკებს აღემატება.

ლაქტაცია

სისტემურად მიღებული კორტიკოსტეროიდები გამოიყოფა ქალის რძეში და შეიძლება დათრგუნოს ზრდა, შეაფერხოს კორტიკოსტეროიდების ენდოგენური პროდუქცია, ან გამოიწვიოს სხვა არასასურველი ეფექტები. უცნობია, იწვევს თუ არა კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი მიღება ქალის რძეში გამოვლენადი რაოდენობების წარმოქმნისთვის საკმარის სისტემურ აბსორბციას. ოფთაზოცინი არ უნდა იქნას გამოყენებული ლაქტაციის დროს, თუ პოტენციური სარგებელი პოტენციურ რისკს არ აღმატება.

ფერტილობა

კვლევები ადამიანის ფერტილობაზე ოფთაზოცინის ადგილობრივი ოკულარული მიღების ზემოქმედების შესაფასებლად არ ჩატარებულა.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

ოფთაზოცინი არ ახდენს ან უმნიშვნელო ზემოქმედებას ახდენს ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

კვლევები ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედების შესწავლის მიზნით არ ჩატარებულა. ისევე, როგორც თვალის ყველა სხვა წვეთების შემთხვევაში, დროებითმა ბუნდოვანმა მხედველობამ თუ მხედველობის სხვა დარღვევამ შეიძლება უარყოფითი ზემოქმედება მოახდინოს ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ბუნდოვანი მხედველობის შემთხვევაში პაციენტი, ავტოტრანსპორტისა თუ მექანიზმების მართვამდე, უნდა დაელოდოს მკაფიო მხედველობის აღდგენას.

არასასურველი ეფექტები

უვნებლობის პროფილი

კლინიკურ კვლევებში, რომლებშიც >1600 პაციენტი მონაწილეობდა, ოფთაზოცინს ნიშნავდნენ დღეში მაქსიმუმ ექვსჯერ. კლინიკურ კვლევებში არ დაფიქსირებულა რაიმე სახის სერიოზული თვალის თუ სისტემური უკურეაქცია ოფთაზოცინის ან ამ კომბინაციის რომელიმე კომპონენტების მიღების შედეგად. ყველაზე ხშირ უკურეაქციებს განეკუთვნებოდა თვალის ტკივილი, შიდა თვალის წნევის მომატება, თვალის გაღიზიანება (წვა ჩაწვეთების დროს) და თვალის ქავილი, რომლებიც <1% პაციენტში აღინიშნა.

უკურეაქციების ცხრილი.

კლინიკური კვლევების ან პოსტმარკეტინგული გამოცდილების დროს, ოფთაზოცინის გამოყენებისას, მიღებული იქნა შეტყობინებები შემდეგი უკურეაქციების შესახებ. უკურეაქციები კლასიფიცირებულია შემდეგი პირობითობის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100 - <1/10), არახშირი (≥1/1,000 - <1/100), იშვიათი (≥1/10,000 - <1/1,000) და ძალიან იშვიათი (<1/10,000) და უცნობი (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძვლად). თითოეული სიხშირის ჯგუფში უკურეაქციები წარმოდგენილია კლებადი სიმძიმის მიხედვით.

სისტემური ორგანოების კლასიფიკაცია

სიხშირე

უკურეაქცია

იმუნური სისტემის დარღვევები

უცნობი

მომატებული მგრძნობელობა

ნერვული სისტემის დარღვევები

არახშირი

უცნობი

თავის ტკივილი

ტავბრუსხვევა

თვალის დარღვევები

არახშირი

 

 

 

იშვიათი

 

უცნობი

თვალის ტკივილი, თვალის ქავილი, ოკულარული დისკომფორტი, ოკულარული ჰიპერტენზია, კონიუნქტივალური შეშუპება, შიდა თვალის წნევის მომატება, თვალის გაღიზიანება, კერატიტი, თვალის ალერგია, ბუნდოვანი მხედველობა, თვალის სიმსრალე, ოკულარული ჰიპერემია, ქუთუთოს შეშუპება, ქუთუთოს ერითემა, მიდრიაზი, ლაკრიმაციის მომატება

რესპირატორული, თორაკალური და მედიასტინალური დარღვევები

არახშირი

რინორეა, ლარინგოსპაზმი

გასტროინტესტინალური დარღვევები

იშვიათი

უცნობი

დისგევზია

გულისრევა, დისკომფორტი მუცლის არეში

კანის და კანქვაშა ქსოვილების დარღვევები

უცნობი

კანზე გამონაყარი, სახის შეშუპება, ქავილი

შერჩეული უკურეაქციების აღწერილობა

დექსამეთაზონის თვალის სუსპენზიის გამოყენების შემდეგ შემდეგი უკურეაქციები იქნა აღნიშნული:

სისტემური ორგანოების კლასიფიკაცია

სიხშირე

უკურეაქციები

ნერვული სისტემის დარღვევები

ხშირი

თავის ტკივილი

თვალის დარღვევები

ხშირი

თვალის გაღიზიანება,* ოკულარული ჰიპერემია,* ქუთუთოს ერითემა, უჩვეულო შეგრძნება თვალში *

რესპირატორული, თორაკალური და მედიასტინალური დარღვევები

ხშირი

პოსტნაზალური ჩამონაწვეთის სინდრომი

ტობრამიცინის თვალის ხსნარის გამოყენების შემდეგ შემდეგი არასასურველი რეაქციები აღინიშნა:

სისტემური ორგანოების კლასიფიკაცია

სიხშირე

უკურეაქცია

თვალის დარღვევები

ხშირი

არახშირი

ოკულარული ჰიპერემია,* თვალის ტკივილი*, თვალის ქავილი,* ოკულარული დისკომფორტი,* თვალის ალერგია, ქუთუთოს შეშუპება,* კონიუნქტივიტი,* მომატებული ლაკრიმაცია, მოელვარე ნაპერწკლები თვალებში ,* კერატიტი*

* ეს უკურეაქციები, ასევე, აღინიშნა პოსტმარკეტინგის დროს.

თვალის ადგილობრივმა კორტიკოსტეროიდულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს შიდა თვალის წნევის მომატება მხედველობის ნერვის დაზიანებით, მხედველობითი აქტივობის დაქვეითება და მხედველობის არის დეფექტები, უკანა სუბკაფსულარული კატარაქტის განვითარება და ჭრილობების შეხორცების შეფერხება.

კორტიკოსტეროიდული კომპონენტის გამო იმ დაავადებებში, რომლებიც იწვევენ რქოვანას ან სკლერას გათხელებას, არსებობს პერფორაციის უფრო მაღალი რისკი, განსაკურებით, ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ.

მეორადი ინფექციის განვითარება აღინიშნა კორტიკოსტეროიდების ანტიბაქტერიული საშუალებების კომბინაციის გამოყენების შემდეგ. რქოვანას სოკოვანი ინფექციების განვითარების ალბათობა განსაკუთრებით მაღალია სტეროიდების ხანგრძლივი გამოყენებისას.

სისტემური ტობრამიცინის მიღებისას აღინიშნა სერიოზული უკურეაქციები, მათ შორის ნეიროტოქსიკურობა, ოტოტოქსიკურობა და ნეფროტოქსიკურობა.

ზოგ პაციენტში შეიძლება განვითარდეს მგრძნობიარობა ადგილობრივად მიღებული ამინოგლიკოზიდების მიმართ.

შეტყობინებები საეჭვო უკურეაქციების შესახებ

საეჭვო უკურეაქციების შესახებ შეტყობინებას სამკურნალო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ დიდი მნიშვნელობა ენიჭება. მისი მეშვეობით შესაძლებელია სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი-რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი. ჯანდაცვის სპეციალისტებს ვთხოვთ, შეგვატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო უკურეაქციების შესახებ.

დოზის გადაჭარბება

პრეპარატის მახასიათებლების გამო მისი ოკულარული დოზის გადაჭარბების, ან ერთი ბოთლის შიგთავსის შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში ტოქსიკური ეფექტები მოსალოდნელი არ არის.

ოფთაზოცინის ადგილობრივი დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია მისი თვალიდან (თვალებიდან) გამორეცხვა თბილი წყლით.

პრეკლინიკური უვნებლობის მონაცემები

ცალკეული მომქმედი ნივთიერების სისტემური ტოქსიკურობის პროფილი დადგენილია. ტობრამიცინის და დექსამეთაზონის პრეკლინიკური ეფექტები აღინიშნა მხოლოდ იმ დოზების მიღებისას, რომლებიც მნიშვნელოვნად აღემატებოდა ადამიანებისთვის რეკომენდებულ მაქსიმალურ დოზებს.

შეუთავსებლობები

არა

შეფუთვა:

5 მლ ხსნარი ფლაკონში საწვეთურით და ჩახრახნილი თავსახურით. ერთი ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები:

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.    

ვარგისობის ვადა

2 წელი

ფლაკონის გახსნის შემდეგ, პრეპარატი ვარგისია ერთი თვის განმავლობაში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III - გამოიყენება ექიმის დანიშნულების გარეშე

მწარმოებელი:

Ahlcon Parenterals (India) Limited, ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს „ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო