რაცედრილი-ჰუმანითი

სავაჭრო სახელწოდება:

რაცედრილი-ჰუმანითი

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება:

რაცეკადოტრილი

დოზირების ფორმა:

ფხვნილი პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად

შემადგენლობა:

ყოველი პაკეტი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას - რაცეკადოტრილის 10მგ/30მგ

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ფაღარათის, ნაწლავთა ანთების და მიკრობების საწინააღმდეგო საშუალებები. ფაღარათის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატები

ათქ კოდი: A07XA04


ფარმაკოთერაპიული მონაცემები:

რაცეკადოტრილი არის პრო-წამალი, რომლის ჰიდროლიზის შედეგად წარმოქმნილი მეტაბოლიტი ტიორფანი არის ენკეფალინაზას ინჰიბიტორი. თავისთავად ენკეფალინაზა არის უჯრედული მემბრანის ფერმენტი, რომელიც ლოკალიზებულია სხვადასხვა ქსოვილებში, უმეტესად კი - წვრილი ნაწლავების ეპითელიუმში. აღნიშნული ფერმენტი მონაწილეობს როგორც ეგზოგენურ, ასევე ენდოგენურ ფერმენტებზე, როგორიც არის ენკეფალინები. ენკეფალინებს გააჩნიათ  ფიზიოლოგიური აქტივობა საჭმლის მომნელებელ ტრაქტზე. ისინი ახანგრძლივებენ მათ ანტისეკრეტორულ მოქმედებას. რაცეკადოტრილის ანტისეკრეტორული მოქმედება გამოიხატება ნაწლავების ლორწოვან გარსზე მოქმედებით. იგი ამცირებს ქოლერული ტოქსინის ან ანთებითი პროცესის შედეგად ინდუცირებული  წყლისა და ელექტროლიტების ნაწლავურ ჰიპერსეკრეციას და ამავე დროს არ მოქმედებს ორგანიზმის ძირითად სეკრეტორულ ფუნქციებზე.რაცეკადოტრილს გააჩნია სწრაფი ანტიდიარეული მოქმედება ნაწლავების ტრანზიტორული ფუნქციის ხანგრძლივობის ცვლილების გარეშე.

ფარმაკოკინეტიკა:  რაცეკადოტრილი პერორალური მიღებისას სწრაფად შეიწოვება. პრეპარატი არ უკავშირდება სისხლის მნიშვნელოვან უჯრედებს.  პლაზმაში მისი მოცულობითი გადანაწილება შეადგენს 66.4კგ. რაცეკადოტროლის აქტიური მეტაბოლიტის 90% უკავშირდება პლაზმის ცილებს, უპირატესად ალბუმინს. რაცეკადოტროლის მოქმედების ეფექტურობა და ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დოზაზე. პლაზმის ენკეფალინაზას ინჰიბირების პიკური დრო შეადგენს 2საათს, ხოლო ინჰიბირების ხანგრძლივობა კი- 8 საათს.

რაცეკადოტრილის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 3 საათს.In vitro ჩატარებული კვლევებით დადასტურდა, რომ რაცეკადოტრილ/თიორფანი და ოთხი ძირითადი არა-აქტიური მეტაბოლიტი  არ არიან CYP ძირითადი ფერმენტის ინჰიბიტორები.

  ბავშვებსა და მოზრდილებში ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლები ერთნაირია. სისხლში პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 2.5 საათში.რაცეკადოტრილის მრავალჯერადი დოზის მიღებისას (8 საათში ერთხელ 7 დღის განმავლობაში) არ დაფიქსირდა პრეპარატის აკუმულაციის ნიშნები. რაცეკადოტრილის ორგანიზმიდან გამოყოფა ხდება როგორც აქტიური, ასევე არააქტიური მეტაბოლიტების სახით. ძირითადად გამოიყოფა საშარდე გზებით (81.4%), ხოლო განავლით- (8%).

ჩვენებები:

  • მწვავე დიარეის დამატებითი სიმპტომური მკურნალობა ბავშვებში 3 თვის ასაკიდან.
  • დიარეის მკურნალობა ბავშვებში  დეჰიდრატაციის პერორალურ თერაპიასთან ერთად  იმ შემთხვევებში, როდესაც აღნიშნული თერაპიის შედეგად არ შეიმჩნევა პაციენტის კლინიკური გაუმჯობესება.
  • დიარეის მკურნალობა ისეთ შემთხვევებში, როდესაც სხვა თერაპიის ჩატარება არ არის შესაძლებელი

განსაკუთრებული პოპულაციები:

არ არსებობს მონაცემები რაცეკადოტრილის გამოყენების შესახებ თირკმლისა და ღვიძლის უკმარისობის მქონე  ბავშვებსა და ახალშობილებში.შესაბამისად  საჭიროა 

განსაკუთრებული სიფრთხილე.

უკუჩვენებები:

  • რაცეკადოტრილის  ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა.
  • პრეპარატი შეიცავს საქაროზას. პაციენტებმა, რომელთაც აღენიშნებათ ისეთი იშვიათი დარღვევები, როგორიცაა ფრუქტოზის აუტანლობა, გლუკოზ-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომი ან საქაროზა-იზომალტაზას დეფიციტი პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები:

პრეპარატ რაცედრილ-ჰუმანითის მიღება არ საჭიროებს დეჰიდრატაციის სტანდარტული რეჟიმის კორექციას.

ბავშვებში აუცილებელია სითხის ჭარბად მიღება.

სერიოზული, გახანგრძლივებული დიარეის შემთხვევაში, რომელსაც თან ერთვის ღებინება და უმადობა აუცილებელია დეჰიდრატაციის ინტრავენური მკურნალობის ჩატარება.

განავალში სისხლიანი ან ჩირქოვანი გამონადენის არსებობა და სხეულის მაღალი ტემპერატურა შეიძლება გახდეს ბაქტერიული ინვაზიური დიარეის ან სხვა სერიოზული დაავადებების მიზეზი. ასევე რაცეკადოტრილი არ გამოიყენება ანტიბიოტიკების გამოყენებასთან ასოცირებული დიარეის შემთხვევებში.

არასაკმარისი მონაცემების არსებობის გამო რაცეკადოტრილი არ გამოიყენება ქრონიკული დიარეის სამკურნალოდ.

თუ რაცედრილ-ჰუმანითის  მიღება აღემატება 5გ-ს დღეში, ორგანიზმში საქაროზას (გლუკოზა და ფრუქტოზა) ჭარბი მაჩვენებლის შემთხვევაში, დღე-ღამის შაქრის რაციონი უნდა იქნას მხედველობაში მიღებული.

კლინიკური კვლევების არარსებობის გამო პრეპარატი 3 თვემდე ასაკის ბავშვებში არ ინიშნება. არასაკმარისი მონაცემების არსებობის გამო რაცეკადოტრილი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე ბავშვებში.

გახანგრძლივებული ან უკონტროლო პირღებინების შემთხვევაში პრეპარატის შემცირებული ბიოშეღწევადობის გამო, რაცეკადოტრილის გამოყენება არ არის რეკომენდებული

ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან.:

დღესდღეობით არ არსებობს მონაცემები რაცეკადოტრილის სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შესახებ. რაცეკადოტრილის მიღება ლოპერამიდთან ან ნიფუროქსაზიდთან ერთად არ მოქმედებს რაცეკადოტრილის ფარმაკოკინეტიკაზე.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებისას არ გამოვლენილა რაიმე უარყოფითი ეფექტი რეპროდუქციაზე, ორსულობაზე, ემბრიონისა და ნაყოფის განვითარებაზე.

თუმცა კლინიკური კვლევების არასაკმარისი ცნობების გამო რაცედრილ-ჰუმანითის გამოყენება ორსულებში რეკომენდებული არ არის.

ძუძუთი კვება: არ არსებობს მონაცემები რაცეკადოტრილის დედის რძეში არსებობის შესახებ. შესაბამისად ძუძუთი კვების დროს პრეპარატი არ გამოიყენება.

დოზირება და მიღების წესები:

რაცედრილი-ჰუმანითი გამოიყენება პერორალური მიღებისათვის დეჰიდრატაციის სხვა პერორალურ პრეპარატებთან ერთად.

პრეპარატის დოზა უნდა შეირჩეს სხეულის წონის მიხედვით: 1.5მგ/კგ-ზე სამჯერ დღეში დროის ინტერვალის დაცვით.

 

ბავშვები 13 კგ-დან  27 კგ-მდე                  ერთი 30მგ პაკეტი სამჯერ დღეში

ბავშვები 27კგ და მეტი წონის                   ორი  30მგ პაკეტი სამჯერ დღეში

ახალშობილები 9 კგ-მდე წონის               ერთი  30მგ პაკეტი სამჯერ დღეში

ახალშობილები 9კგ-დან 13-კგ-მდე         ორი  30მგ პაკეტი სამჯერ დღეში

 

კლინიკურ კვლევებში ბავშვებში მკურნალობა გრძელდებოდა 5 დღე. მკურნალობის გაგრძელება  დაშვებულია კუჭის ორი ნორმალური მოქმედების დადგომამდე. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს. 

რაცედრილ-ჰუმანითის ფხვნილის  მიღება შესაძლებელია როგორც  ბავშვის საკვებთან ერთად, ასევე  წყალში გახსნილი სახით.

3 თვემდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი არ გამოიყენება

გვერდითი მოვლენები:

ტონზილიტი,გამონაყარი, ერითემა, მულტიფორმული ერითემა, ენის შეშუპება, სახის შეშუპება, ტუჩების შეშუპება, ქუთუთოების შეშუპება, ანგიოშეშუპება, ჭინჭრის ციება, კვანძოვანი ერითემა, კვანძოვანი გამონაყარი, ქავილი

ჭარბი დოზირება:

ინფორმაცია ჭარბი დოზის მიღების შესახებ ცნობილი არ არის. მოზრდილებში 2 გ-ზე მეტი ერთჯერადი დოზის მიღებისას, რაც 20-ჯერ თერაპიული დოზის ექვივალენტურია, არ გამოვლენილა არასასურველი ეფექტები.

შეფუთვა:

ფხვნილი პაკეტებში. 16 პაკეტი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა:

2 წელი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III - გამოიყენება ექიმის დანიშნულების გარეშე

მწარმოებელი:

XL LABORATORIES PVT. LTD.,ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

სს ჰუმანითი ჯორჯია, საქართველო