რეომაგი-ჰუმანითი

სავაჭრო დასახელება

რეომაგი-ჰუმანითი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

აცეტილსალიცილის მჟავა

მაგნიუმის ჰიდროქსიდი

სამკურნალწამლო ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები

შემადგენლობა:

ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:

აცეტილსალიცილის  მჟავას  75 მგ / 150მგ

მაგნიუმის ჰიდროქსიდს 15.2 მგ / 30,39მგ

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ანტითრომბოზული საშუალებები, თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორები (გარდა ჰეპარინისა)

ATC code:  B01AC30 


ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

აცეტილსალიცილის მჟავაწარმოადგენს აასს-ს, თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორს. ასპირინის მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას შეუქცევად ინჰიბირებასთან, რის შედეგად ითრგუნება თრომბოქსან А2-ის სინთეზი და თრომბოციტების აგრეგაცია. სავარაუდოა, რომ ასპირინს გააჩნია თრომბოციტების აგრეგაციის დამთრგუნველი სხვა მექანიზმიც, რაც აფართოვებს მის გამოყენების ჩვენებებს. ასპირინს ასევე ახასიათებს ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი აქტივობა. მაგნიუმის ჰიდროქსიდი, რომელიც შედის პრეპარატის შემადგენლობაში, იცავს კუჭის ლორწოვან გარსს აცეტილსალიცილის მჟავის ზემოქმედებიდან.

ფარმაკოკინეტიკა: პერორალური გამოყენებისასაცეტილსალიცილის მჟავა თითქმის სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. აცეტილსალიცილის მჟავის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 15 წუთს, ვინაიდან ფერმენტების ზემოქმედებით იგი სწრაფად ჰიდროლიზდება ნაწლავებში, ღვიძლში და სისხლის პლაზმაში  სალიცილის მჟავის წარმოქმნით. სალიცილის მჟავის ნახევრადგამოყოფის პერიოდია- 3 საათი, მაგრამ აცეტილსალიცილის მჟავის დიდი დოზებით (>3 გ) მიღებისას ეს მაჩვენებელი იზრდება ფერმენტული სისტემების გაჯერების გამო.

მაგნიუმის ჰიდროქსიდი არ მოქმედებს აცეტილსალიცილის და სალიცილის მჟავის ბიოშეღწევადობაზე, რომელიც შეადგენს 70% და ხასიათდება ინდივიდუალობით, კუჭ-ნაწლავში და ღვიძლში პირველი გასვლის  და ესთერაზების ზემოქმედებით ჰიდროლიზის გამო.  სალიცილის მჟავის ბიოშეღწევადობა შეადგენს  80-100%.

გამოყენების ჩვენებები

  • გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების  (თრომბოზი და გულის მწვავე უკმარისობა) პროფილაქტიკა რიკს-ფაქტორების არსებობისას (შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერლიპიდემია, არტერიული ჰიპერტენზია, ჭარბი წონა, თაბმბაქოს მოხმარება, ხანდაზმული ასაკი);
  • მიოკარდიუმის განმეორებითი ინფარქტის და სისხლძარღვთა თრომბოზის პროფილაქტიკა;
  • ქირურგიული ოპერაციების შემდეგ (აორტოკორონარული შუნტირება, კორონარული ანგიოპლასტიკა) თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკა;
  • არასტაბილური სტენოკარდია

უკუჩვენებები

  • თავის ტვინში სისხლჩაქცევა;
  • სისხლდენისკენ მიდრეკილება (ვიტამინი K დეფიციტი, თრომბოციტოპენია, ჰემორაგიული დიათეზი);
  • სალიცილატების და აასს-ების მიღებით პროვოცირებული ასთმა;
  • კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება (გამწვავების ფაზაში)
  • სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან;
  • მძიმე თირკმლის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი
  • გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი;
  • მეტოტრექსატთან  ერთდროული გამოყენება (>15 მგ კვირაში);
  • ორსულობის I და III ტრიმესტრი;
  • ლაქტაცია;
  • ბავშვები და 18 წლამდე ასაკის მოზარდები;
  • მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

სიფრთხილით ინიშნება შემდეგი დაავადებების დროს: პოდაგრა, ჰიპერურიკემია, კუჭის წყლული ან სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ანამნეზში, თირკმლის ან/და ღვიძლის უკმარისობა, ასთმა, ჭინჭრის ციება, ცხვირის პოლიპები, ალერგიული მდგომარეობები, ორსულობის  II ტრიმესტრი.

დოზირება და გამოყენების წესი

პრეპარატის მიღების წინ მიიღეთ ექიმის კონსულტაცია.

გულ-სისხლძარღვთა  დაავადებების მკურნალობა და პროფილაქტიკა: რეკომენდებული დოზა ხანგრძლივი გამოყენებისათვის  შეადგენს 75-150 მგ დღეში ერთხელ.  ზოგ შემთხვევაში მიზანშეწონილია უფრო მაღალი დოზის მიღება (300 მგ-მდე), განსაკუთრების ხანმოკლე დროის განმავლობაში. დიდი დოზებით გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. სიფრთხილეა საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში გამოყენებისას. ჩვეული თერაპიული დოზა გამოიყენება თირკმლის და ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში. პერიოდულად საჭიროა  მკურნალობის დოზირების და ხანგრძლივობის გადახედვა.

ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, წყლის მიყოლებით.

გვერდითი მოვლენები

ხშირი გვერდითი მოვლენები(≥1/100 -<1/10):სისხლდენის მომატებული რისკი, დისპეფსია.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები(≥1/1,000 -<1/100):რინიტი, დისპნოე, გამონაყარი.

ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები (≥1/10,000 -<1/1,000): თრომბოციტოპენია, აგრანულოგიტოზი, აპლასტიური ანემია, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანგიოედემა, ანაფილაქსია (შოკის ჩათვლით), ინტრაკრანიალური ჰემორაგია, ჰემორაგიული ვასკულიტი, ბრონქოსპაზმი, ასთმა, მეტრორაგია, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, გულისრევა, ღებინება, სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი, პურპურა, კვანძოვანი ერითემა, მულტიფორმული ერითემა.

უცნობი სიხშირის გვერდითი მოვლენები: ჰიპერურიკემია, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სმენის დაქვეითება, ყურებში შუილი, დიარეა, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, მარილის და წყლის შეკავება ორგანიზმში.

ჭარბი დოზირება:

საშუალო სიმძიმის ჭარბი დოზირების სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ყურებში შუილი, სმენის დაქვეითება, თავბრუსხვევა, გონების დაბინდვა. მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირი, სიმპტომური მკურნალობა. მძიმე ჭარბი დოზირების სიმპტომები: ცხელება, ჰიპერვენტილაცია, კეტოზი, რესპირატორული ალკალოზი, კომა, გულ-სისხლძარღვთა და რესპირატორული უკმარისობა, ჰიპოგლიკემია. მკურნალობა: დაუყოვნებლივი ჰოსპიტალიზაცია, კუჭის ამორეცხვა, მჟავა-ტუტე რეაქციის დადგენა, ტუტე დიურეზი, ჰემოდიალიზი, ფიზიოლოგიური ხსნარის ინფუზია, აქტივირებული ნახშირი, სიმპტომური მკურნალობა. ტუტე დიურეზის ჩატარებისას სამიზნე рН  7,5-დან 8-მდე. ტუტე დიურეზი ტარდება, როდესაც ასპირინის კონცენტრაცია პლაზმაში მეტია, ვიდრე 500 მგ / ლ (3,6 მმოლ / ლ) მოზრდილებში და 300 მგ / ლ (2,2 მმოლ / ლ) ბავშვებში.

განსაკუთრებული მითითებანი

რეომაგი-ჰუმანითი 75მგ/15მგ არ გამოიყენება როგორც ანთებისსაწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება. არსებობს სისხლდენის განვითარების რისკი, განსაკუთრებით ოპერაციების დროს ან შემდგომ პერიოდში. არ გამოიყენება მეტრორაგიის დროს, შეუძლია მენსტრუალური სისხლდენის გაძლიერება. რეომაგი-ჰუმანითი 75მგ/15მგ სიფრთხილით ინიშნება ჰიპერტონიის მქონე პაციენტებში, ანამნეზში სისხლდენის ან კოაგულანტებით მკურნალობის დროს. სიფრთხილით ინიშნება საშუალო სიმძიმის თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაცინტებში, ჰიპოვოლემიის მქონე პაციენტებში (თირკმლის ფუნქციის შესაძლო გაუარესების გამო). აცეტილსალიცილის მჟავის გამოყენებას შეუძლია ბრონქოსპაზმის და ასთმური შეტევების პროვოცირება ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა რეაქციების გამოწვევა. იშვიათ შემთხვევაში შესაძლოა კანის მძიმე დაზიანების (სტივენს-ჯონსონის სინდრომის ) გამოწვევა. ხანდაზმულ პაცინტებში აასს-ის გამოყენება დაკავშირებულია სისხლდენის მომატებულ რისკთან (პერფორაციის და სიკვდილის ჩათვლით). რეომაგი-ჰუმანითთან ჰემოსტაზზე მოქმედი პრეპარატების (ანტიკოაგულანტები, ვარფარინი, ანტიაგრეგანტები, თრომბოლიზური საშუალებები, ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები და სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები, კორტიკოსტეროიდები და დეფერასიროქსი) ერთდროული გამოყენებისას მატულობს ეროზიის, წყლულის და სისხლდენის განვითარების რისკი. დაბალ დოზებში აცეტილსალიცილის მჟავა ამცირებს შარდმჟავას გამოყოფას. შესაძლებელია პოდაგრის გამწვავება. რეომაგი-ჰუმანითის გამოყენებისას იზრდება ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკი სულფონილშარდოვანას პრეპარატებთან და ინსულინთან ერთად გამოყენებისას.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება

უკუნაჩვენები კომბინაციები

მეტოტრექსატი (დოზით> 15 მგ კვირაში) ერთდროული გამოყენებისას იზრდება მეტოტრექსატის ჰემატოლოგიური ტოქსიურობა მისი თირკმლის კლირენსის შემცირების გამო. საჭიროა სისხლის ანალიზის ყოველკვირეული კონტროლი გამოყენების პირველი კვირეების განმავლობაში.

არ არის რეკომენდებული:

ურიკოზურიული პრეპარატები (პრობენიციდი)-ანტაგონისტური მოქმედება.

სიფრთხილით უნდა დაინიშნის  შემდეგ კომბინაციებში:

ანტიკოაგულანტები (კუმარინი, ჰეპარინი, ვარფარინი, ფენინდიონი: სისხლდენის მომატებული რისკი თრომბოციტების ფუნქციის შენელების  და პლაზმის ცილებთან კავშირებიდან ანტიკოაგულანტების გამოდევნის გამო.

ანტითრომბული პრეპარატები (კლოპიდოგრელი, დიპირიდამოლი) და სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (სერტრალინი და პაროქსეტინი): სისხლდენის მომატებული რისკი.

ანტიდიაბეტური პრეპარატები (სულფონილშარდოვანას პრეპარატები: იზრდება ჰიპოგლიკემიური მოქმედება.

დიგოქსინი და ლითიუმი: მცირდება დიგოქსინის და ლითიუმის თირკმლისმიერი ექსკრეცია, რაც ზრდის მათ კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში.

დიურეტიკები და ანტიჰიპერტენზიულები: მცირდება ჰიპოტენზიური მოქმედება. აგფ-ინჰიბიტორებთან ერთად- იზრდება თირკმლის უკმარისობის განვითარების რისკი.

დიურეტიკები:თირკმლის მწვავე უკმარისობის განვითარების რისკი იზრდება მარყუჟოვანი ფილტრაციის შემცირების გამო, რომელიც გამოწვეულია პროსტაგლანდინების სინთეზის შემცირებით.

კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორები (აცეტაზოლამიდი): სერიოზული აციდოზია და ტოქსიური ენცეფალოპათიის განვითარების რისკი.

სისტემური კორტიკოსტეროიდები: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიის და სისხლდენის განვითარების რისკი მატულობს ერთდროული გამოყენებისას.

სხვა ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები: იზრდება ეროზიის და ისსხლდენის განვითარების რისკი.

ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი: იზრდება ამ პრეპარატების ნეფროტოქსიურიბა.

ვალპროატი: აცეტილსალიცილის მჟავა ამცირებს ვალპროატის შეკავშირებას პლაზმის ცილებთან და ზრდის მისი კონცენტრაციას პლაზმაში.

ფენიტოინი (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატი): აცეტილსალიცილის მჟავა ამცირებს ფენიტოინის შეკავშირებას პლაზმის ცილებთან. ეს ამცირებს პლაზმაში ფენიტოინის საერთო დონეს, მაგრამ ზრდის თავისუფალი ფრაქციის დონეს. არადაკავშირებული  პრეპარატის კონცენტრაცია,  და შესაბამისად მოქმედება, მნიშვნელოვნად არ იცვლება.

ალკოჰოლი: ალკოჰოლთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის რისკი.

ანტაციდები: ამცირებენ ასპირინის ეფექტს.

შეუთავსებელია: რკინის მარილები, კარბონატები და ტუტე მეტალების ჰიდროქსიდები.

ორსულობა და ლაქტაცია

სალიცილის მჟავას გამოყენება მაღალ დოზებში ორსულობისIტრიმესტრში ზრდის ნაყოფის განვითარების მანკის ალბათობას. ორსულობისIIტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მზოლოდ სარგებელის და რისკების გათვალისწინებით. ორსულობის მე-IIIტრიმესტრში დიდ დოზებში (> 300 მგ / დღეში) გამოყენებისას შესაძლებელია სამშობიარო მოქმედების შენელება, ნაყოფში არტერიული დინების ნაადრევი დახურვა, მომატებული სისხლდენა. მშობიარობის წინ გამოყენებას შეუძლია ინტრაკრანიალური სისხლჩაქცევის პროვოცირება, განსაკუთრებით დღენაკლულ ახალშობილებში.  პრეპარატი ორსულობის  IIIტრიმესტრში არ გამოიყენება. 

ლაქტაციის დროს პრეპარატის გამოყენების შესახებ საკმარისი კლინიკური მონაცემები არ არსებობს.  სალიცილის მჟავას დანიშვნისას ლაქტაციის დროს აუცილებელია სარგებელის და პოტენციური რისკის განსაზღვრა  და ძუძუთი კვების შეწყვეტის საკითხის განხილვა.

შეფუთვა:

10 ტაბლეტი ბლისტერზე; 10 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში ნესტისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

2 წელი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III - გამოიყენება ექიმის დანიშნულების გარეშე

მწარმოებელი

Celogen Generics Private Limited, ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს „ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო