ბოლიქსენი

სავაჭრო დასახელება

ბოლიქსენი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ნატრიუმის ნაპროქსენი

სამკურნალწამლო ფორმა

რბილი ჟელატინის კაფსულები

შემადგენლობა

ყოველი კაფსულა შეიცავს:

ნატრიუმის ნაპროქსენს         220

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

არასტეროიდული, ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალებები, პროპიონის მჟავას წარმოებულები

ათქ კოდი.: M01AE02


ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

ნაპროქსენი სრულად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და პიკურ პლაზმა-კონცენტრაციებს აღწევს 2 – 4 საათში. ნაპროქსენი სისხლში რჩება ძირითადად უცვლელი წამლის სახით, პლაზმა-პროტეინებთან ექსტენსიურად შეკავშირებული. პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 12 – 15 საათს, რის გამოც სტაბილური მდგომარეობის მიღწევა შესაძლებელი ხდება თერაპიის დაწყებიდან 3 დღეში, დღეში ორჯერ მიღების შემთხვევაში. აბსორბციის მოცულობაზე მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს არც საკვები, არც ანტაციდების უმრავლესობა. ექსკრეცია სრულად ხდება შარდში, ძირითადად კონიუგირებული ნაპროქსენის სახით, უცვლელი წამლის გარკვეულ ოდენობასთან ერთად. მეტაბოლიზმი ბავშვებში მოზრდილების ანალოგიურია. ღვიძლის ქრონიკული ალკოჰოლური დაავადება ამცირებს ნაპროქსენის საერთო პლაზმურ კონცენტრაციას, მაგრამ, შეუკავშირებელი ნაპროქსენის კონცენტრაცია იზრდება. ხნიერ პაციენტებში, ნაპროქსენის შეუკავშირებელი პლაზმური კონცენტრაცია იზრდება, თუმცა, საერთო პლაზმური კონცენტრაცია უცვლელია.

ფარმაკოდინამიკა

ნაპროქსენი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო ანალგეზიური ნაერთი სიცხის დამწევი თვისებებით. მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს ლეიკოციტების მიგრაციის შეფერხებაში, ლიზოსომების აქტივობისა და ანთების მედიატორების აქტივობის დაქვეითებაში. პრეპარატი წარმოადგენს ლიპოოქსიგენაზას ძლიერ ინჰიბიტორს, აბლოკირებს არაქიდონის მჟავას სინთეზს. გარდა ამისა, აფერხებს ცოგ-1 და ცოგ-2 აქტივობას, რასაც მივყავართ პროსტაგლანდინების შუალედური პროდუქტების სინთეზის დათრგუნვამდე, რომლებიც არსებით როლს თამაშობენს ანთების, ტკივილის და ტემპერატურული რეაქციების გენეზში.

ჩვენებები

ბოლიქსენი გამოიყენება სიცხის დროებით დასაწევად გაციებით გამოწვეული მსუბუქი ტკივილების, წელის, თავის ტკივილის, მენსტრუალური სპაზმების, კბილის ტკივილის, მსუბუქი ტკივილით მიმდინარე ართრიტების და კუნთების ტკივილის დროებით გასაყუჩებლად მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ასაკიდან.

დოზირება და მიღების წესი

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლიდან:    

1 კაფსულა ყოველ 8-12 საათში ერთხელ.

პირველადად შესაძლებელია 2 კაფსულის მიღება საწყისი დოზის სახით

ნუ მიიღებთ 2 კაფსულაზე მეტს 8-12 საათის შუალედში

ნუ მიიღებთ 3 კაფსულაზე მეტს 24 საათის განმავლობაში

მაქსიმალური დოზა შეადგენს დღეში 3 კაფსულას 10 დღის მანძილზე, ტკივილის გასაყუჩებლად.

65 წლიდან (ხნიერები) დაუშვებელია 1 კაფსულაზე მეტის მიღება ყოველ 12 საათში ერთხელ, თუ ექიმი სხვაგვარ დანიშნულებას არ გასცემს

მიღების რეჟიმი

თითოეული დოზა მიიღეთ სავსე ჭიქა წყალთან ერთად.

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს, მოიცავს გულისრევას, ღებინებას, დისპეპსიას, ყაბზობას, კუჭის წყლულს, გასტროინტესტინალურ სისხლდენას, უძილობას ან ძილიანობას, დეპრესიას, თავის ტკივილს, ნერვული სისტემის აგზნებას, თავბრუსხვევას, ტინიტუსს, ქავილს, კანზე გამონაყარს და ანგიოედემას, მხედველობის დარღვევას და სისხლდენის დროის გახანგრძლივებას.

აღინიშნა მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, ღვიძლის ფუნქციის ანალიზის ანომალიური შედეგები, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, აგრანულოციტოზი და თრომბოციტოპენია.

იმის გათვალისწინებით, რომ პროდუქტი იწვევს სითხის რეტენციას, კომპრომისებულ პაციენტებში შეიძლება გულის უკმარისობა განვითარდეს.

ნაპროქსენი ფრთხილად უნდა დაენიშნოს იმ პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ასთმა, ბრონქოსპაზმი, ჰემორაგიული დარღვევები, გულსისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები, თირკმლის უკმარისობა და რომლებიც იღებენ კუმარინულ ანტიკოაგულანტებს (იმის გამო, რომ ნაპროქსენი ექსტენსიურად უკავშირდება პლაზმა-პროტეინებს, შეიძლება მოხდეს კუმარინის დოზის გადაჭარბება).

უკუჩვენებები

1) მომატებული მგრძნობელობა ნაპროქსენის ნატრიუმის ან ბოლოქსენის რომელიმე სხვა შემადგენლის მიმართ.

2) ნაპროქსენის უკუჩვენებაა მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები წარსულში (მაგ.: ასთმა, რინიტი, ანგიოედემა ან ურტიკარია) იბუპროფენზე, ასპირინზე ან სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო ანალგეზიურ პრეპარატებზე.

3) ღვიძლის, თირკმლის და გულის მძიმე უკმარისობა.

4) ორსულობის ბოლო ტრიმესტრის განმავლობაში.

5) კუჭის წყლული ან წარსულში მწვავე კუჭის წყლული.

6) გასტროინტესტინალური სისხლდენის ან პერფორაციის ისტორია, რომელიც წარსულში NSAID საშუალებებით თერაპიასთან არის დაკავშირებული.

7) არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად მიღება, რომლებიც შეიცავენ ციკლოოქსიგენაზა-2-ის პეციფიურ ინჰიბიტორებს.

წამლებთან ურთიერთქმედება

სხვა ანალგეზური საშუალებები:

ნუ მიიღებთ ერთდროულად ორ ან მეტ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებას (მათ შორის ასპირინს), რადგან ამ შემთხვევაში შეიძლება არასასურველი მოვლენების რისკი გაიზარდოს.

ანტიჰიპერტენზული საშუალებები:

შემცირებული ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება. ნაპროქსენმა შეიძლება შეამციროს პროპანოლოლის და სხვა ბეტა-ბლოკატორების ანტიჰიპერტენზული მოქმედება.

დიურეტიკები:

შემცირებული დიურეტიკული მოქმედება. დიურეტიკებმა შეიძლება გაზარდონ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ნეფროტოქსიკურობის რისკი. შეტყობინების თანახმად, ამ კლასის რამდენიმე წამალი თრგუნავდა ფურასემიდის ნატრიურეტიკულ მოქმედებას.

პრობენეციდი:

პრობენეციდთან ერთად მიღებისას იზრდება ნაპროქსენის პლაზმა-კონცენტრაციები და მნიშვნელოვნად იზრდება პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი.

საგულე გლიკოზიდები:

არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გაართულოს გულის უკმარისობა, შეამციროს გლომერულარული ფილტრაციის სიჩქარე (GFR) და გაზარდოს გლიკოზიდების პლაზმა-კონცენტრაციები.

ლითიუმი:

ლითიუმის შემცირებული ელიმინაცია. შეტყობინებული იქნა ლითიუმის რენალური კლირენსის ინჰიბიცია, რაც იწვევდა ლითიუმის პლაზმა-კონცენტრაციების ზრდას.

მეთოტრექსატი:

მეთოტრექსატის დაქვეითებული ელიმინაცია. მეთოტრექსატთან ერთად მიღებისას ყურადღება უნდა მიექცეს მისი ტოქსიკურობის შესაძლო მომატებას, რადგან შეტყობინებული იქნა ცხოველურ მოდელებში მეთოტრექსატის ტუბულარული სეკრეციის შემცირება ნაპროქსენის მოქმედების შედეგად.

ციკლოსპორინი:

ნეფროტოქსიკურობის გაზრდილი რისკი.

მიფეპრისტონი:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები არ უნდა იქნას გამოყენებული მიფეპრისტონის მიღებიდან 8-12 დღის განმავლობაში, რადგან შეიძლება შემცირებული იქნას ამ უკანასკნელის მოქმედება.

კორტიკოსტეროიდები:

გასტროინტესტინალური სისხლდენის ან წყლულის გაზრდილი რისკი.

ანტიკოაგულანტები:

არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები შეიძლება გაზარდოს ისეთი ანტიკოაგულანტების მოქმედება, როგორიცაა ვარფარინი, ან ჰეპარინი. ნაპროქსენის პლაზმა-პროტეინებთან შეკავშირების გამო, ანტიკოაგულანტებთან ერთად მიღებისას აუცილებელია პაციენტების კონტროლი ამ წამლების დოზის გადაჭარბების ნიშნების გამოვლენის მიზნით.

ქინოლონის ანტიბიოტიკები:

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემები მიუთითებს, რომ არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გაზარდოს ქინოლონის ანტიბიოტიკებთან დაკავშირებული კონვულსიების რისკი. პაციენტებს, რომლებიც იღებენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს და ქინოლონებს, შეიძლება კონვულსიების განვითარების რისკი გაეზარდოთ.

ტაკროლიმუსი:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების და ტაკროლიმუსის ერთდროულად მიღებისას მოსალოდნელია ნეფროტოქსიკურობის რისკის გაზრდა.

სულფონამიდები და ჰიდანტოინები:

ნაპროქსენის პლაზმა-პროტეინებთან შეკავშირების გამო, პაციენტები, რომლებიც მასთან ერთად ჰიდანტოინებს ან სულფონამიდებს იღებენ, რომელთა ცილებთან შეკავშირებადობა მაღალია,  უნდა გააკონტროლონ ამ წამლების დოზების გადაჭარბების ნიშნებზე. პაციენტები, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ნაპროქსენს და ჰიდანტოინს, სულფონამიდს ან სულფონილშარდოვანას, უნდა გააკონტროლონ დოზების კორექციის საჭიროებაზე. კლინიკურ კვლევებში არ გამოვლენილა ურთიერთქმედება ნაპროქსენსა და ანტიკოაგულანტებს, ან სულფონილშარდოვანას შორის, თუმცა, სიფრთხილე აუცილებელია, რადგან ურთიერთქმედება აღინიშნა ამ კლასის სხვა არასტეროიდულ საშუალებებთან.

სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები

როდესაც ანტითრომბოციტული ნივთიერებები და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები კომბინირებულია არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან, არსებობს გასტროინტესტინალური სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

ზიდოვუდინი:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების და ზიდოვუდინის ერთად მიღებისას არსებობს ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობის გაზრდილი რისკი. არსებობს ჰემართროზის და ჰემატომას გაზრდილი რისკის შემთხვევები აივ (+) ჰემოფილიით დაავადებულებში, რომლებიც არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს ზიდოვუდინთან და იბუპროფენთან ერთად იღებენ.

ქოლესტირამინი:

ანტაციდებთან ან ქოლესტერამინებთან ერთად მიღებამ შეიძლება შეაფერხოს ნაპროქსენის აბსორბცია, მაგრამ არ ახდენს ზეგავლენას მის მოცულობაზე. საკვებთან ერთად მიღებამ შეიძლება შეაფერხოს ნაპროქსენის აბსორბცია, მაგრამ არ ახდენს ზეგავლენას მის მოცულობაზე.

რეკომენდებულია ნაპროქსენის თერაპიის დროებითი შეწყვეტა თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის ანალიზამდე 48 საათით ადრე, რადგან ნაპროქსენმა შეიძლება არტიფიციალურად შეცვალოს სხვადასხვა ტესტები 17-კეტოგენურ სტეროიდებზე. ანალოგიურად, ნაპროქსენმა შეიძლება ზეგავლენა მოახდინოს შარდის 5-ჰიდროქსინდოლე-ძმარმჟავის ტესტებზე.

სპეციალური მითითებები

ალერგიული რეაქციები:ნაპროქსენის ნატრიუმმა შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ალერგიული რეაქციები, განსაკუთრებით ასპირინის მიმართ ალერგიულ პაციენტებში.სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ჭინჭრის ციებას, სახის შეშუპებას, ასთმას (ქოშინს), შოკს, კანის სიწითლეს, გამონაყარს და ბლისტერებს.

ზოგადი

პაციენტები, რომლებიც იღებენ სხვა ანალგეზურ ან ანთების საწინააღმდეგო წამლებს (მათ შორის ნაპროქსენს ან ნაპროქსენის ნატრიუმს), სტეროიდებს, დიურეტიკებს ან წამლებს, რომლებიც ჰემოსტაზზე მოქმედებენ. კარდიოვასკულარული პაციენტები გულის მწვავე უკმარისობით და ჰიპერტენზიის ისტორიით.

გასტროინტესტინალური

გასტროინტესტინალური დავადებები, მათ შორის კუჭის წყლული. გასტროინტესტინალური წარმოშობის ტკივილი არ წარმოადგენს ნაპროქსენის ნატრიუმის მიღების ჩვენებას.

გასტროინტესტინალური სისხლდენის რისკი: პროდუქტი შეიცავს არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო ნივთიერებებს, რომლებმაც შეიძლება გასტროინტესტინალური სისხლდენა გამოიწვიონ.

ჰემატოლოგიური

კოაგულაციის დარღვევები. მრავალმა კვლევამ დაადასტურა, რომ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების და ანტიკოაგულანტების ერთდროულად მიღება ზრდის სისხლდენის რისკს. INR თერაპიული მონიტორინგის შემთვევაშიც კი შესაძლებელია გაძლიერებული სისხლდენის შემთხვევები.

ნევროლოგიური

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებისას, როგორიცაა ბოლიქსენი, ზოგჯერ აღინიშნება ძილიანობა, თავბრუსხვევა, ბუნდოვანი ხედვა, ტინიტუსი, სმენის დაკარგვა, უძილობა ან დეპრესია. ასეთი გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში პაციენტმა ფრთხილად უნდა შეასრულოს ისეთი სამუშაო თუ ქმედება, რომელიც ყურადღებას მოითხოვს, მაგალითად ტრანსპორტის მართვა ან მანქანა-დანადგარებზე მუშაობა.

რესპირატორული

ასთმის, რინიტის ან ნაზალური პოლიპების სამედიცინო ისტორიის მქონე პაციენტები.

კანი

პაციენტები ურტიკარიის ან ანგიოედემის სამედიცინო ისტორიით.

ჩასახვის უნარი

ნაპროქსენმა, ისევე, როგორც ნებისმიერმა სხვა წამალმა, რომელიც, როგორც ცნობილია, თრგუნავს ციკლოოქსიგენაზა/პროსტაგლანდინის სინთეზს, შეიძლება უარყოფითი ზემოქმედება მოახდინოს ჩასახვის უნარზე და, ამიტომ, არ არის რეკომენდებული ქალებისთვის, რომლებიც ორსულობას გეგმავენ. ქალებში, რომლებსაც ჩასახვასთან დაკავშირებით სირთულეები აქვთ, ან რომლებიც კვლევებს იტარებენ უშვილობასთან დაკავშირებით, რეკომენდებულია ნაპროქსენით მკურნალობის შეწყვეტა.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა:

აღინიშნა თანდაყოლილი ანომალიები, რაც დაკავშირებული იქნა მამაკაცებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებასთან; თუმცა, ასეთი შემთხვევების სიხშირე დაბალია და არ გააჩნია რაიმე აშკარა კონკრეტული სისტემა. ადამიანის ნაყოფის გულსისხლძარღვთა სისტემაზე ნაპროქსენის ცნობილი ზემოქმედების გათვალისწინებით (არტერიული სარქვლის დახურვის რისკი), გამოყენების უკუჩვენებაა ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი. ნაპროქსენის მოქმედების შედეგად შეიძლება მშობიარობის დაწყება შეფერხდეს და მშობიარობის პერიოდი გახანგრძლივდეს მომატებული სისხლდენის ტენდენციით როგორც დედებში, ისე ბავშვებში. შესაბამისად, ნაპროქსენი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის პირველი ორი ტრიმესტრის ან მშობიარობის დროს, თუ პაციენტისთვის პოტენციური სარგებელი ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს აღემატება.

ლაქტაცია:

კვლევებით დადასტურდება, რომ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო წამლები შეიძლება ქალის რძეში გამოიყოს ძალიან დაბალი კონცენტრაციებით. ნაპროქსენი არ უნდა დაინიშნოს ლაქტაციის პერიოდში.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები მოიცავს თავის ტკივილს, გულისრევას, ღებინებას, საჭმლის მონელების დარღვევას, ეპიგასტრალურ ტკივილს, გასტროინტესტინალურ სისხლდენას, იშვიათად - დიარეას, გულძმარვას, დეზორიენტაციას, გაღიზიანებადობას, კომას, ძილიანობას, თავბრუსხვევას, ტინიტუსს, გონების დაკარგვას, ზოგჯერ - კონვულსიებს. მნიშვნელოვანი მოწამლვის შემთხვევებში, შესაძლებელია თირკმლის მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღების შემდეგ შეიძლება სუნთქვის დათრგუნვა და კომა განვითარდეს, მაგრამ ასეთი შემთხვევები იშვიათია. ნაპროქსენის დოზის გადაჭარბების ერთ შემთხვევაში აღინიშნა პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება ჰიპოთრომბინემიის გამო, ვიტამინზე დამოკიდებული შედედების ფაქტორების სინთეზის სელექციური დათრგუნვის შედეგად. რამდენიმე პაციენტს აღენიშნა კრუნჩხვები, მაგრამ, უცნობია, ნაპროქსენთან იყო ეს დაკავშირებული თუ არა. უცნობია, წამლის რომელი დოზაა სიცოცხლისთვის საშიში.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

10 კაფსულა ბლისტერზე. ერთი ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები

ინახება 20˚С - 25°C ტემპერატურაზე. სინათლისგან, ნესტისგან და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

24 თვე

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -  III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი

OLIVE HEALTHCARE, ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს „ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო