სანტა ქოლდი ვორმექსი

სავაჭრო დასახელება

სანტა ქოლდი ვორმექსი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

კომბინირებული პრეპარატი

წამლის ფორმა

ფხვნილი პერორალური ხსნარის მოსამზადებლად

შემადგენლობა

ყოველი 6.0გ პაკეტი შეიცავს:-

პარაცეტამოლს  500მგ

ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდს 10მგ

ფენირამინის მალეატს 25მგ

ასკორბინის მჟავას 200მგ

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ანალგეზიური საშუალებები, ანილიდები

ათქ კოდი: N02BE51


ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

პარაცეტამოლი შეიწოვება სწრაფად და სრულად, ძირითადად წვრილი ნაწლავის მიერ, პიკური პლაზმური კონცეტრაციების 15-20 წუთში მიღწევით. სისტემური შეწოვა ექვემდებარება პირველადი გადასვლის მეტაბოლიზმს და მერყეობს 70-90% ფარგლებში. პრეპარატი სწრაფად და ფართოდ ვრცელდება ორგანიზმში და პლაზმიდან ელიმინირდება ნახევარგამოყოფის პერიოდით დაახლოებით 2 სთ. ძირითადი მეტაბოლიტებია გლუკურონიდი და სულფატური კონიუგატი (>80%) რომლებიც გამოიყოფა შარდში.

ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი სწრაფად და ადვილად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. პრესისტემური მეტაბოლიზმი მაღალია, დაახლოებით 60%, რაც იწვევს სისტემურ ბიოშეღწევადობას დაახლოებით 40%. პიკური პლაზმური დონეები მიიღწევა 1-2 სთ-ში და პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი მერყეობს 2-3 სთ-დან. პერორალურად მიღებისას ცხვირის დეკონგესტანტი ფენილეფრინი, როგორც წესი მიიღება 4-6 სთ ინტერვალებით.

ფენირამინის მალეატი შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მოქმედების დადგომა შეინიშნება 30 წთ-1 სთ-ში მიღების შემდეგ. მოქმედების ხანგრძლივობაა 4-6 სთ.

ასკორბინის მჟავა ადვილად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში, 25% უკავშირდება პლაზმურ ცილებს. ასკორბინის მჟავა ელიმინირდება შარდში მეტაბოლიტების სახით.

ფარმაკოდინამიკა

პარაცეტამოლი გამოიყენება ანალგეზიური და სიცხის დამწევი საშუალების სახით. მისი თერაპიული ეფექტი ჰგავს სალიცილატების ეფექტს, მაგრამ იგი მოკლებულია ანთების საწინააღმდეგო, ანტითრომბულ და კუჭის წყლულის საწინააღმდეგო ეფექტს. პარაცეტამოლი მოქმედებს პირდაპირ ცნს-ზე და ზრდის ტკივილის ზღურბლს ციკლოოქსიგენაზას ორივე იზოფორმის, ცოგ-1, ცოგ-2 და ცოგ-3  ფერმენტების ინჰიბირებით, რომლებიც მონაწილეობენ პროსტაგლანდინების სინთეზში. ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი არის პოსტ-სინაპტიკური ალფა-რეცეპტორის აგონისტი დაბალი კარდიოსელექციური ბეტა-რეცეპტორის აფინობით და მინიმალური ცენტრალური მასტიმულირებელი მომქედებით. იგი წარმოადგენს დეკონგენსანტს და მოქმედებს ვაზოკონტრიქციის სახით ედემას და ცხვირის შეშუპების შემცირებით. ფენირამინის მალეატი არის ანტიჰისტამინური კომბინაცია. იგი მოქმედებს ჰისტამინის ბლოკირების მეშვეობით, რაც ხელს უწყობს სიმპტომების შემსუბუქებას, როგორიცაა თვალებიდან ცრემლდენა და ცემინება. ხსნის გაციებით, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციებით და ალერგიით გამოწვეული ცხვირში სისველის და ცემინების სიმტპომებს. ასკორბინის მჟავა (ვიტამინი C) არის წყალში ხსნადი ვიტამინი, რომელიც ინიშნება სურავანდის პრევენციისა და მკურნალობისთვის, ვინაიდან ასკორბინის მჟავას დეფიციტი იწვევს სურავანდს. ძირითადად ზიანდება კოლაგენური სტრუქტურა და ვითარდება ჭრილობები ძვლებსა და სისხლძრღვებზე. ასკორბინის მჟავას მიღება სრულად ხსნის ასკორბინის მჟავას დეფიციტის სიმპტომებს.

ჩვენებები

გაციებასთან და გრიპთან ასოცირებული სიმპტომების და დისკომფორტის მოხსნა, დახშული ცხვირის გათავისუფლება, ცხვირში სისველის მოხსნა, ამცირებს ცემინებას, აყუჩებს ტკივილს და თავის ტკივილს, ინიშნება ალერგიული რეაქციების სიმპტომური მკურნალობისა და სეზონური კონიუნქტივიტის და ბრონქული წარმოშობის არაპროდუქციული ხველის დროს.

დოზირება და მიღების წესი

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლიდან: 1 პაკეტი 3-4 -ჯერ დღეში ან ექიმის დანიშნულების მიხედვით. ერთი პაკეტის შემადგენლობა იხსნება ცხელ წყალში და მიიღება ძილის წინ და განმეორებით ყოველ 4 საათში ერთხელ დღის მანძილზე, მაქსიმუმ 4 დოზის სახით 24 სთ-ში.

12 წლამდე ასაკის ბავშვები: დაუშვებელია გამოყენება ექიმის დანიშნულების გარეშე.

გვერდითი მოვლენები

პარაცეტამოლი: პარაცეტამოლის გვერდითი მოვლენები იშვიათი და როგორც წესი მსუბუქი ხასიათისაა, თუმცა ჰემატოლოგიური რეაქციები, მათ შორის თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, პანციტოპენია, ნეიტროპენია და აგრანულოციტოზი შეინშნებოდა. იშვიათად ადგილი აქვს კანზე გამონაყარის და სხვა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარებას.

ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი: შესაძლო გვერდითი მოვლენები მოიცავს ნევროზს, უძილობას, მოუსვენრობას, თავის ტკივილს, გულისრევას ან კუჭის გაღიზიანებას. მოცემული რეაქციები იშვიათად საჭიროებენ თერაპიის შეწყვეტას. შარდის შეკავება შესაძლებელია განვითარდეს პაციენტებში წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფიის დროს.

ფენირამინის მალეატი: ფენირამინის ყველაზე ხშირ გვერდით მოვლენას წარმოადგენს ძილიანობა. სხვა სახის გვერდითი მოვლენები იშვიათია და როგორც წესი გამოწვეულია პრეპარატის ანტიქოლინერგული ეფექტებით. კუჭ-ნაწლავის გაღიზიანების შემცირება შესაძლებელია ტაბლეტების ან სითხის მიღებით საკვებსა ან სასმელთან ერთად.

ასკორბინის ჟავა როგორც წესი კარგად გადაიტანება. დიდი დოზები იწვევს დიარეას და სხვა სახის კუჭ-ნაწლავის დარღვევას. ასევე დიდი დოზებისას შეინიშნებოდა ჰიპეროქსალურია და თირკმლის კალციუმის ოქსალატის ფორმირება. ამიტომ კალციუმის და ასკორბინის მჟავას გამოყენება ჰიპეროქსალურიის მქონე პაციენტებში უნდა მოხდეს სიფრთხილით.

ასკორბინის ჟავა: გულისრევა, ღებინება და კუჭის სპაზმები. კანის ჰიპერემია, თავის ტკივილი, შარდის გამოყოფის მცირედით მომატება 600მგ-ზე მეტი დოზების მიღებისას დღეში. ასკორბინის მჟავას დიდმა დოზებმა (>1გ დღეში) შეიძლება გამოიწვიოს დიარეა.

უკუჩვენებები

რომელიმე ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა. დაუშვებელია მიღება პაციენტებში გულისსხლძარღვთა დაავადების, მაღალი არტერიული წნევის, შაქრიანი დიაბეტის, დახურულკუთხოვანი გლაუკომას, ჰიპერთირეოზის, წინამდებარე ჯირკვლის გადიდების და ფეოქრომოციტომას დროს. პაციენტებში მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორის მიღებისას ან მსგავსი მკურნალობიდან 14 დღის განმავლობაში. თირკმელების ან ღვიძლის ძლიერი დაზიანება.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

პარაცეტამოლი:

პარაცეტამოლის აბსორბციის სიჩქარე მცირდება ქოლესტირამინის მეშვეობით. ამიტომ, ქოლესტირამინის მიღება დაუშვებელია ერთი საათის განმავლობაში თუ საჭიროა მაქსიმალური ანალგეზიური მოქმედება.

პარაცეტამოლის აბსორბცია იზრდება მეტოკლოპრამიდით და დომპერიდონით. თუმცა, კომბინირებული გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

ვარფარინის და სხვა კუმარინების ანტიკოაგულაციური ეფექტი შესაძლებელია გაიზარდოს პარაცეტამოლის ხანგრძლივი რეგულარული გამოყენებით სისხლდენის მომატებული რისკით; იშვიათ დოზებს არ ჰქონია მნიშვნელოვანი ეფექტი. ქლორამფენიკოლის პლაზმური კონცენტრაციების მომატება.

ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი:

დაუშვებელია გამოყენება პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ მაო-ს ინჰიბიტორებით ან მსგავსი მკურნალობის შეწყვეტიდან 14 დღის განმავლობაში.

შესაძლებელია გაიზარდოს ანტიქოლინერგული პრეპარატების ეფექტები, როგორიცაა ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები.

შესაძლებელია გაიზარდოს არითმიები დიგიტალისის მიღებისას.

შესაძლებელია გაიზარდოს სხვა სიმპათომიმეტური ამინების გულისსხლძარღვთა ეფექტები (მაგ. დეკონგესტანტები).

დაუშვებელია პრეპარატის მიღება ვაზოდილატატორებთან ან ბეტა-ბლოკატორებთან ერთად

ფენირამინის მალეატი:

მაო-ს ინჰიბიტორებმა შესაძლებელია გაახანგრძლივონ და გააძლიერონ ფენირამინის ანტიქოლინერგული ეფექტი.

ფენირამინის ცნს-ს გვერდითი მოვლენები შესაძლებელია გაიზარდოს მისი ალკოჰოლთან ან ცნს-ს სხვა დეპრესანტებთან ერთად მიღებისას (მაგ. ჰიპნოზური, სედაციური, ტრანკვილიზატორები).

ატროპინმა და მასთან დაკავშირებულმა სხვა პრეპარატებმა შესაძლებელია გაზარდონ ფენირამინის ანტიქოლინერგული მოქმედება.

ასკორბინის მჟავა:

ალუმინის შემცველი ანტაციდების ერთად გამოყენებამ შესაძლებელია გაზარდოს შარდში ალუმინის ელიმინაცია. ანტაციდების და ასკორბინის მჟავას ერთად მიღება არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმლის უკმარისობის დროს. ასპირინის და ასკორბინის მჟავას ერთად გამოყენებამ შესაძლებელია გავლენა იქონიოს ასკორბინის მჟავას აბსორბციაზე. სალიცილატების თირკმლისმიერი ექსკრეცია არ იცვლება და არ იწვევს ასპირინის ანთების საწინააღმდეგო ეფექტის შემცირებას.

ასკორბინის მჟავას დესფეროქსამინთან ერთად მიღება ზრდის შარდში რკინის ექსკრეციას. კარდიომიოპათია და გულის შეგუბებითი უკმარისობა შეინიშნებოდა პაციენტებში იდოპათური ჰემაქტრომატოზის და თალასემიის დროს, რომლებიც იღებდნენ დესფეროქსამინს და ასკორბინის მჟავას. ასკორბინის მჟავას გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს მსგავს პაციენტებში და ჩატარდეს გულის ფუნქციის მონიტორინგი.

ასკორბინის მჟავაზე შესაძლებელია გავლენა იქონიოს კრეატინინის, შარდმჟავას და გლუკოზას ბიოქიმიურ განსაზღვრაზე სისხლსა და შარდში.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები

პარაცეტამოლი: სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო პარაცეტამოლის მიღებისას პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის მწვავე უკმარისობისას. ჭარბი დოზირების მიერ გამოწვეული ზიანი უფრო დიდია არაალკოჰოლური ღვიძლის დაავადების დროს. პარაცეტამოლმა შესაძლებელია გამიოწვიოს კანის მწვავე რეაქცია. თუ ადგილი აქვს კანის გაწითლებას, დაწყლულებას ან გამონაყარს უნდა მოხდეს პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და დაინიშნოს სათანადო სამედიცინო თერაპია.

ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით პაციენტებში ოკლუზიური ვასკულური დაავადების დროს, მათ შორის რეინოს ფენომენის. პაციენტებში იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებისას გალაქტოზას აუტანლობის, ლაპ ლაქტაზას დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის დროს დაუშვებლია პრეპარატის მიღება.

ფენირამინის მალეატმა შესაძლებელია გამოიწვიოს ძილიანობა. დოზის და მიღების დროის განსაზღვრა აუცილებელია პაციენტებში, რომელთა აქტივობაც მოითხოვს განსაკუთრებულ კონცენტრაციას (მაგ. ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა). პაციენტებში, რომლებსაც უვითარდებათ სედატიური მოქმედება უნდა გადავიდნენ არასედაციურ ანტიჰისტამინზე, როგორიცაა ფექსოფენადინი.

დაუშვებელია ალკოჰოლის და სხვა სახის ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესანტების ერთად მიღება. ფენირამინი შესაძლებელია იყოს ჰალუცინოგენური ტოქსიური დოზებით.

ანტიჰისტამინის შესაძლო ცნს-ს მასტიმულირებელი ეფექტის გამო საჭიროა სიფრთხილე და სათანადო მონიტორინგი მისი ისეთ პაციენტებში გამოყენებისას რომელთაც აღენიშნებათ წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფია, ვიწროკუთხოვანი გლაუკომა, ასთმა ან  გულსისხლძარღვთა მწვავე დაავადება.

ასკორბინის მჟავა: ასკორბინის მჟავას მომატებულმა მიღებამ ხანგრძლივი პერიოდით შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის კლირენსის მომატება და განვითარდეს დეფიციტი თუ მისი მოხსნა ძალიან სწრაფად მოხდება.

ორსულობა და ლაქტაცია:

პრეპარატის ორულობისა და ლაქტაციის დროს უსაფრთხოება არ დადგენილა, მაგრამ შესაძლო ნაყოფის ანომალიების გათვალისწინებით ფენილეფრინის პირველ ტრიმესტრში ექსპოზიციაზე პროდუქტის გამოყენება ორსულობის დროს არ არის რეკომენდებული. მონაცემების დეფიციტის გამო პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის დროს დაუშვებელია.

ზემოქმედება ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე:

არ არის რეკომენდებული ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვა თავბრუსხვევის შემთხვევაში.

ჭარბი დოზირება

პარაცეტამოლის ჭარბი დოზირების სიმპტომები პირველი 24 სთ-ის განმავლობაში არის სიფერმკრთალე, გულისრევა, ღებინება, ანორექსია და მუცლის ტკივილი. ღვიძლის დაზიანება შესაძლებელია აშკარა იყოს მიღებიდან 12-48 სთ-ის განმალვობაში. გლუკოზას მეტაბოლიზმის ანომალიები და მეტაბოლური აციდოზი შეიძლება განვითარდეს. ძლიერი მოწამვლის შემთხვევაში, ღვიძლის უკმარისობა შეიძლება პროგრესირებდეს ენცეფალოპათიამდე, ჰემორაგიამდე, ჰიპოგლიკემიამდე, ცერებრალურ ედემამდე და სიკვდილიანობამდე. თირკმლის მწვავე უკმარისობა მწვავე მილაკოვანი ნეკროზით, წელის ტკივილით, ჰემატურიით და პროტეინურიით, შესაძლოა განვითარდეს ღვიძლის მწვავე დაზიანების არარსებობის დროსაც. შეინიშნებოდა გულის არითმიები და პანკრეატიტის შემთხვევები.

მართვა:

საჭიროა აქტივირებული ნახშირის მიღება ჭარბი დოზირების შემთხვევაში 1 საათის განმავლობაში. უნდა გაიზომოს პლაზმური პარაცეტამოლის კონცენტრაცია მიღებიდან 4 საათის შემდეგ (უფრო ადრეული კონცენტრაციები არასაიმედოა). ნ-აცეტილცისტეინით მკურნალობა შეიძლება ჩატარდეს 24სთ-მდე პარაცეტამოლის მიღებიდან, თუმცა, მაქსიმალური დაცვითი ეფექტი მიიღწევა მიღებიდან 8 საათში. ანტიდოტის ეფექტურობა ძლიერ ირღვევა მოცემული დროისთვის.  საჭიროების შემთხვევაში პაციენტს უნდა მიეწოდოს ინტრავენური ნ-აცეტილცისტეინი დადგენილი დოზირების რეჟიმის მიხედვით. თუ ღებინება არ წარმოადგენს პრობლემას, პერორალური მეთიონინის მიღება წარმოადგენს შესაბამის ალტერნატივას ჰისპოტალის გარეთ. პაციენტების მართვა ღვიძლის სერიოზული დისნფუქციით მიღებიდან 24 საათის შემდეგ უნდა განიხილებოდეს NPIS ან ჰეპატურ განყოფილებაში.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

პაკეტი 6გ ფხვნილით, 10 პაკეტი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25˚С ტემპერატურაზე. ბავშვებისათვის  მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

2 წელი

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

XL LABORATORIES PVT. LTD.,ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს „ჰუმანითი ჯორჯია“ , საქართველო