რეაქტივი ფლეში

სავაჭროდასახელება:

რეაქტივი ფლეში

საერთაშორისოარაპატენტირებულიდასახელება:

სილდენაფილი

სამკურნალწამლოფორმა:

ოროდისპერგირებადი ფირფიტა.

შემადგენლობა:

თითოეული ფირფიტა შეიცავს:

სილდენაფილის ციტრატს, ექვივალენტურს 50მგ სილდენაფილისა.

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი: უროლოგიური პრეპარატები, ერექციის დისფუნქციის სამკურნალო საშუალებები. 

ათქკოდი: G04BE03.


ფარმაკოლოგიურითვისებები:

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვადაგავრცელება:

სილდენაფილი სწრაფად შეიწოვება. უზმოზე შიგნით მიღების შემდეგ პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 30-120 წთ-ში (საშუალოდ 60წთ-ში). 

სილდენაფილის ცხიმებით გაჯერებულ საკვებთან ერთად მიღებისას, შეწოვის სიჩქარე ქვეითდება, Tmax საშუალოდ მცირდება 60წთ-ით, ხოლო Cmax საშუალოდ მცირდება 29%-ით. სილდენაფილის განაწილების მოცულობა წონასწორობის მდგომარეობაში (Vss) საშუალოდ შეადგენს 105ლ-ს, რაც მიუთითებს ქსოვილებში მის გავრცელებაზე. სილდენაფილი და მისი მთავარი N-დემეთილ მეტაბოლიტი დაკავშირებულია პლაზმის ცილებთან დაახლოებით 96%-ით. ცილებთან დაკავშირება არ არის დამოკიდებული წამლის საერთო კონცენტრაციაზე.

90 ჯანმრთელ მოხალისეზე ჩატარებული კვლევის შედეგად, სილდენაფილის მიღებიდან 90 წთ-ის შემდეგ, დოზის 0.001%-ზე ნაკლები აღმოჩენილია პაციენტის სპერმაში.

მეტაბოლიზმიდაგამოყოფა:

სილდენაფილი ძირითადად გამოიყოფა ღვიძლის CYP3A4 (ძირითადი გზა) და CYP2C9 (მეორადი გზა) მიკროსომული იზოფერმენტების საშუალებით. ძირითადი მეტაბოლიტი მიიღება სილდენაფილის N-დემეთილაციის გზით, რომელიც შემდგომ თვითონვე განიცდის მეტაბოლიზმს. აღნიშნულ მეტაბოლიტს გააჩნია სილდენაფილის მსგავსი PDE სელექტიურობის პროფილი და მისი ინ ვიტრო აქტივობა PDE5-ის მიმართ შეადგენს დაახლოებით 50%-ს.

აღნიშნული მეტაბოლიტის კონცენტრაცია პლაზმაში შეადგენს სილდენაფილის კონცენტრაციის დაახლოებით 40%-ს. ამგვარად, მეტაბოლიტის ეფექტი შეადგენს სილდენაფილის ფარმაკოლოგიური ეფექტის 20%-ს.

შიგნით მიღების ან ინტრავენური გამოყენების შემდეგ, სილდენაფილი მეტაბოლიტების სახით გამოიყოფა უპირატესად განავლის საშუალებით (მიღებული დოზის დაახლოებით 80%) და ნაკლები ხარისხით შარდთან ერთად (პერორალურად მიღებული დოზის დაახლოებით 13%). ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების მსგავსი თვისებები გამოვლინდა ჯანმრთელ მოხალისეებში და იმ პოპულაციაში, რომელშიც გამოიყენებოდა ფარმაკოკინეტიკური  მიდგომა.

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი:

სილდენაფილი აინჰიბირებს მე-5 ტიპის ცგმფ-სპეციფიურ ფოსფოდიესთერაზას, (PDE5)  რომელიც პასუხისმგებელია პენისის გარშემო არსებულ მღვიმოვან ქსოვილში ცგმფ-ის დაშლაზე. სექსუალური სტიმულაციის დროს სასქესო ასოს ერექცია გამოწვეულია პენისის არტერიების და მღვიმოვანი ქსოვილის გლუვი კუნთების მოდუნების შედეგად სისხლის ნაკადის გაზრდით. ეს პასუხი განპირობებულია ნერვული დაბოლოებებიდან და ენდოთელიური უჯრედებიდან აზოტის ოქსიდის (NO) გამოთავისუფლებით, რომელიც ასტიმულირებს ცგმფ-ის სინთეზს გლუვ კუნთებში. ციკლური გმფ იწვევს გლუვი კუნთების მოდუნებას და მღვიმოვანი ქსოვილისკენ სისხლის ნაკადის გაზრდას. სილდენაფილის მიერ მე-5 ტიპის ფოსფოდიესთერაზას (PDE5) ინჰიბირება ცგმფ-ის რაოდენობის მომატების გზით ხელს უწყობს ერექცული ფუნქციის გაზრდას.

ერექცია კონტროლდება პარასიმპათიკური ნერვული სისტემის მიერ. სექსუალური სტიმულაციის დროს, სისხლძარღვების რეზისტენტობის შემცირება განპირობებულია აცეტილქოლინის და აზოტმჟავას ვაზოდილატატორული ეფექტით. ერექციის ჰემოდინამიკური მექანიზმი შედგება 5 სტადიისგან. ლატენტური სტადიის დროს, ხდება არტერიების და მღვიმოვანი ქსოვილის გლუვი კუნთების მოდუნება. ვაზოდილატაცია განაპირობებს სისხლის დიდი რაოდენობით მიდინებას სასქესო ასოს მიმართულებით, რაც იწვევს პენისის გაზრდას მის სრულ ზომამდე. ამ სტადიას ეწოდება “შეშუპებულობა”. სრული-ერექციის სტადიის დროს, სისხლი ავსებს სასქესო ასოს სინუსოიდებს, ხოლო მისი უკუდინება შეწყვეტილია. ამას მოყვება ხისტი-ერექციის ფაზა, რომლის დროსაც კავერნოზული კუნთების შეკუმშვა იწვევს პენისის გამაგრებას. აღნიშნული სტადიის დროს სისხლის დინება შემცირებულია. საბოლოო სტადიის, დეტუმესცენციის დროს, კავერნოზული კუნთები დუნდება და სისხლი გამოედინება სასქესო ასოდან. არასაკმარისი რაოდენობით სისხლის მიდინების ან პენისის მიერ სისხლის გადინების პრევენციის არარსებობის დროს ვითარდება ერექციის ფუნქციის დარღვევა. სილდენაფილი წარმოადგენს PDE5 ფერმენტის სელექციურ ინჰიბიტორს, რომელიც პასუხისმგებელია ცგმფ-ის 5-გმფ-ად გარდაქმნაზე. ცგმგ-ის მომატებული დონე ასტიმულირებს ვაზოდილატაციას და ხელს უწყობს ერექციის შენარჩუნებას. აღნიშნული ვაზოდილატატორული ეფექტი ხელს უწყობს PAH სიმპტომების შემცირებას. სილდენაფილს ასევე გააჩნია PDE6 მიმართ საწინააღმდეგო მოქმედება (PDE5-თან შედარებით 10-ჯერ ნაკლები სიძლიერე), PDE იზოფორმა, რომელიც უპირატესად გვხვდება ბადურაში. ეს მოქმედება პასუხისმგებელია სილდენაფილის მომხმარებლებში მხედველობის ცისფერი ელფერის აღქმაზე.

გამოყენებისჩვენებები:

სილდენაფილის ციტრატის ოროდისპერგირებადი ფირფიტა ნაჩვენებია შემდეგი მდგომარეობების დროს:

  • მამაკაცებში ერექციის დარღვევების მკურნალობა, რაც გულისხმობს სასქესო ასოს ერექციის მიღწევის და მისი შენარჩუნების უნარს, რაც აუცილებელია დამაკმაყოფილებელი სექსუალური ცხოვრებისათვის.
  • სილდენაფილი ეფექტურია მხოლოდ სექსუალური სტიმულაციის არსებობის პირობებში

დოზირებადამიღებისწესი:

გამოყენება მოზრდილებში:

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 50მგ-ს სექსუალურ აქტივობამდე დაახლოებით 1სთ-ით ადრე. ეფექტურობის და ამტანობის გათვალისწინებით, დოზა შესაძლოა გაიზარდოს 100მგ-მდე ან შემცირდეს 25მგ-მდე. Mმაქსიმალური ერთჯერადი დოზა შეადგენს 100მგ-ს. მიღების მაქსიმალური სიხშირე – 1 ჯერ დღეღამეში.

სილდენაფილის საკვებთან მიღების შემთხვევაში, მისი ეფექტები შეიძლება დადგეს უფრო გვიან, ვიდრე უზმოზე მიღების შემთხვევაში.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში:

ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექციის აუცილებლობა არ არის.

გამოყენება პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დართვევით:

რეკომენდებული დოზები, რომელიც მოცემულია პუნქტში “გამოყენება მოზრდილებში”, შეესაბამება პაციენტებს თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო დარღვევით (კრეატინინის კლირენსი = 30-80მლ/წთ). რადგანაც თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი <30მლ/წთ), სილდენაფილის კლირენსი შემცირებულია, პრეპარატის 25მგ დოზა შეიძლება იქნას გამოყენებული. ეფექტურობასა და ამტანობაზე დაყრდნობით, დოზის გაზრდა შესაძლებელია 50 და 100მგ-მდე.

ღვიძლისფუნქციისდარღვევისმქონეპაციენტებშიგამოყენება:

რადგანაც სილდენაფილის კლირენსი შემცირებულია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის (მაგ. ციროზი) მქონე პაციენტებში, შესაძლებელია სილდენაფილის 25მგ-ის გამოყენება. პრეპარატის ეფექტურობის და ამტანობის გათვალისწინებით, დოზის გაზრდა შესაძლებელია 50მგ და 100მგ-მდე.

ბავშვებშიდამოზარდებშიგამოყენება:

სილდენაფილის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

სხვაპრეპარატებთანგამოყენება:

პაციენტებში, რომლებიც იყენებენ CYP3A4 ინჰიბიტორებს (რიტონავირის გარდა, რომლის დროსაც სილდენაფილის გამოყენება არ არის რეკომენდებული), პრეპარატის საწყისი დოზა შეიძლება იყოს 25მგ.

პოსტურალური ჰიპოტენზიის განვითარების თავიდან აცილების მიზნით, სილდენაფილით მკურნალობის დაწყებამდე, პაციენტებმა უნდა იმკურნალონ ალფა-ბლოკატორებით. ამასთან ერთად, რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება სილდენაფილის 25მგ-ით.

მიღებისმეთოდი:

ენაზე მოთავსების შემდეგ, იხსნება და გადაიყლაპება პერორალურად.

გვერდითიმოვლენები

პოსტმარკეტინგული კვლევების დროს, რომელიც ნაწილობრივ დაკავშირებული იყო  სილდენაფილის ციტრატის გამოყენებასთან, გამოვლინდა გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ სერიოზული გვერდითი მოვლენები, მათ შორის მიოკარდიუმის ინფარქტი, გულით გამოწვეული სიკვდილი, პარკუჭოვანი არითმია, ცერებროვასკულარული სისხლჩაქცევა, გარდამავალი იშემიური შეტევა და ჰიპერტენზია. პაციენტების უმეტესობას, მაგრამ არა ყველა მათგანს, ქონდა გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ არსებული რისკ ფაქტორები. მოვლენების უმეტესობა აღინიშნა სქესობრივი აქტის დროს ან მისი დასრულებიდან მოკლე დროში, ხოლო რამოდენიმე მოვლენა აღინიშნა სილდენაფილის ციტრატის მიღებიდან მოკლე დროში, სქესობრივი ურთიერთობის გარეშე.

დანარჩენი გვერდითი მოვლენები განვითარდა სილდენაფილის ციტრატის მიღებიდან და სქესობრივი ურთიერთობიდან რამოდენიმე საათის ან დღის შემდეგ. შეუძლებელია განისაზღვროს, აღნიშნული ეფექტები კავშირშია მხოლოდ სილდენაფილის ციტრატის გამოყენებასთან, სქესობრივ აქტივობასთან, არსებულ კარდიოლოგიურ დაავადებასთან, ამ ფაქტორების კომბინაციასთან თუ სხვა დამატებით ფაქტორებთან.

ასევე დაფიქსირებულია თავის ტკივილი, გაწითლება, თავბრუსხვევა, სტენოკარდია, AV ბლოკადა, შაკიკი, გონების დაკარგვა, ტაქიკარდია, პალპიტაცია, ჰიპოტენზია, პოსტურალური ჰიპოტენზია, გულის გაჩერება, გულის უკმარისობა, ეკგ ცვლილებები, კარდიომიოპათია.

უკუჩვენებები

სილდენაფილის გამოყენება უკუნაჩვენებია შემდეგი მდგომარეობების დროს:

აქტიური ნივთიერების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

აზოტის ოქსიდზე/ციკლური გუანოზინ მონოფოსფატის გზაზე მისი ცნობილი მოქმედების გამო, სილდენაფილმა გაზარდა ნიტრატების ჰიპოტენზიური მოქმედება. შესაბამისად, მისი ერთდროიული გამოყენება აზოტის ოქსიდის დონორებთან (მაგ. ამილნიტრიტი) ან ნებისმიერი ფორმის ნიტრატებთან, უკუნაჩვენებია.

სხვაწამლებთანურთიერთქმედება

სხვა სამკურნალო საშუალებების მოქმედება სილდენაფილზე:

სილდენაფილი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლის ციტოქრომ P450 (CYP) მიკროსომული ფერმენტების მიერ: 3A4 (ძირითადი გზა) და 2C9 (მეორადი გზა). შესაბამისად, ამ იზოფერმენტების ინჰიბირება ამცირებს სილდენაფილის კლირენსს.

სილდენაფილის მოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებზე:

სილდენაფილი წარმოედგენს ციტოქრომ P450 იზოფორმების: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 და 3A4 (IC50 > 150 μM) სუსტ ინჰიბიტორს. რეკომენდებული დოზების მიღების შედეგად სილდენაფილის პლაზმის პიკური კონცენტრაციის, დაახლოებით 1მკმ დროს, სილდენაფილი არ ცვლის ამ იზოფერმენტებზე მოქმედი ნივთიერებების კლირენსს.

სილდენაფილის არასპეციფიური ფოსფოსიესთერაზას ინჰიბიტორებთან, როგორების არიან, თეოფილინი ან დიპირიდამოლი, ურთიერთქმედების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

სილდენაფილს (50მგ) არ გაუძლიერებია აცეტილსალიცილის მჟავას (150მგ) მიერ სისხლდენის დროის მომატება.

სილდენაფილს (50მგ) არ გაუძლიერებია ალკოჰოლის ჰიპოტენზიური ეფექტი ჯანმრთელ მოხალისეებში, სისხლში ალკოჰოლის მაქსიმალური დონით - 80მგ/დლ.

სილდენაფილის ერთროული გამოყენებისას ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების შემდეგ კლასებთან: შარდმდენები, ბეტა-ბლოკატორები, აგფ ინჰიბიტორები, ანგიოტენზინ II ანტაგონისტები, ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (ვაზოდილატატორები და ცენტრალურად მოქმედი), ადრენერგული ნეირონების მაბლოკირებელი საშუალებები, კალციუმის არხების ბლოკატორები, ალფა-ადრენორეცეპტორების ბლოკატორები, არ გამოუვლენია გვერდითი მოვლენების პროფილის გაზრდა პლაცებოსთან შედარებით.

სპეციფიური ურთიერთქმედების შემსწავლელი კვლევების დროს, ჰიპერტენზიულ პაციენტებში სილდენაფილის (100მგ) მიღებამ ამლოდიპინთან ერთად, გამოიწვია სისტოლური წნევის, დამატებით, 8მმ/ჰგ დაქვეითება.

შესაბამისი დიასტოლური წნევის დაქვეითება – 7მმ/ჰგ. ეს დამატებითი არტერიული წნევის დაქვეითებები იყო იგივე მაგნიტუდის, რაც ჯანმრთელ მოხალისეებში ცალკე სილდენაფილის გამოყენების შემთხვევასთან შედარებით.

სილდენაფილს (100მგ) არ შეუცვლია აივ პროტეაზას ინჰიბიტორების, საქუინავირის და რიტონავირის, რომელთაგანაც ორივე წარმოადგენს CYP3A4 –ის სუბსტრატებს,  ფარმაკოკინეტიკის წონასწორობის მდგომარეობა.

განსაკუთრებულიგაფრთხილებები

მკურნალობის დაწყებამდე, ერექციის დისფუნქციის დიაგნოსტიკისთვის და მისი გამომწვევი მიზეზების დასადგენად საჭიროა ანამნეზის დადგენა და ფიზიკური გამოკვლევები ჩატარება.

რისკ-ფაქტორები გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:

ერექციული დარღვევების მკურნალობის დაწყებამდე, ექიმმა უნდა შეაფასოს პაციენტის გულსისხლძარღვთა სისტემის მდგომარეობა, რადგანაც სქესობრივი აქტივობის დროს არსებობს გულის მხრივ გარკვეული რისკები. სილდენაფლს გააჩნია ვაზოდილატატორული თვისებები, რომელიც იწვევს არტერიული წნევის მსუბუქ და გარდამავალ დაქვეითებას. სილდენაფილის დანიშვნამდე, ექიმმა სათანადოდ უნდა შეაფასოს, გამოიწვევს თუ არა არასასურველ ზემოქმედებას თანმხლები მდგომარეობების მქონე პაციენტებში პრეპარატის ვაზოდილატატორული ეფექტი, განსაკუთრებით მისი გამოყენება სქესობრივ აქტივობასთან ერთად.

პაციენტები, ვაზოდილატატორების მიმართ მომატებული მგრძნობელობით, მიეკუთვნებიან მათ, ვისაც აქვს მარცხენა პარკუჭოვანი გადინების ობსტრუქცია (მაგ. აორტის სტენოზი,  ჰიპერტროფული ობსტრუქციული კარდიომიოპათია), ან მრავლობითი სისტემის ატროფიის იშვიათი სინდრომი, რომელიც ვლინდება არტერიული წნევის ავტონომიური კონტროლის დარღვევით.

შილდენაფილი აძლიერებს ნიტრატების ჰიპოტენზიურ ეფექტს.

გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ სერიოზული მოვლენები, მათ შორის, მიოკარდიუმის ინფარქტი, არასტაბილური სტენოკარდია, უეცარი სიკვდილი, პარკუჭოვანი არითმია, ცერებროვასკულური ჰემორაგია, გარდამავალი იშემიური შეტევა, ჰიპერტენზია და ჰიპოტენზია დაფიქსირდა სილდენაფილის გამოყენების პოსტმარკეტინგული კვლევებით.

პაციენტების უმეტესობას, მაგრამ არა ყველა მათგანს, ქონდა გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ არსებული რისკ ფაქტორები. მოვლენების უმეტესობა აღინიშნა სქესობრივი აქტის დროს ან მისი დასრულებიდან მოკლე დროში, ხოლო რამოდენიმე მოვლენა აღინიშნა სილდენაფილის ციტრატის მიღებიდან მოკლე დროში, სქესობრივი ურთიერთობის გარეშე. შეუძლებელია განისაზღვროს, ეს მოვლენები არის თუ არა პირდაპირ კავშირში ამ ან სხვა ფაქტორებთან.

პრიაპიზმი:

ერექციის დარღვევების მქონე პაციენტების სამკურნალო საშუალებები, მათ შორის სილდენაფილი, სიფრთხილით უნდა იქნას გმოყენებული სასქესო ასოს ანატომიური დეფორმაციის არსებობისას (მაგ. ანგულაცია, კავერნოზული ფიბროზი, ან პეირონიეს დაავადება), ან პაციენტებში, პრიაპიზმისადმი განწყობილი მდგომარეობებით (მაგ. ნამგლისებური ანემია, მრავლობითი მიელომა და ლეიკემია).

ერექციისდარღვევისსამკურნალოსხვასაშუალებებთანერთდროულიგამოყენება

სილდენაფილის სხვა ერექციის სამკურნალო საშუალებებთან ერთდროული გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის შესწავლილი. შესაბამისად, ასეთი კომბინაციების გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

მხედველობაზეგავლენა

სილდენაფილის და სხვა PDE5 ინჰიბიტორების გამოყენებასთან დაკავშირებით, სპონტანურად გამოვლინდა მხედველობის დეფექტების შემთხვევები.  არსებობს მხედველობის ნერვის წინა, იშემიური, არაარტერიტული ნეიროპათიის სპონტანური შემთხვევები, რომელიც იშვიათია და წარმოადგენს დაკვირვების საგანს სილდენაფილის და სხვა PDE5 ინჰიბიტორების გამოყენებასთან დაკავშირებით. პაციენტებს უნდა მიეცეთ რჩევა, მხედველობის მხრივ ნებისმიერი დეფექტის შემთხვევაში შეწყვიტონ სილდენაფილის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს.

რიტონავირთანერთდროულიგამოყენება:

სილდენაფილის გამოყენება რიტონავირთან ერთად არ არის რეკომენდებული.

ალფა-ბლოკატორებთანერთდროულიგამოყენება:

პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ ალფა-ბლოკატორებით, სილდენაფილის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, რადგანაც ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს სიმპტომური ჰიპოტენზია მიდრეკილ პირებში.

აღნიშნული მოვლენა შეიძლება განვითარდეს სილდენაფილის გამოყენებიდან 4 სთ-ში. სილდენაფილის გამოყენებამდე, პოსტურალური ჰიპოტენზიის განვითარების შემცირების მიზნით, პაციენტები უნდა იყვნენ ჰემოდინამიკურად სტაბილურები ალფა-ბლოკატორებით მკურნალობის მიმართ. სილდენაფილის საწყისი დოზა შეიძლება იყოს 25მგ. ამასთან ერთად, ექიმმა პაციენტს უნდა ურჩიოს პოსტურალური ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში მოქმედებების შესახებ.

სისხლდენაზემოქმედება

ადამიანებში ტრომბოციტების შესწავლის შედეგად დადგინდა, რომ სილდენაფილი ინ ვიტრო აძლიერებს ნატრიუმის ნიტროპრუსიდის აგრეგაციის საწინააღმდეგო ეფექტს.

სისხლის შედედების დარღვევის მქონე ან კუჭის წყლულით დაავადებულ  პაციენტებში სილდენაფილის გამოყენების უსაფრთხოების მონაცემები არ არსებობს. შესაბამისად, ასეთ პაციენტებში სილდენაფილის გამოყენება უნდა მოხდეს რისკის/სარგებლის სათანადო შეფასების შემდეგ.

სილდენაფილის შემოგარსული ტაბლეტების გარსი შეიცავს ლაქტოზას. მამაკაცებში თანდაყოლილი გალაქტოზას აუტანლობით, ლაქტაზას დეფიციტით ან გლუკოზა-გალაქტოზას შეწოვის დარღვევით, სილდენაფილის გამოყენება არ შეიძლება.

ქალები:

სილდენაფილის გამოყენება ქალებში არ არის ნაჩვენები.

დოზისგადაჭარბება:

მოხალისეებში 800მგ დოზის ერთჯერადი მიღების შესწავლით, გამოვლინდა იგივე გვერდითი მოვლენები, რაც დაბალი დოზების მიღების შემთხვევაში, მაგრამ გამოვლენის სიხშირე და სიმპტომების სიძლიერე იყო გაზრდილი. 200მგ დოზა არ იწვევდა ეფექტურობის მომატებას, თუმცა იწვევდა გვერდითი მოვლენების (თავის ტკივილი, გაწითლება, თავბრუსხვევა, დისპეფსია, ცხვირის დაცობა, მხედველობის ცვლილება) გაძლიერებას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, საჭიროებისას, სტანდარტული შემანარჩუნებელი ზომები უნდა იქნას მიღებული. თირკმლის დიალიზი სავარაუდოდ არ აჩქარებს კლირენსს, რადგანაც სილდენაფილი მჭიდროდ უკავშირება პლაზმის ცილებს და არ გამოიყოფა შარდის საშუალებით.

შეფუთვისფორმა:

თითოეული ოროდისპერგირებადი ფირფიტა შეფუთულია ალუმინის პაკეტში, 10 პაკეტი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვისპირობები:

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობისვადა:

2 წელი.

აფთიაქიდანგაცემისწესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი:

Zim Laboratories Ltd., ინდოეთი

სავაჭროლიცენზიისმფლობელი

სს “ჰუმანითი ჯორჯია” საქართველო