რეაქტივი

 

სავაჭრო დასახელება

რეაქტივი

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება

სილდენაფილი

სამკურნალწამლო ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები

შემადგენლობა

ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:

სილდენაფილის ციტრატს, ექვივალენტურს 50 მგ/100მგ სილდენაფილისა.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

უროლოგიური საშუალებები; ერექციული დისფუნქციის დროს გამოსაყენებელი პრეპარატები.

ათქ კოდი: G04BE03


ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია:

სილდენაფილი შეიწოვება სწრაფად. უზმოზე პერორალურად მიღების შემდეგ მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციები მიიღწევა 30-120 წუთში (საშუალოდ 60 წუთში). საშუალო აბსოლუტური პერორალური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 41%-ს (25-63% ფარგლებში). სილდენაფილის პერორალური დოზის მიღების შემდეგ AUC და Cmax იზრდება დოზის პროპორციულად, რეკომენდებული დოზის დიაპაზონის ზემოთ (25-100 მგ). სილდენაფილის საკვებთან ერთად მიღებისას აბსორბციის სიჩქარე მცირდება tmax 60 წუთიანი საშუალო დაყოვნებით და Cmax  29%-იანი საშუალო შემცირებით.

განაწილება:

სილდენაფილის განაწილების საშუალო წონასწორული მოცულობა (Vd) არის 105 ლ, რაც მიუთითებს ქსოვილებში განაწილებაზე. 100მგ ერთჯერადი პერორალური დოზის მიღების შემდეგ საშუალო მაქსიმალური საერთო პლაზმური კონცენტრაცია არის დაახლოებით 440 ნგ/მლ (CV 40%). ვინაიდან სილდენაფილი (და მისი მთავარი მოცირკულირე N-დესმეთილის მეტაბოლიტი) 96%-ით უკავშირდება პლაზმის ცილებს, რის შედეგადაც სილდენაფილის საშუალო მაქსიმალური თავისუფალი პლაზმური კონცენტრაცია არის 18 ნგ/მლ (38 nM). პროტეინთან შეკავშირება დამოკიდებული არ არის პრეპარატის საერთო კონცენტრაციებზე.

ჯანმრთელ მოხალისეებში, რომლებიც იღებენ სილდენაფილს (100 მგ ერთჯერადი დოზა), მიღებული დოზის 0,0002%-ზე ნაკლები (საშუალოდ 188 ნგ) დოზის მიღებიდან 90 წუთის  შემდეგ ვლინდება ეაკულატში.

ბიოტრანსფორმაცია:

სილდენაფილის გამოყოფა უპირატესად ხორციელდება CYP3A4 (ძირითადი გზა) და CYP2C9 (მეორადი გზა) ღვიძლის მიკროსომული იზოფერმენტებით. ძირითადი მოცირკულირე მეტაბოლიტი წარმოიქმნება სილდენაფილის N-დიმეთილაციით.

ამ მეტაბოლიტს გააჩნია სილდენაფილის მსგავსი ფოსფოდიესტერაზას სელექციურობის პროფილი და PDE5 in vitro მოქმედების ძალა შეადგენს ძირითადი პრეპარატის დაახლოებით 50%-ს. ამ მეტაბოლიტის პლაზმური კონცენტრაციები სილდენაფილის კონცენტრაციების დაახლოებით 40%-ს შეადგენს. N-დისმეთილის მეტაბოლიტი შემდგომში მეტაბოლიზდება ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდით, დაახლოებით 4 სთ.

ელიმინაცია:

სილდენაფილის საერთო კლირენსი ორგანიზმში შეადგენს 41 ლ/სთ-ს, ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდით 3-5 სთ. პერორალური ან ინტრავენური გზით მიღების შემდეგ სილდენაფილი გამოიდევნება მეტაბოლიტების სახით უპირატესად განავალში (მიღებული პერორალური დოზის დაახლოებით 80%) და ნაკლები ხარისხით შარდში (მიღებული დოზის დაახლოებით 13%).

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

სილდენაფილი არის ერექციული დისფუნქციის სამკურნალო პერორალური საშუალება. სქესობრივი სტიმულაციისას აღადგენს დარღვეულ ერექციულ ფუნქციას პენისში სისხლის ნაკადის ზრდით.

პენისის ერექციაზე პასუხისმგებელი ფიზიოლოგიური მექანიზმი მოიცავს სქესობრივი სტიმულაციის დროს მღვიმოვან სხეულში აზოტის ოქსიდის (NO) გამოთავისუფლებას. აზოტის ოქსიდი შემდეგ ააქტიურებს ფერმენტ გუანილატ-ციკლაზას, რაც იწვევს ციკლური გუანოზინის მონოფოსფატის (cGMP) დონეების გაზრდას, რის შედეგადაც მღვიმოვან სხეულში ხდება გლუვი კუნთების რელაქსაცია და სისხლის ნაკადის მოწოლა.

სილდენაფილი არის მღვიმოვან სხეულში cGMP სპეციფიკური ფოსფოდიესტერაზას ტიპი 5 (PDE5) ძლიერი და სელექციური ინჰიბიტორი. PDE5 პასუხისმგებელია cGMP დაშლაზე. სილდენაფილის გააჩნია ერექციაზე პერიფერიული მოქმედება. არ აქვს პირდაპირი რელაქსაციური მოქმედება ადამიანის ცალკე მღვიმოვან სხეულზე, მაგრამ მნიშვნელოვნად აძლიერებს ქსოვილზე აზოტის ოქსიდის რელაქსაციურ მოქმედებას.

NO/cGMP გზის აქტივირებისას, რაც ხდება სქესობრივი სტიმულაციისას, სილდენაფილის მიერ PDE5 ინჰიბირება იწვევს მღვიმოვან სხეულში cGMP-ის დონეების მატებას. ამდენად, იმისათვის, რომ სილდენაფილმა წარმოქმნას სასურველი სასარგებლო ფარმაკოლოგიური ეფექტები, საჭიროა სქესობრივი სტიმულაცია.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

in vitro კვლევები აჩვენებს, რომ სილდენაფილი სელექციურია PDE5-სთვის, რომელიც მოიცავს ერექციის პროცესს. მისი ეფექტი უფრო ძლიერია PDE5-ზე, ვიდრე სხვა ცნობილ ფოსფოდიესტერაზებზე. PDE6-სთვის, რომელიც ჩართულია ბადურაში ფოტოტრანსდუქციის გზაში, არსებობს 10-ჯერ მეტი სელექციურობა.

 

მაქსიმალური რეკომენდებული დოზებისას PDE1-ზე არსებობს 80-ჯერადი სელექციურობა და 700-ჯერადი სელექციურობა PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 და 11-სთვის. კერძოდ, სილდენაფილს გააჩნია 4000-ჯერ მეტი სელექციურობა PDE5-სთვის, ვიდრე PDE3-სთვის, the cAMP-სპეციფიკური ფოსფოდიესტერაზას იზოფორმა, რომელიც მონაწილეობს გულის შეკუმშვების კონტროლში.

გამოყენების ჩვენებები

სილდენაფილი ნაჩვენებია მოზრდილ მამაკაცებში ერექციული დისფუნქციის სამკურნალოდ, რაც წარმოადგენს დამაკმაყოფილებელი სქესობრივი აქტისათვის საკმარის პენისის ერექციის მიღწევის ან შენარჩუნების უუნარობას.

დოზირება და მიღების წესი

გამოიყენება მოზრდილებში:

რეკომენდებული დოზა არის 50 მგ, რომელიც მიიღება საჭიროების მიხედვით, სქესობრივ აქტამდე დაახლოებით ერთი საათით ადრე. ეფექტურობის და ამტანობის მიხედვით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100 მგ-მდე ან შემცირდეს 25 მგ-მდე. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა არის 100 მგ. მაქსიმალური რეომენდებული მიღების სიხშირე არის დღეში ერთხელ. თუ სილდენაფილი მიიღება საკვებთან ერთად, მოქმედების დაწყება უზმოზე მიღებისას გამოვლენილ მოქმედებასთან შედარებით, შეიძლება დაგვიანდეს.

სპეციალური პოპულაციები

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში (≥65 წლის) დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

დოზის შესახებ რეკომენდაციები, რომლებიც მოცემულია პუნქტში „გამოყენება მოზრდილებში“, ვრცელდება თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო დარღვევების მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი = 30-80 მლ/წთ).

ვინაიდან სილდენაფილის კლირენსი შემცირებულია თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ), განხილული უნდა იყოს 25 მგ დოზის დანიშვნა. ეფექტურობის და ამტანობის მიხედვით, დოზა შეიძლება ეტაპობრივად გაიზარდოს 50 მგ-დან 100 მგ-მდე, საჭიროების მიხედვით.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები:

ვინაიდან სილდენაფილის კლირენსი შემცირებულია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (მაგ., ციროზის დროს), განხილული უნდა იყოს 25 მგ დოზის დანიშვნა. ეფექტიანობისა და ამტანობის მიხედვით, დოზა შეიძლება ეტაპობრივად გაიზარდოს 50 მგ-დან 100 მგ-მდე, საჭიროების მიხედვით.

პედიატრიული პოპულაცია

სილდენაფილი ნაჩვენები არ არის 18 წლამდე ასაკის პირებში გამოსაყენებლად.

გამოყენება იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა სამკურნალო საშუალებებს:

რიტონავირის გარდა, რომლის შემთხვევაშიც სილდენაფილთან ერთად გამოყენება რეკომენდებული არ არის, საწყისი დოზა 25 მგ უნდა იყოს განხილული იმ პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად მკურნალობენ CYP3A4 ინჰიბიტორებით.

პოსტურალური ჰიპოტენზიის პოტენციალის შემცირების მიზნით იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ალფა-ბლოკატორებს, აუცილებელია პაციენტთა სტაბილიზება ალფა-ბლოკატორულ თერაპიაზე სილდენაფილით მკურნალობის დაწყებამდე. გარდა ამისა, განხილული უნდა იყოს სილდენაფილის დაწყება დოზით 25 მგ.

მიღების წესი

მიიღება პერორალური გზით.

გვერდითი ეფექტები

სერიოზული კარდიოვასკულური მოვლენები, მათ შორის მიოკარდიუმის ინფარქტი, უეცარი გულისმიერი სიკვდილი, ვენტრიკულური არითმია, ცერებროვასკულური ჰემორაგია, ტრანზიტორული იშემიური შეტევა და ჰიპერტენზია აღინიშნა პოსტმარკეტინგულ პერიოდში სილდენაფილის ციტრატის გამოყენებასთან დაკავშირებით. ამ პაციენტთა უმრავლესობას მანამდე ჰქონდა კარდიოვასკულური რისკ-ფაქტორები. ამ მოვლენათა უმრავლესობა აღინიშნება სქესობრივი აქტივობის დროს ან მის შემდეგ, აღინიშნა რამდენიმე შემთხვევა სილდენაფილის გამოყენების შემდეგ სქესობრივი აქტის გარეშეც.

სხვა შემთხვევები გამოვლინდა სილდენაფილის ციტრატის გამოყენების და სქესობრივი აქტის  შემდეგ რამდენიმე საათიდან რამდენიმე დღეში. შეუძლებელია იმის დადგენა, ეს მოვლენები დაკავშირებულია თუ არა უშუალოდ სილდენაფილის ციტრატთან, სქესობრივ აქტთან, პაციენტის ძირითად კარდიოვასკულურ დაავადებასთან, ამ ფაქტორების კომბინაციასთან ან სხვა ფაქტორებთან.

ასევე აღინიშნა თავის ტკივილი, სისხლის მოწოლა, თავბრუსხვევა, ჰიპოტენზია, სტენოკარდია, ავ ბლოკადა, შაკიკი, სინკოპე, ტაქიკარდია, პულსაცია, პოსტურალური ჰიპოტენზია, გულის შეტევა, გულის უკმარისობა, დარღვევები ელექტროკარდიოგრამაზე, კარდიომიოპათია.

უკუჩვენებები

სილდენაფილის ციტრატის მიმართ დადასტურებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტები.

NO/cGMP-ზე ცნობილი ეფექტები გამო, სილდენაფილის ციტრატი აძლიერებს ნიტრატების ჰიპოტენზიურ ეფექტებს და მისი გამოყენება იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ორგანულ ნიტრატებს რეგულარულად ან/და პერიოდულად, ნებისმიერი ფორმით, უკუნაჩვენებია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

სხვა სამკურნალო საშუალების ეფექტები სილდენაფილზე

სილდენაფილის მეტაბოლიზმი ძირითადად გაპირობებულია P450 (CYP) ციტოქრომის 3A4 (ძირითადი გზა) და 2C9 (მეორადი გზა) იზოფორმებით. ამდენად, ამ იზოფერმენტების ინჰიბიტორებმა შეიძლება შეამცირონ სილდენაფილის კლირენსი.

სილდენაფილის ეფექტები სხვა სამკურნალო საშუალებებზე

სილდენაფილი არისP450 ციტოქრომის 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 და 3A4 (IC50 > 150 μM) იზოფორმების სუსტი ინჰიბიტორი. რეკომენდებული დოზების შემდეგ დაახლოებით  1 μM სილდენაფილის უმაღლესი პლაზმური კონცენტრაციებისას, მოსალოდნელი არ არის, რომ სილდენაფილმა შეცვალოს ამ იზოფერმენტების სუბსტრატების კლირენსი.

არ არსებობს მონაცემები სილდენაფილის და ისეთი არასპეციფიკური ფოსფოდიესტერაზას ინჰიბიტორების ურთიერთქმედების შესახებ, როგორიც არის თეოფილინი ან დიპირიდამოლი.

სილდენაფილი (50 მგ) არ აძლიერებს აცეტილსალიცილმჟავას (150 მგ) მიერ გამოწვეული სისხლდენის დროის მომატებას.

სილდენაფილი (50 მგ) არ აძლიერებს ალკოჰოლის ჰიპოტენზიურ ეფექტებს ჯანმრთელ მოხალისეებში, რომლებშიც სისხლში ალკოჰოლის საშუალო მაქსიმალური დონეებია 80 მგ/დლ.

ანტიჰიპერტეზიული პრეპარატების შემდეგი კლასების ერთობლიობა:

დიურეზული საშუალებები, ბეტა-ბლოკატორები, აგფ ინჰიბიტორები,  II ანგიოტენზინის ანტაგონისტები, ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები (ვაზოდილატატორები და ცენტრალურად მოქმედი), ადრენერგიული ნეორონული ბლოკატორები, კალციუმის არხის ბლოკატორები და ალფა-ადრენორეცეპტორული ბლოკატორები პლაცებოთი მკურნალობასთან შედარებითარ ავლენენ სხვაობას გვერდითი ეფექტების პროფილში იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სილდენაფილს.

ურთიერთქმედების სპეციფიკური კვლევისას, როდესაც სილდენაფილი (100 მგ) მიიღებოდა ამლოდიპინთან ერთად ჰიპერტენზიულ პაციენტებში, აღინიშნა მოსვენებულ მდგომარეობაში სისტოლური არტერიული წნევის დამატებით დაწევა  ვწყ.სვ. 8მმ-ით. მოსვენებულ მდგომარეობაში დიასტოლური არტერიული წნევის შესაბამისი დამატებითი შემცირება შეადგენდა ვწყ.სვ. 7მმ-ს. არტერიული წნევის ეს დამატებითი შემცირებები ისეთივე იყო, როგორიც სილდენაფილის ცალკე მიღებისას ჯანმრთელ მოხალისეებში.

სილდენაფილი (100 მგ) გავლენას არ ახდენდა აივ პროტეაზას ინჰიბიტორების, CYP3A4 სუბსტრატების საქვინავირისა და რიტონავირის მყარ ფარმაკოკინეტიკაზე.

სპეციალური გაფრთხილებები

ერექციული დისფუნქციის დიაგნოზის დასმა და პოტენციური ძირითადი გამომწვევის მიზეზების განსაზღვრა უნდა მოხდეს სამედიცინო ისტორიისა და ფიზიკური შემოწმების საფუძველზე და ამის შემდეგ უნდა მოხდეს ფარმაკოლოგიური მკურნალობის განხილვა.

კარდიოვასკულური რისკ-ფაქტორები

ერექციული დისფუნქციის მკურნალობის დაწყებამდე ექიმმა უნდა შეისწავლოს პაციენტის კარდიოვასკულური სტატუსი, ვინაიდან არსებობს სქესობრივ აქტივობასთან ასოცირებული გულის მხრივ რისკი. სილდენაფილს გააჩნია ვაზოდილატაციური თვისებები, რაც იწვევს არტერიული წნევის მსუბუქ და საშუალო დაწევას. სილდენაფილის დანიშვნამდე ექიმმა გულდასმით უნდა შეისწავლოს თუ რამდენად მოახდენს უარყოფით გავლენას გარკვეული ძირითადი მდგომარეობების მქონე პაციენტებზე ასეთი ვაზოდილატატორული ეფექტები, განსაკუთრებით სქესობრივ აქტივობასთან ერთად. ვაზოდილატატორების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტები, მათ შორის ისეთი პაციენტები, რომლებსაც აქვთ მარცხენა პარკუჭის გარენაკადის ობსტრუქცია (მაგ., აორტული სტენოზი, ჰიპერტროფიული ობსტრუქციული კარდიომიოპათია) ან მრავალსისტემური ატროფიის იშვიათი სინდრომი, რომელიც გამოვლინებულია არტერიული წნევის ავტონომიური კონტროლის მძიმე დარღვევით.

სილდენაფილი აძლიერებს ნიტრატების ჰიპოტენზიურ მოქმედებას.

სერიოზული კარდიოვასკულარული მოვლენები, მათ შორის მიოკარდიუმის ინფარქტი, არასტაბილური სტენოკარდია, უეცარი სიკვდილი გულის შეტევით, ვენტრიკულური არითმია, ცერებროვასკულარული ჰემორაგია, ტრანზიტორული იშემიური შეტევა, ჰიპერტენზია და ჰიპოტენზია აღინიშნა პოსტმარკეტინგულ პერიოდში სილდენაფილის გამოყენებასთან დაკავშირებით.

ამ პაციენტთა უმრავლესობას მანამდე ჰქონდა კარდიოვასკულური რისკ-ფაქტორები. ამ მოვლენათა უმრავლესობა აღინიშნა სქესობრივი აქტივობის დროს ან მას შემდეგ, აღინიშნა რამდენიმე შემთხვევა სილდენაფილის გამოყენების შემდეგ სქესობრივი აქტის გარეშეც.

სხვა შემთხვევები გამოვლინდა სილდენაფილის ციტრატის გამოყენებისა და სქესობრივი აქტის  შემდეგ რამდენიმე საათიდან რამდენიმე დღეში. შეუძლებელია იმის დადგენა, ეს მოვლენები დაკავშირებულია თუ არა უშუალოდ სილდენაფილის ციტრატთან, სქესობრივ აქტთან, პაციენტის ძირითად კარდიოვასკულარულ დაავადებასთან, ამ ფაქტორების კომბინაციასთან ან სხვა ფაქტორებთან.

პრიაპიზმი

ერექციული დისფუნქციის სამკურნალო საშუალებები, მათ შორის სილდენაფილი, სიფრთხილით გამოიყენება პენისის ანატომიური დეფორმაციის მქონე პაციენტებში (როგორიც არის გაღუნვა, კავერნოზული ფიბროზი ან პეირონის დაავადება) ან იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ისეთი მდგომარეობები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ წინასწარგანწყობა პრიაპიზმის მიმართ (როგორიც არის ნამგლსებრუჯრედული ანემია, მრავალობითი მიელომა ან ლეიკემია).

ერექციული დისფუნქციის სამკურნალო სხვა თერაპიების იმავდროული გამოყენება

ერექციული დისფუნქციის სამკურნალო სხვა თერაპიებთან ერთად სილდენაფილის კომბინაციის უსაფრთხოება და ეფექტურობა შესწავლილი არ არის. ამდენად, ამგვარი კომბინაციის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ეფექტები მხედველობაზე

ვიზუალური დეფექტების შემთხვევები აღინიშნა სპონტანურად სილდენაფილის და სხვა PDE5 ინჰიბიტორების მიღებასთან დაკავშირებით. იშვიათი მდგომარეობა - არაარტერიული წინა იშემიური ოპტიკური ნეიროპათია აღინიშნა სპონტანურად და სადამკვირვებლო კვლევისას სილდენაფილის და სხვა PDE5 ინჰიბიტორების მიღებასთან დაკავშირებით. აუცილებელია პაციენტებისათვის რჩევის მიცემა, რომ ნებისმიერი უეცარი ვიზუალური დეფექტის დროს მათ უნდა შეწყვიტონ სილდენაფილის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს.

სილდენაფილის რიტონავირთან ერთად მიღება რეკომენდებული არ არის.

ალფა-ბლოკატორებთან ერთად გამოყენება

რეკომენდებულია სიფრთხილის გამოჩენა სილდენაფილის გამოყენებისას იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ალფა-ბლოკატორს, ვინაიდან ერთდოულად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სიმპტომატური ჰიპოტენზია მცირე რაოდენობის მგრძნობიარე პირებში, რაც სავარაუდოდ ვლინდება სილდენაფილის მიღებიდან 4 საათის განმავლობაში. პოსტურალური ჰიპოტენზიის განვითარების პოტენციალის შემცირების მიზნით, პაციენტები უნდა იყვნენ ჰემოდინამიკურად სტაბილური ალფა-ბლოკატორით თერაპიაზე სილდენაფილით მკურნალობის დაწყებამდე. გათვალისწინებული უნდა იყოს სილდენაფილის დაწყება 25 მგ დოზით. გარდა ამისა, ექიმმა პაციენტს უნდა მისცეს რჩევა, თუ როგორ მოიქცეს პოსტურალური ჰიპოტენზიის სიმპტომების შემთხვევაში.

ეფექტები სისხლდენაზე

ადამიანის თრომბოციტების კვლევები მიუთითებს, რომ სილდენაფილი in vitro აძლიერებს ნატრიუმის ნიტროპრუსიდის ანტიაგრეგატულ მოქმედებას. არ არსებობს უსაფრთხოების შესახებ ინფორმაცია სილდენაფილის გამოყენების შესახებ სისხლდენის დარღვევების ან აქტიური პეპტიკური წყლულის მქონე პაციენტებში. ამდენად, სილდენაფილის მიღება უნდა მოხდეს ასეთ პაციენტებში მხოლოდ მას შემდეგ, რაც გულდასმით შეფასდება სარგებელი და რისკი.

სილდენაფილის შემოგარსული ტაბლეტის გარსი შეიცავს ლაქტოზას. სილდენაფილი არ გამოიყენება იმ მამაკაცებში, რომლებსაც აქვთ იშვიათი თანდაყოლილი პრობლემები, როგორიც არის გალაქტოზას აუტანლობა, ლაპ ლაქტაზას დეფიციტი ან ლუკოზო-გალაქტოზური მალაბსორბცია.

ქალები

სილდენაფილი ნაჩვენები არ არის ქალებში გამოსაყენებლად.

ჭარბი დოზირება

მოხალისეებში ჩატარებული ერთჯერადი დოზის კვლევებისას, როდესაც მიიღებოდა პრეპარატი დოზით 800 მგ-მდე, არასასურველი რეაქციები ისეთივე იყო, როგორიც უფრო დაბალი დოზების მიღებისას, მაგრამ შემთხვევათა სიხშირე და სიმძიმე მატულობდა. 200მგ დოზები არ იწვევდა ეფექტურობის ზრდას, თუმცა მატულობდა არასასურველი რეაქციები (თავის ტკივილი, სისხლის მოწოლა, თავბრუსხვევა, დისპეფსია, ცხვირის გაგუდვა, მხედველობის ცვლილება).

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, გამოიყენება სტანდარტული დამხმარე ღონისძიებები, საჭიროების მიხედვით. თირკმლისმიერი დიალიზით მოსალოდნელი არ არის გამოყოფის დაჩქარება, ვინაიდან სილდენაფილის კავშირი პლაზმურ ცილებთან მაღალია და არ ელიმინირდება შარდში.

შეფუთვა

4 ტაბლეტი  ბლისტერზე. 1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის წესი:

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში. ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე!

შენახვის ვადა

3 წელი

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

MEPRO PHARMACEUTICALS PVT. LTD., ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს „ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო