არივესი

სავაჭრო დასახელება

არივესი

ARIVES

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

არიპიპრაზოლი

სამკურნალწამლო  ფორმა

ტაბლეტები

შემადგენლობა:

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას - არიპიპრაზოლს  10მგ / 15მგ / 20მგ / 30მგ

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ნეიროლეფსიური საშუალებები, ანტიფსიქოზური სხვა საშუალებები.

ათქ კოდი: N05AX12


ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

არიპიპრაზოლი კარგად აბსორბირდება, სისხლში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დოზის მიღებიდან 3-5 საათში. არიპიპრაზოლი ექვემდებარება მინიმალურ პრესისტემურ მეტაბოლოზმს. ტაბლეტის აბსოლუტური პერორალური ბიოშეღწევაბადობა შეადგენს 87%. არიპიპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკაზე გავლენას არ ახდენს ცხიმის მაღალი შემცველობის საკვები.

განაწილება

არიპიპრაზოლი ფართოდ ვრცელდება მთელ ორგანიზმში; მისი განაწილების მოცულობა შეადგენს 4.9 ლ/კგ, რაც მეტყველებს ექსტენსიურ ექსტრავასკულარულ გავრცელებაზე. თერაპიული კონცენტრაციებით, არიპიპრაზოლი და დეჰიდროარიპიპრაზოლი 99%-ით უკავშირდება შრატის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს.

მეტაბოლიზმი

არიპიპრაზოლი ექსტენსიურ მეტაბოლიზმს განიცდის ღვიძლში, ძირითადად სამი ბიოტრანსფორმაციული გზით: დეჰიდროგენაცია, ჰიდროქსილაცია და N-დეალკილაცია. In vitro კვლევების თანახმად, არიპიპრაზოლის ჰიდროქსილაციაზე პასუხს აგებენ CYP3A4 და CYP2D6 ფერმენტები, ხოლო N-დეალკილაციის კატალიზზე - CYP3A4. არიპიპრაზოლი წარმოადგენს ძირითად სამედიცინო პროდუქტს სისტემურ ცირკულაციაში. სტაბილურ მდგომარეობაში, დეჰიდროარიპიპრაზოლი, აქტიური მეტაბოლიტი, წარმოადგენს პლაზმაში არიპიპრაზოლის AUC დაახლოებით 40%.

ელიმინაცია

არიპიპრაზოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 75 საათს CYP2D6 ფერმენტებით ინტენსიური მეტაბოლოზმის დროს და დაახლოებით 146 საათს - CYP2D6 ფერმენტებით სუსტი მეტაბოლოზმის  დროს.

არიპიპრაზოლის საერთო კლირენსი  შეადგენს 0.7 მლ/წთ/კგ, ძირითადად ღვიძლიდან გამოყოფის ხარჯზე.

14C რადიოაქტიური არიპიპრაზოლის ერთჯერადი პერორალური დოზის მიღების შემდეგ რადიოაქტიურობის დაახლოებით 27% გამოიყოფოდა შარდში, ხოლო დაახლოებით 60% - განავალში. უცვლელი არიპიპრაზოლის 1%-ზე ნაკლები გამოიყოფოდა შარდში, ხოლო დაახლოებით 18% - განავალში.

ფარმაკოდინამიკა

სავარაუდოა, რომ არიპიპრაზოლის ეფექტურობა შიზოფრენიის მკურნალობისას განაპირობებს დოპამინის D2 და სეროტონინის 5HT1a რეცეპტორების პარციალური აგონიზმის და სეროტონინის 5HT2a რეცეპტორების ანტაგონიზმის კომბინაცია. არიპიპრაზოლმა ანტაგონისტური თვისებები გამოავლინა დოპამინერგიული ჰიპერაქტიურობის ცხოველურ მოდელებში და აგონისტური თვისებები - დოპამინერგიული ჰიპოაქტიურობის ცხოველურ მოდელებში. არიპიპრაზოლმა გამოავლინა  მაღალი აფინურობა დოპამინის D2 და D3, სეროტონინის 5HT1a და 5HT2a რეცეპტორების მიმართ და ზომიერი აფინურობა - დოპამინის D4, სეროტონინის 5HT2c და 5HT7, ალფა-1 ადრენერგიული და ჰისტამინის H1 რეცეპტორების მიმართ. არიპიპრაზოლმა, ასევე, გამოავლინა შეკავშირებადობის ზომიერი აფინურობა სეროტონინის უკუმიტაცების უბნების მიმართ და უმნიშვნელო აფინურობა - მუსკარინული რეცეპტორების მიმართ. სხვა რეცეპტორებთან (გარდა დოპამინის და სეროტონინის) ურთიერთქმედებამ შეიძლება ახნას არიპიპრაზოლის ზოგი სხვა კლინიკური ეფექტი.

არიპიპრაზოლის მიღება დღიურ დოზებში 0.5 - 30 მგ  ჯანმრთელ სუბიექტებში 2 კვირის განმავლობაში იწვევდა 11C-რაკლოპრიდის, D2/D3 რეცეპტორის ლიგანდის ბაზალური ბირთვებთან (კუდიანი ბირთვი და ჩენჩო) შეკავშირების დოზა-დამოკიდებულ შემცირებას, რაც გამოვლენილი იქნა პოზიტრონულ-ემისიური  ტომოგრაფიით.

ჩვენებები

არიპრიპაზოლი გამოიყენება შიზოფრენიის სამკურნალოდ მოზრდილებისა და 15 წლიდან ასაკის მოზარდებისთვის.

დოზები

მოზრდილები

შიზოფრენია: არიპრიპაზოლის რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 10 ან 15 მგ/დღეს, 15 მგ/დღე შესანარჩუნებელი დოზით, დღეში ერთხელ, საკვების მიღებიდან დამოუკიდებლად.

არიპიპრაზოლი ეფექტურია დოზების 10 – 30 მგ/დღე დიაპაზონში. გაზრდილი ეფექტურობა იმ დოზებით, რომლებიც აღემატება დღეში 15 მგ დოზას, არ დადასტურებულა, თუმცა, ცალკეულ პაციენტებში მაღალი დოზა შეიძლება ეფექტური აღმოჩნდეს. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 30 მგ.

პედიატრიული პოპულაცია

შიზოფრენია მოზარდებში 15 წლიდან: არიპიპრაზოლის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10 მგ/დღე, დღეში ერთხელ, საკვების მიღებიდან დამოუკიდებლად. მკურნალობა იწყება 2 მგ დოზით (არიპიპრაზოლის პერორალური ხსნარი 1 მგ/მლ) 2 დღის განმავლობაში, 2 დღის განმავლობაში ხდება ტიტრაცია 5 მგ-მდე კიდევ 2 დღის განმავლობაში, 10 მგ რეკომენდებული დღიური დოზის მიღწევამდე. თუ შესაძლებელია, დოზის შემდგომი ზრდა უნდა მოხდეს 5 მგ-ის დამატებით, მაქსიმალური დღიური (30 მგ )დოზის გადაჭარბების გარეშე.

არიპიპრაზოლი ეფექტურია დოზების 10-30 მგ/დღე დიაპაზონში. გაზრდილი ეფექტურობა იმ დოზებით, რომლებიც აღემატება დღეში 10 მგ დოზას, არ დადასტურებულა, თუმცა, ცალკეულ პაციენტებში მაღალი დოზა შეიძლება ეფექტური აღმოჩნდეს.

არიპიპრაზოლი არ არის რეკომენდებული შიზოფრენიის შემთხვევაში, თუ პაციენტი 15 წლამდე ასაკისაა, უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ ინფორმაციის ნაკლებობის გამო.

აუტისტურ აშლილობასთან დაკავშირებული გაღიზიანებადობა: არიპიპრაზოლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში  არ არის დადგენილი.

ტურეტის დაავადებასთან დაკავშირებული ტიკები: არიპიპრაზოლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და 6-18 წლის მოზარდებში  არ არის დადგენილა.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა:

დოზების კორექტირება საჭირო არ არის ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო დარღვევების შემთხვევაში. ღვიძლის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში არსებული მონაცემები არასაკმარისია რეკომენდაციებისთვის. ასეთ პაციენტებში დოზების შერჩევისას საჭიროა სიფრთხილე. მაქსიმალური დღიური 30 მგ დოზა დიდი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა:

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში დოზების კორექტირება საჭირო არ არის.

ხანდაზმული პაციენტები:

არიპიპრაზოლის ეფექტურობა 65 წელზე უფროს პაციენტებში შიზოფრენიის და სხვა ფსიქიატრიული აშლილობების მკურნალობაში არ დადგენილა. ამ პოპულაციის შედარებით მაღალი მგრძნობელობის გამო კლინიკური ფაქტორების გათვალისწინებით გამოიყენება დაბალი საწყისი დოზები.

სქესი:

დოზების კორექტირება მდედრობითი სქესის პაციენტებისთვის, მამრობითი სქესის პაციენტებთან შედარებით, საჭირო არ არის.

მწეველები:

არიპიპრაზოლის მეტაბოლური გზის გათვალისწინებით, დოზების კორექტირება მწეველ პაციენტებში საჭირო არ არის.

დოზების კორექტირება წამლებთან ურთიერთქმედების გამო:

ძლიერმომქმედი CYP3A4 ან CYP2D6 ინჰიბიტორების და არიპიპრაზოლის ერთდროული დანიშნვის შემთხვევაში არიპიპრაზოლის დოზა უნდა შემცირდეს. კომბინაციური თერაპიიდან CYP3A4 ან CYP2D6 ინჰიბიტორების ამოღების შემთხვევაში არიპიპრაზოლის დოზა უნდა გაიზარდოს.

ძლიერმომქმედი CYP3A4 ინდუქტორების და არიპიპრაზოლის ერთდროული დანიშნვის შემთხვევაში არიპიპრაზოლის დოზა უნდა გაიზარდოს. კომბინაციური თერაპიიდან CYP3A4 ინდუქტორების ამოღების შემთხვევაში არიპიპრაზოლის დოზა უნდა შემცირდეს რეკომენდებულ დოზამდე.

გვერდითი მოვლენები

ყველაზე გავრცელებულ გვერდით მოვლენებს პლაცებო-კონტროლირებად კვლევებში წარმოადგენს მოუსვენრობა და გულისრევის შეგრძნება. თითოეული მათგანი აღენიშნება პაციენტების 3%-ზე მეტს პერორალური არიპიპრაზოლის მიღებისას.

შემდეგი არასასურველი რეაქციები აღინიშნა შედარებით ხშირად (≥ 1/100), ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში, ან იდენტიფიცირებული იქნა, როგორც სამედიცინო კუთხით მნიშვნელოვანი შესაძლო არასასურველი რეაქციები.

ქვემოთ მოყვანილი სიხშირე განისაზღვრა შემდეგი პირობითობის საფუძვლად: ხშირი (≥ 1/100 - < 1/10) და არახშირი (≥ 1/1,000 - < 1/100).

ფსიქიური დარღვევები

ხშირი: მოუსვენრობა, უძილობა, შფოთვა

არახშირი: დეპრესია

ნერვული სისტემის დარღვევები

ხშირი: ექსტრაპირამიდალური აშლილობა, აკათიზია, ტრემორი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა,  თავის ტკივილი.

თვალები

ხშირი: ბუნდოვანი მხედველობა

გული

არახშირი: ტაქიკარდია

სისხლძარღვები

არახშირი: ორთოსტატიული ჰიპოტენზია

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი

ხშირი: დისპეპსია, ღებინება, გულისრევის შეგრძნება, ყაბზობა, ნერწყვის ჰიპერსეკრეცია.

ზოგადი დარღვევები

ხშირი: დაღლილობის შეგრძნება

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა წამლის ან მისი რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

α1-ადრენერგიული რეცეპტორების ანტაგონიზმის გამო არიპიპრაზოლი აძლიერებს გარკვეული ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების მოქმედებას.

არიპიპრაზოლის ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედების გათვალისწინებით, აუცილებელია სიფრთხილე, როდესაც მასთან ერთად ალკოჰოლი ან სედაციის მქონე ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მომქმედი სხვა სამედიცინო პროდუქტები გამოიყენება.

არიპიპრაზოლი ფრთხილად ინიშნება ისეთ სამედიცინო პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც იწვევენ QT გახანგრძლივებას ან ელექტროლიტურ დისბალანსს.

სხვა სამედიცინო პროდუქტების ზემოქმედება არიპიპრაზოლზე:

კუჭის მჟავის ბლოკატორი, H2 ანტაგონისტი ფამოტიდინი, ამცირებს არიპიპრაზოლის აბსორბციის სიჩქარეს, მაგრამ, ასეთი ზემოქმედება არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი.

არიპიპრაზოლის მეტაბოლიზმი ხდება რამდენიმე გზით, CYP2D6 და CYP3A4, მაგრამ არა  CYP1A ფერმენტების მონაწილეობით. შესაბამისად, მწეველებისთვის დოზების კორექცია საჭირო არ არის.

ქინიდინი და სხვა CYP2D6 ინჰიბიტორები

კლინიკურ კვლევებში, ჯანმრთელ სუბიექტებში, ძლიერმომქმედი CYP2D6 ინჰიბიტორი (ქინიდინი) არიპიპრაზოლის AUC სიდიდეს ზრდის 107%-ით, ხოლო Cmax სიდიდე უცვლელი რჩება. დეჰიდროარიპიპრაზოლის, აქტიური მეტაბოლიტის AUC და Cmax მცირდება 32% და 47%. ქინიდინთან ერთდროული გამოყენებისას არიპიპრაზოლის დოზა უნდა შემცირდეს მისი დანიშნული დოზის ნახევრამდე. CYP2D6 სხვა ძლიერმომქმედი ინჰიბიტორები, როგორიცაა ფლუოქსეტინი და პაროქსეტინი, მოსალოდნელია, რომ ანალოგიურ მოქმედებას გამოავლენს და, ამიტომ, საჭიროა დოზის იგივე წესით შემცირება.

კეტოკონაზოლი და სხვა CYP3A4 ინჰიბიტორები

ჯანმრთელ სუბიექტებზე ჩატარებული კლინიკურ კვლევებში ძლიერმომქმედი CYP3A4 ინჰიბიტოროები (კეტოკონაზოლი) არიპიპრაზოლის AUC და Cmax სიდიდეებს ზრდიდა, შესაბამისად, 63% და 37%. დეჰიდროარიპიპრაზოლის AUC და Cmax იზრდებოდა 77%-ით და 43%-ით, შესაბამისად. CYP2D6 სუსტი მეტაბოლიზმის, CYP3A4 ძლიერმომქმედი ინჰიბიტორების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არიპიპრაზოლის პლაზმა-კონცენტრაციების მომატება, CYP2D6 ძლიერ მეტაბოლიზმთან შედარებით. როდესაც არიპიპრაზოლთან ერთად კეტოკონაზოლის ან სხვა ძლიერმომქმედი CYP3A4 ინჰიბიტორების გამოყენება განიხილება, პოტენციური დადებითი ზემოქმედება უნდა აღემატებოდეს პაციენტისათვის შექმნილ პოტენციურ რისკს. კეტოკონაზოლის და არიპიპრაზოლის ერთდროული გამოყენებისას, არიპიპრაზოლის დანიშნული დოზა უნდა განახევრდეს. სხვა ძლიერმომქმედი CYP3A4 ინჰიბიტორები, როგორიცაა ითრაკონაზოლი და HIV პროტეაზას ინჰიბიტორები, სავარაუდოდ იგივე ზემოქმედებას ახდენენ და, ამიტომ, არიპიპრაზოლის დოზა იგივე წესით უნდა იქნას შემცირებული.

CYP2D6 ან 3A4 ინჰიბიტორის მიღების შეწყვეტის შემდეგ, არიპიპრაზოლის დოზა უნდა გაიზარდოს ერთდროული მკურნალობის დაწყებამდე დანიშნულ დოზამდე.

როდესაც CYP3A4 (მაგ.: დილტიაზემი ან ესციტალოპრამი) ან CYP2D6 სუსტი ინჰიბიტორები არიპიპრაზოლთან ერთად გამოიყენება, არიპიპრაზოლის კონცენტრაციები შეიძლება ოდნავ გაიზარდოს.

კარბამაზეპინი და სხვაCYP3A4 ინჰიბიტორები

კარბამაზეპინთან, CYP3A4 ძლიერმომქმედ ინდუქტორთან ერთად მიღების შემდეგ, არიპიპრაზოლის Cmax და AUC საშუალო გეომეტრიული სიდიდეები, შესაბამისად, 68% და 73% დაბალი იყო მხოლოდ არიპიპრაზოლის (30 მგ) მიღებისას მიღწეულ სიდიდეებთან შედარებით. ანალოგიურად, დეჰიდროარიპიპრაზოლის შემთხვევაში, Cmax და AUC საშუალო გეომეტრიული სიდიდეები კარბამაზეპინთან ერთად მიღების შემდეგ, შესაბამისად, 69% და 71% დაბალი იყო მხოლოდ არიპიპრაზოლის მიღებისას მიღწეულ სიდიდეებთან შედარებით.

არიპიპრაზოლის დოზა უნდა გაორმაგდეს, როდესაც მასთან ერთად კარბამაზეპინი ინიშნება. CYP3A4 სხვა ძლიერმომქმედი ინდუქტორები (როგორიცაა რიფამპიცინი, რიფაბუტინი, ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, პრიმიდონი, ეფავირენზი, ნევირაპინი და კრაზანას პრეპარატები), სავარაუდოდ, ანალოგიურ ზემოქმედებას ხდენენ და, ამიტომ, დოზაც ანალოგიურად უნდა იქნას გაზრდილი. CYP3A4 ძლიერმომქმედი ინდუქტორების მიღების შეწყვეტის შემდეგ არიპიპრაზოლის დოზა რეკომენდებულ დოზამდე უნდა იქნას შემცირებული.

ვალპროატი და ლითიუმი

არიპიპრაზოლთან ერთად ვალპროატის ან ლითიუმის მიღებისას არიპიპრაზოლის კონცენტრაციებში კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილება არ გამოვლენილა.

სეროტონინის სინდრომი

არიპიპრაზოლის მიღებისას შესაძლებელია სეროტონინის სინდრომის განვითარება. ამ სინდრომის ნიშნები და სიმპტომები შეიძლება გაჩნდეს, განსაკუთრებით, სხვა სეროტონერგიულ წამლებთან, როგორიცაა SSRI/SNRI, ან იმ წამლებთან ერთად მიღებისას, რომლებიც ზრდიან არიპიპრაზოლის კონცენტრაციებს.

არიპიპრაზოლის ზემოქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებზე

კლინიკურ კვლევებში, არიპიპრაზოლის 10-30 მგ/დღე დოზები არ ახდენდა მნიშვნელოვან ზემოქმედებას CYP2D6 სუბსტრატების (დექსტრომეთორფანი/3-მეთოქსიმორფინანის თანაფარდობა), 2C9 (ვარფარინი), 2C19 (ომეპრაზოლი) და 3A4 (დექსტრომეთორფანი) მეტაბოლიზმზე. გარდა ამისა, არიპიპრაზოლი და დეჰიდროარიპიპრაზოლი არ ცვლიდა CYP1A2-განპირობებულ მეტაბოლიზმს in vitro. შესაბამისად, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ არიპიპრაზოლი გამოიწვევს სამედიცინო პრეპარატებთან აღნიშნული ფერმენტებით განპირობებულ კლინიკურად მნიშვნელოვან ურთიერთქმედებას.

ვალპროატთან, ლითიუმთან ან ლამოტრიჯინთან ერთად მიღებისას არ გამოვლენილა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილება ვალპროატის, ლითიუმის ან ლამოტრიჯინის კონცენტრაციებში.

სპეციალური მითითებები

ანტიფსიქოზური მკურნალობის დროს, პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის გაუმჯობესება შეიძლება დადგეს რამდენიმე დღეში ან კვირაში. ამ პერიოდის განმავლობაში აუცილებელია პაციენტის რეგულარული კონტროლი.

ორსულობადალაქტაცია

ორსულობა
არიპიპრაზოლის ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ მოიძიება ორსულებში. დაფიქსირებულია თანდაყოლილი ანომალიები, თუმცა, არიპიპრაზოლთან მიზეზობრივი კავშირი არ არის დადგენილი. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა ვერ გამორიცხა ტოქსიკურობის პოტენციური განვითარება. საჭიროა, პაციენტებმა სათანადოდ აცნობონ ექიმს, თუ დაფეხმძიმდებიან ან დაორსულებას აპირებენ არიპრიპრაზოლით მკურნალობის დროს. ადამიანებთან დაკავშირებით უსაფრთხოების არასაკმარისი ინფორმაციისა და ცხოველთა რეპროდუქციული კვლევებისას წამოჭრილი გარკვეული პრობლემების გამო ეს პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობისას მანამ, სანამ მოსალოდნელი სარგებელი მკაფიოდ არ გაამართლებს ნაყოფის მიმართ არსებულ პოტენციურ რისკს.

ახალშობილები, რომლებიც ფეხმძიმობის მესამე ტრიმესტრში ანტიფსიქოზური საშუალებების ზემოქმედებას (მათ შორის, არიპირიპაზოლს) ექვემდებარებოდნენ, გვერდითი რეაქციების რისკის წინაშე დგანან, აღნიშნულში შედის ექსტრაპირამიდული და/ან მოხსნის სიმპტომები, რომელიც შეიძლება განსხვავდებოდეს მშობიარობის შემდგომი სიმძიმისა და ხანგრძლივობის მიხედვით. გავრცელებული ინფორმაციით, არსებობს შფოთის, ჰიპერტონიის, ჰიპოტონიის, კანკალის, ძილიანობის, სუნთქვის გაძნელების ან კვების არეულობის სიმპტომები. შესაბამისად, ახალშობილი ყურადღებით უნდა გაკონტროლდეს.

ძუძუთი კვება

არიპიპრაზოლი დედის რძიდან გამოიყოფა. პაციენტებს უნდა განემარტოთ, რომ არ მიმართონ ძუძუთი კვებას, თუკი  არიპიპრაზოლს იღებენ.

დოზის გადაჭარბება

კლინიკურ და პოსტ-მარკეტინგულ კვლევებში, არიპიპრაზოლის დოზის შემთხვევითი ან სპეციალური მწვავე გადაჭარბება იდენტიფიცირებული იქნა მოზრდილ პაციენტებში, დაახლოებით 1260 მგ-მდე დოზებით, სიკვდილიანობის შემთხვევების გარეშე. სამედიცინო კუთხით პოტენციურად მნიშვნელოვანი ნიშნები და სიმპტომები, რომლებიც დაფიქსირდა, მოიცავდა ლეთარგიას, სისხლის წნევის მატებას, ძილიანობას, ტაქიკარდიას, გულისრევას, ღებინებას და დიარეას. გარდა ამისა, მიღებული იქნა შეტყობინებები ბავშვებში არიპიპრაზოლის დოზის შემთხვევით გადაჭარბების შესახებ (195 მგ-მდე) სიკვდილიანობის შემთხვევების გარეშე. სამედიცინო თვალსაზრისით სერიოზული ნიშნები და სიმპტომები მოიცავდა ძილიანობას, გონების დროებით დაკარგვას და ექსტრაპირამიდალურ სიმპტომებს.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მისაღები ზომები

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში პირველ რიგში ტარდება დამხმარე მკურნალობა, ყურადღება ექცევა სასუნთქი გზების გათავისუფლებას, ოქსიგენაციას და ვენტილაციას და სიმპტომების მკურნალობას. გათვალისწინებული უნდა იქნას რამდენიმე სამედიცინო პროდუქტის მიღების შესაძლებლობა. შესაბამისად, დაუყოვნებლივ უნდა დაიწყოს გულსისხლძარღვთა სისტემის მონიტორინგი, მათ შორის უწყვეტი ელექტროკარდიოგრაფიული მონიტორინგი, არითმიის გამოვლენის მიზნით. არიპიპრაზოლის ჭარბი დოზის მიღების დადასტურებულ თუ საეჭვო შემთხვევებში სამედიცინო კონტროლი და მონიტორინგი პაციენტის გამოჯანმრთელებამდე უნდა გაგრძელდეს.

აქტივირებული ნახშირი (50 გ), არიპიპრაზოლის მიღებიდან ერთი საათის შემდეგ, არიპიპრაზოლის Cmax სიდიდეს ამცირებდა დაახლოებით 41%, ხოლო AUC სიდიდეს - დაახლოებით 51%, რაც გვაფიქრებინებს, რომ ნახშირი შეიძლება ეფექტური იყოს დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

10 ტაბლეტი  ბლისტერზე, 3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე,  ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისიანობის ვადა

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - გაიცემა  ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

CELOGENGENERICSPRIVATELIMITED, ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს „ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო