ქვანექსი

სავაჭრო სახელწოდება

ქვანექსი

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება

ქვეტიაპინი

დოზირების ფორმა: შემოგარსული ტაბლეტები

შემადგენლობა:

ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:

ქვეტიაპინის  ფუმარატს ექვივალენტურს 25 მგ /100 მგ / 200 მგ /300 მგ ქვეტიაპინისა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:   ანტიფსიქოზური საშუალება

ათქ კოდი: NO5AH04


ფარმაკოლოგიური თვისებები

ქვეტიაპინი არის ატიპიური ანტიფსიქოზური საშუალება. ქვეტიაპინს და მის აქტიურ პლაზმურ მეტაბოლიტის  ნორქვეტიაპინს გააჩნიათ აფინურობა თავის  ტვინის სეროტონინული ( 5HT2 ) და დოფამინური -D1 და D2 რეცეპტორების მიმართ, რაც განაპირობებს ქვეტიაპინის  კლინიკურ ანტიფსიქოზურ ეფექტს და ნაკლებად გამოხატულ ექსტრაპირამიდულ გვერდით მოვლენებს. ქვეტიაპინს და ნორქვეტიაპინს არ გააჩნიათ მნიშვნელოვანი აფინურობა ბენზოდიაზეპინურ რეცეპტორებთან, თუმცა მათი აფინურობა მაღალია  ჰისტამინერგული და ადრენერგული ალფა – 1 რეცეპტორების მიმართ. ისინი ავლენენ საშუალო   აფინურებას ადრენერგული ალფა – 2 რეცეპტორების მიმართ . ქვეტიაპინს თითქმის არა აქვს აფინურობა ქოლინერგული მუსკარინული  რეცეპტორების მიმართ, თუმცა  ნორქვეტიაპინს აფინურობა ამ რეცეპტორების მიმართ საკმაოდ მაღალია, რითაც აიხსნება პრეპარატის ანტი-ქოლინერგული ეფექტი. ნორქვეტიაპინის პარციალური ანტაგონიზმით  ნორეპრინეფრინისა და 5HT1A რეცეპტორების მიმართ  აიხსნება პრეპარატის ანტიდეპრესიული ეფექტი.

ფარმაკოდინამიკა: ქვეტიაპინი აქტიურია ანტიფსიქოზური აქტივობის ტესტებში . ის აგრეთვე აბლოკირებს  დოფამინის აგონისტების მოქმედებას.  ქრონიკული მიღების შემდეგ ქვეტიაპინი არ იწვევს  დოფამინ D2 რეცეპტორებისადმი ჰიპერსენსიტიურობას . ქვეტიაპინი იწვევს  სუსტ კატალეფსურ რეაქციას დოზით,  რომელსაც გააჩნია D2 რეცეპტორების მაბლოკირებელი ეფექტი. .

ფარმაკოკინეტიკა:

მეტაბოლიზმი: ქვეტიაპინი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში და მხოლოდ 5% გამოიყოფა შეუცვლელი სახით შარდით(73%) და განავლით(21%).ქვეტიაპინის და ნორქვეტიაპინის  ელიმინაციისნახევარ -პერიოდი შესაბამისად 7 და 12 საათია.

ხანშიშესულ პაციენტებში ქვეტიაპინის კლირენსი საშუალოდ 30 -50%-ით ნაკლებია, ვიდრე პაციენტებში 18-დან 65 წლამდე. ქვეტიაპინის პლაზმური კლირენსი ქვეითდება 25%-ით პაციენტებში ღვიძლის დისფუნქციით. ასეთ პაციენტებში შესაძლებელია საჭირო გახდეს პრეპარატის დოზის კორექცია. 

ჩვენებები

ქვეტიაპინი ნაჩვენებია:

  • შიზოფრენიის სამკურნალოდ
  •  ბიპოლარული დაავადებების სამკურნალოდ:

-ბიპოლარული დაავადებების  დროს საშუალოდ და მძიმედ გამოხატული მანიაკალური ეპიზოდების მკურნალობა

- ბიპოლარული დაავადებების დროს დეპრესიული ეპიზოდების მკურნალობა

- მანიაკალური და დეპრესიული ეპიზოდების განმეორების პრევენცია პაციენტებში ბიპოლარული დაავადებებით, რომლებიც წარსულში რეაგირებდნენ ქვეტიაპინით მკურნალობაზე.

უკუჩვენებები

  • მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ .
  • უკუნაჩვენებია კონკომინანტური ადმინისტრირება ციტოქრომ P450 3A4 ინჰიბიტორებთან, მაგალითად აივ პროტეაზას ინჰიბიტორებთან, სოკოს საწინაამღდეგო აზოლის პრეპარატებთან, ერითრომიცინთან, კლარიტრომიცინთან და ნეფაზოდონთან.

განსაკუთრებული სიფრთხილე

პედიატრიული პაციენტები: ქვეტიაპინი არ არის რეკომენდებული ბავშვებში და  18 წელზე ნაკლები ასაკის მოზარდებში .  კლინიკურმა კვლევებმა გამოავლინა გვერდითი მოვლენების მომატებული სიხშირე ამ ასაკობრივ ჯგუფში მოზრდილებთან შედარებით ( მომატებული მადა, პროლაქტინის რაოდენობის მატება,  გულისრევა,  პირღებინება, რინიტი და სინკოპე), ასევე განსხვავებული ტიპის  გართულებები ( ექსტრაპირამიდული სისტემის მხრივ და გაღიზიანებადობა), ასევე გამოვლინდა ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის ცვლილებები.

პლაცებოკონტროლირებად კვლევებში, ბავშვებსა და მოზარდებს  ქვეტიაპინით მკურნალობისას აღენიშნებოდათ  ექსტრაპირამიდული გვერდითი მოვლენების მატება პლაცებოსათან შედარებით,  

სუიციდური აზრები და კლინკური გაუარესება:ბიპოლარული დაავადებების დროს დეპრესია ასოცირებულია სუიციდური აზრების, თვითდაზიანებისა და სუიციდის მომატებულ რისკთან. რისკი გრძელება მნიშვნელოვანი რემისიის მიღწევამდე. რადგან გაუმჯობესება შესაძლებელია არ ხდებოდეს მკურნალობის პირველი რამოდენიმე კვირის  მანძილზე, საჭიროა პაციენტის მონიტორინგი გაუმჯობესებამდე. არსებობს ზოგადი გამოცდილება იმის თაობაზე, რომ სუიციდის რისკი მატულობს გამოჯანმრთელების ადრეულ სტადიაზე.

ექიმმა ასევე უნდა გაითვალისწინოს სუიციდის მომატებული რისკი პრეპარატის უცაბედი შეწყვეტის შემდეგ. ასეთივე სიფრთხილე საჭიროა დიდი დეპრესიული ეპიზოდების მკურნალობის დროს.

მეტაბოლური რისკი:  მეტაბოლური პროფილის გაუარესება აღინიშნა ქვეტიაპინით მკურნალობის დროს: წონის მატების, ჰიპერგლიკემიისა და ლიპიდური ცვლის პროფილის ჩათვლით.

ექსტრაპირამიდული სიმპტომები:ქვეტიაპინით მკურნალობა ასოცირებულია ექსტრაპირამიდული სიმპტომების განვითარების რისკთან, მკურნალობის პირველი რამოდენიმე კვირის მანძილზე  ყველაზე ხშირად ვითარდება აკატიზია.

გვიანიდისკინეზია: გვიანი დისკინეზიის ნიშნების ან სიმპტომების არსებობის შემთხვევაში განიხილება ქვეტიაპინის დოზის შემცირება ან მიღების შეწყვეტა გვიანი დისკინეზია ასევე შეიძლება დამძიმდეს ან თუნდაც დაიწყოს პრეპარატის მოხსნის მერეც.

ძილიანობა და თავბრუსხვევა:ქვეტიაპინით მკურნალობა ასოცირებულია სომნოლენციასთან და სედაციასთან, რომელიც ძირითადად არის იოლად ან საშუალოდ გამოხატული.

ორთოსტატული ჰიპოტენზია: ქვეტიაპინით მკურნალობა ასოცირებულია ორთოსტატულ ჰიპოტენზიასთან და თავბრუსხვევასთან, რაც ვლინდება ძირითადად მკურნალობის დასაწყისში.ქვეტიაპინი უნდა გამოვიყენოთ სიფრთხილით პაციენტებში კარდიოვასკულური და ცერებროვასკულური დაავადებებით, ან სხვა მდგომარეობებით, რომელიც ხელს უწობს ჰიპოტენზიას. ორთოსტატული ჰიპოტენზიისას საჭიროა პრეპარატის დოზის შემცირება ან ნელი ტიტრაცია.

კრუნჩხვები:  კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში არ გამოვლინდა  განსხვავება კრუნჩხვების შემთხვევების სიხშირეში ქვეტიაპინისა და პლაცებოს ჯგუფებს შორის თუმცა,  როგორც ზოგადად ანტიფსიქოზური პრეპარატების შემთხვევაში, საჭიროა სიფრთხილე ანამნეზში კრუნჩხვების არსებობის დროს.

ავთვისებიანინეიროლეპსიურისინდრომი:  ავთვისებიანი ნეიროლეპსიური სინდრომი ასოცირებულია ანტიფსიქოზურ მკურნალობასთან, მათ შორის ქვეტიაპინით მკურნალობასთან.  კლინიკური მანიფესტაცია მოიცავს შემდეგ სიმპტომებს: ჰიპერთერმია,მენტალური სტატუსის ცვლილება, კუნთების რიგიდობა, აუტონომიური არასტაბილურობა, კრეატინფოსფოკინაზას მომატება. ავთვისებიანი ნეიროლეპსიური სინდრომის განვითარებისასწყდება პრეპარატის მიღება და ინიშნება სათანადო მკურნალობა.

ნეიტროპენია:ქვეტიაპინით მკურნალობისას შესაძლებელია მძიმე ნეიტროპენიის განვითარება (<0,5X109/ ლ ), ერთული ფატალური გამოსავლით.  მძიმე ნეიტროპენიის შემთხვევათა უმრავლესობა გამოვლინდა მკურნალობის პირველ ორ თვეში . არ აღინიშნებოდა დოზასთან კავშირი. ნეიტროპენიის შესაძლო რისკ-ფაქტორები მოიცავს მანამდე არსებულ სისხლის თეთრი უჯრედების დეფიციტს და ანამნეზში წამლით ინდუცირებული ნეიტროპენიის არსებობას. თუმცა რიგ შემთხვევებში არ არსებობს ნეიტროპენიის ხელშემწყობი ფაქტორები და ნეიტროპენია მაინც ვითარდება.  პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს, როდესაც  ნეიტროფილების რაოდენობა ნაკლებია  1.0X109/ ლ – ზე .  პაციენტები უნდა გავაფრთხილოთ, რომ დაუყოვნებლივ აცნობონ ექიმს აგრანულოციტოზის შესაძლო  კლინიკური ნიშნების გაჩენის შესახებ ქვეტიაპინით მკურნალობის ნებისმიერ დროს. 

დემენციისმქონეხანდაზმულიპაციენტები: ქუეთიაპენი  არ არის ნაჩვენები  ხანდაზმულ პაციენტებში დემენციასთან ასოცირებული ფსიქოზის სამკურნალოდ. მეტა-ანალიზმა აჩვენა, რომ ატიპიური ანტიფსიქოზური პრეპარატებით მკურნალობისას  ფსიქოზისა და დემენციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში თითქმის სამჯერ იზრდება  სიკვდილობის რისკი. ქვეტიაპინი ფრთხილად უნდა გამოვიყენოთ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ინსულტის განვითარების მომატებული რისკი.  

ვენური თრომბოემბოლია: ვენური თრომბოემბოლიის შემთხვევები იყო დაფიქსირებული ანტიფსიქოზური მედიკამენტებით მკურნალობის დროს. რადგან პაცინტებს, რომლებიც საჭიროებენ ანტიფსიქოზური მედიკამენტებით მკურნალობას ხშირად აღენიშნებათ თრომბოემბოლიის რისკ-ფაქტორები, ქვეტიაპინით მკურნლობამდე საჭიროა ამ ფაქტორების გამოვლენა და პრევენციული ზომების მიღება.

პრეპარატის მოხსნა:  ძალიან იშვიათად ანტიფსიქოზური პრეპარატების, მათ შორის ქვეტიაპინის   სწრაფი მოხსნის დროს ვლინდება  მწვავე სიმპტომები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, უძილობა.რეკომენდებულია პრეპარატის თანდათანობითი მოხსნა .

ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან.

ქვეტიაპინი  სიფრთხილით გამოიყენება კომბინაციაში სხვა ცენტრალური მოქმედების პრეპარატებთან და ალკოჰოლთან ერთად.

CYP3A4 არის ძირითადი ფერმენტი, რომელიც პასუხისმგებელია ქვეტიაპინის ციტოქრომ P450 – ით განპირობებულ მეტაბოლიზმზე. შესაბამისად ქვეტიაპინის გამოყენება ღვიძლის 3A4 ენზიმების  ინჰიბიტორებთან  (მაგალითად აივ პროტეაზას ინჰიბიტორებთან, სოკოს საწინაამღდეგო აზოლის პრეპარატებთან, ერითრომიცინთან, კლარიტრომიცინთან და ნეფაზოდონთან ) უკუნაჩვენებია.

ქვეტიაპინის გამოყენება CYP3A4 ინდუქტორებთან ( კარბამაზეპინი, ფენიტოინი) იწვევს ქვეტიაპინის ელიმინაციის მკვეთრ ზრდას, შესაბამისად ქვეტიაპინის დანიშვნა CYP3A4 ინდუქტორებთან ხდება მხოლოდ მაშინ, როდესაც ქვეტიაპინის შესაძლო სარგებელი მნიშვნელოვნად აჭარბებს იმ რისკს, რაც შეიძლება გამოიწვიოს CYP3A4 ინდუქტორებით მკურნალობის შეწყვეტამ.

ქვეტიაპინის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება ისეთ ანტიდეპრესანტებთან კოადმინისტრირებისას, როგორიცაა იმიპრამინი (CYP 2D6 ინჰიბიტორი) ან ფლუოქსეტინი ( CYP 3A4 და CYP 2D6 ინჰიბიტორი),ისევე როგორც ანტიფსიქოზურ საშუალებებთან, რისპერიდონთან და ჰალოპერიდოლთან, ერთდროული  ადმინისტრირებისას.  ქვეტიაპინისა და თიორიდაზინის ერთდროული გამოყენება იწვევს ქვეტიაპინის კლირენსის გაზრდას დაახლოვებით  70%-ით.

ქვეტიაპინის ფარმაკოკინეტიკა  არ იცვლება ციმეტიდინთან კოადმინისტრირებისას, ლითიუმის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება ქვეტიაპინთან კოადმინისტრირებისას.  ვალპროის მჟავისა და ქვეტიაპინის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება ამ პრეპარატების კოადმინისტრირებისას,

არ ჩატარებულა ურთიერთქმედების კვლევები ხშირად გამოყენებულ კარდიოვასკულურ მედიკამენტებთან.  სიფრთხილე არის საჭირო, როდესაც ქვეტიაპინი კონკომინანტურად გამოიყენება ისეთ სამედიცინო პროდუქტებთან, რომლებიც იწვევენ ელექტროლიტურ დისბალანსს და QT-ინტერვალის გახანგრძლივებას.

განსაკუთრებული მითითებები

ორსულობა: პირველი ტრიმესტრი-გამოქვეყნებული მონაცემები არ მიუთითებენ მალფორმაციების მომატებულ რისკზე ქვეტიაპინით მკურნალობის დროს. მაგრამ არ არსებობს ნათელი დასკვნა ორსულობაში პრეპარატის გამოყენების თაობაზე. შესაბამისად, ქვეტიაპინით მკურნალობა ორსულობისას იწყება მხოლოდ მაშინ, როდესაც მკურნალობის სარგებელი აჭარბებს მოსალოდნელ რისკს.  მესამე ტრიმესტრი - ახალშობილები და ასევე ნაყოფი ორსულობის მესამე ტრიმესტრში იმყოფება ექსტრაპირამიდული გვერდითი მოვლენების ან მედიკამენტის მოხსნის სინდრომის განვითარების  რისკის ქვეშ, რომელიც შესაძლებელია იყოს სხვადასხვა სიძლიერის და ხანგრძლივობის. შესაძლებელია განვითარდეს აჟიტაცია, ჰიპერტონია, ჰიპოტონია, ტრემორი,სომნოლენცია ან რესპირატორული დისტრესი.

ძუძუთი კვება: მონაცემების ნაკლებობის გამო ქვეტიაპინით მკურნალობის გადაწყვეტილება უნდა მივიღოთ მაშინ, როდესაც პოტენციური სარგებელი აჭარბებს ძუძუთი კვების შეწყვეტის რისკს ბავშვისათვის.

ავტომობილისდამექანიზმებისმართვისუნარზეგავლენა

ქვეტიაპინმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ისეთ  ქმედებებზე, რომელიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას და მაღალ გონებრივ აქტივობას . ამიტომ, რეკომენდებულია, პაციენტებმა თ ავი შეიკავონ ავტომობილის და მექანიზმების მართვისგან, სანამ დადგინდება ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.

დოზირება და გამოყენების მეთოდი

ქვეტიაპინის მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან საკვების გარეშე.

მოზრდილებში:

შიზოფრენიის მკურნალობა: ქვეტიაპინის ადმინისტრირება ხდება 2-ჯერ დღეში, პირველი 4 დღის მანძილზე თერაპიის დღიური დოზა შემდეგნაირად გამოიყურება: დღე 1- 50 მგ დღეში, დღე 2-   100 მგ დღეში, დღე 3-  200 მგ დღეში,  დღე 4 -300 მგ დღეში.  დაწყებული მეოთხე დღიდან  უნდა მოხდეს დოზის ტიტრაცია ეფექტურ დოზამდე , რომელიც შეადგენს  300 - 450 მგ/დღეში. ინდივიდუალური პაციენტის  კლინიკური პასუხისა და ამტანობის მიხედვით დოზის ცვლილება შეიძლება  150 დან 750 მგ.-მდე დღეში.

საშუალოდ და მძიმედ გამოხატული მანიაკალური ეპიზოდების მკურნალობა ბიპოლარული დაავადების დროს.

ქვეტიაპინის ადმინისტრირება ხდება 2-ჯერ დღეში, პირველი 4 დღის მანძილზე თერაპიის დღიური დოზა შემდეგნაირად გამოიყურება: დღე 1- 100 მგ დღეში, დღე 2-   200 მგ დღეში, დღე 3-  300 მგ დღეში,  დღე 4 -400 მგ დღეში. დოზის შემდგომი ტიტრაცია ხდება  200 მგ-ის მატებით  დღეში, მაქსიმალურ დოზამდე 800 მგ., რომელსაც პაციენტი აღწევს მე-6 დღეს.

დოზის ცვლილება დამოკიდებულია ინდივიდუალური პაციენტის კლინიკურ პასუხზე და ამტანობაზე, დოზა შეიძლება მერყეობდეს 200-დან 800 მგ-მდე დღეში.ძირითადად ეფექტური დოზა მერყეობს 400-დან  800 მგ-მდე დღეში.

დიდი დეპრესიული ეპიზოდის მკურნალობა ბიპოლარული დაავადების დროს: ქვეტიაპინის ადმინისტრირება ხდება ერთხელ დღეში ძილის წინ, პირველი 4 დღის მანძილზე თერაპიის დღიური დოზა შემდეგნაირად გამოიყურება: დღე 1- 50 მგ დღეში, დღე 2-   100 მგ დღეში, დღე 3-  200 მგ დღეში,  დღე 4 -300 მგ დღეში.რეკომენდებული დღიური დოზა არის 300მგ. ინდივიდუალურ პაციენტებში შესაძლებელია საჭირო იყოს 600მგ. 300მგ-ზე მაღალი დოზის დანიშვნა აუცილებად უნდა ხდებოდეს ბიპოლარული დაავადების მკურნალობაში გამოცდილი ექიმის მიერ. პაციენტებში, რომლებიც ვერ იტანენ მაღალ დოზას, შესაძლებელია დოზის კლება მოხდეს 200 მგ-მდე.

მანიაკალური და დეპრესიული ეპიზოდების პრევენცია პაციენტებში ბიპოლარული დაავადებით. პაციენტებში, რომლებიც რეაგირებდნენ ბიპოლარული დაავადების მწვავე თერაპიაზე ქვეტიაპინით, საჭიროა მკურნალობა გაგრძელდეს იგივე დოზით. დოზის შერჩევა ხდება ინდივიდუალური პასუხისა და ამტანობის მიხედვთ, და მერყეობს 300- 800 მგ. დღეში ფარგლებში, დღეში ორჯერადი მიღებით.

ხანშიშესული პაციენტები:უნდა ხდებოდეს დოზის უფრო ნელი ტიტრაცია, და შედარებით ნაკლები დოზის დღიური ადმინისტრირება, ვიდრე ახალგაზრდებში. ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი პაციენტებში 65 წლის ასაკის ზევით, რომელთაც ბიპოლარული დაავადების ფარგლებში  აღენიშნებათ დეპრესიული ეპიზოდები.

პედიატრიული პაციენტები:ქვეტიაპინი არ არის რეკომენდებული ბავშვებისა და 18 წელზე ნაკლები მოზარდებისათვის, რადგან არ არსებობს მონაცემები ამ ჯგუფში პრეპარატის მოხმარების შესახებ.

თირკმლის უკმარისობა: არ არის საჭირო დოზის კორექცია

ღვიძლის უკმარისობა: მკურნალობა იწყება დოზით 25მგ/დღეში. დოზის ზრდა ხდება დღეში   25 - 50 მგ.-ით დღეში, ეფექტურ დოზამდე, ინდივიდუალური პაციენტის კლინიკური პასუხისა და მედიკამენტის ამტანობის მიხედვით.  

გვერდითი მოვლენები

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (≥1/10)  ასოცირებული ქვეტიაპინით მკურნალობასთან: სომნოლენცია, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, პირის სიმშრალე, წამლის შეწყვეტასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები, სისხლში ტრიგლიცერიდების, ქოლესტეროლის (უპირატესად დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდული ქოლესტეროლის) მატება, მსლპ ქოლესტეროლის კლება, ჰემოგლობინის დაქვეითება, ექსტრაპირამიდული სიმპტომები.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (≥1/100, <1/10) ასოცირებული ქვეტიაპინით მკურნალობასთან: ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, ეოზინოფილია, ჰიპერპროლაქტინემია, T4-ის,  თავისუფალი T4,  T დაქვეითება,  TSH ზრდა,მადის მატება,ჰიპერგლიკემია, არანორმალური სიზმრები და ღამის კოშმარები,სუიციდური აზრები,დიზართრია, ტაქიკარდია, თრთოლვა, მხედველობის დაბინდვა, ორთოსტატული ჰიპოტენზია, დისპნეა, გულისრევა, ალანინამინოტრანსფერაზისა და გამაგლუტამატტრანსფერაზის მატება,იოლი ასთენია, პერიფერიული შეშუპება, გაღიზიანებადობა,პირექსია.  

არახშირი  გვერდითი მოვლენები(≥1/1000, <1/100) ასოცირებული ქვეტიაპინით მკურნალობასთანნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, ანემია, ჰიპერსენსიტიურობა ( კანის ალერგიული რეაქციების ჩათვლით), თავისუფალი  T3  დაქვეითება, ჰიპოთირეოიდიზმი, ჰიპონატრიემია, შაქრიანი დიაბეტი, არსებული დიაბეტის ეგზაცერბაცია, გულყრები, მოუსვენარი ფეხების სინდრომი, მოგვიანებითი დისკინეზია, სინკოპე, QT ინტერვალის პროლონგირება, ბრადიკარდია, რინიტი, დისფაგია, ასპარტატამინოტრანსფერაზის მატება, შარდის შეკავება, სექსუალური დისფუნქცია.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (≥1/10,000, <1/1000) ასოცირებული ქვეტიაპინით მკურნალობასთან  აგრანულოციტოზი, მეტაბოლური სინდრომი, სომნანბულიზმი,ვენური თრომბოემბოლია, პანკრეატიტი, ნაწლავების ობსტრუქცია/ილეუსი,სიყვითლე, ჰეპატიტი, პრიაპიზმი,  მენსტრუალური დისფუნქცია, ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი, ჰიპოთერმია, კრეატინინ ფოსფოკინაზას ელევაცია. 

ძალიან იშვიათი მოვლენები (<1/10,000) ასოცირებული ქვეტიაპინით მკურნალობასთან  ანაფილაქსიური რეაქცია, ანტიდიურეზული ჰორმონის არასათანდო სეკრეცია, ანგიოშეშუპება, სტივენ-ჯონსონის სინდრომი,რაბდომიოლიზი. 

პედიატრიული პაციენტები.ზემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები, რომელიც გვხვდება მოზრდილებში ქვეტიაპინით მკურნალობის დროს, გვხვდება ასევე  ბავშვებში და მოზარდებში ( 10- 17 წლის). ქვემოთ ჩამოთვლილია გვერდითი მოვლენები, რომლებიც უფრო ხშირია ბავშვებში ან ვლინდება მხოლოდ პედიატრიულ პოპულაციაში:

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები: პროლაქტინის ელევაცია, მადის მატება, ექსტრაპირამიდული სიმპტომები, ჰიპერტენზია, პირღებინება.

ხშირი გვერდითი მოვლენები:სინკოპე, რინიტი, გაღიზიანებადობა

დოზის გადაჭარბება

ზოგადად,ზედოზირებისას გამოვლენილი ნიშნები და სიმპტომები მედიკამენტის ცნობილი  ფარმაკოლოგიური ეფექტების ეგზაცერბაციას წარმოადგენს,  კერძოდ, ვითარდება ძილიანობა, სედაცია, ტაქიკარდია და ჰიპოტენზია. დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებლია QT ინტერვალის პროლონგირება, გულყრები, ეპილეფსიური სტატუსი, რაბდომიოლიზი, რესპირატორული დეპრესია, შარდის შეკავება, დელირიუმი, აჟიტაცია, კომა და სიკვდილი.  მანამდე არსებული მძიმე კარდიოვასკულური დაავადებების შემთხვევაში იზრდება ჭარბი დოზირების გამოვლინების რისკი. ქვეტიაპინს არ გააჩნია სპეციფიური ანტიდოტი . მძიმედ გამოხატული სიმპტომების დროს  განიხილავენ მულტიმედიკამენტოზური ინტოქსიკაციის შესაძლებლობას. ასეთ დროს რეკომენდებულია   ინტენსიური თერაპიული ღონისძიებები, მათ შორის პაციენტის სასუნთქი გზების გამავლობის კონტროლი და შენარჩუნება, ადეკვატური ოქსიგენაციის და ვენტილაციის უზრუნველყოფა, კარდიოვასკულური სისტემის მონიტორინგი.

 შეფუთვა

10 ტაბლეტი მოთავსებულია  ბლისტერზე; 1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ვარგისიანობის ვადა

2 წელი.

შენახვის წესები

შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე სინათლისა და ნესტისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქიდან გაცემის რეჟიმი

გაიცემა რეცეპტით

მწარმოებელი

Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Unit-II), ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს  „ჰუმანითი-ჯორჯია“, საქართველო