ტაზობაქტი-ჰუმანითი

სავაჭრო დასახელება

ტაზობაქტი-ჰუმანითი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

პიპერაცილინი და ტაზობაქტამი  

წამლის ფორმა

საინექციო ხნსარის მოსამზადებელი ფხვნილი

შემადგენლობა

თითოეული ფლაკონი შეიცავს:

პიპერაცილინის ნატრიუმი USP

ექვივალენტური პიპერაცილინის 2გ და 4გ

ტაზობაქტამის ნატრიუმი

ექვივალენტური ტაზობაქტამი 250მგ და 500მგ

აღწერა

ფლაკონი თეთრი ფხვნილით

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

პენიცილინების, მათ შორის ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორების კომბინაციები

ათქ კოდი: J01CR05


ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

დისტრიბუცია

პიპერაცილინის და ტაზობაქტამის პიკური პლაზმური კონცენტრაციები მიიღწევა დაუყოვნებლივ ინტრავენური ინფუზიის ან ინექციის დასრულებისთანავე. პიპერაცილინის პლაზმური დონეები  ტაზობაქტამთან ერთად გამოყენებისას  მსგავსია პიპერაცილინის ცალკე გამოყენებისას მიღწეული დონეებისა.

პიპერაცილინის და ტაზობაქტამის პლაზმური დონეები პროპორციულად იზრდება (დაახლოებით 28%) დოზის ზრდასთან ერთად პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის 2000/250მგ-დან პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის 4000/500მგ-მდე დოზის დიაპაზონში .

პიპერაცილინიც და ტაზობაქტამიც უკავშირდებიან პლაზმურ ცილებს 20-30%-ით. ორივე კომპონენტის ცილებთან კავშირზე არ მოქმედებს სხვა შენაერთის არსებობა. ტაზობაქტამის მეტაბოლიტის ცილებთან კავშირი უმნიშვნელოა.

პიპერაცილინი/ტაზობაქტამი ფართოდ ვრცელდება ქსოვილებში და ორგანიზმის სითხეებში, მათ შორის ნაწლავურ ლორწოვან გარსში, შარდის ბუშტში, ფილტვებში, ნაღველში და ძვლებში.

ბიოტრანსპორმაცია

პიპერაცილინი მეტაბოლიზდება უმნიშვნელოდ მიკრობიოლოგიურად აქტიურ დეზეთილ მეტაბოლიტად. ტაზობაქტამი მეტაბოლიზდება მხოლოდ ერთ მეტაბოლიტად, რომელიც მიკრობილოლოგიურად არააქტიურია.

ელიმინაცია

პიპერაცილინი და ტაზობაქტამი ელიმინიერდება თირკმელებით გორგლოვანი ფილტრაციის და მილაკოვანი სეკრეციის მეშვეობით.

პიპერაცილინი გამოიყოფა სწრაფად უცვლელი პრეპარატის სახით მიღებული დოზის 68%-ით შარდში. ტაზობაქტამი და მისი მეტაბოლიტი ელიმინირდებიან უპირატესად თირკმელებით მიღებული დოზის 80% უცვლელი პრეპარატის სახით და დანარჩენი -ცალკე მეტაბოლიტის სახით. პიპერაცილინი, ტაზობაქტამი და დეზეთილპიპერაცილინი ასევე გამოიყოფა ნაღველში.

პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის ერთჯერადი ან მრავალჯერადი დოზების მიღების შემდეგ პიპერაცილინის და ტაზობაქტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი მერყეობს 0.7-1.2 სთ და  მასზე გავლენას არ ახდენს დოზა ან ინფუზიის სიჩქარე. პიპერაცილინის და ტაზობაქტამის ელიმინაციის ნახევარგმოყოფის პერიოდები იზრდება თირკმლის კლირენსის შემცირებისას.

პიპერაცილინის ფარმაკოკინეტიკაში ტაზობაქტამით გამოწვეული მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ შეინიშნებდა. პიპერაცილინი ამცირებს ტაზობაქტამის ელიმინაციის სიჩქარეს.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

პიპერაცილინი და ტაზობაქტამი გამოიდევნებიან ჰემოდიალიზით: მიღებული დოზების 31% (პიპერაცილინი) და 39% (ტაზობაქტამი)  ფილტრირებულია. პერიტოენალური დიალიზის დროს მიღებული პიპერაცილინის 5% და ტაზობაქტამის 12% შეინიშნება დიალიზის სითხეში.  ქრონიკულად ამბულატორიულად პერიოტონეალურ დიალიზზე მყოფი პაციენტები უნდა იღებდნენ იმავე დოზებს, რასაც დიალიზზე არმყოფი პაციენტები თირკმლის მწვავე უკმარისობის დროს.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

პიპერაცილინის და ტაზობაქტამის პლაზმური კონცენტრაციები ხანგრძლივია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. პიპერაცილინის და ტაზობაქტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდები იზრდება დაახლოებით 25% და 18% შესაბამისად პაციენტებში ღვიძლის ციროზით, ჯანმრთელ სუბიექტებთან შედარებით. თუმცა, არ არის აუცილებელი დოზის კორექცია.

პედიატრიული პაციენტები

პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის ფარმაკოკინეტიკა შეისწავლებოდა პედიატრიულ პაციენტებში მუცლის ღრუს ინფექციების და სხვა სახის ინფექციების დროს. ნებისმიერ ასაკობრივ ჯგუფში პიპერაცილინის და ტაზობაქტამის ელიმინაციის თირკმლის ფრაქცია დაახლოებით 70% და 80% შესაბამისად, მოზრდილების მსგავსად.

პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის საშუალო ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფის პედიატრიულ პაციენტებში.

პიპერაცილინი

ტაზობაქტამი

ასაკობრივი ჯგუფი

ნახევარგამოყოფის პერიოდი

კლირენსი

(მლ/წთ/კგ)

ნახევარგამოყოფის პერიოდი

კლირენსი

(მლ/წთ/კგ)

2-5 წელი

0.7

5.5

0.8

5.5

6-12 წელი

0.7

5.9

0.9

6.2

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

პიპერაცილინი არის ფართო სპექტრის ნახევრად სინთეზური პენიცილინი აქტიური მრავალი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი აერობული და ანაერობული ბაქტერიის მიმართ, გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება მემბრანისა და უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით. ტაზობაქტამის ტრიაზოლილმეთილ პენიცილანიკის მჟავას სულფონი, წარმოადგენს მრავალი ბეტა-ლაქტამაზას პოტენციურ ინჰიბიტორს, განსაკუთრებით პლაზმიდით განპირობებული ფერმენტების, რომლებიც ხშირად იწვევენ პენიცილინების და ცეფალოსპორინების მიმართ რეზისტენტობას, მათ შორის მესამე თაობის ცეფალოსპორინებს. ტაზობაქტამის არსებობა პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის ფორმულაში ზრდის და აფართოებს პიპერაცილინის ანტიბიოტიკურ სპექტრს, იმისათვის, რომ მოიცვას მრავალი ბეტა-ლაქტამაზას მწარმოებელი ბაქტერია, რომლებიც ჩვეულებრივ რეზისტენტულები არიან მის მიმართ და სხვა სახის ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ. ამგავრად, პიპერაცილინი/ტაზობაქტამი მოიცავს ფართო სპექტრის  და ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორის თვსებებს.

რეზისტენტობის მექანიზმი:

ტაზობაქტამის არსებობა აფართოებს პიპერაცილინის მოქმედებას, რაც მოიცვას მიკროორგანიზმებს, რომლებიც შესაძლოა რეზისტენტულნი იყვნენ პიპერაცილინის და სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ, ბეტა-ლაქტამაზას ფორმირების გამო. ინ ვიტრო კვლევებმა გამოავლინეს რომ ტაზობაქტამის I ტიპის ბეტა-ლაქტამაზას მაინდუცირებელი უნარი უმნიშვნელოა გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ. ინ ვიტრო კვლევებმა გამოავლინეს პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის და ამინოგლიკოზიდების სინერგული ეფექტი Pseudomonas aeruginosa -ს და სხვა ბაქტერიების წინააღმდეგ, მათ შორის ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების.

გამოყენების ჩვენებები

პიპერაცილინი/ტაზობაქტამი ინიშნება ზომიერი ან მწვავე სისტემური და/ან ადგილობრივი ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როდესაც საეჭვოა ან დადასტურებულია  ბეტა-ლაქტამაზას მწარმოებელი ბაქტერიების არსებობა, როგორიცაა:

მოზრდილები/მოზარდები და ხანდაზმულები

  • ნოზოკომიალური პნევმონია
  • საშარდე გზების გართულებული ინფექციები ( მათ შორის პიელონეფრიტი)
  • მუცლის ღრუს  ინფექციები
  • ბაქტერიული ინფექციები ნეიტროპენიის მქონე მოზრდილებში

ბავშვები (2-12 წლის)

ბაქტერიული ინფექციები ნეიტროპენიის მქონე ბავშვებში .

საჭიროა ოფიციალური პირობების გათვალისიწნება ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენებისას.

დოზირება და მიღების წესი

პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის გამოყენება შესაძლებელია ნელი ინტრავენური ინექციის სახით ( 3-5 წუთის განმავლოაბში) ან ნელი ინტრავენური ინფუზიის სახით (20-30 წუთიანი).

პიპერაცილინის მიმართ მგრძნობიარე ორგანიზმებით გამოწვეული შერეული ინფექციების და პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის მიმართ  ბეტა-ლაქტამაზას მიერ წარმოებული მგრძნობიარე ორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ, როგორც წესი არ არის საჭირო დამატებითი ანტიბიოტიკის გამოყენება.

ნოზოკომიალური პნევმონიის დროს და ნეიტროპენიის მქონე პაციენტებში ინფექციების სამკურნალოდ პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის გამოყენება შესაძლებელია ამინო გლიკოზიდებთან ერთად. ამინო გლიკოზიდების გამოყენების საჭიროების შემთხვევაში პიპერაცილინი/ტაზობაქტამთან ერთად , მათი გამოყენება უნდა მოხდეს სრული თერაპიული დოზებით.

ნეიტროპენიის მქონე პაციენტებში ინფექციების ნიშნებით (მაგ. ცხელება) გამოიყენება მყისიერი ემპირიული ანტიბიოტიკური თერაპია ლაბორატორიული შედეგების მიღებამდე.

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლიდან თირკმლის ნორმალური ფუნქციით

მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წლიდან პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის ჩვეულებრივი დოზაა 4000/500 მგ ყოველ 8 საათში ერთხელ მიღებით.

საერთო დღიური დოზა დამოკიდებულია ინფექციის სიმწვავესა და ლოკალიზაციაზე და შესაძლებელია მერყეობდეს 2000/250მგ - 4000/500მგ დიაპაზონში ყოველ 6 ან 8 საათში ერთხელ მიღებით.

ნეიტროპენიის შემთხვევაში პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის რეკომენდებული დოზაა 4000/500მგ ყოველ 6 საათში ერთხელ  ამინოგლიკოზიდებთან ერთად კომბინაციაში.

ხანდაზმულები თირკმლის ნორმალური ფუნქციით.

პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის გამოყენება შესაძლებელია იმავე დოზებით, რაც მოზრდილებში, გარდა თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევისა.

თირკმლის უკმარისობა მოზრდილებში, ხანდაზმულებში და ბავშვებში (>40კგ), რომლებიც იღებენ მოზრდილების დოზას

პაციენტებში თირკმლის უკმარისობისას, ინტრავენური დოზის კორექცია უნდა მოხდეს თირკმლის უკმარისობის ხარისხის მიხედვით.

რეკომენდებული დღიური დოზები შემდეგნაირია:

კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ)

პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის რეკომენდებული დოზა

 

საერთო

გაყოფილი დოზები

20 - 80

12/1.5 გ დღეში

4000/500მგ 8სთ-ში

< 20

8/1 გ დღეში

4000/500მგ  12სთ-ში

 

ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტებისთვის მაქსიმალური დღიური დოზაა 8/1გ. ასევე, ვინაიდან ჰემოდიალიზი გამოდევნის პიპერაცილინის 30-50% ოთხ საათში, პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის ერთი დამატებითი დოზის 2000/250 მგ მიღება უნდა მოხდეს ყოველი დიალიზის სეანსის შემდეგ.

პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის შრატისმიერი დონეების შემოწმება უზრუნველყოფს დამატებით საშუალებას დოზის კორექციისთვის.

2-12 წლის ბავშვები თირკმლის ნორმალური ფუნქციით

პიპერაცილინი/ტაზობაქტამი რეკომენდებულია მხოლოდ ნეიტროპენიის მქონე ბავშვებში გამოსაყენებლად.

ნეიტროპენია

40 კგ-ზე ნაკლები სხეული წონის მქონე ბავშვებში დოზა უნდა შემცირედეს 90მგ/კგ-მდე (პიპერაცილინი/ტაზობაქტამი 80/10მგ) ყოველ 6 საათში ერთხელ გამოყენებით ამინო გლიკოზიდებთან ერთად, არაუმეტეს 4გ/500მგ პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის დოზისა ყოველ 6 საათში ერთხელ მიღებით.

2-12 წლის ბავშვები თირკმლის უკმარისობით (ან <40კგ სხეულის წონით)

ბავშვებში თირკმლის უკმარისობისას ინტრავენური დოზის კორექცია ხდება თირკმლის უკმარისობის სიმწვავის მიხედვით:

კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ)

პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის რეკომენდებული დოზა

სიხშირე

მაქსიმალური დღიური დოზა

≥ 40

არ არის საჭირო კორექცია

20-39

90 მგ (პიპერაცილინი/ტაზობაქტამი 80/10 მგ) /კგ

 8სთ-ში

12/1.5 გ დღეში

< 20

90მგ  (პიპერაცილინი/ტაზობაქტამი 80/10 მგ) /კგ

 12 სთ-ში

8/1 გ დღეში

<50კგ სხეულის წონის ბავშებში, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე რეკომენდებული დოზაა 45 მგ (პიპერაცილინი /ტაზობაქტამი 40/5მგ)/კგ ყოველ 8 საათში ერთხელ.

ზემოთ მითითებული დოზის კორექცია მიახლოებითია. უნდა მოხდეს თითოეული პაციენტის სათანადო მინოტორინგი პრეპარატის ტოქსიურობის ნიშნებისთვის. უნდა მოხდეს პრეპარატის დოზის და ინტერვალის შესაბამისი კორექცია.

2 წლამდე ასაკის ბავშვებში

პიპერაცილინი/ტაზობაქტამი არ არის რეკომენდებული 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში უსაფრთხოების არასაკმარისი მონაცემების გამო.

ღვიძლის უკმარისობა

არ არის საჭირო დოზის კორექცია

თერაპიის ხანგრძლივობა

თერაპიის ხანგრძლივობა დგინდება ინფექციის სიმწვავის და პაციენტების კლინიკური და ბაქტერიოლოგიური პროგრესის მიხედვით.

მწვავე ინფექციების დროს, პიპერაცილინი/ტაზობაქტამით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს 48 სთ კლინიკური სიმპტომების და ცხელების გაქრობის მიუხედავად.

მიღების წესი:

პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის მიღება შესაძლებელია ნელი ინტრავენური ინექციის (3-5 წთ) ან ნელი ინტრავენური ინფუზიის სახით (20-30 წთ).

მითითებები განზავების შესახებ:

განზავება და გახნსა უნდა მოხდეს ასეპტურ პირობებში. უნდა მოხდეს  ხსნარის ინსპექტირება გამოყენებამდე ვიზუალურად ნაწილაკების არსებობის და გაუფერულების აღმოსაჩენად . ხსნარის გამოყენება უნდა მოხდეს იმ შემთხვევაში, თუ ხსნარი სუფთაა და არ შეიცავს ნაწილაკებს.

გამოიყენება მხოლოდ ერთჯერადად. გამოუყენებელი ხსნარი უნდა განადგურდეს.

გამოუყენებელი პროდუქტი ან ნარჩენი უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

განზავების მითითებები (ინტრავენური ინექციისთვის)

პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის თითოეული ფლაკონი 2გ/0.25გ სიანექციო ან საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილით უნდა განზავდეს 10 მლ გამხსნელში.

პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის 4გ/0.5გ თითოეული ფლაკონი სიანექციო ან საინფუზიო ხნსარის მოსამზადებელი ფხვნილით უნდა განზავდეს 20 მლ გამხსნელში.

სტერილური გამხსნელები გახსნილი ხსნარის მოსამზადებლად:

  • სტერილური საინექციო წყალი BP
  • 0.9% გლუკოზას ინტრავენური საინექციო ხსნარი BP
  • 5% გლუკოზას ინტრავენური საინფუზიო ხნსარი BP
  • 5% გლუკოზას და 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნარი BP

შეანჯღრიეთ ვიდრე არ გაიხსნება. ინტრავენური ინექციის გამოყენება უნდა მოხდეს 3-5 წუთის განმავლობაში.

გახსნის მითითებები (ინტრავენური ინფუზიისთვის)

პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის 2გ/0.25გ თითეული ფლაკონი სიანექციო ან საინფუზიო ხნსარის მოსამზადებელი ფხვნილით უნდა განზავდეს 10 მლ ზემოთ ჩამოთვლილ გამხნელში.

პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის 4გ/0.5გ თითეული ფლაკონი სიანექციო ან საინფუზიო ხნსარის მოსამზადებელი ფხვნილით უნდა განზავდეს 20 მლ ზემოთ ჩამოთვლილ გამხსნელში.

გახსნილი ხნსარების შემდგომი განზავება შესაძლებელია 50მლ შემდეგ სტერილურ გამხსნელებში:

  • სტერილური საინექციო წყალი BP; და 50, 100 ან 150 მლ ერთ-ერთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ გამხსნელში:
  • 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნარი BP
  • 5% გლუკოზას ინტრავენური საინფუზიო ხსნარი BP
  • 6% დექსტრანის (ხარისხი 40) და 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნარში BP

ინტრავენური ინფუზია უნდა ჩატარდეს 20-30 წუთის განმავლოაბში.

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი მოვლენები ჩამოთვლილია შემდეგი სიხშირით: ძალიან ხშირი  (≥1/10); ხშირი (≥1/100 - <1/10); არახშირი (≥1/1 000 - ≤ 1/100); იშვიათი (≥1/10 000 - ≤1/1 000); ძალიან იშვიათი (≤1/10 000); უცნობია (შეუძლებელია დადგენა არსებული მონაცემების მიხედვით).

ყველაზე ხშირად განვითარებულ გვერდით მოვლენებს წარმოადგენს დიარეა, გულისრევა და გამონაყარი, თითეული- სიხშირით ≥ 1% მაგრამ ≤ 10%.

ორგანოთა სისტემები

ხშირი (>1/100, <1/10)

არახშირი (>1/1,000, <1/100)

იშვიათი (>1/10,000, <1/1,000)

ძალიან იშვიათი (<1/10,000), ცალკეული შემთხვევების ჩათვლით

ინფექციები

 

 

კანდიდოზური სუპერინფექციები

 

 

 

 

სისხლის და სისხლმბადი სისტემის მხრივ:

 

 

ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია

ანემია, სისხლდენის გამოვლინებები (მათ შორის, პურპურა, სისხლდენა ცხვირიდან, სისხლდენის დროის გახანგრძლივება)

ეოზინოფილია, ჰემოლიზური ანემია

აგრანულოციტოზი, კუმბსის პირდაპირი დადებითი ტესტი, პანციტოპენია,  ნაწილობრივი თრომბოპლასტინის ხანგრძლივი

დრო

იმუნური სისტემის მხრივ

 

 

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები

ანაფილაქსია / ანაფილაქტოიდური რეაქციები (მათ შორის შოკი)

 

 

მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები

 

 

 

 

 

 

ჰიპოალბუმინემია, ჰიპოგლიკემია, ჰიპოპროტეინემია, ჰიპოკალიემია

ნერვული სისტემის მხრივ

 

 

თავის ტკივილი, უძილობა

კუნთოვანი სისუსტე, ჰალუცინაცია, კრუნჩხვა

 

 

სისხლძარღვების მხრივ

 

 

ჰიპოტენზია, ფლებიტი, თრომბოფლებიტი

ჰიპერემია

 

 

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

დიარეა, გულისრევა, ღებინება

ყაბზობა, დისპეფსია, სიყვითლე, სტომატიტი

ტკივილი მუცლის არეში, ფსევდომემბრანული კოლიტი, პირის სიმშრალე

 

 

კანის და კაქვეშა ქსოვილის მხრივ

გამონაყარი, მათ შორის მაკულოპაპულოზური გამონაყარი

ქავილი, ჭინჭრის ციება, ერითემა

ბულოზური დერმატიტი, ერითემა, მომატებული ოფლიანობა, გამონაყარი, ეგზემა

სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი

ძვალ-კუნთოვანი, შემაერთებელი ქსოვილის და ძვლების მხრივ

 

 

 

 

ართრალგია, მიალგია

 

 

თირკმლის და საშარდე გზების მხრივ

 

 

სისხლში კრეატინინის მომატება

ინტერსტიციური ნეფრიტი, თირკმლის უკმარისობა

სისხლის შარდოვანას კონცენტრაციის მატება

ზოგადი დარღვევები და მიღების ადგილის რეაქციები

 

 

ცხელება, რეაქციები ინექციის ადგილას

ტრემორი, დაღლილობა, შეშუპება

 

 

ბეტა-ლაქტამების მაღალი დოზების მიღებამ განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია გამოიწვიოს ენცეფალოპათიები (ცნობიერების დარღვევა, მიოკლონუსი და კონვულსიები).

პიპერაცილინის თერაპია ასოცირდებოდა ცხელების და გამონაყარის მომატებულ ინტენსივობასთან ცისტური ფიბროზით დაავადებულ პაციენტებში.

უკუჩვენებები

პიპერაცილინის ან რომელიმე ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკის და ტაზობაქტამის ან რომელიმე სხვა ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

ურთიერთქემდება სხვა პრეპარატებთან

ურთიერთქმედება პრობენეციდთან:

პრობენეციდის და პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის ერთად გამოყენება იწვევდა პიპერაცილინის და ტაზობაქტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივებას და თირკმლის კლირენსის შესუსტებას . თუმცა, რომელიმე ნივთიერების პიკურ პლაზმურ კონცენტრაციებზე არ ჰქონია გავლენა.

ურთიერთემდება ანტიბიოტიკებთან:

არ შეინიშნებოდა კლინიკურად დაკავშირებული გვერდითი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება ტობრამიცინსა ან ვანკომიცინთან ჯანრმთელ მოზრდილებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციით. ტობრამიცინის და გენტამიცინის კლირენსი იზრდებოდა პაციენტებში თირკმლის მწვავე დისფუნქციის დროს, რომლებიც იღებდნენ პიპერაცილინ/ტაზობაქტამს. მოცემულ პაციენტებში პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის ფორმულის შერევა ტობრამიცინსა და გენტამიცინთან გამორიცხული იყო.

ურთიერთქმედება ანტიკოაგულანტებთან:

ჰეპარინის, პერორალური ანტიკოაგულანტების და სხვა პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას, რომელთაც შეუძლიათ დაარღვიონ სისხლის კოაგულაციის სისტემა, მათ შორის თრომბოციტების ფუნქციის, უფრო ხშირად უნდა ჩატარდეს კოაგულაციის ტესტები და რეგულარული მონიტორინგი.

ურთიერთქმედება ვეკურონიუმთან:

პიპერაცილინი ვეკურონიუმთან ერთად მიღებისას ახანგრძლივებდა ვეკურონიუმის ნეირომუსკულარულ ბლოკადას. მათი მსგავსი მოქმედების მექანიზმების გამო მოსალოდნელია, რომ ნეირომუსკულარული ბლოკირება გახანგრძლივდეს რომელიმე არამაპოლარიზებელი მიორელქსანტის მიერ  პიპერაცილინის არსებობის დროს. ამის გათვალისწინება საჭიროა, როდესაც პიპერაცილინი/ტაზობაქტამი გამოიყენება პერიოპერაციულ პერიოდში.

ურთიერთქმედება მეთოტრექსატთან:

პიპერაცილინს შეუძლია შეამციროს მეთორექსატის გამოყოფა. მეთოტრექსატის თერაპიისას უნდა ჩატარდეს მეთოტრექსატის შრატისმიერი დონეების შემოწმება.

ლაბორატორიული ანალიზების შედეგებთან ურთიერთმედება:

პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის მიღებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს გლუკოზას ცრუ დადებითი რეაქცია შარდში, სპილენძის შემამაცირებელი მეთოდის გამოყენებისას. რეკომენდებულია ფერმენტულ გლუკოზოოქსიდაციაზე დამყარებული გლუკოზას ტესტირების გამოყენება.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები

გაფრთხილებები:

სერიოზული და იშვიათად ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ანაფილაქტიკური/ანაფილაქტოიდური შოკი) შეინიშნებოდა პაციენტებში პენიცილინებით თერაპიის დროს, მათ შორის პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის. მოცემული რეაქციები მეტადაა მოსალოდნელი პირებში ,მგრძნობელობის ისტორიით სხვადასხვა ალერგენების მიმართ.

პენიცილინის ჰიპერმგრძნობელობის ისტორიის მქონე პაციენტებში შეინიშნებოდა მწვავე რეაქციების განვითარება ცეფალოსპორინებით მკურნალობის დროს. პიპერაცილინი/ტაზობაქტამით მკურნალობის დროს ალერგიული რეაქციების განვითარების შემთხვევაში უნდა შეწყდეს ანტიბიოტიკების მიღება. სერიოზული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები შესაძლოა საჭირო გახდეს ადრენალინის გამოყენება და სხვა გადაუდებელი ზომების მიღება.

პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის თერაპიის დაწყებამდე საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენა მანამდე გავნითარებული ჰიპერგრძნობელობის რეაქციების განვითარებისას პენიცილინების, ცეფალოსპორინების და სხვა ალერგენების მიმართ.

მწვავე, უწყვეტი დიარეას შემთხვევაში უნდა მოხდეს ანტიბიოტიკით გამოწვეული სიცოცხლისთვის საშიში ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების შესაძლებლობის გათვალისწინება. ფსევდომემბრანული კოლიტის სიმპტომები შეიძლება განვითარდეს ანტიბაქტერიული მკურნალობის დროს ან შემდეგ. ამიტომ, პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის მიღება უნდა შეწყდეს მსგავს შემთხვევებში და დაინიშნოს სათანადო თერაპია.

სიფრთხილის ზომები:

შესაძლებელია განვითარდეს ლეიკოპენია და ნეიტროპენია, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიის დროს. ამიტომ, უნდა ჩატარდეს პერიოდულად სისხლის საერთო ანალიზი.

რეკომენდებულია პერიოდულად ჩატარდეს ორგანოთა სისტემების ფუნქციების შემოწმება თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციების ჩათვლით.

ზოგიერთ პაციენტში ადგილი ჰქონდა სისხლდენის გამოვლინებებს, რომლებიც იღებდნენ ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებს. მოცემული რეაქციები ზოგჯერ ასოცირდებოდა კოაგულაციის ტესტების დარღვევასთან, როგორიცაა შედედების დრო, თრომბოციტების აგრეგაცია და პროთრომბინის დრო და მეტადაა მოსალოდნელი თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. სისხლდენის გამოვლინებების შემთვევაში უნდა შეწყდეს ანტიბიოტიკების მიღება და დაინიშნოს სათანადო თერაპია.

რეზისტენტული ორგანიზმების განვითარების შესაძლებლობა, რომელმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს სუპერინფექციის განვითარება უნდა გაითვალისწინოთ განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობისას. მიკრობიოლოგიური დაკვირვება შესაძლებელია გახდეს საჭირო სუპერ ინფექციის აღმოსაჩენად. მსგავსის განვითარების შემთხვევაში, უნდა გატარდეს სათანადო ზომები.

პაციენტებს შესაძლებელია განუვითარდეთ ნეირომუსკულარული აგზნებადობა  ან კონვულსიები ინტრავენურად რეკომენდებულზე მაღალი დოზების მიღებისას.

მოცემული პროდუქტი შეიცავს 9.44 მმოლ (217 მგ) ნატრიუმს თითოეულ ფლაკონში. ამის გათვალისწინება უნდა მოხდეს ნატრიუმის კონტროლირებადი დიეტის დროს.

შესაძლებელია ჰიპერკალემიის განვითარება პაციენტებში კალიუმის მცირე რეზერვებისას ან რომლებიც იღებენ თანადროულად პრეპარატებს, რომლებიც ამცირებენ კალიუმის დონეებს. მსგავს პაცინეტებში უნდა ჩტარდეს პერიოდულად ელექტროლიტების შემოწმება. შესაძლებელია ღვიძლის ფუნქციის ინდექსის მცირედით მომატება.

პიპერაცილინის თერაპია ასოცირდებოდა ცხელების და გაონაყარის მომატებულ ინტენსივობასთან ცისტური ფიბროზის მქონე პაციენტებში.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: პიპერაცილინი/ტაზობაქტამის ჭარბი დოზირების შესახებ შეტყობინებები შეიინიშნებოდა პოსტმარკეტინგული გამოყენებისას. მოცემული მოვლენების უმეტესობა შეადგენდა გულისრევას, ღებინებას, და დიარეას რეკომნდეული დოზების მიღებისას. ინტრავენურად რეკომენდებულზე მაღალი დოზების მიღებისას შესაძლებელია ნეირომუსკულარული აგზნებადობის და კონვულსიების განვითარება. (განსაკუთრებით თირკმლის უკამრისობის დროს).

ინტოქსიკაციის მკურნალობა: ჭარბი დოზირების შემთხვევაში პიპერაცილინი/ტაზობაქტამით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

უცნობია სპეციფიური ანტიდოტი.

მკურნალობა სიმპტომური და შემანარჩუნებელია პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით. გადაუდებელი შემთხვევების დროს ინიშნება ყველა სახის ინტენსიური სამედიცინო ზომები .

ჰემოდიალიზით შესაძლებელია პიპერაცილინის და ტაზობაქტამის კონცენტრაციების  შემცირება.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

ტაზობაქტ- ჰუმანიტი 2.25გ - 20მლ შუშის ფლაკონი კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

ტაზობაქტ-ჰუმანიტი 4.5 გ - 30მლ შუშის ფლაკონი კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე მშრალ ადგილას.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

3 წელი

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

 

მწარმოებელი

სვის პარენტერალს პვტ. ლტდ., ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს „ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო