პროპოფოლი - ჰუმანითი

სავაჭრო დასახელება

პროპოფოლი - ჰუმანითი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

პროპოფოლი

სამკურნალწამლო ფორმა

საინექციო ემულსია

შემადგენლობა:

ყოველი ამპულა შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას: პროპოფოლს 10 მგ, 20მგ

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

საანესთეზიო საშუალებები, ზოგადი საანესთეზიო სხვა  საშუალებები.

ათქ კოდი: N01AX10


ფარმაკოლოგიური თვისებები

პროპოფოლის საინექციო ემულსია წარმოადგენს მცირე ხანგრძლივობის ზოგად საანესთეზიო საშუალებას  სწრაფი მოქმედებით - დაახლოებით 30 წამში. ანესთეზიიდან გამოსვლა, როგორც წესი. ასევე სწრაფია.  პრეპარატის მეტაბოლიზმის პირველი ფაზა ხასიათდება ძალიან სწრაფი დისრტიბუციით (ნახევარგამოყოფის პერიოდი 2-4 წთ), სწრაფი ელიმინაციით (ნახევარგამოყოფის პერიოდი 30-60 წთ) და შედარებით ნელი საბოლოო ფაზით, რაც განპირობებულია პროპოფოლის  პერფუზირებული ქსოვილებიდან მცირედი რედისტრიბუციით. პროპოფოლი ფართოდ ვრცელდება და სწრაფად გამოიყოფა ორგანიზმიდან (საერთო კლირენსი 1.5 – 2 ლ/წთ). მეტაბოლიზმი მიმდინარეობს ძირითადად ღვიძლში პროპოფოლის არააქტიური კონიუგატების წარმოქმნით, რომლებიც გამოიყოფა შარდში. ფარმაკოკინეტიკა  პროპოფოლის საინექციო ემულსიის ინფუზიის რეკომენდებული სიჩქარის მიმართ ხაზოვანია.

ნარკოზის დადგომა განპირობებულია ცენტრალური ნერვული სისტემის ნეირონების მემბრანების ლიპიდებზე არასპეციფიური მოქმედებით, რის შედეგან ირღვევა იონური არხების (კერძოდ ნატრიუმის) მუშაობა. გარდა ამისა, პროპოფოლი აძლიერებს GABA-ერგიულ პროცესებს თავის ტვინში. პროპოფოლს პრაქტიკულად არ გააჩნია ანალგეზიური მოქმედება. ფუნქციების აღდგენა მისი მოქმედების შეწყვეტის შემდეგ სწრაფად ხდება.

 ჩვენებები

პროპოფოლის საინექციო ემულსია წარმოადგენს ინტრავენურ სედაციურ, საძილე საშუალებას, რომელიც გამოიყენება ზოგადი ანესთეზიის ინდუქციისა და შენარჩუნებისთვის.

პროპოფოლის საინექციო ემულსია ასევე გამოიყენება სედაციის მიზნით ფილტვის ხელოვნურ  ვენტილაციაზე მყოს პაციენტებში.

დოზირება და მიღების წესი

პროპოფოლი, როგორც წესი, გამოიყენება დამატებით ანალგეზიურ საშუალებებთან ერთად.

პროპოფოლის საინექციო ხსნარის გამოყენება შესაძლებელია სპინალურ, ეპიდურულ და ადგილობრივ ანესთეზიასთან, ინჰალაციურ საშუალებებთან და ანალგეტიკებთან; არ დადგენილა ფარმაკოლოგიური შეუთავსებლობა. პროპოფოლის საინექციო ემულსიის მცირე დოზა შესაძლებელია საჭირო გახდეს, როდესაც ზოგადი ანესთეზია გამოიყენება რეგიონალური საანესთეზიო ტექნიკაზე დამატებითი საშუალების სახით.

ზოგადი ანესთეზიის ინდუქცია

მოზრდილები: წინასწარი პრემედიკაციის ფონზე ან მის გარეშე რეკომენდებულია პროპოფოლის ტიტრირება (დაახლოებით 40მგ ყოველ 10 წამში ჯანმრთელ მოზრდილებში) ანესთეზიის დადგომის კლინიკური ნიშნების გაჩენამდე. <55 წლის ასაკის მოზრდილ პაციენტთა უმრავლესობაში გამოყენება 2.0 – 2.5 მგ/კგ პროპოფოლის საინექციო ხსნარი. მეტი ასაკის პაციენტებში დოზა ნაკლებია. ASA კლასიფიკაციის მიხედვით მე-III და მე-IV კლასის მქონე პაციენტებში, უნდა მოხდეს შეყვანის სიჩქარის შემცირება (დაახლოებით 20მგ ყოველ 10 წამში).

ხანდაზმულები: პროპოფოლის საინექციო ხსნარის ტიტრირება საჭიროა თერაპიული  პასუხის მიხედვით. >55 წლის პაციენტებში საჭიროა პროპოფოლის მცირე დოზები ანესთეზიის ინდუქციისთვის.

პედიატრიული პაციენტები: პროპოფოლი არ არის რეკომენდებული 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ბავშვებში ანესთეზიის ინდუქციისთვის რეკომენდებულია პროპოფოლის ნელი ინექცია ანესთეზიის კლინიკური ნიშნების დადგომამდე. დოზის კორექცია უნდა მოხდეს ასაკის და/ან წონის მიხედვით. > 8 წლის ასაკის ბავშვების უმეტესობაში შესაძლებელია საჭირო გახდეს დაახლოებით 2.5მგ/კგ პროპოფოლის საინექციო ემულსია ანესთეზიის ინდუქციისთვის. 8 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა შედარებით მცირეა. ასევე შედარებით მცირე დოზებია რეკომენდებული ASA III და IV ბავშვებში.

ზოგადი ანესთეზიის შენარჩუნება

მოზრდილები: ანესთეზიის შენარჩუნებისათვის შესაძლებელია პროპოფოლის ინექციის შეყვანა უწყვეტი ინფუზიის ან განმეორებითი ბოლუსური ინექციის სახით.

უწყვეტი ინფუზია:შეყვანის რეკომედებული სიჩქარე მნიშვნელოვნად იცვლება პაციენტებს შორის, მაგრამ 4-12მგ/კგ/სთ სიჩქარით შეყვანა, როგორც წესი ახდენს დამაკმაყოფილებელი ანესთეზიის შენარჩუნებას.

განმეორებითი ბოლუსური ინექცია:  განმეორებითი ბოლუსური ინექციის დროს, გამოიყენება 25-50მგ კლინიკური საჭიროების მიხედვით.

პედიატრიული პაციენტები: ანესთზეიის შენარჩუნება შესაძლებელია პროპოფოლის საინექციო ემულსიის შეყვანით ინფუზიის ან განმეორებითი ბოლუსური ინექციის სახით საჭირო სიღრმის ანესთეზიის შესანარჩუნებლად.  შეყვანის საჭირო სიჩქარე იცვლება პაციენტებს შორის, მაგრამ მერყეობს 9-15 მგ/კგ/სთ-ს შორის და როგორც წესი მიიღწევა დამაკმაყოფილებელი ანესთეზია.

სედაცია ინტენსიურ თერაპიაში (ICU):

მოზრდილები: ფილტვის ხელოვნურ ვენტილაციაზე მყოფი პაციენტებში სედაციის მისაღწევად რეკომენდებულია პროპოფოლის უწყვეტი ინფუზია. ინფუზიის სიჩქარის კორექცია ხდება სედაციის საჭირო დონის მიღწევით, საშუალოდ საჭიროა  0.3-4.0მგ/კგ/სთ სიჩქარე.

პედიატრიული პაციენტები: ბავშვებში სედაციის მისაღწევად პროპოფოლი არ არის რეკომენდებული, ვინაიდან არ არსებობს გამოყენების საკმარისი გამოცდილება. არალიცენზირებული გამოყენებისას შეინიშნებოდა სერიოზული გვერდითი მოვლენები (მათ შორის ფატალური) ბავშვებში რესპირატორული ტრაქტის ინფექციების შემთხვევაში, მოზრდილებისთვის რეკომენდებული დოზების გადაჭარბების დროს. თუმცა არ დადგენილა მიზეზობრივი კავშირი გვერდითი მოვლენების და პრეპარატის გამოყენების შორის.

გამოყების წესი

პროპოფოლის გამოყენება შესაძლებელია ინფუზიისთვის განუზავებლად, პლასტმასის შპრიციდან ან შუშის საინფუზიო ბოთლიდან ან პროპოფოლის ინექციის მზა შპრიციდან. პროპოფოლის ინექციის განუზავებელი სახით მიღებისას, ანესთეზიის შესანარჩუნელად, რეკომენდებულია შპრიცის ტუმბოს ან მოცულობითი საინფუზიო ტუმბოს აღჭურვილობის გამოყენება ინფუზიის სიჩქარის გასაკონტროლებლად.

პროპოფოლის საინექციო ემულსიის გამოყენება შესაძლებელია განზავებული სახით 5% დექსტროზას ინტრავენურ საინფუზიო ხსნარში, პვქ საინფუზიო ჩანთაში ან შუშის საინფუზიო ბოთლში. განზავება უნდა მოხდეს პროპორციით 1:5 და უნდა მომზადდეს ასეპტურ პირობებში უშუალოდ გამოყენებამდე. ნარევი სტაბილურია 6 საათის მანძილზე.

განზავებული ხსნარის გამოყენება შესაძლებელია სხვადასხვა საინფუზიო საკონტროლო ტექნიკის მეშვეობით, მაგრამ მისი გამოყენება არ გამორიცხავს პრეპარატის დიდი რაოდენობით შემთხვევითი, არაკონტროლირებული ინფუზიის რისკს. აუცილებელია საინფუზიო ხაზში ბიურეტების, წვეთოვანის  და დოზირებული მოცულობის ტუმბოს ჩართვა. 

ინექციის შეყვანის დროს ტკივილის შესამცირებლად, პროპოფოლის საწყისი დოზა შესაძლებელია განზავდეს ლიდოკაინის საინექციო ხსნართან პლასტმასის შპრიცში შემდეგი პროპორციით - პროპოფოლის 20 ნაწილი 1 ნაწილ 1% ლიდოკაინის საინექციო ხსნართან, უშუალოდ გამოყენების წის.

შეთავსებადობა და სტაბილურობა: პროპოფოლის საინექციო ხსნარის გამოყენებამდე შერევა  დაუშვებელია სხვა თერაპიულ საშუალებებთან .

გამოყენება სხვა სითხეებთან: Y-ტიპის საინფუზიო ხაზით პროპოფოლის საინექციო ემულსიის შეყვანა შესაძლებელია შემდეგი სახის ინტრავენურ ხსნარებთან: 5% დექსტროზას საინექციო, რინგერ ლაქტატის საინექციო, რინგერ ლაქტატის და 5% დექსტროზას საინექციო, 5% დექსტროზას და 0.45% ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო და 5% დექსტროზას და 0.2% ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნარებთან.

უკუჩვენებები

პროპოფოლის საინექციო ემულსია უკუნაჩვენებია პაციენტებში პრეპარატის ან მისი კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას.

გაფრთხილებები

პროპოფოლის შეყვანა უნდა მოხდეს ანესთეზიოლოგის მიერ ( ან ინტენსიური თერაპიის განყოფილების ექიმის მიერ) . საჭიროა პაციენტების მონიტორინგი და ხელოვნური ვენტილაციის, ჟანგბადის მიწოდების და სხვა სახის რეანიმაციული აღჭურვილობის არსებობა. პროპოფოლის გამოყენება დაუშვებელია იმ პერსონალის მიერ, რომელიც ატარებს დიაგნოსტიკას ან ქირურგიულ პროცედურებს.

ზოგადი ანესთეზიიდან გამოსასვლელად საჭიროა ადექვატური პერიოდი. პროპოფოლის ინექციის შეყვანისას ეპილეფსიურ პაციენტებში არსებობს კრუნჩხვების განვთარების რისკი.

სხვა ინტრავენური საანესთზიო საშუალებების მსგავსად, სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო გულის, სასუნთქი გზების, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობისას, ასევე ჰიპოვოლემიის ან უნარშეზღუდულ პაციენტებში.

პროპოფოლს არ გააჩნია საკმარისი ვაგოლიზური მოქმედება და ასოცირდება ბრადიკარდიის და ასისტოლიის განვითარებასთან. უნდა მოხდეს  ანტიქოლინერგიული საშუალებების ინტრავენური გამოყენება ანესთეზიის ინდუქციამდე ან შენარჩუნების დროს განსაკუთრებით ვაგოტონიის არსებობისას ან როდესაც პროპოფოლი გამოიყენება ბრადიკარდიის გამომწვევ საშუალებებთან ერთად.

სათანადო მეთვალყურეობაა საჭირო პაციენტებში, ცხიმების მეტაბოლიზმის დარღვევების დროს და სხვა სიტუაციებში, როდესაც აუცილებელია ლიპიდური ემულსიების სიფრთხილით გამოყენება.

საჭიროა სისხლში ლიპიდების დონის მონიტორინგი  პროპოფოლის საინექციო ემულსიის გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ცხიმების დაგროვების განსაკუთრებული რისკის ქვეშ. პროპოფოლის საინექციო ემულსიის გამოყენება უნდა მოხდეს სათანადოდ, თუ მონიტორინგისას დადგინდა რომ ცხიმები არაადექვატურად გამოიდევნება ორგანიზმიდან. თუ პაციენტი იღებს სხვა სახის  ინტრავენურ ლიპიდურ ემულსიას თანადროულად, უნდა მოხდეს პროპოფოლის ინექციის რაოდენობის შემცირება; 1.0მლ პროპოფოლის ინექცია შეიცავს დაახლოებით 0.1გ ცხიმს.

 

ორსულობა: დაუშვებელია პროპოფოლის საინექციო ემულსიის გამოყენება ორსულობის დროს. პროპოფოლი გამოყენება  შესაძლებელია  მხოლოდ ორსულობის შეწყვეტის დროს.

მეანობა: პროპოფოლის საინექციო ემულსია გადის პლაცენტარულ ბარიერს და შესაძლოა ასოცირდებოდეს ახალშობილის დეპრესიასთან. დაუშვებელია მისი გამოყენება მეანობაში საანესთეზიოდ.

ლაქტაცია: არ დადგენილა ლაქტაციის დროს პროპოფოლის საინექციო ემულსიის გამოყენების უსაფრთხოება.

ზემოქმედება ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე: საჭიროა პაციენტების ინფორმირება, იმის შესახებ, რომ ზოგადი ანესთეზიის შემდგომ გარკვეული დროის მანძილზე, შესაძლებელია ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარის შეზღუდვა.

დამატებითი სიფრთხილის ზომები: პროპოფოლის საინექციო ემულსია არ შეიცავს ანტიმიკრობულ კონსერვანტებს და ამიტომ შესაძლებელია მასში მიკროორგანიზმების ზრდა.  პროპოფოლის საინექციო ემულსიის ასპირაციის  დროს მისი გადატანა სტერილურ შპრიცში ან მიწოდების კომპლექტში უნდა მოხდეს ასეპტურად ამპულის გახსნისთანავე ან ფლაკონის ხუფის მოხსნისთანავე.  შეყვანა უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ. ასეპტური პირობების დაცვა უნდა მოხდეს პროპოფოლის საინექციო და საინფუზიო აღჭურვილობების გამოყენებისას საინფუზიო პერიოდის განმავლობაში. ნებისმიერი სახის საინფუზიო სითხის დამატება პროპოფოლის საინექციო ხაზში უნდა მოხდეს ახლოს კათეტერთან. პროპოფოლის საინექციო ემულსიის შეყვანა დაუშვებელია მიკრობიოლოგიური ფილტრით.

პროპოფოლის შეყვანა შესაძლებელია მხოლოდ ერთჯერადი სისტემის და შპრიცის გამოყენებით.  გაიდლაინების მიხედვით, პროპოფოლის ერთჯერადი ინფუზია არ უნდა აჭარბებდეს 12 საათს. პროცედურის დასასრულს ან 12 საათის შემდეგ, უნდა მოხდეს რეზერვუარის და საინფუზიო ხაზის ახლით ჩანაცვლება.

გვერდითი მოვლენები

ზოგადი

ანესთეზიის ინდუქცია, როგორც წესი ხდება მსუბუქად, აღგზნების მინიმალური გამოვლინებით. ანესთეზიის ინდუქციის დროს შეიძლება განვითარდეს ჰიპოტენზია და გარდამავალი აპნოე.

ჰიპოტენზიის კუპირება შესაძლებელია ინტრავენური სითხეების გამოყენებისას და პროპოფოლის შეყვანის სიჩქარის შემცირებით. ინდუქციის, შენარჩუნების და გამოფხიზლების დროს სხვა სახის გვერდითი მოვლენები არახშირად ვითარდება. იშვიათად შეინიშნებოდა კრუნჩხვები და ოპისტოტონუსი იშვიათად შეინიშნებოდა. ადგილი ჰქონდა ფილტვის შეშუპების შემთხვევებს. გამოფხიზლების ფაზაში, გულისრევა, ღებინება და თავის ტკივილი ვითარდებოდა მხოლოდ მცირე რაოდენობის პაციენტებში. იშვიათად, შარდის გაუფერულება შეინიშნებოდა პროპოფოლის ინექციის ხანგრძლივი გამოყენებისას. ძალიან იშვიათად, შეინიშნებოდა ანაფილაქსიის კლინიკური ნიშნები, რაც მოიცავს ბრონქოსპაზმს, ერითემას და ჰიპოტენზიას. ადგილი ჰქონდა პოსტოპერაციულ ცხელებას. სხვა საანესთეზიო საშუალებების მსგავსად, შესაძლებელია ლიბიდოს მატება.

ადგილობრივი

ინდუქციის ფაზის განმავლობაში შესაძლებელია ადგილობრივი ტკივილი, რომლის შემცირება შესაძლებელია მკლავის და იდაყვის წინა ფოსოს დიდი ვენების  გამოყენებით. ადგილობრივი ტკივილის შემცირება შესაძლებელია ასევე ლიდოკაინთან ერთად გამოყენებით (იხ. დოზირება და მიღების წესი).  თრომბოზი და ფლებიტი იშვიათია. შემთხვევითმა  ექსტრავაზაციამ და ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა გამოვლინა ქსოვილების მინიმალური რეაქცია. ცხოველებში ინტრაარტერიულ ინექციას  არ გამოუწვევია ადგილობრივ ქსოვილებზე ზემოქმედება.

 

ჭარბი დოზირება

შემთხვევითმა ჭარბმა დოზირებამ, შესაძლოა გამოიწვიოს კარდიო- რესპირატორული სისტემების დათრგუნვა. სუნთქვის  დათრგუნვის მკურნალობა უნდა მოხდეს ჟანგბადის ხელოვნური მიწოდებით. გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დათრგუნვის დროს უნდა მოხდეს პაციენტის თავის ქვემოთ დაწევა, და მწვავე შემთხვევებში პლაზმის შემავსებლების და პრესორული საშუალებების გამოყენება.

შეფუთვა

10მლ ემულსია ამპულაში, 5 ამპულა მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად;

20მლ ემულსია ამპულაში, 5 ამპულა მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად;

50მლ ემულსია ფლაკონში, 10 ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ.

ვარგისობის ვადა:

36 თვე

გაცემის წესი:        

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, აკრძალულია საცალო რეალიზაცია, გაიცემა მხოლოდ შესაბამისი ნებართვის (ლიცენზიის) მქონე დაწესებულებებზე

მწარმოებელი

Xi’An LiBang Pharmaceutical Co., Ltd., ჩინეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს “ჰუმანითი ჯორჯია” საქართველო