რონემი-ჰუმანითი

სავაჭრო დასახელება:

რონემი-ჰუმანითი

აეორსო  არადაპატენტეულიდასახელება: მეროპენემი

სამკურნალწამლოფორა: საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი

ნლობა:

ყოველი ფლაკონი შეიცავს :

აქტიურ ნივთიერებას : მეროპენემის ტრიჰიდრატს ექვივალენტურს 500 მგ / 1000 მგ უწყლო მეროპენემისა.

დამხმარე ნივთიერება: ნატრიუმის კარბონატი.

აკთეუფი და :

ანტიბაქტერიულები სისტემური  გამოყენებისათვის,კარბაპენემი.

ათქ კოდი : J01DH02.


ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოკინეტიკა:  

განაწილება

ჯანმრთელ მოხალისეებში პრეპარატის ერთჯერადი ი/ვ დოზის 30 წუთის განმავლობაში შეყვანისას Cmax შეადგენს დაახლოებით 11მკგ/მლ-ს 250მგ დოზისთვის, 23მკგ/მლ-ს 500მგ დოზისთვის და 49მკგ/მლ-ს 1გ დოზისთვის. თუმცა, არ არსებობს შეყვანილი დოზის ფარმაკოკინეტიკურად აბსოლუტური პროპორციული დამოკიდებულება, არც Cmax-სთვის და არც AUC-სთვის. უფრო მეტიც, შეინიშნებოდა პლაზმური კლირენსის შემცირება 287-დან 205 მლ/წთ-მდე, 250მგ-დან 2გ-მდე დოზებისთვის.

მეროპენემის ერთი დოზის 5-წუთიანი ი/ვ ბოლუსური ინექციისას, ჯანმრთელ მოხალისეებში Cmax 500მგ დოზისთვის აღწევს დაახლოებით 52 მკგ/მლ-ს  და 112 მკგ/მლ-ს,  1გ დოზისთვის.

პლაზმაში Cmax 1გ პრეპარატის ი/ვ შეყვანისას 2  წუთის, 3 წუთის და 5 წუთის განმავლობაში, შეადგენდა 110,91 და 94 მკგ/მლ შესაბამისად.

პლაზმის ცილებთან კავშირი დაახლოებით 2%. მეროპენემი კარგად აღწევს ქსოვილებში და ორგანიზმის სითხეებში, მათ შორის თავზურგტვინის სითხეში, პაციენტებში, ბაქტერიული მენინგიტის დროს და აღწევს ისეთ კონცენტრაციებს, რომლებიც აჭარბებენ უმრავლესობა ბაქტერიების დასათრგუნად საჭირო კონცენტრაციებს.

500მგ ი/ვ შეყვანიდან 6 საათის შემდეგ, მეროპენემის დონე მცირდება <1მკგ/მლ-მდე. არ ხდება

მეროპენემის კუმულაცია მრავალჯერადი შეყვანისას დოზებს შორის 8-საათიანი ინტერვალებით, პაციენტებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციით.

მეტაბოლიზმი და მოყოფა

მეროპენემის ერთადერთი მეტაბოლიტი მიკრობიოლოგიურად არაქტიურია. შეყვანილი დოზის დაახლოებით 70% გამოიყოფა შარდით უცვლელი სახით 12 საათის განმავლობაში, რის შემდეგაც შარდით შემდგომი ექსკრეცია უმნიშვნელოა. შარდში მეროპენემის  კონცენტრაცია, რომელიც აჭარბებს 10მკგ/მლ, ნარჩუნდება 500მგ დოზის შეყვანიდან 5 საათის განმავლობაში. მოხალისეებში თირკმელების ნორმალური ფუნქციით, 500მგ ყოველ 8 საათში და 1გ ყოველ 6 საათში შეყვანის რეჟიმების დროს არ შეინიშნებოდა მეროპენემის პლაზმაში და შარდში კუმულაცია, პაციენტებში თირკმელების ნორმალური ფუნქცით, T ½ შეადგენს დაახლოებით 1 საათს.

მაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში

ბავშვებში მეროპენემის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები მოზრდილების მსგავსია. მეროპენემის T ½ 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში - დაახლოებით 1.5-2.3 სთ და შეინიშნება ხაზოვანი ფარმაკოკინეტიკა 10-40მგ/კგ დოზის დიაპაზონში.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკის კვლევები მიუთითებენ, რომ მეროპენემის კლირენსი კორელირებს კრეატინინის კლირენსთან. მსგავს პაციენტებში აუცილებელია დოზის კორექცია.ხანდაზმულ პაციეტნებში პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკური კვლევები მიუთითებენ მეროპენემის კლირენსის შემცირებაზე, რაც კორელირებდა ასაკთან დაკავშირებულ კრეატინინის კლირენსის შემცირებასთან ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში, პრეპარტის ფარმაკოკინეტიკის კვლევებმა გამოავლინეს, რომ ღვიძლის დაავადება მოქმედებს მეროპენემის ფამრაკოკინეტიკაზე.

აკდინამიკა. პარენტერული გამოყენების კარბაპენემების ჯგუფის ანტიბიოტიკი, რომელიც მდგრადია ადამიანის დეჰიდროპეპტიდაზა-1 (დჰპ-1)-ის მიმართ და არ საჭიროებს დჰპ-1 ინჰიბიტორის დამატებით  შეყვანას.

მეროპენემს გააჩია ბაქტერიოციდული მოქმედება ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზზე ზემოქმედების მეშვეობით. მეროპენემის ძლიერი ბაქტერიოციდული მოქმედება აერობული და ანაერობული ბაქტერიების ფართო სპექტრის მიმართ აიხსნება ბაქტერიის უჯრედის კედელში შეღწევის ძლიერი უნარით, უმრავლესობა ბეტა-ლაქტამაზას მიმართ სტაბილურობის მაღალი დონით და პენიცილინთან მოკავშირე ცილებთან მიმართ მნიშვნელოვანი აფინურობით. მინიმალური ბაქტერიოციდული კონცენტრაციები (მბკ) როგორც წესი იგივეა, რაც მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციები (მიკ). პროტესტირებული ბაქტერიების სახეობების 76%-თვის მბკ/მიკ თანაფარდობა შეადგენდა დაახლოებით 2-ს ან ნაკლებს.

მეროპენემი სტაბილურია გამომწვევის მგრძნობელობის განსაზღვრის ტესტებში. in vitro ტესტები მიუთითებენ, რომ მეროპენემი მოქმედებს სინერგულად სხვადასხვა ანტიბიოტიკებთან. in vitro და in vivo გამოვლინდა, რომ მეროპენემს გააჩნია პოსტანტიბიოტიკური ეფექტი.

მეროპენემის მიმართ მგრძნობნელობის ერთდერთი რეკომენდებული კრიტერიუმი დაფუძნებულია პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკაზე და კლინიკური და მიკრობიოლოგიური მონაცმების კორელაციაზე - მიკ-ის ზონის დიამეტრი, შესაბამისი გამომწვევებისთვის განსაზღვრული.

ცხრილი 1.

რონემი - ჰუმანითი MIC -ის კლინიკური მაჩვენებლები

 

ფასების მეთოდი

მომწვევის კატეგორია

ნის დიამეტრი (მმ)


(
/)

მგრძნობიარე

≥ 14

≤ 4

საშუალო

12 - 13

8

რეზისტენტული

≤ 11

≥ 16

in vitro განსაზღვრული მეროპენემის ანტიბაქტერიული მოქმედების სპექტრი მოიცავს ყველა კლინიკურად მნიშვნელოვან გრამ-დადებით და გრამ-უარყოფით აერობულ და ანაერობულ მიკროორგანიმზებს.პრეპარატი აქტიურია აერობული გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ: Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამები), კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკები, მათ შორის Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdenensis, Streptococcus pneumoniae (პენიცილინის მიმართ მგრძნობიარე და მდგრადი), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, G ჯგუფის, F ჯგუფის სტრეპტოკოკები, Rhodococcus equi; აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამები და ამპიცილინ-რეზისტენტული შტამები), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (მათ შორის ბეტა-ლაქტამაზას  მაპროდუცირებელი და პენიცილინის და სპექტინომიცინის მიმართ რეზისტენტული შტამები), Hafnia alvei,  Klebsiella pneumoniae, Klebsiella  aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Morganella morgannii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., включая Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica; ანაერობული ბაქტერიები: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Prevotella buccаlis, Prevotella corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Prevotella levii, Porphyromonas asaccharolyticus, Bifidobacterium spp., Bilophilia wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus,  Peptostreptococcus prevotii,  Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum. პრეპარატის მიმართ რეზისტენტული Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium და მეცილინ-რეზისტენტული სტაფილოკოკები.

მეროპენემმა გამოავლინა ეფექტურობა მონოთერაპიის სახით ან კომბინაციაში სხვა ანტიმიკრობულ საშუალებებთან პოლიმიკრობული ინფექციების მკურნალობისას.

მოყენების ჩვენებები. ბავშვებში და მოზრდილებში შემდეგი ინფექციების მკურნალობა, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატის მიმართ ერთი ან რამდენიმე მგრძნობიარე გამომწვევის მიერ:

- პნევმონიები (მათ შორის ჰოსპიტალური);

- საშარდე სისტემის ინფექციები

- მუცლის ღრუს ინფექციები

- გინეკოლოგიური ინფექციები (როგორიცაა ენდომეტრიტი და მენჯის ღრუს ორგანოების ანთებითი დაავადებები);

- კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები;

- მენინგიტი;

- სეპტიცემია;

- ემპირიული თერაპია ფებრილური ეპიზოდების მქონე მოზრდილებში ნეიტროპენიის ფონზე

- ბაქტერიულ  ინფექციაზე ეჭვის არსებობისას, მონოთერაპიის სახით ან ანტივირუსულ  ან სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებებთან კომბინაციაში.

მოყენების წესი და დოზები. მოზრდილებში დოზირების რეჟიმი და თერაპიის ხანგრძლივობა დგინდება ინფექციის ტიპის და სიმძიმის, ასევე პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით. რეკომენდებულია შემდეგი  დღიური დოზები. პნევმონიის, საშარდე სისტემის ინფექციები, გინეკოლოგიური ინფექციები (ენდომეტრიტი და მენჯის ღრუს ორგანოების ანთებითი დაავადებები), კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები - 500მგ ი/ვ, ყოველ 8 საათში ერთხელ.

ჰოსპიტალური პნევმონიის, პერიტონიტის მკურნალობისას ბაქტერიულ ინფექციაზე ეჭვის დროს, პაციენტებში, ნეიტროპენიით, ასევე სეპტიცემიის დროს - 1გ ი/ვ, ყოველ 8 საათში ერთხელ. მენინგიტის მკურნალობისას - 2გ ი/ვ, ყოველ 8 საათში ერთხელ.თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაცინეტებში <კკ 50მლ/წთ დოზები უნდა შემცირდეს შემდეგნაირად.

ცხრილი 2.

რონემი - ჰუმანითის სარეკომენდაციო დოზირების რეჟიმი თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისათვის

კრეატინინის კლირენსი

(მლ/წთ)

დოზა დოზის ერთეულის მიხედვით (500 მგ ან 1 გ ან  2 გ)

 

შეყვანის

სიხშირე

 

50-26

დოზის ერთი ერთეული

ყოველ 12 სთ-ში

25-10

დოზის ნახევარი ერთეული

ყოველ 12 სთ-ში

<10

დოზის ნახევარი ერთეული

ყოველ  24 სთ-ში

მეროპენემი გამოიყოფა ჰემოდიალიზით, რის გამოც, თუ საჭიროა მკურნალობის გაგრძელება, რეკომენდებულია, რომ დოზის ერთეულის (განისაზღვრება ინფექციის ტიპისა და სიმწვავის მიხედვით) შეყვანა მოხდეს ჰემოდიალიზის პროცედურის დასრულების შემდეგ, იმისათვის, რომ აღდგეს პლაზმაში ეფექტური კონცენტრაცია. მეროპენემის გამოყენების გამოცდილება პერიტონეალურ დიალიზზე მყოფ პაციენტებში არ არსებობს.

პაციენტებში, ღვიძლის უკმარისობის დროს დოზის კორექცია აუცილებელი არ არის. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში ან კკ-ით 50მლ/წთ-ზე მეტი, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

3 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რეკომენდებული დოზა ი/ვ შეყვანისთვის შეადგენს 10-20 მგ/კგ ყოველ 8 საათში ერთხელ, ინფექციის ტიპის და სიმწვავის მიხედვით, ასევე პათოგენური მიკროორგანიზმის მგრძნობელობის და პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით. 50კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში, გამოიყენება იგივე დოზები, რაც მოზრდილებში.

მენინგიტის დროს რეკომენდებული დოზაა 40მგ/კგ, ყოველ 8 საათში ერთხელ.

სნარის მომზადების და შეყვანის წესები

რონემი - ჰუმანითის შეყვანა უნდა მოხდეს ი/ვ ბოლუსური ინექციის სახით, არანაკლებ 5 წუთის განმავლობაში ან ი/ვ ინფუზიის სახით 15-30 წუთის განმავლობაში.

ი/ვ ბოლუსური ინექციისთვის პრეპარატი უნდა გაიხსნას სტერილურ საინექციო წყალში (5მლ 250მგ მეროპენემზე), რის შედეგადაც მიიღება 50მგ/მლ კონცენტრაციის ხსნარი. ი/ვ ინფუზიისთვის რონემი - ჰუმანითი უნდა გაიხსნას სტერილურ საინექციო წყალში ან შეთავსებად საინფუზიო ხნსარში და შემდეგ ისევ განზავდეს (50-200 მლ-მდე) შეთავსებად საინფუზიო ხსნარში. პრეპარატი შეთავსებადია შემდეგი სახის საინფუზიო ხსნარებთან: 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი ი/ვ ინფუზიისთვის; 5% ან 10% გლუკოზის საინფუზიო ხსნარი; 5% გლუკოზის ი/ვ საინფუზიო ხსნარი 0.02% ნა6ტრიუმის ბიკარბონატის ხსნართან ერთად; 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ი/ვ საინფუზიო ხსნარი; 5% გლუკოზის ხსნარი 0.225% ნატრიუმის ქლორიდის ი/ვ საინფუზიო ხსნართან ერთად; 5% გლუკოზის ხსნარი 0.15% კალიუმის ქლორიდის ი/ვ საინფუზიო ხსნართან ერთად; მანიტოლის 2.5% ან 10% ი/ვ საინფუზიო ხსნარი.

მეროპენემის შერევა არ შეიძლება სხვა პრეპარატების შემცველ ხსნარებთან.

გამოყენებამდე უნდა მოხდეს განზავებული ხსნარის შენჯღრევა. ყველა ფლაკონი არის ერთჯერადი გამოყენებისთვის. მეროპენემის განზავებისას უნდა მოხდეს სტანდარტული ასეპტიკური წესების დაცვა.

გვერდითი მოვლენები.  მძიმე გვერდითი მოვლენები იშვიათია. არსებობს შემდეგი სახის  გვერდითი მოვლენების შეტყობინება:

ალერგიული რეაქციები: იშვიათად - ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური რეაქციები. დერმატოლოგიური რეაქციები: ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება; იშვიათად - მულტიფორმული (ექსუდაციური) ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა; ცალკეულ  შემთხვევებში - სისხლში ბილირუბინის, ტრანსამინაზების, ტუტე-ფოსფატაზას და ლაქტატ-დეჰიდროგენაზას შექცევადი მომატება, ცალკე ან კომბინაციაში;

ცალკეულ შემთხვევებში- ფსევდომემბრანული კოლიტი.

სისხლმბადი სისტემის მხრივ: შექცევადი თრომბოციტოზი, ეოზინოფილია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია და ნეიტროპენია (აგრანულოციტოზის ძალიან იშვიათი შემთვევების ჩათვლით). ზოგიერთ პაციენტში შესაძლებელია დადებითი პირდაპირი ან არაპირდაპირი კუმბსის ტესტი; ასევე შეინიშნებოდა თრომბოპლასტინური დროის ნაწილობრივ შემცირება.

ცნს-ის და პერიფერული ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, პარესთეზიები; შეინიშნებოდა

კრუნჩხვების განვითარება, თუმცა არ დადგენილა მეროპენემთან მიზეზობრივი კავშირი.

ადგილობრივი რეაქციები: ანთება, თრომბოფლებიტი, ტკივილი შეყვანის ადგილზე.

ბიოლოგიური მოქმედებით გამოწვეული ეფექტები: პირის ღრუს კანდიდოზი, ვაგინალური კანდიდოზი.

უკუჩვენებები. პრეპარატის მიმართ ჰიპერმგრნძობელობა.

სიფრთილით უნდა დაინიშნოს პოტენციურად ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებთან ერთად, ასევე პაციენტებში დისპეფსიის სიმპტომებით, განსაკუთრებით კოლიტთან დაკავშირებული.

ურთიერთქმედება ვა რეპაბთან. პრობენეციდი კონკურენციას უწევს მეროპენემს აქტიურ მილაკოვან სეკრეციაში და ამგვარად აინჰიბირებს მეროპენემის თირკმლისმიერ ექსკრეციას, რის შედეგადაც იწვევს მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდის და პლაზმური კონცენტრაციის გაზრდას. იმის გამო, რომ მეროპენემის მოქმედების ხანგრძლივობა და ეფქტურობა პრობენეციდის გარეშე ადექვატურია, პრობენეციდის შეყვანამეროპენემთან ერთად რეკომენდებული არ არის.

მეროპენემის შესაძლო გავლენა სხვა პრეარატების მეტაბოლიზმზე და ცილებთან კავშირზე არ შესწავლილა. თუმცა, მეროპენემის პლაზმის ცილებთან მცირე კავშირის გათვალისწინებით (დაახლოებით 2%), შეიძლება ვივარაუდოთ, რომ სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება არ უნდა იყოს მოსალოდნელი.

მეროპენემის შეყვანა ხდებოდა სხვა პრეპარატების გამოყენებისას, რის შედეგადაც არ შეინიშნებოდა არასასურველი ფარმაკოლოგიური ურთიერთქმედება.

მეროპენემს შეუძლია შეამციროს სისხლის შრატში ვალპროის მჟავას დონე. ზოგიერთ პაციენტში შესაძლოა მიღწეულ იქნას თეარპიულ დონეზე ნაკლები.

სხვა პრეპარატებთან შესაძლო ურთიერთქმედების შესახებ სპეფიციკური მონაცემები არ არსებობს.

საკუთრებული მითითებები. სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად, მონოთერაპიის სახით მეროპენემის გამოყენებისას, კრიტიკულ მდგომარეობაში მყოფ პაციენტებში, Pseudomonas   aeruginos-ს მიერ

გამოწვეული ქვედა სასუნთქი გზების ცნობილი ან საეჭვო ინფექციის დროს, რეკომენდებულია გამომწვევის მგროძნობელობის რეგულარულად განსაზღვრა. ფსევდომემბრანული კოლიტი შეინიშნება პრაქტიკულად ნებისმიერი ანტიბიოტიკის მიღებისას და შესაძლებელია ვარირებდეს მსუბუქიდან სიცოცხლისთვის საშიშ ფორმამდე. ამიტომ, ანტიბიოტიკების დანიშვნა კუჭ-ნაწლავის პრობლემების დროს, უნდა მოხდეს სიფრთხილით, განსაკუთრებით კოლიტის არსებობისას. ანტიბიოტიკების ფონზე დიარეის განვითარებისას აუცილებელია „ფსევდომემბრანული კოლიტის“ დიაგნოზის გათვალისწინება. თუმცა, კვლევებმა გამოვლინა, რომ ანტიბიოტიკების მიღებასთან დაკავშირებული კოლიტების განვითარების ერთ-ერთ ძირითად მიზეზს წარმოადგენს Clodtridium difficile-ს მიერ წარმოქმნილი ტოქსინები. მიუხედავად ამისა, ყურადღება უნდა მიექცეს სხვა მიზეზებსაც.

სხვა კარბაპენემების და ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკებს, პენიცილინებს და ცეფალოსპორინებს

შორის შეინიშნება მგრძნობელობის ნაწილობრივ ჯვარედინი მომატების კლინიკური და ლაბორატორიული ნიშნები. მიუხედავად იმისა, რომ ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიღებისას ხშირად შეინიშნებოდა ალერგიული რეაქციების განვითარება, მეროპენემის შეყვანისას ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები იშვიათი იყო. მეროპენემის თერაპიის დაწყებამდე აუცილებელია პაციენტის გამოკითხვა ანამნეზში ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების არსებობის გათვალისწინებით. მეროპენემის გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს ისეთ პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ მსგავსი რექციები. მეროპენემის მიმართ ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, უნდა შეწყდეს პრეპარატის გამოყენება და მოხდეს სათანადო ზომების მიღება.

მეროპენემის გამოყენება ღვიძლის დაავადების მქონე პაცინეტებში უნდა მოხდეს ტრანსამინაზების და

ბილირუბინის დონეების სათანადო კონტროლის მეშვეობით.

სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად, შესაძლებელია რეზისტენტული მიკროორგანიზმების ზრდა, ამიტომ, აუცილებელია თითოეულ პაციენტზე სათანადო დაკვირვება.

მეთიცილინ-რეზისტენტული სტაფილოკოკით გამოწვეული ინფექციების დროს გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

გამოყენებაპედიატრიაში

მეროპენემის ეფექტურობა და ამტანობა 3 თვემდე ასაკის ბავშვებში არ არის დადგენილი, ამიტომ,  პრეპარატის მოცემულ ასაკობრივ ჯგუფში გამოყენება არ შეიძლება.

არ არსებობს პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება ნეიტროპენიით დაავადებულ ან პირველადი ან მეორადი იმუნოდეფიციტის მქონე პედიატრიულ პაციენტებში.

არ არსებობს მეროპენემის გამოყენების გამოცდილება თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პედიატრიულ პაციენტებში.

მეროპენემის ეფექტურობა და ამტანობა 3 თვემდე ასაკის ბავშვებში არ დადგენილა, ამიტომ, დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება მოცემულ ასაკობრივ ჯგუფში.

ორსულობადალაქტაცია. ორსულებში მეროპენემის გამოყენების უსაფრთოება არ შესწავლილა.

ცხოველებში ჩატარებულმა ექსპერიმენტულმა კვლევებმა არ გამოვლინა ნაყოფზე რაიმე სახის არასასურველი ეფექტი. მეროპენემის გამოყენება ორსულობის დროს არ შეიძლება, თუ მისი მიღების პოტენციური სარგებელი არ ამართლებს ნაყოფზე შესაძლო რისკს. ნებისმიერ შემთხვევაში, პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის პირდაპირი მეთვალყურების ქვეშ.

მეროპენემი შეინიშნებოდა ცხოველების რძეში ძალიან მცირე რაოდენობით. მეროპენემის მიღება ლაქტაციის დროს არ შეიძლება, თუ მისი მიღების პოტენციური სარგებელი არ ამართლებს ბავშვზე შესაძლო რისკს. ლაქტაციის დროს პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, უნდა მოხდეს ლაქტაციის შეწყვეტის შესახებ საკითხის განხილვა.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უანრზე. მეროპენემი არ ზემოქმედებს ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

ბი დოზირება: მკურნალობის დროს შესაძლებელია შემთხვევითი ჭარბი დოზირება, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

მკურნალობა: ტარდება სიმტპომური თერაპია. ნორმაში ხდება პრეპარატის თირკმელების მეშვეობით

სწრაფი ელიმინაცია. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ჰემოდიალიზი ეფექტურად გამოდევნის მეროპენემს და მის მეტაბოლიტებს.

მოშვების ფორმა და შეფუთვა. საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი 500მგ ან 1000მგ ფხვნილი ფლაკონში. 1 ან 10 ფლაკონი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

ახს პირობები. ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე

ვარგისობისვადა

2 წელი.

არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ი.ვ ინექციისა და ინფუზიისთვის რეკომენდებულია მეროპენემის ახლადმომზადებული ხსნარის

გამოყენება, თუმცა განზავებული მეროპენემი დამაკმაყოფილებელ ეფექტურობას ინარჩუნებს ოთახის ტემპერატურაზე (არაუმეტეს 25°С ) ან მაცივარში (4°С) ცხრილში მითითებულ ვადებში შენახვისას:

ცხრილი 3

პრეპარატის ხსნარის მომზადება

გამხსნელი

ხსნარის სტაბილურობის შენარჩუნება 15-25°C

ხსნარის სტაბილურობის შენარჩუნება 4°C

საინექციო წყალი

8 სთ

48 სთ

0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი

8 სთ

48 სთ

5% გლუკოზის ხსნარი

3 სთ

14 სთ

5% გლუკოზის ხსნარი, 0.225% ნატრიუმის ქლორიდთან ერთად

3 სთ

14 სთ

5% გლუკოზის ხსნარი, 0.9% ნატრიუმის ქლორიდთან ერთად

3 სთ

14 სთ

5% გლუკოზის ხსნარი, 0.15% კალიუმის ქლორიდთან ერთად

3 სთ

14 სთ

2.5% ან 10% მანიტოლის საინფუზიო ხსნარი

3 სთ

14 სთ

10% გლუკოზის ხსნარი

2 სთ

8 სთ

5%  გლუკოზს  ხსნარი,  0.02% ნატრიუმის ბიკარბონატის საინექციო ხსნართან ერთად

2 სთ

8 სთ

მეროპენემის ხსნარის გაყინვა არ შეიძლება.

ვარგისობის ვადა

2 წელი. არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები.

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.  

მწარმოებელი:

Venus Remedies Ltd, ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს ,,ჰუმანითი ჯორჯია”, საქართველო