სალბუტამოლი-ჰუმანითი

შემადგენლობა:

თითოეული დოზა შეიცავს:

სალბუტამოლის სულფატი     120მკგ

(100მკგ საბაზისო სალბუტამოლის ექვივალენტური)

ოლეინის მჟავა        12მკგ

სუფთა სპირტი        5,81 მგ

HFA 134a  q.s.       58.10მგ

(1 .1, 1.2 - ტეტრაფლორეთანი)

თერაპიული მოქმედება:

ბრონქოდილატატორი.


ჩვენებები:

სალბუტრალი/სალბუტამოლი ინიშნება მოზრდილებსა და ბავშვებში 4 წლის ასაკიდან ბრონქოსპაზმის პრევენციისა და მოსახსნელად ობსტრუქციული რესპირატორული დაავადების დროს, ასევე ფიზიკური ვარჯიშის შედეგად განვითარებული ბრონქოსპაზმის პრევენციისთვის.

ფარმაკოლოგია:

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

სალბუტამოლი წარმოადგენს ბეტა 2 ადრენერგიული რეცეპტორების სელექციურ აგონისტს. იგი ადუნებს ბრონქების გლუვ კუნთებს და აქვს ბრონქოდილატატორული ეფექტი.

ფარმაკოკინეტიკა:

რეკომენდებული დოზებით გამოყენებისას სალბუტამოლის პლაზმური კონცენტრაციები ინჰალაციის შემდეგ დაბალია, ვინაიდან პრეპარატი შეიწოვება ბრონქებში თანდათანობით. ინჰალაციიდან 15 წუთში უმჯობესდება ფილტვების ფუნქცია, აღწევს რა პიკს 60-90 წუთში. ელიმინაციის ნახევარ-გამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 4 საათია და იგი შედგება უცვლელი პრეპარატის და მეტაბოლიტისგან.

დოზირება/მიღების წესი

მწვავე ბრონქოსპაზმის მკურნალობა ან ასთმის სიმპტომების მოხსნა: მოზრდილებსა და ბავშვებში 4 წლის ასაკიდან 2 ინჰალაცია ყოველ 4-6 საათში ერთხელ; ზოგიერთ პაციენტში საკმარისია 1 ინჰალაცია 4 საათში ერთხელ. არ არის რეკომენდებული უფრო ხშირი გამოყენება და მეტი რაოდენობის ინჰალაცია.

ჩვეულებრივი დოზების მიღებისას მოსალოდნელი პასუხის არარსებობის შემთხვევაში, შესაძლებელია არასტაბილური ასთმის განვითარება და ამიტომ, შესაძლებელია საჭრო გახდეს პაციენტის ხელახალი გამოკვლევა ან მკურნალობის რეჟიმის შეცვლა, ასევე შესაძლო ანთების საწინააღმდეგო დამატებითი თერაპიის დანიშვნა, როგორიცაა კორტიკოსტეროიდები.

იხ. „პაციენტის ინსტრუქციები“.

ფიზიკური ვარჯიშის შედეგად განვითარებული ბრონქოსპაზმის პრევენცია:

რეკომენდებული დოზა მოზრდილებსა და ბავშვებში 4 წლის ასაკიდან არის 2 ინჰალაცია ვარჯიშამდე 15 წუთით ადრე. იხ. მკურნალობა ზემოთ.

იხ. „გამოყენება პედიატრიაში“

უკუჩვენებები:

სალბუტრალი/სალბუტამოლი უკუნაჩვენებია პრეპარატის ან რომელიმე მისი კომპონენტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის დროს.

გაფრთხილებები:

პაროქსიზმული ბრონქოსპაზმის განვითარების შემთხვევაში, უნდა შეწყდეს სალბუტამოლით მკურნალობა და დაინიშნოს ალტერნატიული თერაპია.

შეინიშნებოდა სხვა სახის ჰიპერმგრნობელობის რეაქციები, განვითარებული სალბუტამოლის ინჰალაციის შემდეგ, როგორიცაა ჭინჭრის ციება, ანგიოედემა, გამონაყარი, ანაფილაქსია და ოროფარინგეალური ედემა.

სალბუტამოლის ეფექტი შესაძლოა გაგძელდეს 6 საათი. შედეგად, ინჰალაციების რაოდენობა შესაძლებელია არ გაიზარდოს, თუ არ არის ექიმის მითითება. სიმპტომების გაუარესების შემთხვევაში, საჭიროა დაუყოვნებლივი სამედიცინო ჩარევა.

სხვა ბეტა-ადრენერგიული აგონისტების მსგავსად, პროდუქტს შეუძლია გამოიწვიოს სერიოზული კარდიოვასკულარული ეფექტები, როგორიცაა ტაქიკარდია ან ჰიპერტენზია, რაც ასევე არ წარმოდაგენს ხშირს რეკომენდებული დოზების მიღების შემთხვევაში, და შესაძლებელია საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა. ამასთან ერთად, ბეტა-აგონისტების გამოყენების დროს შეინიშნებოდა ელექტროკარდიოგრამის ცვლილებები, როგორიცაა T-ტალღის გაბრტყელება, QT ინტერვალის გახანგრძლივება და ST სეგმენტის დათრგუნვა.

ამიტომ, სალბუტამოლის, ისევე როგორც სხვა სიმპათომიმეტური ამინების გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით პაციენტებში კარდიოვასკულარული დარღვევების დროს, განსაკუთრებით, კორონარული უკმარისობით, გულის არითმიით ან ჰიპერტენზიით.

ბეტა-2-აგონისტებით მკურნალობის დროს შეინიშნებოდა ჰიპოკალცემიის რამოდენიმე სერიოზული შემთხვევა. აუცილებელია განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენა და შრატში კალიუმის დონის შემოწმება პაციენტებში, რომლებიც ასევე იღებენ ქსანტინს და შარდმდენების წარმოებულ პროდუქტებს.

ასთმის გაუარესება:

ასთმა შესაძლებელია გამწვავდეს და გახდეს არასტაბილური რამოდენიმე საათის განმავლობაში, ან გადაიქცეს ქრონიკულად რამოდენიმე დღეში. პაციენტს, რომელსაც ჭირდება მაღალი დოზა, წარმოადგენს ასთმის გამწვავების ნიშნებს, რის გამოც საჭიროა მისი მდგომარეობის ხელახალი შემოწმება და მკურნალობის გეგმის გადახედვა შესაძლო ანთების საწინაღმდეგო დამატებითი თერაპიის დანიშვნით, როგორიცაა კორტიკოსტეროიდები.

ანთების საწინაარმდეგო საშუალებების გამოყენება:

ბეტა 2 ადრენერგიული ბრონქოდილატატორების გამოყენება შესაძლებელია არ იყოს საკმარისი ასთმის საკონტროლებლად. უნდა მოხდეს ნებისმიერი სახის ანთების საწინააღმდეგო საშუალების ადრეული გამოყენების შესაძლებლობა, როგორიცაა კორტიკოსტეორიდები.

მყისიერი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები:

მათი განვითარება შესაძლებელია სალბუტამოლის შემცველი ნებისმიერი აეროზოლის ინჰალაციის შემდეგ. ეს რეაქციებია: თივის ცხელება, ანგიოედემა, გამონაყარი, ბრონქოსპაზმი, ანაფილაქსია და ოროფარინგეალური ედემა.

სიფრთხილის ზომები:

პროდუქტის გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს პაციენტებში გულსისხლძარღვთა დაავადებებით, მათ შორის კორონარული უკმარისობით, ჰიპერტენზიით და არითმიით; ჰიპერთირეოზით ან დიაბეტით, კონვულსიური დარღვევებით ან სიმპათომიმეტური საშუალებების მიმართ უჩვეულო პასუხის ისტორიით.

შეინიშნებოდა არტერიული წნევის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები , რაც ასევე მოსალოდნელია ბეტა ადრენერგიული ბრონქოდილატატორების გამოყენების შედეგად.

სალბუტამოლის ინტრავენური გამოყენება აინჰიბირებს საშვილოსნოს შეკუმშვას. მშობიარობის დროს უნდა მოხდეს შესაძლო ეფექტების გათვალისწინება, თუნდაც ინჰალაციის შემთხვევაში.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:

პრეპარტის გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს პაციენტებში მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებით ან ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებით მკურნალობის დროს, ვინაიდან მათ შეუძლიათ გააძლიერონ სალბუტამოლის ეფექტი კარდიოვასკულარულ სისტემაზე.

დაუშვებელია სალბუტამოლის გამოყენება ხანმოკლე მოქმედების სხვა სიმპათომიმეტურ ბრონქოდილატატორებთან კომბინაციაში. სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო ფატალური კარდიოვასკულარული ეფექტების თავიდან ასაცილებლად, როდესაც ხდება ადრენერგიული დამატებითი თერაპიის გამოყენება ნებისმიერი გზით.

ბეტა აგონისტებს შეუძლიათ გააუარესონ ეკგ ცვლილებები და ჰიპოკალცემია კალიუმის დამზოგველი დიურეზული საშუალებებით მკურნალობისას  (მარყუჟვანი შარდმდენები, თიაზიდები), განსაკუთრებით ჭარბი დოზის მიღების დროს.

ადრენერგიულ ბეტა-ბლოკატორებს და სალბუტამოლს გააჩნიათ საერთო მაინჰიბირებელი ეფექტი. რეკომენდებულია შრატში დიგოქსინის დონის კონტროლი პაციენტებში, რომლებიც რეგულარულად იღებენ სალბუტამოლს თანადროულად (შესაძლებელია დიგოქსინის დონის შემცირება).

ორსულობა:

ორსულობის დროს სალბუტამოლის გამოყენება უნდა შეიზღუდოს, იმ შემთხვევებში, როდესაც პოტენციური სარგებელი დედისთვის აჭარბებს ნაყოფზე განვითარებულ პოტენციურ რისკს.

ლაქტაცია:

დღემდე უცნობია, გადადის თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. თუმცა, ვინაიდან სალბუტამოლს გააჩნდა სიმსივნის ეფექტი ცხოველებში კვლევების ჩატარების შედეგად, უნდა მოხდეს გადაწყეტილების მიღება, შეწყდეს ლაქტაცია თუ სალბუტამოლით მკურნალობა, დედის მდგომარეობის მიხედვით.

კანცეროგენეზი:

დღემდე არ არსებობს კვლევები სალბუტამოლის გამოყენების რისკის შესახებ მსგავს შემთხვევებში.

მუტაგენეზი:

ჩატარებული კვლევების მიხედვით არ გამოვლენილა მსგავსი ეფექტები.

გამოყენება პედიატრიაში:

სალბუტამოლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში 4 წლის ასაკიდან უნდა დადგინდეს.

არგენტინის ჯანდაცვის სამინისტრომ განავითარა „ობსტრუქციული ბრონქული სინდრომის დროს ხანმოკლე ჰოსპიტალიზაციის პროგრამა“ - „ბავშვის სათანადო ჯანდაცვის“ ფარგლებში (ნოემბერი 2003 წ), რომელიც მოიცავს სალბუტამოლის გამოყენების ინსტრუქციას, როგორც საინჰალაციო ფორმით, ასევე ხსნარის ფორმით, რომლის გამოყენებაც უნდა მოხდეს ნებულაიზერის საშუალებით ბრონქიტის ან მორეციდივე ობსტრუქციული ბრონქიოლიტის სამკურნალოდ < 2 წლის ასაკის ბავშვებში.

გამოყენება გერიატრიაში:

მსგავს პაციენტებში დოზის შერჩევა უნდა მოხდეს სიფრთხილით, უნდა დაიწყოს დაბალი დოზით, ვინაიდან ხანდაზმულები მეტად არიან მიდრეკილნი ღვიძლის, თირკმლის და გულის უკმარისობისკენ ან სხვა პათოლოგიებისკენ სხვადასხვა პრეპარატის მიღების დროს.

გვერდითი მოვლენები:

გვერდითი მოვლენები სხვა სიმპათომიმეტური საშუალებების მოვლენების მსგავსია, თუმცა დაბალია კარდიოვასკულარული მოვლენების ინტენსივობა. იშვიათად შესაძლოა განვითარდეს: პალპიტაციები, ტაქიკარდია, არტერიული წნევის მომატება, ჰიპოკალცემია, ტრემორი, ბრონქოსპაზმი, ჰიპერაქტივობა (ძირითადად ბავშვებში), ნერვიულობა, ცენტრალური ნერვული სისტემის სტიმულირება, უძილობა, თავბრუსხვევა, ვერტიგო, თავის ტკივილი, მადის მომატება, პერიფერული ვაზოდილატაცია, ოროფარინგეალური გაღიზიანება ან სიმშრალე, კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (გულისრევა, ღებინება), ვერტიგო და შარდვის გახშირება.

სალბუტამოლის მიღებისას შეინიშნებოდა ჭინჭრის ციება, ანგიოედემა, გამონაყარი, ბრონქოსპაზმი, ოროფარინგეალური ედემა და არითმია (მათ შორის ატრიალური ფიბრილაცია, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია, ექსტრა სისტოლია).

პაციეტნისთვის განკუთვნილი ინფორმაცია

სალბუტრალი/სალბუტამოლის საინჰალაციო აეროზოლის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ შემდეგი სახის ინფორმაცია:

  1. მოხსენით თავსახური პირის ადაპტორს (იხ. სურათი 1).
  2. ძლიერ შეანჯღრიეთ ბალონი (იხ. სურათი 2).
  3. მოათავსეთ პირის ადაპტორი პირის ღრუში, მოუჭირეთ ტუჩები (იხ. სურათი 3). დაიჭირეთ ინჰალატორი როგორც მითითებულია , თავდაყირა პოზიციაში.
  4. დააჭირეთ ხელი ბალონს სალბუტრალი/სალბუტამოლის დოზის გამოსაშვებად და ამავდროულად ჩაისუნთქეთ ჰაერი. გაიმეორეთ სამედიცინო დანიშნულების მიხედვით.

ბავშვებში გამოყენება უნდა მოხდეს დედის დახმარებით.  პრეპარატის დოზის გამოშვება უნდა მოხდეს ღრმა სუნთქვის თანხლებით. თუ ბავშვებს არ შეუძლიათ ერთი ხელით დააჭირონ ბალონს, გამოიყენონ ორივე ხელი.

სატესტო გასხურება:

ყველა სამედიცინო აეროზოლის მსგავსად, რეკომენდებულია პრეპარატის პირველი გამოყენებისას ან იმ შემთხვევაში თუ პროდუქტის გამოყენება არ მომხდარა ერთი კვირის მანძილზე, ჯერ მოხდეს ჰაერში სატესტო გასხურება.

ადაპტორის გაწმენდა:

მნიშვნელოვანი: მნიშვნელოვანია პირის ადაპტორის სუფთა მდგომარეობაში შენახვა, იმისათვის, რომ თავიდან ავიცილოთ მისი დახშობა. პირის ადაპტორის გარეცხვა უნდა მოხდეს კვირაში ერთხელ მაინც.

სურათი 1: გასასუფთავებლად მოხსენით ბალონი და თავსახური პირის ადაპტორს. მოათავსეთ ბალონი და თავსახური ცალკე.

მნიშვნელოვანი: დაუშვებელია ბალონის წყალში გარეცხვა.

გარეცხეთ მხოლოდ პირის ადაპტორი: გარეცხეთ პირის ადაპტორი გამდინარე წყალში 30 წმ-ის განმავლობაში (გამდინარე წყალი როგორც თავში ასევე ბოლოში).

სურათი 2: გააშრეთ კარგად: დაწურეთ ზედმეტი წყალი და დადეთ გასაშრობად მთელი ღამის განმავლობაში. (პრეპარატის დახშობა ნაკლებად მოსალოდნელია თუ პირის ადაპტორი სრულიად გაშრება)

სურათი 3: მოათავსეთ ბალონი და თავსახური. როდესაც პირის ადაპტორი გაშრება, ააწყვეთ ინჰალატორი.

დამატებითი მითითებები:

იმ შემთხვევაში, თუ პირის ადაპტორიდან გამოდის მცირე რაოდენობით პრეპარატი, ან საერთოდ არ გამოდის:

  • შესაძლოა მოხდა პირის ადაპტორის დახშობა
  • გარეცხეთ და აცადეთ გაშრობა (საფეხური 1-3)

თუ გჭირდებათ ინჰალატორის გამოყენება მის სრულ გაშრობამდე

  • დაწურეთ ზედმეტი წყლისგან
  • ორჯერ მოახდინეთ ჰაერში სატესტო გასხურება
  • მიიღეთ რეკომენდებული დოზა
  • ხელახლა გარეცხეთ და აცადეთ გაშრობა (საფეხური 1-3)

სალბუტრალი/სალბუტამოლის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ პირის ადაპტორით, რომელიც მას ახლავს თან.

დაუშვებელია სხვა პირის ადაპტორის გამოყენება.

დაუშვებელია სხვა პრეპარატის პირის ადაპტორის გამოყენება

ჭარბი დოზირება:

პრეპარატის ანტიდოტია კარდიოსელექციური ბეტა-ბლოკატორი;  მოცემული პრეპარატების გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს ბრონქოსპაზმის დროს.

ჭარბი დოზის შემთხვევაში მიაკითხეთ უახლოეს ჰოსპიტალს ან ადგილობრივ ტოქსიკოლოგიურ ცენტრს.

შეფუთვის ფორმა და ზომა: საინჰალაციო აეროზოლი პირის ადაპტორით, 200 დოზა  ალუმინის ინჰალატორში.

ვარგისობის ვადა

2 წელი

შენახვის პირობები:

ინახება არაუმეტეს 25◦C ტემპერატურაზე. მოარიდეთ მზის პირდაპირ სხივებს. არ შეინახოთ მაცივარში. არ გაყინოთ. არ გახვრიტოთ. არ გადააგდოთ ცეცხლში, მიუხედავად იმისა თუ ბალონი ცარიელია.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

 

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

(გადაუდებელი დახმარებისას გაიცემა რეცეპტის გარეშე)

 

მწარმოებელი:

ლაბორატორიო პაბლო კასარა ს.რ.ლ. არგენტინა, არგენტინა

 

სავაჭრო ლიცენზიის ლობე

სს ,,ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო