სულბაქტომაქსი - ჰუმანითი

სავაჭრო დასახელება:

სულბაქტომაქსი - ჰუმანითი

შემადგენლობა:

1500მგ

ყოველი ფლაკონი შეიცავს: ცეფტრიაქსონის ნატრიუმს ექვივალენტურს 1000მგ ცეფტრიაქსონისა. ნატრიუმის სულბაქტამს ექვივალენტურს 500მგ სულბაქტამისა.

750 მგ

ყოველი ფლაკონი შეიცავს: ცეფტრიაქსონის ნატრიუმს ექვივალენტურს 500 მგ ცეფტრიაქსონისა. ნატრიუმის სულბაქტამს ექვივალენტურს 250 მგ სულბაქტამისა.

სამკურნალწამლო ფორმა:

ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ანტიბაქტერიული საშუალება სისტემური გამოყენებისთვის, მესამე თაობის ცეფალოსპორინები.

ათქ კოდი J01DD54.


კლინიკური თვისებები:

ჩვენებები

ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები

შუა ყურის მწვავე ბაქტერიული ოტიტი

რბილი ქსოვილების, კანის ინფექციები;

თირკმელების და საშარდე გზების ინფექციები;

ძვლების, სახსრების ინფექციები;

სეპტიცემია;

მუცლის ღრუს ორგანოების ინფექციები (პერიტონიტი, სანაღვლე გზების და საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ინფექციები );

მენინგიტი;

გონორეა

ინფექციის პრევენცია ქირურგიაში.

უკუჩვენებები:

ცეფალოსპორინების ან პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა. მწვავე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები წარსულში (მაგ., ანაფილაქტიკური რეაქციები) ნებისმიერი სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბაქტერიული საშუალებების მიმართ (პენიცილინები, კარბაპენემები და მონობაქტამები); თირკმლის და/ან ღვიძლის უკმარისობა; ანამნეზში საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის დაავადებები, განსაკუთრებით ანტიბაქტერიული საშუალებების მიღებასთან დაკავშირებული არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტი;

ცეფტრიაქსონი უკუნაჩვენებია:

≤41 კვირის დღენაკლულებში ნაყოფის განვითარების პირობების გათვალისწინებით (გესტაციური ასაკი + ასაკი დაბადების შემდეგ)*

ჩვილი ბავშვები (≤28 დღის):

ჰიპერბილირუბინემიით, სიყვითლით, ჰიპოალბუმინემიით ან აციდოზით, ვინაიდან ბილირუბინთან კავშირი მსგავს სიტუაციებში სავარაუდოდ დარღვეულია*

კალციუმის დანამატების ან კალციუმის საინფუზიო ხსნარების ინტრავენური შეყვანის საჭიროება (მოსალოდნელი საჭიროება) (იხ. „სიფრთხილის ზომები“ და „გვერდითი რეაქციები“).

*ინ ვიტრო კვლევებმა გამოავლონეს რომ ცეფტრიაქსონს შეუძლია გამოდევნოს ბილირუბინი შრატისმიერი ალბუმინის კავშირიდან და გამოიწვიოს ბილირუბინის ენცეფალოპათიის განვითარების შესაძლო რისკი მსგავს პაციენტებში.

ცეფტრიაქსონის ინტრამუსკულურად გამოყენებამდე უნდა მოხდეს უკუჩვენებებში ლიდოკაინის არსებობის გამორიცხვა მისი გამხსნელის სახით გამოყენებისას (იხ. სიფრთხილის ზომები). იხ. ლიდოკაინის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია, განსაკუთრებით უკუჩვენებები.

ცეფტრიაქსონის ხსნარები, რომლებიც შეიცავენ ლიდოკაინს, დაუშვებელია მათი ინტრავენური შეყვანა.

მიღების წესი და დოზირება:

მიიღება ინტრავენურად ან ინტრამუსკულურად. მიღებამდე ტარდება კანზე მგრძნობელობის სინჯი ანტიბიოტიკების და ლიდოკაინის მიმართ.

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლიდან: 1-2 გ (ცეფტრიაქსონის პირობებში) დღეში ერთხელ (ყოველ 24 სთ). სერიოზულ შემთხვევებში ან ინფექციების დროს, რომლის გამომწვევ ნივთიერებებსაც გააჩნდათ შედარებით ნაკლები მგრძნობელობა ცეფტრიაქსონის მიმართ, დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 გ-დე (ცეფტრიაქსონის პირობებში).

ახალშობილები , ჩვილები და 12 წლამდე ასაკის ბავშვები.

დოზების მიღება რეკომენდებულია დღეში ერთხელ.

ახალშობილები (14 დღემდე). დოზები ცეფტრიაქსონის პირობებში: 20-50მგ/კგ დღეში ერთხელ. დოზის გადაჭარბება დაუშვებელია 50მგ/კგ-ზე. დოზის კორექცია არ ხდება დღენაკლულებში.

ცეფტრიაქსონი უკუნაჩვენებია ≤28 დღის ახალშობილებში, როდესაც აუცილებელია (მოსალოდნელია აუცილებლობა) კალციუმის შემცველი ინტრავენური ხსნარების გამოყენებით მკურნალობა, მათ შორის უწყვეტი ინტრავენური ინფუზია კალციუმის შემცველობით, როგორიცაა პარენტერალური კვება, ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების ნალექის წარმოქმნის რისკის გამო (იხ. უკუჩვენებები).

ახალშობილები 15 დღეზე მეტი ხნის და ბავშვები 12 წლამდე. დოზები დაფუძნებულია ცეფტრიაქსონის პირობებში: 20-80 მგ/კგ დღეში ერთხელ. ბავშვები სხეულის წონით >50კგ ენიშნებათ მოზრდილების დოზა.

ბავშვებში საერთო დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2გ (ცეფტრიაქსონის პირობებში).

ინტრავნეური შეყვანა >50მგ/კგ დოზის (ცეფტრიაქსონის პირობებში) უნდა მოხდეს წვეთოვანით, ნელა (30-60 წუთის განმავლობაში).

ხანდაზმულები: არ საჭიროებენ დოზის კორექციას.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადებაზე. სხეულის ტემპერატურის ნორმალიზების შემდეგ და თუ ანალიზების პასუხები ადასტურებენ გამომწვევის არარსებობას, აუცილებელია პრეპარატის მიღების გაგრძელება ბოლო 48-72 სთ მანძილზე.

კომბინირებული თერაპია

ეფექტის საპასუხო მომატების შესახებ მონაცემების გათვალისწინებით, ცეფტრიაქსონების და ამინოგლიკოზიდების კომბინაციაში მიღების დროს უმეტესობა გრამდადებითი მიკროორგანიზმებთან დაკავშირებით, მათი გამოყენება შესაძლებელია სერიოზული, სიცოცხლისთვის საშიში ინფექციების დროს, გამოწვეული Pseudomonas aeruginosa-ს მიერ.  მაგრამ აუცილებელია გაითვალისწინოთ, რომ მოცემული კომბინაციების შედარებით მაღალი ეფექტურობა ყოველთვის არ არის წინასწარ განსაზღვრული. ცეფტრიაქსონები და ამინოგლიკოზიდები, მათი ფიზიკური შეუსაბამობის გამო, გამოიყენება ინდივიდუალურად, შესაფერისი რეკომენდებული დოზებით.

დოზირება განსაკუთრებულ შემთხვევებში.

მენინგიტი

ბაქტერიული მენინგიტის შემთხვევაში ახალშობილებსა და  12 წლამდე ასაკის ბავშვებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს 100მგ/კგ-დან (მაგრამ არაუმეტეს 4გ ცეფტრიაქსონის პირობებში) დღეში ერთხელ. მას შემდეგ, რაც დადგინდება გამომწვევი და მგრძნობელობა განისაზღვრება, დოზა შესაძლებელია შემცირდეს შესაბამისად. საუკეთესო შედეგები მიიღწეოდა მკურნალობის შემდეგი ხანგრძლივობისას:

Neisseria meningitidis 4 დღე

Streptococcus pneumoniae 7 დღე

Haemophilus influenzae 6 დღე

Sensitive Enterobactericeae   10-14 დღე

Lyme borreliosis: მოზრდილები და ბავშვები - 50მგ/კგ (მაქსიმალური დღიური დოზა - 2გ) დღეში ერთხელ 14 დღე.

გონორეა, გამოწვეული პენიცილინაზა-წარმოებული და პენიცილინაზა- არწარმოებული შტამებით: 250მგ პრეპარატის ერთჯერადი ინტრამუსკულური შეყვანა.

პოსტოპერაციული ინფექციების პრევენცია: დოზები მოცემულია ცეფტრიაქსონის პირობების საფუძველზე. ინფექციის განვითარების რისკის ხარისხის გათვალისწინებით, უნდა მოხდეს 1-2 გ ერთხელ ინექცია 30-90 წუთის განმავლობაში ოპერაციის დაწყებამდე. 5-ნიტროიმიდაზოლების პრეპარატის ერთი ფორმა (მაგ. ორნიდაზოლი ) გამოიყენება ერთდროულად მსხვილ და სწორ ნაწლავზე ოპერაციის დროს  (მაგრამ ცალ-ცალკე).

თირკმლის დისფუნქცია. არ არის საჭირო დოზის შემცირება,  თუ ღვიძლის ფუნქცია ნორმალურია. მხოლოდ პრეტერმინალური სტადიის თირკმლის უკმარისობის დროს კრეატინინის კლირენსით <10მლ/წთ, დღიური დოზები არ უნდა აჭარბებდეს 2გ (ცეფტრიაქსონის პირობებში).

დიალიზზე მყოფ პაციენტებში არ არის საჭირო დამატებითი დოზის შეყვანა დიალიზის სეანსის შემდეგ. მაგრამ აუცილებელია ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციის კონტროლი შრატში (დოზის კორექციისთვის აუცილებლობის შემთხვევაში), რადგან მსგავს პაციენტებში გამორეცხვის სიჩქარე შეიძლება იყოს შემცირებული.

დიალიზზე მყოფ პაციენტებში სულბაქტომაქსის დღიურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 2გ-ს.

ღვიძლის დისფუნქცია. არ არის საჭირო დოზის შემცირება თირკმლის ნორმალური ფუნქციის დროს.

თირკმლის და ღვიძლის სერიოზული უკმარისობა.

მკურნალობა ტარდება სისხლის პლაზმაში ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციის დონის უწყვეტი კონტროლის ქვეშ, აუცილებლობის შემთხვევაში მცირდება დოზა, ვინაიდან მსგავს პაციენტებში გამოყოფის დონე შეიძლება იყოს შემცირებული.

განზავების და შეყვანის გზა:

ზოგადად ხსნარის გამოყენება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ, მომზადებისთანავე. ხსნარი ინარჩუნებს ფიზიკურ და ქიმიურ სტაბილურობას 6 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე ან 24 სთ 5°C ტემპერატურაზე. კონცენტრაციის და ვარგისიანობის ვადის მიხედვით, ხსნარის ფერი შესაძლებელია იცვლებოდეს ღია ფერის ყვითელიდან ქარვისფერამდე. ფერის ცვლილება არ ზემოქმედებს პრეპარტის ამტანობის ეფექტურობაზე.

ინტრამუსკულური ინექციისთვის ფლაკონის შემადგენლობა უნდა განზავდეს 3.5 მლ 1 % ლიდოკაინის ხსნარში ან 5მლ საინექციო წყალში; შეყვანა ხდება ღრმად დუნდულოს ცენტრში. რეკომენდებულია შეყვანა არაუმეტეს 1გ ერთ დუნდულოში.

ხსნარი, რომელიც შეიცავს ლიდოკაინს, დაუშვებელია მისი გამოყენება ინტრავენურად! (იხ. უკუჩვენებები). დამატებითი ინფორმაციისთვის იხ. ლიდოკაინის გამოყენების ინსტრუქცია.

ლიდოკაინის გამოყენებისას საჭიროა მანამდე ინდივიდუალური მგრძნობელობის ტესტის ჩატარება.

ინტრავენური ინექციისთვის ფლაკონის შემცველობა უნდა განზავდეს 10მლ საინექციო წყალში; შეყვანა ხდება ნელა (2-4 წუთის განმავლობაში).

ინტრავენური ინფუზია უნდა მიმდინარეობდეს არანაკლებ 30 წუთი. ფლაკონის შემცველობა უნდა განზავდეს 40მლ შემდეგ რომელიმე საინფუზიო ხსნარში, რომელიც არ შეიცავს კალციუმის იონებს:

5% გლუკოზას ხსნარი

0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი

5% გლუკოზას ხსნარი + 0.225% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი

5% გლუკოზას ხსნარი+0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი

საინექციო წყალი.

დაუშვებელია გამხსნელების გამოყენება, როგორიცაა კალციუმი, რინგერის ხსნარი, ჰარტმანის ხსნარი, ცეფტრიაქსონის განზავებისთვის ფლაკონებში ან განსაზავებლად განახლებული ხსნარის ინტრავენური შეყვანისთვის, ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების ნალექის ფორმირების შესაძლებლობასთან დაკავშირებით. ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების ნალექების წარმოშობა ასევე შეინიშნება ცეფტრიაქსონის კომბინაციისას საერთო საინფუზიო სისტემაში ინტრავენური შეყვანისთვის ისეთ ხსნარებთნ, რომლებიც შეიცავენ კალციუმს. სულბაქტომაქსის შეყვანა ერთდროულად ინტრავენურად დაუშვებელია ხსნარებთან ერთად რომლებიც შეიცავენ კალციუმს, მათ შორის ხანგრძლივი ინფუზიების ჩათვლით, რომლებიც შეიცავენ კალციუმს, როგორიცაა პარენტერალური კვება. თუმცა, გარდა ჩვილი ბავშვებისა, ცეფტრიაქსონის და კალციუმის ხსნარების გამოყენება თანმიმდევრობით შესაძლებელია თუ საინფუზიიო სისტემა სათანადოდ გამოირეცხება ინფუზიებს შორის შესაბამისი ხნსარის გამოყენებით (იხ. ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება).

გვერდითი მოვლენები:

ინფექციები და სნეულებები: კანდიდოზი, გენიტალური ტრაქტის მიკოზი, მეორადი სოკოვანი ინფექციები და რეზისტენტული მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციები, ფსევდომემბრანული კოლიტი, სუპერინფექცია.

სისხლის და სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ეოზინოფილია, ნეიტროპენია, ლეიკოციტოპენია, ლეიკოციტოზი, ლიმფოპენია, გრანულოციტოპენია, ანემია, მათ შორის ჰემოლიზური ანემია, თრომბოციტოპენია, თრომბოციტოზი, ბაზოფილია, პროთრომბინის დროის მომატება/შემცირება, კოაგულაციის დარღვევები, ჰიპოპროთრომბინემია, აგრანულოციტოზი. მკურნალობის დროს საჭიროა სისხლის სურათის მუდმივი კონტროლი.

კუჭ-ნაწლავის მხრივ: თხიერი განავალი, დიარეა, გულისრევა, ღებინება, მეტეორიზმი, სტომატიტი, გემოს დარღვევა, გლოსიტი, პანკრეატიტი, სავარაუდოდ განვითარებული სანაღვლე გზების ობსტრუქციის შედეგად, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა. არ შეიძლება გამოირიცხოს პანკრეატიტის განვითარებაზე ნალექის როლი, რისი ფორმირებაც მოხდა ცეფტრიაქსონის სანაღვლე გზებზე ეფექტის გამო; შეინიშნებოდა ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტი.

ჰეპატობილიარული სისტემის დარღვევები: ნაღვლის ბუშტის ფსევდოქოლელითიაზი, ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების ნალექები ნაღვლის ბუშტში ბავშვებში შესაბამისი სიმტპომატოლოგიით, ბავშვებში შექცევადი ქოლელითიაზი, ღვიძლის ტრანსამინაზების და ტუტე ფოსფატაზას მოქმედების მომატება, ჰიპერბილირუბინებია, ატომური იქტერუს.

კანის და ჰიპოდერმული ქსოვილების ცვლილებები: გამონაყარი კანზე, ალერგიული დერმატიტი, ქავილი, თივის ცხელება, შეშუპება ანგიოედემის ჩათვლით, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი, გამონაყარი, ეგზუდაციური მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი).

თირკმელების და საშარდე სისტემის მხრივ: სისხლში შარდოვანას და კრეატინინის კონცენტრაციების მომატება, ოლიგურია, ჰემატურია, გლუკოზურია, ცილინდრურია, ინტერსტიციული ნეფრიტი.

ნევროლოგიური დარღვევები: თავის ტკივილი და თავბრუსხვევა, ტრემორი, კრუნჩხვები.

გულის მხრივ: არტერიული წნევის მომატება ან შემცირება, პალპიტაციები.

სასუნთქი გზების გულმკერდის და შუასაყარის მხრივ: დსპნოე, ბრონქოსპაზმი.

იმუნური სისტემის მხრივ: ანაფილაქტიკური ან ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ანაფილაქტიკური შოკი, ჰიპერმგრძნობელობა.

სმენის ორგანოების და ბალანსის მხრივ: ვერტიგო.

ზოგადი დარღვევები: ცხელება, სიცივის შეგრძნება, შრატის გასქელება, შეშუპება, ცხვირიდან სისხლდენა, სისუსტე.

ადგილობრივი რეაქციები: ინტრავენური შეყვანის დროს - ფლებიტი, ტკივილი, ვენებთან ინდურაცია; ინტრამუსკულური შეყვანის დროს - შეყვანის ადგილას ტკივილი.  ინტრამუსკულური ინექცია ლიდოკაინის გარეშე მტკივნეულია.

გავლენა ლაბორატორიულ ანალიზებზე

კუმბსის ცრუ დადებითი შედეგები შესაძლებელია პრეპარატით მკურნალობის დროს. სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად, პრეპარატმა შესაძლოა გამოიწვიოს გალაქტოსემიის ტესტის ცრუ დადებითი შედეგი. ცრუ დადებითი შედეგის მიღებაა შესაძლებელია შარდში გლუკოზას განსაზღვრისას, ასე რომ სულბაქტომაქსით მკურნალობისას, აუცილებელია გლიკოზურიის დანიშვნა მხოლოდ ფერმენტული მეთოდით.

ცეფტრიაქსონის მიღების შემდეგ განვითარებული დიარეა შესაძლოა ასოცირდებოდეს Clostridium difficile-სთან. უნდა დაინიშნოს სითხის და ელექტროლიტების სათანადო რაოდენობის მიღება (იხ. სიფრთხილის ზომები).

ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების დალექვა.

მწვავე გვერდითი მოვლენების იშვიათი შემთხვევები, ზოგჯერ ლეტალური გამოსავალით შეინიშნებოდა დღენაკლულ და ახალშობილ ჩვილებში (<28 დღის), რომელთაც ჩაუტარდათ ცეფტრიაქსონით და კალციუმით ინტრავენური თერაპია.

ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების ნალექი აღმოჩნდა ფილტვებსა და თირკმელებში აუტოფსიის დროს. ახალშობილებში ნალექის წარმოქმნის მაღალი რისკი წარმოადგენს სისხლის მცირე მოცულობის შედეგს და მოზრდილებთან შედარებით ცეფტრიაქსონის უფრო ხანგრძლივ ნახევარგამოყოფის პერიოდს (იხ. უკუჩვენებები, სიფრთხილის ზომები).

ადგილი ჰქონდა ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილის ნალექის წარმოქმნას ნაღვლის ბუშტში, ძირითადად პაციენტებში პრეპარატის რეკომენდებულზე მეტი დოზების მიღებისას. პერსპექტიული კვლევების მიხედვით ბავშვებში ნალექის ფორმირების სიხშირე პრეპარატის ინტრავენური შეყვანის დროს განსხვავდებოდა - ზოგიერთ კვლევაში აღემატებოდა 30%-ს. პრეპარატის ნელი შეყვანის შემთხვევაში (20-30 წთ) ნალექის წარმოქმნის სიხშირე აშკარად მცირე იყო. ნალექის წარმოქმნა, როგორც წესი უსიმპტომოდ მიმდინარეობს, მაგრამ იშვიათად აღინიშნებოდა კლინიკური სიმპტომები, როგორიც არის ტკივილი, გულისრევა და ღებინება, რეკომენდებულია სიმტპომური თერაპია მსგავს შემთხვევებში. ნალექი ზოგადად ქრება ცეფტრიაქსონის მიღების შეწყვეტის შემდეგ (იხ. სიფრთხილის ზომები).

ჭარბი დოზირება:

სიმტპომები: ჭარბი დოზირების შემთხვევების შესახებ ინფორმაცია შეზღუდულია. გვერდითი მოვლენების ინტენსიურობა შესაძლებელია ჭარბი დოზირების შემთხვევაში.

მკურნალობა: არ არის ეფექტური ჰემოდიალიზი ან პერიტონეალური დიალიზი. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი. ჭარბი დოზირების მკურნალობა სიმპტომურია.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს:

ორსულობა

ცეფტრიაქსონი აღწევს პლაცენტარულ ბარიერს. ორსულებში ცეფტრიაქსონის გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. ცხოველებში ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებენ ნაყოფის/ემბრიონის პერი- და პოსტნატალური განვითარების  პირდაპირ ან არაპირდაპირ მავნე ზემოქმედებაზე. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში ინიშნება მხოლოდ სარგებლის და რისკების შეფასების საფუძველზე

ლაქტაცია

ცეფტრიაქსონი გადადის ლაქტატში მცირე რაოდენობით, მაგრამ არ არის მოსალოდნელი ჩვილზე გავლენა პრეპარტის თერაპიული დოზების გამოყენების შემთხვევაში. მაგრამ შეუძლებელია გამოირიცხოს დიარეას და სოკოვანი ინფექციების განვითარების რისკი ლორწოვან გარსზე. უნდა მოხდეს მგრძნობელობის შესაძლებლობის გათვალისწინება. უნდა შეწყდეს ლაქტაცია პრეპარატის გამოყენების შემთხვევაში ან ცეფტრიაქსონის მიღება, ლაქტაციის ჩვილისთვის სარგებლიანობის და დედისთვის თერაპიის სარგებლიანობის გათვალისწინებით.

ფერტილობა

რეპროდუქციასთან დაკავშირებული კვლევები არ ავლენენ მამაკაცებში ან ქალებში ფერტილობაზე გვერდით ეფექტების ნიშნების არსებობას.

ბავშვები

პრეპარატის გამოიეყნება პედიატრიაში.

≤28 დღის ახალშობილებში, თუ პრეპარატის გამოყენება აუცილებელია (ან თუ მოსალოდნელია რომ აუცლებელია) ინტრავენური ხსნარებით მკურნალობისას, რომელიც შეიცავს კალციუმს, მათ შორის ინტრავენური ინფუზიები, რომლებიც შეიცავს კალციუმს, მაგ, პარენტერული კვება, ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების ნალექის წარმოქმნის რისკთან დაკავშირებით (იხ. გამოყენების წესი და დოზები).

ფილტვებსა და თირკმელებში ნალექის წარმოქმნის შემთხვევაში, რაც იწვევდა ლეტალურ შედეგებს ცეფტრიაქსონის და კალციუმის პრეპარტების ერთად გამოყენებისას, შეინიშნებოდა ახალშობილებში და დღენაკლულებში. ზოგიერთ მსგავს შემთხვევაში, ცეფტრიაქსონის ხსნარები, რომლებიც შეიცავენ კალციუმს, გამოიყენებოდა იგივე საინფუზიო სისტემა ინტრავენური შეყვანისთვის და შეინიშნებოდა ნალექის წარმოქმნა ინტრავენური შეყვანის ზოგიერთ საინფუზიო სისტემაში.

სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები

სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად, ცეფტრიაქსონის შეყვანისას შეინიშნებოდა ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარება (მათ შორის ანაფილაქტიკური შოკი) ლეტალური გამოსავალით, თუმცა დეტალურ ანამნეზს არ ჰქონია შესაბამისი ჩვენებები. ალერგიული რეაქციების განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და სათანადო მკურნალობის დანიშვნა.

ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარების შესაძლებლობა იზრდება პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ანაფილაქსია ანამნეზში და რომელთაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები სხვადასხვა ალერგენების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებიც მიდრეკილნი არიან ალერგიული დიათეზის მიმართ.

კანის სერიოზული გვერდითი მოვლენების შემთხვევები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ლაიელის სინდრომი. ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი) შეინიშნებოდა; მაგრამ მოცემული მოვლენების სიხშირე უცნობია (იხ. გვერდითი მოვლენები).

პრეპარატმა შესაძლოა გაზარდოს პროთრომბინის დრო. ამის გამო, აუცილებელია პროთრომბინის დროის განსაზღვრა K ვიტამინის დეფიციტზე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში.

კოლიტი/არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდა

თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული პრეპარატის გამოყენების ფონზე, მათ შორის ცეფტრიაქსონის და სულბაქტამის, შესაძლებელია განვითარდეს დიარეა, ასოცირებული მსუბუქი სიმწვავის Clostridium difficile-სთან ფატალურ კოლიტამდე. ანტიბაქტერიული პრეპარატები ცვლიან მსვილი ნაწლავის ნორმალურ ფლორას, რაც იწვევს Clostridium difficile-ს ჭარბ ზრდას. Clostridium difficile წარმოქმნის A და B ტოქსინებს, რაც განაპირობებს დიარეას განვითარებას. Clostridium difficile-ს შტამები, რაც ჭარბად წარმოქმნის ტოქსინებს, იწვევს სერიოზულ ავადმყოფობას და სიკვდილს. ვინაიდან მოცემული ინფექციები შესაძლოა იყოს რეზისტენტული ანტიმიკრობული პრეპარატების მიმართ და საჭიროებენ კოლექტომიას. Clostridium difficile-სთან ასოცირებული დიარეა უნდა გამოირიცხოს პაციენტებში ანტიბიოტიკების მიღებისას. აუცილებელია დეტალური სამედიცინო ანამნეზის მიღება, ვინაიდან Clostridium difficile-სთან ასოცირებული დიარეა შესაძლოა განვითარდეს ანტიბაქტერიული პრეპარატის მიღებიდან 2 თვის განმავლობაში.

უნდა დაინიშნოს სითხის და ელექტროლიტების სათანადო რაოდენობა, ცილების დანამატები, ანტიბიოტიკური თერაპია, რომლის მიმართაც Clostridium difficile  არის მგრძნობიარე და ქირურიგული გამოკვლევა კლინიკური ჩვენებების მიხედვით.

პრეპარატის მიმართ არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების კონტროლის გართულებები, შესაძლებელია განვითარდეს ცეფტრიაქსონის ხანგრძლივი გამოყენებისას. ამის გამო აუცილებელია სათანადო დაკვირვების წარმოება პაციენტებში. სუპერინფექციის განვითარებისას საჭიროა სათანადო ქმედებების განხორციელება.

ნაღვლკენჭოვანი დაავადება.

ნაღვლის ბუშტის ულტრაბგერითი გამოკვლევისას, ჩრდილები, რომელთა მიჩნევაც შეცდომით შესაძლებელია როგორც კენჭები, შეიძლება დაკვირვება პრეპარატის გამოყენების შემდეგ სტანდარტულ რეკომენდებულ დოზებზე მეტი დოზების მიღებისას. მოცემული ნალექი არის ცეფტრიაქსონის კალციუმის  მარილები, რომელთა გაქრობაც ხდება ცეფტრიაქსონის თერაპიის დასრულებისას. მსგავს ცვლილებებს იშვიათად ახლავს სიმპტომები. სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში რეკომენდებულია კონსრევატიული არაქირურგიული მკურნალობის ჩატარება და ექიმი იღებს გადაწყვეტილებას პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შესახებ სარგებლის და რისკების თანაფარდობის შეფასების შედეგების საფუძველზე ინდივიდუალური შემთხვევებში (იხ. გვერდითი მოვლენები).

სანაღვლე გზების სტაზი

პანკრეატიტის განვითარების ზოგი შემთხვევა, სავარაუდოდ სანაღველე გზების ობსტრუქციის შედეგად, შეინიშნებოდა პაციენტებში ცეფტრიაქსონით მკურანლობისას. მსგავს პაციენტთა უმრავლესობას აღებნიშნებოდა ქოლესტაზის და ბილიარული ნალექის ფორმირების რისკ-ფაქტორები, როგორიც არის მაგ., მკურნალობა ანამნეზში, სერიოზული დაავადება და სრული პარენტერალური კვება. ასევე არ შეიძლება გამოირიცხოს პანკრეატიტის განვითარება ნალექის გამო სულბაქტომაქსის მიღების შედეგად.

ნეფროლითიაზი

თირკმელებში კენჭების არსებობა დარეგისტრირდა, რისი გაქრობაც მოხდა ცეფტრიაქსონის მიღების შეწყვეტის შედმდეგ (იხ. გვერდითი მოვლენები). სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს ულტრაბგერითი გამოკვლევა. ექიმი იღებს გადაწყვეტილებას პრეპარატის გამოყენების შესახებ პაციენტებში თირკმელებში კენჭების არსებობისას ან ჰიპერკალციურიის დროს წარსულში, რისკების და სარგებლის თანაფარდობის შეფასების შედეგების საფუძველზე ინდივიდუალურ შემთხვევებში.

ბავშვები

ცეფტრიაქსონმა, რომელიც შედგება პრეპარატის შემადგენლობაში, შესაძლებელია გამოდევნოს ბილირუბინი სისხლის შრატის ალბუმინის კავშირიდან. ამიტომ, ცეფტრიაქსონის გამოყენება დღენაკლულებში და ახალშობილებში ბილირუბინის ენცეფალოპათიის განვითარების რისკის გამო უკუნაჩვენებია (იხ. ნაწილი „უკუჩვენებები“).

ღვიძლის და თირკმლის დისფუნქცია.

თირკმლის და ღვიძლის მწვავე უკმარიობის დროს რეკომენდებულია კლინიკური უსაფრთხოების და ეფექტურობის სათანადო მონიტორინგი (იხ. დოზების და მიღების წესი).

თირკმლის დისფუნქციის დროს ღვიძლის ნორმალური ფუნქციისასარ არის აუცილებელი სულბაქტომაქსის დოზის შემცირება. თირკმლის უკმარისობის დროს  (კრეატინინის კლირენსი <10მლ/წთ) ცეფტრიაქონის დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 2გ.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის ნორმალური ფუნქციის მიღწევამდე დოზის შემცირება არ არის საჭირო.

ცეფტრიაქსონის კონცენტრაცია სისხლის შრატში უნდა რეგულურად გაკონტროლდეს ღვიძლის და თირკმლის სერიოზული პათოლოგიების დროს ერთდროულად. დაუშვებელია პრეპარატის დოზის ცვლილება ზემოხსენებული პროცედურის დასრულებისას პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე.

სიფრთხილით გამოიეყენეთ ცეფტრიაქსონი პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით, რომლებიც იღებენ ამინოგლიკოზიდებს და შარდმდენებს ერთდროულად.

ურთიერთქმედება კალციუმის შემცველ ხსნარებთან.

ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების ნალექის ფორმირების შემთხვევები ფილტვებსა და თირკმელებში შეინიშნებოდა 1 თვეზე ნაკლები ასაკის ახალშობილებსა და დღენაკლულებში ლეტალური გამოსავალით. მოცემული პაციენტებიდან ერთ-ერთში მაინც გამოიყენებოდა ცეფტრიაქსონი და კალციუმი სხვადასხვა დროს სხვადასხვა ინტრავენური საინფუზიო სისტემით. არსებული სამეცნიერო მონაცემების მიხედვით არ შეინიშნებოდა ინტრავასკულური ნალექის ფორმირება გარდა ჩვილი ბავშვებისა, რომელთაც გაუკეთდათ ცეფტრიაქსონის და კალციუმის ხსნარები ან კალციუმის სხვა პროდუქტები. ინ ვიტრო კვლევები მიუთითებენ, რომ ახალშობილებში შეინიშნება ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების ნალექის წარმოქმნის მომატებული რისკი სხვა ასაკობრივი ჯგუფის პაციენტებთან შედარებით.

დაუშვებელია ნებისმიერ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის შერევა ან სხვა  ინტრავენურ კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ერთად გამოყენება სხვადასხსვა საინფუზიო სისტემის გამოყენების ან სხვადასხვა საინფუზიო შეყვანის ადგილის დროსაც კი. თუმცა, >28 დღის პაციენტებში ცეფტრიაქსონის და კალციუმის ხნსარების გამოყენება უნდა მოხდეს თანამიმდევრობით, ჯერ ერთი შემდეგ მეორე, სხვადასხვა საინფუზიო სისტემის მეშვეობით, სხეულის სხვადასხვა ნაწილში საინფუზიო ხაზის შეცვლით ან მისი გამორეცხვით ფიზიოლოგიური ხსნარის მეშვეობით, მოცემული ორი პრეპარატის გამოყენებებს შორის ნალექის წარმოქმნის პრევენციისთვის. ექიმს შეუძლია დანიშნოს ალტერნატიული ანტიბაქტერიული საშუალება, რომლის გამოყენებაც არ ასოცირდება ნალექის წარმოქმნის რისკთან, პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ რეგულურ ინფუზიებს კალციუმის ხსნარების სრული პარენტრერალური კვებისთვის . თუ ცეფტრიაქსონის გამოყენება აუცილებელია პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ სრულ პარენტერალურ კვებას, მაშინ, სრული პარენტერალური კვების ხსნარების და ცეფტრიაქსონის ხნსარების გამოყენება შესაძლებელია ერთდროულად სხვადასხვა საინფუზიო სისტემის გამოყენებით ორგანიზმის სხვადასხვა ნაწილში. ექიმს ასევე შეუძლია შეაჩეროს სრული პარენტერალური კვების ხსნარების შეყვანა ცეფტრიაქსონის ინფუზიის დროისთვის და გამორეცხოს საინფუზიო სისტემა ხსნარებს შორის (იხ. უკუჩვენებები, გვერდითი მოვლენები და შეუსაბამობა).

იმუნიტეტით განპირობებული ჰემოლიზური ანემია.

იმუნური სისტემით განპირობებული ჰემოლიზური ანემია შეინიშნებოდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ცეფალოსპორინებს, მათ შორის ცეფტრიაქსონს (იხ. უკუჩვენებები). სერიოზული ჰემოლიზური ანემიის შემთხვევები, მათ შორის ლეტალური, შეინიშნებოდა მოზრდილებსა და ბავშვებში.

ანემიის განვითარებისას, ცეფტრიაქსონის გამოყენების დროს, აუცილებელია ანემიის გამორიცხვა და ცეფტრიაქსონის მიღების შეწყვეტა ანემიის ეტიოლოგიის გარკვევამდე.

ხანგრძლივი მკურნალობა

ხანგრძლივი მკურნალობის დროს რეკომენდებულია სისხლის სურათის რეგულური კონტროლი.

ნატრიუმი.

ცეფტრიაქსონის ნატრიუმის მარილი და სულბაქტამის ნატრიუმის მარილი შეიცავს ნატრიუმს; ამის გათვალისწინება საჭიროა პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან მარილის შემზღუდველ დიეტაზე.

გავლენა სეროლოგიური ტესტის შედეგებზე.

კუმბსის ცრუ დადებითი შედეგები შესაძლებელია პრეპარატით მკურნალობის დროს. სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად, პრეპარატმა შესაძლოა გამოიწვიოს გალაქტოზემიის ტესტის ცრუ-დადებითი შედეგი (იხ. გვერდითი მოვლენები). ცრუ-დადებითი შედეგის მიღება შესაძლებელია შარდში გლუკოზას განსაზღვრისას, ასე რომ სულბაქტომაქსით მკურნალობისას, აუცილებელია გლიკოზურიის დანიშვნა მხოლოდ ფერმენტული მეთოდით (იხ. გვერდითი მოვლენები).

ლიდოკაინის გამოყენება

ლიდოკაინის ხნსარი გამოიყენება გამხსნელის სახით, ცეფტრიაქსონის მიღება შესაძლებელია მხოლოდ ინტრამუსკულურად. უნდა მოხდეს ლიდოკაინის უკუჩვენებების, გაფრთხილებების და სხვა შესაბამისი ინფორმაციის გათვალისწინება,