ბრიმიდა

სავაჭრო დასახელება:

ბრიმიდა

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება:

ბრიმონიდინის ტარტრატი

სამკურნალწამლო ფორმა:

თვალის წვეთები, ხსნარი

შემადგენლობა:

ყოველი მლ შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას:

ბრიმონიდინის ტარტრატს  2 მგ

არააქტიური ნივთიერებები:

ნატრიუმის ქლორიდი, ბენზალკონიუმის ქლორიდის ხსნარი, პოლივინილის სპირტი, ნატრიუმის ციტრატი, ლიმონმჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

ფარმაკოთერაპიული  ჯგუფი:  α2 – ადრენომიმეტიკი, გლაუკომის საწინააღმდეგო პრეპარატი

ათქ კოდი : S01EA05


ფარმაკოლოგიურითვისებები

ფარმაკოდინამიკურითვისებები

ბრომონიდინი არის ალფა-2 ადრენორეცეპტორების აგონისტი, რომელიც 1000-ჯერ უფრო სელექტიურია ალფა-2 რეცეპტორების მიმართ, ვიდრე ალფა-1 ადრენორეცეპტორების მიმართ.

ეს სელექტიურობა იწვევს მიდრიაზის არარსებობას და ადამიანის ბადურის ქსენოგრაფტთან დაკავშირებული წვრილი სისხლძარღვების ვაზოკონსტრიქციას.

ბრიმონიდინის ტარტრატის ადგილობრივი გამოყენება ამცირებს თვალშიდა წნევას (IOP) ადამიანებში, გააჩნია რა უმნიშვნელო ეფექტები გულსისხლძარღვთა და სასუნთქი სისტემის პარამეტრებზე.

ბრონქული ასთმით დაავადებულ პაციენტებში არსებული შეზღუდული მონაცემებით, გვერდითი მოვლენები არ გამოვლენილა.

ბრიმიდას გააჩნია სწრაფი მოქმედება, პიკური თვალის ჰიპოტენზიური ეფექტი ვლინდება გამოყენებიდან 2 სთ-ის შემდეგ. ორი, 1 წლიანი კვლევის დროს ბრიმიდა IOP მაჩვენებლები შეამცირა დაახლოებით 4-6მმ/ჰგ-ით.

ცხოველებსა და ადამიანებში ჩატარებულმა ელექტროფოტომეტრულმა კვლევებმა ცხადყო, რომ ბრიმონიდინის ტარტრატს აქვს მოქმედების ორმაგი მექანიზმი. ითვლება, რომ ბრიმიდას შეუძლია IOP შემცირება ნამის სეკრეციის დაქვეითების და უვეოსკლერული განდევნის გზით.

კლინიკურმა კვლევებმა გამოავლინა, რომ ბრიმიდა ეფექტურია ადგილობრივ ბეტა-ბლოკატორებთან ერთად კომბინაციაში. ხანმოკლე კვლევებმა გამოავლინა, რომ ბრიმიდას გააჩნია კლინიკურად შესაბამისი ადიტიური ეფექტი ტრავოპროსტთან (6 კვირა) და ლატანოპროსტთან (3 თვე) კომბინაციაში.

ფარმაკოკინეტიკურითვისებები

ა) ზოგადი მახასიათებლები

0.2% ხსნარის 2-ჯერ დღეში 10 დღის განმავლობაში თვალში გამოყენების შემდეგ, პლაზმაში მისი კონცენტრაცია იყო დაბალი (საშუალო Cmax იყო 0.06ნგ/მლ). სისხლში აღინიშნა უმნიშვნელო აკუმულაცია მრავლობითი (2-ჯერ დღეში 10 დღის განმავლობაში) ჩაწვეთების შემდეგ. პლაზმის კონცენტრაციის და დროის მრუდის ქვეშ არსებული არე 12 სთ-ის შემდეგ სტაბილურ მდგომარეობაში (AUC0-12სთ) იყო 0.31ნგ•სთ/მლ, პირველი დოზის შედეგად გამოვლენილ მონაცემთან 0.23ნგ•სთ/მლ შედარებით. ადამიანებში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, სისტემურ ცირკულაციაში საშუალო ნახევარდაშლის პერიოდი იყო დაახლოებით 3 სთ. 

ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ ბრიმონიდინის პლაზმის ცილებთან დაკავშირება იყო დაახლოებით 29%.

ბრიმონიდინი ინ-ვიტრო და ინ-ვივო შექცევადად უკავშირდება თვალის ქსოვილში არსებულ მელანინს. თვალში 2 კვირის განმავლობაში ჩაწვეთების შემდეგ, ბრიმონიდინის კონცენტრაცია ფერად გარსში, წამწამოვან სხეულსა და

ქოროიდეა-ბადურაში 3- 17-ჯერ უფრო მაღალი იყო, ვიდრე მისი ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ. მელანინის არარსებობისას აკუმულაცია არ ხდება. 

ადამიანებში მელანინთან დაკავშირების მნიშვნელობა არ არის ცნობილი. თუმცა, თვალის ბიომიკროსკოპული გამოკვლევისას არავითარი მნიშვნელოვანი გვერდითი მოვლენები არ დაფიქსირებულა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ბრიმონიდინით ერთი წლის განმავლობაში, არც მნიშვნელოვანი თვალის ტოქსიურობა არ გამოვლენილა მაიმუნებში ჩატარებული ერთწლიანი თვალის უსაფრთხოების შემსწავლელი კვლევისას, რომლებიც ღებულობდნენ ბრიმონიდინის ტარტრატს რეკომენდებულზე 4-ჯერ მეტი დოზით.

პერორალური მიღების შემდეგ, ადამიანებში ბრიმონიდინი ადვილად შეიწოვება და სწრაფად გამოიყოფა. დოზის ძირითადი ნაწილი (დაახლოებით 75%) გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით შარდთან ერთად 5 დღის განმავლობაში; შარდში შეუცვლელი პრეპარატი არ დაფიქსირებულა. ინ-ვიტრო კვლევების დროს, რომლის დროსაც გამოიყენებოდა ადამიანის და ცხოველების ღვიძლი, გამოვლინდა, რომ მისი მეტაბოლიზმი ხორციელდება ძირითადად ალდეჰიდ ოქსიდაზასა და ციტოქრომ P450 მიერ. აქედან გამომდინარე, სისტემური გამოყოფა სავარაუდოდ ხორციელდება უშუალოდ ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმით.

კინეტიკური პროფილი:

0.08%, 0.2% და 0.5% დოზების ერთჯერადი, ადგილობრივი გამოყენებით, პლაზმის Cmax და AUC-ისთვის დოზის პროპორციულობის მნიშვნელოვანი გადახრა არ გამოვლენილა.

ბ) მახასიათებლები პაციენტებში

მახასიათებლები მოხუცებში:

მოხუცებსა და ახალგაზრდებში ბრიმონიდინის ერთჯერადი დოზის შემდეგ Cmax, AUC და ნახევარდაშლის პერიოდი ერთნაირია, რაც მიუთითებს იმაზე, რომ ასაკი გავლენას არ ახდენს პრეპარატის სისტემურ შეწოვაზე.

ასაკოვანი პაციენტების სამთვიანი კლინიკური კვლევის დროს ბრიმონიდინის სისტემური ექსპოზიცია იყო ძალიან დაბალი.

წინაკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები:

უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიის, განმეორებითი დოზის ტოქსიკოლოგიის, გენოტოქსიურობის, კარცინოგენობის პოტენციალის და რეპროდუქციული ტოქსიურობის  სტანდარტული წინაკლინიკური კვლევების მონაცემებით, ადამიანებისთვის არავითარი განსაკუთრებული საფრთხე არ გამოვლენილა

ჩვენებები

მომატებული თვალშიდა წნევის (IOP) დაქვეითება ღიაკუთხოვანი გლაუკომის ან თვალის მომატებული წნევის მქონე პაციენტებში.

მონოთერაპიის სახით პაციენტებში, რომელთათვის ბეტა-ბლოკატორების გამოყენება უკუნაჩვენებია.

დამხმარე მკურნალობის სახით თვალშიდა წნევის დამაქვეითებელ სხვა პრეპარატებთან ერთად, როდესაც ცალკეული პრეპარატის გამოყენებით სასურველი თვალშიდა წნევა ვერ მიიღწევა. 

დოზირება და მიღების წესი

რეკომენდებული დოზირება მოზრდილთათვის (მათ შორის მოხუცები):

ბრიმიდას რეკომენდებული დოზა არის თითო წვეთი დაზიანებულ თვალ(ებ)ში 2-ჯერ დღეში, დაახლოებით 12 საათინი ინტერვალებით. ასაკოვან პაციენტებში დოზის კორექციას არ საჭიროებს.

ნებისმიერი თვალის წვეთების მსგავსად, სისტემური აბსორბციის შემცირების მიზნით, რეკომენდებულია ერთი წუთის განმავლობაში მედიალურ კუთხეში საცრემლე პარკის კომპრესია (წერტილოვანი ოკლუზია). აღნიშნული მოქმედება უნდა შესრულდეს თითოეული ჩაწვეთებისთანავე. 

ერთზე მეტი თვალის წვეთების გამოყენების შემთხვევაში, სხვა პრეპარატის ჩაწვეთება უნდა მოხდეს 5-15 წთ ინტერვალით.

გამოყენება თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობის დროს:

თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობის დროს ბრიმიდას გამოყენება არ არის შესწავლილი.

გამოყენება ბავშვებში:

მოზარდებში (12-17 წლის) კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა.

ბრიმიდას გამოყენება არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში და უკუნაჩვენებია ახალშობილებსა და ბავშვებში (2 წლამდე). უცნობია იწვევს თუ არა ახალშობილებში ძლიერ გვერდით რეაქციებს. ბავშვებში ბრიმიდას უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი.

უკუჩვენებები

აქტიური ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა

ახალშობილები და ბავშვები

პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ მონოამინ ოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორებს და ანტიდეპრესანტებს, რომლებიც მოქმედებენ ნორადრენერგულ გადაცემაზე (მაგ. ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები და მიანსერინი).

სპეციალურიგაფრთხილებებიდასიფრთხილისზომები

2 წლის და მეტი ასაკის ბავშვებში, განსაკუთრებით 2-7 წლის დიაპაზონში და/ან წონით ≤ 20კგ, გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. ძილიანობის მაღალი ინსიდენტობის და სიძლიერის გამო, რეკომენდებულია ინტენსიური მონიტორინგი. 

გულის არასტაბილური და არაკონტროლირებადი დაავადებების მქონე პაციენტებში გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე.

კლინიკური კვლევების დროს, ზოგ პაციენტს აღენიშნებოდა თვალის ალერგიული ტიპის რეაქცია ბრიმონიდინის მიმართ. ალერგიული რეაქციების განვითარების შემთხვევაში ბრიმონიდინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

0.2% ბრიმონიდინით მკურნალობის დროს დაფიქსირდა თვალის დაყოვნებული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ზოგ შემთხვევაში თვალშიდა წნევის მომატებასთან ერთად. 

ბრიმიდა სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული დეპრესიის, ტვინის და კორონარული არტერიების უკმარისობის, რეინოს ფენომენის, ორთოსტატული ჰიპოტენზიის ან მაობლიტირებელი თრომბანგიიტის დროს.

ბრიმიდას გამოყენება ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის დროს არ არის შესწავლილი. ასეთ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე.

ბრიმიდას შემადგენლობაში შემავალი კონსერვანტმა, ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შესაძლოა გამოიწვიოს გაღიზიანება. მოარიდეთ რბილ კონტაქტურ ლინზებთან კონტაქტს. მოიხსენით კონტაქტური ლინზები და მხოლოდ შემდეგ ჩაიწვეთეთ პრეპარატი. ჩაისვით კონტაქტური ლინზები ჩაწვეთებიდან 15 წთ-ის შემდეგ. პრეპარატი ფერს უცვლის კონტაქტურ ლინზებს.

სხვაპრეპარატებთანურთიერთქმედებადაურთიერთქმედებისსხვაფორმები

ბრიმიდა უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ მონოამინ ოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორებს და ანტიდეპრესანტებს, რომლებიც მოქმედებენ ნორადრენერგულ გადაცემაზე (მაგ. ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები და მიასერინი).

მიუხედავად იმისა, რომ ბრიმიდას სხვა წამლებთან ურთიერთქმედების შემსწავლელი სპეციალური კვლევები არ ჩატარებულა, ადიტიური და ცნს-ის დათრგუნვის (ალკოჰოლი, ბარბიტურატები, ოპიატები, სედატიურები ან საანესთეზიო საშუალებები) გამაძლიერებელი ეფექტები უნდა იქნას განხილული. 

მოცირკულირე კატექოლამინების დონეზე ბრიმიდას გავლენის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. შესაბამისად, სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მოცირკულირე ამინების მეტაბოლიზმსა და დაგროვებაზე მოქმედ პრეპარატებს, მაგ.; ქლორპრომაზინი, მეთილფენიდატი, რეზერპინი.

ბრიმიდას გამოყენების შემდეგ, ზოგ პაციენტს აღენიშნა არტერიული წნევის კლინიკურად უმნიშვნელო დაქვეითება. სიფრთხილეა საჭირო ბრიმიდას ერთდროული გამოყენებისას ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან და/ან საგულე გლიკოზიდებთან. 

სიფრთხილეა საჭირო ერთდროულად ისეთი სისტემური პრეპარატის (ფარმაცევტული ფორმის მიუხედავად) გამოყენების დაწყებამდე (ან დოზის შეცვლისას), რომელიც შეიძლება ურთიერთქმედებდეს ალფა-ადრენერგულ აგონისტებთან, ანუ ადრენერგული რეცეპტორების აგონისტებთან ან ანტაგონისტებთან, მაგ. იზოპრენალინი და პრაზოზინი, და ხელს უშლიდეს მათ მოქმედებას.

ორსულობადალაქტაცია

ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება არ არის დადგენილი. ცხოველებში ჩატარებული კვლევების დროს, ბრიმონიდინის ტარტრატს არ გამოუწვევია ტერატოგენული ეფექტები. კურდღლებში ბრიმონიდინის ტარტრატის ადამიანებთან შედარებით უფრო მაღალი პლაზმის კონცენტრაციის პირობებში გამოვლინდა პრეიმპლანტაციის მოშლა და პოსტნატალური ზრდის შემცირება. ბრიმიდას გამოყენება ორსულებში შესაძლებელია იმ შემთხვევაში, თუ დედისათვის პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფზე მოქმედ უარყოფით რისკს.

უცნობია გადადის თუ არა ბრიმონიდინი დედის რძეში. ნივთიერება გადადის ვირთხის რძეში. დაუშვებელია ბრიმიდას გამოყენება ლაქტაციის დროს.

სატრანსპორტოსაშუალებებისმართვადამექანიზმებთანმუშაობისუნარი

ბრიმიდამ შესაძლოა გამოიწვიოს დაღლილობა და/ან ძილიანობა, რამაც შესაძლოა იმოქმედოს  სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ბრიმიდამ შესაძლოა გამოიწვიოს მხედველობის დაბინდვა და/ან მხედველობის დარღვევა, რამაც შესაძლოა იმოქმედოს  სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, განსაკუთრებით ღამით ან შემცირებული განათების პირობებში. პაციენტი უნდა დაელოდოს სიმპტომების გავლას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობამდე.

არასასურველიეფექტები

ყველაზე ხშირი არასასურველი გვერდითი რეაქციებია პირის სიმშრალე, თვალის ჰიპერემია და წვის შეგრძნება, რომლებიც ვლინდება პაციენტების 22-25%-ში. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, გარდამავალია და იშვიათად საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას.

კლინიკურ კვლევაში მონაწილე პირთა 12.7%-ში, მე-3 – მე-9 თვეზე გამოვლინდა თვალის ალერგიული რეაქციის სიმპტომები (რამაც გამოიწვია პირთა 11.5%-ში პრეპარატის მოხსნა).

თითოეული სიხშირის ჯგუფში, არასასურველი ეფექტები წარმოდგენილია სერიოზულობის კლებადობით. არასასურველი გვერდითი ეფექტების კლასიფიკაციისთვის გამოყენებულია შემდეგი ტერმინები: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100 - <1/10); არახშირი  (≥1/1,000 - <1/100); იშვიათი (≥1/10,000 - <1/1,000); ძალიან იშვიათი (<1/10,000), უცნობი სიხშირის (არსებული მონაცემებით სიხშირის დადგენა შეუძლებელია).

გულის დაავადებები

არახშირი: პალპიტაცია/არითმია (მათ შორის ბრადიკარდია და ტაქიკარდია)

ნერვული სისტემის მხრივ

ძალიან ხშირი: თავის ტკივილი, ძილიანობა

ხშირი: თავბრუსხვევა, გემოვნების ცვლილება

ძალიან იშვიათი: სინკოპე

თვალისდაავადებები

ძალიანხშირი:

თვალის გაღიზიანება (ჰიპერემია, წვის შეგრძნება, ქავილი, უცხო სხეულის შეგრძნება, კონიუნქტივის ფოლიკულები)

მხედველობის დაბინდვა

ალერგიული ბლეფარიტი, ალერგიული ბლეფაროკონიუნქტივიტი, ალერგიული კონიუნქტივიტი, ალერგიული რეაქცია და ფოლიკულური კონიუნქტივიტი

ხშირი:

ადგილობრივი გაღიზიანება (ქუთუთოს შეწითლება და შეშუპება, კონიუნქტივის შეშუპება და გამონადენი, თვალის ტკივილი და ცრემლდენა)

ფოტოფობია

რქოვანას ეროზია და შეღებვა

თვალის სიმშრალე

კონიუნქტივის გაუფერულება

მხედველობის ცვლილება

კონიუნქტივიტი

ძალიან იშვიათი:

 ირიტი

 მიოზი

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის დაავადებები

ხშირი: ზედა სასუნთქი სისტემის სიმპტომები

არახშირი: ცხვირის სიმშრალე

იშვიათი: დისპნოე

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები

ძალიან ხშირი: პირის სიმშრალე

ხშირი: კუჭ-ნაწლავის სიმპტომები

სისხლძარღვების მხრივ

ძალიან იშვიათად: ჰიპერტენზია, ჰიპოტენზია

ზოგადი დაავადებები

ძალიან ხშირი: დაღლილობა

ხშირი: ასთენია

იმუნური სისტემის დაავადებები

არახშირი: სისტემური ალერგიული რეაქციები

ფსიქიატრიული დაავადებები

არახშირი: დეპრესია

ძალიან იშვიათი: უძილობა

ბრიმიდას პოსტმარკეტინგული კვლევებით და კლინიკური პრაქტიკით შემდეგი გვერდითი რეაქციები იქნა გამოვლენილი. რადგანაც ისინი ნებაყოფლობით არის შეტყობინებული უცნობი სიდიდის პოპულაციის მიერ, სიხშირის შეფასება ვერ მოხერხდა:

უცნობი:

თვალის დაავადებები

-                     ირიდოციკლიტი (წინა უვეიტი)

-                     ქუთუთოს ქავილი

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების დაავადებები

-                     რეაქციები კანის მხრივ, მათ შორის ერითემა, სახის შეშუპება, ქავილი, სიწითლე და ვაზოდილატაცია.

იმ შემთხვევებში, სადაც ბრიმონიდინი გამოიყენებოდა როგორც თანდაყოლილი გლაუკომის მკურნალობის შემადგენელი ნაწილი, ახალშობილებსა და ბავშვებში დოზის გადაჭარბების შემდეგი სიმპტომები დაფიქსირდა: ცნობიერების დაბინდვა, ლეთარგია, ძილიანობა, ჰიპოტენზია, ჰიპოტონია, ბრადიკარდია, ჰიპოთერმია, ციანოზი, სიფერმკრთალე, სუნთქვის დათრგუნვა და აპნოე.

2-7 წლის ასაკის, ბეტა-ბლოკატორებით არასათანადოდ კონტროლირებული, გლაუკომის მქონე ბავშვების მონაწილეობით ჩატარებული 3 თვიანი, მესამე ფაზის კვლევების შედეგად გამოვლინდა ძილიანობის (55%) მაღალი პრევალენტობა ბრიმიდას დამატებითი პრეპარატის სახით გამოყენების დროს.  ბავშვების 8%-ისათვის ეს იყო ძლიერი და 13%-ში გამოიწვია მკურნალობის შეწყვეტა. ძილიანობის ინსიდენტობა მცირდებოდა ასაკთან ერთად და მინიმალურად გამოვლინდა 7 წლის ასაკობრივ ჯგუფში (25%), მაგრამ მნიშვნელოვნად იყო დაკავშირებული წონასთან, რადგან უფრო ხშირად ვლინდებოდა ბავშვებში ≤20კგ წონით (63%), >20კგ წონის ბავშვებთან შედარებით (25%).

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

პრეპარატის ლიცენზირების შემდეგ შესაძლო გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია, რაც იძლევა საშუალებას უწყვეტად მოხდეს სარგებლის/რისკის ბალანსის მონიტორინგი.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბება თვალის მხრივ (მოზრდილებში):

შეტყობინებული შემთხვევების შედეგად მიღებული მონაცემებით, გამოვლენილი რეაქციები უკვე ჩამოთვლილია გვერდით მოვლენებში.

დოზის გადაჭარბების სისტემური რეაქციები პრეპარატის შემთხვევით მიღების შედეგად (მოზრდილები):

არსებობს მწირი ინფორმაცია მოზრდილებში ბრიმონიდინის შემთხვევით მიღების შესახებ. ერთადერთი დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენა იყო ჰიპოტენზია. მიღებული ინფორმაციით, ჰიპოტენზიურ ეპიზოდს მოყვა მკვეთრი და ინტენსიური ჰიპერტენზია.

პერორალურად დოზის გადაჭარბების დროს უნდა ჩატარდეს შემანარჩუნებელი და სიმპტომური მკურნალობა; სასუნთქი სისტემის გამავლობის უზრუნველყოფა.

პერორალურად სხვა ალფა-2-აგონისტებით დოზის გადაჭარბების შედეგად დაფიქსირდა ისეთი სიმპტომები, როგორიც არის ჰიპოტენზია, ასთენია, ღებინება, ლეთარგია, სედაცია, ბრადიკარდია, არითმიები, მიოზი, აპნოე, ჰიპოტონია, ჰიპოთერმია, რესპირატორული დისტრესი და გულყრა. 

პედიატრიული პოპულაცია

პედიატრიულ პოპულაციაში ბრიმიდას შემთხვევითი მიღების შედეგად დაფიქსირებული სერიოზული გვერდითი ეფექტები იქნა გამოქვეყნებული ან შეტყობინებული მწარმოებლისთვის. სუბიექტებს აღენიშნებოდათ ცნს-ის დათრგუნვის სიმპტომები, ძირითადად გარდამავალი კომა ან ცნობიერების დათრგუნვა, ლეთარგია, ძილიანობა, ჰიპოტონია, ბრადიკარდია, ჰიპოთერმია, სიფერმკრთალე, სუნთქვის დათრგუნვა და აპნოე, რომელიც საჭიროების შემთხვევაში მოითხოვდა ინტენსიურ მკურნალობას ინტუბაციის გზით. ყველა პირს აღენიშნა სრული გამოჯანმრთელება 6-24 სთ-ში.

შეფუთვა:

5 მლ ხსნარი ფლაკონში, 1 ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ არაუმეტეს 25oC ტემპერატურაზე სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა:

24 თვე

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია ერთი თვის განმავლობაში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.

მწარმოებელი:

Ahlcon Parenterals (India) Limited, ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

სს „ჰუმანითი ჯორჯია“, საქართველო