ფორსაჟი – ჰუმანითი

სავაჭრო დასახელება

ფორსაჟი - ჰუმანითი

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება

ვალსარტანი და ამლოდიპინი

სამკრნალწამლო ფორმა

ტაბლეტები

შემადგენლობა

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს

ვალსარტანს   160 მგ / 160 მგ

ამლოდიპინის ბესილატს ექვივალენტურს 5მგ / 10 მგ ამლოდიპინისა.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

რენინ-ანგიოთენზინის სისტემაზე მოქმედი საშუალებები; ანგიოთენზინ II-ის ანტაგონისტები, კომბინაცია; ანგიოთენზინ II ანტაგონისტები და კალციუმის არხების ბლოკატორები

ათქ კოდი: C09DB01.


ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

ამლოდიპინი/ვალსარტანი

ვალსარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტების პერორალური მიღების შემდეგ ვალსარტანის და ამლოდიპინის პლაზმაში პიკური კონცენტრაციები მიიღწევა 3 და 6-8 საათში შესაბამისად. აბსორბციის ხარისხი და მოცულობა შეესაბამება ვალსარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტების  ინდივიდუალური გამოყენების მაჩვენებლებს.

ფარმაკოდინამიკა

ვალსარტანის და ამლოდიპინის ტაბლეტები წარმოადგენს ორი ანტიჰიპერტენზული პრეპარატის კომბინაციას, რომელთაც გააჩნიათ ჰიპერტენზიის კონტროლის განსხვავებული და ურთიერთშემავსებელი მექანიზმები ესენციური ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში: ამლოდიპინი მიეკუთვნება კალციუმის ანტაგონისტების, ხოლო ვალსარტანი ანგიოთენზინ II ანტაგონისტების ჯგუფს.  Aამ ნივთიერებების კომბინაცია იწვევს დამატებით ანტიჰიპერტენზულ ეფექტს და უზრუნველყოფს სისხლის წნევის უფრო მეტ დაქვეითებას, ვიდრე ცალკეული ნივთიერების გამოყენებისას.

ამლოდიპინი ახდენს გულისა და სისხლძარღვების გლუვ კუნთებში კალციუმის იონების შეღწევის ინჰიბირებას. მისი ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი განპირობებულია პირდაპირი მომადუნებელი მოქმედებით სისხლძარღვების გლუვ კუნთებზე, რაც იწვევს პერიფერიული წინაღობის შემცირებას და არტერიული წნევის დაქვეითებას.

ვალსარტანი აინჰიბირებს AT1 ქვეტიპის რეცეპტორებს, რომელზეც დამოკიდებულია ანგიოტენზინ ІІ-ს ეფექტი. ვალსარტანის მსგავსება AT1  რეცეპტორების მიმართ 20000-ჯერ მეტია AT2 რეცეპტორებთან შედარებით. AT1 რეცეპტორების ბლოკირების გამო მატულობს ანგიოტენსინ ІІ-ს დონე და მას შეუძლია AT2 რეცეპტორების სტიმულირება. ვალსარტანი არ მოქმედებს ანგიოტენზინგარდაქმნელ ფერმენტზე და სხვა რეცეპტორებზე, რომლებიც მონაწილეობენ გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მუშაობაში.

ამლოდიპინი/ვალსარტანი

ამლოდიპინის და ვალსარტანის კომბინაცია იწვევს სისხლის წნევის დოზადამოკიდებულ დამატებით შემცირებას პრეპარატების ცალ-ცალკე გამოყენებასთან შედარებით. ამ კომბინაციის ერთჯერადი მიღებისას ანტიჰიპერტენზული მოქმედება გრძელდება 24 სთ განმავლობაში.

გამოყენების ჩვენებები

ესენციური ჰიპერტენზიის მკურნალობა.

გამოიყენება კომბინირებული თერაპიის ჩვენებისას, თუ არტერიული წნევის კონტროლი ვერ ხერხდება მხოლოდ ამლოდიპინით ან ვალსარტანით მონოთერაპიისას.

დოზირება და მიღების წესი

პრეპარატი ინიშნება პერორალურად, კვებისგან დამოუკიდებლად, დღეში ერთხელ, მცირე რაოდენობის წყლის მიყოლებით.

დოზირება

რეკომენდებული დოზა შეადგენს ერთ ტაბლეტს დღეში.

ამლოდიპინი/ვალსარტანი 5მგ/80 მგ გამოიყენება პაციენტებში, რომელთა წნევის კონტროლი არასაკმარისია ამლოდიპინის 5 მგ ან ვალსარტანის 80 მგ გამოყენებისას.

ამლოდიპინი/ვალსარტანის 5მგ/160მგ მიღება შესაძლებელია პაციენტებში, რომელთა წნევის კონტროლი არასაკმარისია  ამლოდიპინის 5 მგ ან ვალსარტანის 160 მგ გამოყენებისას.

ამლოდიპინი/ვალსარტანის 10მგ/160მგ მიღება შესაძლებელია პაციენტებში, რომელთა წნევის კონტროლი არასაკმარისია ამლოდიპინის 10 მგ ან ვალსარტანის 160 მგ ან ამლოდიპინის 5მგ ან ვალსარტანის 160მგ გამოყენებისას.

ნივთიერებების (ამლოდიპინი და ვალსარტანი) ინდივიდუალური დოზირების ტიტრაცია რეკომენდებულია კომბინირებულ პრეპარატზე გადასვლამდე. მოსახერხებული გამოყენების მიზნით, პაციენტები, რომლებიც იღებენ ვალსარტანის და ამლოდიპინის პრეპარატებს ცალკე შესაძლოა გადავიდნენ ამლოდიპინი/ვალსარტანის იგივე დოზის შემცველობის კომბინირებულ პრეპარატზე.

თირკმლის უკმარისობა

არ მოიპოვება კლინიკური მონაცემები თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებისათვის. არ არის საჭირო დოზების კორექცია თირკმლის მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის დარღვევის მქონე პაციენტებში. საჭიროა ნატრიუმის და კრეატინინის დონის კონტროლი თირკმლის საშუალო სიმძიმის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ღვიძლის უკმარისობა

მედიკამენტის გამოყენება უკუნაჩვენებია ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ხანდაზმულები (65 წლის ზევით)

ხანდაზმულ პაციენტებში სიფრთხილით უნდა მოხდეს დოზის გაზრდა.

პედიატრიული პაციენტები

ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის შესწავლილი 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

გვერდითი ეფექტები

სასუნთქი სისტემის მხრივ:  ნაზოფარინგიტი, გრიპისმაგვარი სიმპტომები, ხველა, ხორხის და საყლაპავის ტკივილი.

გრძნობათა ორგანოების მხრივ: მხედველობის დარღვევები, შუილი ყურებში, თავბრუსხვევა.

ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, ძილიანობა, ორტოსტატიული მოვლენები, პარესთეზია, შფოთვა.

გულ-სისხლძარღვათა სისტემის მხრივ: ტაქიკარდია, გულისცემის შეგრძნება, სინკოპალური მდგომერეობა, არტერიული წნევის გამოხატული დაქვეითება.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: დიარეა, გულისრევის შეგრძნება, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, პირის სიმშრალე.

კანის მხრივ: გამონაყარი, ერითემა, ჰიპერჰიდროზი, ექზანთემა, ქავილი.

ძვალ-სახსროვანი სისტემის მხრივ: სახსრების შეშუპება, ზურგის ტკივილი, ართრალგია, კუნთების სპაზმი.

შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: პოლაკიურია, პოლიურია, ერექციის დარღვევა.

ზოგადი: სახის შეშუპება, პერიფერიული  შეშუპება, დაღლილობა, ასთენია, წამოხურების შეგრძნება.

ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: შარდოვანას აზოტის მატება.

უკუჩვენებები

  • ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების, დიჰიდროპირიდინის წარმოებულების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
  • ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, ბილიარული ციროზი ან ქოლესტაზი.
  • ალისკირენის შემცველ პროდუქტებთან ერთდროული გამოყენება დიაბეტის ან თირკმლის უკმარისობის (გორგლისებრი ფილტრაციის დონე GRF<60მლ/წთ/1.73მ2) მქონე  პაციენტებში.
  • ორსულობა და ლაქტაცია.
  • მძიმე ჰიპოტენზია.
  • შოკი (კარდიოგენული შოკის ჩათვლით).
  • მაღალი ხარისხის აორტალური სტენოზი და ჰიპერტროფული ობსტრუქციული კარდიომიოპათია.
  • ჰემოდინამიურად არასტაბილური გულის უკმარისობა მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ.
  • 18 წლამდე ასაკი.

წამლის ურთიერთქმედება

კომბინირებული გამოყენებისას: სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები

ხშირად გამოყენებადი ანტიჰიპერტენზული საშუალებების (ალფაბლოკატორები, დიურეტიკები) და სხვა სამედიცინო პროდუქტის გამოყენებამ, რომლებმაც შესაძლოა გამოიწვიონ დამატებითი ჰიპოტენზული ეფექტები (მაგ., ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ალფაბლოკატორები პროსტატის ჰიპერპლაზიის მკურნალობის დაწყებისას) შესაძლოა გაზარდოს ამ კომბინაციის ანტიჰიპერტენზული ეფექტი.

ამლოდიპინით გამოწვეული ურთიერთქმედება

არ არის რეკომედებული კომბინირებული გამოყენება: გრეიფრუტი ან გრეიფრუტის წვენი.

საჭიროა სიფრთხილე კომბინირებული გამოყენებისას: CYP3A4 ინჰიბიტორები; CYP3A4 ინდუქტორები (ანტიკონვულსანტები (მაგ., კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, ფოსფენიტოინი, პრიმიდონი), რიფამპიცინი, კრაზანას პრეპარატები; სიმვასტატინი; დანტროლენი (ინფუზია).

ვალსარტანით გამოწვეული ურთიერთქმედებები

არ არის რეკომენდებული ერთდროული გამოყენება: ლითიუმი; კალიუმის შემნახველი დიურეტიკები, კალიუმის დანამატები, მარილი  კალიუმის შემცველობით და სხვა ნივთიერებები, რომლებმაც შესაძლოა გაზარდოს კალიუმის დონე.

საჭიროა სიფრთხილე კომბინირებული გამოყენებისას: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (აასპ), მათ შორის ცოგ-2 სელექციური ინჰიბიტორები, აცეტილსალიცილის მჟავა (>3გრ/დღეში) და არასელექტიური აასპ; რიფამპიცინი, ციკლოსპორინი, რიტონავირი, აგფ ინჰიბიტორები ან ალისკირენი.

სპეციალური გაფრთხილებები

ორსულობა

არ  გამოყენება ორსულობის პერიოდში. ანტიჰიპერტენზიული მკურნალობის აუცილებლობისას გამოიყენება ალტერნატიული თერაპია.

პაციენტები ელექტროლიტური დისბალანსით და ჰიპოვოლემიით

თუ ვალსარტანი/ამლოდიპინის გამოყენებისას აღინიშნება ჰიპოტონია, ტარდება სიმპტომური მკურნალობა ელექტროლიტური დისბალანსის და ჰიპოვოლემიის გამოსწორების მიზნით. 

ჰიპერკალიემია

კალიუმის დანამეტების, კალიუმის შემნახველი დიურეტიკების, კალიუმის შემცველი მარილების მიღება ან სხვა სამკურნალო საშუალებების გამოყენება, რომლებმაც შესაძლოა გაზარდონ კალიუმის დონე (ჰეპარინი და სხვა) უნდა მოხდეს სიფრთხილით და კალიუმის დონის ხშირი მონიტორინგით.

თირკმლის არტერიის სტენოზი

აღნიშნული კომბინაცია გამოიყენება სიფრთხილით  ორივე ან ცალი თირკმლის არტერიის სტენოზის მქონე პაციენტებში  შარდოვანას და კრეატინინის დონის შესაძლო მატების გამო.

თირკმლის ტრანსპლანტაცია

ამ დრომდე არ მოიპოვება მონაცემები ვალსარტანი/ამლოდიპინის უსაფრთხო გამოყენების შესახებ პაციენტებში, რომლებთაც ცოტა ხნის წინ ჩაუტარდათ თირკმლის ტრანსპლანტაცია.

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებში  ვალსარტანის მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა შეადგენს 80 მგ.

თირკმლის უკმარისობა

არ არის საჭირო დოზის კორექცია მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (GRF>30მლ/წთ/1.73მ2). თირკმლის ზომიერი უკმარისობის დროს საჭიროა კალიუმის და კრეატინინის დონის კონტროლი.

პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი

ვალსარტანი არ გამოიყენება პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმის მქონე პაციენტებში.

ანგიონევროზული შეშუპება

კვინკეს შეშუპება, მათ შორის ყელის და ხორხის შეშუპება, და სასუნთქი გზების ობსტრუქცია შეიძლება განვითარდეს ვალსარტანის გამოყენების დროს. ასეთ შემთხვევაში დაუყონებლივ უნდა შეწყდეს მკურნალობა და ამ პაციენტებში აღარ უნდა იქნეს ხელახლა გამოყენებული ეს პრეპარატი.

გულის უკმარისობა/ მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდგომი მდგომარეობა

კალციუმის არხების ბლოკატორების, მათ შორის ამლოდიპინის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით პაციენტებში გულის უკმარისობით, რადგან მათ შესაძლოა გაზარდოს გულ-სისხლძარღვთა გართულებების რისკი (კარდიალური სიკვდილის ჩათვლით).

აორტის და მიტრალური სარქველის სტენოზი

ისევე, როგორც სხვა ვაზოდილატატორების შემთხვევაში, საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე სარქველის ან აორტის სტენოსის მქონე პაციენტებში.

რენინ-ანგიოთენზინ-ალდოსტერონის სისტემის (RAAS) ორმაგი ბლოკადა

არსებობს ცნობები, რომ აგფ-ინჰიბიტორების, ARBS-თან ან ალისკირენთან ერთდროული გამოყენება იწვევს ჰიპოტონიის, ჰიპერკალიემიის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის (მათ შორის თირკმლის უკმარისობის)  რისკის ზრდას. ვინაიდან აგფ-ინჰიბიტორების, ARBS-ს ან ალისკირენის კომბინირებული გამოყენება იწვევს RAAS-ს ორმაგ ბლოკადას, ამიტომ ამ კომბინაციის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ ორმაგი ბლოკადის თერაპიის ჩატარება აბსოლუტურ აუცილებლობას წარმოადგენს, ეს უნდა მოხდეს მხოლოდ სპეციალისტის მეთვალყურეობის ქვეშ და თირკმლის, ელეტროლიტების და არტერიული წნევის მკაცრი კონტროლის ქვეშ. აგფ-ინჰიბიტორები და ანგიოთენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორები არ უნდა იქნეს ერთდროულად გამოყენებული  დიაბეტური ნეფროპათიის მქონე პაციენტებში.

ჭარბი დოზირება

არ არსებობს ჭარბი დოზირების შესახებ გამოცდილება. ვალსარტანის დოზის გადაჭარბების ძირითადი სიმპოტმებია: ჰიპოტონია თავბრუსხვევით. ამლოდიპინის ჭარბმა დოზირებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ძლიერი პერიფერიული ვაზოდილატაცია და სავარაუდოდ რეფლექტორული ტაქიკარდია. ხანგრძლივი სისტემური ჰიპოტენზია, რომელსაც შეუძლია შოკური მდგომარეობის და სიკვდილის გამოწვევა, არ გამოვლენილა.

თუ პრეპარატის მიღებიდან არ არის დიდი დრო გასული უნდა მოქდეს კუჭის გამორეცხვა. პრეპარატის მიღებიდან ორი საათის განმავლობაში რეკომენდებულია აქტივირებული ნახშირის გამოყენება. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ჰიპოტენზიის შემთხვევაში ტარდება მონიტორინგი და სიმპტომური თერაპია.  უკუჩვენების არარსებობის შემთხვევაში შესაძლებელია სიფრთხილით ვაზოკონტრიქტორის დანიშვნა. კალციუმის არხების ბლოკადის მოხსნის მიზნით ინიშნება  კალციუმის გლუკონატის ინტრავენური ინფუზია. პრეპარატი არ გამოიდევნება  ჰემოდიალიზის მეშვეობით.

შეფუთვა

10 ტაბლეტი ბლისტერში, 3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება  25°C ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის  მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა

2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით

მწარმოებელი

CELOGEN GENERICS PRIVATE LIMITED, ინდოეთი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს “ჰუმანითი ჯორჯია”, საქართველო