აზითრომიცინი - ჰუმანითი

სავაჭროდასახელება

აზითრომიცინი–ჰუმანითი

საერთაშორისოარაპატენტირებულიდასახელება

აზითრომიცინი

სამკურნალწამლოფორმა

პერორალური სუსპენზია

შემადგენლობა

ყოველი 5მლ სუსპენზია შეიცავს:

აზითრომიცინს ექვივალენტურს 200მგ უწყლო აზითრომიცინისა.

სარებავი:ქოლინ ყვითლი.

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი

სისტემური მოქმედების ანტიბაქტერიული საშუალებები; მაკროლიდები

ათქ. კოდი : J01FA10


ფარმაკოლოგიურითვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

პერორალური მიღების შემდეგ, აზითრომიცინი სწრაფად შეიწოვება და ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში. ქსოვილებში სწრაფი განაწილება და უჯრედებში მაღალი კონცენტრაცია იწვევს აზითრომიცინის მნიშვნელოვნად უფრო მაღალ კონცენტრაციებს ქსოვილებში, ვიდრე პლაზმაში დაშრატში.

აზითრომიცინის შრატის ცილებთან კავშირი განსხვავებულია, დაწყებული 51%-დან 0.02მკგ/მლ-ზე – 7%-მდე 2 მკგ/მლ. გამოყოფის ძირითადი გზა არის აზითრომიცინის ნაღველში გამოყოფა, ძირითადად შეუცვლელი პრეპარატის სახით.

ფარმაკოდინამიკა

აზითრომიცინის მოქმედების ძირითადი მექანიზმი არის ბაქტერიულ  უჯრედში ცილის სინთეზის დათრგუნვა. აზითრომიცინი შექცევადად უკავშირდება 50შ რიბოსომალ ქვეერთეულს. ეს აინჰიბირებს ამინოაცილ-რნმ-ის გადაცემას და შედეგად ცილის შემდგომ სინთეზს.

ჩვენებები

აზითრომიცინის პერორალური სუსპენზია ნაჩვენებია აზითრომიცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

•          მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი (ადექვატურად დიაგნოზირებული)

•          შუა ყურის მწვავე ბაქტერიული ოტიტი (ადევქტურად დიაგნოზირებული)

•          ფარინგიტი, ტონზილიტი

•          ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება (ადექვატურად დიაგნოზირებული)

•          მძიმე არაჰოსპიტალური პნევმონია, მსუბუქი ან ზომიერი

•          კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები

•          გაურთულებელი ჩჰლამყდია ტრაცჰომატის ურეთრიტი და ცერვიციტი

გასათვალისწინებელია ანტიბაქტერიული საშუალებების შესაფერისი გამოყენების ადგილობრივი გაიდლაინები.

მიღებისწესიდადოზირება

ჯამური დოზა 1 წლის და მეტი ასაკის ბავშვებში არის 30მგ/კგ, 10მგ/კგ დღეში ერთხელ, სამი დღის განმავლობაში. ან ხუთი დღე, დაწყებული ერთჯერადი დოზით 10მგ/კგ პირველ დღეს, შემდეგ 5მგ/კგ დღეში, მომდევნო 4 დღის განმავლობაში, ქვემოთ მოცემული ცხრილის მიხედვით. 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია.

 

წონა(კგ)

3-დღიანი თერაპია

Terapia

 

5-დღიანი თერაპია

 

ბოთლის შიგთავსი

 

I – III დღე

10 მგ/კგ/დღეში

I დღე

10მგ/კგ/დღეში

 II – V დღე

10მგ/კგ/დღეში

10 კგ

2.5 მლl

2.5 მლ

1.25 მლ

15 მლ

12 კგ

3 მლ

3 მლ

1.5 მლ

15 მლ

14 კგ

3.5 მლ

3.5 მლ

1.75 მლ

15 მლml

16 კგ

4 მლ

4 მლ

2 მლ

15 მლ

17-25 კგ

5 მლ

5 მლ

2.5 მლ

15 მლl

26 – 35 კგ

7.5 მლ

7.5 მლ

3.75 მლ

22.5 მლ

36 – 45 კგ

10 მლ

10 მლ

5 მლ

30 მლ

>45 კგ

12.5 მლ

12.5 მლ

6.25 მლ

22.5მლ + 15მლ

აზითრომიცინის სუსპენზია მიიღება ერთჯერადი დღიური დოზით.

აზითრომიცინის სუსპენზიის მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად.

თირკმლისუკმარისობა:

პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევით, დოზის კორექცია საჭირო არ არის. სიფრთხილეა საჭირო აზითრომიცინის გამოყენებისას პაციენტებში თირკმლის მძიმე დისფუნქციით.

ღვიძლისუკმარისობა:

ვინაიდან აზითრომიცინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა ნაღველში, პრეპარატი არ გამოიყენება პაციენტებში ღვიძლის მძიმე დაავადებებით. ასეთი პაციენტების აზიტორმიცინით მკურნალობა შესწავლილი არ არის. აზითრომიცინის სუსპენზია არის პერორალური გამოყენებისთვის.

მიღებამდე აუცილებელია ბოთლის შენჯღრევა.

გვერდითიეფექტები

გვერდითი ეფექტების უმეტესობას გააჩნია სიმძიმის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხი და შექცევადია აზითრომიცინით მკურნალობის შეწყვეტისას. პაციენტებში მრავალჯერადი დოზირების რეჟიმით, ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები დაკავშირებული იყო კუჭ-ნაწლავის სისტემასთან (დიარეა, გულისრევა და მუცლის ტკივილი). შემდეგი გვერდითი მოვლენები განვითარდა პაციენტების <1%-ში:

გულსისხლძარღვთასისტემა: რითმის აჩქარება და ტკივილი გულმკერდში.

საჭმლისმომნელებელისისტემა:  დისპეფსია,  მეტეორიზმი,  ღებინება,  მელენა  და ქოლესტაზური სიყვითლე.

შარდსასქესოსისტემა: რძიანა, ვაგინიტი და ნეფრიტი.

ცენტრალური ნერვული სისტემა: თავბრუსხვევა, ძილიანობა და სისუსტე.

ალერგია: გამონაყარი, ფოტომგრძნობელობა და ანგიოედემა.

უკუჩვენებები

აღნიშნული პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია პაციენტებში აზითრომიცინის, ერითრომიცინის, ნებისმიერი მაკროლიდის და კეტოლიდური ანტიბიოტიკის, ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობით.

წამლებთან ურთიერთქმედება

ალუმინის და მაგნიუმის შემცველი ანტაციდები ამცირებენ მაქსიმალურ შრატისმიერ დონეს, თუმცა არა აზითრომიცინის შეწოვის ხარისხს. ამიტომ, პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ ალუმინის და მაგნიუმის შემცველი ანტაციდები და აზითრომიცინი ერთდროულად.

თეოფილინი: აზითრომიცინი არ ახდენს ზეგავლენას თეოფილინის პლაზმურ დონეზე და ფარმაკოკინეტიკაზე ერთჯერადი ინტრავენური დოზის მიღების შემდეგ. თუმცა, მაკროლიდებისა  და  თეოფილინის  ერთად  გამოყენება  შეიძლება  დაკავშირებული იყოს თეოფილინის შრატში კონცენტრაციების მომატებასთან. ამიტომ, სანამ არ იქნება ხელმისაწვდომი შემდგომი მონაცემები, აზიტროიცინის და თეოფილინის ერთად გამოყენებისას, აუცილებელია თეოფილინის პლაზმური დონის სათანადო მონიტორინგი.

ვარფარინი:  აზითრომიცინი  ზეგავლენას  არ  ახდენს  პროთრომბინის  დროზე ვარფარინის ერთეჯრადი დოზის საპასუხოდ. მიუხედავად ამისა, მაკროლიდებისა და ვარფარინის ერთად გამოყენება დაკავშირებულია მომატებულ ანტიკოაგულაციურ ეფექტთან. პაციენტებში, აზითრომიცინით და ვარფარინით ერთად მკურნალობისას აუცილებელია პროთრომბინის დროის კონტროლი.

განსაკუთრებული მითითებები

ღვიძლის/თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: ვინაიდან აზითრომიცინი ძირითადად გამოიყოფა ღვიძლით, სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის გამოყენებისას, პაციენტებში, ღვიძლის დარღვეული ფუნქციით. პაციენტებში თირკმლის დისფუნქციით, აზითრომიცინის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს, თუმცა ასეთ პაციენტებში გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე.

გამოყენება ორსულობის დროს: ორსულებში ადექვატური და კარგად- კონტროლირებული კვლევები არ ჩატარებულა. ორსულობის დროს აზითრომიცინი გამოიყენება მხოლოდ აშკარა აუცილებლობის შემთხვევაში.

გამოყენებალაქტაციისდროს: უცნობია გამოიყოფა თუ არა აზითრომიცინი ლაქტატში. მეძუძურ დედებში აზითრომიცინის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე.

გამოყენებახანდაზმულებში: 5-დღიანი თერაპიული რეჟიმის დროს ხანდაზმულ (65- 85 წლის) მოხალისეებში ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები იგივე იყო, რაც ახალგაზრდა მოხალისეებში (18-40 წელი). ხანდაზმულ პაციენტებში, თირკმლის და ღვიძლის ნორმალური ფუნქციით დოზირების კორექცია საჭირო არ არის.

ჭარბიდოზირება

პოტენციურად სიცოცხლისათვის სახიფათო მოვლენები არ აღინიშნება. აზითრომიცინის მიღების დროს ალერგიული რეაქციები ხშირი არ არის.

კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი მოვლენების მკურნალობა ხდება სიმპტომურად.

შეფუთვა:

15მლ-იანი ბოთლი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში სამკურნალო საშუალების გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვისპირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე. გამოყენებამდე კარგად შეანჯღრიეთ. გამოყენების შემდეგ კონტეინერს მჭიდროდ დაახურეთ თავი.

ვარგისობისვადა

24 თვე

აფთიაქიდანგაცემისპირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

WINDLAS HEALTHCARE PVT LTD (ინდიოეთი)

სავაჭროლიცენზიისმფლობელი

სს ,,ჰუმანითი ჯორჯია”, საქართველო