სანტა ქოლდი სუპერბრონქი

სავაჭრო დასახელება

სანტა ქოლდი  სუპერბრონქი

Santa Cold SUPERBRONCH

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

აცეტამინოფენი, დექსტრომეტორფანის ჰიდრობრომიდი, ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი და გუაიფენიზინი.

სამკურნალწამლო ფორმა

რბილი ჟეალტინის  კაფსულები

შემადგნელობა

ყოველი რბილი ჟელატინის კაფსულა შეიცავს:

აცეტამინოფენს 325 მგ

დექსტრომეტორფანის ჰიდრობრომიდს 10მგ

ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდს 5მგ

გუაიფენეზინს 50მგ

დამხმარე ნივთიერებები  q.s.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ხველებისა დაგაციების სამკურნალო საშუალებები, ხველების დამთრგუნველი საშუალებები, გარდა კომბინირებულებისა ამოსახველებელ საშუალებებთან.

ათქ კოდი: R05DA20


ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

აცეტამინოფენი:

აცეტამინოფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. პერორალური ბიოშეღწევადობა დოზაზეა დამოკიდებული: დიდი დოზების მიღებისას ღვიძლში პირველადი გადასვლის ეფექტი მცირდება, ღვიძლის ფერმენტული შესაძლებლობის გადატვრითვით და ამიტომ იზრდება ბიოშეღწევადობა.

აცეტამინოფენი ნაწილდება ორგანიზმის სითხეებში . ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი ახასიათებს მცირე ფრაქციით . აცეტამინოფენის თერაპიული დოზების მიღებისას უკავშირდება პლაზმურ ცილებს <20%-ით. ინტოქსიკაციის შემთხვევაში პროპორცია შესაძლებელია გაიზარდოს 50%-დე. აცეტამინოფენი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში კონიუგაციის გზით გლუკურონიდის მჟავით (55%) და გოგირდის მჟავად (35%). ჰეპატოტოქსიური მეტაბოლიტები იწარმოება მცირე რაოდენობით ციტოქრომ P450 -ით. თერაპიული პლაზმური კონცენტრაციების დიაპაზონში მოცემული მეტაბოლიტის დეტოქსიფიკაცია ხდება კონიუგაციის გზით გლუტათიონად. ინტოქსიკაციის შემთხვევაში მოცემული ტოქსიური მეტაბოლიტის რაოდენობა იზრდება და აჭარბებს არსებული გლუტათიონის რაოდენობას, რასაც შეუძლია გამოიწვიოს ღვიძლის უკმარისობა და თირკმლის მილაკოვანი ნეკროზი.

მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმელებით შარდში. დოზის მხოლოდ 2-5% გამოიყოფა უცვლელად შარდში. შედეგად ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (1-3სთ), 24სთ აცეტამინოფენის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ, დოზის 98% ელიმინირდება.

დექსტრომეტორფანის ჰიდრობრომიდი

პერორალური მიღების შემდეგ დექსტრომეტორფანი სწრაფად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში პიკური შრატისმიერი დონეებით, რომელიც მიიღწევა 2-2.5სთ-ში. დექსტრომეტორფანი აბსორბირდება სისხლიში და კვეთს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს ცერებროსპინალურ სითხეში 33-80%-ით. ხველის საწინააღმდეგო მოქმედება დექსტრომეტორფანის გრძელდება 5-6 სთ პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდით 2-4 სთ. დექსტრომეტორფანი სწრაფად მეტაბოლიზდება ღვიძლში და ო-დემეთილირდება და წარმოქმნის აქტიურ მეტაბოლიტს დექსტროფანს. დექსტრომეტორფანი შემდეგ ნ-დემეთილირდება და ნაწილობრივ კონიუგირდება გლუკურონულ მჟავად და სულფატის იონად. ციტოქრომ P450, ისევე როგორც სხვა  2D6 ჯგუფის იზოფერმენტები ჯგუფის მსგავსად  იწვევს დექსტრომეტორფანის ინაქტივაციას.  

დექსტრომეთორფანი ელიმინირდება თირკმლის მეშვეობით უცვლელი სახით ან დემეთილირებული მეტაბოლიტის სახით. თეთრი ევროპული რასის პაციენტების დაახლოებით 5-10%  აღენიშნება CYP2D6 -ის ნაკლებობა, რაც აუცილებელია დექსტრომეთორფანის დექსტრორფანად დემეთილირებისთვის. ამან შესაძლოა გამოიწვიოს დექსტრომეთორფანის ძლიერ ტოქსიური დონეები, როდესაც მიიღება „მეგადოზები“ (5-10-ჯერ მაღალი რეკომენდებულ დოზებზე). დექსტრორფანი, ძირითადი მეტაბოლიტი, ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნახევარგამოყოფის პერიოდით, დაახლოებით 3.5-6 სთ და წარმოადგენს  NMDA ანტაგონისტს.

ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი:

პერორალური მიღების შემდეგ სრულად შეიწოვება; განიცდის ჭარბ პირველადი გადასვლის მეტაბოლიზმს ნაწლავის კედელში. ბიოშეღწევადობა დააახლოებით 38%. პირველადი გადასვლის, ჭარბი მეტაბოლიზმის გამო შესაძლებელია ინდივიდთა შორის და ინდივიდებში  ბიოშეღწევადობის შესამჩნევი განსხვავება. პიკური პლაზმური კონცენტრაციები მიიღწევა 0.75-2 სთ-ში  პერორალური მიღების შემდეგ 1 ან 7.8 მგ დოზის.

განიცდის სწრაფ განაწილებას პერიფერულ ქსოვილებში; შესაძლებელია დაგროვდეს ორგანოებში. ფრამაკოლოგური ეფექტები წყდება ნაწილობრივ ქსოვილებში მიტაცების გამო. თავის ტვინში შეღწევა მინიმალურია.

განიცდის ჭარბ მეტაბოლიზმს ნაწლავის კედელში (პირველადი გადასვლა) და ღვიძლში. მეტაბოლიზმის ძირითადი გზა მოიცავს სულფატურ კონიუგირებას (ძირითადად ნაწლავის კედელში) და ოქსიდაციური დეამინირებას (მაო ფერმენტით); გლუკურონიდაციაც ასევე მცირეა.

გამოიყოფა შარდში (80-86%) ძირითადი მეტაბოლიტების სახით; უცვლელი პრეპარატის რაოდენობაა 2.6 ან 16% პერორალური ან ი.ვ. დოზის შესაბამისად.

გუაიფენეზინი:

გუაიფენეზინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღების შემდეგ. გუიფენეზინს აქვს პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 1 სთ. იგი სწრაფად ჰიდროლიზდება (60% 7 სთ-ის მანძილზე) და შემდეგ გამოიყოფა შარდში, ბეტა-(2-მეთოქსიფენოქსი)-რძემჟავასთან ერთად, ვინაიდან არის შარდში მისი ძირითადი  მეტაბოლიტი.

ფარმაკოდინამიკა

აცეტამინოფენიარის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება. დექსტრომეტორფანი არის ლევორფანოლის კოდეინის ანალოგის დ-იზომერი და ნაკლებად აღენიშნება ტკივილგამაყუჩებელი და ნარკოტიკული თვისებები. ფენილეფრინი ვაზოკონსტრიქტორული ეფექტის მქონე პრეპარატია - ქიმიურად დაკავშირებული ეპინეფრინთან და ეფედრინთან.

აცეტამინოფენი აინჰიბირებს თავის ტვინის პროსტაგლანდინების სინთეტაზას. მისი მოქმედება ჰგავს ასპირინის და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მოქმედებას. თუმცა, აცეტამინოფენს არ გააჩნია პერიფერული ანტიპროსტაგლანდინური ეფექტი და და გააჩნია ნაკლები ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება.

დექსტრომეტროფანი მოქმედებს თავის ტვინზე, ცენტრალურად ხველის რეფლექსზე და ხელს უწყობს ბრონქული გაღიზიანებით გამოწვეული ხველის დროებით შემცირებას. .

ფენილეფრინი არის სიმპათომიმეტური ამინი, რომელიც მოქმედებს უპირატესად პოსტსინაპტურ ალფა-ადრენერგიულ რეცეპტორებზე. პერორალურად მიღებული ფენილეფრინი იწვევს ვაზოკონსტრიქციას,  შეშუპებული ლორწოვანი გარსის დაცხრომას, ამცირებს ჰიპერემიას და შეშუპებას.

გუაიფენეზინს აქვს ამოსახველებელი მოქმედება , რომელიც ზრდის სასუნთქი გზების სითხის გამოყოფას, ამცირებს ადჰეზიურობას და ზედაპირულ დაძაბულობას. ნაკლებად წებოვანი სეკრეციის მომატებული ნაკადი აძლიერებს ცილიარულ მოქმედებას და აადვილებს ლორწოს გამოდევნას. ამის შედეგად იცვლება არაპროდუქტიული ხველა შედარებით პროდუაქტიულ და ნაკლებად ხშირ ხველად.

ჩვენებები

ხსნის გაციების/გრიპის სიმპტომებს:

  • ცხვირის დახშობა
  • ხველა, მსუბუქი ხველის, გაციების და ბრონქების გაღიზიანების დროს
  • სუნთქვის პრობლემები
  • ყელის ტკივილი
  • თავის ტკივილი
  • მსუბუქი ხასიათის ტკივილები
  • ცხელება

დოზირება და მიღების წესი

მიიღება პერორალურად

გამოიყენება ექიმის რეკომენდაციების მიხედვით

დაუშვებელია 24 სთ-ში 4 დოზის გადაჭარბება

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლიდან

2 კაფსულა წყალთან ერთად ყოველ 4 სთ-ში

ბავშვები 6 - 12  წლის

მიმართეთ ექიმს

ბავშვები  6 წლამდე ასაკის

დაუშვებელია გამოყენება

გვერდითიმოვლენები

ხშირი გვერდითი მოვლენები:

მწვავე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, თივის ცხელება; სუნთქვის გართულება; გულმკერდში დაჭიმულობა, სახის, პირის, ტუჩების ან ენის შეშუპება); დაბნეულობა, ხშირი ან არარეგულარული გულისცემა; ცხელება, სიცივის შეგრძნება ან ყელის ტკივილი; ჰალუცინაციები. სიწითლე; კრუნჩხვები; ძლიერი თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ან თავის ტკივილი; მწვავე ან ძლიერი ნერვოზი ან ძილის დარღვევა; სუნთქვის დათრგუნვა; ღვიძლის პრობლემების სიმპტომები (მაგ, მუქი შარდი, მადის დაქვეითება, ღია ფერის განავალი, კუჭის ტკივილი; კანის ან თვალების გაყვითლება); კანკალი, შარდვის პრობლემები ან შარდვის უუნარობა, მხედველობის ცვლილება.

გულ-სისხლძარღვათა მხრივ

ფენილეფრინის გვერდითი მოვლენები გულსისხძარღვთა მხრივ მოიცავდა, პალიპატაციებს, არითმიას და გულსისხლძარღვთა კოლაფსს ჰიპოტენზიით.

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტი

დექსტრომეტორფანის გვერდითი მოვლენები კუჭ-ნაწლავის მხრივ მოიცავდა, კუჭის დისკომფორტს.

გუაიფენეზინის გვერდითი მოვლენები კუჭ-ნაწლავის მხრივ მოიცავდა, კუჭის დისკმოფორტს და ღებინებას მაღალი ან რეკომენდებული დოზების მიღებისას.

ფენილეფრინის გვერდითი მოვლენები კუჭ-ნაწლავის მხრივ მოიცავდა გულისრევას.

უროგენიტალური სისტემა

ფენილეფრინის უროგენიტალური სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები მოიცავდა დიზურიას.

ღვიძლის მხრივ

აცეტამონიფენის ღვიძლის მხრივ  გვერდითი მოვლენები მოიცავდა  მწვავე და ზოგჯერ ფატალურ დოზაზე დამოკიდებულ ჰეპატიტს, ალკოჰოლურ პაციენტებში. ჰეპატოტოქსიურობა იზრდებოდა უზმოზე მიღებისას.

ჰიპერმგრძნობელობა

დექსტრომეტორფანის ჰიპერმგრძნობელობის გვერდითი მოვლენები მოიცავდა გამონაყარის იშვიათ შემთხვევებს.

ნერვული სისტემის მხრივ

ნერვული სისტემის მხრივ დექსტრომეტორფანის გვერდითი მოვლენები მოიცავდა ძილიანობას და თავბრუსხვევას.

ნერვული სისტემის მხრივ გუაიფენეზინის გვერდითი მოვლენები ზოგჯერ მოიცავდა თავბრუსხვევას და თავის ტკივილს.

ნერვული სისტემის მხრივ ფენილეფრინის გვერდითი მოვლენები მოიცავდა თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, ნერვიულობას. მოუსვენრობას, კანკალს, კონვულსიებს და ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვას.

ფსიქიური დარღვევები

ფსიქიური დარღვევების მხრივ ფენილეფრინის გვერდითი მოვლენები მოიცავდა ჰალუცინაციებს, შიშს და შფოთვას.

სასუნთქი გზების მხრივ

სასუნთქი გზების მხრივ ფენილეფრინის გვერდითი მოვლენები მოიცავდა სუნთქვის გართულებას.

უკუჩვენებები

პრეპარატის მიღება დაუშვებელია ახალშობილებში ან ნაადრევად შობილებში.

რომელიმე ნივთერების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება შემდეგ პრეპარატებთან ერთად სერიოზული ურთიერთქმედების გამო: მაო ინჰიბიტორები (იზოკარბოქსაზიდი, ლინეზოლიდი, მეთილენი ლურჯი, მოკლობემიდი, ფენელზინი, პროკარბაზინი, რაზაგილინი, ტრანილციპრომინი). რომელიმე პრეპარატის გამოყენებისას აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მოცემული პრეპარატის მიღებამდე. არ გამოიყენოთ მაო ინჰიბიტორები 2 კვირით ადრე მოცემული პრეპარატის მიღებამდე , მიღების დროს და შემდეგ.

პრეპარატის მიღებამდე აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ რეცეპტურულ არარეცეპტურულ ან მცენარეულ პრეპარატს, განსაკუთრებით: ბეტა ბლოკატორები (მაგ. მეტოპროლოლი, ატენოლოლი), „სისხლის გამათხიერებლები“ (მაგ. ვარფარინი), გუანეტიდინი, იზონიაზიდი, მეთილდოპა, რესერპინი, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტი (მაგ. ამიტრიპტილინი, დესიპრამინი).

მოცემული პრეპარატის ნივთიერებები შედის ბევრი რეცეპტურული და არარეცეპტურული პროდუქტის შემადგენლობაში. ამიტომ საჭიროა პრეპარატების ეტიკეტების შემოწმება იმისათვის რომ არ მოხდეს ერთიდაიგივე ნივთიერების განმეორებით მიღება.

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ ისეთ პრეპარატებს რომელიც იწვევს ძილიანობას როგორიცაა: ზოგიერთი ანტიჰისტამინი (მაგ. დიფენჰიდრამინი), კრუნჩხვების საწინააღმდეგო პრეპარატებს (მაგ. კარბამაზეპინი), ძილის პრეპარატებს ან შფოთვის საწინააღმდეგო საშუალებებს (მაგ. ალპრაზოლამი, დიაზეპამი, ზოლპიდემი), მიორელაქსანტებს , ნარკოტიკურლ ტკივილგამაყუჩებლებს (მაგ. კოდეინი), ფსიქოზურ მედიკამენტებს (მაგ. ქლორპრომაზინი, რისპერიდონი, ამიტრიპტილინი, ტრაზოდონი). შეამოწმეთ ყველა პრეპარატის ეტიკეტი, რადგან შესაძლებელია შეიცავდეს ისეთ ნივთიერებას რომელიც იწვევს ძილიანობას.

შეამოწმეთ ყველა პრეპარატის ეტიკეტი, ვინაიდან ის შესაძლებელია შეიცავდეს ისეთ ნივთიერებას, რომელიც ზრდის გულისცემის სიხშირეს ან არტერიულ წნევას.

მოცემული პრეპარატი შესაძლებელია გავლენას ახდენდეს ზოგიერთი ლაბორატორიული ტესტის შედეგზე (მაგ.5-HIAA დონეები, VMA დონეები). აცნობეთ ექიმს და ლაბორატორიის პერსონალს თუ იღებთ მსგავს პრეპარატებს.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები

პრეპარატის გამოყენებამდე აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ხართ ალერგიული რომელიმე ნივთიერების მიმართ; პრეპარატი შეიძლება შეიცავდეს ისეთ დამხმარე ნივთიერებას, რომელსაც შეუძლია გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები ან სხვა სახის პრობლემები. პაციენტები, რომლებიც მოიხმარენ ალკოჰოლურ სასმელებს დღეში სამჯერ ან მეტჯერ, უნდა მიმართონ ექიმს აცეტამინოფენის გამოყენებასთან დაკავშირებით. ალკოჰოლის ქრონიკული მომხმარებლები შესაძლებელია იმყოფებოდნენ ღვიძლის დაზიანების მომატებულ რისკთან რეკომენდებულზე მეტი დოზების მიღებისას. დექსტრომეტორფანი მიიჩნევა უკუნაჩვენებად პაციენტებში მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორის ან მაოი-ების მიღებიდან ორ კვირის განმავლობაში. ფენილეფრინის გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს პაციენტებში გულის დაავადებით, ასთმით, ემფიზემით, თირეოზით, დიაბეტით, მაღალი არტერიული წნევით, ქრონიკული ან ძლიერი ხველით, ასევე ძლიერი ნახველით მიმდინარე ხველის, სუნთქვის პრობლემებით, მწეველობასთან ასოცირებული ხველის, შარდვის პრობლემების წინამდებარე ჯირკვლის გადიდების გამო.  პაციენტებმა უნდა მიმართონ ექიმს ძლიერი ყელის ტკივილის შემთხვევაში, რომელიც გრძელდება 2 დღეზე მეტ ხანს და თან ახლავს ცხელება, გულისრევა, გამონაყარი ან ღებინება. რეკომენდებულზე მეტი დოზების გამოყენებისას ვითარდება ჯანმრთელობის სერიოზული პრობლემები.

მისი გამოყენება დაუშვებელია აცეტამინოფენის შემცველ სხვა პრეპარატებთან  ერთად. დაუშვებელია მისი მიღება მოზრდილებში 7 დღეზე მეტ ხანს. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზებს.

ორსულობა და ლაქტაცია

დაორსულების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს. შესაძლებელია საჭირო გახდეს სარგებლისა და რისკების შეფასება აცეტამინოფენი/დექსტრომეტორფანი/გუაიფენეზინი/ფენილეფრინის  მიღებისას ორსულობის დროს. უცნობია, პრეპარატი გადადის თუ არა დედის რძეში. შეწყვიტეთ ლაქტაცია აცეტამინოფენი/დექსტრომეტორფანი/გუაიფენეზინი/ფენილეფრინის  მიღებისას.

სიფრთხილის ზომები

პრეპარატის მიღებამდე აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ხართ ალერგიული რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ ან თუ გაქვთ სხვა სახის ალერგია. პრეპარატი შეიძლება შეიცავდეს დამხმარე ნივთიერებას, რომელსაც შეუძლია გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები ან სხვა სახის პრობლემები.

პრეპარატის გამოყენებამდე აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თქვენი სამედიცინო ინსტორიის შესახებ, განსაკუთრებით თუ გაქვთ სუნთქვის პრობლემა (მაგ. ასთმა, ემფიზემა), დიაბეტი, თვალის პრობლემები (გლაუკომა), გულის პრობლემა, მაღალი არტერიული წნევა, თირკმელების პროლემები, ღვიძლის დაავადება, ძლიერ აქტიური თირეოზი (ჰიპერთირეოზი), შარდვის გართულება (მაგ. გაზრდილი წინამდებარე ჯირკვალი), ალკოჰოლის გამოყენება/დამოკიდებულება.

ქირურგიულ ოპერაციამდე აცნობეთ ექიმს, რომ იღებთ მოცემულ პრეპარატს. მოხუცი პაციენტები შესაძლებელია მეტად იყვნენ მგრძნობიარენი მოცემული პრეპარატის გვერდითი მოვლენების მიმართ, განსაკუთრებით სწრაფი/არარეგულარული გულისცემის, თავბრუსხვევის, შარდვის პრობლემების, ძილის პრობლემების ან დაბნეულობის მიმართ.

ჭარბიდოზირება

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში დაუკავშირდით მოწამვლის კონტროლის ცენტრს ან სასწრაფო დახმარებას. ჭარბი დოზორების სიმპტომები მოიცავს: კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტს, აგიტაციას, დაბნეულობას, ჰალუცინაციებს, კრუნჩხვებს, გულისრევას და ღებინებას.

პრეპარატის რეგულარულად მიღების შემთხვევაში თუ გამოგრჩათ პრეპარატის დოზა, მიიღეთ იგი როგორც კი გაგახსენდებათ. თუ დგება მომდევნო დოზის მიღების დრო, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა და განაგრძეთ მიღება ჩვეულ რეჟიმში. დაუშვებელია დოზის გაორმაგება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

12 კაფსულა ბლისტერზე, 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება ორიგინალ შეფუთვაში არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა

24 თვე

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - I, გაიცემა ფორმა N2 რეცეპტით  

მწარმოებელი

OLIVE HEALTHCARE , India

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს “ჰუმანითი ჯორჯია“,  საქართველო