სალუფონი-ჰუმანითი

სავაჭროდასახელება

სალუფონი - ჰუმანითი

საერთაშორისოარაპატენტირებულიდასახელება

ცეტირიზინის ჰიდროქლორიდი

სამკურნალწამლო ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები

შემადგენლობა

ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:

ცეტირიზინის ჰიდროქლორიდს 10 მგ

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი

სისტემური გამოყენების ანტიჰისტამინური პრეპარატები, პიპერაზინის წარმოებულები

ათქკოდი R06AE07


ფარმაკოლოგიურითვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

პრეპარატის შიგნით მიღების შემდეგ ცეტირიზინის მაქსიმალური კონცენტრაცია (СMAX) პლაზმაში მიიღწევა 1 საათის ფარგლებში. პრეპარატის მიღება საკვებთან ერთად არ მოქმედებს აბსორბციის სიდიდეზე, მაგრამ აბსორბციის სიჩქარე რამდენადმე მცირდება.

პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 93%-ს და არ იცვლება ცეტირიზინის კონცენტრაციის დროს 25-1000 ნგ/მლ დიაპაზონში.

ცეტირიზინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები იცვლება ხაზოვნად მისი დანიშვნისას 5-60 მგ დოზით.

განაწილების მოცულობა – 0,5 ლ/კგ. აღწევს დედის რძეში.

მცირე რაოდენობით მეტაბოლიზდება ღვიძლში O-დეზალკილირების გზით ფარმაკოლოგიურად არააქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნით (სხვა H1-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორებისგან განსხვავებით, რომლებიც მეტაბოლიზდება ღვიძლში Р450 ციტოქრომის სისტემის მონაწილეობით).

სისტემური კლორენსი შეადგენს 53 მლ/წთ. ნახევრად გამოყოფის პერიოდი მოზრდილებში შეადგენს 7-10 საათს, 6-12 წლის ბავშვებში – 6 საათს, 2-6 წლის ბავშვებში – 5 საათს, 0,5-2 წლის ბავშვებში – 3,1 საათს. ხანდაზმული ასაკის ავადმყოფებში ნახევრად გამოყოფის პერიოდი იზრდება 50%-ით, სისტემური კლირენსი მცირდება 40%-ით (თირკმელების ფუნქციის დაქვეითება).

არ კუმულირდება. პრეპარატის 2/3 გამოიყოფა უცვლელის სახით თირკმელებით და დაახლოებით 10% - ფეკალური მასებით. არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზით.

ფარმაკოდინამიკა

სალუფონი-ჰუმანითი – პერიფერიული ჰისტამინური H1-რეცეპტორების სელექციური ანტაგონისტი, ჰიდროქსიზინის კარბოქსილირებული მეტაბოლიტი, ბლოკავს H1-ჰისტამინურ რეცეპტორებს, პროლონგირებული მოქმედების პრეპარატი. ახდენს ანტიალერგიულ მოქმედებას, აინჰიბირებს რა ანთებით რეაქციაში მონაწილე უჯრედების (ძირითადად, ეოზინოფილების) მიგრაციის გვიან ფაზას. ამცირებს ადჰეზიის მოლეკულების ექსპრესიას, როგორიცაა ICAM-1 და VCAM-2, რომლებიც წარმოადგენენ ალერგიული ანთებითი რეაქციის მარკერებს.

გააჩნია ანტიქოლინერგული და ანტისეროტონული აქტივობა. 

სალუფონი-ჰუმანითი – თრგუნავს კანის ფრაქციებს ავადმყოფებში სიცივეზე ჭინჭრის ციებით და დერმოგრაფიზმით.

გამოყენებისჩვენებები

-           სეზონური და წლიური რინიტი

-           ალერგიული კონიუქტივიტი

-           ჭინჭრის ციება

-           თივის ცხელება;

-           ალერგიული დერმატიტი

-           ანგიონევროზული შეშუპება

-           ატოპიური ბრონქიალური ასთმა კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში.

გამოყენებისწესიდადოზირება

სალუფონი-ჰუმანითი – ინიშნება შიგნით, საკვების მიღების მიუხედავად, ტაბლეტებს აყოლებენ 200 მლ წყალს. 

მოზრდილებსა და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ინიშნება ერთჯერადად 10 მგ ან 5 მგ 2 ჯერ დღეში. 

მაქსიმალური დღიური დოზა – 10 მგ. არ შეიძლება რეკომენდირებული დღიური დოზის გადამეტება.

მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად და ჩვეულებრივ შეადგენს 2-3 კვირას. სეზონური ალერგიული რინიტის დროს – 3-4 კვირა, ყვავილის მტვრის ხანმოკლე ზემოქმედებისას – 1 კვირა.

გვერდითიმოქმედებები

-           სიმშრალე პირში, გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, მუცლის ტკივილი, დიარეა;

-           ძილიანობა, დაღლილობა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, შაკიკი გემოვნების მგრძნობელობის დაქვეითება, გაღიზიანებადობა, აგზნებადობა, დეპრესია, აგრესიული რეაქციები, კრუნჩხვები, ჰალუცინაციები, მკვდრადშობადობა;

-           ფარინგიტი, ლარინგიტი, სისხლდენა ცხვირიდან;

-           ანგიონევროზული შეშუპება, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ქავილი;

-           ბრონქოსპაზმი, ხველა

-           ტაქიკარდია

-           ალანინამინოტრანსფერაზა/ასპარტატამინოტრანსფერაზა, ტუტე ფოსფატაზა, ბილირუბინი;

-           შარდვის დარღვევა.

უკუჩვენებები

-           მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;

-           ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;

-           საბავშვო ასაკი 6 წლამდე;

-           თირკმელების ქრონიკული უკმარისობის მძიმე ხარისხი.

სამკურნალწამლოურთიერთქმედებები

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებები ფსევდოეფედრინთან, ციმეტიდინთან, კეტოკონაზოლთან, ერითრომიცინთან, აზითრომიცინთან, დიაზეპამთან და გლიპიზიდთან აღმოჩენილი არ არის.

ერთდროულმა დანიშვნამ თეოფილინთან (400 მგ/დღესი) გამოიწვია ცეტირიზინის საერთო კლირენსის დაქვეითება 16%-ით (თეოფილინის კინეტიკა არ შეცვლილა).

განსაკუთრებულიმითითებები

გამოყენებაავადმყოფებშიდარღვეულიღვიძლისფუნქციით

მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ღვიძლის დარღვეული ფუნქციით შეიძლება პრეპარატის ყოველდღიური დოზის შემცირება 5 მგ-მდე ერთხელ დღეში. ასევე 6-დან 11 წლამდე ავადმყოფებში რეკომენდირებული ყოვედღიური დოზა შეადგენს 5 მგ-ს ერთხელ დღეში. 2-დან 5 წლამდე ასაკის ავადმყოფებში დარღვეული ღვიძლის ფუნქციით არ არის რეკომენდირებული ცეტირიზინის დანიშვნა.

გამოყენებაავადმყოფებშითირკმელებისდარღვეულიფუნქციით

მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში თირკმელების დაქვეითებული ფუნქციით ან ავადმყოფებში, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე, შეიძლება პრეპარატის ყოველდღიური დოზის შემცირება 5 მგ-მდე ერთხელ დღეში. ასევე ავადმყოფებისთვის 6-დან 11 წლამდე თირკმელების დარღვეული ფუნქციით რეკომენდირებულია ყოველდღიური დოზა – 5 მგ ერთხელ დღეში. 2-დან 5 წლამდე ასაკის ავადმყოფებში თირკმელების დარღვეული ფუნქციით არ არის რეკომენდირებული ცეტირიზინის დანიშვნა.     

გამოყენებახანდაზმულიასაკისპაციენტებში

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ხშირადაა დარღვეული თირკმელების ფუნქცია, ამიტომ შემდგომში დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად და შესაძლებელია საჭირო გახდეს თირკმელების ფუნქციის კონტროლირება. 

ალკოჰოლთან ერთდროულად მიღებისას შესაძლებელია შფოთვის შეგრძნების და ცნს-ის აქტივობის დაქვეითების აღნიშვნა.

სამკურნალოსაშუალებისზეგავლენისთავისებურებანისატრანსპორტოსაშუალებებისანპოტენციურადსაშიშიმექანიზმებისმართვისუნარზე

სიფრთხილით ინიშნება პრეპარატი პაციენტებში, რომლებიც დაკავებულნი არიან პოტენციურად საშიში საქმიანობით, რომელიც მოითხოვს მომატებულ ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს, რადგანაც პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა.

ჭარბიდოზირება

სიმპტომები: ძილიანობა, შფოთვა, მომატებული გაღიზიანებადობა. შარდის შეკავება, ტაქიკარდია, სიმშრალე პირში, შეკრულობა.

მკურნალობა: პრეპარატის მოხსნა, კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის მიღება, ატარებენ სიმპტომატურ თერაპიას.

შეფუთვა

10 ტაბლეტი ბლისტერზე. 2 ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვისპირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 25˚С ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში. ბავშებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით

მწარმოებელი

UNIMAX LABORATORIES, ინდოეთი

სავაჭროლიცენზიისმფლობელი

სს“ჰუმანითი ჯორჯია”, საქართველო